le manuel qualite des laboratoires biolac

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LE MANUEL QUALITE

DES LABORATOIRES BIOLACVersion 03

Norme NF EN ISO 15189 – v2012

Ce document a été rédigé pour sa 1ère version par :Nom : Isabelle BréantFonction : Biologiste Médical coresponsable, Responsable Qualité en 2012Date : 23/08/2012

Ce document a été révisé et modifié pour sa nouvelle version par :Nom : Stéphanie Golliet-MercierFonction : Responsable qualitéDate : 01/09/2015

Ce document a été vérifié et approuvé par :Nom : L’ensemble des Directeurs du laboratoire BiolacDate : Octobre 2015

Version Date d’application Objet de la modification01 23/08/2012 Date de création

02 01/08/2014Révision et mise à jour :

Nouvelle Responsable QualitéNouveau site Biolac à Seynod

Version Date d’application Objet de la modification

03 01/09/2015Organisation de Biolac selon

une approche processusProcessus de Biolac


SOMMAIRE

SOMMAIRE.................................................................................................................................................2

INTRODUCTION......................................................................................................................................4

PRESENTATION ET ORGANISATION DES LABORATOIRES BIOLAC.............................5

HISTORIQUEFORME JURIDIQUEAGREMENT ET ACCREDITATIONLES SITES DE BIOLACREPARTITION GEOGRAPHIQUE

DESCRIPTION DE CHAQUE SITE ....................................................................................................7

DOMAINE D'ACTIVITEREPARTITION DE L'ACTIVITE ANALYTIQUE

ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS.................................................12

PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS ORGANISATION ..........................................................................................................12

POLITIQUE QUALITEORGANISATION GENERALEREVUE DE DIRECTIONCONTRAT DE PRESTATION

PROCESSUS COMMUNICATION .....................................................................................................16

ETHIQUETRAITEMENT DES RECLAMATIONSGESTION DE LA CONFIDENTIALITE

PROCESSUS DE MANAGEMENT DE LA QUALITE .................................................................16

IDENTIFICATION ET MAITRISE DES NON CONFORMITESACTIONS CORRECTIVESACTIONS PREVENTIVESAMELIORATION CONTINUESUIVI DE LA SATISFACTION CLIENTSUIVI DES IQ ET DECISIONS ISSUES DE LA REVUE DE DIRECTIONSUIVI DES CIQ, EEQ ET REVUE DE POSTESUIVI DES NON CONFORMITES ET ACTIONS D'AMELIORATIONSUIVI DU MANAGEMENT DE LA QUALITEEVALUATIONS ET AUDITSEVALUATIONS EXTERNESGESTION DES RISQUES

PROCESSUS DE REALISATION……………………………………………………………22

PROCESSUS PREANALYTIQUES…………………………………………………………..22

PERLEVEMENTS EFFECTUES AU LABORATOIRE

PRELEVEMENTS EFFECTUES EN DEHORS DU LABORATOIRE

PROCESSUS ANALYTIQUE................................................................................................................23

PHASE ANALYTIQUEMAINTIEN DE LA QUALITE DES PROCEDURES ANALYTIQUESEXAMENS TRANSMIS AUX LABORATOIRES SOUS TRAITANTS


PROCESSUS POSTANALYTIQUES...................................................................................................26

PHASE POSTANALYTIQUECOMPTES RENDUS DE RESULTATS

PROCESSUS PRESTATION DE CONSEIL…………………………………………………28

LES PROCESSUS SUPPORT…………………………………………………………………29

PROCESSUS ACHAT…………………………………………………………………………29

PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES…………………………………………………...30

SUIVI DES COMPETENCES DU PERSONNEL

PROCESSUS ADMINITRATION…………………………………………………………….30

FACTURATION ET ENCAISSEMENTCOMPTABILITE GENERALE ET ANALYTIQUE

PROCESSUS EQUIPEMENT………………………………………………………………....31

PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT……………………………...32

GESTION ET ORGNISATION DES DOCUMENTSGESTION DU MANUEL QUALITEMAITRISE DES ENREGISTREMENTS ET TRACABILITE

PROCESSUS INFORMATIQUE……………………………………………………………...34

MAITRISE DU SYSTEME INFORMATIQUE

PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE…………………………………………………….35

NOTE………………………………………………………………………………………….36


INTRODUCTION

Le manuel qualité a pour but de décrire les dispositions générales adoptées et mises en œuvre pour garantir laqualité des prestations des différents laboratoires de Biolac, par l’intermédiaire de son système de managementde la qualité. Il sert de référence permanente pour la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration de la gestion dela qualité.

Ce manuel qualité s’adresse à tout le personnel de Biolac, mais aussi aux clients, prescripteurs, correspondants,partenaires, auditeurs…Il s’applique à l’ensemble des laboratoires de Biolac.

Le manuel qualité est rédigé et révisé par le Responsable Qualité de Biolac qui garantit la cohérence sur le fondet sur la forme des dispositions qui y sont décrites avec la règlementation, les exigences de la norme NF EN ISO15189 et les autres documents du laboratoire. Il est vérifié et approuvé par les biologistes directeurs deslaboratoires de Biolac.

Le manuel qualité est tenu à jour sous l’autorité et la responsabilité du Responsable Qualité désigné par lesdirecteurs des laboratoires de Biolac.Il est diffusé sous la responsabilité des directeurs des laboratoires de Biolac. La diffusion à l’extérieur deslaboratoires de Biolac est réalisée par la Responsable Qualité de Biolac à la demande des biologistes directeursdes laboratoires de Biolac. Dans ce cas, Biolac fait parvenir une copie du manuel qualité dans sa dernièreversion.

Les modifications effectuées sont approuvées par les directeurs des laboratoires de Biolac et l’objet desmodifications est indiqué sur la première page du manuel qualité.

Le manuel qualité fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est donc soumis auxexigences de la procédure de maitrise de la documentation notamment en ce qui concerne l’archivage.


PRESENTATION et ORGANISATION des LBM de BIOLAC

Historique

La société BIOLAC, créée en mai 2012, est dirigée par 13 biologistes coresponsables et résulte de la fusionde 6 sociétés indépendantes. La société BIOLAC exploite 8 laboratoires situés principalement dansl’agglomération annécienne (un laboratoire est implanté à Faverges) :

• Laboratoire de l’avenue de Genève à Annecy

• Laboratoire de Groisy

• Laboratoire de Faverges

• Laboratoire de La Gare

• Laboratoire de Novel à Annecy

• Laboratoire de Meythet

• Laboratoire de La Balme

• Laboratoire de Seynod

Date Evènement1er mai 2012 Signature des protocoles d’accord

Agrément et accréditation

Le laboratoire est accrédité (Accréditation 8-3365 portée disponible sur le site de www.cofrac.fr) depuis le moisd’Aout 2014. L’accréditation par le COFRAC est la reconnaissance de la compétence technique du laboratoire etd’un système de management de la qualité efficace. Le laboratoire dispose de l’agrément AMP (AssistanceMédicale à la Procréation) et de l’agrément pour le dépistage des MSM de T21 (Marqueurs sériques maternelspour la Trisomie 21).

Forme juridique

• SELAS : Société d’Exercice Libéral par Actions Simplifiées

• Activité : exploitation d’un laboratoire de biologie médicale

• N° d’immatriculation : 397 420 464 au RCS d’Annecy

• Nombre moyen de dossier par jour 760

• Effectif du personnel 91

• N° SIRET 39742046400042

• Code NAF 8690B

• N° URSAFF 740000000150101961

• N° CNIL 1226352

• N° Registre du commerce397 420 464 RCS Annecy


Les sites de Biolac :

Les exigences de l’accréditation des laboratoires ont conduit la société à créer un plateau technique surAnnecy où sont réalisés la quasi-totalité des actes techniques (en dehors de l’activité d’AMP réalisée aulaboratoire rue Sommeiller et de quelques analyses urgentes réalisées au laboratoire de Faverges).Les 8 sites de Biolac sont répartis de façon uniforme et à distance réduite autour du Plateau Technique situéà Annecy.Les laboratoires Biolac disposent de coursiers internes permettant d’optimiser le ramassage et le transportdes prélèvements vers le Plateau technique

Répartition Géographique :

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Laboratoire Avenue de Genève

Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale (HT21)

Laboratoire de Groisy

Laboratoire de Faverges

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Laboratoire Avenue de Genève

49 AVENUE DE GENEVE74000 ANNECY℡ 04 50 57 17 30 04 50 57 26 06

HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 18h30Le samedi de 7h00 à 12h30

Site agréé pour le Dépistage du risque de trisomie 21 fœtale (HT21)

195 RUE BOISY74570 GROISY℡ 04 50 51 52 54 04 50 51 52 55

HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 13h00Fermé le samedi

RUE DES FABRIQUES74210 FAVERGES℡ 04 50 32 44 15 04 50 32 54 62


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49 AVENUE DE GENEVE

HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 18h30


D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 18h30


Laboratoire Gare - Sommeiller

Site agréé pour l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

Laboratoire de Novel

Laboratoire de Meythet


Sommeiller

8 RUE SOMMEILLER74000 ANNECY℡ 04 50 51 77 45 04 50 52 97 89


Site agréé pour l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP)

72 AVENUE DE FRANCE74000 ANNECY℡ 04 50 57 02 10 04 50 57 74 19HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de14h00 à 18h30Le samedi de 7h00 à 12h00

46 ROUTE DE FRANGY74960 MEYTHET℡ 04 50 22 32 39 04 50 22 58 56

HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 12h30 et de14h00 à 19h00Le samedi de 7h00 à 12h30

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72 AVENUE DE FRANCE

HORAIRES D’OUVERTUREDu lundi au vendredi de 7h00 à 12h00 et de



Laboratoire de la Balme

Laboratoire de Seynod

Plateau Technique :

Le logo représente les sites (laboratoires) de BIOLAC qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans lecas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pourles résultats sans aucun déplacement de leur part au laboratoire.


25 ROUTE DE PARIS74330 LA BALME DE SILLINGY℡ 04 50 19 19 09 04 50 19 04 17


6 PLACE SAINT JEAN74600 SEYNOD℡ 04 50 45 56 8904 50 44 29 89


Services Biochimie-ImmunologieEnzymologieServices Hématologie – HémostaseImmuno/HématologieServices Allergie – AutoImmunitéServices Microbiologie - Parasitologie

49 AVENUE DE GENEVE74000 ANNECYPAS D’OUVERTURE AU PUBLIC

représente les sites (laboratoires) de BIOLAC qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans lecas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour

résultats sans aucun déplacement de leur part au laboratoire.

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74330 LA BALME DE SILLINGY



Immunologie-Virologie -

Hémostase –

AutoImmunitéParasitologie

49 AVENUE DE GENEVE

PAS D’OUVERTURE AU PUBLIC

représente les sites (laboratoires) de BIOLAC qui sont aménagés pour accueillir les personnes handicapées. Dans lecas contraire, nous avons pris des dispositions pour assurer le prélèvement des patients handicapés à leur domicile, et pour leur rendre


Domaine d’activité

Les activités du laboratoire Biolac sont multiples et principalement orientées autour d’une activité analytique.Toutefois, le laboratoire intervient dans d’autres domaines notamment en menant une action de conseil auprèsde ses clients.

Les activités analytiques concernent la biologie humaine et la biologie vétérinaire.Pour ses activités analytiques, le laboratoire Biolac utilise uniquement des techniques de référence.Certains examens réalisés par le LBM Biolac sont aujourd’hui accrédité COFRACselon la norme NF EN ISO 15189

Répartition de l’activité analytique

Au sein de BIOLAC, la réalisation des analyses a été centralisée sur un plateau technique situé au 49 Avenue deGenève à Annecy. Certains sites possèdent encore une activité analytique pour des paramètres d’urgence (du faitde l’éloignement du site par rapport au plateau technique) ou pour des secteurs d’analyses plus spécialisées :*Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et Spermiologie*Dépistage des Marqueurs Sériques Maternels (MSM) de la Trisomie 21

Sur le plateau technique

• Allergie (Envoi pour sous-traitance en 2016)

• Biochimie

• Dépistage des MSM de la Trisomie 21

• Electrophorèse/Immunofixation

• Hématologie

• Hémostase

• Immuno hématologie

• Immunologie

• Microbiologie/Parsitologie/Mycologie

• Sérologie

Site de Faverges

• Hématologie

• Analyses urgentes (D-Dimères et Troponine)

Site Gare – Sommeiller

• AMP/Spermiologie


ORGANISATION GENERALE ET APPROCHE PROCESSUS DU LABORATOIRE

Pour réaliser ces prestations et dans le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 v2012,La Direction des laboratoires de Biolac a mis en place une organisation en approche processus basée sur 3principes fondamentaux :

• Les processus de Mangement

• Les processus de Réalisation

• Les processus Supports

Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de ces étapes représentéessur la cartographie ci-dessous :

Pour chaque processus, des pilotes de processus sont désignés par la Direction de Biolac.Chaque pilote de processus doit assurer le maintien et l’efficacité permanente de l’activité de son processus.Les pilotes évaluent, revoient et analysent en permanence leur processus par le biais d’objectifs fixés,d’Indicateurs Qualité, de revue périodique des actions d’amélioration et d’écarts éventuels émis.

Chacun des processus est décrit et présenté dans ce manuel en s’articulant sur les chapitres de la Norme NF ENISO 15189 en précisant les moyens et les acteurs nécessaires pour prévenir les risques de non qualité oud’insatisfaction des clients.

Le manuel qualité fait référence à l’ensemble des procédures du système qualité.


LES PROCESSUS DE MANAGEMENT

PROCESSUS ORGANISATION

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management

La Politique Qualité et Engagement de la Direction

Cf. MU-ENR-TOUS-011 « Politique qualité »

La réalisation des objectifs définis dans la Politique Qualité de Biolac est surveillée régulièrement par les Pilotesde Processus. La mise en place d’Indicateurs Qualité pertinents permet une surveillance régulière dont lesrésultats sont analysés lors des Revues de Direction annuelles.

Les directeurs s’assurent personnellement que la politique qualité est connue et comprise de tout le personnel.


L’organisation générale du laboratoire est définie par l’organigramme fonctionnel ci-dessous :

Un organigramme nominatif est tenu à jour et diffusé en interne par le responsable qualité.

Chaque fonction du laboratoire est décrite sur notre logiciel de management de la qualité dans la partie gestiondu personnel. Une matrice des compétences est aussi disponible sur ce même logiciel.

Pour chaque membre du laboratoire, il existe une définition de fonction validée à la fois par la personneconcernée et le supérieur hiérarchique. Cette définition de fonction reprend les fonctions et les responsabilitésque chaque membre doit assumer en tant que titulaire ou suppléant.

Cf. Définition de fonction sur Kalilab

Les directeurs de Biolac sont responsables du développement, de la mise en œuvre, de la maintenance et del’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité.

Cf. Fonction Directeur sur Kalilab


La revue de Direction

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.15 Revue de direction

Dans un but d’évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l’adéquation du système qualité par rapport :

• Aux besoins des clients

• A la politique et aux objectifs qualité définis

Les Responsables Qualité et les directeurs de Biolac mènent au moins une fois par an une revue de direction,cette réunion permet la présentation du bilan de l’année écoulée concernant la démarche qualité. Tous les itemsexigés par la norme NF ISO EN 15189 sont abordés. Cependant des réunions intermédiaires peuvent êtreorganisées pour traiter de sujets importants et urgents à traiter.Un ensemble d’éléments du SMQ sont passés en revue (éléments entrants) puis analysés et retranscrits sousforme d’éléments sortants : ces résultats font l’objet d’un compte rendu établi par le responsable qualité etcommuniqué à l’ensemble du personnel.

Cette revue de direction permet d’évaluer la pertinence et l’efficacité de la politique qualité du laboratoire et dedéterminer les nouveaux objectifs qualité et axes d’amélioration mesurables et limités dans le temps pour l’annéeà venir, la RDD est un outil de management et d’amélioration continue.

Cf. MU-PG-TOUS-004 « Gestion des revues de direction »

Contrat de Prestation

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.4 Contrat de Prestation

Le laboratoire Biolac s’engage auprès de ses clients.

Cette procédure décrit, pour les principaux clients du laboratoire, l’engagement que celui-ci prend pour lesprestations qu’il s’engage à leur fournir.

Les principaux clients du laboratoire Biolac sont :

• Le corps médical : médecins généralistes et spécialistes, chirurgiens-dentistes, vétérinaires

• Les patients

• Les établissements de soins (cliniques, maisons de retraite, autres)

• Les laboratoires partenaires

• Les centres d’examens de sante

Notre principal contrat est l’ordonnance, en son absence le laboratoire utilise un formulaire de demande oraled’examen qui formalise l’accord du patient pour la réalisation d’examens sans ordonnance ou la modificationd’une prescription existante.

Le laboratoire établit également avec ses clients (établissements de soins, laboratoires partenaires et centresd’examen) un contrat fonctionnel dans lequel est détaillé l’engagement de chacune des parties. Ce document estsigné par les deux parties et revu chaque année.


PROCESSUS COMMUNICATION

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.1.2.6 Communication

Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l’ensemble dupersonnel, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par les directeurs de Biolacet le responsable qualité par différents moyens :

• Les revues de direction

• L’affichage

• La messagerie interne

• Les réunions qualité mensuelles avec le personnel

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des objectifs, desattentes des clients et des résultats liés à la performance du laboratoire.

EthiqueNorme NF EN ISO 15189 : § 4.1.1.3 Ethique

Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuablessuivants sont respectés :

• Aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses

• L’intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première

• Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination

• Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à l’interprétation desrésultats sont collectées

• La confidentialité des informations est garantie


Traitement des réclamationsNorme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Traitement des réclamations

Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation interne ou externe la traite conformément à laprocédure de traitement des réclamations.Toutes les réclamations sont tracées sur notre logiciel de management de la qualité.Toutes les réclamations sont analysées lors de réunions qualité régulières pour déterminer et planifier leséventuelles actions d’amélioration associées.

Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

Pour assurer l’écoute client, le laboratoire Biolac diffuse et analyse régulièrement des enquêtes de satisfactionafin de relever les forces du laboratoire à conforter et ses faiblesses à corriger.


Gestion de la confidentialité

Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel de Biolac est tenu d’assurer laconfidentialité des informations qu’il détient de par son activité au sein du laboratoire. Afin de mieux faireprendre conscience de cette exigence, une clause de confidentialité est signée par tout le personnel de Biolac.


L’accès aux aires techniques d’analyses est limité aux membres du personnel et aux personnes ayant signé unengagement de confidentialité de façon à garantir la sécurité des informations et des résultats. Toutes lesmesures pour assurer cette confidentialité sont décrites dans la procédure ci-dessous.

Cf. MU-PG-TOUS-010 « Gestion de la confidentialité »

PROCESSUS MANAGEMENT DE LA QUALITE

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.2 Système de Management de la Qualité

La Direction de Biolac est engagée dans le développement et la mise en ouvre d’un système de management dela qualité efficace.Les directeurs de Biolac, qui ont pouvoir de décision, définissent la politique qualité et les objectifs dans laDéclaration de la politique qualité incluse dans ce présent manuel. Les directeurs soulignent dans cettedéclaration l’importance de satisfaire aux exigences des clients de Biolac ainsi qu’aux exigences règlementaires,légales et normatives. Les objectifs qualité sont suivis par le responsable qualité qui présente une synthèse lorsdes revues de direction. La politique qualité et les objectifs qualité sont diffusés à l’ensemble du personnel.

Un responsable qualité est désigné par les directeurs de Biolac et a pour missions :

• Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction

• S’assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et du SH Réf 02

• Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d’amélioration

• Favoriser l’amélioration du système qualité et s’assurer que les processus sont établis, mis en œuvre etconservés

• Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions

Cf. Fonction Responsable qualité sur Kalilab


Le système de management de la qualité comprend différentes dispositions :

• Etablissement de la Politique Qualité et du Manuel qualité du laboratoire

• Etablissements des procédures et modes opératoires du système qualité

• Etablissement des documents nécessaires à l’application des procédures

• Planification et réalisation des audits

• Planification et réalisation de la formation continue

• Etablissement du plan d’amélioration de la qualité

• Mise en place de procédures permettant de maitriser les systèmes analytiques, l’équipement et latraçabilité du mesurage

• Suivi du tableau de bord des indicateurs qualité (permet de vérifier l’efficacité de notre système qualité)

• Planification et réalisation de réunions qualité régulières

• Planification et réalisation des revues de direction

• Surveillance du bon fonctionnement de chacun des processus du laboratoire et de leur interaction

Le laboratoire Biolac a mis en place un système documentaire permettant de consigner par écrit l’ensemblede ses instructions nécessaires à son activité. Cette documentation est disponible sur notre logiciel demanagement de la qualité et elle peut être consultée soit par chapitre de la Norme NF ISO EN 15189, soitpar poste de travail, soit par service. Elle est communiquée au personnel approprié qui peut prendre part à sarédaction.

Le laboratoire Biolac participe à des comparaisons inter laboratoires telles que les programmes externesd’évaluation de la qualité.

Identification et maitrise des non conformitésNorme NF EN ISO 15189 : § 4.9 Identification et maitrise des non conformité

Toute situation non-conforme aux règles définies par les référentiels et par le laboratoire dans ses documentsqualité est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d’enregistrement, de gestion,d’analyse et de suivi de ce type d’événement (traçabilité de toutes ces actions sur notre logiciel de managementde la qualité).

Cette procédure précise notamment les modalités :

• De prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement…)

• De traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus

• D’information du prescripteur si besoin

• De validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d’analyses en cas de non-conformités (uncommentaire apparait sur le compte-rendu)

• D’analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives lors de réunions qualité

Cf. MU-PG-TOUS-002 « Gestion des non conformités et des réclamations »

Actions correctives


Norme NF EN ISO 15189 : § 4.10 Actions correctives

En complément des actions immédiates mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et desréclamations, une analyse des causes ou des risques est menée pour évaluer la nécessité et la pertinence d’engagerles actions permettant d’éviter le renouvellement d’une non-conformité ou d’une réclamation (traçabilité detoutes ces actions sur notre logiciel de management de la qualité).

Les actions correctives peuvent avoir pour source :

• Les enquêtes de satisfaction

• Le suivi des audits internes

• Le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction

• La revue documentaire

Les actions correctives sont mises en place lors des réunions qualité, dans un second temps une évaluation deleur efficacité est effectuée et suivie régulièrement lors de ces réunions.

Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »

Actions préventivesNorme NF EN ISO 15189 : § 4.11 Actions préventives

Les outils déployés afin de concourir à une amélioration continue de la qualité permettent d’identifier lesopportunités d’amélioration.

L’analyse des risques identifiés dans un secteur d’activité, peut permettre la mise en place d’une action préventivequi évitera l’apparition d’une non-conformité.

Des actions préventives (essentiellement maintenances, formations…) sont alors tracées, gérées et suiviessur notre logiciel de management de la qualité sous la responsabilité du responsable qualité.

Cf. MU-PG-TOUS-003 « Gestion des actions d’amélioration »


Amélioration continueNorme NF EN ISO 15189 : § 4.12 Amélioration Continue

L’amélioration continue se déroule selon le schéma suivant :

Les directeurs de Biolac ont mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et àl’analyse du fonctionnement de notre système qualité afin d’en dégager à chaque fois que cela est possible lesactions d’amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées et suivies jusqu’à leur aboutissement (évaluationde l’efficacité).

La gestion de l’amélioration se décompose en 2 phases :

• La surveillance d’éléments qui permettent d’analyser le fonctionnement, de s’assurer de l’efficacité denotre politique et de déclencher les actions d’améliorations nécessaires

• La définition, l’engagement et le suivi des actions d’amélioration identifiées dans la phase de surveillance.

Suivi de la satisfaction des clientsNorme NF EN ISO 15189 : § 4.14.3 Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs

Le laboratoire réalise des enquêtes de satisfaction au moins une fois par an.Tous les retours de ces enquêtes sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d’améliorationassociées.

Suivi des indicateurs et des décisions issues des revues de directionNorme NF EN ISO 15189 : § 4.14.7 Indicateurs Qualité

Le laboratoire définit chaque année en revue de direction de nouveaux objectifs permettant par la surveillanced’indicateur pertinents de surveiller et d’évaluer :

• le bon fonctionnement du laboratoire et de ses processus

• la qualité des prestations offertes aux patients

• l’atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoireLe résultat des indicateurs est analysé tous les ans afin de garantir leur adéquation continue

Revue de posteRevue de direction


Suivi des résultats de CIQ, d’EEQ et Revue de posteNorme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats

Lors des revues de poste, les référents de poste et les responsables techniques de chaque secteur analysent lesrésultats mensuels de performance technique (analyse des résultats de CIQ et EEQ). Un bilan dufonctionnement du secteur est effectué lors de cette réunion (maintenances, documentations, besoins enformation…).

Suite à ces réunions des actions d’amélioration sont mises en place et suivies régulièrement.

Suivi des non-conformités et des actions d’amélioration

Lors des réunions qualité régulièrement organisées sur chaque site périphérique, les correspondants qualité, lesbiologistes et éventuellement les autres membres du personnel analysent les non-conformités, réclamationsdétectées dans la période écoulée. Une analyse des causes permet de décider la mise en place d’une actioncorrective ou de clôturer la fiche.Des améliorations peuvent être formulées afin d’anticiper la survenue de problèmes éventuels, des actionspréventives sont alors ouvertes.Lors de ces réunions, un suivi du plan d’actions d’amélioration permet de vérifier l’efficacité de l’ensemble de cesactions et de les clôturer.

Suivi du management de la qualité, revue périodique des prescriptions, pertinence desprocédures et exigences concernant les échantillons

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.2 Revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernantles échantillons

Lors de réunions qualité régulièrement organisées, le responsable qualité informe les biologistes des nouvellesmesures à mettre en place sur leur site. Ensemble ils vérifient l’application des mesures et l’implication de tout lepersonnel dans la démarche qualité.

Le responsable qualité apporte également les compléments de formation nécessaires aux biologistes afin qu’ilspuissent utiliser les outils qualité mis à leur disposition et ainsi être efficaces dans leur mission de participation àl’amélioration de la qualité.

Les examens proposés par le laboratoire sont revus et les besoins d’amélioration ou dévolution de nosprestations offertes sont révisés et ajustés par la direction lors des revues de direction annuelle ou au cours deréunions qualité.Les exigences pré et post analytiques en matière d’échantillon, de dispositif de prélèvement, de qualité et dequantité d’échantillon sont également revues périodiquement afin de répondre aux mieux aux besoins desutilisateurs (prescripteurs, préleveurs externes et internes, patients)


Evaluations et audits

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.14.5 Audit internes

Chaque année des audits internes sont planifiés de manière formelle (lors des revues de direction parl’établissement d’un planning pour l’année suivante) et réalisés par des personnes qualifiées et habilitées eninterne, ou externalisés à notre cabinet consultant. Ces audits portent sur toutes les activités du laboratoire afinde vérifier la mise en application et l’efficacité du système qualité et de faire remonter éventuellement des pistesd’amélioration.

Un compte-rendu d’audit est rédigé et tracé sur notre logiciel de management de la qualité.

Les résultats de ces audits sont analysés par les directeurs du laboratoire Biolac afin de déterminer et planifier lesactions correctives ou préventives appropriées. L’efficacité de ces actions sera suivie en réunion qualité.

Cf. MU-PG-TOUS-005 « Gestion des audits»

Evaluation externeNorme NF EN ISO 15189 : § 4.14.8 Revues par des organismes externesPour répondre efficacement aux exigences règlementaires et normatives, le laboratoire est régulièrement évaluésur ses compétences à assurer la conformité de l’ensemble de ces processus afin de garantir une prestationefficace et de qualité.Les évaluations sont représentées par des organismes d’accréditation externes : évaluations d’accréditation(COFRAC), inspection d’agences sanitaires, sociales et sécuritaires (ARS…)

Gestions des risquesNorme NF EN ISO 15189 : § 4.14.6 Gestion des risques

Le laboratoire a identifié les risques et défaillances potentielles pouvant impactés la qualité de rendu des résultatsd’examen pour chaque processus par la méthode AMDEC (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets etde leur criticité).Suite à cette analyse, des actions d’amélioration ont été mises en place pour répondre efficacement à ces risques.

Cf. MU-ENR-SERV-062 « Identification et gestion des Risques liés aux processus de Biolac »


LES PROCESSUS DE REALISATION

PROCESSUS PREANALYTIQUES

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.4 Processus Pré analytiques

Le laboratoire dispose de procédures documentées et d’information pour les activités pré analytiques permettantde garantir la validité des résultats d’examen.La phase pré-analytique se déroule selon le schéma suivant :

Prélèvement effectué au laboratoire

Prélèvement effectué à l’extérieur du laboratoire

L’organisation mise en place pour la gestion de la phase pré-analytique permet :

• De garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité

• De s’assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande patient y compris pour les demandesorales

• D’accepter et d’enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l’analyse descapacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures « Traitement desdemandes d’analyses » et « Revue de contrat »

• D’accompagner et de former les partenaires responsables de cette activité

• De recueillir les renseignements cliniques pertinents à la bonne interprétation des résultats

• De réaliser les prélèvements dans le respect des exigences règlementaires, conformément au manuel deprélèvement du laboratoire diffusé à tous les préleveurs internes et externes

• De garantir la bonne identification, la réception (critères d’acceptation et de refus) et la gestion(aliquotage, centrifugation, prétraitement, conservation) des échantillons

• De traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes

• De maitriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers lelaboratoire

• De transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maitrisées et depréparer les échantillons pour la phase de réalisation d’analyse


Les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés et évalués sur des critères déterminés.Les sous-traitants choisis doivent être au minimum engagés dans une démarche d’accréditation. Les analysessous-traitées ne rentrent pas dans la portée d’accréditation du laboratoire.

Pour certains sites, les locaux ne permettent pas l’accès aux personnes à mobilité réduite. Dans ce cas, lelaboratoire s’est organisé pour que les prélèvements soient réalisés au domicile du patient et les résultats transmispar courrier ou par mail crypté.

Cf. MU-PG-SERV-001 « Traitement des demandes d’analyse »MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »

MU-PG-SERV-002 « Prélèvement »MU-INS-TOUS-005 « Réception des échantillons »

MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »MU-PG-TOUS-006 « Sous-traitance des analyses »MU-INS-SERV-013 « Manuel de prélèvements »

PROCESSUS ANALYTIQUE

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.5 Processus Analytiques

L’encadrement technique est assuré par les responsables plateau technique et les responsables techniquesspécialisés (secteurs AMP et T21). A ce titre, ils ont pour missions la supervision des analyses et l’affectation desressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire.

Cf. Fonction Responsable plateau technique et Responsable technique spécialisé sur Kalilab

La phase analytique se déroule selon le schéma suivant :

Des modes opératoires, instructions et procédures sont rédigés et appliqués pour toutes les activités effectuées.L’utilisation et le fonctionnement de chaque appareil sont définis dans des documents qualité et/ou dans lesdocuments fournisseurs.


Les processus analytiques correspondants aux différentes activités analytiques du laboratoire se définissent ainsi :

Le laboratoire Biolac utilise uniquement des réactifs dédiés aux appareils en place.L’ensemble des réactifs utilisés répond au marquage CE IVD conformément aux exigences essentielles de ladirective européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, garantissant ainsi saqualité reconnue par un organisme officiel.

Les réactifs sont stockés dans les conditions indiquées par le fabricant ; leur date de péremption estsystématiquement vérifiée avant toute utilisation et leur date de fin de stabilité est systématiquement inscrite surle flacon.

Les quantités de réactif commandées à l’aide d’un logiciel de gestion des stocks, permettent d’éviter les rupturesde stocks.

Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et achat deprestations de service »

Maintien de la qualité des procédures analytiques

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.6 Garantie de qualité des résultats

La maitrise de la phase analytique s’appuie sur des dispositions permettant :

• De valider et/ou vérifier les méthodes et procédures analytiques utilisées dans le laboratoire selon letableau de portée d’accréditation

• D’estimer les incertitudes de mesure

• De s’assurer de la fiabilité de l’appareil utilisé (contrôles et calibration selon des modes opératoiresdéfinis pour chaque appareil et les fiches techniques d’analyses)

• De comparer la qualité des résultats au travers de la participation du laboratoire à des contrôlesexternes

• De définir et de revoir périodiquement les intervalles de référence biologiques

• De vérifier la corrélation des valeurs trouvées avec les valeurs de référence et avec les précédentsdossiers dans le cas de patient connu (validation analytique)


• De définir des critères de repasse

• De garantir que le personnel assurant la réalisation des analyses est habilité et a à sa disposition lesprocédures analytiques et la documentation nécessaires à la réalisation des examens.

• De réaliser des analyses sur la base des fiches fournisseurs et/ou de fiches d’instructions internes pourcertaines analyses manuelles disponibles dans les locaux techniques à chaque paillasse

• De réaliser des comparaisons inter laboratoires afin de vérifier en permanence que les critères entermes de performance analytique sont atteints

Cf. MU-PG-TOUS-014 « Validation technique, gestion des calibrations et des contrôles qualité »MU-PG-SERV-007 « Vérification des méthodes »

A-PG-TOUS-005 « Estimation des incertitudes de mesure »MU-PG-TOUS-015 « Validation analytique »

Examens transmis à nos laboratoires partenaires

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants

En cas de panne, le laboratoire Biolac peut être amené à sous-traiter certaines analyses dans un laboratoirepartenaire.

Le laboratoire Biolac peut aussi être amené à transmettre des analyses, qu’il ne réalise pas, dans les situationssuivantes :

• Prescription dans le bilan d’une analyse non réalisée au laboratoire

• Contrôle d’un résultat par une autre technique de dosage

Le laboratoire Bioléman est un partenaire régulier avec lequel nous nous transmettons certains examens.Le laboratoire Biomnis est un partenaire habituel pour les analyses spécialisées.Le laboratoire de parasitologie de la Pitié Salpétrière est notre partenaire en matière de sérologies toxoplasmoses.Le laboratoire Barla, réalise l’auto immunité et en 2016 les examens d’allergie lui seront transmis.L’EFS réalise une partie des groupes sanguins et RAI en période de garde du laboratoire.Les résultats de l’analyse spécialisée sont rendus par le laboratoire Biolac, mais sur le papier à en-tête dulaboratoire spécialisé.L’ensemble des laboratoires sous-traitants et partenaires de Biolac sont sélectionnés et évalués annuellement afinde maintenir une prestation constante.Des contrats de partenariats ou de sous-traitances sont élaborés entre les laboratoires afin de garantir le maintiendes prestations.

Cf. MU-PG-TOUS-006 « Sous traitance des analyses »MU-ENR-SERV-031 « Evaluation des laboratoires sous-traitants »

Les liaisons entre le laboratoire Biolac et ses partenaires et ses clients sont représentées dans le schéma ci-dessous :


PROCESSUS POST ANALYTIQUES

La phase post-analytique se déroule selon le schéma suivant :

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.7 Processus Post-Analytique

La phase post-analytique a pour objectif principal de vérifier la vraisemblance et la cohérence de l’ensemble desrésultats des analyses d’un même dossier, et de le conformer si possible avec les résultats antérieurs.

La gestion de la phase post-analytique garantit :

• La définition de critères d’alerte permettant d’informer en urgence le biologiste, le prescripteur et/ou lepatient ainsi que la traçabilité de ces informations


• La validation des résultats par un biologiste médical avant toute remise de compte-rendu au patient

• L’enregistrement informatique de cette validation sur le système informatique central du laboratoire

• Le visa de chaque compte-rendu par le biologiste médical

• La remise au patient et/ou au prescripteur d’un compte-rendu conformément à la règlementation et àla norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité

• Les prestations de conseil effectuées par le biologiste aux prescripteurs et/ou aux patients

• La confidentialité des données

• L’archivage des données et résultats des analyses réalisées

• La conservation et l’élimination des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire et larèglementation

Une surveillance des délais de rendu des résultats est réalisée par les directeurs du laboratoire Biolac afin des’assurer que les résultats sont remis en cohérence avec les besoins cliniques.

Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseil »MU-INS-SERV-009 « Rendu des résultats »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »MU-PG-SERV-004 « Transport, manipulation et conservation des échantillons »

Compte-rendu et diffusion des résultats

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.8 Compte rendu des résultats et § 5.9 Diffusion des résultats

Les comptes rendus d’analyses comportent :

• L’identification du laboratoire ayant édité le compte-rendu

• L’identification du laboratoire partenaire ayant effectué les analyses le cas échéant

• Les noms, prénom, date de naissance, nom de jeune fille et l’adresse du patient

• L’identité et l’adresse du prescripteur

• Le numéro de dossier

• La date et l’heure du prélèvement

• Le nom du préleveur (uniquement pour les demandes de groupes sanguins)

• La date et l’heure de réception du prélèvement par le laboratoire

• L’origine et le type de l’échantillon primaire

• La date et l’heure d’enregistrement du dossier

• Le nom de l’analyse et le cas échéant la méthode de mesure

• Les résultats de l’analyse, les unités, les intervalles de référence et l’interprétation des résultats le caséchéant

• Les commentaires éventuels

• La mention « compte-rendu complet » ou « compte-rendu partiel »

• La date et l’heure d’édition du compte-rendu

• Le numéro de page/nombre de pages totales

• Les nom et prénom du biologiste qui a validé les résultats et sa signature

En cas de rappel d’un compte-rendu édité, les informations suivantes doivent apparaître sur le compte-rendu :


• Le nom des analyses modifiées

• La date et l’heure de la modification

• L’identification de la personne ayant effectuée la modification

• Le commentaire : « Cet exemplaire annule et remplace le compte rendu d'analyses transmisprécédemment. Merci de détruire le premier exemplaire. »

Le laboratoire doit conserver une trace des résultats initiaux et résultats corrigés

PROCESSUS PRESTATIONS DE CONSEIL

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.7 Prestation de conseils

Les résultats pathologiques nécessitant une confrontation cliniciens-biologistes sont téléphonés en urgence parun biologiste.

A partir des renseignements cliniques obtenus, les biologistes de Biolac sont amenés à délivrer des prestations deconseils en pré et/ou post analytique sur la base des recommandations scientifiques ou règlementaires(recommandations HAS, nomenclature…) aux patients et/ou aux prescripteurs. Ces prestations de conseil sonttracées dans le dossier du patient sur le SIL.

Les biologistes rencontrent régulièrement les prescripteurs lors de leurs réunions de formation continue ou desréunions du CLIN par exemple.

Des réunions régulières sont organisées avec notamment les infirmières libérales travaillant avec les laboratoiresde Biolac ou dans les établissements de soins.

Notre manuel de prélèvement est mis à disposition de nos partenaires sur le site www.biolac.fr.

Cf. MU-PG-DIRE-001 « Validation biologique et prestations de conseils »


LES PROCESSUS SUPPORT

PROCESSUS ACHAT

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.8 Service externe et approvisionnement

La gestion des achats garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés(notamment : date de réception et de mise en service, N° lot…) et la fiabilité des prestations achetées, quipeuvent avoir une influence sur la satisfaction des clients ou sur la performance du laboratoire.

Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et le paramétrage dece matériel sur notre logiciel de management de la qualité.

Le laboratoire Biolac utilise un logiciel de gestion des stocks, les achats se font sur abonnement (avec contratglobal) ou par bon de commande.

Chaque commande fait l’objet d’un contrôle de conformité lors de la réception des produits. Chaque produitest alors mis en stock sur le logiciel afin d’assurer sa traçabilité jusqu’à son déstockage pour utilisation (N° de lot,date de péremption…).

La sélection des fournisseurs est effectuée par les directeurs de Biolac ou les biologistes sur la base de critèresdéfinis. Une évaluation annuelle des fournisseurs critiques est effectuée, sur la base des enregistrements desnon-conformités relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d’analyse basée sur les homologationsréglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation.

Des zones de stockages de différentes natures sont définies au sein du laboratoire afin de garantir les conditionsde conservation des différents produits stockés. Ces zones sont contrôlées régulièrement de manière à garantirl’intégrité des produits stockés.

Cf. MU-PG-TOUS-008 « Achat et stockage des réactifs et produits consommables et prestations deservice »

MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »MU-INS-TOUS-009 « Evaluation des fournisseurs »

Cf. MU-PG-TOUS-009 « Revue de contrat »


PROCESSUS RESSOURCES HUMAINES

Afin de garantir l’adéquation permanente des compétences de ses équipes avec les exigences de qualité dulaboratoire, les directeurs de Biolac ont défini une gestion du personnel qui couvre les activités suivantes :

• Le recrutement et l’intégration de nouveaux personnels jusqu’à l’habilitation au poste

• La constitution et la gestion du dossier administratif de chaque salarié (Diplôme, CV, attestation deformation, aptitude médecine du travail, vaccination, inscription ARS pour les techniciens…)

• Les fonctions attribuées et la Définition de fonction de chaque salarié

• La détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes lescatégories de personnel (établissement d’un plan de formation)

• L’évaluation régulière des compétences, habilitation du personnel et matrice des compétences

• Organigramme fonctionnel et nominatif du laboratoire

• La tenue du planning afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humainsnécessaires pour la réalisation des analyses dans de bonnes conditions

• La conduite des entretiens individuels

Une formation spécifique en assurance et management de la qualité est suivie par l’ensemble des membres dulaboratoire.

Suivi des compétences du personnel

Le maintien des compétences du personnel de Biolac est évalué chaque année par le biais de critères d’évaluationpertinents établis pour l’habilitation du personnel.

Des formations continues destinées à maintenir et améliorer le niveau de compétence de notre personnel sontorganisées en interne ou auprès de sociétés de formation.La vérification des acquis est organisée par l’intermédiaire de QCM diffusés au personnel concerné. Les résultatssont analysés par les responsables et des compléments de formation nécessaires peuvent être décidés.L’entretien annuel d’évaluation permet également d’apprécier le niveau de compétence obtenu grâce à cesformations.Des recyclages ou remise à niveau peuvent être organisée afin de garantir l’adéquation entre les besoins dulaboratoire et le niveau de compétence acquise par le personnel formé.

Cf. MU-PT-TOUS-001 « Gestion du personnel »Qualification, Définition de fonction, Matrice des compétences sur Kalilab

PROCESSUS ADMINISTRATION

Facturation et encaissement

L’ensemble des dossiers, hormis exceptions, est facturé selon différents modes :

• Facturation directe

• Facturation automatique

En cas de non-règlement : après un certain délai, des rappels sont envoyés aux clients.L’ensemble de ces opérations est sous la responsabilité des secrétaires administratives et du responsable destélétransmissions.

Cf. MU-PG-SERV-006 « Traitement administratif du dossier patient »


Comptabilité générale et analytique

La comptabilité est assurée par la secrétaire comptable et un expert-comptable externe au laboratoire, sous laresponsabilité des directeurs de Biolac.L’expert-comptable effectue régulièrement des bilans comptables afin de suivre l’état budgétaire de Biolac. Ils’appuie sur l’utilisation de différents logiciels.L’ensemble de la comptabilité est vérifié par un commissaire aux comptes.

PROCESSUS EQUIPEMENT

La gestion de la maintenance des équipements garantit la fiabilité des équipements techniques d’analyses et destockage de milieux, réactifs et échantillons. Elle s’appuie notamment sur les dispositions suivantes :

• Tenue à jour d’une liste des matériels (sur notre logiciel de management de la qualité) et d’une liste desanalyses (sur notre système informatique) effectuées au laboratoire et à l’extérieur (laboratoiresspécialisés et/ou laboratoires partenaires)

• Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnes habilitées, selon les recommandationsdes fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives desfournisseurs

• Gestion des pannes :o Identification claire des matériaux défectueuxo Mise en place de solution de substitution (technique manuelle, appareil de remplacement (backup),

sous traitance) permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation deséchantillons ou le degré d’urgence des analyses

o Analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panneo Validation de la remise en conformité de l’équipement avant remise en service

• Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini,par des entreprises spécialisées

• Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérifications(traçabilité sur notre logiciel de management de la qualité)

Cf MU-PG-SERV-008 « Maintenance »A-PG-TOUS-007 « Remplacement en cas de panne »

A-PG-TOUS-006 « Gestion de la métrologie »MU-PG-DIRE-002 « Achat et mise en service des équipements »

A-PG-TOUS-007 « Conduite à tenir en cas de panne »

Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sontstockées sur le Système informatique du laboratoire, dédié, et le cas échéant dans les systèmes embarqués sur lesautomates.


PROCESSUS DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENT

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.3 Maitrise des documents

Gestion et Organisation des documents

Des documents internes et externes définissent les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité desprestations du laboratoire.Les documents sont organisés selon la structure suivante :

Les procédures décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des chapitres de la norme NF ISO EN 15189présentés dans le présent manuel qualité.

Les modes opératoires et instructions décrivent les méthodes de réalisation des activités.

Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les enregistrements relatifs à laqualité.

La gestion documentaire couvre les activités suivantes :

• La maitrise des documents qui définissent l’organisation, les règles de fonctionnement et les méthodestechniques afin de garantir que chaque personnel soit en possession des informations approuvées etvalides, dont il a besoin

• La vérification et l’approbation des documents avant diffusion maitrisée via notre logiciel demanagement de la qualité

• La maitrise de la documentation externe telle que la règlementation applicable, les exigencesnormatives et les documents fournisseurs

• Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant dedémontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d’établir une filière d’audit pour retrouver latraçabilité complète de l’analyse

• La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destructionéventuelle)

• La revue périodique des documents

Cf. MU-PG-TOUS-001 « Gestion documentaire »MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »


Les informations permettant l’identification de manière univoque de tous les documents qualité sontconsultables soit sur le document lui-même soit sur la page de garde (titre, date d’application et de révision,nombre de pages, autorité responsable de l’édition et identification des sources).

Seule la version électronique de tous les documents qualité fait foi. La nouvelle version d’un documentannule et remplace la précédente.

Exemple : page de garde

Gestion du Manuel qualitéNorme NF EN ISO 15189 : § 4.2.2.2 Manuel Qualité

Le Manuel Qualité est rédigé et tenu à jour par le Responsable Qualité.

Cycle de vie

• Rédaction : Responsable Qualité

• Vérification : Responsable Qualité Suppléant et Comité de Pilotage

• Approbation : Directeurs de Biolac

DiffusionLe manuel qualité est diffusé sous la responsabilité des directeurs de Biolac par le Responsable Qualité.La diffusion peut être effectuée :

• Sous forme papier : chaque site périphérique de Biolac permet la consultation de ce manuel (traçabilitéde diffusion sur un formulaire)

• Sous forme électronique

ModificationsLes modifications sont effectuées par le responsable qualité et approuvées par les directeurs de Biolac. L’objet etla date des modifications sont indiqués sur la page 1 du présent manuel.

Classement et archivageLa version en cours est accessible à tous sur notre logiciel de management de la qualité.L’archivage est effectué sur notre logiciel de management de la qualité à chaque version.Le rappel des versions périmées est effectué par le responsable qualité (diffusion papier maitrisée par le logiciel).


Maitrise des enregistrements et traçabilité

Norme NF EN ISO 15189 : § 4.13 Maitrise des enregistrements

-Identification et traçabilitéAfin de pouvoir suivre le cheminement de la demande jusqu’au rendu des résultats, un système d’identificationet de traçabilité rigoureux a été mis en place.

Les principes d’identification mis en œuvre permettent de retrouver l’ensemble des éléments relatifs à l’analyse.L’objectif est de pouvoir retrouver l’historique de l’analyse (sa traçabilité) à tous les niveaux (intervenants, lots deréactifs, contrôles, calibrants utilisés ; non-conformités et pannes éventuelles ; résultats…).Toute modification apportée à l’enregistrement initial est tracée avec l’identité de la personne habilitée à l’originede la modification.

Cf. MU-PG-TOUS-016 « Identification et traçabilité »

-Gestion des enregistrements et archivageChaque document qualité précise les règles de classement et d’archivage des enregistrements techniques et desenregistrements relatifs à la qualité ou renvoie à une procédure générale regroupant l’ensemble desenregistrements.

Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités deconservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement appropriépour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité.

Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouverainsi la traçabilité complète de l’analyse (sur une durée correspondant au délai entre deux audits Cofrac).

Cf. MU-PG-TOUS-011 « Gestion des enregistrements et archivage »

PROCESSUS INFORMATIQUE

Norme NF EN ISO 15189 : § 5.10 Gestion des informations de laboratoire

Maitrise du système informatique

Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l’intégrité du systèmed’information :

• Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Systèmeinformatique du laboratoire (gestion des droits de chaque membre de Biolac dans notre systèmeinformatique)

• Mises en place de dispositions techniques et d’administration de réseau assurant les protectionsnécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données dulaboratoire par des personnes non autorisées (Identification et mot de passe pour chaque membre dupersonnel)

• Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels


• Validation des logiciels (règles d’arrondi et conversion notamment) et des systèmes de transfert dedonnées (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim (ou mail crypté ou serveur derésultat) des résultats, télétransmissions, facturation)

• Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée

Ce système fait l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le numéro 1226352.

Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »MU-PG-TOUS-012 « Validation du système informatique du laboratoire »

MU-PG-TOUS-20 « Conduite à tenir en cas de panne informatique KaliSil ou IpLine »

Les modalités relatives à la sécurité des systèmes informatiques permettent de garantir l’intégrité (prévention del’altération), la disponibilité (prévention de la perte) et la confidentialité (prévention de la diffusion), desdonnées.

Cf. MU-PG-TOUS-013 « Maitrise du système informatique du laboratoire »

PROCESSUS HYGIENE ET SECURITE

La gestion de l’hygiène et de la sécurité est prise en charge par le CHSCT de Biolac et permet notamment :

• L’établissement et le suivi des mesures de sécurité

• Le respect des règles d’hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnesextérieures susceptibles d’intervenir dans les locaux.

• La limitation de l’accès aux aires techniques d’analyses aux membres du personnel et aux personnesayant signé un engagement de confidentialité

• La surveillance, le contrôle et l’enregistrement des conditions, notamment environnementales,susceptibles d’influencer la qualité des résultats.

• Le tri et l’élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiqueset déchets assimilables à des ordures ménagères.

• L’entretien et le nettoyage des locaux.

Cf. MU-PG-SERV-005 « Gestion des locaux et sécurité du personnel »MU-PG-SERV-003 « Elimination des déchets »MU-MO-SERV-001 « Nettoyage et entretien »


NOTE

le manuel qualite des laboratoires biolac

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