PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PRE-ANALITICOSPRE-ANALITICOS

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Lic. TM Julia I. Espinoza SotoLic. TM Julia I. Espinoza Soto

julia.espinozas@gmail.comjulia.espinozas@gmail.com

Lima - PeruLima - Peru

INTRODUCCIONINTRODUCCION

En el proceso de análisis de una muestra se En el proceso de análisis de una muestra se deben tener en cuenta dos tipos de variabilidad deben tener en cuenta dos tipos de variabilidad del analito del analito

1.1. Variabilidad biológica : fluctuación que sufren los Variabilidad biológica : fluctuación que sufren los valores de un determinado analito en un mismo valores de un determinado analito en un mismo individuo y a la vez entre individuos individuo y a la vez entre individuos

2. Variabilidad analítica engloba a todos aquellos 2. Variabilidad analítica engloba a todos aquellos factores externos que pueden afectar al factores externos que pueden afectar al espécimen durante todo el proceso de análisisespécimen durante todo el proceso de análisis

PRE ANALISISPRE ANALISIS

El Pre Análisis comprende los procedimientos de El Pre Análisis comprende los procedimientos de recepción y preparación del paciente, toma, recepción y preparación del paciente, toma, identificación, trazabilidad, manipulación, conservación, identificación, trazabilidad, manipulación, conservación, transporte y aceptación o rechazo de las muestras.transporte y aceptación o rechazo de las muestras.

Una preparación correcta del paciente, así como una Una preparación correcta del paciente, así como una correcta extracción del espécimen, correcto llenado de correcta extracción del espécimen, correcto llenado de peticiones, transporte, identificación, son aspectos peticiones, transporte, identificación, son aspectos fundamentales en esta fasefundamentales en esta fase

Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de la información que proporciona sobre el estado de de la información que proporciona sobre el estado de salud de una persona, y para ello debe controlar todos salud de una persona, y para ello debe controlar todos los procedimientos desde que el médico solicita el los procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que éste recibe el informe finalanálisis hasta que éste recibe el informe final

FACTORES EN LA VARIABILIDAD FACTORES EN LA VARIABILIDAD PRE-ANALITICAPRE-ANALITICA

Factores fisiológicosFactores fisiológicosEdadEdadSexo Sexo EmbarazoEmbarazoCiclos biológicos Ciclos biológicos Estación Estación Estados de vidaEstados de vida

Factores durante la toma Factores durante la toma de muestrade muestraAyuno Ayuno Tiempo de aplicación Tiempo de aplicación del torniquetedel torniquetePacientes con sueros Pacientes con sueros terapéuticosterapéuticosEjercicio intensoEjercicio intensoUso de anticoagulantes Uso de anticoagulantes según la prueba a según la prueba a determinar.determinar.

5.4 Procedimientos pre-5.4 Procedimientos pre-analíticosanalíticos

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5.4.1 El formato de solicitud debe contener 5.4.1 El formato de solicitud debe contener información suficiente para identificar al paciente información suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, así como y al solicitante autorizado, así como proporcionar los datos clínicos pertinentes . proporcionar los datos clínicos pertinentes . Debe aplicarse los requisitos nacionales, Debe aplicarse los requisitos nacionales, regionales o locales.regionales o locales.

En el país el MINSA a emitido la NT Nº 022-MINSA/DGSP-V.02 donde establece el contenido de el formato de solicitud de análisis y de el formato para emisión de resultados.DGE ha elaborado formatos de vigilancia epidemiológicos para las enfermedades de notificación.INS ha elaborado formatos de solicitud de análisis de vigilancia laboratorial

El formato de solicitud o un equivalente El formato de solicitud o un equivalente electrónico debería tener espacio para electrónico debería tener espacio para incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:a)a) Identificación única del paciente;Identificación única del paciente;b)b) Nombre u otro identificador único del medico Nombre u otro identificador único del medico

u otra persona legalmente autorizada para u otra persona legalmente autorizada para solicitar análisis o utilizar información medica solicitar análisis o utilizar información medica junto con el destino del informe junto con el destino del informe (si la (si la dirección del clínico solicitante es diferente a dirección del clínico solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, se la del laboratorio que recibe la muestra, se debería proporcionar esa dirección como debería proporcionar esa dirección como parte de la información del formato de parte de la información del formato de solicitud).solicitud).

c) Tipo de muestra primaria y la zona anatómica de origen, c) Tipo de muestra primaria y la zona anatómica de origen, cuando sea apropiado.cuando sea apropiado.d) Análisis solicitadosd) Análisis solicitadose) Información clínica relacionada con el paciente, que e) Información clínica relacionada con el paciente, que debería incluir, como mínimo, el sexo y la fecha de debería incluir, como mínimo, el sexo y la fecha de nacimiento, para fines de interpretación nacimiento, para fines de interpretación f) Fecha y hora de recolección de la muestra primaria.f) Fecha y hora de recolección de la muestra primaria.g) Fecha y hora de recepción de las muestras por el g) Fecha y hora de recepción de las muestras por el laboratoriolaboratorio

El formato de solicitud (por ej. electrónico o papel ) y la El formato de solicitud (por ej. electrónico o papel ) y la manera en que las solicitudes deben ser comunicadas al manera en que las solicitudes deben ser comunicadas al laboratorio, deben ser determinados en conversación con laboratorio, deben ser determinados en conversación con los usuarios de los servicios de laboratorio.los usuarios de los servicios de laboratorio.

SOLICITUD DE ANALISISSOLICITUD DE ANALISIS

PapelPapelSe maneja de manera Se maneja de manera independiente a la historia independiente a la historia clínica.clínica.Errores de escritura al Errores de escritura al consignar nombre de los consignar nombre de los pacientes, nombre de los pacientes, nombre de los análisis, etc.análisis, etc.Frecuentemente no se Frecuentemente no se consignan datos clínicos.consignan datos clínicos.

ElectrónicoElectrónicoRelacionado a la historia Relacionado a la historia clínica. Permite el acceso clínica. Permite el acceso del laboratorista a los datos del laboratorista a los datos clínicos del pacienteclínicos del pacienteMinimiza errores de Minimiza errores de identificación de pacientes.identificación de pacientes.Facilita el seguimiento clínico Facilita el seguimiento clínico del paciente.del paciente.Dificultades en su Dificultades en su implementación en todos los implementación en todos los niveles de servicios de saludniveles de servicios de salud

5.4.2 Instrucciones especificas para la recolección y 5.4.2 Instrucciones especificas para la recolección y manipulación apropiadas de muestras primarias deben ser manipulación apropiadas de muestras primarias deben ser documentadas e implementadas por la dirección del documentadas e implementadas por la dirección del laboratorio (vease 4.2.4) y estar disponibles para otros laboratorio (vease 4.2.4) y estar disponibles para otros responsables de la colección de muestras primarias. Estas responsables de la colección de muestras primarias. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de instrucciones deben estar contenidas en un manual de recolección de muestras primarias.recolección de muestras primarias.

5.4.3 El 5.4.3 El manual de recolección de muestras primariasmanual de recolección de muestras primarias debe incluir lo siguiente:debe incluir lo siguiente:

a)a) Copias de o referencias a:Copias de o referencias a:1.1. Listas de análisis de laboratorio disponibles ofrecidos,Listas de análisis de laboratorio disponibles ofrecidos,2.2. Formatos de consentimiento , cuando sea aplicable;Formatos de consentimiento , cuando sea aplicable;3.3. Información e instrucciones proporcionadas a los Información e instrucciones proporcionadas a los

pacientes en relación con su propia preparación pacientes en relación con su propia preparación antes de la recolección de muestras primarias; e antes de la recolección de muestras primarias; e

4.4. Información para los usuarios de los servicios del Información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones medicas y selección laboratorio sobre las indicaciones medicas y selección apropiada de procedimientos disponibles apropiada de procedimientos disponibles

b) b) Procedimientos paraProcedimientos para::1.1. Preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones Preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones

para personas que dan atención y flebotomistas);para personas que dan atención y flebotomistas);2.2. Identificación de muestras primarias, y Identificación de muestras primarias, y 3.3. Recolección de muestras primarias (por ejemplo, Recolección de muestras primarias (por ejemplo,

flebotomía, punción cutánea, sangre, orina y otros flebotomía, punción cutánea, sangre, orina y otros fluidos corporales) con descripciones de los envases fluidos corporales) con descripciones de los envases para muestras primarias y cualquier aditivo necesariopara muestras primarias y cualquier aditivo necesario

Manual de recolección de muestras primarias

c) Instrucciones parac) Instrucciones para::1. El llenado del formato de solicitud o solicitud electrónica;1. El llenado del formato de solicitud o solicitud electrónica;2. El tipo y cantidad de la muestra primaria a recolectar.2. El tipo y cantidad de la muestra primaria a recolectar.3. Oportunidad especial para recolección; si es necesario;3. Oportunidad especial para recolección; si es necesario;4. Cualquier necesidad de manipulación especial entre el 4. Cualquier necesidad de manipulación especial entre el

momento de recolección y el momento en que el momento de recolección y el momento en que el laboratorio recibe la muestra (requerimientos de laboratorio recibe la muestra (requerimientos de transporte, refrigeración calentamiento, entrega transporte, refrigeración calentamiento, entrega inmediata, etc.);inmediata, etc.);

5. Etiquetado de muestras primarias,5. Etiquetado de muestras primarias,6.Información clínica (por ejemplo, historia de administración 6.Información clínica (por ejemplo, historia de administración

de fármacos),de fármacos),7. La identificación inequívoca, en detalle, del paciente de 7. La identificación inequívoca, en detalle, del paciente de

quien se tomo una muestra primaria,quien se tomo una muestra primaria,8. Registro de la identidad de la persona que recolecta la 8. Registro de la identidad de la persona que recolecta la

muestra primaria.muestra primaria.9. Eliminación segura de materiales utilizados en la 9. Eliminación segura de materiales utilizados en la

recolección recolección

d) Instrucciones parad) Instrucciones para1.1. Almacenamiento de muestras analizadas;Almacenamiento de muestras analizadas;2.2. Plazos para solicitar análisis adicionales; Plazos para solicitar análisis adicionales; 3.3. Análisis adicionales; y Análisis adicionales; y 4.4. Repetición de análisis debido a fallas analíticas o mas Repetición de análisis debido a fallas analíticas o mas

análisis de la muestra primariaanálisis de la muestra primaria

5.4.4 El manual de recolección de muestras primarias debe 5.4.4 El manual de recolección de muestras primarias debe formar parte del sistema de control de documentos formar parte del sistema de control de documentos (véase 4.3.1).(véase 4.3.1).

Los criterios para el almacenamiento primario deben responder a criterios tales como : viabilidad de la muestras, preservante utilizados, importancia clínica de la muestra, necesidades repetición.Es importante establecer un tiempo para que el paciente requiera el reproceso de su muestra.

5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables, 5.4.5 Las muestras primarias deben ser trazables, normalmente a través de un formato de solicitud, a una normalmente a través de un formato de solicitud, a una persona identificada. Las muestras primarias que no tienen persona identificada. Las muestras primarias que no tienen una identificación apropiada, no deben ser aceptadas o una identificación apropiada, no deben ser aceptadas o procesadas por el laboratorio.procesadas por el laboratorio.

Cuando hay Cuando hay duda en la identificación de la muestra primariaduda en la identificación de la muestra primaria o o inestabilidad de inestabilidad de los analitos en la muestra primarialos analitos en la muestra primaria (fluido cerebroespinal, biopsia, gases arteriales, (fluido cerebroespinal, biopsia, gases arteriales, etc.) y ésta es irremplazable o critica, el laboratorio puede etc.) y ésta es irremplazable o critica, el laboratorio puede optar inicialmenteoptar inicialmente porpor procesarprocesar la muestra pero la muestra pero no emitir resultadosno emitir resultados hasta que el medico solicitante o la hasta que el medico solicitante o la persona responsable de la recolección de muestras primarias persona responsable de la recolección de muestras primarias asuma la asuma la responsabilidadresponsabilidad de identificar o aceptar la muestra, de proporcionar la información de identificar o aceptar la muestra, de proporcionar la información apropiada o todo esto. En tal caso, apropiada o todo esto. En tal caso, la firmala firma de la persona que asuma la de la persona que asuma la responsabilidad de la identificación de la muestra primaria , responsabilidad de la identificación de la muestra primaria , debería ser registrada debería ser registrada en el formato de solicitud o ser trazable a partir de ésteen el formato de solicitud o ser trazable a partir de éste. Si, por alguna razón, no . Si, por alguna razón, no se cumple este requisito , la persona responsable debería ser identificada en el se cumple este requisito , la persona responsable debería ser identificada en el informe si se lleva a cabo el análisis. Las muestras que se deben guardar para informe si se lleva a cabo el análisis. Las muestras que se deben guardar para futuros análisis (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos relacionados con el futuros análisis (por ejemplo, anticuerpos virales, metabolitos relacionados con el síndrome clínico) también deberían ser identificables. síndrome clínico) también deberían ser identificables.

5.4.6 El laboratorio debe monitorear el transporte de 5.4.6 El laboratorio debe monitorear el transporte de muestras al laboratorio de tal manera que deben ser muestras al laboratorio de tal manera que deben ser transportadas : transportadas :

a) Dentro de un plazo apropiado para la naturaleza de los a) Dentro de un plazo apropiado para la naturaleza de los análisis solicitados y la disciplina del laboratorio análisis solicitados y la disciplina del laboratorio implicado;implicado;

b) Dentro de un rango de temperaturas especificado en el b) Dentro de un rango de temperaturas especificado en el manual de recolección de muestras primarias y con los manual de recolección de muestras primarias y con los preservantes designados para asegurar la integridad de preservantes designados para asegurar la integridad de las muestra; ylas muestra; y

c) De manera que se garantice la seguridad para el c) De manera que se garantice la seguridad para el transportista, el publico en general y el laboratorio que transportista, el publico en general y el laboratorio que recibe la muestra, de acuerdo con los requisitos recibe la muestra, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales.reglamentarios nacionales, regionales o locales.

DIR-INS-057 Envió de muestras biológicas de la red DIR-INS-057 Envió de muestras biológicas de la red Nacional de laboratorios en salud publica al CNSPNacional de laboratorios en salud publica al CNSP

WHO/ CDS/EPR/2007.2 Guía sobre la reglamentación WHO/ CDS/EPR/2007.2 Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007

5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben ser 5.4.7 Todas las muestras primarias recibidas deben ser registradas en un libro de ingreso, hoja de trabajo, registradas en un libro de ingreso, hoja de trabajo, computadora u otro sistema comparable. Se debe registrar computadora u otro sistema comparable. Se debe registrar la fecha y hora de recepción de muestras, así como la la fecha y hora de recepción de muestras, así como la identidad del funcionario que las recibeidentidad del funcionario que las recibe..

Los sistemas informáticos permiten el registro automático de fecha y hora de recepción, y la identificación de la persona que recepciona a través de claves de acceso al , también puede identificar a la persona que realice cualquier modificación de los datos registrados.

5.4.8 Se debe desarrollar y documentar criterios de 5.4.8 Se debe desarrollar y documentar criterios de aceptación o rechazo de muestras primarias aceptación o rechazo de muestras primarias comprometidas, el informe final debe indicar la comprometidas, el informe final debe indicar la naturaleza del problema y si es aplicable, se debe tener naturaleza del problema y si es aplicable, se debe tener precaución al interpretar el resultado.precaución al interpretar el resultado.

5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente sus 5.4.9 El laboratorio debe revisar periódicamente sus requerimientos de volumen de muestra para flebotomía requerimientos de volumen de muestra para flebotomía (y otras muestras tales como fluidos cerebroespinal) a fin (y otras muestras tales como fluidos cerebroespinal) a fin de asegurar que no se recolecte cantidades de asegurar que no se recolecte cantidades insuficientes o excesivas de muestrasinsuficientes o excesivas de muestras

La revisión del volumen de muestra esta relacionado directamente con elmétodo de diagnostico utilizado.

5.4.10 Personal autorizado debe revisar sistemáticamente 5.4.10 Personal autorizado debe revisar sistemáticamente las solicitudes y muestras y decidir que análisis se debe las solicitudes y muestras y decidir que análisis se debe

realizar y los métodos a utilizar para realizarlosrealizar y los métodos a utilizar para realizarlos..

Se evalúan el tiempo de enfermedad, resultados anteriores, variabilidad biológica del paciente, exposición a fármacos u contaminantes etc; de tal manera que se pueda usar el método adecuado de diagnostico, es util cuando se hace seguimiento de estados clínicos.

5.4.11 El laboratorio debe tener, si es 5.4.11 El laboratorio debe tener, si es pertinente, un procedimiento pertinente, un procedimiento documentado para la recepción, documentado para la recepción, etiquetado, procesamiento e informe etiquetado, procesamiento e informe de aquellas muestras primarias de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio y recibidas por el laboratorio y marcadas específicamente como marcadas específicamente como “urgentes”.“urgentes”. El procedimiento debe El procedimiento debe incluir detalles de cualquier etiquetado incluir detalles de cualquier etiquetado especial del formato de solicitud y la especial del formato de solicitud y la muestra primaria, el mecanismo de muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesamiento cualquier modo de procesamiento rápido a utilizar y cualquier criterio rápido a utilizar y cualquier criterio especial de informe a seguir.especial de informe a seguir.

5.4.12 Las alícuotas de muestra también deben ser 5.4.12 Las alícuotas de muestra también deben ser trazables a la muestra primaria original.trazables a la muestra primaria original.

5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita con 5.4.13 El laboratorio debe tener una política escrita con respecto a solicitudes verbales de análisis de pacientes.respecto a solicitudes verbales de análisis de pacientes.

5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas, por un 5.4.14 Las muestras deben ser almacenadas, por un tiempo especificado en condiciones que aseguren la tiempo especificado en condiciones que aseguren la estabilidad de las propiedades de la muestra para permitir estabilidad de las propiedades de la muestra para permitir la repetición del análisis después de informar el resultado la repetición del análisis después de informar el resultado o para análisis adicionales.o para análisis adicionales.

Los usuarios deben tener conocimiento del tiempo en que sus muestras seránconservadas además de que algunas muestras por su naturaleza se eliminaran inmediatamente de ser procesadas.Los usuarios deben tener conocimiento si sus muestras serán usadas para investigaciones y firmar un consentimiento informado.