modul kd pengawasan ok 29112013

MODUL

MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI

MATA PELAJARAN : KONSEP DASAR PENGAWASAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2013

Konsep Dasar Pengawasan 2

MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN PFM

BAB I

PENDAHULUAN

A. Deskripsi Singkat

Dalam Modul ini dibahas 4 (empat) hal utama, yaitu (1) Pengawasan Sarana Produksi, (2)

Pengawasan Sarana Distribusi, (3) Pengawasan Sarana Pelayanan Kesehatan, dan (4)

Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan.

B. Tujuan Pembelajaran Umum (TPU)

Setelah mempelajari modul ini para peserta diharapkan mampu memahami cara melakukan

inspeksi/pemeriksaan terhadap sarana produksi, sarana distribusi serta sampling dan

pengawasan penandaan dan iklan produk.

C. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPK)

Setelah mempelajari modul ini, para peserta Diklat diharapkan dapat:

1. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana produksi.

2. Menjelaskan prinsip-prinsip dasar cara inspeksi sarana distribusi obat yang baik,

3. Mengawasi penandaan iklan dan menarik kesimpulan hasil pengawasan

4. Menarik kesimpulan tentang hasil pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,

5. Memahami metode sampling dalam rangka pengambilan sampel di sarana distribusi.

6. Menjelaskan prinsip-prinsip pengawasan bahan berbahaya dan kemasan pangan.

D. Materi Bahasan

Materi bahasan mata pelajaran ini terdiri dari 3 (tiga) kegiatan belajar:

1. Pemeriksaan Sarana Produksi;

2. Pemeriksaan Sarana Distribusi;

3. Pemeriksaan Sarana Pelayanan Kesehatan;

4. Sampling produk serta Pengawasan Penandaan dan Iklan;



BAB II

PENGAWASAN SARANA PRODUKSI

A. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT

Pengawasan sarana produksi obat merupakan pengawasan menyeluruh atau sebagian

terhadap pemenuhan persyaratan CPOB untuk tujuan antara lain dalam rangka

sertifikasi CPOB, perubahan tata ruang, penambahan fasilitas produksi; tindak lanjut

hasil pemeriksaan sebelumnya; pemeriksaan rutin yang dilakukan sekali dalam dua

tahun atau berdasarkan penilaian resiko; investigasi dan penanganan terhadap keluhan

dan/atau penarikan kembali obat, dilakukan oleh inspektur CPOB atau inspektur CPOB

bersama dengan spesialis dan/atau tenaga ahli CPOB.

Jenis pemeriksaan terdiri atas:

1. Pemeriksaan tanpa pemberitahuan (Unannounced Inspection) apabila

pemeriksaan dalam rangka penanganan kasus khusus dan pemeriksaan rutin,

kecuali ada pertimbangan lain sehingga pemeriksaan rutin dapat dilakukan dengan

pemberitahuan.

2. Pemeriksaan dengan pemberitahuan (Announced Inspection) apabila pemeriksaan

dilaksanakan dalam rangka sertifikasi CPOB atau pemeriksaan rutin bila perlu.

PROSEDUR PELAKSANAAN PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI OBAT

A. Persiapan Pemeriksaan

1. Menetapkan tim pemeriksaan CPOB termasuk ketua dan anggota tim

pemeriksaan.

2. Menyiapkan surat-surat yang berkaitan dengan pemeriksaan mencakup: surat

tugas, surat pemberitahuan kepada Balai dan industri farmasi, surat

permintaan tenaga spesialis.

3. Menyiapkan dokumen pemeriksaan (Aide memoir, Agenda pemeriksaan, daftar

hadir, RIP dan AHU, SMF terbaru, Data Personil Kunci, Laporan pemeriksaan

sebelumnya, dossier/ marketing authorizations document, Daftar produk, Data

dan tren recall termasuk tren hasil pengujian, jika perlu data Laporan produksi,

Data stabilitas) dan peralatan pemeriksaan kamera, alat ukur, senter, segel,

komputer jinjing, printer, dll).

B. Pelaksanaan Pemeriksaan

1. Tim pemeriksa melakukan opening meeting, peninjauan fasilitas produksi

termasuk fasilitas penunjang, review dokumen, pengambilan sampel dan

pengamanan sementara (jika ada), pembuatan Berita Acara Pemeriksaan,

serta closing meeting.

2. Tim Pemeriksa membuat laporan pemeriksaan dengan melakukan:

Analisis dan kajian terhadap temuan pemeriksaan yang tercantum

dalam BAP dan observasi yang tercantum dalam buku pemeriksaan.

Mengelompokkan temuan berdasarkan kajian perihal root cause dari

temuan-temuan dan manufacturing system yang terkait dengan

temuan serta menentukan klasifikasi setiap temuan, yaitu Critical,

Major atau Minor.

3. Menyiapkan surat untuk perbaikan dengan lampiran laporan inspeksi dan

permintaan CAPA kepada industri farmasi dalam hal fasilitas belum sesuai

ketentuan CPOB.



C. Evaluasi terhadap tindakan perbaikan yang dilakukan industri (CAPA)

1. Melakukan evaluasi terhadap laporan dan tindakan perbaikan dari Industri

Farmasi

2. Jika tindakan perbaikan yang dilaporkan belum sesuai dengan CPOB maka

pihak pemohon akan diminta perbaikan lagi.

3. Jika diperlukan, Badan POM akan melakukan inspeksi ulang atas tindakan

perbaikan yang dilaporkan, apabila Industri farmasi melakukan perubahan yang

terkait dengan infrastruktur yang mempengaruhi mutu dan keamanan produk

(misal: sistem AHS, sistem pengolahan air, dan lain-lain).

4. Apabila hasil evaluasi atau hasil inspeksi ulang tersebut dapat disetujui, maka

mengusulkan surat closed audit .

CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara

sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan

jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Pemastian mutu suatu obat tidak hanya

mengandalkan pada pelaksanaan pengujian

tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam

kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara

cermat.

Pemeriksaan sarana produksi obat merupakan

pemeriksaan menyeluruh atau sebagian terhadap

pemenuhan persyaratan CPOB.

Terdapat 12 Aspek dalam Cara Pembuatan Obat

yang Baik, yaitu:

I. MANAJEMEN MUTU

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar

(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena

tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk

pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan

komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok

dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan

diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses dan sumber daya; dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan

selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut

disebut Pemastian Mutu.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil

yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.

Terdapat 12 Aspek

dalam Cara

Pembuatan Obat yang

Baik



Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

1. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalah aspek

manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk

menekankan hubungan dan betapa pentingnya unsur-unsur tersebut dalam produksi

dan pengendalian obat.

2. Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara

tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang

dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan

tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan

tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah

dengan faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.

3. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan

tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.

4. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak

digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum

mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah

mempunyai fungsi Pengawasan Mutu yang independen dari bagian lain.

5. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat

terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi

proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi,

untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan

proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan

didokumentasikan.

II. PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem

pemastian mutu pembuatan obat yang benar. Industri farmasi hendaklah memiliki

struktur organisasi dan personil yang terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai.

Personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan.

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh

personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap

yang lain.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena

tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium

(termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain

yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.

Pelatihan bagi personil adalah berupa pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,

serta pelatihan spesifik sesuai dengan pekerjaan yang berkaitan.

III. BANGUNAN DAN FASILITAS

PRINSIP

Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan

dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.



Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko

terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang,

penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

UMUM

1. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a) kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana

yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

b) pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil

dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain

yang sedang diproses.

2. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak

berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak

boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

3. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

penerimaan bahan;

karantina barang masuk;

penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;

penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;

pengolahan;

pencucian peralatan;

penyimpanan peralatan;

penyimpanan produk ruahan;

pengemasan;

karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;

pengiriman produk; dan

laboratorium pengawasan mutu.

a. Area Penimbangan

Hendaklah suatu area terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan

penimbangan.

b. Area Produksi

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya

pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah

disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat

menimbulkan sensitisasi tinggi. Produk lain seperti antibiotik tertentu

(misal: penisilin), produk hormon seks, produk sitotoksik, produk tertentu

dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal

dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi

di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut

di atas, prinsip memproduksi bets produk secara campaign di dalam

fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan

pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida

dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap

air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat

dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan

lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.



Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain

hendaklah dirancang dan dipasang sedemikian rupa agar mudah

dibersihkan.

Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu memerlukan

sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran-silang dan

memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran-silang.

c. Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut

hendaklah bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup dan

dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan serta memiiliki kapasitas

yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai

macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status

karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk

yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

d. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.

Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah

dipisahkan satu dengan yang lain.

Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai

untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu

terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke

area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah

untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

e. Sarana Pendukung

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi

dan laboratorium pengawasan mutu.

Toilet dan bengkel perbaikan tidak boleh berhubungan langsung dengan

area produksi atau area penyimpanan.

Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area

produksi namun letaknya terpisah.

IV. PERALATAN

PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,

ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat

terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan

pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan

debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

DESAIN DAN KONSTRUKSI

1. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan

tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan

dalam keadaan bersih dan kering;

2. peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat

yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif

yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk;



3. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia

atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah

dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta di bumikan

dengan benar.

V. SANITASI DAN HIGIENE

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, bahan

pembersih dan desinfeksi dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene

yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi dan Higiene meliputi:

1. Higiene Perorangan

Personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian

pelindung yang sesuai.

Program higiene hendaklah diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam

area pembuatan.

Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut

dan dilakukan pemeriksaan secara berkala.

Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka dilarang

menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan

obat jadi sampai dia sembuh kembali.

Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan

bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan

bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan

makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya

diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,

area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2. Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas

Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan

tempat cuci bagi personil.

Tersedia ruang ganti dan tempat menyimpan makanan (kantin).

Sampah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat

penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan

meng-indahkan persyaratan saniter.

Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh

menimbulkan pencemaran.

3. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

Tersedia prosedur tertulis untuk pembersihan dan sanitasi peralatan yang sudah

tervalidasi.

Tersedia tempat pencucian dan penyimpanan alat.

4. Validasi Prosedur Pembersihan Dan Sanitasi

Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi

secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

VI. PRODUKSI

PRINSIP

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan

memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang



memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar

(registrasi).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan

sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan

distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur dan didokumentasikan.

Penyimpanan bahan dan produk jadi pada kondisi yang disarankan oleh pabrik

pembuatnya.

Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan atau

bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya campur

baur ataupun kontaminasi silang.

Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin

produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau

penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan

nomor bets.

2. Penanganan Bahan Awal

Penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan

hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan

atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.

Hanya bahan yang telah diluluskan yang dapat digunakan untuk proses produksi.

3. Validasi Proses

Sebelum suatu Prosedur Pengolahan Induk

diterapkan, hendaklah diambil langkah untuk

membuktikan prosedur tersebut cocok untuk

pelaksanaan produksi rutin, dan bahwa proses yang

telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan

peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu.

4. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah

dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan

pencemaran lain.

Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan

tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:

produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan

untuk produk seperti penisilin, hormon seks,

sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan

yang mengandung bakteri hidup dan produk

biologi lain serta produk darah);

memakai pakaian pelindung yang sesuai di area

di mana produk yang berisiko tinggi terhadap

pencemaran silang diproses;

melaksanakan prosedur pembersihan dan

dekontaminasi yang terbukti efektif, karena

pembersihan alat yang tidak efektif umumnya

merupakan sumber pencemaran silang;

menggunakan sistem self-contained;

Produksi hendaklah

dilaksanakan dengan

mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan;

dan memenuhi

ketentuan CPOB yang

menjamin senantiasa

menghasilkan produk

yang memenuhi

persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan

izin pembuatan dan izin

edar (registrasi).



5. Sistem Penomoran Bets/Lot

Sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk

memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat

diidentifikasi.

6. Penimbangan dan Penyerahan

Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur

tertulis dan didokumentasikan.

Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah

diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh

diserahkan.

7. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar

dan direkonsiliasi.

8. Pengolahan

Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar

selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.

Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang

tertulis.

Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah dicatat dengan

akurat pada saat pelaksanaannya.

9. Kegiatan Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi

produk jadi.

10. Pengawasan-Selama-Proses

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang

menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan

selama proses dari tiap bets produk.

11. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke

gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke

gudang, pengawasan yang ketat dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan

pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian dari:

produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan

pengemasan;

sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang mencukupi

untuk pengujian di masa mendatang;

pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil

pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu;

rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima; dan

produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera

pada dokumen penyerahan barang.

12. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat

Sistem distribusi hendaklah dapat memastikan produk yang pertama masuk didistri-

busikan lebih dahulu dan distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk

mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.

13. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan

Produk Jadi



Penyimpanan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko campur baur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada

penandaan.

VII. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik

untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya.

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian

ini harus independen dari bagian lain.

Mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di laboratorium, termasuk

pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program

pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi,

penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan

dan produk serta metode pengujiannya.

2. Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik

Bangunan dan Fasilitas

Laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi.

Laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia hendaklah terpisah satu dari yang

lain.

Ruangan terpisah untuk instrumen mungkin diperlukan untuk memberikan

perlindungan terhadap interferensi elektris, getaran, kelembaban yang berlebihan

serta pengaruh luar lain atau, bila perlu untuk mengisolasi instrumen tersebut.

Desain laboratorium hendaklah mempertimbangkan kesesuaian bahan

konstruksi, perlindungan personil terhadap asap dan ventilasi. Unit penanganan

udara yang terpisah diperlukan untuk laboratorium biologi, mikrobiologi dan

radioisotop.

Personil

Hendaklah memakai pakaian pelindung dan alat pengaman seperti respirator

atau masker, kaca mata pelindung dan sarung tangan tahan asam atau basa

sesuai tugas yang dilaksanakan.

Peralatan

Peralatan dan instrumen laboratorium hendaklah sesuai dengan prosedur

pengujian yang dilakukan dan dikalibrasi.

Penanganan terhadap Pereaksi dan media perbenihan; baku pembanding; sampel

pertinggal.

VIII. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB).

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten

dari perusahaan.



Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat

program tindak lanjut yang efektif.

Audit Mutu

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu

meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen

mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya

dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk

khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas

terhadap pemasok dan penerima kontrak.

IX. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK

DAN PRODUK KEMBALIAN

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu

atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko

terhadap kesehatan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,

atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

X. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumen Yang Diperlukan

Spesifikasi

Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,

produk antara dan produk ruahan.

Dokumen Produksi

Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:

Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam

bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets;

Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur

Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur

pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan

ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum

mendapat pengesahan untuk digunakan; dan

Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan

Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur

Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan

informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.

Prosedur dan Catatan

Penerimaan



Pengambilan Sampel

Pengujian

Lain-lain

XI. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan

dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau

pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan

Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban

masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets

produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

Meliputi:

1. Ketentuan Umum

Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis obat

yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.

Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul

perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan

izin edar untuk produk bersangkutan.

Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari

Penerima Kontrak

Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh

kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

2. Pemberi Kontrak

Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam

melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa

prinsip dan pedoman CPOB diikuti.

Menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk

melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal

lain. Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami

sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian

yang dapat membaha-yakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.

Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan

bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

3. Penerima Kontrak

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan

pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan

obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki

sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun

yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa terlebih

dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima

Kontrak dan pihak ketiga manapun hendaklah memastikan bahwa informasi

pembuatan dan analisis disediakan kepada pihak ketiga dengan cara yang sama

seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.

4. Kontrak

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan

tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan

pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil



yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi

farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan

pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah

pihak.

XII. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan

sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan

signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk

hendaklah divalidasi.

Meliputi:

1. Perencanaan Validasi

Program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam

Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

2. Dokumentasi

Protokol validasi tertulis hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang

akan dilakukan. Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria

penerimaan.

Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan hendaklah dibuat laporan yang mengacu

pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang

diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan dan

rekomendasi perbaikan.

3. Kualifikasi

Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan

Kualifikasi Kinerja (KK)

4. Validasi Proses

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi

prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi

dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren).

Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).

5. Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur

pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih

dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang

terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan

diverifikasi.

6. Validasi Metode Analisis

Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis

sesuai tujuan penggunaannya.

Selain 12 Aspek tersebut di atas, CPOB juga terdapat 14 Aneks sbb:

1. Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

2. Aneks 2 Pembuatan Produk Biologi

3. Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal

4. Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)

5. Aneks 5 Pembuatan Produk Darah atau Plasma Manusia

6. Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis

7. Aneks 7 Sistem Komputerisasi

8. Aneks 8 Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik

9. Aneks 9 Pembuatan Radiofarmaka

10. Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengion Dalam Pembuatan Obat



11. Aneks 11 Sampel Pembanding Dan Sampel Pertinggal

12. Aneks 12 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

13. Aneks 13 Pelulusan Parametris

14. Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu

B. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat

kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan

cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan

bahan baku.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang

menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.

Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem

jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu sistem mutu hendaklah dibangun,

dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan

dapat dicapai. Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk

obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik

di pasar dalam negeri maupun internasional.

Mengingat pentingnya penerapan CPOTB maka pemerintah

secara terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik

skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPOTB

melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam

tidak hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga

dalam bentuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka

Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik ini dapat

pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi Obat Herbal

Terstandar dan Fitofarmaka.

Tujuan Umum

a. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan

dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi

persyaratan mutu.

b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat

tradisional Indonesia dalam era pasar bebas

Tujuan Khusus

a. Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha

industri di

bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi perkembangan

industri di bidang obat tradisional.

b. Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat

tradisional.

Sistem Manajemen Mutu

a. Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur organisasi,

Obat tradisional

merupakan produk yang

dibuat dari bahan alam

yang jenis dan sifat

kandungannya sangat

beragam sehingga untuk

menjamin mutu obat

tradisional diperlukan

cara pembuatan yang

baik dengan lebih

memperhatikan proses

produksi dan

penanganan bahan baku



tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, proses

dan sumber daya.

b. Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, sifat

dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatikan aspek penting yang ditetapkan

dalam pedoman CPOTB.

c. Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat

dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk

jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak,

yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan

dengan mutu.

CPOTB meliputi semua aspek di bawah ini:

a. PERSONALIA

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang

cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang

dibebankan kepadanya.

b. BANGUNAN

Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri dapat

berlangsung dengan aman.

c. PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang

bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,

sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke

bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya.

d. SANITASI DAN HIGIENE

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang

meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta

faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

e. PENYIAPAN BAHAN BAKU

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan

yang berlaku.

f. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang

telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan

senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.

g. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat

tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua

rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai

dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk keperluan tersebut bagian pengawasan

mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri.

h. INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB. Program

inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk

menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan

perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri

hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan

CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.



i. DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi manajemen

yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan

laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,

pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat

instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,

sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

j. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis

lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau

seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan

apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar

pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut

penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.

C. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI KOSMETIK

CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (CPKB)

(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Hk.

0.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Cara Produksi Kosmetik Yang Baik Pedoman Cara

Pembuatan Kosmetik Yang Baik)

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk

dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan.

Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus

memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan

CPKB melalui langkah-langkah dan pentahapan yang terprogram.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem

jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk

mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai

tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara

lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional.

Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat

penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan

mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan

dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.

Tujuan Umum :

1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan

kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan.

2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam

era pasar bebas.

Tujuan khusus :

1. Dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik sehingga

bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik.

2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.



Yang perlu diperhatikan pada penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik :

I. PERSONALIA

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan

yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka

harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

1. Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab

1.1. Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu

hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung

jawab satu sama lain.

1.2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan

berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan

tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan

kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.

1.3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan

berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan

penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi

penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia

mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya

apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan

kondisi yang telah ditetapkan.

1.4. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain

yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.

1.5. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk

melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan

mutu.

2. Pelatihan

2.1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih

dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan

yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja

dengan material berbahaya.

2.2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.

2.3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara

periodik.

II. BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan

dipelihara sesuai kaidah.

1. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan

sekitar dan hama.

2. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang

mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan

peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan

perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur

baur.

3. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat

digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.

4. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah

dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.

5. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain :

Penerimaan material;

Pengambilan contoh material;



Penyimpanan barang datang dan karantina;

Gudang bahan awal;

Penimbangan dan penyerahan;

Pengolahan;

Penyimpanan produk ruahan;

Pengemasan;

Karantina sebelum produk dinyatakan lulus;

Gudang produk jadi;

Tempat bongkar muat;

Laboraorium;

Tempat pencucian peralatan.

6. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah

dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan

yang mudah dibersihkan dan disanitasi.

7. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan

dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka

harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi.

8. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya

hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

pencemaran terhadap produk.

9. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi

yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.

10. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar

dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan.

11. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.

12. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang

sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan

penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

12.1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara

kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah

hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan

bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang

ditolak atau ditarik serta produk kembalian.

12.2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus di mana suhu

dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.

12.3. Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditata

sedemikian rupa sehingga masing-masing label yang berbeda, demikian

pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya

campur baur.

III. PERALATAN

Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.

1. Rancang Bangun

1.1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak

boleh bereaksi atau menyerap bahan.

1.2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk

misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau

adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.

1.3. Peralatan harus mudah dibersihkan.



1.4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar

harus kedap terhadap ledakan.

2. Pemasangan dan Penempatan

2.1. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak

menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi

penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar

produk.

2.2. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang

sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Saluran air ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah

dikenali.

2.3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur

suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan

gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat

diidentifikasi.

3. Pemeliharaan

3.1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus

dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan

kalibrasi harus disimpan.

3.2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan

jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.

IV. SANITASI DAN HIGIENE

Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi

terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene hendaknya mencakup

personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.

1. Personalia

1.1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang

dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan

secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan

proses pembuatan.

1.2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.

1.3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita

luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan

menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses, dan

produk jadi.

1.4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana,

peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan

produk, kepada penyelia.

1.5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses

untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan

pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai

dengan tugasnya.

1.6. Merokok, makan, minum, menguyah dan menyimpan makanan, minuman,

rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh

di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau

area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.

1.7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus

melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja

yang memadai.



2. Bangunan

2.1. Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang

terpisah dari area produksi.

2.2. Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian

dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan.

2.3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah

untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area

produksi.

2.4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh

mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang masih

dalam proses dan produk jadi.

3. Peralatan Dan Perlengkapan

3.1. Peralatan/perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.

3.2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara

bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat

mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.

3.3. Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti

dengan konsisten.

VI. PRODUKSI

1. Bahan Awal

1.1. Air

1.1.1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan

penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya

harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air

hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap.

1.1.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air

minum. Mutu air meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus

dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada

kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.

1.1.3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi atau

filtrasi tergantung dari persyaratan produk. Sistem penyimpanan

maupun pendistribusian harus dipelihara dengan baik.

1.1.4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar

dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.

1.2. Verifikasi Material ( Bahan)

1.2.1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas)

hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya

terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai

dengan produk jadinya.

1.2.2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai

pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus

dinyatakan lulus sebelum digunakan.

1.2.3. Bahan awal harus diberi label yang jelas.

1.2.4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap

kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar.

1.3. Pencatatan Bahan

1.3.1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai

nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan,

tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.



1.3.2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat

dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.

1.4. Material Ditolak (Reject)

Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai,

dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap.

1.5. Sistem Pemberian Nomor Bets

1.5.1. Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah

diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat

memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk.

1.5.2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang

untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan /

kekacauan.

1.5.3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah

dan bungkus luar.

1.5.4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.

1.6. Penimbangan dan Pengukuran

1.6.1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu

menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.

1.6.2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan

dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.

1.7. Prosedur dan Pengolahan

1.7.1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

1.7.2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur

tetap tertulis.

1.7.3. Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus

dilaksanakan dan dicatat.

1.7.4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus

oleh Bagian Pengawasan Mutu.

1.7.5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan

terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.

1.7.6. Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan

pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan

suhu, tekanan, waktu dan kelembaban.

1.7.7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.

1.8. Produk Kering

Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila

perlu dilengkapi dengan sistem pengendalian debu, atau sistem hampa udara

sentral atau cara lain yang sesuai.

1.9. Produk Basah

1.9.1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk

mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.

1.9.2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat

dianjurkan.

1.9.3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk

ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah

dibersihkan.

1.10. Produk Aerosol

1.10.1.Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat

alami dari bentuk sediaan ini.

1.10.2.Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat

menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran.



1.11. Pelabelan dan Pengemasan

1.11.1.Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan.

Peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk

jadi dari kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.

1.11.2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus

diambil contoh secara acak dan diperiksa.

1.11.3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas

untuk mencegah campur baur.

1.11.4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang

dan dicatatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatatat dan

diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap.

1.12. Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi

1.12.1. Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah

dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan

ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan.

VII.PENGAWASAN MUTU

1. Pendahuluan

Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi

jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.

1.1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk menjamin bahwa

produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta

kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur Tetap.

1.2. Pengawasan mutu meliputi :

1.2.1. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian

terhadap bahan awal, produk dalam proses, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang

ditetapkan.

1.2.2. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap

dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal,

pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan

menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar

senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.

1.3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan

diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang

diambil senantiasa sesuai dengan identitas dan kualitas bets yang

diterima.

2. Pengolahan ulang

2.1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin

agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk.

2.2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil

pengolahan ulang.

3. Produk Kembalian

3.1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat

yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-

pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali.

3.2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping

evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali.

3.3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah

ditolak.



3.4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap.

3.5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.

VIII. DOKUMENTASI

1. Pendahuluan

Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan

awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan,

meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan

hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.

1.1. Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang

sudah tidak berlaku.

1.2. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen, hendaknya

dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap

terdokumentasi.

1.3. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah

dalam bentuk kalimat perintah.

1.4. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.

1.5. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan

pendistribusiannya dicatat.

1.6. Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala,

dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak

terkait untuk diamankan.

2. Spesifikasi

Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.

2.1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi :

a. Nama bahan.

b. Uraian (deskripsi) dari bahan.

c. Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)

d. Gambar teknis, bila diperlukan.

e. Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan, bila

perlu.

2.2.Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi :

a. Nama Produk.

b. Uraian.

c. Sifat-sifat fisik.

d. Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya, bila

perlu.

e. Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.

3. Dokumen Produksi

3.1. Dokumen Induk

Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi

:

a. Nama produk dan kode/nomor produk.

b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya.

c. Daftar bahan baku yang digunakan.

d. Daftar peralatan yang digunakan.

e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan dalam

pengolahan dan pengemasan, bila perlu.



3.2. Catatan Pembuatan Bets

a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk.

b. Dokumen ini berisi informasi mengenai :

Nama produk

Formula per bets

Proses pembuatan secara ringkas.

Nomor bets atau kode produksi.

Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan.

Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan.

Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk

Pemrosesan.

Pengawasan selama pengolahan dan hasil uji laboratorium,

seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji.

Catatan inspeksi pada lini pengemasan.

Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses

pembuatan.

Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau

ketidaksesuaian.

Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi

label.

3.3. Catatan Pengawasan Mutu

3.3.1. Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan

bahan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus

disimpan.

Catatan yang dimaksud meliputi :

Tanggal pengujian.

Identifikasi bahan.

Nama pemasok.

Tanggal penerimaan.

Nomor bets asli dari bahan baku bila ada.

Nomor bets produk yang sedang dibuat.

Nomor pemeriksaan mutu.

Jumlah yang diterima.

Tanggal sampling.

Hasil pemeriksaan mutu.

IX. AUDIT INTERNAL

Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari

aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem

mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim

internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit

Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan

harus dibuat, pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan

dengan baik.

X. PENYIMPANAN

1. Area Penyimpanan

1.1. Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan

penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun



produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk

yang di karantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau

ditarik dari peredaran.

1.2. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk

menjamin kondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat

dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan

kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya.

1.3. Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi

material dan produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya

dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datang

dapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan.

1.4. Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara

jelas.

1.5. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman.

2. Penanganan dan Pengawasan Persediaan

2.1. Penerimaan Produk

2.1.1. Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa dan

dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang

meliputi tipe barang dan jumlahnya.

2.1.2. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan

terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan

Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.

2.2. Pengawasan

2.2.1. Catatancatatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan

dan catatan pengeluaran produk.

2.2.2. Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang

(FIFO).

2.2.3. Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau

diganti.

XII. KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN

Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan,

disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam

penafsiran dikemudian hari, yang berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau

pekerjaan. Guna mencapai mutu produk yang memenuhi standar yang disepakati,

hendaknya semua aspek pekejaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada

dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi

kontrak dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan

tanggung jawab masing-masing pihak.

Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk,

tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya

bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil

pengujian.

XIII.PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

1. Penanganan Keluhan

1.1. Hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab untuk menangani

keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila orang yang ditunjuk

berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk menangani hal



tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada

terhadap kasu-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).

1.2. Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang harus

diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus

keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk.

1.3. Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan

diselidiki.

1.4. Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets,

hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada

bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses

ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki.

1.5. Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat

dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan

produk.

1.6. Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari

keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang

bersangkutan.

1.7. Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan

masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian

dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di

peredaran.

1.8. Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus

kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang

hendaknya diberitahu.

2. Penarikan Produk

Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang

diketahui atau diduga bermasalah.

2.1. Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan

dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam

jumlah yang cukup.

2.2. Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara

periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat

dilakukan cepat dan efektif.

2.3. Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang

bertanggung jawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan

tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor.

2.4. Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan

dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan

ditemukan kembali.

2.5. Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi

dari waktu ke waktu.

2.6. Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang

ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil

menanti keputusan selanjutnya.

D. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI PANGAN

Pangan merupakan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan kehidupan

bangsa serta mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Setiap orang



berhak untuk mendapatkan makanan yang aman dan layak sehingga terhindar dari penyakit

yang disebabkan oleh makanan atau keracunan makanan. Oleh karena itu, masyarakat

perlu dilindungi keselamatan dan kesehatannya terhadap produksi dan peredaran makanan

yang tidak memenuhi syarat dan berbahaya. Peredaran makanan yang tidak memenuhi

syarat kesehatan dan keamanan bukan hanya akan merugikan konsumen tetapi juga

produsen, karena industri akan kehilangan kepercayaan, peluang perdagangan,penghasilan

dan pekerjaaan disamping juga mendapat tuntutan hukum dari masyarakat.

Bahaya yang terdapat dalam makanan dapat berupa bahaya biologi, kimia atau fisik.

Bahaya biologi mencakup bahan biologi yang dapat menimbulkan penyakit seperti

mikroorganisme, serangga, parasit, dan lain-lain. Bahaya kimia mencakup bahan kimia

berbahaya seperti pestisida, logam berat dan lain-lain, sedangkan bahaya fisik dapat berupa

kerikil, potongan tulang, pecahan gelas, dan lain-lain.

Untuk menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan

selera atau tuntutan konsumen, baik konsumen domestik maupun international, proses

produksi makanan di Industri pengolahan pangan harus terkontrol.

Dalam hal ini Cara Produksi Pangan Yang Baik (CPPB) atau Good Manufacturing

Practice.(GMP) memberikan persyaratan-persyaratan dasar penting yang seharusnya

diterapkan di semua industri pengolahan makanan pada seluruh mata rantai proses

pengolahan makanan Penekanan CPPB diarahkan pada tercapainya kondisi higiene yang

penting dalam memproduksi makanan yang aman dan layak untuk dikonsumsi. Di Indonesia

GMP atau CPPB diatur dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 23/MEN.

KES/SK/1978 tentang Pedoman Cara Produksi yang Baik untuk Makanan. CPPB (Depkes

RI, 1996) adalah suatu pedoman yang diterapkan untuk memproduksi pangan yang

memenuhi standar mutu atau persyaratan yang ditetapkan secara konsisten.

Tujuan umum penerapan CPPB adalah:

Menghasilkan produk akhir yang bermutu, aman dikonsumsi, dan sesuai dengan selera

atau tuntutan konsumen (domestic/International).

Tujuan khusus penerapan CPPB adalah :

Memberikan prinsip-prinsip dalam produksi makanan yang dapat diterapkan untuk

memberi pengendalian dasar pada penanganan, pengolahan, pennyimpanan pangan

atau bahkan jika diperlukan sampai dengan pendistribusikanakan dihasilkan pangan

yang bermutu, layak dan aman secara konsiten.

Mengarahkan industri agar dapat memenuhi berbagai persyaratan produksi seperti

persyaratan lokasi, bangunan dan fasilitas, peralatan produksi, karyawan, bahan,

proses, mutu produk akhir, serta persyaratan penyimpanan dan distribusi.

Memberi landasan untuk mengarah pada penerapan HACCP.

Memberikan dasar untuk penyusunan pedoman lainnya yang spesifik (CPPB untuk

komoditas tertentu)

Modul ini membahas unsur-unsur CPPB mencakup (1) Bangunan dan Fasilitas, (2)

Peralatan, (3) Pengendalian bahan baku, Bahan Tambahan dan Bahan Penolong, (4)

Pengendalian Proses Pengolahan, (5) Higiene dan Kesehatan Karyawan, (6) Pemeliharaan

dan Program Sanitasi, (7) Penyimpanan, (8) Transportasi, (9) Pengendalian hama.

I. BANGUNAN DAN FASILITAS PABRIK

Disain bagunan dan fasilitas pabrik perlu mendapat perhatian khusus, karena disain dan

konstruksi yang higienis, lokasi yang tepat, dan penyediaan fasilitas cukup diperlukan untuk

dapat mengendalikan bahaya yang mungkin timbul secara efektif. Disain bangunan pabrik

terdiri dari ruang pokok dan ruang pelengkap. Ruang pokok adalah ruangan di dalam pabrik

yang digunakan sebagai tempat proses produksi makanan, termasuk ruang pengolahan,



pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan. Ruang pelengkap adalah ruangan di dalam

pabrik yang digunakan sebagai tempat administrasi perusahaan dan pelayanan karyawan.

Seorang Pengawas dapat mengevaluasi apakah disain bangunan dan fasilitas pabrik telah

menjamin bahwa potensi bahaya yang mungkin timbul selama proses produksi dapat

dikendalikan secara efektif. Hal-hal yang dapat dievaluasi adalah sebagai berikut :

Lokasi dan Lingkungan Pabrik

(a) Lokasi Pabrik

Pada waktu menetapkan letak perusahaan dan membangun pabrik, produsen

seharusnya dapat menjamin bahwa lokasi pabrik berada di lokasi yang bebas dari

pencemaran dan jauh dari daerah yang dapat membahayakan kesehatan.

Oleh karena itu, maka pengawas pangan dapat mengevaluasi apakah pabrik :

1. Jauh dari daerah industri yang terpolusi atau perusahaan lain yang mungkin dapat

menimbulkan pencemaran terhadap makanan yang membahayakan kesehatan.

2. Tidak berada di daerah yang mudah tergenang air (daerah banjir) karena sistem

saluran pembuangan airnya tidak baik, karena genangan air dapat merupakan

tempat berkembang biaknya serangga, parasit dan mikroorganisme yang dapat

mencemari makanan.

3. Bebas dari daerah yang merupakan sarang hama seperti hewan pengerat dan

serangga.

4. Jauh dari daerah tempat pembuangan sampah atau limbah, baik limbah padat, cair

maupun gas, karena timbunan sampah dan limbah merupakan sarang hama dan

penyakit.

5. Jauh dari tempat pemukiman penduduk yang padat dan kumuh.

6. Jauh dari daerah penumpukan barang bekas, daerah kotor, dan daerah lain yang

diduga dapat mengakibatkan pencemaran terhadap makanan.

7. Tidak bersatu dengan rumah atau tempat tinggal atau fasilitas lain yang bersamaan

letak dan atau penggunannya dengan bangunan.

(b) Sarana Jalan

Sarana jalan di perusahaan, jalan menuju perusahaan dan sekitarnya seharusnya

dikeraskan dan dibuat saluran pembuangan yang baik dan mudah dibersihkan. Yang

dimaksud jalan dikeraskan adalah jalan yang diaspal dan disemen, tetapi jika hal ini

tidak memungkinkan dapat dilakukan dengan batu yang kuat, yaitu batu-batu besar di

sebelah bawah dan kerikil di bagian atasnya, kemudian diratakan dengan mesin giling

jalan. Hal ini ditujukan untuk menghindari terjadinya genangan air atau debu yang

berterbangan jika jalan dilewati oleh kendaraan.

(c) Lingkungan

Sampah dan bahan pangan pabrik seharusnya ditangani sedemikian rupa sehingga

menjamin kebersihan lingkungan, tidak menimbulkan bau, dan tidak mengakibatkan

pencemaran terhadap makanan yang diproduksi.

Bangunan dan Ruangan

(a) Desain Bangunan dan Ruangan

Bangunan dan ruangan seharusnya dibuat berdasrkan perencanaan yang memenuhi

persyaratan teknik dan hygiene sesuai dengan jenis makanan yang diproduksi serta

urutan proses produksi makanan, sehingga mudah dibersihkan, mudah dilakukan

kegiatan sanitasi, mudah dipelihara dan tidak terjadi kontaminasi silang di antara

produk. Oleh karena itu, pengawas pangan harus mengevaluasi apakah :



1. Ruangan cukup luas untuk menempatkan peralatan dan menyimpan bahan-bahan.

Luas ruangan sesuai dengan jenis dan kapasitas produksi, serta jumlah karyawan

yang bekerja.

2. Tata letak ruangan pabrik diatur sesuai dengan urutan proses produksi sehingga

tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan

kontaminasi silang diantara produk, misalnya tidak terjadi pencemaran produk

olahan oleh bahan mentah.

(b) Kontruksi lantai

Kontruksi lantai didesain sedemikian rupa sehingga memenuhi praktek hygiene

makanan yang baik, yaitu tahan lama, memudahkan pembuangan air, tidak tergenang,

dan mudah dibersihkan serta didisinfeksi. Pengawas pangan harus mengevaluasi

apakah persyaratan untuk lantai ruangan pengolahan berikut telah dipenuhi :

1. Rapat atau kedap air yang berarti air tidak dapat menyerap ke bawah.

2. Tahan terhadap air, garam, basa, asam dan atau bahan kimia lainnya, yang berarti

jika tertumpah oleh larutan garam, larutan basa/basa atau bahan-bahan kimia lainnya

lantai tidak larut, tidak menimbulkan reaksi dan tidak menjkadi rusak.

3. Permukaan lantai rata serta halus, tetapi tidak licin dan mudah dibersihkan. Lantai

sebaiknya tidak terbuat dari bahan keramik yang permukaannya mengkilat karena

akan menjadi licin jika terkena air, tetapi terbuat dari bahan ubin yang tidak mengkilat

atau lan

modul kd pengawasan ok 29112013

Documents