1

Normativa delle sostanze stupefacenti e psicotrope La normativa sulle sostanze stupefacenti e psicotrope nel corso degli anni ha subito numerose modifiche, con l'emanazione di leggi successive. In ultimo, la normativa è stata modificata con la legge n. 79 del 2014 che va a rivoluzionare la classificazione in tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope (Figura 1).

Figura 1: Evoluzione della normativa delle sostanze stupefacenti

Una sostanza stupefacente o psicotropa per essere tale, ed essere quindi assoggettata alla relativa legge speciale, deve essere inserita nella tabella 7 della Farmacopea con apposito decreto del Ministero della salute. Il decreto verrà riportato nella Tabella 7, della successiva edizione della F.U.

La tabella 7 della Farmacopea è suddivisa in sottotabelle i cui criteri di formazione sono di tipo farmacologico e chimico-farmaceutico e in base al rischio di tossicomania in relazione:

al tipo di medicinale: che sia monocomposto (da solo) o pluricomposto (in associazione con principi attivi non stupefacenti)

alla concentrazione del principio attivo

alla forma farmaceutica (quindi alla via di somministrazione e al possibile utilizzo a fini di abuso)

alla possibilità di recupero con mezzi semplici del principio attivo.

2

La classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, secondo la legge 79/2014, prevede la suddivisione della tabella 7 della Farmacopea in cinque sottotabelle: Tabella I, Tabella II, Tabella III, Tabella IV e la Tabella dei medicinali.

Secondo la normativa vigente nella Tabella I sono riportate le sostanze presenti in Figura 2.

Figura 2: Tabella I della Farmacopea

Nella Tabella II della Farmacopea sono riportati invece la Cannabis e i prodotti da essa ottenuti (Figura 3).

Figura 3: Tabella II della Farmacopea

3

Secondo la normativa vigente invece nella Tabella III della Farmacopea sono riportati i barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad esso assimilabili (Figura 4). Sono pertanto esclusi i barbiturici a lunga durata e di accertato effetto antiepilettico e i barbiturici a breve durata di impiego quali anestetici generali, sempre che tutte le dette sostanze non comportino i pericoli di dipendenza indicati precedentemente.

Figura 4: Tabella III della Farmacopea

Nella Tabella IV sono indicate le sostanze per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dalle sostanze elencate nelle tabelle I e III (Figura 5).

Figura 5: Tabella IV della Farmacopea

Infine, nell'ultima sottotabella, ovvero la Tabella dei medicinali, sono riportati i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego terapeutico per utilizzo sull’uomo o sull’animale (Figura 6). Nel caso in cui quindi un medicinale sia presente solo in una delle altre sottotabelle ma non nella Tabella dei medicinali, questo non potrà essere utilizzato a scopi terapeutici ma rappresenta solo una sostanza d’abuso. La Tabella dei medicinali a sua volta è suddivisa in sezioni, a cui si applicano dalla A alla E delle norme sempre meno restrittive.

4

Figura 6: Tabella dei Medicinali della Farmacopea

Nella sezione A sono riportati i medicinali contenenti sostanze analgesiche oppiacee naturali, di semisintesi o di sintesi; i medicinali dell'allegato III-bis; i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; i medicinali contenenti barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili. I medicinali contenenti le sostanze riportate in sezione A richiedono per la dispensazione la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) e devono essere conservate in un armadio chiuso a chiave separato da quello dei veleni.

Nella Tabella dei medicinali sezione B vengono invece indicati i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di gravità ed intensità minori di quelle prodotte dai medicinali elencati nella sezione A; i medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli con barbiturici a breve durata d'azione; i medicinali contenenti benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica e psicostimolante che possono dare luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.

Nella sezione C invece sono riportati i medicinali contenenti le sostanze riportate nella sezione B, da sole o in associazione con altre sostanze attive, per i quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica.

La dispensazione dei medicinali che fanno parte di queste due sezioni (A e B) richiede la presentazione della ricetta non ripetibile (RNR).

Nella sezione D della Tabella dei medicinali sono indicati:

i medicinali contenenti le sostanze riportate nella sezione A o B, da sole od in associazione con altre sostanze attive, quando per loro composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro uso, presentano rischi di abuso o farmacodipendenza di grado inferiore a quello dei medicinali, sezione A e C, e pertanto non sono assoggettate alla disciplina delle sostanze che entrano a far parte della loro composizione;

5

i medicinali a base di benzodiazepine per uso parenterale;

composti medicinali utilizzati per la terapia del dolore elencati nell'allegato III-bis per vie di somministrazione diverse dalla parenterale;

i medicinali per uso diverso da quello iniettabile, i quali, in associazione con altre sostanze attive non stupefacenti, contengono alcaloidi totali dell'oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 per cento in peso espresso come base anidra (devono impedire il recupero dello stupefacente con facili ed estemporanei procedimenti estrattivi).

La disciplina che regola la dispensazione dei medicinali riportati in tale tabella è la ricetta non ripetibile (RNR).

Nell'ultima sezione della Tabella dei medicinali, ovvero la sezione E, sono invece riportati i medicinali contenenti le sostanze elencate nelle sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi, quando per la loro composizione qualitativa e quantitativa o per le modalità del loro uso, possono dare luogo a pericoli di abuso o generare farmacodipendenza di grado inferiore a quelle dei medicinali elencati nelle sezioni A, B, C o D.

Per la dispensazione di questi medicinali deve essere presentata al farmacista la ricetta di tipo ripetibile (RR).

Medicinali industriali

Anche i medicinali industriali sono suddivisi nelle rispettive Tabelle. Si può notare che quindi uno stesso medicinale/sostanza si può trovare classificato contemporaneamente in sezioni diverse per forma farmaceutica, associazione o meno con altri principi attivi e per concentrazione del principio attivo (Figura 7).

Infatti, ad esempio, rimangono soggetti alla dispensazione tramite ricetta ministeriale a ricalco (RMR) tutti i medicinali iscritti nella Tabella dei medicinali sezione A non appartenenti all’allegato III - bis, i medicinali a base di morfina per uso parenterale e a base di buprenorfina per uso parenterale ed orale, i medicinali a base di fentanile per uso parenterale ed i medicinali a base di metadone in qualsiasi forma farmaceutica.

Mentre richiedono ricetta non ripetibile (RNR) i medicinali a base di codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra, maggiore di 10 mg per le somministrazioni diverse della parenterale, e in quantità maggiore di 20 mg per la somministrazione rettale, i medicinali a base di buprenorfina ad uso transdermico, i medicinali a base di idrocodone, idromorfone, ossicodone, ossimorfone, morfina e tapentadolo ad uso diverso dalla somministrazione parenterale.

6

Figura 7: medicinali soggetti a dispensazione tramite RMR e RNR

Il farmacista all’atto della dispensazione di farmaci dietro presentazione di ricette diverse dalle ministeriali a ricalco e da quelle SSN, prescriventi i farmaci oggetto dell’ordinanza del 16/06/09, deve accertare l’identità dell’acquirente e annotare sulle medesime gli estremi di un documento di riconoscimento. Ciò è valido per i seguenti medicinali:

medicinali con somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina e diidrocodeina ed i loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5% P/V (peso/volume) della soluzione multidose;

medicinali per somministrazione rettale contenti codeina e diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione;

medicinali ad uso orale contenti ossicodone e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, maggiore del 2,5 per cento P/V (peso/volume) della soluzione multidose;

medicinali per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg;

medicinali contenenti fentanile, idrocodone, idromorfone, morfina e ossimorfone per uso diverso da quello parenterale;

7

medicinali contenenti buprenorfina ad uso transdermico.

Inoltre al farmacista spetta l’obbligo per tali medicinali di conservare per due anni copia o fotocopia della ricetta.

Le sostanze stupefacenti e psicotrope vengono utilizzate, attraverso un uso lecito, per finalità terapeutiche. I documenti che attestano che l'uso della sostanza è lecito sono documenti riguardanti l'entrata, la detenzione e l'uscita del medicinale.

Tuttavia le sostanze stupefacenti e psicotrope molto spesso vengono utilizzate anche a scopi d'abuso, attraverso l'uso illecito, che è punibile (Figura 8).

Figura 8: uso lecito e illecito delle sostanze stupefacenti e psicotrope

La normativa sugli stupefacenti detta leggi per tutte le fasi della vita della sostanza e del medicinale che essa andrà a costituire, quali: coltivazione (prodotti di origine vegetale e piante), fabbricazione (sintesi, estrazione, purificazione, trasformazione), produzione (impiego, elaborazione del p.a. in una forma farmaceutica finita), distribuzione intermedia (deposito, filiale, grossista), distribuzione ad utilizzatori sanitari (ovvero ospedali, cliniche, istituti di cura, centri sociali, singoli medici), distribuzione ad utilizzatori non sanitari (come navi mercantili, ricerca scientifica, università, cantieri di lavoro, mezzi di trasporto marittimi, aerei, comunità anche non di lavoro di carattere temporaneo), dispensazione al pubblico e detenzione del paziente.

8

Buono Acquisto

L'acquisto da parte della farmacia di sostanze e medicinali stupefacenti richiede il Buono Acquisto.

Il Buono Acquisto deve essere utilizzato dalla farmacia e dai distributori intermedi per l'acquisto delle sostanze e dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B e C, mentre le aziende richiedono l'utilizzo del Buono Acquisto per le sostanze e le preparazioni appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B, C, D ed E.

La farmacia può inoltre utilizzare il Buono Acquisto per cessioni, a titolo gratuito, di medicinali stupefacenti sia tra farmacie aperte al pubblico che ospedaliere, nel caso in cui si verifichi un'urgenza terapeutica. Il Buono acquisto infine viene utilizzato dalla farmacia per rendere al distributore intermedio o all'azienda medicinali stupefacenti. Le modalità di compilazione sono differenti nell’uso (n. ASL, firma titolare).

Nel bollettario Buono Acquisto deve essere indicata l'ASL di appartenenza e nel caso di smarrimento deve essere effettuata denuncia entro le 24 ore. La cessione irregolare del Buono Acquisto comporta un procedimento penale.

Inizialmente in farmacia erano presenti due tipi di Buono Acquisto: quello a 3 copie e il buono acquisto cumulativo (a quattro copie). Dal 21 maggio 2014 tuttavia non è più utilizzabile il vecchio Buono Acquisto a 3 copie. I Buoni Acquisto emessi dopo tale data devono quindi essere sostituiti con quelli a quattro copie (usato sia per richieste cumulative che singole), specificando che tale Buono Acquisto sostituisce quello a tre copie già emesso. Inoltre i bollettari Buono Acquisto a tre copie già in uso prima dell'entrata in vigore della nuova legge sugli stupefacenti (Legge n. 79/2014) devono essere conservati in farmacia per un periodo uguale a quello dei registri di entrata e uscita degli stupefacenti, mentre quelli inutilizzati devono essere riconsegnati all'Ordine.

Il Buono Acquisto cumulativo (ovvero quello a quattro copie) è utilizzato dalle aziende farmaceutiche (per le sostanze ed i relativi medicinali di cui alla Tabella dei medicinali, sez, A, B, C, D e E), dai distributori e dalle farmacie aperte al pubblico e ospedaliere (per le sostanze ed i relativi medicinali di cui alla Tabella dei medicinali, sez, A, B, C); può essere utilizzato dalla farmacia per l'ordine di una sola sostanza o medicinale o per più sostanze o medicinali (effettuando un ordine cumulativo appunto) ricompresi nella Tabella dei medicinali, sezione A, B o C. Tale bollettario può presentarsi in blocchi con non più di 100 buoni o può essere stampato estemporaneamente al momento dell'emissione dell'ordine; non deve essere numerato preventivamente ma deve essere dotato di una numerazione progressiva che è propria della farmacia che lo utilizza.

9

Al momento dell'ordine il Buono Acquisto deve essere redatto in quattro copie di cui:

la prima deve essere conservata dall'acquirente;

la seconda deve essere conservata dal cedente;

la terza deve essere inviata, da parte del cedente, al Ministero della salute - Ufficio Centrale Stupefacenti. Nel caso in cui tuttavia l'acquirente sia una farmacia la terza copia deve essere inviata all'ASL di competenza entro 30 giorni dalla data di consegna, mentre nel caso di reso è la farmacia che deve inviare la terza copia al Ministero della salute - Ufficio Centrale Stupefacenti;

la quarta copia è invece rimessa dalla ditta cedente alla ditta acquirente dopo aver indicato i quantitativi consegnati.

Nel Buono Acquisto la quantità richiesta o consegnata può essere riportata in unità di peso o di volume, oppure in numero di confezioni. Inoltre l'ordinativo può essere evaso anche nel caso di fornitura non completa, ma mai per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso invece non sia possibile consegnare la merce, il Buono Acquisto deve essere riconsegnato alla ditta acquirente.

Registro entrata-uscita

Ogni volta che viene ceduto un medicinale stupefacente o psicotropa il movimento in uscita deve essere trascritto su un apposito registro.

I registri possono essere differenti in base a chi registrerà il movimento in uscita del medicinale stupefacente. Infatti si possono avere:

registro di entrata ed uscita: utilizzato dai fabbricanti, produttori, distributori intermedi, farmacie interne ed esterne;

registro di carico-scarico: utilizzato da tutti gli altri operatori;

registro delle prestazioni effettuate: utilizzato dal medico per le prestazioni effettuate in caso di urgenza;

registro di lavorazione: utilizzato dai fabbricanti, i quali vi devono annotare le sostanze utilizzate nei processi di lavorazione e i prodotti ottenuti.

Il registro degli stupefacenti deve essere conservato per 2 anni a far data dall’ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi delle entrate e delle uscite (dal 3.4.2010, quelli antecedenti vanno conservati 5 anni), in un posto riservato, evitando, per ovvi motivi di riservatezza, l’accesso di terzi ai dati in esso contenuti.

Da ciò si evince che i Buoni Acquisto devono essere quindi conservati per lo stesso periodo del registro degli stupefacenti.

10

Il registro di entrata-uscita ricomprende i documenti giustificativi delle trascrizioni (problema delle prestazioni in SSN).

Gli obblighi per il trascrittore sono differenziati in relazione all’attività svolta: il registro di entrata-uscita in utilizzo anche da parte delle farmacie deve riportare tutte le informazioni riguardo i movimenti delle sostanze e dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B e C; gli stessi obblighi si applicano anche al distributore intermedio, che quindi dovrà riportare nel registro entrata-uscita tutti i movimenti riguardanti le sostanze e i medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B e C; diverso è invece il caso del produttore al quale spetta l’ obbligo di riportare in tale registro tutti i movimenti riguardanti le sostanze e i medicinali della Tabella dei medicinali, sezione A, B, C, D ed E.

Tutte le informazioni riguardanti i movimenti in entrata ed uscita delle sostanze e dei medicinali stupefacenti, appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B o C, devono essere trascritti sul registro entrata-uscita degli stupefacenti con mezzi indelebili ed entro 48 ore dal movimento. Il registro inoltre deve essere conservato per due anni dall’ultima registrazione insieme a tutti i documenti giustificativi dei movimenti.

Nel registro devono essere utilizzate pagine diverse per ogni sostanza o preparazione (sull’inizio della pagina viene scritta la sostanza o il medicinale di cui verranno riportati i movimenti). Inoltre ogni cancellatura che viene effettuata deve comunque permettere sempre la lettura della trascrizione errata. Il registro deve essere chiuso ad ogni fine anno riportando all’inizio dell’anno sul nuovo registro la giacenza dell’anno precedente e a fine anno devono essere barrate le pagine bianche che non sono state utilizzate.

Il registro entrata-uscita può inoltre essere realizzato da privati su modello ministeriale. In questo caso è necessario che sia composto da un numero di pagine adeguato alla quantità degli stupefacenti che vengono normalmente detenuti e movimentati.

11

In Figura 9 viene riportato un esempio di registro entrata-uscita in cui si evince che, nel caso in cui siano dedicate più pagine ad uno stesso medicinale, se le pagine sono successive una all’altra, non è necessario riportare i dati riguardanti l’entrata e uscita del medicinale e la giacenza nella nuova pagina, mentre nel caso in cui le pagine non siano successive, nella nuova pagina devono essere riportate le entrate e le uscite e la giacenza.

Figura 9: esempi di gestione del registro entrata-uscita nel caso in cui ad uno stesso medicinale vengano

dedicate più pagine (pagine non successive e pagine successive)

12

Chiusura di fine anno

Le operazioni di chiusura di fine anno devono essere eseguite nel registro di entrata-uscita mediante scritturazione riassuntiva del totale delle sostanze o preparazioni avute in carico, commercializzate durante l’anno con l’indicazione dell’eventuale giacenza (Cass. Pen., sez.I, 23.9.1986). È inoltre opportuno che le operazioni di chiusura di fine anno siano indicate progressivamente e numericamente come ogni altra operazione.

In Figura 10 viene riportato un esempio di chiusura di fine anno del registro di entrata-uscita.

Figura 10: esempio di chiusura di fine anno del registro entrata-uscita

Esistono due diverse metodiche per la chiusura di fine anno:

una prevede all’inizio pagina l’indicazione della giacenza sia nella colonna delle giacenze che delle entrate;

l’altra prevede che si riporti la giacenza dell’anno precedente solo nella colonna delle giacenze. Le due metodiche (riportare la giacenza solo in giacenza o anche in carico) sono entrambe valide ed applicabili a discrezione del Titolare o Direttore della Farmacia, come peraltro chiarito dal Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti.

1

Documenti per la cessione I documenti giustificativi dell’ entrata dei medicinali stupefacenti sono (Figura 1):

il Buono Acquisto;

i preparati ottenuti per trasformazione interna (solo per i preparati codificati in Farmacopea).

I documenti giustificativi dell’uscita invece sono:

le ricette mediche (ricetta ministeriale a ricalco, ricetta non ripetibile, copia della ricetta ripetibile e copia della ricetta SSN);

richieste ex articolo 42 effettuate da medici e strutture sanitarie;

autoricettazione secondo ex articolo 43;

richieste ex articolo 46, RD 1706/38, effettuate per i natanti; richieste secondo articolo 47 effettuate per i cantieri di lavoro, per imprese agricole e commerciali eccetera; richieste articolo 48 effettuate per le comunità terapeutiche; richieste articolo 49 effettuate per la ricerca scientifica;

verbale di prelievo per la distruzione futura;

verbale di furto;

per trasformazione interna, esclusivamente per i preparati codificati in Farmacopea.

Figura 1: documenti giustificativi di entrata e uscita

2

Smaltimento dei medicinali stupefacenti

Gli stupefacenti che devono essere distrutti devono essere sempre oggetto di una constatazione, verbalizzazione da parte dell’ ASL. Non è mai possibile quindi sostituire il verbale di constatazione con una semplice dichiarazione della farmacia.

Lo smaltimento dei medicinali stupefacenti non soggetti all’obbligo di registrazione avviene come i normali rifiuti sanitari. Per quanto riguarda invece i medicinali stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione interviene l’ ASL, che redige, con il farmacista, il verbale di constatazione, sigilla in contenitori con contrassegni i prodotti da distruggere ed affida il contenitore sigillato al farmacista, il quale potrà scegliere concordando con l’ ASL, se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL stessa oppure da un’azienda autorizzata.

Quando avviene il ritiro dei medicinali, il farmacista deve ricevere, dall’ ASL o da una azienda autorizzata, un documento di presa in carico con il quale può effettuare lo scarico dal registro degli stupefacenti dei prodotti da distruggere. L’ASL o l’azienda autorizzata dovrà concordare con le forze di polizia la data delle operazioni di termodistruzione che saranno verbalizzate dalle Forze di Polizia. Nel caso in cui la distruzione sia effettuata da un’azienda autorizzata, il farmacista annota sul registro degli stupefacenti, come giustificativo dell’uscita, gli estremi del verbale di distruzione e poi deve inviare una copia del verbale all’ASL.

Altri documenti giustificativi dell’uscita sono le ricette mediche di tipo non ripetibile, ripetibile e ministeriale a ricalco.

Le ricette ripetibili che prescrivono un medicinale non contenente stupefacenti hanno validità 6 mesi, salvo diversa indicazione del medico, e sono valide per non più di 10 spedizioni. Se viene indicato un numero di confezioni superiore all’unità si esclude la ripetibilità.

Nel caso in cui invece la ricetta prescriva un medicinale contenente una sostanza stupefacente (quindi in questo caso medicinali elencati nella Tabella dei medicinali, sezione E) la validità della ricetta è di 30 giorni, ed il farmacista può dispensare non più di 3 confezioni.

Sia nel caso di ricetta ripetibile normale che di ricetta ripetibile che prescrive medicinali stupefacenti, se il medico indica un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della ricetta (Figura 2).

In presenza di ricetta ripetibile, al farmacista, all’atto della spedizione, spetta l’obbligo di apporre in ricetta la data, il prezzo e il timbro della farmacia.

3

Figura 2: validità delle RR nei casi in cui prescrivano medicinali non contenenti stupefacenti e medicinali contenenti stupefacenti

Nel caso di ricetta non ripetibile la validità è sempre di 30 giorni, sia che si tratti di ricetta contenente sostanze stupefacenti (medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione B, C o D) sia che si tratti di un medicinale che non contenga stupefacenti. Non vi è in nessun caso un limite di prescrizione e, all’atto della spedizione, al farmacista spetta l’obbligo di apporre sulla ricetta data e prezzo della farmacia (Figura 3). Inoltre, nel caso dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione B o C, al farmacista spetta l’obbligo di apporre in ricetta anche il timbro della farmacia.

Figura 3: validità delle RNR nei casi in cui prescrivano medicinali non contenenti stupefacenti e medicinali contenenti stupefacenti

4

Per effettuare la dispensazione del medicinale il farmacista deve controllare che siano presenti tutti i formalismi richiesti per la ricetta; nel caso della ricetta non ripetibile essi sono:

codice fiscale del paziente (se è richiesta riservatezza possono essere presenti le sole iniziali del paziente);

data;

firma del medico.

E’ molto importante che in ricetta siano sempre presenti questi formalismi obbligatori, in quanto anche l’assenza di uno di questi non consente la spedizione della ricetta.

Per i medicinali contenenti sostanze velenose, le dosi devono essere scritte in lettere e, all’atto della consegna deve essere trascritto nome, cognome dell’acquirente, in calce alla ricetta, il quale deve avere più di 16 anni.

Il farmacista, inoltre, deve conservare per 6 mesi in originale tutte le ricette non ripetibili quando non sono consegnate all’autorità competente, ad eccezione di quelle che prescrivono medicinali stupefacenti che devono essere conservate per due anni, se la ricetta è richiesta come giustificativo dell’uscita.

Il farmacista inoltre sarà tenuto ad utilizzare come documento giustificativo dello scarico una copia della prescrizione, nel caso in cui il medicinale sia rimborsabile dal SSN, in quanto il medico non è tenuto a redigere doppio esemplare della ricetta non ripetibile.

I medicinali appartenenti all’allegato III-bis, della tabella 7 della Farmacopea sono elencati in Figura 4.

Figura 4: medicinali appartenenti all’allegato III-bis, tabella 7 Farmacopea

5

Per alcuni di questi medicinali, utilizzati nella terapia del dolore, sono previste delle modalità prescrittive semplificate. In questi casi infatti in luogo della ricetta ministeriale a ricalco (normalmente redatta in duplice copia, se in regime privato, o in triplice copia, se redatta in regime SSN) può essere utilizzata la ricetta SSN che prevede esclusivamente il regime assistenziale (Figura 5).

Figura 5: Possibili modalità prescrittive dei farmaci in allegato III-bis

La ricetta ministeriale a ricalco (RMR) viene utilizzata per tutti i medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A e per tutte le preparazioni appartenenti all’allegato III-bis come: morfina, fentanile, metadone, buprenorfina in forma parenterale e buprenorfina in forma orale.

La ricetta ministeriale a ricalco può essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali non prescrivibili in SSN, o in triplice copia a ricalco per i medicinali che possono essere prescritti in SSN. In quest’ultimo caso:

la prima copia rimane al farmacista come giustificativo dello scarico;

la seconda copia (ovvero quella con la dicitura “copia assistito/prescrittore”) invece rimane all’assistito;

la terza copia deve essere inviata da parte del farmacista all’ASL.

La compilazione della ricetta ministeriale a ricalco è diversa nel caso in cui si tratti di una ricetta prescrivente medicinali riportati nell'allegato III-bis o nel caso in cui siano prescritti medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A (Figura 6).

Nel caso infatti di RMR contenente medicinali dell'allegato III-bis il medico può prescrivere fino a due medicinali diversi o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti, tuttavia in entrambi i casi per una

6

cura che non sia superiore ai 30 giorni. Nel caso invece di RMR contenente medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, il medico può prescrivere un solo medicinale con un solo dosaggio, ed anche in questo caso la cura non deve essere superiore ai 30 giorni.

Va inoltre sottolineato che in entrambe le situazioni la validità della ricetta è di 30 giorni dalla data temporale di rilascio.

Figura 6: Modalità di compilazione della RMR

I formalismi richiesti dalla normativa per la ricetta ministeriale a ricalco sono:

data di compilazione;

firma del medico;

utilizzo di un mezzo indelebile;

nome e cognome del paziente;

dose, modi e tempi di somministrazione espressi in numeri;

domicilio professionale, numero di telefono professionale del medico prescrittore;

timbro del medico prescrittore.

Nel caso in cui non siano presenti tutti questi formalismi il farmacista non può effettuare la dispensazione del/dei medicinali.

7

Decreto 4 aprile 2003, modificato dalla Legge 49/2006 La ricetta in ogni caso deve essere firmata dal medico chirurgo o dal medico veterinario in originale sulla prima pagina e in copia sulle altre.

Una copia della ricetta va lasciata all'assistito o al proprietario dell'animale malato, che è tenuto a conservarla.

Nel caso di ricetta di tipo veterinario, il medico veterinario deve riportare nello spazio riservato ai bollini la dizione "per uso veterinario" e nello spazio riservato al paziente la specie, la razza e il sesso dell'animale da trattare.

Secondo la normativa vigente (Legge 38/10) il farmacista, all'atto della dispensazione, può consegnare al paziente un numero di confezioni inferiore rispetto a quelle prescritte dal medico, annotandolo sulla ricetta. Inoltre, su richiesta del paziente, il farmacista può dispensare in modo frazionato le confezioni prescritte, purchè siano dispensate nei termini di validità della ricetta ed annotando di volta in volta il numero di confezioni consegnate.

Inoltre il farmacista può spedire delle ricette che prescrivono dei quantitativi che, sulla base della posologia riportata in ricetta, superano il limite di terapia di 30 giorni quando l'eccedenza è però dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione. Nel caso in cui invece siano prescritte un numero di confezioni che coprono un periodo di terapia superiore ai 30 giorni il farmacista deve consegnare il numero minimo di confezioni sufficienti a coprire una terapia di 30 giorni.

Obblighi del farmacista (RMR)

Gli obblighi che spettano al farmacista nel caso di una ricetta ministeriale a ricalco sono quelli di:

dispensare i farmaci della Tabella dei medicinali, sezione A, solo in presenza di ricetta ministeriale a ricalco e nella quantità e nella forma prescritta, salvo riduzione su richiesta del paziente o per rientrare nei 30 giorni di terapia;

verificare tutti i formalismi richiesti dalla ricetta;

porre sulla ricetta, all'atto della dispensazione, la data di spedizione;

identificare l'acquirente, che secondo la normativa deve essere maggiorenne e non avere infermità mentali, e riportare nello spazio apposito gli estremi di un documento d'identità valido e con fotografia, rilasciato da una autorità statale, regionale o locale;

apporre i bollini autoadesivi sulla copia della ricetta per il SSN o nello spazio che ad essi è destinato, oppure sul retro della ricetta o, in mancanza di spazio, su un foglio da allegare alla ricetta; nel caso invece si tratti di una ricetta magistrale, nello spazio riservato ai bollini autoadesivi indicare il prezzo della preparazione;

conservare la ricetta per due anni, come giustificativo dello scarico, in un posto riservato e separato dalle altre ricette.

8

Al farmacista è concesso consegnare frazionatamente al paziente, in caso di insufficiente stoccaggio, la quantità prescritta dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B, e C, rispettando alcuni obblighi come: apporre sulla ricetta ad ogni consegna la data di spedizione e il prezzo praticato; effettuare ogni volta le trascrizioni sul registro entrata-uscita per la quantità effettivamente consegnata, facendo sempre riferimento alla stessa ricetta.

Le dispensazioni dei medicinali in modo frazionato, e quindi relativi alla stessa ricetta, devono comunque avvenire sempre entro i limiti di validità della ricetta stessa. Nel caso in cui vi sia un mancato ritiro da parte dell'acquirente di parte delle confezioni, il farmacista dopo il termine di validità della ricetta non può più dispensare le confezioni mancanti ed in questo caso deve apporre in calce alla ricetta la relativa annotazione, motivando inoltre la mancata consegna perchè trascorsi i termini di validità.

Nel caso in cui il farmacista non possa procedere alla dispensazione di una parte dei medicinali perché la farmacia ne è sprovvista, dovrà, sempre rispettando i termini di validità della ricetta:

scaricare il quantitativo dei medicinali forniti e nello spazio delle Note scrivere "fornitura parziale" o diciture analoghe;

caricare il medicinale ordinato;

scaricare la quantità necessaria al completamento della ricetta.

Comunque in questo caso come documento giustificativo dello scarico il farmacista sarà in possesso e dovrà conservare una sola ricetta (Min. San. nota n. 800.UCS/AG1/3622 del 26.6.2001).

Approvvigionamento da parte dei medici chirurghi e veterinari L'approvvigionamento di medicinali stupefacenti, da parte dei medici chirurghi o dei medici veterinari, può essere effettuato, sulla base della finalità della richiesta, con diverse modalità:

nel caso di uso professionale urgente, l'approvvigionamento avviene secondo l'autoricettazione;

nel caso di esigenze terapeutiche per le strutture sanitarie prive di farmacia, l'approvvigionamento avviene secondo ex articolo 42;

nel caso invece di esigenze di pronto soccorso delle strutture non sanitarie, l'approvvigionamento avviene secondo ex articolo 46, 47 e 48.

Nel caso di approvvigionamento per uso professionale urgente, i medici chirurghi ed i medici veterinari possono approvvigionarsi di farmaci analgesici oppiacei usati nella terapia del dolore (ovvero quelli inclusi nell'allegato III-bis), attraverso l'utilizzo di ricetta ministeriale a ricalco da compilare in duplice copia.

In questo caso il medico dovrà conservare la copia con la dicitura "copia assistito/prescrittore" come documento giustificativo del trasporto e della detenzione dei medicinali.

9

In questo caso gli obblighi del medico chirurgo e del medico veterinario sono quelli di:

scrivere in ricetta la dicitura "autoprescrizione";

conservare la copia della ricetta per 2 anni;

tenere un registro su cui annotare i movimenti dei medicinali di cui si è approvvigionato. Tale registro non è di modello ministeriale, non deve essere vidimato dall'ASL (quindi ogni medico può stabilire un criterio personale, ad esempio annotando i dati di uscita sulla copia della ricetta), non deve essere chiuso a fine anno e deve essere conservato per 2 anni a far data dall’ultima registrazione.

Il registro che deve detenere il medico chirurgo o il medico veterinario che si approvvigiona di medicinali stupefacenti secondo l'autoricettazione, è il registro delle prestazioni per uso professionale urgente. Tale registro non è su modello ministeriale, non è soggetto a vidimazione preventiva ne a vidimazione annuale, non deve essere chiuso a fine anno, e su di esso devono essere riportati, in ordine cronologico, da parte del medico, il carico dei medicinali acquistati e lo scarico dei medicinali somministrati al paziente, specificando la quantità utilizzata. Inoltre il medico deve conservare tale registro per due anni dopo l'ultima registrazione.

Figura 7: registro delle prestazioni per uso professionale urgente: caratteristiche e formalismi per il medico

chirurgo e il medico veterinario

Nel caso di autoricettazione da parte dei medici chirurghi e i medici veterinari, gli obblighi che spettano al farmacista sono:

annotare gli estremi del documento valido di riconoscimento del medico;

non dispensare il medicinale in regime SSN;

non inviare copia all'ASL.

10

Bisogna sottolineare che nel caso dell'autoricettazione non sono previsti limiti quali-quantitativi delle ricette e non sono previsti formalismi per la compilazione della ricetta stessa.

I medici chirurghi e i medici veterinari, privi dell'unità operativa di farmacia, si approvvigionano di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B o C, per le normali esigenze terapeutiche, attraverso richiesta ex articolo 42 da effettuarsi in triplice copia.

I medici che esercitano la propria attività professionale, o che sono direttori sanitari di struttura pubblica o privata, per approvvigionarsi di medicinali stupefacenti devono effettuare richiesta secondo ex articolo 42, in quanto l'utilizzo dei Buono Acquisto è in uso esclusivamente dalle farmacie pubbliche o private da parte del direttore e/o titolare della farmacia, dalle farmacie ospedaliere da parte del direttore della farmacia, dai distributori intermedi da parte del direttore della filiale, della cooperativa eccetera, e dai produttori (ART.42, DPR 309/90, come modificato dalla L. 49/06).

La richiesta secondo l’articolo 42 del DPR 309/90, deve essere effettuata in triplice copia solo per medicinali finiti riportati nella Tabella dei medicinali, sezione A, B o C. Le modalità di acquisto seguono la disciplina generale, per cui il singolo medico o le strutture private non convenzionate cui sono preposti, possono acquistare i medicinali dalle farmacie e dai grossisti. Le quantità riportate nella richiesta non deve essere eccedente rispetto le normali necessità e i medici chirurghi ed i medici veterinari devono dotarsi di registro di carico-scarico nel quale riportare tutti i movimenti in entrata ed uscita dei medicinali. I documenti giustificati dell'entrata in questo caso sono le richieste, mentre quelli giustificativi dell'uscita sono le cartelle cliniche dei pazienti o i documenti equipollenti nelle strutture sanitarie.

Il registro, di cui devono essere dotati gli ambulatori, cliniche, eccetera, sprovvisti di farmacia interna deve essere intestato alla struttura e deve essere conservato per due anni dopo l'ultima registrazione, sotto responsabilità del direttore sanitario, e deve essere vidimato annualmente.

La richiesta per l’approvvigionamento dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B o C, deve essere compilata in tre copie di cui:

una rimane al richiedente come documento giustificativo del carico;

un'altra rimane al farmacista come documento giustificativo dello scarico;

la terza copia viene lasciata sempre al farmacista che provvede poi ad inviarla all'ASL.

Nella compilazione della richiesta non sono previsti particolari formalismi, ne limiti quali-quantitativi.

Al farmacista inoltre non spetta l'obbligo di annotarvi sopra gli estremi del documento se non per motivi di opportunità.

Le stesse norme si applicano al medico veterinario, che quindi dovrà redigere la richiesta in triplice copia di cui una rimane al medico veterinario, l'altra al farmacista e la terza viene inviata dal farmacista all'ASL di appartenenza. Il veterinario inoltre deve munirsi di registro di carico-scarico in cui riportare tutti i movimenti dei medicinali.

11

Consegna e trasporto a domicilio Art. 43, c.5 bis e ter DPR 309/90 come modificato dalla Legge 12/01.

Il personale sanitario e i familiari dei pazienti, che devono essere opportunamente identificati dal farmacista o dal medico, sono autorizzati a trasportare al domicilio del paziente affetto da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei) le quantità terapeutiche dei medicinali di cui all'allegato III-bis accompagnati sempre dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza sanitaria.

Approvvigionamenti obbligatori

Navi mercantili L'approvvigionamento da parte delle navi mercantili avviene attraverso richiesta secondo articolo 46 da presentare solo in farmacia. In questo caso la richiesta deve essere compilata in triplice copia dal medico di bordo o, nel caso in cui questo manchi, dal medico fiduciario dell'armatore, nei limiti quali-quantitativi stabiliti dalla legge, per l’approvvigionamento dei medicinali appartenenti alla tabella dei medicinali sezioni A, B, C e D. In ogni caso la richiesta deve essere sempre vistata preventivamente dal medico di porto del luogo dove si trova il natante.

La richiesta è effettuata in triplice copia di cui:

una copia con la fattura rimane al richiedente;

un’altra copia con la dicitura “già spedita il giorno …” rimane al medico di porto;

mentre l’originale rimane alla farmacia come giustificativo dello scarico.

Il medico di bordo, o in mancanza di questo, il capitano della nave è il consegnatario dei medicinali. I movimenti dei medicinali in entrata ed in uscita sono trascritti sul registro di carico e scarico che deve essere conservato per 2 anni a datare dal giorno dell’ultima registrazione e deve essere vidimato e controllato annualmente dal medico di porto del luogo dove è iscritto il natante.

Cantieri di lavoro, aziende industriali, agricole e commerciali (art. 47) Nel caso dei cantieri di lavoro, aziende industriali, aziende agricole o commerciali l’approvvigionamento avviene secondo articolo 47 attraverso presentazione di una richiesta compilata in triplice copia da parte del medico fiduciario dell’azienda. La richiesta, che deve essere vistata preventivamente dall’autorità sanitaria locale di competenza territoriale dell’azienda o del cantiere, permette l’approvvigionamento dei medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A, B, C o D.

12

La detenzione dei medicinali è effettuata dal titolare dell’azienda o dal medico del cantiere o, in mancanza di questi, dal capo cantiere o dall’infermiere addetto.

Anche in questo caso i movimenti dei medicinali in questione devono essere trascritti sul registro di carico-scarico che deve essere vidimato e controllato annalmente dall’ASL e deve essere conservato per due anni dal giorno dell’ultima data di registrazione.

Esigenze di pronto soccorso Per le esigenze di pronto soccorso di equipaggi e passeggeri di mezzi di trasporto aerei, marittimi e terrestri l’approvvigionamento avviene secondo l’articolo 48.

Le norme a tal proposito vengono dettate dal Ministero della Salute all’atto dell’autorizzazione, rilasciata di volta in volta: indicazione del responsabile della detenzione ed utilizzazione, norme di custodia, limiti quantitativi eccetera.

Le attività del medico ricercatore, del medico sperimentatore e del perito dell’A.G. in strutture non sanitarie sono invece regolamentate dal comma 1 dell’articolo 49 del DPR 309/90.

In Figura 8 viene riportato uno schema riassuntivo dei documenti giustificativi dell’entrate e delle uscite e i tipi di registro da utilizzare sulla base della situazione operativa.

Figura 8: schema riassuntivo.