materi sosialisasi prekursor ifrs, apotek dan to
TRANSCRIPT
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
1/36
Direktorat Pengawasan NarkotikaPsikotropika dan Zat Adiktif
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Surabaya, 11 Maret 2014
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
2/36
DASAR HUKUM PENGAWASAN PREKURSOR
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
3/36
DEFINISI
PREKURSOR adalah zat atau bahan pemula ataubahan kimia an! dapat di!unakan dalampembuatan Na"k#tika dan P$ik#t"#pika
%&e"da$a"kan UU N# '( )ahun *++, dan PP N# -- )ahun *+.+/
PREKURSOR FARMASI adalah zat atau bahanpemula atau bahan kimia an! dapat di!unakan$eba!ai bahan baku0pen#l#n! untuk kepe"luanp"#$e$ p"#duk$i Indu$t"i Fa"ma$i atau p"#duk anta"a1
p"#duk "uahan dan p"#duk 2adi an! men!andun!e3ed"in1 p$eud#e3ed"in1 n#"e3ed"in03enilp"#pan#lamin1e"!#tamin1 e"!#met"in1 atau p#ta$$ium pe"man!anat
%&e"da$a"kan Pe"menke$ N# .+ )ahun *+.' dan Pe"atu"an Kepala &adan POM N# -+ )ahun*+.'/
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
4/36
MAKSUD DAN )U4UAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
5/36
RUANG 5INGKUP
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
6/36
PENE!O!AAN OBA"MENANDUN
PREKURSOR FARMASIDI APO"EK# IFRS# "OKO
OBA" BERIZIN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
7/36
PENGE5O5AAN O&A)MENGANDUNG PREKURSOR
FARMASI
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
8/36
)AHAP PENGE5O5AAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
9/36
SURA) PESANAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
10/36
SURA) PESANAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
11/36
SURA) PESANAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
12/36
SURA) PESANAN )IDAKDAPA) DIGUNAKAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
13/36
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
14/36
6#nt#h F#"mat Su"atPe$anan
APO)EK IFRS )O&
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
15/36
6#nt#h Pen!adaan dan Pene"ahanObat men!andun! P"eku"$#"
Fa"ma$i
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
16/36
PENERIMAAN
Peme"ik$aan ke$e$uaian 7$ik ba"an!den!an 3aktu"0$u"at pene"ahan ba"an!8
9 Kebenaran na$a# %enis dan kek&atan
sediaan# %&$'a()9 No$or bets# tangga' keda'&warsa# na$a
prod&sen)9 Kondisi ke$asan ter$as&k sege' dan
penandaan
Ses&ai*
)anda tan!an pd3aktu"0$u"at pene"ahanba"an! dilen!kapi d!nama 2ela$ dan$tempel:
"idak Ses&ai*
Dikembalikan d!di$e"tai bukti "etu"
B&at'a( +(e,k'ist peneri$aan barang
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
17/36
PEN;IMPANAN
Pen
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
18/36
PEN;ERAHAN
PEN;ERAHANDI APO)EK
MEMPER.A"IKAN KE/A0ARAN 0UM!A.SESUAI UN"UK "ERAPI
DI !UAR KE/A0ARAN DISERA.KANO!E. AP" P01AP" PENDAMPIN ME!A!UI
S+REENIN
.A! 2 PER!U DIPER.A"IKAN*
9PEMBE!IAN 0UM!A. BESAR O!E.MR1SA!ES9PEMBE!IAN BER U!AN D FREKUENSI
2 "IDAK /A0AR
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
19/36
PEN;ERAHAN
PEN;ERAHANDI RS
DI5AKUKAN O5EH )ENAGA KEFARMASIAN;ANG &ERWENANG SESUDAH ME5A5UISKRINING )ERHADAP RESEP
PEN;ERAHAN KE DEPO0UNI)a:l Ra>at Inap :Ra>at 4alan 1Kama" Ope"a$i
In$t Ga>at Da"u"atHARUS DISER)AI &UK)I SERAH )ERIMA DARIINS) FARMASI KE DEPO
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
20/36
PEN;ERAHAN
PEN;ERAHANDI )O&
MEMPER.A"IKAN KE/A0ARAN 0UM!A.SESUAI UN"UK "ERAPI
.A! 2 PER!U DIPER.A"IKAN*
9PEMBE!IAN 0UM!A. BESAR O!E.
MR1SA!ES9PEMBE!IAN BER U!AN D FREKUENSI2 "IDAK /A0AR
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
21/36
PEN6A)A)AN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
22/36
PENARIKAN KEM&A5I DIAPO)IK DAN INS) FARM RS
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
23/36
Pemu$nahan DI APO)IK DAN INS)FARM RS
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
24/36
6#nt#h F#"m &AP Pemu$nahan
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
25/36
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
26/36
PEN6A)A)AN DANPE5APORAN
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
27/36
pelap#"an di ap#tek dan
in$t 3a"m "$
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
28/36
Pen
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
29/36
PE5
APORAN
lap#"an pema$ukan danpen!elua"an #bat men!andun!P"eku"$#" Fa"ma$i E3ed"in danP$eud#e3ed"in dalam bentuk
$ediaan tablet0kap$ul0kaplet0in2ek$i
lap#"an kehilan!an
lap#"an pemu$nahan #bat
men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i
$etiap bulan
$etiap kalike2adian0ke!iatan
Kepala &alai &e$a"0&alai POM $etempatden!an )embu$an&adan POM 6?:Di"ekt#"at Pen!a>a$anNapza
Kepala &adanden!an tembu$anKepala &alai$etempat1 danKepala Dina$Ke$ehatan P"#pin$i$etempat
PE5APORAN DI APO)EK
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
30/36
PE5
APORAN
lap#"an pen!adaan danpene"ahan #bat men!andun!P"eku"$#" Fa"ma$i E3ed"in danP$eud#e3ed"in dalam bentuk
$ediaan tablet0kap$ul0kaplet0in2ek$i
lap#"an kehilan!an
lap#"an pemu$nahan #bat
men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i
$etiap bulan
$etiap kalike2adian0ke!iatan
Kepala &alai &e$a"0&alai POM $etempatden!an )embu$an&adan POM 6?:Di"ekt#"at Pen!a>a$anNapza
Kepala &adanden!an tembu$anKepala &alai$etempat1 danKepala Dina$Ke$ehatan P"#pin$i$etempat
PE5APORAN DI IFRS
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
31/36
PE5
APORAN
lap#"an kehilan!an $etiap kalike2adian0ke!iatan
Kepala &adanden!an tembu$anKepala &alai$etempat1 danKepala Dina$Ke$ehatan P"#pin$i$etempat
PE5APORAN DI )O&
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
32/36
DOKUMEN)ASI
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
33/36
H
A5
5A
in
DOKUMEN"ASI DAPA" DI!AKUKAN SE+ARA MANUA! A"AUSIS"EM E!EK"RONIK
HA59HA5 5AIN
0IKA MENUNAKAN SI"EM E!EK"RONIK .ARUS MUDA.
DI"E!USURI
0IKA MENUNAKAN DA"A MANUA! DAN SIS"EME!EK"RONIK DA"A MANUA! .ARUS SESUAI DENAN DA"AE!EK"RONIK
0IKA DOKUMEN"ASI .AN2A DI!AKUKAN SE+ARA SIS"EME!EK"RONIK .ARUS "ERSEDIA S"ANDAR PROSEDUROPERASIONA! "ERKAI" PENANANAN SI"EM "SB 0IKA "IDAKBERFUNSI
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
34/36
SANKSI ADMINIS)RA)IF
'-
Implementa$i Pelap#"an Se$uai Pe"ka &adan POM N#
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
35/36
Implementa$i Pelap#"an Se$uai Pe"ka &adan POM N#:-+0)ahun *+.'
Indu$t"i Fa"ma$i
In$tala$i Fa"ma$idan Ap#tek
Se$uai Su"at Eda"an Deputi &idan! Pen!a>a$an P"#duk )e"apetik dan NAP@A N#m#"8HK:+(:+*:'-.:':+*:.-:(.( )ahun *+.' )entan! Penampaian lap#"an Reali$a$i Pen!!un P$ik#t"#pika dan P"eku"$#" Fa"ma$i #leh Indu$t"i Fa"ma$i
PW:+*:+':'(':*:+*:.-:+B tan!!al .- Peb"ua"i *+.- tentan! pelap#"an P"eku"$#" Fa"ma Men!andun! P"eku"$#" Fa"ma$i
Membuat 5ap#"an p"#duk$iPalin! lambat ( Ap"il *+.-melalui http800e9napza:p#m:!#:id
5ap#"an Pe"i#de 4an94un *+.-Di$ampaikan melalui alamatEmail8 p"eku"$#"Cnapzaah##:
-
7/24/2019 Materi Sosialisasi Prekursor IFRS, APotek Dan To
36/36