¿Qué es la ISO 9001?El sistema de gestión de calidad ISO 9001 es la norma de mejora de calidad más conocida en todo el mundo, con más de un millón de empresas certificadas en 180 países. Es la única norma de la familia de las normas 9000 publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que puede usarse para evaluaciones de conformidad. La ISO 9001 también sirve como base de muchas otras normas sectoriales, así como de normas de sistemas de gestión muy extendidos como la OHSAS 18001 y la ISO 14001.

La revisión ISO 9001La Organización Internacional de Normalización (ISO)publicó la gran revisión de la norma ISO 9001 en septiembre de 2015. La última revisión se remonta al año 2008 en la que se añadieron pocos requisitos. Sin embargo, la nueva versión, que se centra en el pensamiento basado en riesgos y en el enfoque a procesos, ha suscitado grandes expectativas.

Nueva estructuraUna novedad es la “Estructura de alto nivel”. La nueva versión aplica la estructura según el requisito de la Directiva ISO, Anexo SL 2013. En un futuro todas las normas de sistemas de gestión deberán usar la misma estructura y clasificación, y seguir una uniformidad en cuanto a los textos principales, terminología y definiciones comunes. Esto garantiza que todas las secciones de las normas de sistemas de gestión utilicen los mismos títulos de sección y textos principales. Las normas ISO 9001 e ISO 14001 ya usan esta estructura.

Esta estructura se aplicará más adelante a otras normas (por ejemplo a la ISO 45001 que sustituirá a la BS OHSAS 18001).

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La ISO 9001:2015 en resumenUna guía rápida a la nueva norma ISO 9001:2015

La ISO 9001:2015 sigue esta nueva estructura e incluye las siguientes secciones:

ESTRUCTURA COMPARATIVA

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

4. Sistema de gestión de calidad

5. Liderazgo 5. Responsabilidades de la dirección

6. Planificación 6. Gestión de recursos

7. Apoyo 7. Realización del producto

8. Operación 8. Medición, análisis y mejora

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora

Resumen de los cambios principalesLa norma ISO 9001:2015 es más genérica y elsector de servicios la puede aplicar más fácilmente.Así pues, el concepto de “producto“, referidoespecíficamente a los resultados que obtiene el cliente,se sustituye por el concepto de “productos y servicios“.

Contexto de la organizaciónLa estructura de alto nivel y el texto principal queestablece el Anexo SL, Apéndice 2, han introducido doscláusulas nuevas relacionadas con el contexto de laorganización:4.1 Comprensión de la organización y su contexto4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Estas dos cláusulas exigen que la organizacióndetermine los aspectos y requerimientos que puedenafectar a la planificación del sistema de gestión decalidad -SGC- (Quality Management System -QMS-) yque pueden usarse como input para el desarrollo delsistema.

El enfoque hacia las partes interesadas, considerado uno de los principios de gerencia corporativa más modernos, se basa en el supuesto de que el éxito a largo plazo de una organización solo puede garantizarse si consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.

Este enfoque ya está presente hace años en la ISO9004:2009, sección 4.4 “Partes interesadas, necesidadesy expectativas“, y ahora también se ha incluido en la ISO 9001:2015. En comparación con el concepto deCRM: “Customer Relationship Management“, que solohace referencia a la relación entre la organización y susclientes, el principio SRM: “Stakeholder RelationshipManagement” va mucho más allá. Intenta buscar unequilibrio en la relación de la organización con las partesinteresadas o stakeholders (ya sean consumidoresdirectos, proveedores, otras partes de la cadena desuministro, autoridades y otras partes interesadasrelevantes). El concepto de “partes interesadas“ahora también incluye a los propietarios, miembros de la organización, bancos e incluso competidores).

Aunque la ISO 9001:2015 se refiere a la determinación de los requisitos de las principales partes interesadas, noexige que los productos y servicios cumplan conlas necesidades y expectativas de todas las partes,a excepción de los clientes y autoridades.

Enfoque a procesosLa norma ISO 9001:2008 apoya la aplicación del enfoquede proceso en el desarrollo, implementación y mejora dela eficacia de un QMS. La nueva propuesta de la revisiónde la norma lo especifica en la sección 4.4 Sistema degestión de calidad y sus procesos. En este subcapítulose enumeran los requisitos esenciales del enfoque degestión de procesos. Se deben definir las entradas ysalidas de cada proceso. En el futuro la norma exigirála medición de indicadores de desempeño y la claraasignación de responsabilidades.

Acciones preventivas y de riesgosLa estructura de alto nivel y los textos principalesdetallados en el Anexo SL, Apéndice 2, no incluyen unacláusula específica para los requisitos de prevención.Esto se debe a que la prevención de riesgos es uno delos propósitos clave de un sistema de gestión de calidad.En muchas partes de la norma se hace hincapié en el enfoque basado en los riesgos, desdela evaluación de riesgos en la sección 4.4 “Sistema degestión de calidad y sus procesos“, temas de liderazgoen la sección 5.1.1 y en una subcláusula propia enla sección 6.1.2 “Acciones para abordar riesgos yoportunidades“ hasta enfoques basados en los riesgosen “Planificación y control operacional“ (capítulo 8.1)y “Revisión por la dirección“ (Capítulo 9.3). Aunque la ISO 9001:2015 exige la identificación de riesgos y la puesta en marcha de medidas adecuadas, no existe ningún requisito para una gestión de riesgos estandarizada.

Información documentadaEl término “información documentada“ remplaza lostérminos anteriores “documentos“ y “registros“ para darmayor flexibilidad al usuario. Esto también es aplicablea la descripción de los procesos. La organización puededeterminar el grado de detalle en que los procesosdeben estar documentados por escrito, por ejemplosegún la complejidad de los procesos o la competenciade los trabajadores. Los procedimientos documentadosexigidos anteriormente por la norma ya no sonnecesarios.

Responsabilidades de la direcciónLa ISO 9001:2015 aumenta las “responsabilidades de la dirección“. La alta dirección asume en todos los casos las responsabilidades que antes correspondían al Representante de Gestión de Calidad, pero sigue abierta la opción de delegar las funciones.

Revisión por la direcciónEl campo de aplicación de la revisión por la direcciónse extiende al añadir aspectos como “la direcciónestratégica de la organización“, la consideración delas “partes interesadas relevantes“ y “la evaluación deriesgos y oportunidades“a un nivel estratégico.

¿Cómo prepararse?Las organizaciones que tengan sistemas de gestióndeberían familiarizarse con los cambios y actualizar sussistemas de gestión y tener sus sistemas de gestión de calidad certificados en un plazo de tres años desde la publicación de la ISO 9001:2015 en septiembre de 2015. ¿Cómo podemos ayudarle?TÜV SÜD recomienda a las empresas actualizar sus sistemas según la nueva norma durante la siguiente auditoría de renovación que le corresponda realizar. Evidentemente puede realizarse durante un mantenimiento o mediante auditoría especial a petición del cliente. Para más información, consulte nuestra web www.tuv-sud.es/iso-9001

La marca de certificación de TÜV SÜD La marca de certificación ISO 9001 de TÜV SÜD manifiesta su conformidad y compromiso por una excelencia continuada. El prestigo de la marca de certificación de TÜV SÜD también

diferencia su empresa del resto de empresas certificadas según la ISO 9001 y diferencia su empresa con respecto a la competencia.

Sus ventajas

Ahorre tiempo y dinero – con prácticas de gestión de calidad que aumentan su eficiencia, productividad y beneficio empresarial.

Reduzca el riesgo – logrando de forma uniforme un nivel de calidad según la norma, y asegurando que sus productos y servicios cumplen con las expectativas del cliente.

Aprovéchese de una colaboración profesional – con TÜV SÜD como marca reconocida y valorada internacionalmente.

Aumente su competitividad – con un sistema de gestión de calidad certificado por TÜV SÜD que atrae a inversores y reduce las barreras comerciales.

Gane reconocimiento en el mercado – con el sistema de gestión de calidad más conocido en el mundo que puede ayudarle a difundir su presencia como proveedor en su entrada a nuevos mercados

¿Por qué TÜV SÜD?TÜV SÜD es un proveedor global de soluciones de sistemas de gestión que cuenta con auditores que hablan su mismo idioma y le ayudan a integrar su

certificación ISO 9001 con otros sistemas de gestión. Podemos actuar como su único proveedor para todas sus necesidades en certificación de calidad. Con la marca de certificación de TÜV SÜD puede demostrar su compromiso con productos y servicios de calidad.

Más seguridad. Más valor.TÜV SÜD es un proveedor de soluciones de alta calidad, seguridad y sostenibilidad especializado en ensayos, inspección, auditoría, consultoría y formación. Con más de 22.000 empleados en más de 800 lugares en el mundo, añadimos un valor tangible a las empresas, consumidores y entornos.

TÜV SÜD Iberia S.A.U. C/ Frederic Mompou 4A 1º4ª. 08960 Sant Just Desvern (Barcelona). España. +34 93 490 22 20 info@tuv-sud.es www.tuv-sud.es/certificacion-sistemas

Otros servicios

TÜV SÜD también presta los siguientes servicios: IRIS – Certificación de sistema de gestión

ferroviario ISO 14001 – Certificación de sistema de

gestión medioambiental ISO/IEC 27001- Certificación de sistema de

gestión de seguridad de la información ISO/TS 16949 – Certificación de gestión de

calidad para la automoción OHSAS 18001 – Certificación de sistema de

gestión de seguridad y salud laboral ISO 50001 – Certificación de sistema de gestión

energética ISO/IEC 20000 – Certificación de sistema de

gestión de servicio TI

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