ﺔـــﻣﺪﺨﻟا ﻰﻠﻋ لﻮـــﺼﺤﻟا ﺐـــﻠﻃ ·...

ةـــوميــالحك اتــــالخدم لــــدلي ةــلألدوی العليا ةـالهيئ - والسكان ةــالعام ةــالصح وزارة

ةـــالطبي اتــمستلزمـوال

١١٦- ٦٠ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

الطبية والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة عام مدیر / األخ المحترم

،،، وبعد طيبة تحية

: الموضــــــوع.........................................................................................................

- :التالية المستندات لكم نرفق أن یسرنا أعاله موضوعال إلى باإلشارة١- .............................................

٢- .............................................

٣- .............................................

٤- .............................................

٥- .............................................

٦- .............................................

٧- .............................................

٨-.............................................

٩-.............................................

١٠-.............................................

١١-.............................................

١٢-.............................................

١٣-.............................................

١٤-.............................................

واستكمال الطلب لدراسة المختصة اإلدارة إلى الموضوع بإحالة التكرم منكم نرجو : ـهــــــــــوعلي

. لدیكم اإلجراءات تحياتنا ،،،اوتقبلو

: الطالبة الجهة اسم : الطالبة الجهة ممثل

:االســـــــم : االســــــم :التوقيــــــع : عالتوقيــــ

:ـمــالختــــــ : ( ) رقم التلفون

)١: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

........................: فــرع –اإلدارة العامة للهيئة

ةـــول على الخدمـــب الحصـــطل

الحكــوميـــة الخدمــــات دليــــل لألدویــة العليا الهيئـة - والسكان العامــة الصحــة وزارة

الطبيـــة والـمستلزمــات

١١٦- ٦١ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

Registration Certificate of Manufacturing Company

( ) رقم جلستها في الطبية والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة وافقت

.......................................................ةشرآ تسجيل على م٢٠٠ / / بتأریخ

...... ........................................... : .........والمنتجة ( ................... ) :المنشأ ذات

............ ....................................................................................اإلخوة باسم

د و م ق سدید ت وم ت سند الرس م ب أریخ ..... ) ......... ( .....رق ذه ،م٢٠٠ / / بت وه

شهــــــــــادة ـة ال دة صالحــــــــــ س لم ـوات خم ـداء سنــــــــــــــ ن ً ابتــــــــ اریخ م ت

.أعاله المذآور التسجيل

مدیر عام الهيئة

العليا لألدویة والمستلزمات الطبية

)٢: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ / /:التأریخ

لــــإدارة التسجي

ةــــعــة مصنـــرآــل شـــجيـادة تســـــشه



١١٦- ٦٢ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

Re Registration Certificate of Manufacturing Company

/ / بتأریخ ) ( رقم جلستها في الطبية والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة وافقت

........ ..................................................... : .........شرآة تسجيل إعادة على م٢٠٠

......... ..................................... : ..........والمنتجة : ( ............... ) المنشأ ذات

............... ................................: ........................................اإلخوة باسم

م،٢٠٠ / / بتأریخ............. ) ........... ( ..........رقم بسند الرسوم تسدید تم قد و

تاریخ من ً ابتـــــــــداء سنـــــــــــــــوات خمس لمدة صالحـــــــــــــة الشهــــــــــادة وهذه

.أعاله المذآور التسجيلإعادة

هيئةمدیر عام ال العليا لألدویة والمستلزمات الطبية

)٣: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م٢٠٠ / / :التأریخ

لــــإدارة التسجي

ةـــة مصنعـــل شرآـــادة تسجيـــادة إعــــشه



١١٦- ٦٣ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

Registration certificate of pharmaceutical product

ــمــاس : ـــل ــ الوآيــــ :ــةالمنتجــالشرآة

: ــأ ــــــــــبلد المنشــــــــــ / / أریخبت ) ( تلزمات الطبية في جلستها رقم وافقت الهيئة العليا لألدویة والمس

: التالـ .................... ) ..............................(............على تسجيل

No. Product name/

Generic Name strength

Phar.

form Packing CIF Price Reg. No Code of

classification ١

٢

٣

٤

٥

٦

٧

٨

٩

١٠

م ٢٠ / / بتأریخ.... ) ..........( ....... بالتسعيرة حيث وقد تم تسدید الرسوم بسند رقم االلتزاموعليكم . أعاله من تاریخ التسجيل المذآورابتداًءهادة صالحة لمدة خمس سنوات وهذه الش

مدیر عام الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية

Re Registration certificate of pharmaceutical product

)٤: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التأریخ

)٥: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التأریخ

إدارة التسجيــــل

إدارة التسجيــــل

دالنيـــر صيــل مستحضـــادة تسجيـــشه

دالنيــر صيـــل مستحضـــادة تسجيــادة إعـــشه



١١٦- ٦٤ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

ــــاس : ـــل ــم الوآيــــ :ــةالمنتجــالشرآة

: ــأ ــــــــــبلد المنشــــــــــ / / بتأریخ ) ( وافقت الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية في جلستها رقم

: التالـ ( ................................ ) على إعادة تسجيل

No. Product name/ Generic Name strength Phar. form Packing CIF Price Reg. No. Code of classification

١

٢

٣

٤

٥

٦

٧

٨

٩

١٠

م، ٢٠ / / بتأریخ... ) ( .........رسوم بسند رقم دید ال بالتسعيرة حيث وقد تم تسااللتزاموعليكم . أعاله من تاریخ إعادة التسجيل المذآورابتداًءوهذه الشهادة صالحة لمدة خمس سنوات




١١٦- ٦٥ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

Registration certificate of medical appliance

ــم اــاس : ـــل ــلوآيــــ :ــةالمنتجــالشرآة

: ــأ ــــــــــبلد المنشــــــــــ / / بتأریخ( ) وافقت الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية في جلستها رقم

: التالـ ( ...................................... ) على تسجيل

No. Medical App. Name Size Packing CIF

Price Composition Reg. No. Code of classification

١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠

م وهذه ٢٠ / / بتأریخ...... ) ...................( .........وقد تم تسدید الرسوم بسند رقم . من تاریخ التسجيل المذآور أعالهابتداًءالشهادة صالحة لمدة خمس سنوات


)٦: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التأریخ

لـــــإدارة التسجي

يـــزم طبــــل مستلــــادة تسجيـــشه



١١٦- ٦٦ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

Re Registration certificate of medical appliance

ــــاس : ـــل ــم الوآيــــ :ــةالمنتجــالشرآة

: ــأ ــــــــــبلد المنشــــــــــ / / بتأریخ( ) وافقت الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية في جلستها رقم

: التالـ ( ...................................... ) على إعادة تسجيل

No. Medical App. Name Size Packing CIF

Price Composition Reg. No. Code of

classification ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠

/ / بتأریخ........ ) .........................( .......وقد تم تسدید الرسوم بسند رقم ریخ إعادة التسجيل المذآور تداًء من تألحة لمدة خمس سنوات إبم، وهذه الشهادة صا٢٠

. أعاله


)٧: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التأریخ

لـــــإدارة التسجي

يـــزم طبــــل مستلــــ تسجي إعــادةادةـــشه



١١٦- ٦٧ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

دالنيــر صيــل مستحضـــارة طلب تسجيــــاستم

Application No.: …………….. Fee Type: Payment date: / / (Approved)

Price : …………….. Currency : …………….. License No. : ……………..

Rejected Cause: …………….. Canceled Cause: ……………..

Committee Decision: Meeting No.: Date of Registration : / / Registration No.:

Note: ……………………..…….. Location of file: ……………………… Date of receipt / / Classification: ………………………………………. ……………………………...……… Drug Name : ……………………………………..... ……………………………………..... Strength : …………….. Phar. Form : …………….. Packing : …………….. Suggested Price: …………….. Application : …………….. Country : …………….. Representative: …………….. Primary container ( ) Ampoule ( ) Blister ( ) Bottle ( ) container ( ) Vial ( ) Strip ( ) Tin ( ) dispensing

container ( ) Tube ( ) Sachets ( ) Bag ( ) pressurized

container Other: ……………………………………….. Dispensing modalities

( ) OTC ( ) Prescription only ( ) Prescription for Narcotics

( ) Prescription for psychotropics ( ) Other: ………………………

Routes of Administration

( ) Intravenous ( ) Intramuscular ( ) Subcutanous ( ) Intra articular ( ) Inhalation

( ) intra thecal ( ) Topical/ spray ( ) Oral ( ) Vaginal ( ) sublingual

( ) intra cerebral ( ) Intra cardial ( ) Rectal ( ) Transdermal ( ) Others

Prescription fees: B.V. No. : …………….. Date / /٢٠ S.B.D.V. No.: …………….. Date / /٢٠ Analysis fees: B.V. No. : …………….. Date: / /٢٠ S.B.D.V. No.: …………….. Date: / /٢٠

)٨: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

١ of ٢

: .................... فرع-ل ـــــإدارة التسجي

Registration form for Pharmaceutical product



١١٦- ٦٨ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

Shilf life: ………………………………………………….. By months: ( ……. ) Ingredients: Substances: ……………… Type: ……..... Qty. Formula Referred to: …………………………………………………………….. Responsible person: …………………..……

Computer Data feeder: …………………

Signature: ………………………… signature: ………… Date: / /٢٠ Date: / /٢٠

٢ of ٢



١١٦- ٦٩ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

المحترم الطبية والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة عام مدیر/ األخ

-:التحية بعدو رم نرج ه التك ى بالتوجي تيراد إدارة إل ة االس ى بالموافق ة عل ا موافق منحن ....................:استيراد -:المستندات التالية لكم ونرفق

م / / التاریخ ) (الرقم ) (القيمة ) ( عدد األصناف

صورة منها+ فاتورة مبدئية ١ ) (مصدرها ) (اسم الشرآة المنتجة

هادة ٢ م / / التاریخ ) ( الرقم أمين ش ة ت + خارجي منها صورة

ة( ستلزمات خاص ة بالم الطبي )للتسجيل الخاضعة غير

( مصدرها (

) ( نوعها

) ( قطاع عام ) ( قطاع خاص الجهة طالبة الترخيص ٣

: تمأل بعد تسدید الرسوم

البنك إشعار من صورة ٤ التاریخ الرقم بلغالم م / / . اليمني المرآزي

أصل إشعار الحسابات ٥ التاریخ الرقم المبلغ م / /

تحياتنا،،، اوتقبلو :الطالبة الجهة اسم :مــــــاالس :عـــالتوقي : مــــــالخت

)٩: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

..................: فرع- والتسعيرة االستيرادإدارة

ــة والـمستلزمات طلب موافقـــة استيــراد لألدویــة ــارةاستمـ الطبي



١١٦- ٧٠ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

المحترم الطبية اتوالمستلزم لألدویة العليا الهيئة عام مدیر /األخ -:التحية بعد

و رم نرج ه التك ى بالتوجي تيراد إدارة إل ة االس ى بالموافق راج عل ا إف ن منحن ع...............:....................................................

-:ات التاليةالمستند لكم ونرفق م / / التاریخ ) (الرقم موافقة الهيئة ١

) ( رقم الحاسوب )صورة( م / / التاریخ ) ( الرقم ) ( القيمة ) ( الواصلة األصناف عدد

فاتورة الشحن ٢

) ( مصدرها ) ( المنتجة ةالشرآ اسم م / / التاریخ ) ( الرقم

) (ميناء الوصول ) ( اسم الشرآة الناقلة بوليصة الشحن ٣

م / : / تاریخ وصول البضاعة

شهادة المنشأ ٤ م / /التاریخ ) ( الرقم ) ( مصدرها

) ( عدد مرفقة شهادات التحليل ٥ ) ( عدد مرفق قوائم التعبئة ٦ .أعاله المذآورة المستندات من صور + أصول ٧ـــرسمي رسالة -١ حكوميةالجهات ال ٨ ـــ ــالجه من ةــــــ ــــستفيـالم ةـــ ـــ ـــ ـــ . ) ( دةـ

). ( دةــالمستفي الجهة من الفواتير وتصدیق ختم -٢ــــــص -٣ ـــ ـــ ــم ورةـــ ـــــقب إخطار نــ ـــــ ـــ ــــــــالعط ولـــ ــــ ( اءـ.( ـــعفاإل نــم ورةـــص +لــأص -٤ ـــ ـــالجم اءـ ــــ ). ( يرآـــــــــص + أصول -٥ ـــ ـــمستن من ورــ ــالشح داتــ ـــ ـــ ـــ ). ( نــــ

تحياتنا،،، اوتقبلو :الطالبة الجهة اسم :مـــــــاالس :عـــالتوقي : مــــــالخت

)١٠: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ التأ: ................. فرع-إدارة االستيراد والتسعيرة

ةـــالطبي اتــمستلزمـوال ةــراج لألدویـــلب إفــط ارةـــاستم



١١٦- ٧١ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

)مخدرات ، مؤثرات عقلية ، سالئف آيميائية( مدیر عام الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية/ خ األ

المحترم :بعد التحية

..............: ............... ترخيص بالموافقة على منحنانرجو التكرم بالتوجيه الى إدارة المخدرات -:رفق لكم المستندات التالية ون

: / /التاریخ : الرقم( ...................... عدد األصناف

) أصل(فاتورة مبدئية .١ ( .............. )القيمة )( .............. المصدر ............. )( ......الشرآة المنتجة

( ( ......................... قطاع عام الجهة طالبة الترخيص .٢

( ... ( ....قطاع خاص

( طاع العام الق( قبول العطاء رإخطا .٣

: / /التاریخ : الرقم )

: تمأل بعد تسدید الرسوملغ إشع .٤ بمب لمرآزي لبنك ا .. .......( .ار ا

: / /التاریخ : الرقم )

غ .٥ بمبل ة لي ة الما ار إلد ا ( إشعار : / /التاریخ : الرقم .......... ) ....

ثات الطبية، الشرآات البترولية القطاع العام، البع : ن من الرسوموالمعفي .٦ .نون المحليواألجنبية، المصنع

صور من المستندات المذآورة أعاله+ أصول .٧ : من قبل إدارة المخدرات بالهيئةبيانات تمأل

رقم الحاسوب التاریخ رقم الترخيص نوع الترخيص

تحياتنا ،،،اوتقبلو :إسم الجهة الطالبة

:ـمـــــــــاالســ : ع ـــالتوقي

: الختـــــم

)١١: (نموذج رقمـم ال : ....................رقـ م ٢٠ : / /ریخالتأ

درات ــــمخـإدارة ال

اــة دوليــواد مراقبـة ومـراد أدویـيـص استـول على ترخيـارة طلب الحصــاستم



١١٦- ٧٢ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

ةــيائيـالئف آيمــة ، ســؤثرات عقليــدرات ، مـــمخ

ا لألدویة والمستلزمات الطبية مدیر عام الهيئة العلي/ األخ المحترم

:بعد التحيةا ى منحن ة عل درات بالموافق ى إدارة المخ ه ال رم بالتوجي و التك ر إف نرج ن أم : راج ع

........................ -:رفق لكم المستندات التالية ون

: ( ........................ الرقم : / /التاریخ )

( ................ عدد األصناف ــــاریة .١ : ( ................................... )القيمة ) الفاتورة التج

... : ( ........الشرآة المنتجة(

: ( ................................. مصدرها (

..... ( ..... مخدرات :نوع الترخيص .٢(

..... ....: ( ....مؤثرات عقلية ........ ).......: ( .......سالئف آيميائية )

: ( ........................ الرقم / /: التاریخ )

ـــــن .٣ إسم الشرآة الناقلة بوليصة الشحــ( .............................. )

( .............................. ميناء الوصول (

ـــــادة المنشأ .٤ ــــ : / /التاریخ ....... )...........:( ......الرقم شهــــة .٥ ـــ ــــ : / /التاریخ ..... )..........:( .........الرقم قائمة التعبئـــــ

التاریخ الرقم١. شهادات التحليل .٦ .٢٣.

. صور للمستندات المذآورة أعاله+ أصول .٧

: بيانات تمأل من قبل إدارة المخدرات بالهيئة

( ـــــــــوب ــــــــرقم الحاس / / تاریخ اإلفراج ( ................ )رقم اإلفراج ...( .....

ة لواصل ة للترخيص م :الكميات ا بق لترخيص .. ). ( .طا مطابقة ل ( ............ )غير تحياتنا ،،،اوتقبلو

: الجهة الطالبةاسم : ــــم ـــــاالســ : ع ـــالتوقي

)١٢: (نموذج رقمـم .......: .............الرقـ

م ٢٠ : / /ریخالتأ

)١٣: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخالتأ



استمارة طلب الحصول على أمر إفراج أدویة ومواد مراقبة دوليا



١١٦- ٧٣ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

) ( استبدال ) ( تجدید

المحترم مدیر عام الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية / األخ

:بعد التحيةا ى منحن ة عل درات بالموافق ى إدارة المخ ه ال رم بالتوجي و التك رخيص ( .............)نرج : ت

................... -:ونرفق لكم المستندات التالية

: / / ریخ االنتهاءأت : / /یخ اإلصــداررأت ..... )........: ( الرقم أصل الترخيص : / / ریخ االنتهاءأت / / : التجــــدیدریخ أت : ( ............. )الرقم ( ..... )عدد مرات التجــدید

: / / النتهاءریخ اأت : / /االستبدالریخ أت : ( ............. )الرقم ( ..... )عدد مرات االستبدال : سبب التجـــدید : سبب االستبدال

ام : الجهة طالبة الترخيص اع ع ( ............ قط(

( ............................. )قطاع خاص

صورة منها + فاتورة أصلية ... )( ...............القيمــة : / /ریخ أالت ( ............... )الرقم : ( ............................................ )عدد األصناف

( ......................... )مصدرها ........ ).................... ( ..: إسم الشرآة المنتجة

: بيانات تمأل من قبل إدارة المخدرات بالهيئة( ............. نوع الترخيص

( ................. ).....( ...جدید رقم الترخيص ال....... .........................( .....رقم الحاســــوب

( / /ریخ أالت

تحياتنا ،،،ا تقبلوو

: الجهة الطالبةاسم

:مــــاالســـــ : ع ــالتوقي

: الختـــــم

استمارة طلب الحصول على تجدید أو إستبدال ترخيص استيراد أدویة ومواد دوليًا مراقبة



١١٦- ٧٤ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

: من یكلف آٌل

١( ................................. ................. ... ٢( ................ .................................. ... ٣( ... ................. .................................

... ....................................................................... : لغــــــــــــــــــــــرض.

.... ...........................................................................: ولمـــــــــــــــــــــــــدة .الالزم التقریر ورفع

وشكـــــــــــرًا ،،،

الهيئة عام مدیر


)١٤: (ذج رقمنموـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

.................... :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

فــــليـتكر ــــــــــأمـ



١١٦- ٧٥ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

.................................... .....لشرآة تابعة للتحليل عينات استالم تم الهيئة طلب بموجب

: آالتالي وبياناتها ....................... ووآيلها... .......المنشأ ذات

Quantity Exp. date

Batch No. Packing Phar.

form strength Product Name No.

١ ٢٣٤ ٥٦٧٨٩١٠

لألدویة العليا الهيئة مندوب الصيدالنية مندوب المنشأة لطبية والمستلزمات

............................. : االسم ............................. : االسم

............................. :التوقيع............................. :التوقيع

)١٥: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ / /: التاریخ


لــــليـة للتحـــــوائيــات عشـالم عينـــد باستـــسن



١١٦- ٧٦ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

المحترم لألدویة العليا الهيئة عام مدیر/ األخ

:التحية بعد : یلي آما وبياناتها وآمياتها طبية مستلزمات / أدویة ضبط تم بأنه علمًا نحيطكم

No Product name Phar. Form or size

Batch No. EXP. Date Quantity Name of

manufacturer Country of origin

١

٢

٣

٤

٥

٦

٧

٨

٩

١٠

١١

١٢

/ / ریخ أ في ت ...............................................................:باسم واصلة ............................................ . منفذ / مطار/ ميناءإلى

. یلزم بما والتوجيه باإلطالع التكرم نرجو : وعليــــــه تحياتنا ،،،اوتقبلو

مندوب الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية

............................:التوقيع.............................. :االسم

)١٦: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ


)ةـمسبق ةـموافق دونـب (ةــواصل ةــأدوی طــضب رــمحض



١١٦- ٧٧ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

یةدوعلى األ لرقابةالوطني ل مختبرال مدیر/ األخ المحترم

:التحية بعد

: التالـــ ( ................................ ) إليكم مرســـل

No Product name Phar. Form

Batch No. EXP. Date Quantity Name of

manufacturer country of origin

١ ٢

٣ ٤

٥ ٦

٧ ٨

٩ ١٠

. التحليل بنتيجة وموافاتنا الالزمة الفحوصات إلجراء تحياتنا ،،،اوتقبلو

مدیر عام الهيئة


)١٧: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

...................: فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

لـالتحلي رضـلغ مختبرـال لىإ ةــأدوی ةـإرسالي



١١٦- ٧٨ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

بمعاینة المكلفة اللجنة قامت م٢٠ / / الموافق............ ............ ...........یوم في إنه ................. ..............................................: ..................................موقع

........................................................................................... والكائن في

: یلي ما توفر اللجنة وجدت وقد

) ( فاآـــــــــــــــــس ) ( تلفـــــــــــــــــــــــون ) ( آمبيـــــــــــــــوتر ) ( اإللكتروني ـــدبریــــــال

) ( األرضيـــــــــــــــة ) ( المساحــــــــــــــــــــة ) ( الثالجـــــــــــــــة ) ( التكييــــــــــــــــــف

) ( الســـــــقـــــــــف ) ( الميــــــــــــــــاه دورة ) ( البيــــــع فواتيــــر ) ( الطـــــــــــــــــــــالء

) ( المراقبـة المواد سجالت ) ( المراقبــــة المواد نةاخز ) ( الحــرارة مقيــــاس ) ( قـــالحری إطفاء اسطوانة

) ( الخارجيـة اللوحـــة ) ( ـــبة ــالتخشيــــــــــ ) ( الختـــــــــــــــــم ) ( التالسجـــــــــــــــ

......................................: ..........................بالمعرض الملحق المستودع ..................... ............................................ .............:المالحظات

:ء اللجنةأعضا

.........................: التوقيع .............................: االسم .........................: التوقيع .............................: االسم

)١٨: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ التأ.................... :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

دالنيةــصي أةـــمنشـل دــجدی وقعــم ةــمعاین ارةــاستم



١١٦- ٧٩ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

ه ي إن وم ف ق ................ ی ت م٢٠ / / المواف ة ب قام ة المكلف ى زولالن اللجن ال

........................................... ...............العنوان... ....................... ..................................................... ....تلفون

..... ................... ..........المسئول الصيدالني اسم......... ........... .........المنشأة مالك اسمرخيص شأة ت ه ( ....... ) هرقم ............. المن أ م٢٠: / / تاریخ د ریخت : / / التجدی

م٢٠

ال نعم ؟ الالئحة في المحددة التخزین ظروف في األدویة حفظ یتم هل ) أ :األسباب ذآرا ) ال ( جابةاإل آانت إذا

.......................................................................................... ..........................................................................................

وبفواتير المهنة بمزاولة لها المرخص للمنشآت الطبية والمستلزمات األدویة بيع یتم هل )ب رسمية؟

ال نعم :األسباب ذآرا ) ال ( اإلجابة آانت إذا

.......................................................................................... ..........................................................................................

ال نعم المنشأة؟ في فاسدة أدویة هناك هل )ج :األسباب ذآرا ) نعم ( اإلجابة آانت إذا

.......................................................................................... ..........................................................................................

ال نعم للبيع؟ معدة منتهية أدویة هناك هل )د :األسباب ذآرا ) نعم ( اإلجابة آانت إذا

.......................................................................................... ..........................................................................................

)١٩: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ /: /ریخ التأ

....................: فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

١ of ٢

لةـــللجم ةــدالنيـصي أةــمنش شــتفتي رـــمحض



١١٦- ٨٠ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

ال نعم ؟ مهربة أدویة المنشأة في یوجد هل )ه

:األسباب ذآرا ) نعم ( اإلجابة آانت إذا..........................................................................................

..........................................................................................

ال نعم الهيئة؟ في مسجلة لشرآات مسجلة غير أدویة یوجد هل )و :األسباب ذآرا ) نعم ( اإلجابة آانت إذا

.......................................................................................... ..........................................................................................

ال نعم رسمية؟ جهة تخص أو حكومية أدویة المنشأة في یوجد هل )ز

:األسباب ذآرا ) نعم ( جابةاإل آانت إذا ..........................................................................................

.......................................................................................... ال نعم الرسمية؟ باألسعار البيع یتم هل )ح

:األسباب ذآرا ) ال ( اإلجابة آانت إذا .............................................................................................

. : بكمياتها المدونة آما یلي و التاليةاألصناف تحریز / سحب تم وقد هذا

..............................................................................................

..............................................................................................

: أخرى مالحظات.............................................................................................

. : التفتيش لجنة اقتراحات

..............................................................................................

..............................................................................................

أعضاء لجنة التفتيش التوقيع االسم

............................................................................................................

٢ of ٢



١١٦- ٨١ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

)ةــحكومي ، زورةــم دة أوــ مقل، ةــمهرب ، روطــللش ةــمخالف ، صــللفح( : التالـ األدویة واستالم بسحب المكلفة اللجنة قامت

Country Of

origin

Name of manufacturerQuantityExp.

DateBatch No.

Phar. Form Product NameNo.

١٢٣٤٥٦٧٨٩١٠

: .............................. آونها ................. ... : ...............................من . الالزمة تاإلجراءا التخاذ الطبية والمستلزمات لألدویة العليا للهيئة إلیصالها وذلك

:أعضاء اللجنة المكلفة الصيدالنيةمسئول المنشأة

عــــالتوقي مـــــاالس : ــــم ـــاالس..........................

............................. .............................

............................. ............................. .........................: .التوقيـــع

)٢٠: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ التأ ................... :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

ةــــأدوی المـــباست دـــسن



١١٦- ٨٢ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

ــة ( )طبية تلزماتمس ( ) أدویـ

ه وم في إن أریخ ( ................... ) ی ة قامت / / بت ة اللجن النزول المكلف بستورد محالت الى ز .....................................................الم األصناف لتحری

: التالية

No. Product name

Strength or size

Phar. Form Packing Quantity Name of

ManufacturerCountry of

origin ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠

..................: .....................................................مسئول المنشأة/ أنا مالكة أتعهد ا للهيئ ة العلي ستلزمات لألدوی ة والم ز الطبي اله المذآورة .............. بتحری أع . الهيئة من آتابي إذن على الحصول بعد إال بيعها وعدم

أعضاء لجنة التفتيش الصيدالنية مسئول المنشأة التوقيع : االسم ............... ............................. .......................... : االسم ............... ............................. ......................... :التوقيع : الختم

)٢١: (وذج رقمـــنم ....................:الرقــم

م ٢٠ / /:ریخالتأ........... ........ :فرع – والتفتيش الدوائي قابةالر إدارة

ز ــــریــر تحـــــمحض



١١٦- ٨٣ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

ه ـوم في إن ام في م٢٠ / / الموافق ( ........... ) یـ ساعة تم / صباحاً ( ...........) ال -:إلى بالنزول والتفتيش بالرقابة المكلفة اللجنة قامت اًءمس

................................................................................................. : األصناف التالية/ واطلعت على حرآة الصنف

................................................................................................ .................................................................................................

بسرعة أعاله المذآورة المنشأة إشعار تم وقد هذا

ف ع وق حب ) ................................( بي ن ) ..................................( س ما البيع تم التي األدویة ومخازن الصيدليات ع في له ك المحافظات جمي اریخ من أسبوع خالل وذل ت

.م٢٠ / /

وشكــــــرًا ،،،

الصيدالنيةمسئول المنشأة

المكلفة اللجنة أعضاء التوقيع ماالس

.................................................................... .....: .................. االسم

.................................................................... .................: ......التوقيع

)٢٢: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

.................. :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

وقـــف من الســب صنــحـع أو ســـف بيــر وقـــمحض



١١٦- ٨٤ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

ار ــتج/ ةــالطبيات ـمستلزمـال/ ةــوردي األدویــعلى مست

ة ـــالجمل

تم النزول / / الموافق .................... یوم ............... إنه في تمام الساعة :إلى.. .................: ....................................................................... المنشـــــــــــــأةاسم .

. ............ .......: .................................................................. مالك المنشـــــــأةاسم . ................. .: ............................................................. الصيدالني المسئولاسم

: نواـــــــــــــــالعنــــ...................................................................................... ...... .

.)..................................( الرقم : ترخيص المنشـــــــــأة : / /ریخ االنتهاءأت : / /ریخ اإلصدارأت : / /ریخ االنتهاءأت / / :ریخ التجدیدأت

: وقد تم ضبط المخالفات التالية

١( .......................................................................... ٢( .......................................................................... ٣( ..........................................................................

. والتوقيع عليههذا وقد أغلق المحضر بساعته وتاریخه أعضاء اللجنة المكلفة مسئول المنشأة الصيدالنية

التوقيع االسم التوقيع االسم ...................... ................. .......................................

................. ...................... الختــــــــــم

)٢٣: ( رقمنموذجـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

................... :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

ة ــــط مخالفـــر ضبــــمحض



١١٦- ٨٥ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

المستلزمات الطبية / منتجة لألدویة ال شرآةالتقریر عن تفتيش

Inspected company : …………………………………………………

Address of inspected site : …………………………………………………

Date of inspection : …………………………………………………

Inspectors : …………………………………………………

:……..……………………………………………

Participants from the inspected company :

……………….……………………………………………

……………….……………………………………………

……………….……………………………………………

Purpose of inspection:

……………….……………………………………………

……………….……………………………………………

General information about the company and specific information about the site :

……………….……………………………………………

……………….……………………………………………

)٢٤: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالت................... :فرع – والتفتيش الدوائي الرقابة إدارة

١ of ٣

Inspection Report



١١٦- ٨٦ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

Inspected company: …………………………………..……………………… Date of inspection : …………………………………..………………………

C CR NC

١ GENERAL CONSIDERATIONS

٢ DEFINITIONS

٣ PERSONNEL

PREMISES

١−٤‐ General

٢−٤‐ Storage Areas

٣−٤‐ Special

٤

٤−٤‐ Production areas

٥ EQUIPMENTS

٦ SANITATION

٧ STARTING MATERIALS

MANUFACTURING OPERATIONS

١−٨‐ Clean liness

٢−٨‐ Equipments and containers ( identification )

٣−٨‐ Precaution against contamination and confusion

٤−٨‐ Manufacturing personnel

٥−٨‐ Documents relating to manufacturing

٦−٨‐ Batch manufacturing records

٨

٧−٨‐ Maintenance of batch manufacturing records

٩ LABELLING AND PACKAGING

THE QUALITY CONTROL SYSTEM

١−١٠‐ Quality control department

١٠

٢−١٠‐ Quality control laboratory

١١ SELFINSPECTION

١٢ DISTRIBUTION RECORDS

١٣ COMPLAINTS AND REPORTS OF ADVERSE REACTIONS

C = Comply. CR = Comply with remark. NC = Not Comply.

٢ of ٣

INSPECTION SUMMARY :WHOGMP



١١٦- ٨٧ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

Conclusion:

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………

Inspectors:

……………………

……………………

٣ of ٣



١١٦- ٨٨ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

واتــسن الثـــث مدةـل ًاــصالح ........ .........................................................: ...المنشأة اسم

............. ........... : ..............................................العنـــــــــوان ........ .......................................... : ....................المـــــــــــــالك

.. ............................ : ...........................المسؤول يدالنيالصاءً - رار على بن م الجمهوري الق سنة) ٢٣١ (رق شأن م١٩٩٩ ل ادة ب يم إع ة تنظ ا الهيئ العلي

. الطبية والمستلزمات لألدویةم الوزراء مجلس قرار على وبناًء - سنة ) ٣٣٣ (رق شأن م٢٠٠٤ ل عةصنا تنظيم الئحة ب

. الطبية والمستلزمات األدویة وتجارة صرخـــــــــُت

صحة وزارة ة ال سكان العام ة – وال ا الهيئ ة العلي ستلزمات لألدوی ة والم شأة – الطبي للمناله ة أع ة بمزاول تيراد مهن ع اس ة، ( .......................................... ) وبي بالجمل

شرآات لمنتجات ف الموضحة ال رخيص ا هذا خل سجلة لت دى والم ة، ل ك وعلى الهيئ المالاملين دى والع شأة ل د المن زام التقي شروط وااللت وائح بال ات والل ة والتعليم ة المنظم للمهن

. المسئول الصيدالني إشراف تحتو

والسكان العامة الصحة وزیر الطبية والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة رئيس

: ..................الرقم المسلسل : ..................ترخيص رقــم

: / /ریخ اإلصدارأت : / /االنتهاءریخ أت

)٢٥: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالتة للبحوث واإلعالم الدوائياإلدارة العلمي

ةــالطبي تلزماتـمسـال / ةـلألدوی رادـتيـاس ةــمهن ةـزاولــص مـترخي



١١٦- ٨٩ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

هيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية بشروط البااللتزام

ا احب ...................................... ............................................................/.أن صشأة صية ................ .........................................................من ة شخ ل بطاق أحم

: / /بتأریخ( .............. ) صادرة من ( ...................... ) رقم : أتعهد وألتزم للهيئة العليا لألدویة باآلتي

سكان للمنشآتالبيع بالجملة .١ ة وال الصيدالنية والصحية المرخص لها من قبل وزارة الصحة العام . الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية–

. عدم البيع المباشر للجمهور .٢ . البيع بأسعار الجملة الصادرة عن الهيئة .٣ . المؤسسة المرخصة والمقرة من الهيئةباسمالبيع بموجب فواتير رسمية .٤ . بيع األدویة والمستلزمات الطبية بعبواتها المسجلة لدى الهيئة .٥ . ء وشرآاتهم المسجلين في الترخيصعدم التعامل مع أي أدویة أو مستلزمات طبية أخرى لغير الوآال .٦ . المزورةوعدم التعامل مع األدویة والمستلزمات الطبية المهربة والمقلدة .٧ . عدم التعامل مع األدویة والمستلزمات واألجهزة الطبية الحكومية .٨ . أو العينات الطبيةاالنتهاءعدم بيع األدویة والمستلزمات الطبية منتهية الصالحية أو قریبة .٩ . موقع آخر دون موافقة الهيئةإلىتغيير موقع المنشأة الصيدالنية المرخص لها أو م نقل عد .١٠ . تسهيل مهام المفتشين ولجان المعاینة المكلفة من قبل الهيئة .١١ . بشروط النقل والتخزین لألدویة وفق اللوائح المنظمة لذلك االلتزام .١٢ . روط والتعليمات الصادرة من الهيئة الشبموجب) العقليةالمؤثرات (بيع األدویة النفسية .١٣

واهللا الموفق ،،، : مالك المنشأة اسم

: التوقيـع : التاریخ : الختم

)٢٦: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالت:................. فرع -اإلعالم الدوائي اإلدارة العلمية للبحوث و

ـــــــــــــدهـــتع



١١٦- ٩٠ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

)رغــــمتفـ الدالنيــالصي رفــمشـبال اصـــخ(

ا صيدالني أن ل ......................... ..................... .... .... .... .... ..........ال أحمم شخصية بطاقة أریخ .. ) ..................( .....صادرة من .) ................. ( ........رق : بت

:باآلتي وااللتزام بالتقيد : ( .............. ) فرع لألدویة العليا للهيئة أتعهد / /

اً مشرفًا أعمل أن ) ١ شأة متفرغ صيدالنية للمن ........... .... .... .... ...... ( .........الة ) ـالتابع ك..... ) .............................................. ( ............. ل دة وذل ال لم . للتجدید قابلة سنوات ثالث عن تقل

سؤولي أتحمل أن ) ٢ شأة في واإلداري الفني اإلشراف ةم ا المن ك في بم ع ذل ة بي األدوی . الدوریة المبيعات بحرآة تتعلق بيانات بأیة ئةالهي وموافاة بالجملة

ل أن ) ٣ سؤولي أتحم ة ةالم ام القانوني ة أم ال الهيئ ة أي حي ة مخالف قفني وانين وف الق . بها المعمول واللوائح

صيدالني البدیل أجد أن ) ٤ رغ ال ة في المتف ابي حال ر غي ة إشعار مع شهر من أآث الهيئ . للموافقة آتابيًا بذلك

اً الهيئة بإشعار ألتزم الطرفين بين قدالع فسخ حالة في ) ٥ ل آتابي ل على شهر قب من األق . طرفي إخالء

الصيدالنياسم .............................

التوقيع.............................

)٢٧: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ /: /ریخ التأ:................. فرع -اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

هـــــــــــــــدـتع



١١٦- ٩١ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

ه ي إن وم ف ق .......... ) ..................... ( ........ی ـ ت / / المواف اق مــ ين االتف بـالط ك األول رفــــــ شأة مال صيدالنية المن : ال

ل.............. ............................................................................. ة ویحم بطاقم صية رق ن ... ) ......(............شخ ادرة م أریخ .... ) ( .......ص / / : بت

ـ والط اني رفــــ ش الث صي رفـــــــــالم ـ المتف دالنيـــــــال : رغـــــــویحم............... ................................... صي لـــــ ة شخ ـ ة رقــــــــبطاق م ـــ

ن (......................... ) أریخ. ) ( .............صادرة م د / / : بت م وق اق ت ى االتف عل : یلي ما

. األول الطرف لدى متفرغًا صيدالنيًا مشرفًا الثاني الطرف یعمل أن .١ة أمام مباشرة مسئولية مسئوًال الثاني الطرف یكون .٢ ا الهيئ ة العلي ستلزمات لألدوی والم

. بالجملة األدویة وبيع الستيراد المنظمة والقوانين للوائح طبقًا الطبية . الصيدالنيةللمنشأة الرسمي بالدوام االلتزام الثاني الطرف على .٣دفع أن .٤ رف ی رف األول الط اني للط ًا الث هریًا مرتب دره ش : وق

................................ . عن الطرف اآلخر عليه إبالغه بفترة ال تقل عن شهراالستغناءالطرفين أحدإذا رغب .٥دة لهيئة قبل أن یقوم بترك العمل لدى الطرف على الطرف الثاني إبالغ ا .٦ ال األول بم

. تقل عن شهر حتى یتسنى للهيئة تعيين مشرف آخر على المنشأة . بين الطرفين بالتراضي وبدون إجبار وال إآراهاالتفاقتم .٧

سختين ن ن د م ذا العق ليتين مع حرر ه ن أص ف آل م سخة وصورتين لمل ل طرف ن آ . الطرفين لدى الهيئة

: الثاني الطرف اسم : الشاهد األولماس : التوقيع : التوقيع

: األول الطرف اسم : الثاني الشاهد اسم : التوقيع : التوقيع

: الختم

)٢٨: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ : / /التاریخ

.............:... فرع -اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

الـمتفرغ الصيــدالني والـمشـرف الـمنشـأة الصيدالنيــة مــالك بين عمــل عقــد



١١٦- ٩٢ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

سنوات ثالث لمدة صالحًا

.... ....................................: ............................أةــــالمنش اسم ..................................................................... : العنـــــــــوان ....................................................................... : المــــــــــالك . ...............................: .......................... المسئول الصيدالني

م الجمهوري القرار على بناًء - سنة ) ٢٣١ (رق شأن م١٩٩٩ ل ادة ب ة تنظيم إع ا الهيئ ة العلي لألدوی . الطبية والمستلزمات

ارة صناعة تنظيم الئحة بشأن م٢٠٠٤ لسنة) ٣٣٣ (رقم الوزراء مجلس قرار على وبناًء - وتج . الطبية والمستلزمات األدویة

ـــصـرخـُتصحة وزارة ة ال سكان العام ة – وال ا الهيئ ة العلي ستلزمات لألدوی ة والم شأة – الطبي اله للمن أعتح رع بف ة ف ة لمزاول ع مهن ة، ( .......................................... ) بي ات بالجمل لمنتج

رخيص هذا خلف الموضحة الشرآات سجلة الت ة، لدى والم ك وعلى الهيئ املين المال لدى والعشأة د المن زام التقي شروط وااللت وائح بال ات والل ة والتعليم ة المنظم تو للمهن راف تح إش

. المسئول الصيدالني


: ............الرقم المسلسل : ............ترخيص رقــم

: / /ریخ اإلصدارأت : / /ریخ اإلنتهــاءأت

)٢٩: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ ألتا اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

في ةــالطبي اتـمستلزمـال / ةـاألدوی وردـمستـل رعـف ص بفتـحــترخياتــافظـمحـال



١١٦- ٩٣ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

نواتــس ثالث مدةـل ًاـصالح ................................................. : ..............الموزع/ البائع اسم ........... ........................: ......................للمنشأة التجاري االسم ................. .....................: ................................المنشأة عنوان ........................................: .......المسئول الصيدالني المشرف اسم

اًء - ى بن رار عل وري الق م الجمه سنة) ٢٣١ (رق شأن م١٩٩٩ ل ادة ب يم إع ة تنظ الهيئ . الطبية والمستلزمات لألدویة العليا

اًء - ى وبن رار عل س ق وزراء مجل م ال سنة ) ٣٣٣ (رق شأن م٢٠٠٤ ل ة ب يم الئح تنظ . بالجملة الطبية والمستلزمات األدویة وتجارة صناعة

رخـــصُتصحة وزارة ة ال سكان العام ة – وال ا الهيئ ة العلي ستلزمات لألدوی ة والم شأة الطبي للمن

ع / بيع مهنة بمزاولة أعاله بياناتها الموضحة الصيدالنية ........... ....................( توزیة ) شرآات لمنتجات بالجمل سجلة ال ة لدى الم ا بأسماء الهيئ ام نيالمبين وآالئه ا آل أم منه

. خلف هذا الترخيص

ى ك وعل املين المال ي والع شأة ف د المن زام التقي اللوائح وااللت شروط ب ات وال والتعليم . وتحت إشراف الصيدالني المسئولالهيئة من الصادرة

والسكان العامة الصحة وزیر والمستلزمات لألدویة العليا الهيئة رئيس

الطبية

: ................الرقم المسلسل: ترخيص رقــم

................ : / /ریخ اإلصدارتأ : / /ریخ اإلنتهــاءأت

)٣٠: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ م ٢٠ /: / التاریخ

اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

ةــالطبية بالجمل مستلزماتـال /ةـاألدوی عـوتوزی عـبي ةـمهن زاولةــم صــترخي



١١٦- ٩٤ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

دــواح امـع مدةـل ًاــصالح

الدوائي اإلعالم الئحة بشأن م١٩٩٦ لعام) ٣٥ (رقم الوزاري القرار بموجب

ـــصـرخـــُت ...............: ...............لشرآة علمي مكتب بفتح والمستلزمات الطبيةلألدویة العليا الهيئة

: المعتمد ووآيلها.. .........: .........المنشأ ذات.........................................................

: الجنسية.................. ..................: .............المكتب مدیر اسم.............................

: المؤهل.........................................................................................................

. المهنة وأخالقيات بشروط والتقيد االلتزام شریطة


: ................الرقم المسلسل : ................ترخيص رقــم

: / /ریخ اإلصدارتأ : / /ریخ اإلنتهــاءأت

)٣١: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالت اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

يـــب علمــح مكتـــبفت صــترخي



١١٦- ٩٥ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

واحد عام لمدة صالحًا

ـ الق بموجب وزاري رارـــ ـ رق ال ام ) ٣٥ (مـــــــ شأن م١٩٩٦ لع اإلعالم الئحة ب الدوائي

ـصـرخــــُتـالهيئ ا ةـــــــ ة العلي ستلزمات لألدوی ـ الطبي والم ـ لحام ةــ ذا لــ رخيص ه ل الت دوباً بالعم من

اً علميشرآة شأ ........ .... : ...........................................ل ذات المن

....................... ...............

...... .........................................................................................: ..المعتمد ووآيلها

: المندوب اسم........................................................................................................

: لالمؤه : ................... الجنسية........................................................................

االلتزام شریطة............... . ...................... ....................المندوب ونشاط انـــــــمك . المهنة وأخالقيات بشروط والتقيد

والسكان العامة الصحة وزیر

الطبية والمستلزمات لألدویة علياال الهيئة رئيس

: ................رقم المسلسلال : ................ترخيص رقــم

: / /ریخ اإلصدارأت : / /ریخ اإلنتهــاءتأ

)٣٢: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالت اإلدارة العلمية للبحوث واإلعالم الدوائي

يــلمع دوبــمن ةـــمهن ةــمزاول صــترخي



١١٦- ٩٦ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

الخاضعة للتسجيلتقریر تحليلي لألدویة والمستلزمات الطبيةQc. No.: Date: / / Product: Mfg. Date: Item Description: Exp. Date: Manufacturer: Packing : Batch No.:

PHYSICAL TESTS: Ref. monograph: Description Specification Result Description Specification Result Diameter Odour, colour, taste, label

Thickness

Average fill wt./vol Friability Wt/vol. variation Hardness Specific Gr./ density Clarity/ Particulate Refractive Index Matter Viscosity Ash Loss on drying PH Disintegration Spread ability Dissolution Osmolarity Melt/ Boiling temp. Particle size Water/ moist content Optical Rotation Miscellaneous

Chemical tests: Ref. Monograph:

Description Specification Result Description Specification Result Identification Related

Substances

Content Uniformity Miscellaneous Chemical Assay of:

Analyzed by: Checked by: Unit head:

)٣٣: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /خ ریأالت:................ فرع -األدویة على للرقابة الوطني المختبر إدارة

١ of ٢

ANALYTICAL REPORT



١١٦- ٩٧ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

Qc. No.:

Microbiological tests: Ref. Monograph: Description Specification Result Description Specification Result

Microbiological Ltd Test

(TVC)

Pathogens

Fungal Count Pyrogen test

(LAL test)

Sterility test Miscellaneous

Bioassay

Analyzed by: Checked by: Unit head:

Pharmacological tests: Ref. Monograph: Description Specification Result Description Specification Result

Pyrogen test (rabbit injection)

Sensitivity

Abnormal toxicity Bacterial

end toxin

Bioassay Analyzed by: Checked by: Unit head:

Remarks:

LA: Labeled amount C: Comply NC: Not comply NS: Not required by the specification

NT: Not tested (for unroutine test)

NF: No Facility

Authorized & signed by Director of QC:

٢ of ٢



١١٦- ٩٨ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ خدم

واتـــسن الثـــث مدةـل صالحًا

.... .................................................: ............................المالك اسم ............ ..........................................: ...........للمنشأة التجاري االسم . ..........................................: ...................................المنشأة عنوان .......................: .................................المتفرغ الصيدالني المشرف اسم

اًء - ى بن رار عل وري الق م الجمه سنة) ٢٣١ (رق شأن م١٩٩٩ ل ادة ب يم إع ة تنظ الهيئ . الطبية والمستلزمات لألدویة العليا

اًء - ى وبن رار عل س ق وزراء مجل م ال سنة ) ٣٣٣ (رق شأن م٢٠٠٤ ل ة ب يم الئح تنظ . بالجملة الطبية والمستلزمات األدویة وتجارة صناعة

رخـــصـُتصحة وزارة ة ال سكان العام ة – وال ا الع الهيئ ة لي ستلزمات لألدوی ة والم شأة الطبي للمن

اله بياناتها الموضحة الصيدالنية ة أع ة بمزاول صنيع مهن ........ .................... ( .......ت .(

ـ مـال وعلى ـ والع الكــ شأة ـال في املينــ د من ـ وااللت التقي ش زامــ صني روطـــب ـدوائـال عــالت يـ . الهيئة من الصادرة والتعليمات لوائحطبقًا ل (GMP) دـــالجي


: ................الرقم المسلسل : ................ترخيص رقــم

: / /ریخ اإلصدارأت : / /االنتهاءریخ تأ

)٣٤: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالتالمحلية الدوائية الصناعة إدارة

ةــالطبي اتــمستلزمـال /ةــلألدوی يــمحل إنتاج لــمعم /عــمصن صــترخي



١١٦- ٩٩ الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية – خدمات وزارة الصحة العامة والسكان

/ مصنع ( محليةـادة التصنيع الدوائي الجيد للشرآة المنتجة الـشه )معمل محلي

The Supreme Board of Drugs and Medical Appliances, hereby certifies that "____________ _________________________________________ "

__________________________________________, is registered and licensed by the Ministry as Pharmaceutical Manufacturer with licensed Registration No. ( ) dated / / to manufacture ( ___________ ) for sale and distribution, freely in the Republic of Yemen and for export.

We certify that the products intended for export to G.C.C. States and other countries will be identical in their composition as those registered and marketed in the Republic of Yemen.

The company is subject to an inspection at regular and adequate intervals, by the Supreme Board of Drugs and Medical Appliances.

We furthermore certify that the company is complying with principal conditions of G.M.P. and Quality Control of drugs laid down by the Ministry as per W.H.O. guidelines, in its operations with regard to premises, machinery, manufacturing technology, quality assurance, documentation, sale and distribution of products freely in the county of origin or for export.

NOTICE: this certificate valid for one year only.

General Director of

Supreme Board of Drugs& Medical Appliance

)٣٥: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالتالمحلية الدوائية الصناعة إدارة

Good Manufacturing Practice Certificate of domestic manufacturing company



١١٦- ١٠٠ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

شهادة تداول لمنتج صيدالني محليThis certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (general instructions and explanatory notes attached).

No. of certificate Exporting (certifying) country Importing (requesting) country

١. Name and dosage form of product:

Active ingredient (s) ٢ and amount(s) per unit dose٣

Complete composition including excipients

١,٢,١ Packing size :

٢. Shelflife : Storage Instructions : Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? Yes No

Is this product actually on the market in the exporting country? Yes No Unknown

If the answer to ١,٢ is yes, continue with section ٢A and omit section ٢B; If the answer to ١,٢ is no, omit section ٢A and continue with section ٢ B

Ingredients (Active & Inactive) Specifications Contents / Unit dose

)٣٦: (نموذج رقمـم : ....................الرقـ

م ٢٠ : / /ریخ أالت١ of ٣

المحلية الدوائية الصناعة إدارة

FREE SALE CERTIFICATE OF DOMESTIC PHARMACEUTICAL PRODUCT



١١٦- ١٠١ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

٢A.١ Number of product license and date of issue

٢A. ٢ Product license holder (name and address)

Tel : Fax : Email:

٢A.٣ Status of product licence holder:

a b c

٢A.٣,١ For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is٩

٢A.٤ Is summary basis of approval appended?

Yes No

٢A.٥ Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?

Yes No Not Provided

٢A.٦ Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)١٢:

٢B.١ Applicant for certificate (name and address):

٢B.٢ Status of applicant:

a b c

٢B.٢,١ For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:

٢B.٣ Why is marketing authorization lacking?: ٢B.٤ Remarks:

٢ of ٣



١١٦- ١٠٢ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

٣. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?

Yes No Not Applicable If no or not applicable proceed to question ٤.

٣,١ Periodicity of routine inspection (years):

٣,٢ Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Yes No

٣,٣ Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by

the World Health Organization?

Yes No Not Applicable

٤ . Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?

Yes No Not Applicable

If no, explain:

Address of certifying authority: Supreme Board of Drugs & Medical Appliances, Ministry of Public Health and Population, P .O .Box ٢٦٥, Sana’a , Republic of Yemen Email: [email protected]

Telephone number:

٦١٩٧٧٤‐١−٩٦٧−٠٠ Fax number: ٦١٩١٧٣‐١−٩٦٧−٠٠

General Director of Supreme Board of Drugs&

Medical Appliance

٣ of ٣



١١٦- ١٠٣ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

: لمستلزمات الطبيةا/ لألدویة شروط تسجيل الشرآات المنتجةهادة .١ صنيع الش د الدوائي الت ل ) GMP(جي ن قب صدقة م شأ م د المن ن بل صادرة م

. أو من ینوب عنها في بلد المنشأالسلطات الصحية والسفارة اليمنيةة معترف ISOشهادة .٢ ن جه ة صادرة م للشرآات المنتجة للمستلزمات الطبية حدیث

.عنهاارة اليمنية أو من ینوب بها ومصدقة من السلطات المختصة والسف .تحاد المصنعينویات المقرة من قبل ا للمحتًاملف موقع التصنيع طبق .٣

(Pharmaceutical inspection convention) . نعةمصتوآيل من الشرآة ال .٤ . والتجارةالصناعة صورة طبق األصل من آرت تسجيل الشرآة بوزارة .٥ ).األجنبيةبالنسبة للشرآات (أن تكون الشرآة مسجلة بدولتين خليجيتين .٦یمنيين اثنين صيدليين إرفاق تقریر تفتيشي من قبل :لألدویةبالنسبة للشرآات المنتجة .٧

.مكلفين من قبل مدیر عام الهيئة إرفاق تقریر تفتيشي من قبل صيدالني :الطبيةلمستلزمات لشرآات المنتجة لبالنسبة ل .٨

یمني مكلف من قبل مدیر عام الهيئة

: ةصيدالنيال ات ضرروط تسجيل المستحش

ن .١ دة م ة معم صحة العالمي ة ال ًا لنموذج منظم شهادة تداول المستحضر في بلد المنشأ طبق . السلطات المختصة

صيدالنية .٢ كال ال افؤ الحيوي لألش ة التك ات (دراس سوالت، المعلق راص، الكب سب ) األق ح . للتسجيلقائمة منظمة الصحة العالمية وما تراه اللجنة الفنية

ك .٣ ي ذل ا ف ساعدة بم ة والم ى المواد الفعال شتملة عل ب للمستحضر م داول وترآي هادة ت شا د آميته ع ذ ، المواد الملونة والمنكهة والمطعمة إن وجدت مع تحدی سجيل آر م اریخ ت ت

الشكل الصيدالني بالعبوة والترآيب والنشرة ) تسویق(المستحضر وتاریخ البدء في تداول ل وزارة الداخلية في ن قب صدق م يمن، ت ي ال سجيله ف بلد المنشأ بنفس ما هو مطلوب ت

.أو من ینوب عنها في بلد المنشأالصحة والخارجية والسفارة اليمنية شهادة تحليل المستحضر تثبت أن نتيجة التحليل مطابقة مع ذآر المرجع الدستوري، .٤

. المختبر والشرآة المنتجة في بلد المنشأبختممختومة

: ........................ فرع -إدارة التسجيل ١ of ٢

ـــــلـروط التسجيــــشـــ



١١٦- ١٠٤ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

شهادة أسعار تحتوي على أسعار الجملة والتجزئة في بلد المنشأ صادرة من السلطات .٥مية األخرى ات الرس ن الجه دة م صحية ومعم ة (ال سفارة اليمني ة وال ن الخارجي أو م

. ألحد الموانئ اليمنية) CIF(السعر المقترح ) + ینوب عنهاا .٦ ب، طریقة التحليل في حالة عدم ذآر المرجع الدستوري أم هادة الترآي ي ش م المواد ف

. بطرق التحليلتقييميهوبالنسبة لألصناف غير الدستوریة یتم إرفاق دراسة . عينة قياسية مرجعية لكل مادة فعالة في الصنف .٧ . معمدة من الشرآة المنتجة على الرف ومسرعه المستحضريةدراسة ثبات .٨ . االختراع إذا آان المستحضر حدیث سریریهدراسة .٩ . ق وثائق تحدد مصادر المواد الخام ومواصفاتهاإرفا .١٠سجيله .١١ راد ت ضر الم ن المستح ات م دیم عين ة (تق وات المتداول ب ) العب سب طل بح

. المختبر وإدارة التسجيل . لصاقاتثالث نشرات داخلية وثالثة أغلفة خارجية وثالث .١٢تيك مقوى .١٣ شها (إعداد ملفين نوع بالس ائق وال ى أصل الوث داتأحدهما یحتوي عل

. خر یحتوي على صورة لكل وثيقة وشهادةآلوا) وصورتين لكل وثيقة وشهادة

: شروط تسجيل المستلزمات الطبية . العقامةشروط نطبق عليها تشهادة تداول وتعقيم لألصناف التي .١لتجزئة في بلد المنشأ والسعر المقترح اشهادة أسعار تحتوي على أسعار الجملة و .٢

)CIF (يمنية مختومة من قبل الشرآةألحد الموانئ ال . . ست عينات من آل صنف مكتوبًا عليها جميع البيانات الالزمة .٣

: الموزعين المحليين/ المستوردین/شروط تسجيل الوآالء . وجود مكان مناسب توافق عليه الهيئة .١ . وجود صيدلي متفرغ .٢ . في وزارة الصناعة والتجارةصورة طبق األصل لتسجيل الوآالة .٣ . في وزارة الصناعة والتجارةبق األصل للسجل التجاريصورة ط .٤

٢ of ٢



١١٦- ١٠٥ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

.

Manufacturing Co. Registration Conditions

Pharmaceutical Products Registration Conditions.

Medical Appliances Registration Conditions.

١‐ GMP Certificate for drugs company issued by the country of origin and legalized by the health authority & Yemen embassy.

١. Free sale certificate of the product in the country of origin pursuant to the WHO certificate scheme, legalized by the competent authorities.

١. Free sale certificate & certificate of sterilization for the items requiring sterilization.

٢‐ ISO certificate of manufacturing company for medical appliances, Issued by trusty company and legalized by the health authority & Yemen embassy.

٢. Free sale certificate of the product & its composition including the active & inactive ingredients: the coloring & flavoring materials if any: to identify quantity thereof. pharmaceutical form; package; insert leaflet used in the country of origin including all aspects required to be registered in Yemen, legalized by ministry of health , foreign ministry, Yemen embassy, or Arab embassy acting on its behalf in case of Yemeni embassy is not available in the country of origin.

٢. Price certificate including the wholesaler & retail prices in the country of origin & the proposed CIF price to a Yemeni port sealed by the company.

٣‐ Site master file pursuant to the contents declared by (Pharmaceutical inspection convention).

٣. certificate of product comprehensive analysis proving that the analysis result is identical to the standard and to state the pharmacopoeia sealed by the lab Seal & the manufacturing co. in the country of origin (form to be obtained from registration Dept).

٣. Six samples of each item bearing all the necessary information.

١ of ٢ : ........................ فرع -إدارة التسجيل

Conditions for Registration of Companies, Drugs, Medical Appliances, Drug Agents & Wholesalers



١١٦- ١٠٦ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

٤‐ An authorization by the manufacturing company

٤. Price certificate containing wholesale & retail prices in the country of origin legalized by the health Authorities and the proposed CIF price to a Yemeni port legalized by the company and health authorities.

Agent/Wholesaler RegistrationConditions. ١‐ A place, approved by the SBDMA, Should be available.

٢‐ A discharged pharmacist who practices no private activity Should be available.

٣‐ copy as per original from the license of registration of company in the ministry of industry & trade.

٤‐ copy as per original from the license of registration of agent in the ministry of industry & trade.

٥‐ Identical copy of documents of registration company in ministry of industry and trade.

٥. The analysis method in case the pharmacopoeia is not mentioned next the materials in the composition pharmacopoeia validation study in case of non pharmacopoeia products .

٦‐ Should be registered at least in two Gulf Countries (For Foreign companies).

٦. A standard referential sample for every active material in the item in case it is different from the approved pharmacopoeia.

٧‐ It should be registered in GCC According to the Health managerial decision.

٧. Product stability study on shelf and accelerated.

٨. Clinical study in case the product is recently invented.

٩. Twenty samples of the product intended for registration (current packs).

١٠. Three insert leaflets, three external packs & three stickers.

٨‐ Drugs company : must be attached inspection report from two yemen pharmacists authorize by general director of SBD . ١١. Two hardened plastic files (one

containing the original documents & Certificates and tow copies of each document or Certificate), the other contains one copy of each document of Certificate.

٩‐ Medical appliances company : must be attached in spection report from one yemen pharmacist authoriz e by general director of S B D.

١٢. Bio – Equivalence studies for the dosage forms “Capsules , Tablets & Suspensions “ according to WHO scheme of as Required by technical committee for Registration .

٢ of ٢



١١٦- ١٠٧ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

الطبية والمستلزمات لألدویة استيراد موافقة منح شروط -أ

:األدویة : أوًال )٩ (رقم نموذج الطبية والمستلزمات لألدویة استيراد موافقة طلب استمارة تعبئة .١ .لألدویة العليا الهيئة لدى مسجًال المستورد یكون أن یجب .٢ .لألدویة العليا الهيئة لدى مسجلين وأصنافها ) المنتجة ( المصنعة الشرآة تكون أن یجب .٣ا صورة مع أصلية فاتورة (( إرفاق .٤ ا موضحاً منه شرآة سم ا: فيه ة ال صدرها – المنتج اسم – م

شائع االسم مع التجاري االسم – وعنوانه المستورد ز –) Generic Name ( ال وة – الترآي العبة – للوحدة CIFالسعر – ة القيم اتورة اإلجمالي اً للف ع ًةوآتاب رقم ة نوع توضيح م ة العمل األجنبي

.وطبقًا لبيانات التسجيل المعتمدة اإلسم بجانب المنشأ بلد الفاتورة في یوضح المصادر متعددة أصناف على محتویة الفاتورة آانت إذا .٥

.صنف لكل التجاري

:للتسجيل الخاضعة الطبية المستلزمات : ثانيًا )٩ (رقم موذجن الطبية والمستلزمات لألدویة استيراد موافقة طلب استمارة تعبئة .١اق .٢ اتورة إرف لية ف ع أص ـ ص م ا ورةـــــ ـ فيه موضحاً منه م: اــــ شرآة اس ة ال -المنتج

صدرها ستورد اسم – م ه الم اري االسم – وعنوان سع – لألصناف التج CIF رـــــالة القيمة – دةــــــللوح اتورة اإلجمالي اً للف ع – ًةوآتاب رقم ـ توضي م ة نوع حــــــ العمل

.األجنبية

: للتسجيل خاضعةال غير الطبية المستلزمات : ثالثًا )٩ (رقم نموذج الطبية والمستلزمات لألدویة استيراد موافقة طلب استمارة تعبئة .٣ – مصدرها - المنتجة الشرآة اسم: فيها موضحًا منها صورة مع أصلية فاتورة إرفاق .٤

ه المستورد اسم س – لألصناف التجاري االسم – وعنوان دة CIF عرال ة – للوح القيمة نوع توضيح مع – ًةوآتاب رقمًا للفاتورة اإلجمالية ة العمل ه األجنبي شراء ونوعي ( ال

CIF – C&F‐FOB . ( .الخارجية التأمين شهادة رفاقا .٥ . الشرآة المنتجةج آتلو .٦

:الطبية والمستلزمات لألدویة االستيراد بموافقة خاصة عامة شروط : رابعًا . في بيانات الفاتورة عن بيانات التسجيل یلغي الفاتورةأي تعدیل .٧ . إصدارها تاریخ من ميالدیة واحدة سنة االستيراد موافقة صالحية مدة .٨ .مستقلة فواتير في المخدرة واألدویة المراقبة األدویة فصل یلزم .٩

) .CIF (للفاتورة القيمة أساس على فاتورة آل نع% ١ الــ رسوم دفع .١٠سجيل غير الطبية للمستلزمات الفاتورة آانت إذا .١١ اق CIF الخاضعة للت دون إرف وب

%.١تأمين قبل احتساب الـ % ١٠شهادة تأمين خارجية سيتم إضافة ت إذا .١٢ اتورة آان ستلزمات الف ة للم ر الطبي سجيل غي يتم) C&F( الخاضعة للت س

% . ١ الـ احتساب قبل تأمين% ١٠ إضافةة اتللمستلزم الفاتورة آانت إذا .١٣ سجيل الطبي ر الخاضعة للت دون أو FOB( غي ب

%.١ الـ احتساب قبل تأمين% ١٠ + شحن% ١٠ إضافة سيتم ) تحدیددات .١٤ ستلزمات المع ة والم صناعة الخاصة الخام والمواد الطبي ة بال ة الدوائي المحلي

.معفية غيرصغيرة عبوات في الجاهزة األدویة ماعدا% ١ الـ رسوم من معفية

١ of ٣

٢ of ٣

: .............................فرع - والتسعيرة االستيراد إدارة

ـرادــــروط االستيـــشـــ



١١٦- ١٠٨ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

ة .١٥ ستلزمات و األدوی ة الم ة الطبي ات الخاص ة بالجه ات الحكومي ة والبعث الطبيصنعو و األجنبية البترولية والشرآات ة والجمعيات نوالمحلي نالم ونمعفي الخيری

%.١ الـ رسوم من . الهيئة لدى للحفظ المستندات جميع من صور إرفاق .١٦

الطبية والمستلزمات لألدویة فراجإ منح شروط – ب یة األدو: أوًال ) .١٠ (رقم نموذج الطبية، والمستلزمات لألدویة أفراج طلب استمارة تعبئة -١ .ة من آل مستندصورمع أصول اإلفراج مستندات تكون أن یجب -٢ . ومصدرًا وسعرًا ونوعًا آمًا الممنوحة للموافقات مطابقة الكميات تكون أن یجب -٣ .)تحليلال شهادات – شحنال بوليصة – التعبئة قوائم – منشأال شهادة – أصلية فاتورة ( إرفاق -٤ . المعدیة ضااألمر من الصنف خلو تثبت تحليل شهادة إرفاق یتم الدم لمشتقات بالنسبة -٥

: للتسجيل الخاضعة الطبية المستلزمات : ثانيًا ) .١٠ (رقم نموذج الطبية، والمستلزمات لألدویة إفراج طلب استمارة تعبئة -١ . مع صورة من آل مستندأصول فراجاإل مستندات تكون ان یجب -٢ . ومصدرًا وسعرًا ونوعًا آمًا الممنوحة للموافقات مطابقة الكميات تكون ان یجب -٣هادة أصل – أصلية فاتورة ( إرفاق -٤ شأ ال ش صة – من ل - شحنال بولي هادات التحلي - ش

).التعبئة قوائم .الصنف عقامة تثبت لتحلي شهادة رفاقإ یتم تعقيم إلى تحتاج التي لألصناف بالنسبة-٥



١١٦- ١٠٩ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

: للتسجيل غير الخاضعة الطبية المستلزمات : ثالثًا

).١٠ (رقم نموذج الطبية، والمستلزمات لألدویة إفراج طلب استمارة تعبئة -١ .مع صورة من آل مستند أصول اإلفراج مستندات تكون أن یجب -٢ .ومصدرًا وسعرًا ونوعًا آمًا الممنوحة للموافقات مطابقة الكميات تكون أن یجب -٣ ).التعبئة قوائم – شحنال بوليصة – منشأال شهادةأصل – أصلية فاتورة ( إرفاق -٤

: الحكومية لجهات ا :رابعًا : یلي ما إرفاق الطبية والمستلزمات األدویة عن اإلفراج الطالبة الحكومية الجهات على

تمارة تعبئةتقدیم طلب رسمي أو -١ ب اس راج طل ة إف ة، ستلزماتوالم لألدوی الطبي )١٠(رقم نموذج

.)العطاء قبول إخطار الجمرآي، اإلعفاء: ( التالية للمستندات وصور أصل -٢ .الفواتير وخصوصًا المستفيدة الجهة من الشحن مستندات وتصدیق ختم -٣

: الطبية والمستلزمات األدویة عن باإلفراج خاصة عامة شروط: خامسًا

. رهإصدا تاریخ من يالديم واحد شهر اإلفراج صالحية مدة −١هادة األصلية الفواتير −٢ شأ وش دة تكون أن یجب المن ن معم سلطات م صة ال سفارة المخت وال

. المنشأ بلد فيأو من ینوب عنها اليمنية الهيئة من مسبقة موافقة أخذ بعد إال غيرها أو طبية مستلزمات أو أدویة استيراد یجوز ال −٣ .أخر بصنف صنف استبدال یجوز ال −٤ من% ١٠ بواقع غرامة لدفع سيتعرضمسجل لدى الهيئة صنف أي آمية في یزید من آل −٥

.الشحنة وفي حالة التكرار یوقف المستورد لمدة عام آامل قيمة األدویة سالمة على حفاظًا مبردة حاویات في تبرید إلى تحتاج التي األدویة شحن یجب −٦م إذا −٧ تيراد ت ة اس ر أدوی الحة غي ر أو ص ة غي صنيع شروطل مطابق دوائي الت د ال أو الجي

وإتالفها تحریزها سيتم لالستخدام صالحة غير یجعلها الشحن أثناء ما لضرر تعرضتر أصناف یستورد من آل −٨ سجلة غي دون م ة وب ن موافق ة م يت الهيئ د شحنها إعادة م س ى بل ال

. إتالفها أو المنشأاتورة −٩ شحن ف ة ال ة الخاص ب باألدوی ة تكون أن یج ى محتوی امأ عل شغيالت رق اریخ الت وت

.صنف لكل واالنتهاء الصنع . مستقلة فواتير في المخدرة واألدویة المراقبة األدویة فصل −١٠ . الهيئة لدى للحفظ اإلفراج مستندات جميع من صور إرفاق −١١

٣ of ٣



١١٦- ١١٠ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

. )Disposable syrings(الحقن الميدانية )١ . )Urinary catheters(البولية القساطر )٢ . )Blood bags(قــــرب الـدم )٣ . )Surgical sutures(الخيوط الجراحية )٤ . (Cannulas)الكانيـــــــوالت )٥ . )Giving sets(أجهــزة اإلعطـاء )٦ . (Sterile gloves)القفــازات المعقمة )٧ (Disinfectants))العبوات الصغيرة(المطهرات الطبية )٨ . Medical cotton) (القطــن الطبي )٩ . (Medical guaze)الشــاش الطبي )١٠ . (Condoms)العوازل الواقية )١١ . (Medical plasters)اللصاقات الطبية )١٢ . ما تقره اللجنة الفنية من أصناف أخرى )١٣

: .............................فرع -يرة اإلستيراد والتسع إدارة

لـــللتسجي عــتخض التي ةــالطبي مستلزماتـبال ةـــقائم



١١٦- ١١١ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

يم صناعة وتجارة ٢٠٠٤لسنة ) ٣٣٣(بموجب قرار رئيس مجلس الوزراء رقم م بشأن الئحة تنظ .األدویة والمستلزمات الطبية

الطبية المستلزمات / لألدویة محلي جإنتا معمل / مصنع إنشاء شروط

شاء یجوز ال .١ صنع إن ل / م اج معم ي إنت ة محل ستلزمات / لألدوی ة الم ا الطبي ي وم ا ف إال حكمه . الهيئة بموافقة

ة وتعقيمية وفيزیائية آيميائية ومختبرات إنتاج أقسام على المعمل / المصنع یشتمل أن .٢ وجرثومية ال في الواردة الفنية للشروط مستوفية ة مدون ة ألسس الخليجي دة الممارس صناعة الجي ة لل الدوائي

)Gcc‐ GMP .( ه مرخص متفرغ صيدالني ومختبراته أقسامه بجميع المصنع یدیر أن .٣ ة ل ة بمزاول صيدلة مهن ال

.سجالتها مسك وعلى الخطرة العقاقير حفظ عن مباشرة مسئولية مسئوًال ویكونادئ المصنع یطبق أن یجب .٤ ة مب د الممارس صنيع ةالجي دوائي للت اً ال ة طبق ة لمدون صحة منظم ال

). Gcc‐GMP (الدوائية للصناعة الجيدة الممارسة ألسس الخليجية والمدونة العالميةة بمبادئ یتعلق فيما الجودة لتطبيق إدارة المصنع في تتوفر أن .٥ دة الممارس صنيع الجي دوائي للت ال

ة طبقًا ل والذاتية النوعية والرقابة الجودة وتأآيد ة مدون صحة منظم ة ال ة العالمي ة والمدون الخليجي . لها المكملة واإلرشادات) Gcc‐ GMP (الدوائية للصناعة الجيدة الممارسة ألسس

ع تعكس سجالت المصنع في یتوفر أن .٦ ي العمليات جمي تم الت ي ت صنع ف ه الم ا خاص وبوج فيم . اإلنتاج اآتمال بعد عهاوتوزی وصرفها وتصنيعها تحضيرها ومراحل األولية بالمواد یتعلق

. والتلوث التلف من حمایتها یكفل بما األدویة نقل في مناسبة وسائل استخدام .٧ . المصنع في العاملين وسالمة صحة لتأمين المقررة اإلجراءات اتخاذ .٨ . بها له المرخص األغراض غير في المصنع استخدام عدم .٩ .مباشرة للجمهور أو بالتجزئة البيع عدم .١٠

م١٦/١٠/١٩٩٧ بتأریخ م١٩٩٧ لسنة) ٢٣٣/١٠ (رقم الوزاري القرار بموجب المقرة

:الرسوم -أ المحليين والموزعين والمستوردینوالوآالء واألجنبية المحلية المصانع رسوم

١ of ٣

:............................فرع -الصناعة الدوائية المحلية إدارة

..................: .... فرع-إدارة المختبر / التسجيل إدارة

ــمحليـة الــمستلزمات الطبيـال/ ةـــع األدویـــروط تصنيــش ةـ

لـــف التحليــكاليـل وتــجيـوم التســرس



١١٦- ١١٢ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

إعادة تسجيل تسجيل ألول مرة المنشأة / الجهة م $٢٥٠ $٥٠٠ المصانع المحلية ١ $٥٠٠ $١٠٠٠ ير المحلية المصانع والشرآات غ ٢ $٥٠٠ $١٠٠٠ )المناقصات(المصانع والشرآات المجمعة ٣ $٢٥٠ $٥٠٠ المستورد المحلي ٤ $٢٥٠ $٥٠٠ الوآيل المحلي للمصانع المحلية ٥ $١٥٠ $٣٠٠ )للجملة(بائع األدویة المحلي ٦ $١٥٠ $٣٠٠ الموزع المحلي ٧

الطبية رسوم األدویة والمستلزمات $٥٠ $١٠٠ العلمي باالسم الوطنية القائمة في الوارد لصنفا ١ $١٠٠ $٢٠٠ التجاري باالسم الوطنية القائمة في الوارد الصنف ٢ $٢٥٠ $٥٠٠ التجاري باالسم الوطنية القائمة خارج من الصنف ٣ $١٢٥ $٢٥٠ العلمي باالسم الوطنية القائمة خارج من الصنف ٤ بدون رسوم بدون رسوم القائمة خارج من ستخداماال نادر األساسي الصنف ٥ : أنواعها بجميع الطبية المستلزمات ٦ لكل مقاس$ ٥٠ لكل مقاس$ ١٠٠ المعقمة وغير المعقمة ٧ لكل مقاس$ ١٢٫٥ لكل مقاس $ ٢٥ خيوط جراحية ٨



١١٦- ١١٣ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

رسوم المكاتب العلمية والمندوبين سنویةرسوم تجدید$ ١٠٠ $٢٠٠ فتح مكتب علمي ١

رسوم تجدید ریال ٥٠٠ ریال١٠٠٠ منح بطاقة مندوب علمي ٢ سنویة

$٥٠٠ العلمية المكاتبب خاصة مختلفة غرامات ٣

والمستلزمات الطبية تكاليف تحليل األدویة البشریة $٢٠٠ )مستورد أو محلي (للتسجيل المقدم الصنف ١

اجتياز في وفشلت السوق من أخذت عينة ٢ الفحص

یدفعها صاحب العينة $٤٠٠

لكل مقاس $١٠٠ المستلزمات الطبية المعقمة ٣ لكل مقاس $٥٠ المستلزمات غير المعقمة ٤

لكل مقاس $٢٥ الخيوط الجراحية ٥

الوصول موانئ من تؤخذ التي العشوائية العينات تحليل تكاليف یدفعها صاحب العينة $٣٠٠ وفشلت االستيرادغير شرعية ١ یدفعها صاحب العينة $٢٠٠ شرعية االستيراد وفشلت ٢

$١٠٠ الوصول ميناء من تؤخذ عشوائية عينة ٣ تحليلها یتم وجبة آل عن

یدفعها صاحب العينة

: الفحص نتيجة صحة حول المورد مع االختالف حالة في -ب ر مع المرجعي المختبر رأي اتفق إذا )١ وطني المختب دفع ال ة صاحب ی ة العين ة + لفحص ا تكلف ي الغرام الت

. المختبر یقدرها .الفحص تكاليف األولية بالنتيجة الطاعن یتحمل المورد، مع المرجعي المختبر رأي اتفق إذا )٢

: مالحظات

ل مرة ألول بالمحافظات العلمية والمكاتب واألجنبية المحلية والشرآات المصانع فروع تسجل -١ مقاب .للمنشأة الرئيسي بالمرآز الرسم نصف یساوي رسم

. للمنشأة الرئيسي المرآز على المقررة الرسوم نصف مقابل الفروع تسجيل إعادة -٢ .اليمني بالریال یعادله ما أو األمریكي بالدوالر الرسوم تسدید -٣ . یتم إعادة تسجيل المستوردین والموزعين المحليين لدى الهيئة آل ثالث سنوات -٤ . ى الهيئة آل خمس سنواتیتم إعادة تسجيل المستحضرات الصيدالنية لد -٥

٢ of ٣



١١٦- ١١٤ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

:أحكام عامة خاصة بالرسوم -ج

. وأصنافها للشرآة تسجيل إعادة یعتبر آخر الى مستورد من شرآة ملكية انتقال -١ . للشرآة الجدید لإلسم مرة ألول تسجيل یعتبر أخرى مع شرآة إندماج -٢ . مرة ألول تسجيل یعتبر المسجل الصنف لترآيبة األساسية المواد في تغيير أي -٣ تسجيل إعادة یعتبر بياناته أو لونه أو عبوته أو للصنف األساسيةغير المواد في تغيير أي -٤

. مدته عن النظر بغض ورسوم لشروط ویخضع ذاته بحد مستقًال صنفًا صنف أي وعبوة لـــوشك ترآيز یعتبر -٥

. له مماثل صنف أي تحليل وتكاليف تسجيل إعادة /تسجيل لرسوم تخضع) الوطنية القائمة في الواردة المادة أحادیة عدا ما (المرآبة الفيتامينات -٦

. الوطنية القائمة خارج من دواء أي تسجيل إعادة/تسجيل من دواء أي تسجيل إعادة/تسجيل لرسوم تخضع آانت أیًا الطبية النباتات مستحضرات -٧

. الوطنية القائمة خارج . مرة ألول يلتسج یعتبر أخرى الى منتجة شرآة ملكية من صنف انتقال -٨ . مرة ألول تسجيل یعتبر للشروط مطابقته عدم التحاليل أثبتت صنف أي تداول إعادة -٩

تم التي فروعها أو علمي مكتب أو محلي موزع أو وآيل أو مستورد أي تسجيل إعادة -١٠ . مرة ألول تسجيل یعتبر األسباب من سبب ألي الهيئة من شطبها أو لفترة إیقافها

. مرة ألول تسجيل یعتبر منتجة شرآةل مصنع موقع تغيير -١١ للمستورد التفویض إبقاء مع آخر لمستورد شرآة من جدیدة بأصناف تفویض إعطاء -١٢

. مرة ألول تسجيل یعتبر المسجلة بأصنافه السابق . مرة ألول تسجيل یعتبر مستورد ألي فروعها بأحد شرآة من تفویض إعطاء -١٣ ولنفس السابق للمستورد التفویض اءإبق مع آخر لمستورد شرآة من تفویض إعطاء -١٤

. تسجيل إعادة یعتبر المسجلة األصناف الوطنية القائمة في الواردة فقط وعبواتها وترآيزاتها الصيدالنية بأشكالها األصناف تعتمد -١٥

. األساسية للعقاقير )١٢( أنظر صفحة التسجيلرسوم من المعفية االستخدام نادرة األساسية األصناف قائمة -١٦

.ذا الدليلمن هفيما یتعلق بالتوآيل أو شطبه أو نقله تعتمد الهيئة قرار وزارة الصناعة والتجارة بهذا -١٧

.الخصوص

٣ of ٣



١١٦- ١١٥ خدمات وزارة الصحة العامة والسكان الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –

شأن م٢٠٠٤ لسنة) ٣٣٣ (رقم الوزراء مجلس رئيس قرار بموجب ارة صناعة تنظيم الئحة ب وتج -:حكمها في وما الطبية والمستلزمات األدویة

ذة القوانين في عليها منصوص أشد عقوبات بأیة اإلخالل معد مع) ٣١ (رقم المادة ل یعاقب الناف آ -:منها آل قرین المحددة بالعقوبات التالية المخالفات من أي ارتكب من

-:واالستيراد التسجيل شروط مخالفات -:أوًال

ةــــــــــــالعقوب ةـــــــــــــــــــــمخالفـال م العامة النيابة إلى واإلحالة التسجيل إجراءات إلغاء ميةالتزویر في الوثائق الرس ١

المخالف نفقه على المنشأ بلد إلى الشحن إعادة مطابقة غير تشغيالت وثائق إرفاق ٢

واستكمال البضاعة قيمة من%) ٥ (غرامة الهيئة إبالغ بدون الصيدالنية األشكال تغيير ٣ الشروط بحسب اإلجراءات

واستكمال البضاعة قيمة من%) ١٠ (غرامة الدوائي للصنف المساعدة وادالم في تغيير ٤ الشروط بحسب اإلجراءات

٥ ومواصفات للشروط الصنف مطابقة عدم

المرفقة التحليل شهادة أو األدویة دساتير بالشحنة

حالة في الشرآة تسجيل وشطب الصنف إتالف التكرار

مياتبك طبية مستلزمات أو أدویة استيراد ٦ الهيئة عليه وافقت عما زائدة

التكرار حالة وفي الشحنة قيمة من%) ١٠ (غرامة آامل عام لمدة االستيراد عن المستورد یوقف

١ of ٢ ...............: ....... فرع – االستيراد /إدارة التسجيل

اتـــــــوبـات والعقــــخالفـالـم



١١٦- ١١٦ خدم الهيئة العليا لألدویة والمستلزمات الطبية –ات وزارة الصحة العامة والسكان ـ

بالجملة والتوزیع البيع شروط مخالفات -:ثانيًا

ةـــــــالعقوب ةـــــــمخالفـال مب−١ صيدالني تغي شرف ال ى الم سة عل صيدالنية المؤس ال

مشروع عذر دون بالجملة للبيع المعدةسة تغلق التكرار حالة وفي بااللتزام آتابي تعهد المؤس

المشرف الصيدالني یتوفر حتى الصيدالنيةدم−٢ ود ع ة وج صة اللوح ى المرخ ة عل سة واجه المؤس

الصيدالنيةشرة عن تزید ال غرامة ال آالف ع ع ری ه م ٌةمهل منح

المخالفة محل لتسویة اًًیوم نوثالث عن تزید التح−٣ سة ف يدالنية مؤس دون ص رخيص ب مي ت ة رس لمزاول

وثائقها في التزویر أو المهنة النيابة إلى واإلحالة الصيدالنية المؤسسة إغالق

ر نقل بوسائل الطبية والمستلزمات األدویة نقل−٤ ة غي مالئم مناسبة غير ظروف وتحت

ة د ال غرام ن تزی شرة ع ال آالف ع ي ری ة وف حال الغرامة تضاعف ارالتكر

٥−ة الخاصة السجالت وجود عدم ة بالحرآ ة التجاری لألدوی

الطبية والمستلزماتة شر غرام ال آالف ةع ع ری ه م دة ٌةمهل منح هر لم شسویة ل لت ة مح ي المخالف ة وف رار حال ضاعف التك ت .العقوبة

ود عدم−٦ سجالت وج تيراد الخاصة ال وصرف وخزن باس للرقابة الخاضعة الطبية والمستلزمات األدویة

ه منحه مع ریال آالف عشرة غرامة سویة شهر مهل لت .العقوبة تضاعف التكرار حالة وفي المخالفة محل

رار حالة وفي ریال آالف عشرة عن تزید ال غرامة مهامهم أداء من اللجان أو المفتش منع−٧ تك الصيدالنية المؤسسة تغلق المنع

دم −٨ ود ع تم وج عار أو خ سة ش صيدالنية المؤس م ال واس الدوائية العبوات على الوآيل

ة شرة غرام ال آالف ع ع ری زام م ل إل الختم الوآي ب التكرار حالة في العقوبة وتضاعف

دم−٩ ع ع عار وض ررة األس ن المق ة م ى الهيئ ة عل األدوی الطبية والمستلزمات

ة أي یمنح وال ریال آالف عشرة غرامة تيراد موافق اس التكرار حالة في

عب−١٠ ة ي ن األدوی ل م ستوردي قب وزعي أو م ة م الجمل مباشرة للجمهور

ة شرة غرام ال آالف ع ي ری ة وف رار حال ق التك تغل الصيدالنية المؤسسة

ع−١١ ة بي ستلزمات األدوی ة والم ة الطبي واتير دون بالجمل ف رسمية

ة شر غرام ال آالف ع ي ری ة وف رار حال ق التك تغل الصيدالنية المؤسسة

یعاقب مرتكبها وفقًا للقوانين النافذة ى لم تنص عليها الالئحة أي مخالفة أخر−١٢

تم بحمد اهللا

٢ of ٢