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PORT. NEWSLET. IBEROAMERICA-2016_aula medica 26/01/17 16:29 Página 2

PAÍSES QUE INTEGRAN EL RCIDT

ARGENTINA

BOLIVIA

BRASIL

CHILE

COLOMBIA

COSTA RICA

CUBA

DOMINICANA

ECUADOR

EL SALVADOR

ESPAÑA

GUATEMALA

HONDURAS

MÉXICO

NICARAGUA

PANAMÁ

PARAGUAY

PERÚ

PORTUGAL

URUGUAY

VENEZUELA


NewsletterVOL. IX - Nº 1 - NOVIEMBRE 2015

Coordinación editorial:

Río Jarama, 135. Nave 3.0645007 ToledoTel.: 655 97 10 87www.grupoaulamedica.comwww.libreriasaulamedica.com

• INTRODUCCIÓN

– La Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantes:

Mucho Más Que 12 Años ......................................................... 3

• RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMITÉ DE LA RED/CONSEJOIBEROAMERICANO DE DONACION YTRASPLANTE (RCIDT): ....................................................... 5

– Recomendación Rec - RCIDT- 2016 (22) Sobre importación

y exportación de tejidos ............................................................ 7

– Recomendación Rec - RCIDT- 2016 (23) Sobre Aspectos

Organizativos del Trasplante Hematopoyético ......................... 13

• Fondo Estratégico: Apoyando el Acceso yDisponibilidad a Medicamentos e InsumosEstratégicos de Salud Pública ............................................ 15

• DATOS SOBRE LA ACTIVIDAD DE DONACIÓN YTRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS(AÑO 2015) ......................................................................... 21

• MÁSTER ALIANZA en Donación & Trasplante de Órganos,Tejidos y Células. ................................................................ 43

Reservados todos los derechos. No sepuede reproducir, almacenarse en unsistema de recuperación o transmitirseen forma alguna por medio de cualquier procedimiento, sin previo permiso de los titulares del Copyright.

CONTENIDOS

NIPO: 691-15-001-X

NEWSLET. IBEROAMERICA-2016_aula medica 26/01/17 16:32 Página 1

PAÍSES QUE INTEGRAN EL RCIDT

ARGENTINA

BOLIVIA

BRASIL

CHILE

COLOMBIA

COSTA RICA

CUBA

DOMINICANA

ECUADOR

EL SALVADOR

ESPAÑA

GUATEMALA

HONDURAS

MÉXICO

NICARAGUA

PANAMÁ

PARAGUAY

PERÚ

PORTUGAL

URUGUAY

VENEZUELA


En 2017, se cumple una docena de años desde que sefirmó la constitución de la RCIDT primero por parte delos ministros de salud de los 21 países de habla españolay portuguesa en Granada y posteriormente por los respec-tivos Jefes de Estado y de Gobierno en Salamanca. Tam-bién será el año en que dejaré definitivamente la presi-dencia de esta Red al coincidir con mi próxima jubilación.Sin temor a equivocarme puedo decir que la colaboracióncon Latinoamérica en materia de donación y trasplantes,comenzada en los noventa con el Proyecto SIEMBRA, hasido para mí el proyecto más querido en los 28 años trans-curridos desde que en 1989 se fundara la ORGANIZA-CIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES española. Sondoce años pero para quienes vivimos esta experiencia ypara la misma existencia de los trasplantes en Latinoamé-rica ha significado mucho más que eso.

En efecto, nuestra querida RED/CONSEJO IBEROA-MERICANO DE DONACIÓN Y TRASPLANTES(RCIDT) probablemente se ha convertido en el mejorejemplo de cooperación sanitaria entre países y entre pro-fesionales de nuestros 21 países. Siempre de la mano de laOPS se ha conseguido tejer un entramado de relacionespersonales e institucionales que a su vez han servido demodelo al que la OMS iniciaba por las mismas fechas ensu estrategia global de donación y trasplante. Afortunada-mente la OMS puede ya presentar una buena serie de ac-ciones positivas tales como el establecimiento del GODT(OBSERVATORIO GLOBAL DE DONACIÓN Y TRAS-PLANTE: http://www.transplant-observatory.org) graciasal cual disponemos de un foro oficial con los datos de do-nación y trasplante de todo el mundo, o la mera existenciade un departamento de trasplantes en Ginebra, gracias alsoporte español a este proyecto. Sin embargo, si hablamosen un plano regional, solo América Latina a través de laRCIDT ha conseguido estructurar una línea de coopera-ción sólida y estable que está permitiendo un fructíferodesarrollo de la donación y el trasplante de órganos, teji-

dos y células en un ámbito de 625 millones de personas.La RCIDT ha ido integrando sociedades científicas que

han ido aportando su valiosa experiencia: STALYC, Co-ordinadores y Bancos de Tejidos Latinoamericanos, TTSy Grupo Custodio de la Declaración de Estambul. Todosse han incorporado progresivamente a los trabajos de laRCIDT, demostrando una vez más que lo difícil no escrear organismos o instituciones sino consolidarlas, y nos-otros lo hemos conseguido.

Como en todo periodo de gestión que por mi parte fi-naliza por motivos de edad, es necesario hacer un rápidobalance numérico, por desgracia limitado para la magni-tud de lo mucho que se ha conseguido en estos años: 54%DE AUMENTO DE LA DONACIÓN DE ÓRGANOSdesde el inicio del programa, UN TOTAL DE 386 PRO-FESIONALES DE TODA LATINOAMÉRICA ENTRE-NADOS EN EL MASTER ALIANZA, a los que habráque sumar los previstos para la edición de 2017, y los másde 6000 que han recibido el curso de formación en comu-nicación de malas noticias. UN TOTAL DE 24 RECO-MENDACIONES OFICIALES o bien todo tipo de docu-mentos sobre los aspectos mas importantes de la donacióny el trasplante aprobados a lo largo de estos años y queestán sirviendo para estructurar estas terapéuticas en todoel continente y en fin un largo etcétera de acciones contrael turismo de trasplantes, apoyo de procesos legislativos,de registros de pacientes…que ponen de manifiesto unatrayectoria firme y un trabajo bien hecho.

Mi más sincero agradecimiento a todos los países y per-sonas que han contribuido y contribuyen cada día a hacerrealidad estos logros. Son los pacientes de toda Latinoa-mérica los que se ven beneficiados cada día por el trabajode todos los que hacen posibles los trasplantes en el con-tinente. Sinceramente espero que quien me suceda tantoen la dirección de la ONT como en la Presidencia de laRCIDT continúe por este camino de fraternal colabora-ción entre nuestros pueblos.

NEWSLETTER 3

INTRODUCCIÓN

La Red/ Consejo Iberoamericano de Donación yTrasplante: Mucho más que 12 años

RAFAEL MATESANZPresidente de la Red/Consejo Iberoamericano de Donación y Trasplantes 2005 - 2017


5

Newsletter

RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMITÉ DE LARED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE

DONACION Y TRASPLANTE (RCIDT)


NEWSLETTER 7

Recomendación Rec - RCIDT- 2016 (22) Sobreimportación y exportación de tejidos

16ª REUNIÓN – SAN JOSÉ (COSTA RICA). 7-9 DE NOVIEMBRE DEL 2016

1. INTRODUCCIÓN:En Iberoamérica, al igual que en el resto del mundo, la

utilización terapéutica de tejidos humanos donados hamostrado en las últimas décadas un crecimiento significa-tivo.

A pesar de que las recomendaciones internacionales hanpropuesto a los sistemas de donación y trasplante trabajarpara conseguir condiciones de autosuficiencia en relación alas necesidades asistenciales de cada país, existen aún cir-cunstancias en las que la demanda clínica no puede ser sa-tisfecha con los recursos disponibles en el propio país.

La distribución de tejidos entre bancos y servicios deimplantes de otros países, obliga a aplicar medidas decontrol que garanticen el cumplimiento del respeto de losprincipios éticos de la donación altruista y de un mínimode estándares de calidad que otorguen garantías para el re-ceptor y para la salud pública.

Los países deben contar con sistemas de control que ga-ranticen el cumplimiento de las condiciones legales y téc-nicas de importación y exportación, en base a la participa-ción e involucramiento activo de diferentes organismosdesignados por las distintas autoridades sanitarias de cadapaís.

El Ministerio de Salud o la autoridad sanitaria regula-dora así como el organismo nacional de trasplante, sonresponsables de la autorización de la importación o expor-tación de tejidos, así como de la eventual aplicación desanciones.

Cada país definirá cuales o cual es la autoridad sanitariacompetente para llevar a cabo el proceso de autorización ycontrol de las importaciones y exportaciones de tejidos.

Sobre la base de que otros aspectos como donación, pro-cesamiento, embalaje, identificación, almacenamiento ydistribución, unidades o centros de implante, sistemas deinformación, biovigilancia y trazabilidad, papel de las au-toridades sanitarias competentes están contemplados en larecomendación REC- RCIDT-2007 (7) sobre Guías de Ca-lidad y seguridad de células y tejidos humanos para im-plante, la presente recomendación aborda específicamentelos procesos de importación- exportación de tejidos.

2. OBJETIVO:Establecer criterios comunes en los países de la Red-

Consejo de Donación y Trasplante (RCIDT), referentes a

la circulación —importación, tránsito y exportación— detejidos humanos para su aplicación en seres humanos.

La aplicación y el control de estos criterios mínimos,tiene como propósito evitar la trasmisión de enfermedadesy el fracaso del injerto, generado por el uso de tejidos pro-cedentes de o con destino a, otros países, así como evitarla circulación innecesaria de tejidos sin autorización.

Para que un proceso de importación y exportación detejidos otorgue garantías al receptor, al sistema de dona-ción y trasplante y al sistema sanitario, deben registrarsetodas las etapas del mismo, desde la detección de la nece-sidad, la justificación de la solicitud para la circulacióndel tejido, hasta la aplicación, el seguimiento y la Biovi-gilancia.

3. MARCO ÉTICO Y REGULATORIOEn el marco del reconocimiento de la plena vigencia de

los principios rectores de la Organización Mundial de laSalud (OMS) y de los principios generales de la donaciónde órganos, tejidos y células, estas recomendaciones debenser consideradas en el contexto de:

• Recomendación de la RCIDT – 2007 (7) - Guía deCalidad y Seguridad de Células y Tejidos Humanospara Trasplante.

• RDC/ANVISA 55/2015 - Buenas Prácticas en los teji-dos humanos para uso terapéutico (Boas Práticas emTecidos Humanos para uso Terapêutico)

• Directiva 2004/23/CE y DirectIva 2015 /566/UE

• Real Decreto Ley 9/2014 de España.

• RDC/ANVISA 20/2014 -Normativa para el transportede materiales biológicos humanos. (Regulamento sani-tário para o transporte de materiais biológicos huma-nos).

4. CONDICIONES GENERALES PARA LAAUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN-EXPORTACIÓN DE TEJIDOS

La importación y exportación de tejidos deberán ser au-torizadas caso a caso por el Organismo Nacional de Tras-plante y por el Ministerio de Salud o la Autoridad Sanita-ria Reguladora competente, de acuerdo a la normativa decada país.


Para que ocurra la importación y la exportación de teji-dos, dichas autoridades deben asegurarse de que se cum-plan los criterios éticos y legales, así como los criterios decalificación de los establecimientos de tejidos y de los ser-vicios de implantes.

Las autoridades también deben tener en cuenta la situa-ción epidemiológica del país de origen del tejido en rela-ción a las enfermedades con posibilidad de trasmisión porimplante.

4.1 La importación de tejidos solo debe ser autorizadaante las siguientes dos condiciones:

• no disponibilidad de tejido en establecimientos delpropio país

y

• existencia de beneficio en la utilización del tejido ainjertar

4.2 La exportación de tejidos solo debe ser autorizadaante las siguientes dos condiciones:

• disponibilidad suficiente en los establecimientosnacionales

y

• existencia de razón médica que justifique la expor-tación.

5. MECANISMO DE AUTORIZACION PARA LAIMPORTACION O EXPORTACIÓN DE TEJIDOS

Los establecimientos de tejidos o los servicios de im-plante debidamente autorizados y registrados en sus res-pectivos países deberán presentar ante el Organismo Na-cional de Trasplante y el Ministerio de Salud o laAutoridad Sanitaria Reguladora competente, de acuerdo ala normativa de cada país, la solicitud justificada de auto-rización para la importación o exportación de tejidos.

La documentación exigida para la autorización debe:

• especificar institución de origen y destino del tejido,

• explicitar que los tejidos cumplen con criterios decalidad y seguridad,

• constatar que el establecimiento de tejidos y el ser-vicio de implante están debidamente autorizados.

El establecimiento de tejidos y/o el servicio de implan-te deberán proporcionar la documentación que acompañela solicitud de importación o exportación.

Los organismos competentes ya mencionados comuni-carán formalmente la autorización de importación o ex-portación a la aduana.

6. TRANSPORTE6.1 ACONDICIONAMIENTO Y ENVASE

Los tejidos humanos a ser transportados deben seracondicionados de forma a que preserven su integridady estabilidad así como la seguridad del personal involu-crado y el medio ambiente en el proceso de transporte.

Si se hace necesario el control de la temperatura, esteparámetro deberá ser considerado en el proceso de va-lidación de transporte para asegurar la retención de lascaracterísticas biológicas a lo largo de todo el periodode transporte e incluso una estimación de retardo.

El sistema de envasado deberá ser utilizado de acuer-do a las características específicas del material biológi-co transportado.

Para los tejidos humanos deberá ser utilizado el dia-grama de clasificación de riesgo aplicado al transportede material biológico humano en conformidad con lasdirectrices de la OMS, sin perjuicio de otras normasaplicables específicamente a cada tipo de tejido y acada modalidad de transporte.

6.2 ETIQUETADOLas informaciones contenidas en las etiquetas deben

ser legibles, comprensibles, expresadas en el idioma delpaís de destino y en inglés, con tinta indeleble, resis-tente al agua y sobre un fondo de color de contraste,con las dimensiones proporcionales al tamaño del pa-quete, sin perjuicio de otras normas aplicables específi-camente a cada tipo de tejido y a cada modalidad detransporte.

El etiquetado en el envase terciario (embalaje exter-no) debe contener al menos:

• identificación del remitente y del destinatario, asícomo los números de teléfono para contacto y di-rección completa;

• correcta identificación del material biológico;• indicación del tipo de tejido transportado, cuando

aplicable;• frases de advertencia, cuando sea aplicable; señali-

zación de modo y dirección de apertura, cuando seaaplicable;

• indicación de envase aprobado, cuando sea aplica-ble;

• indicación de contactos disponibles 24 (veinticua-tro) horas, en caso de accidentes e incidentes.

Para el transporte que contiene hielo seco, nitrógenolíquido, líquido criogénico, gas no inflamable u otrosmateriales de preservación y conservación que ofrecenriesgos durante el proceso de transporte, el embalaje yla señalización deben estar en conformidad con las nor-

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mas vigentes específicas para el transporte de materia-les considerados peligrosos.

En el caso de material biológico humano que no puedeser sometido a la radiación (rayos X), esta informacióndebe estar claramente indicada en el envase terciario.

6.3 RESPONSABILIDADES EN ELTRANSPORTE

Las responsabilidades del remitente (exportador), eltransportista y el destinatario (importador), inherentes acada etapa del proceso de transporte deben ser defini-das y documentadas en instrumento escrito.

El remitente es responsable de acondicionar con se-guridad el material a ser transportado de acuerdo con sutipo y clasificación.

La responsabilidad de la documentación mencionadaal transporte es del importador / exportador.

La autoridad sanitaria competente podrá evaluar,cuando se considere necesario, las condiciones técnicassanitarias para el transporte de los tejidos humanos.

6.4 TRAZABILIDAD La información mínima requerida para la trazabili-

dad de origen a destino incluye:

I. Identificación del centro de obtención detejidos:

• Número de identificación único de la donación• Fecha de obtención• Lugar de obtención• Tipo de donación: fallecido vivo• Multitejido o tejido específico

II. Identificación del establecimiento de tejidos:• Número de lote• Número de partición (si procede)• Número de sub partición (si procede)• Fecha de caducidad• Descripción del tejido: origen, fases de procesa-

miento o transformación aplicados, materiales yaditivos que han estado o están en contacto con lostejidos y que pueden afectar a su calidad y/o segu-ridad o cuya presencia debe tenerse en cuenta porrazones de seguridad, para las personas en las quese apliquen.

• Etiquetado interno y externo del tejido.• Identificación del servicio de implante.

III. Información que debe guardar y custodiar elservicio de trasplante:

• Identificación del establecimiento de tejido proveedor.

• Identificación del responsable de la unidad o centrode aplicación.

• Tipo de tejido.• Identificación del producto.• Identificación del receptor o persona en la que se

aplica el tejido.• Fecha de utilización, aplicación o de descarte y

causa de no utilización en este último supuesto.• Informe a la autoridad competente y al estableci-

miento de tejidos.

6.5 SISTEMA DE CODIFICACIÓN• Debe existir un sistema de codificación que permi-

ta la trazabilidad mediante al menos:• Identificación de la donación• Identificación del establecimiento de tejidos • Identificación del producto • Identificación de subpartición (lote; sublote)

6.6 BIOVIGILANCIA En cada país debe existir un sistema de biovigilancia

que permita notificar, registrar y transmitir informaciónsobre los efectos adversos graves que puedan haber in-fluido o pudieran influir en la calidad y seguridad de lostejidos y que puedan atribuirse a los procesos de obten-ción, evaluación, procesamiento almacenamiento y dis-tribución de los tejidos, así como toda reacción adversagrave observada durante o a raíz de la aplicación clíni-ca de los tejidos, y que pudiera estar relacionada con sucalidad y seguridad.

Frente a la notificación a la autoridad competente deun evento o reacción adversa grave debe existir comu-nicación inmediata entre las autoridades nacionales debiovigilancia y autoridades nacionales de donación ytrasplante de los países involucrados.

La comunicación debe mínimamente incluir los si-guientes datos extraídos de la ficha de notificación:

• Fecha de notificación• Fecha de ocurrencia del evento o reacción adversa

grave• Datos personales del notificador• Descripción general del hecho notificado• Datos institucionales del establecimiento notifica-

dor• Individuo afectado: donante o receptor• Código de Identificación del receptor / donante• Acción correctiva• Acción preventiva

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6.8 GlosarioAcondicionamientoProceso de preparación o arreglo del tejido y su enva-se para proteger y preservar las condiciones durante sutransporte hasta el destino final.

AduanaEnte (oficina) del gobierno que regula las importacio-nes y las exportaciones de productos y mercancías ensu territorio nacional.

BiovigilanciaVigilancia o supervisión de las incidencias en calidad yseguridad y los riesgos de las mismas relacionados conla donación, la evaluación, la obtención, el procesa-

miento, la preservación, el almacenamiento, la distribu-ción y la aplicación de tejidos humanos.

Conjunto de acciones de monitoreo y vigilancia (con-trol) que cubre todo el ciclo de uso terapéutico de célu-las, tejidos y órganos desde la donación hasta la evolu-ción clínica del receptor y el donante vivo, con el fin deobtener y facilitar información sobre eventos y reaccio-nes negativas graves para prevenir su ocurrencia o re-currencia

Centro de obtenciónEstablecimiento individualizado o perteneciente a unaunidad de salud que desempeña actividades de recogi-da de tejidos de origen humano

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6.7 Responsabilidades respecto a la documentación

Documentos Importador Exportador Origen del documento

Institución de origen habilitada X Autoridad nacional

Institución de destino habilitada X Autoridad nacional

Información del donante X Organismo de procuración\

Establecimiento de tejidos

Información referente al tejido X Establecimiento de tejidos

Justificativa clínica X Servicio de implante

Procesamiento X Establecimiento de tejidos

Informe de no disponibilidad en el país importador

X Autoridad nacional

Informe que el país exportador cuenta con disponibilidad

X Autoridad nacional

Consentimiento del receptor X Servicio de implante

Consentimiento de donación

X Organismo de procuración\

Establecimiento de tejidos

Autorización para importación o exportación

X X Autoridad nacional\Autoridad sanitaria aduanera


DistribuciónTransporte y suministro de tejidos para ser aplicadosen seres humanos.DonaciónHecho de donar gratuita y voluntariamente cualquiertejido de origen humano destinados a ser aplicados te-rapéuticamente en el cuerpo humano.DonanteCualquier fuente humana viva o muerta, de tejidos.Embalaje (externo) Utilizado exclusivamente para la protección de la cargaen las operaciones de movimiento (embarque, desem-barque, trasporte) y almacenamiento.Envase (embalaje primario)Envoltura, producto o recipiente que está en contactodirecto con el tejido que contiene y tiene la finalidadde protección y conservación de los tejidos contra la ac-ción de agentes externos. Establecimientos de tejidos Banco de tejidos, unidad de un hospital o cualquier otrocentro donde se lleven a cabo actividades de evalua-ción, procesamiento, preservación, almacenamiento odistribución de tejidos humanos después de su obten-ción y hasta su utilización o aplicación en humanos. Elestablecimiento de tejidos también puede estar encar-gado de la obtención y evaluación de tejidos EtiquetadoIncluye los pasos que identifican el tejido, a través dela etiqueta apropiada del contenedor o envase clara-mente visible y sin comprometer la información rele-vante de los tejidos. Evento adverso graveCualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención,evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribu-ción de tejidos que pueda conducir a la transmisión deuna enfermedad, a la muerte del paciente o a estadosque hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacida-des o que puedan dar lugar a hospitalización o enfer-medades o la pueda prolongar. Pueden afectar al do-nante vivo y/o receptorExportaciónProceso que implica la salida de un tejido del país deorigen hacia otro paísImportaciónProceso que implica la introducción de un tejido proce-dente de otro país.

Modalidad de transporteDistintas formas de mover físicamente un producto deun lugar a otro. En la mayoría de los casos las modali-dades de transporte son terrestre, marítimo / fluvial oaéreo.ProcesamientoActividad que incluye preparación, manipulación, pre-servación, y acondicionamiento (incluyendo los proce-sos de inactivación viral y/o bacteriana, retirada deagentes y embalaje) de los tejidos destinados a su apli-cación en seres humanos.Reacción adversa graveEfecto o Respuesta inesperada del donante o del recep-tor, incluida una enfermedad transmisible, asociada a laobtención o a la aplicación de tejidos en el ser humano,que resulte mortal, potencialmente mortal, discapaci-tante, que produzca invalidez o incapacidad o que délugar a hospitalización o enfermedad o que las prolon-gue.ReceptorIndividuo al que se le aplican, recibe tejidos.Servicio de implante-trasplante Establecimiento sanitario, unidad hospitalaria o cual-quier otra institución que lleve a cabo actividades deaplicación de tejidos humanos en seres humanos.Sistema de CodificaciónSistema de símbolos que permite garantizar una ade-cuada identificación de cada donación y la trazabilidaddel tejido de forma inequívoca.TejidoConjunto de células y matriz extra celular organizadospara cumplir una función determinadaValidación Conjuntos de acciones utilizados para demostrar quelos procedimientos operativos, procesos, actividades osistemas producen el resultado esperado. Los ejerciciosde validación se realizan normalmente con arreglo aprotocolos previamente definidos y aprobados que des-criben prueba y criterios de aceptación.Validación (de transporte)Evidencia documentada la cual proporciona un altogrado de seguridad que un proceso específico de trans-porte resultará consistentemente en un producto quereúne sus especificaciones pre-determinadas y sus ca-racterísticas de calidad.

NEWSLETTER 11


El trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)constituye el primer tipo de trasplante celular sobre el queexiste prolongada y amplia experiencia.

Está validado en la práctica clínica y tiene especial in-dicación en patologías hemato-oncológicas y deficienciasmedulares severas de diversa etiología, siendo la oportu-nidad del trasplante una de las variables de más impactoen el resultado del mismo.

La fuente de progenitores hematopoyéticos puede ser lamédula ósea o la sangre periférica de donante vivo, o lasangre de cordón umbilical.

Los trasplantes con células de donante vivo se puedenclasificar en: TPH autólogo, TPH alogénico emparenta-do, TPH alogénico no emparentado, TPH haploidéntico.El grado de complejidad biológica y organizativa en cadauno de ellos es diferente.

Clásicamente se considera conveniente la compatibili-dad en 5 loci HLA : HLA A, B,C, DR y DQ. Cuandoexiste identidad en ambos alelos se cuenta con un donan-te HLA compatible 10/ 10.

En el trasplante alogénico el donante ideal es el do-nante emparentado que comparte ambos haplotipos delsistema HLA, conocido como HLA idéntico.

Cuando no existe este tipo de donante se realiza unabúsqueda de donante no emparentado HLA compatibleen una red mundial (Bone Marrow Donor Worldwide -BMDW), que nuclea la información de los donantes detodos los registros del mundo.

Los registros y unidades de búsqueda creados con di-ferentes modelos organizativos han acumulado experien-cia en la coordinación de TPH, cuyas células en muchoscasos provienen de donantes de otros países y trabajancon estándares que contemplan especialmente la circula-ción internacional del material biológico donado: médulaósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical(World Marrow Donor Association - WMDA).

En los últimos años, en aquellos receptores sin donan-te HLA idéntico o en casos en que la urgencia no permitaesperar el proceso de búsqueda, han aumentado las indi-caciones de TPH haploidéntico.

La disponibilidad de donante haploidéntico dentro delnúcleo familiar es alta, dado que los progenitores o los

hijos comparten siempre un haplotipo.Cada hermano tieneun 50% de probabilidades de ser HLA haploidéntico.

Esta modalidad de trasplante, con o sin depleción delinfocitos T, permite a más receptores llegar oportuna-mente al trasplante.

En TPH alogénico el uso de donantes no relacionadocontinúa aumentando ( 5 % anual en 2011-2014) peromenos que en los años previos ( 12 % anual en 2004-2010). Esto se ve compensado por el uso de donante ha-ploidéntico que en algunos casos compite con donante norelacionado y sangre de cordón umbilical (incremento de2% anual en 2004-2010 y de 25% en el período 2011-2014). Passweg, J R et al. “Hematopoietic Stem CellTransplantation in Europe 2014: More than 40 000 Trans-plants Annually.” Bone Marrow Transplantation 51.6(2016): 786–792. PMC. Web. 16 Dec. 2016.

Actualmente en el mundo disponemos de más de 29millones de donantes voluntarios tipificados y 713015 deunidades de sangre de cordón disponibles para trasplante(BMDW-Diciembre 2016).

Ante esta situación internacional y considerando las ten-dencias en la indicación clínica, así como la necesidad dedar respuesta asistencial a los receptores de todos los paí-ses que integran la RCIDT, actualmente se puede señalar:

• resulta necesario que en nuestros países disponga-mos de una unidad de búsqueda de donante de CPHpropia o utilicemos otra por acuerdo con otro país dela RCIDT, que nos permita gestionar todo el procesode búsqueda, desde la etapa preliminar hasta el mo-mento del trasplante.

• resulta desaconsejable para nuestros países organizar,gestionar y mantener nuevos Bancos de sangre de cor-dón umbilical, dado la baja relación costo beneficiode aumentar el número de unidades disponibles.Estos Bancos son estructuras complejas que en todoslos casos tienen altos costos de mantenimiento y fun-cionamiento.

• para que los pacientes accedan a todas las modalida-des de trasplante hematopoyético no es imprescindi-ble contar en cada país con un registro de donantes decélulas progenitoras hematopoyéticas (CPH).

NEWSLETTER 13

Recomendación Rec - RCIDT- 2016 (23) SobreAspectos Organizativos del Trasplante

Hematopoyético16ª REUNIÓN – SAN JOSÉ (COSTA RICA). 7-9 DE NOVIEMBRE DEL 2016


• respecto a la oportunidad y conveniencia de organi-zar nuevos registros de donantes de CPH, hay queevaluar rigurosamente en cada caso la convenienciade implementar uno propio o de trabajar asociado aotro ya en actividad y experiencia en la región, quegarantice el cumplimiento de los criterios técnicos yéticos aceptados internacionalmente.

• en aquellos casos en que se decida generar un regis-tro propio de donantes de CPH para incorporar al sis-tema internacional, es necesario planificar la incorpo-ración de los grupos étnicos sub-representados en laRed, para mejorar las probabilidades de encontrar do-nantes compatibles para aquellos receptores con HLApoco representado a nivel internacional.

En los países en que no se dispone de todas las alterna-tivas terapéuticas parece necesario comenzar a desarrollarun plan que dé respuesta a las necesidades asistenciales detoda la población. Inicialmente se debieran implementarlos programas de TPH autólogo, los de TPH alogénicoemparentado y posteriormente los de TPH no emparenta-do y haploidéntico, en sus diferentes modalidades.

Para ello es necesario contar en el país con equipos detrasplante autorizados y financiación adecuada para cu-brir los gastos de la búsqueda de donante y del trasplante.Asimismo es necesario contar con la infraestructura ade-cuada y un número de camas suficientes para garantizar laoportunidad del trasplante, lo que modifica significativa-mente los resultados de sobrevida post trasplante.

14 NEWSLETTER


Fondo Estratégico: Apoyando El Acceso yDisponibilidad a Medicamentos e Insumos

Estratégicos de Salud Pública

15

Newsletter


NEWSLETTER 17

El Fondo Rotatorio Regional para Suministros Estraté-gicos de Salud Pública de la Organización Panamericanade la Salud, también conocido como Fondo Estratégico(FE), fue creado en septiembre del año 2000 como un me-canismo de cooperación técnica, que tiene como objetivogarantizar un abastecimiento continuo y sostenible de me-dicamentos eficaces, seguros y de calidad a un precio ase-quible, lo que contribuye a mejorar el acceso a medica-mentos y otros insumos estratégicos y también a expandirla cobertura Universal en Salud.

El Fondo Estratégico tiene cuatro objetivos principales:

1. Mejorar el acceso y la disponibilidad de suminis-tros estratégicos de salud pública en los EstadosMiembros;

2. Fortalecer la capacidad nacional para la gestión desuministros estratégicos de salud pública (planifi-cación, adquisición, gerenciamiento y sostenibili-dad);

3. Promover principios y conceptos de calidad en laadquisición y gestión de suministros estratégicosde salud pública; y

4. Fortalecer los programas de salud prioritarios anivel nacional y promover la aplicación de man-datos normativos de la OPS/OMS.

EL Fondo Estratégico de la Organización Panamerica-na de la Salud (OPS) es un mecanismo solidario de com-pras conjuntas de medicamentos esenciales y suministrosde salud estratégicos que salvan vidas. Así mismo, elFondo es un importante elemento de la estrategia de OPSpara avanzar hacia la salud universal. Además, es una he-rramienta de cooperación técnica que apoya a los paísesde las Américas a fortalecer sus sistemas de gestión de su-ministros estratégicos, con el fin de planificar la demanda,garantizar el uso racional y evitar desabastecimiento.

Este apoyo apunta a asegurar la disponibilidad de me-dicamentos en los países miembros en las presentacionesfarmacéuticas requeridas y a precios asequibles.

Los productos adquiridos a través del Fondo cumplencon estándares internacionales de seguridad, son eficacesy de calidad. Además, sus precios son más competitivos,debido a la consolidación de la demanda de los países ylas compras a través de economías de escala. En muchos

casos, los precios que obtiene el Fondo representan unahorro significativo por sobre los precios de los mercadosnacionales.

Desde su creación en el 2000, ha contribuido al fortale-cimiento y a la sostenibilidad de los sistemas de salud, po-sicionándose como el mecanismo regional para adquirirmedicamentos prioritarios en salud pública.

El Fondo Estratégico contribuye a la disponibilidad,calidad y asequibilidad de los suministros estratégicosde salud pública en las Américas a través de:

• Economía de escala: al mancomunar la demanda devarios países y recurrir a licitaciones internaciona-les, el Fondo Estratégico promueve la competenciaentre proveedores de calidad asegurada y compraproductos en gran cantidad a precios competitivos.

• Aplicación de normas de calidad estrictas: el FondoEstratégico asegura la calidad de los insumos quecompra en nombre de los Estados Miembros pormedio de un enfoque integral que incluye el pro-grama de precalificación de la OMS, la colabora-ción con las Autoridades Reguladoras Nacionalesde Referencia Regional y procesos de garantía decalidad liderados por la OPS.

• Apoyo financiero: el Fondo Estratégico proporcionaapoyo financiero a los Estados Miembros por mediode la cuenta de capitalización del Fondo con présta-mos sin intereses para garantizar el suministro con-tinuo y evitar los desabastecimientos. Esta cuenta senutre a partir de las contribuciones de 3% que losEstados Miembros efectúan con cada compra.

Mejora la disponibilidad de productos de difícil adqui-sición: tratamientos de segunda línea para la tuberculosis,los medicamentos para enfermedades infecciosas desaten-didas y los antirretrovirales pediátricos son algunos ejem-plos de productos de disponibilidad limitada en ciertosmercados que el Fondo Estratégico suministra a los Esta-dos Miembros

Todos los países que son miembros de la OPS puedenadquirir medicamentos y suministros a través del FondoEstratégico. A noviembre de 2016, 30 países de AméricaLatina y el Caribe tienen acuerdo con la OPS para utilizarel mecanismo (Argentina, Antigua y Barbuda; Bahamas ;British Virgin Islands; Grenada Barbados, Belice, Bermu-

Fondo Estratégico: Apoyando el acceso ydisponibilidad a Medicamentos e Insumos

Estratégicos de Salud Publica


das, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecua-dor, El Salvador, Guatemala, Guyana, Haití, Islas Turcas yCaicos, Islas Vírgenes Británicas, Honduras, Jamaica, Ni-caragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana,Surinam, Trinidad y Tobago, Uruguay, Venezuela).

Tradicionalmente, el Fondo Estratégico ha apoyado alos Estados Miembros para aumentar el acceso a produc-tos para el diagnóstico, tratamiento y prevención de en-fermedades transmisibles, que incluyen medicamentos ypruebas para diagnóstico para la infección por VIH/sida,Malaria, Tuberculosis y las enfermedades infecciosas des-atendidas y equipo de laboratorio para diagnóstico de re-sistencia a medicamentos antituberculosos (específica-mente GenXpert), además de insecticidas para controlarenfermedades transmitidas por vectores.

En el 2013, la OPS decidió ampliar el Fondo Estratégi-co en la prevención y el tratamiento de las enfermedadesno transmisibles (ENT) incluyendo especialmente medi-camentos para tratar las enfermedades cardiovasculares,cáncer, diabetes, Enfermedad renal crónica, entre otras.

La selección de estos productos se basa en la lista de me-dicamentos esenciales de la Organización Mundial de laSalud (OMS), y otra serie de productos considerados estra-tégicos para la región, los que están respaldados con evi-dencia científica; o son de alto costo, de disponibilidad li-mitada o difícil de adquirir en ciertos mercados nacionales.

Medicamentos utilizados en los Trasplantes deórganos

A partir del 2013, OPS/OMS ha incluido varios medi-camentos inmunosupresores en el Fondo Estratégico con-siderando la problemática y barreras de acceso que se hanreportado en algunos países debido a la disponibilidad li-mitada en los mercados farmacéuticos nacionales, los mo-nopolios establecidos y los altos precios de los mismos.

Se describen a continuación los medicamentos inmuno-supresores disponibles en el Fondo Estratégico

Medicamento PresentaciónMicofelonato mofetil 250mg ComprimidosMicofelonato mofetil 500 mg ComprimidosMicofelonato sódico 180 mg ComprimidosMicofelonato sódico 360 mg ComprimidosTacrolimus 0,5 mg CápsulasTacrolimus 1 mg CápsulasTacrolimus 5 mgr CápsulasCiclosporina 10 mg CápsulasCiclosporina 25 mg CápsulasCiclosporina 50 mg CápsulasCiclosporina 100 mg CápsulasCiclosporina 50 ml Solución OralAzatioprina 50 mg Comprimidos

En esta línea, el área de Medicamentos y Tecnologíassanitarias de OPS/OMS en el año 2016 ha realizado algu-nos análisis comparativos de precios de algunos medica-mentos inmunosupresores, como el Tacrolimus en algu-nos países de la región y encontrando variacionessignificativas de los mismos con respecto al precio obte-nido por OPS, como se muestra en la gráfica siguiente enla que se demuestra que el Tacrolimus capsula de 1 mg seadquirió por el Fondo Estratégico a un precio muchomenor que los precios obtenidos en el mercado nacionalde los países.

Fuente: OPS/OMS Análisis de precios de tacrolimus CP de 1 mg entrepaíses de la región de las Américas 2016

Si los países adquieren por el Fondo estratégico los me-dicamentos Inmunosupresores pueden obtener ahorrosimportantes y aumentar la cobertura.

Actualmente se ha logrado consolidar la demanda deestos medicamentos con algunos países de la Región yestá en proceso una licitación internacional con la cual sepodrán adquirir estos medicamentos a precios más com-petitivos y con acuerdos a largo plazo

Financiamiento para la adquisición de medicamentos Los países que adquieren suministros a través del

Fondo Estratégico deben transferir los fondos a la OPS deacuerdo con la cotización de la compra. En su defecto,pueden acceder a préstamos a través de la cuenta de capi-talización.

Los países abonan un 3% adicional para su cuenta decapitalización. Estos fondos vuelven a los países que lonecesitan en forma de préstamos sin intereses para finan-ciamiento. Además, los países abonan un 1,25% del costode los productos para cubrir gastos de administración.

El precio de los medicamentos o insumos adquiridosmediante el Fondo Estratégico incluye el flete, el envío yel seguro hasta el puerto de entrega.

Cooperación técnica que brinda el Fondo Estratégicoa los Estados Miembros

Además del apoyo en la gestión de las adquisiciones,los Estados Miembros reciben cooperación técnica sobre:

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OPS FE

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• Aspectos relacionados con la gestión de la cadenade suministros, como la estimación de la demanda,la programación, las proyecciones y la distribucióny almacenamiento;

• Aseguramiento de la calidad de productos compra-dos por medio del Fondo Estratégico; y

• Uso racional de medicamentos y otros productos• Gestión de donaciones de medicamentos para En-

fermedades desatendidas

El impacto del Fondo Estratégico en los preciosEl Fondo Estratégico es efectivo en la adquisición de

medicamentos a precios competitivos, particularmente

genéricos. La competencia en el mercado farmacéuticoejerce presión negativa en los precios y mediante la con-solidación regional de demanda y licitaciones internacio-nales ha logrado obtener precios asequibles. Asimismoapoya y acompaña a os países en los procesos de nego-ciación conjunta de precios

Para mayor información visite nuestra página Web:www.paho.org/fondoestrategico

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MÁSTER ALIANZA EN DONACIÓN &TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y

CÉLULAS


MASTER ALIANZA EN DONACIÓN &TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS

En 2016 la 12ª Edición del Master Alianza en Donación de Trasplantes, Tejidos y Células se cele-bró del 1 de febrero al 31 de marzo de 2016, esta edición contó con 24 alumnos, de once países.

En este duodécimo aniversario del Master contamos ya con 386 alumnos formados de todos los pa-íses que componen la comunidad iberoamericana, destacando Argentina con 61, Colombia con 52,Brasil con 46, México con 38, República Dominicana con 34 y Perú con 31.

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Durante el Master Alianza, los alumnos, reciben, nada más llegar, un seminario de introducción al“Modelo Español” y un taller de Comunicación en Situaciones Críticas, impartidos en la sede de laOrganización nacional de Trasplantes. Posteriormente, son recibidos por su tutor en los hospitales, oestablecimientos de tejidos, asignados, en los cuales realizan el resto de la estadía, con el paréntesisde su asistencia al “Curso Superior de Coordinación de Trasplantes”, en Cataluña, Granada o Ali-cante, en el cual se integran con los coordinadores de trasplantes españoles que lo realizan para suformación.

Durante la última edición presentaron unas magníficas tesinas de final de curso el día 30 de marzo,en la sede de la ONT. Y, finalmente, el día 31 de marzo de 2016, recibieron los diplomas que acre-ditaban su capacitación, ante la presencia de sus compañeros y de los tutores que pudieron acudir alevento.

La próxima 13ª edición del Master Alianza tendrá lugar del 30 de enero al 30 marzo de 2017, y enella han solicitado participar 36 alumnos, el 90% con el aval de los coordinadores nacionales de do-nación y trasplantes; y de los cuales se han seleccionado 30 alumnos, que ya han recibido la confir-mación de la plaza adjudicada y toda la información relativa al Curso.

Página Web del Master Alianza: http://masteralianza.ont.es/


2016Newsletter

MIEMBROS DEL COMITE DE LA RED/ CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACION Y TRASPLANTE (Noviembre, 2016)

ARGENTINABACQUE Mª Del Carmen

BOLIVIAPAZ ZAMBRANA Silvia Marisol

BRASILREIS NOTHEN Rosana

CHILEROJAS Jose Luis

COLOMBIACARDENAS Edwin A.

COSTA RICAGAMBOA PEÑARANDA Cesar Augusto

CUBAENAMORADO CASANOVA Antonio

DOMINICANAMORALES BILLINI Fernando Raúl

ECUADORCHIRIBOGA ZAMBRANO Rubén Dario

EL SALVADORRODRIGUEZ LOZA Eduardo Manrique

ESPAÑAMATESANZ ACEDOS Rafael

GUATEMALAJUAREZ VIELMAN Myriam Eleanora

HONDURASMEDINA ESPINO Dilca Anabel

MEXICOABURTO MORALES José Salvador

NICARAGUAOLIVARES Denis Salvador

PANAMA CUERO ZAMBRANO César Jeremías

PARAGUAYESPINOZA C. Hugo Abelardo

PERUALMEYDA ALCANTARA Juan Antonio

PORTUGALCAMPOS BOLOTINHA Ana Catarina

URUGUAYBENGOCHEA MONTERO Milka

VENEZUELARAMIREZ Xiomara

SECRETARIA PERMANENTEMARTIN ESCOBAR EduardoLUENGO CALVO AmparoALVAREZ MIRANDA MarinaCARMONA SANZ Mar

OPSPÉREZ-ROSALES Mª Dolores

OMSNUÑEZ Jose Ramón

ASOCIACION LATINOAMERICANA DEBANCOS DE TEJIDOSSCHWINT Oscar

SOCIEDAD DE TRASPLANTE DEAMERICA LATINA Y EL CARIBEGONZALEZ Francisco

SOCIEDAD IBEROAMERICANA DECOORDINADORES DE TRASPLANTETORRES MartínBERRIOS MEDINA Elsa Del Carmen

THE TRANSPLANTATION SOCIETYDELMONICO Francis

DECLARATION OF ISTANBUL CUS-TODIAN GROUPGARCÍA-GALLONT BISCHOF Rudolf A.

Editor: Rafael Matesanz Acedos

Elaborado por la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) – EspañaRafael Matesanz Acedos - Eduardo Martín Escobar - Marina Álvarez Miranda - Amparo Luengo Calvo


port. newslet. iberoamerica-2016 aula medica. iberoamerica-2016.pdf · iberoamerica-2016_aula...

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