fundamentos de aseguramiento metrologico

7/25/2019 Fundamentos de Aseguramiento Metrologico

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Fundamentos de aseguramiento metrolgico

Introduccin

Este material de formacin contempla los conceptos y fundamentos generalesrequeridos para los procesos de aseguramiento metrolgico, lo anterior con el finde garantizar que los equipos de medicin utilizados en las organizaciones (dealimentos, cosmticos o farmacuticos) sean los adecuados.

Adems se relaciona la normativa nacional e internacional sobre la gestin deequipos de medicin con las Buenas Prcticas de Manufactura, para que de estamanera comprenda la importancia de su implementacin y logre llevarla a caboeficientemente mediante el plan metrolgico de la organizacin.

1. Normativa en metrologa y BPM (conceptos bsicos y fundamentos)

Las empresas dentro de sus sistemas de gestin de calidad contemplan elaseguramiento metrolgico de sus equipos con el fin de garantizar que seencuentran aptos para su uso y para que las mediciones que se tengan de losmismos sean las ms confiables para los procesos productivos.

Los equipos empleados en las plantas de fabricacin pueden ser de dos tipos:

Instrumentos de medicin: se destinan a los controles de procesos para

asegurar la calidad de las materias primas, as como para cumplir con losrequisitos de los productos terminados.

Fuente:SENA


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Equipos utilizados para los procesos de fabricacin:no arrojan medidas deuna variable, pero alcanzan las actividades programadas; dentro de estas seencuentran los tanques de fabricacin, las marmitas, las autoclaves, las

envasadoras, las etiquetadoras, las tapadoras, entre otras.

En ambos casos la organizacin debe establecer planes para asegurar que losequipos son aptos para su uso y que las mediciones obtenidas de estos generanconfianza para la toma de decisiones.

En materia de normatividad, a continuacin se relacionan los decretos y normastcnicas relacionadas con la metrologa de una organizacin:

Normativa asociada DescripcinDecreto 3075 de 1997. En el captulo II se encuentran los

requerimientos relativos a equipos, lascaractersticas de los materiales, as comosu instalacin y locacin.

Informe 32 de la OrganizacinMundial de la Salud.

En el numeral 12 equipos se encuentran losrequisitos para las industrias farmacuticas.

Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 10012 de 2003.

Sistemas de gestin de la medicin.Requisitos para los procesos de medicin yequipos de medicin.

Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 1000.

Define y adopta el Sistema Internacional deUnidades.

Norma Tcnica Colombiana NTC2194 de 1991.

Vocabulario de trminos bsicos ygenerales en metrologa.

Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO/IEC 17025 de 2005.

Considera los requisitos generales para unlaboratorio de calibracin y metrologa.

El programa de aseguramiento metrolgico abarca diversos aspectos de lasorganizaciones, entre estos:

Competencia y formacin: es de vital importancia en las organizaciones que laspersonas involucradas en la manipulacin de un equipo hayan sido previamentecapacitadas en su manejo y que conozcan todas las acciones a tomar en casode presentarse una desviacin.


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Documentacin: abarca los procedimientos relacionados a las mediciones,manejo de equipos y programas de mantenimiento, calibracin y calificacin,deben validarse antes de su uso. Una vez aprobados deben encontrarse

disponibles en los puntos de distribucin. Registros: es la informacin consignada del equipo (cundo fue la ltima vez

que se averi, que se us, quin fue la persona responsable, y cundo estprogramado el prximo mantenimiento preventivo).

Revisin por la direccin para asegurar la adecuacin, conveniencia y eficacia. Control sobre proveedores. Confirmacin metrolgica. Control sobre no conformidades en temas de metrologa.

Algunos conceptos relacionados con metrologa que se contemplarn a lo largodel documento, se evidencian a continuacin:

Fuente:SENA

2. Sistema Internacional de Unidades, magnitudes de medicin

En los inicios del siglo XIX, debido a los cambios generados a nivel mundial porlas nuevas tecnologas, la globalizacin econmica y social y la masificacin de

los medios de comunicacin, surgi la necesidad de unificar criterios de mediciny conversin en las unidades de todos los pases.

Inicialmente se acogieron al Sistema Mtrico Decimal, el cual incorpor algunasmagnitudes de mediciones bsicas, pero ya para mediados del siglo XX, se


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incluyeron nuevas unidades fundamentales (unidades derivadas) a las cuales seles denomin Sistema Internacional de Unidades o de manera abreviadaSI.

El Sistema Internacional de Unidades no slo incluye una descripcin de smbolos,sino tambin de reglas para su utilizacin, adems de una escritura de cantidadesespecificada en los siguientes aspectos:

Fuente:SENA

Fuente:Fotolia (2004)


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A continuacin se relacionan las magnitudes bsicas contempladas en estesistema:

Tabla 1. Unidades Bsicas del Sistema Internacional de Unidades

Magnitud Unidad SmboloLongitud Metro m

Masa Kilogramo kgTiempo Segundo S

Corriente elctrica Ampere ATemperatura

termodinmicaKelvin K

Intensidad luminosa Candela cd

Cantidad de sustancia Mol molFuente: Nava, Pezet, Mendoza y Hernadez (2001)

En relacin a las recomendaciones de su utilizacin, el Sistema Internacional deUnidades refiere algunas de las siguientes observaciones acerca de la escritura yempleo de prefijos y mltiplos:

Reglas de escritura Errores deescritura

Se deben escribir en letras tipo romano, rectas y sin

inclinaciones.

M

Se deben escribir en minscula, sin abreviaciones. Kg

Los smbolos de las unidades se deben escribir despus delvalor numrico, dejando un espacio.

30M

Se escriben los smbolos sin punto final, y no se debe agregars para pluralizar.

20 g.

No se deben utilizar abreviaciones. 20 gr

Si se escribe el valor numrico en letras, la magnitud debeemplearse de la misma manera.

Cincuenta km

Cuando se requiera indicar la multiplicacin entre magnitudes,se debe usar un punto entre ambos smbolos.

m * s

Cuando se desee indicar el cociente entre dos magnitudes, sedebe utilizar una lnea oblicua entre ambos smbolos.

m/s


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Cuando se emplean prefijos o mltiplos con la unidad, esta nodebe ir separada.

micro metro

Celsius es el nico nombre que debe manejarse con la primera

letra en mayscula.

Los grados

celsiusSe recomienda el uso de prefijos escalonados de mil en mil. 1 hg

(en lugar de 0,1kg)

Para expresar unidades con decimales, utilizar coma, no punto. 3.50

3. Instrumentos de medicin y sus caractersticas

Durante los procesos de fabricacin de cualquier empresa, lo que se requiere es laverificacin del cumplimiento de las especificaciones tcnicas de las variablesinvolucradas durante todas las etapas, desde la recepcin de materias primas,controles durante la fabricacin, hasta las caractersticas del producto final; loanterior con el objetivo de asegurar que sean confiables, seguros y de calidadcertificada. Los instrumentos de medicin permiten alcanzar dicho objetivo demanera productiva y eficiente.

Un instrumento de medicin compara una cantidad desconocida a determinar y unvalor de referencia de la misma magnitud, expresando el nmero de veces queest contenida. Los instrumentos de medicin, dependiendo de la forma cmo serealice dicha comparacin, se clasifican en dos tipos:

Fuente:SENA


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Los siguientes equipos de medicin son los ms utilizados en la industriacosmtica, de alimentos y farmacutica.

Magnitud EquipoLongitud


Calibrador: utilizado para medirpequeas longitudes dedimetros interiores oexteriores, as como deprofundidad.

Masa

Fuente:SENA

Balanza: empleada para la

medicin de masa-peso de unasustancia. Pueden ser de dostipos, mecnicas o electrnicas.Las balanzas ms comunes sonlas de pesa deslizante, o las deuno y dos platos.

Tiempo


Cronmetro: calcula el tiempode forma precisa y exacta.

Temperatura


Termmetro: usado para elcontrol de la temperaturaambiental, control de marmitas,y en procesos de ebullicin.


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Presin


Manmetro: utilizado en losprocesos de esterilizacin(autoclaves) para la medicin

del diferencial de presin entrereas controladas.

Viscosidad

Fuente:SENA

Viscosmetro: empleadoampliamente en la industria decosmticos para el control deviscosidad de geles y cremas.

Disolucin

Fuente:SENA

Disolutor: utilizado en laindustria farmacutica para lamedicin de la disolucin detabletas, grageas y cpsulas.


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La confiabilidad de un determinado instrumento de medicin viene dada por elcomportamiento que ste tiene de acuerdo a las siguientes caractersticas:

Exactitud/precisin. Error. Sensibilidad. Linealidad. Tiempo de respuesta.

4. Condiciones de uso y manipulacin de los equipos de medicin

Para elegir los instrumentos o equipos de medicin adecuados para las industriasde alimentos, cosmticos y farmacuticos, se deben tener en cuenta las siguientes

propiedades establecidas en el Decreto 3075 de 1997 y en el Informe 32 de laOrganizacin Mundial de la Salud:

Deben estar diseados, construidos e instalados para evitar la contaminacindel producto final.

Deben permitir una fcil limpieza y sanitizacin. Debe estar fabricados en materiales fcilmente limpiables, anticorrosivos y

resistentes. Los materiales del equipo no pueden desprender partculas que lleguen al

alimento o medicamento. No se permiten instrumentos en plomo, zinc, y hierro. No deben ser porosos. Tener acabados lisos. Las partes del equipo que entren en contacto directo con el producto no deben

estar pintadas, ya que pueden desprender partculas. Deben estar instalados con una secuencia lgica de procesos.

Una vez se ha elegido el instrumento de medicin ms apropiado para lasnecesidades de los procesos y para las caractersticas del equipo, se debenconsiderar ciertas condiciones adicionales antes de su manipulacin.

a. Determinar los requerimientosambientales para su uso o instalacin:consultar con el fabricante o distribuidordel equipo si ste requiere decondiciones controladas comotemperaturas, corrientes de aire, mesasantivibratorias (balanzas), entre otras.

Fuente: Fotolia (2004)


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b. Una vez se haya adquirido el equipo con la

documentacin respectiva (certificados decalidad, garanta, manual de usuario,software, entre otros.) se debe asignar unacodificacin que permita identificarlo de formaunvoca y relacionarlo con un inventario olistado maestro de equipos.

c. Identificar con la codificacin asignada alequipo, es decir una etiqueta que incluya lainformacin del mismo: cdigo, equipo, serie yfecha de liberacin (luego de realizar lasverificaciones tcnicas).

d. Registrar la informacin en un listadomaestro de equipos, este debe contener la

siguiente informacin: cdigo del equipo,nombre, marca, modelo y serie; nombre delfabricante, fecha de compra, fecha derecepcin, fecha de aprobacin, fechapuesta en servicio, estado del equipo,ubicacin actual, frecuencia demantenimiento, y calibracin o verificacin.

Fuente: SENA

Fuente: SENA


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e. Establecer procedimientos de uso, de

limpieza, de mantenimiento y de calibracino verificacin. Incluir dentro de estosdocumentos advertencias u observacionesresaltando los aspectos claves de sumanipulacin.

Revisar los documentos antes deoficializarlos.

Establecer un programa de mantenimiento.

f. Constituir bitcoras de uso, all se debe registrarla informacin de quien utiliz el equipo, lafecha de uso, hora si es requerido,mantenimientos programados y fallas quepuedan presentarse durante la manipulacin.

g. Capacitar al personal que utilizar elequipo.




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5. Patrones de medicin y trazabilidad

Para realizar una medicin, debe realizar la comparacin de la unidad adeterminar con un valor de referencia de la misma magnitud, a esto se le conocecomo patrn de medicin.


Para cada una de las mediciones bsicas del SistemaInternacional de Unidades se ha establecido unarepresentacin fsica como patrn de referencia. Para elcaso del kg se instaur un cilindro en aleacin de iridio yplatino que pesa 1 kg.


Dependiendo de la naturaleza delpatrn y de su origen se clasificanen cuatro tipos:


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Fuente:SENA

La trazabilidad es un concepto inherente a los patrones de referencia en el cual sepueden fijar las caractersticas de una medicin de acuerdo a la comparacindirecta y a travs de una cadena ininterrumpida con patrones de medicin de

incertidumbres conocidas.Es decir que para asegurar la confiabilidad de los datos obtenidos con losinstrumentos de medicin, stos deben haber pasado por un proceso deverificacin y comparacin con patrones de trabajo, los cuales fueron certificados yexaminados con los patrones de referencia secundarios, adems de trazados aunos patrones primarios, los cuales guardan caractersticas comunes, haciendoparte de la cadena ininterrumpida de comparaciones reales.

Esto cobra importancia al ampliar los mercados de comercializacin de productosporque ya la poblacin objetivo no es nacional sino internacional, por ende, los

resultados analticos deben demostrarse de manera confiable y exacta, lograndouna trazabilidad a patrones reconocidos y aprobados.


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6. Errores e incertidumbres

Cuando se realizan mediciones sin importar la caracterstica del equipo, siempre

se va encontrar una medida sin una exactitud perfecta, es decir, hay unadiferencia entre el valor encontrado y el valor de referencia.

En la siguiente grfica se puede observar una similitud entre dichas condiciones,eso s asumiendo que el centro de la diana es el patrn de referencia y que lospuntos en los crculos alrededores representan las mediciones realizadas.

Fuente:SENA

A pesar que se tenga una alta precisin en algunos casos, no siempre se llega alcentro del objetivo, esto es lo que se conoce como error de medicin y puedeatribursele a dos tipos:


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Fuente:SENA

La incertidumbre es un concepto asociado al error, producido en las mediciones yvariaciones que pueden afectan significativamente una medida, por lo que losinstrumentos no obtienen valores exactos al patrn de referencia, generndose unintervalo donde se encuentra la medicin con cierta probabilidad.

ste parmetro se designa con dos componentes, uno el valor obtenido y elsegundo es el intervalo de incertidumbre.

Ejemplo: peso de una muestra 50 g 0,001 g.

En esta informacin se debe interpretar que 50 g es el mejor valor estimadoobtenido con el instrumento de medicin, con una incertidumbre de 0,001 g, lo quesignifica que durante la medicin las diferentes fuentes de variabilidad pudieronafectar la medida, no pudindose asegurar que sea exactamente 50 g, sino entrelos 49,999 g y los 50,001 g.


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7. Calibracin y criterios de conformidad

Para asegurar la trazabilidad de las mediciones como ya se explic anteriormente,

es necesaria la comparacin con patrones de referencia certificados, los cualespermitan garantizar la repetibilidad de las mediciones obtenidas; peroadicionalmente, la equiparacin con dichos patrones lo que hace es evaluar elestado del equipo y asegurar que se estn realizando las medicionescorrectamente.

Los equipos de medicin son susceptibles a perder algunas de sus caractersticaspor el paso del tiempo, debido al envejecimiento, deterioro, malas prcticas demanipulacin o cambios en las condiciones ambientales, las cuales causan unmayor error en la obtencin de los datos.

Teniendo en cuenta esta situacin, se hace necesario contemplar dentro delprograma de aseguramiento metrolgico la calibracin peridica de los equipos demedicin.

Para qu calibrar?

Porque permite determinarla incertidumbre de lasmediciones en el equipo.

Para confirmar si el equipoha sufrido alguna variacino desvo, el cual ponga enduda los resultadosobtenidos.

Para determinar ladesviacin.



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La calibracin es un procedimiento de comparacin de las mediciones obtenidasdel equipo con los valores conocidos de un patrn de referencia bajo unas

condiciones especificadas. En la siguiente grfica se evidencia el proceso decalibracin del medidor de pH, donde el patrn de referencia son soluciones bufferde diferentes valores (usualmente 4,0 7,0 y 10,0).

Fuente:Riu, Boqu, Maroto, Rius y Laso (2001)

Los procesos de calibracin son llevados a cabo por laboratorios metrolgicosacreditados en la variable de inters, son estos los que emiten un concepto decalibracin, ya que cuentan con la idoneidad certificada para emitir ese juicio; elconcepto es vlido por un perodo de tiempo, siempre y cuando no se alteren lascondiciones en las cuales se realiz la calibracin (si al equipo se le realiza unmantenimiento correctivo, si se cambian algunas de las piezas del instrumento ose traslada a otras reas, el concepto puede quedar invalidado).

Sin embargo internamente se pueden realizar calibraciones intermedias overificaciones con el fin de tomar acciones preventivas, las cuales aseguren quelos datos emitidos son correctos. Estas calibraciones internas son usuales en

equipos crticos como balanzas, medidores de pH, conductores de corriente yviscosmetros.


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Pautas para establecer la frecuencia de calibracin

Recomendaciones del fabricante del equipo. Tiempo de uso e impacto si se llegar a descalibrar. Influencia de condiciones ambientales. Lmites de error mximos permitidos para las mediciones de inters. Historial del equipo. Sugerencias del laboratorio acreditado.

8. Verificacin

La verificacin evala si un instrumento de medicin cumple o no con losrequisitos establecidos. En el caso de la verificacin metrolgica, esta puedecontener los mismos o algunos de los parmetros contemplados durante lacalibracin, pero puede realizarse internamente en la empresa en intervalos detiempo ms cortos slo que sta no deriva en un concepto de calibradosino deverificado.

La verificacin puede establecerse mediante un registro donde se contemple:

Informacin del equipo. Datos de la persona responsable de la verificacin. Revisin del correcto funcionamiento de los equipos. Verificacin de calibracin mediante patrones de referencia secundarios donde

se evalan slo algunos parmetros requeridos (por ejemplo en vez de utilizarcinco patrones de referencia, se usan tres).

9. Procesos de confirmacin metrolgica

Para asegurar que dentro de la produccin no se utilicen equipos que no cumplencon los requisitos metrolgicos, es necesario tener en cuenta lo siguiente:


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10. Calificacin de equipos

Los equipos de medicin deben cumplir los criterios de calibracin o verificacinpara determinar su confiabilidad y asegurar que son aptos para su uso. En el casode los equipos que no son de medicin, sino que participan en los procesosproductivos, tales como tanques, marmitas, incubadoras, autoclaves,esterilizadores, envasadoras, tapadoras se les debe calificar para evidenciar quecumplen con los criterios de diseo, instalacin, operacin y desempeo.

Etapas ActividadesCalibracin Es efectuada por laboratorios de

metrologa acreditados en la variable de

inters. Es conveniente realizar lacalibracin de los equipos an cuandoson nuevos, ya que puede presentarseerrores de fabricacin.

Verificacin metrolgica A partir de los resultados obtenidos conla calibracin, evaluar el cumplimientode los criterios para el uso del equipo.

Decisiones y acciones Acciones que se deben tomar una vezse conoce la evaluacin de conformidaddel equipo de medicin.

Fuente:SENA


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Referencias

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Control del documento

Autores

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Yenni AlexandraPrieto Duarte

Lder delequipotcnico

pedaggico

Centro de GestinIndustrial.

Regional DistritoCapital

Marzo de2014

Giselly DimaryPrez Contreras

Expertotcnico



Marzo de2014

Lina Marcela RuizGonzlez Expertotcnico

Centro de Gestin

Industrial.Regional Distrito

Capital

Marzo de2014

Myriam Roco NioGonzlez

Expertotcnico



Marzo de2014

AdaptacinRachman Bustillo

MartnezGuionista -Lnea de

Produccin

CentroAgroindustrial.

Regional Quindo

Marzo de2014

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