医療機器のメンテナンス（保守） 体制に関する取り組みの紹介

～MTJapanと会員企業の取り組み～

資料7

本日の内容

１．日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）の紹介 ２． MTJAPAN/医療機器の保守推進における啓発活動（紹介） ３．メーカーによるトレーニング（一例の紹介） ３-１．透析装置 ３-２．輸液ポンプ ３-３．人工心肺装置

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一社）日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）の紹介

2013年10月に日本医療器材工業会（医器工）から 「一般社団法人 日本医療機器テクノロジー協会」に名称変更しました。

■ 目的 安全でかつより革新的な医療機器テクノロジーを速やかに提供することにより、日本をはじめ世界の医療の質の向上と日本の医療機器テクノロジー産業の振興に貢献することを目的とした業界団体。 ■ 重点施策 １．医療機器産業振興に向けた取組み １） 医療機器法整備への対応 ２） 審査迅速化 への対応 ３） 安全性確保 への取組み ４） 産業競争力強化の推進 ５） 医療保険制度 改革への取組み ６） 国際展開の推進 ７） 流通の最適化

２．医療機器の社会的使命達成に向けた取組み １） 災害対策 ２） 企業倫理 ３） 臨床研究 ４） 情報発信 ５） 環境規制

正会員：228社 準会員：44社 （2016年12月現在）

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MTJAPAN/医療機器の保守推進における啓発活動（紹介）

【医療機器の保守に関する医療安全のための保守推進パンフレットによる啓発活動】 医療機器に係わる安全管理のための体制確保を改めて認識していただくと共に、 医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のための啓発パンフレットを作成 し、 医療機関等に向けての啓発活動に努める。

・印刷部数 ：4万部（第1版2015年1月：2万部、第2版2016年4月：2万部）

・大きさ：Ａ３ｻｲｽﾞ、見開きタイプ。

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１）2015年1月～ 加盟企業による医療機関等に保守推進パンフレットの配布を開始 し、周知啓発活動を実施 ２）2016年5月 広報活動の一環として、第26回日本臨床工学会（京都）に保守推進パンフレッ トを提供（学会会場での配布） ３）2016年11月～ MTJAPAN会員ホームページにPDF版の掲載を開始。ダウンロードが可能にな り、多くの加盟企業が利用を拡大

４）2017年１月下旬 医療関係者に向けた広報活動として、公益社団法人日本臨床工学技士会 会 誌に、保守推進パンフレットを掲載予定

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MTJAPAN/医療機器の保守推進における啓発活動（紹介）

メーカーによるトレーニング（透析装置の例）

日機装株式会社 静岡技術開発研究所内 カスタマーズセンター 透析装置を使用している各医療機関の保守管理担当者向けに研修会を開催している。異常発生時の状態把握には透析装置の特性を理解することが重要であるため、各部品の動作原理・構造に重点を置いた研修としている。

例として

・配管系に使用している部品の構造と働き

・各工程における配管フロー

・ポンプ・電磁弁等の消耗部品交換

・消耗部品交換後の調整と点検

・調整

•参加者数は15,301人(2016年9月末現在)

•過去10年間の参加人数は、年間500人～

700人で推移し、ほぼ臨床工学技士で占

められている。

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メーカーによるトレーニング（透析装置の例）

日機装株式会社 海外メンテナンス・トレーニング

2016年実績 • 技術開発研究所内

2回 18名受講

• 現地代理店開催 コロンビア、ブラジル、インドネシア 各1回 40名受講

• 威高日機装透析機器有限公司 中国本土5か所のサービス拠点で 通算18回 152名受講

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メーカーによるトレーニング（ポンプの例）

テルモ株式会社 ポンプ・メンテナンス講習会

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• 研修専用の実機を使用

• 作業に必要な工具と治具は会場に用意

• カラーのメンテナンス講習会専用のマニュアルを貸与

• 動作原理の説明

• 分解と定期交換部品の交換手順

• 組立と調整

• 出荷判定

• 受講者数：850人/年

メーカーによるトレーニング（ポンプの例）

テルモ株式会社 BME Trainning (韓国)

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• 第1日目

1．講師自己紹介、テルモポンプの歴史

2．スマートポンプ紹介、ハンズオン

3．輸液ポンプ TE-112

4．輸液ポンプ TE-171/2

• 第2日目

5．シリンジポンプ TE-331/2S

6．輸液ポンプ TE-135

7．日常手入れ・注意が必要な部品

8．適正使用Q&A

9．受講証明授与

2016年 2回開催 30人受講

メーカーによるトレーニング（心肺装置の例）

１）体制

国内全支店にメンテナンスマンを配備

札幌支店 ・東北支店 ・関東支店 ・中部支店 ・関西支店 ・中四国支店 ・九州支店

２）ユーザ（病院・ディーラ）に対する取組み

（１）保守契約システム

①病院向け保守受託契約書（臨床工学技士対象）

②ディーラ向け保守委託契約書（医療機器修理業者対象）

（２）ユーザ講習会システム（例：臨床工学技士）

①カリキュラム

・法律講義（医療法・医薬品医療機器等法について）

・使用手順説明 ・実技講義

（定期交換部品の交換・保守点検手順・調整手順）

②参加人数

２５０人／年（吸引器）

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泉工医科工業株式会社

吸引器の一例

メーカーによるトレーニング（心肺装置の例）

人工心肺装置 メンテナンストレーニング（台湾、タイ） １．カリキュラム

・装置の概要説明

・構成部品の交換手順

・プログラムアップデート手順

・調整手順

・定期点検手順

２．受講人数及び開催

・台湾

２０１３年 ７月 ９名

２０１４年 １月 ５名

２０１５年 12月 ５名

・タイ

２０１６年 ７月 ２名

２０１６年 12月 ２名

２０１７年 １月 ４名

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泉工医科工業株式会社

台湾ディーラ 人工心肺メンテナンストレーニング

国内トレーニング 現地トレーニング

タイディーラ 人工心肺メンテナンストレーニング

国内トレーニング

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ご清聴を感謝いたします。