hospital point of care or alternate site testing dr. e. ceroni
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Hospital Point of CareHospital Point of Care or Alternate Site TestingAlternate Site Testing
Dr. E. Ceroni
WHY?
Dr. E. Ceroni
WHY?This is the question that many find themselves asking
regarding the performance of laboratory testing at site of patient care (point-of- care testing, POCT)
While clinicians can argue the need for faster turnaroundtime of results, decreased sample requirements,
and convenience to patient care, there is little in the peer-reviewed literature that actually
demonstrates improved patient outcomes as a direct result of implementing POCT
James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes
2003Dr. E. Ceroni
POCT popularity is on the rise, and every day additional devices with wider menues and enhanced features
are being introduced to the market.However, much of this testing
is being adopted without critical investigation of its limitations or impact on patient care.
Only after careful assessment have clinicians found the impact of overutilisation.
While some testing may be vital and important to patient care,other testing is unnecessary and duplicative of services
already being delivered in an institution.
James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes
2003Dr. E. Ceroni
In ligth of increasing healtcare pressure for financial and resource management,
the amount of labor thath is required to ensure quality testingunder current regulatory guidelines
requires those testing practices to be questioned
James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes
2003
Dr. E. Ceroni
POCT certainly has the potential to provide a faster result,but whether that faster result translates
into improved patient care is another questionPOCT without quality assurance can generate misleading results,
to the patient’s detriment and
increasing overall cost of care
James H. Nichols - POCT- Performance Improvement and Evidence-based outcomes
2003
Dr. E. Ceroni
Additionally, POCT reagents are more expensive than core laboratory reagents in a unit basis,
and labor costs are often higher because the test requires the focused attention
of nursing and medical staffthat are higher paid due to their patient contact responsabilities
POCT thus presents a dilemma that has only recently been realized:
that a fast result may not necessarily be a better result
Dr. E. Ceroni
POCT may not necessarily be the universal solution to the clinical turnaround time, patient complaints and
other clinical problems.Integration is the key
POCT is worthless without also changing
clinical management and preparing the staffto act on result in a timely, clinically useful manner.
Dr. E. Ceroni
This is indeed the era of evidence-based medicineThis evidence should also consist of randomized
controlled trials, demonstrating patient benefit in a convincing number of patients
We all should be prepared to answer questionsabout clinical necessity, analitical methodology
and how the result will alter patient management
but also most importantly:what studies need to be conducted to optimize
the utilization of POCT
Dr. E. Ceroni
TEMPO di RISPOSTAEvoluzione del concetto di T.A.T
Anni ‘70 Tempo di risposta analitico
Anni ‘80 Tempo di risposta complessivo
Anni ‘90 Tempo di risposta terapeutico
Anni 2000 Tempo di risposta per migliorare gli esiti clinici
Dr. E. Ceroni
Sistemi Diagnostici : Caratteristiche desiderabili per l’attivazione di P.O.C.T ( 1°
- Risultato nel tempo di un minuto o meno- Strumenti portatili con reagenti in cartucce- Protocollo operativo ad uno o due step- Capacità di eseguire analisi direttamente su sangue intero- Manualità semplificata anche per operatore non addestrato- Menu di test flessibile- Accuratezza e equivalenti a quelle del Laboratorio centrale- Precisione- Risultati quantitativi
Dr. E. Ceroni
Sistemi Diagnostici : Caratteristiche desiderabili per l’attivazione di P.O.C.T ( 2°
- Calibrazione interna e controllo di qualità- Conservazione reagenti a temperatura ambiente- Produzione automatica dei risultati- Possibilità di archiviazione e trasmissione dati- Strumentazione poco costosa- Servizio assistenza tecnica tramite sostituzione- Capacità di registrare le operazioni e di tracciare le attività
Dr. E. Ceroni
Principale area d’intervento del P.OC.T :MEDICINA CRITICA
“ Attività multidisciplinare che tratta pazienti colpiti, ovvero a rischio di essere colpiti da
insufficienza mono- o pluri-organo o di sistema, che provvede alle necessità di tali pazienti
attraverso l’osservazione immediata e continua e, l’attivazione di interventi, tesi a ristabilire lo stato
di salute ed a prevenire le complicanze ”
National Health Institute 1983Dr. E. Ceroni
P.O.C.TSituazioni che ne giustificano l’attivazione
- Ospedali con elevata attività di Pronto Soccorso
- Ospedali con presenza di Reparti ad alta specializzazione
- Laboratori decentralizzati- Laboratori di reparto- Laboratori satellite
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Motivazione pratica all’apertura di nuovo P.O.C.T
..semplice previsione di quante vite possono essere salvate o situazioni cliniche gravi essere risolte favorevolmente e con minori complicanze con l’uso di P.O.C.T di Reparto : tale previsione deriva dal preciso intento del Medico curante e del Medico di Laboratorio di perseguire il migliore “ outcome clinico ” per i pazienti
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Casistica clinica
- area della Medicina critica che richiede T.A.T molto brevi - area della logistica intesa come tempi troppo elevati per trasporto campioni
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Analiti da dosare
- pannello ristretto di parametri “ vitali ” per esigenze orientative / diagnostiche in presenza di case-mix diversificati e con presenza di pazienti critici - pannello più ampio e personalizzato alla casistica clinica in caso di monitoraggio intensivo e multiorgano in soggetti mono- o pauci-patologici
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Questi primi tre punti si riassumono nella semplice considerazione :
Con l’uso del P.O.C.T risulta possibile meglio inquadrare la presenza e la severità della patologia in atto e pertanto influenzare positivamente le decisioni terapeutiche ?
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Carichi di lavoro del P.O.C.T e relativi flussi devono essere noti
Istituire P.O.C.T per carichi di lavoro modesti comporta alto rischio di insuccesso
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Strumenti necessari
..quelli che l’esperienza diretta dello specialista di laboratorio raccomanda come affidabili e non semplicemente quelli di cui si è già dotato un Collega clinico o che sono presentati sommariamente da chi ha solo interesse a vendere
Dr. E. Ceroni
IMPLEMENTAZIONE QUALITA’
In particolare a livello di analisi decentrate ( P.O.C.T )il concetto di qualità sembra assumere significati diversia seconda della visuale in cui ci si pone.I Clinici ed il Personale dedicato all’assistenza tendono aprivilegiare una visione “soggettiva” della qualità in terminidi convenienza, rapidità nella disponibilità dei risultati,riduzione delle procedure burocratiche.Il Personale di Laboratorio privilegia invece una visione più“oggettiva” della qualità, basata essenzialmente su criteri diriproducibilità e di accuratezza.Dr. E.
Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Motivazione ed Addestramento periodico del Personale addetto
- inchieste internazionali hanno dimostrato l’esistenza di forti resistenze al P.O.C.T da parte del Personale di Reparto che si vede distolto da occupazioni inerenti alla propria specializzazione professionale
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Occorre definire se trattasi di :
- P.O.C.T nelle 24 h. oppure
- P.O.C.T “pulsatile” vale a dire :
attivo solo in certe fasce orarie
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Definire le competenze per la :
- manutenzione ordinaria della strumentazione
- rifornimenti di materiale
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Definire le competenze per la registrazione legale di :
- operazioni di calibrazione
- controllo di qualità
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Definire le vie analitiche
- alternative e /o
- privilegiate
in caso di blocco strumentale
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Individuare chi cura il “ controllo di gestione ”
- rilevamento ufficiale ed affidabile delle analisi completate a buon fine e delle risorse globalmente impegnate
( Le risorse impiegate per il P.O.C.T afferenti al “Centro di
costo” della Unità clinica, si devono identificare nei
“costi di trasferimento” che probabilmente sono da portare
in deduzione alle tariffe D.R.G )Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Individuare un Responsabile Medico quale “ interfaccia ” indispensabile per i rapporti col Laboratorio centrale e con i Fornitori
Individuare un Responsabile Infermieristico con analoghe incombenze ma su piani professionalmente diversificati ( un Responsabile copre entrambe le competenze in assenza dell’altro ?)
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Disponibilità al confronto di : - prestazioni analitiche e - risorse impegnate
con quelle di altri P.O.C.T analoghi e con quelle del Laboratorio centralizzato
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Medici curanti e Personale Infermieristico
devono avere confidenza con l’errore analitico specifico e con le variabilità biologiche che si presentano nelle patologie da loro trattate
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero
Dove cercare gli ERRORI
Fase pre analitica: - scorretta raccolta e trattamento del campione - campione scorretto Fase analitica: - malfunzionamento strumentale - campionamento inappropriato Fase post analitica: - documentazione incompleta e/o mancante - intervalli di riferimento scorretti
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero
ERRORI PIU’ FREQUENTI - inosservanza procedure - documentazione risultati - identificazione paziente - identificazione operatore - mancata esecuzione controllo qualità (QC) - analisi eseguita anche in presenza di QC fuori controllo - analisi eseguita da personale non addestrato - uso di reagenti scaduti / non datati - uso di test “non approvati” - inosservanza precauzioni standard e condotta sicurezza Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie per attivazione di P.O.C.T ospedaliero
CARATTERISTICHE STRUMENTO IDEALE - piccolo - leggero - robusto - facile da trasportare - QC automatico - verifica operatore ed identificazione paziente - usa piccole quantità di campione - monitor di semplice uso - munito di stampante - facile da pulire - facilmente collegabile ai sistemi informatici gestionali Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Qualsiasi disfunzione deve essere immediatemente
registrata e discussa
con gli specialisti del Laboratorio Centrale ed eventualmente con la Direzione Sanitaria
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Risulta inoltre essenziale individuare e programmare per tempo eventuali nuove esigenze analitiche sulla base di counseling ed audit continuo con i Responsabili della Medicina Critica
Dr. E. Ceroni
Osservazioni e precauzioni necessarie perattivazione di P.O.C.T ospedaliero
Punto di forza di ogni P.O.C.T sarà comunque sempre rappresentato da:
- motivazione e - professionalità
del Personale addetto al processo analiticoDr. E. Ceroni
TESTING SITE NEUTRALITY
Gli standard qualitativi per una determinazione biochimica devono risultare indipendenti dal luogo dove questa viene eseguita: in altre parole medesime garanzie di qualità devono essere operative indipendentemente da dove venga effettuato un test
se nel : Laboratorio centrale Laboratorio satellite Near Patient Testing Alternate Site Testing
Dr. E. Ceroni
P.O.C.TLivelli operativi Assicurazione Qualità
- Esecuzione controllo di qualità interno- Verifica correlazione tra campioni ( a dimostrazione accuratezza del sistema P.O.C.T et sua confrontabilità con altre metodologie utilizzate all’interno di una istituzione )- Esecuzione valutazione esterna di qualità- Revisione cartelle cliniche e Verifica impatto dell’uso del sistema P.O.C.T su “ outcome ” vs. pazienti
CLIA 1988 (modificato da Plebani et Zaninotto ‘99)
Dr. E. Ceroni
Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88)
Personale operativo
- diploma di scuola superiore od equivalente
- corso sull’esecuzione dei test
- controlli periodici di competenza
Dr. E. Ceroni
Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88)
Direttore
- laurea e due anni di esperienza come supervisore di laboratorio
- responsabilità su procedure, assicurazione di qualità, addestramento, applicazione standard CLIA
- limite di direzione al massimo di 5 laboratori
Dr. E. Ceroni
Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88)
Consulente tecnico
- diploma con almeno due anni di esperienza nella specialità di laboratorio
- responsabilità sugli aspetti scientifici e tecnici
Dr. E. Ceroni
Requisiti del personale test a moderata complessità (CLIA ‘88)
Consulente clinico
- specialista in Patologia clinica od almeno 20 ore di addestramento in direzione di Laboratori
- responsabilità sull’appropriatezza clinica e sulla consulenza clinica
Dr. E. Ceroni
METODI VERIFICA COMPETENZA (CLIA ‘88)
Domande scritte - normativa - conoscenze di base - procedure per i test
Esecuzione di test - conoscenza delle operazioni - manualità - sicurezza nelle conoscenze
Osservazione diretta del test - tecnica di prelievo - tecnica di analisi - risultati dei controlli
Dr. E. Ceroni
Pianificazione Programma Addestramento P.O.C.T
Fase di avvio - preparazione personale di riferimento ( possibilmente corso fuori sede )Fase di mantenimento - addestramento ulteriore personale mediante check-list - aggiornamento clinico e tecnico - periodica discussione sui risultati controllo qualità - verifiche pratiche periodiche
Sensibilizzazione - scuole di specializzazione - diplomi universitari per infermieri
Dr. E. Ceroni
Argomenti Addestramento ( 1°
Capacità di esecuzione test
- fase preanalitica - indicazioni e controindicazioni - operazioni di dosaggio - calibrazioni - manutenzioni - affrontare i malfunzionamenti
Dr. E. Ceroni
Argomenti Addestramento ( 2°
Monitoraggio del controllo di qualità
- modalità e frequenza - documentazione - scelta dei limiti - controllo esterno - valutazione allineamento al Laboratorio
Dr. E. Ceroni
Argomenti Addestramento ( 3°
Trattamento dei risultati
- modalità di validazione e registrazione - limiti che richiedono il riesame - livelli decisionali e di “panico”
Dr. E. Ceroni
Argomenti Addestramento ( 4°
Procedure per la sicurezza
- rischio biologico per paziente ed operatore - pulizia e disinfezione strumentazioni - comportamento in caso di contaminazioni - smaltimento rifiuti
Dr. E. Ceroni
Possibili criteri orientativi per la scelta di sistemi P.O.Cnel dosaggio marcatori cardiaci
- raccolta / trasporto campione minimizzante rischio infettivo- massima riduzione di “turnaround time terapeutico”- campioni sangue intero / massima riduzione volume prelievo- sistema monouso o minima manutenzione- minima esperienza tecnica- identificazione positiva campione e strategia che elimini errori di identificazione del campione stesso- semplicità di calibrazioni e di controllo di qualità- possibilità trasferimento dati al sistema informatico del laboratorio e/o dell’ospedale- sovrapposizione risultati con quelli dei medesimi test eseguiti nel laboratorio centrale- costi contenuti
Dr. E. Ceroni
Potenziali campi d’impiego dei sistemi P.O.Cper marcatori di danno miocardico
- Diagnosi di I.M.A in pazienti con e.c.g non diagnostico
- Stratificazione del rischio
- Scelta terapeutica e selezione pazienti che possano maggiormente beneficiarne
- Valutazione riperfusione coronarica post terapia trombolitica Dr. E. Ceroni
Potenziali campi d’impiego dei sistemi P.O.C per fluidi corporei
Poiché i fluidi corporei vengono raccolti al letto del paziente o nelle sue vicinanze, l’analisi in situ potrebbe risultare conveniente e consentire anche un risparmio. I Clinical Laboratory Amendments del 1988 (CLIA ‘88) hanno definito/approvato test e procedure di microscopia su discreta varietà di fluidi corporei quali: - urina - liquido amniotico - liquido seminale - feci - altriDr. E. Ceroni
Potenziali fluidi corporei analizzati nel Laboratorio centrale o al letto del paziente
- Liquido amniotico - Liquido peritoneale - Latte materno - Liquido pleurico - Liquido cefalorachidiano - Liquido seminale - Liquido lacrimale - Liquido follicolare - Liquido sinoviale - Liquido pericardico - Saliva - Contenuto gastrico - Secrezioni nasali - Umore vitreo - Umore acqueo - Urina - Feci
Dr. E. Ceroni
Procedure microscopiche eseguite da personale sanitario (PPM)
Sottogruppo di test classificati come moderatamente complessi.Mancano di una fonte costantemente disponibile di controllo diqualità
- Vetrini a fresco (campioni vaginali, cervicali, cutanei) - Esami parassitologici - Fern test - Post coital Test (esame qualitativo diretto) - Muco vaginale o cervicale - Tamponi nasali per valutazione leucociti - Leucociti nelle feci - Analisi qualitativa liquido seminale (limitata a presenza/assenza nemaspermi e rilevazione motilità)
CLIA ‘88Dr. E. Ceroni
Microscopia eseguita da personale sanitario (PPM)
Per eseguire test PPM è necessario possedere una certificazione CLIA Il documento può consistere in : - certificato per l’esecuzione di test di complessità moderata - certificato per l’esecuzione di test di complessità elevata - certificato limitato a PPM ed ai test approvati dal Federal Register Possono eseguire i test, ottenuto il certificato PPM, soltanto: - medici - dentisti - professionisti di medio livello (infermieri specializzati, levatrici, assistenti sanitari) Il certificato per la PPM, deve essere affisso in posizione chiaramente visibile, il suo costo è di circa 200 $, ed in ospedale è di solito ottenuto da un medico designato come responsabile dei test di PPM in una area specifica
Dr. E. Ceroni
ConclusioniVenendo i fluidi corporei prelevati al letto del paziente, la valutazione in situ risulta conveniente e consente risparmio di tempo prezioso. Tuttavia in molti casi, l’analisi di questi non è stata adattata al POC, benché possa manifestarsi l’esigenza di test veloci, si pensi ad es. al caso di fuoriuscita di liquido cefalo-rachidiano. L’esame visivo al letto del paziente (bed site testing) potrebbe consentire una migliore valutazione iniziale delle condizioni cliniche del soggetto. In futuro, saranno sicuramente sviluppati nuovi dosaggi di POCT per una varietà di fluidi corporei, vuoi saliva, urina, liquido amniotico, che consentiranno : - monitoraggio terapeutico dei farmaci - valutazione marcatori tumorali - rilevazione presenza autoanticorpi - determinazione maturità polmonare fetale - valutazione travaglio pretermine Dr. E. Ceroni
Conclusioni
Sicuramente l’estensione del repertorio test per POC, verrà facilitata dallo sviluppo parallelo di sistemi gestionali dedicati. Tutto questo fornirà il link e/o il trasferimento dei risultati dal sitoPOCT al Laboratorio Centralizzato o al Sistema Informatico Azienda. In mancanza di una soluzione di gestione dati, i risultati derivanti dai programmi di POCT verranno registrati tramite diverse metodiche non ortodosse, con perdita conseguente di risultati e potenziali disavventure terapeutiche. Lo sviluppo integrato di ulteriori test al point-of-care migliorerà il tempo necessario per l’ottenimento del risultato (TTAT), il processo decisionale del medico e l’outcome clinico per il paziente
Dr. E. Ceroni
LABORATORI CENTRALIZZATI DI GRANDE DIMENSIONE :
ESECUZIONE DELLA MAGGIOR PARTE DEI TEST ROUTINARI
LABORATORI A RISPOSTA RAPIDA :
ESECUZIONE DELLE RIMANENTI PROCEDURE RAPIDE
PROGRAMMI POCT :
ESECUZIONE DELLE PROCEDURE IMMEDIATE
FUTURO PROSSIMO
Dr. E. Ceroni