RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

2019.10.04 徐脈 ●

初回作成

2018.12.12低血圧 ●

高血圧 ●

高血糖

離脱症候群

呼吸抑制 ●

房室ブロック

心停止 ●

痙攣

コルチゾール抑制

低体温

虚血性心疾患

頻呼吸

小児における他の鎮静薬および鎮痛薬併用時の安全性

小児に24時間を超えて使用した場合の安全性

小児における術式別および診療科別の安全性

2019.10.07 徐脈 ●

初回作成

2018.12.13低血圧 ●

高血圧 ●

高血糖

離脱症候群

呼吸抑制 ●

房室ブロック

心停止 ●

痙攣

コルチゾール抑制

低体温

虚血性心疾患

頻呼吸

小児における他の鎮静薬および鎮痛薬併用時の安全性

小児に24時間を超えて使用した場合の安全性

小児における術式別および診療科別の安全性

2018.08.21 攻撃性 ●

初回作成

2014.09.09自殺行動・自殺念慮 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）●

薬剤性過敏症症候群 ●

血液障害（汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球

減少症、血小板減少症）●

肝不全・肝炎 ●

膵炎 ●

横紋筋融解症 ●

急性腎障害 ●

悪性症候群 ●

離脱症状・反跳現象

生殖発生毒性

単剤療法の投与開始時の安全性

腎機能障害患者への投与

小児てんかん患者の部分発作に対する単剤療法の安全性

2019.03.25 視野障害・視力障害 ●

初回作成

2016.06.21てんかん重積状態、ミオクローヌス発作 ●

運動障害（ジストニア、ジスキネジア、筋緊張亢進等）

頭部MRI異常（脳の器質的異常） ●

脳症 ●

呼吸障害 ●

2020.02.06 心電図PR延長関連事象（房室ブロック、徐脈、失神等） ●

初回作成

2016.07.12

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

薬剤性過敏症症候群 ●

無顆粒球症 ●

PR 自殺行動、自殺念慮

IR

【ビムパット錠50mg、ビムパット錠

100mg、ビムパットドライシロップ

10%】

てんかん患者の部分発作（二次

性全般化発作を含む）

【ビムパット点滴静注 100mg、ビ

ムパット点滴静注200mg】

一時的に経口投与ができない患

者における、下記の治療に対する

ラコサミド経口製剤の代替療法

てんかん患者の部分発作（二次

性全般化発作を含む）

イーケプラ錠

250mg、

500mg、

イーケプラドライ

シロップ50%、

イーケプラ点滴

静注500mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/c47db8c6-

a13c-4c0d-9afc-ebd11fab4172/671450_112940

0A1054_003RMP.pdf

プレセデックス静

注液200μg「マ

ルイシ」、

プレセデックス静

注液200μ

g/50mLシリン

ジ「マルイシ」

（プレセデックス

「ファイザー」と同

成分）

中枢神経系

用薬

ファイザー

（株）

サブリル散分包

500mg

ビムパット錠

50mg、

100mg、

ビムパットドライシ

ロップ10%、

ビムパット点滴静

注100mg、

200mg

承認取得

者名

抗てんかん剤

ユーシービー

ジャパン

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/820110/32d83900-

b0a6-4809-b326-a8a6ed8b9e41/820110_11390

15F1027_002RMP.pdf

サノフィ

（株）

ユーシービー

ジャパン

（株）

ビガバトリン

製品名

抗てんかん剤

デクスメデトミ

ジン塩酸塩

中枢神経系

用薬11

催眠鎮静

剤、抗不安

剤

薬効分類

（小分類）

中枢神経系

用薬

薬効分類

（中分類）

11

プレセデックス静

注液200μg

「ファイザー」、

プレセデックス静

注液200μ

g/50mLシリン

ジ「ファイザー」

（プレセデックス

「マルイシ」と同

成分）

1129400A1054

1129400G1022

1129400A1038

1129400G1030

11211

催眠鎮静

剤、抗不安

剤

1139010F1024

1139010F2020

1139010R1020

1139402A1025

成分名

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/cfbd674d-

5b61-4579-a065-b2f9a353ecaa/780069_113901

3B1026_002RMP.pdf

112

113

薬効分類用

コード

（中分類）

11

URL

ラコサミド

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/820110/28fc2a00-

6935-4b82-88a4-d55d59d8bf7e/820110_11390

10F1024_001RMP.pdf

レベチラセタ

ム

デクスメデトミ

ジン塩酸塩

丸石製薬

（株）

11

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/730119/f38a6382-

15d9-4700-816a-ba1d86bb6c41/730119_11294

00A1038_003RMP.pdf

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

113

薬効分類用

コード

（小分類）

抗てんかん剤

中枢神経系

用薬

1139015F1027

1139015F2023

1139015R1023

11394A1A2020

1139404A1024

113

1139013B1026

中枢神経系

用薬

効能又は効果

IR

MI

PR

安全性検討事項

（IR,PR,MI)

IR

PR

PR

MI

① 集中治療における人工呼吸

中及び離脱後の鎮静

② 局所麻酔下における非挿管で

の手術及び処置時の鎮静

点頭てんかん

① 集中治療における人工呼吸

中及び離脱後の鎮静

② 局所麻酔下における非挿管で

の手術及び処置時の鎮静

IR

IR

【イーケプラ錠250mg、500mg

及びイーケプラドライシロップ50%】

・てんかん患者の部分発作（二

次性全般化発作を含む）

・他の抗てんかん薬で十分な効果

が認められないてんかん患者の強

直間代発作に対する抗てんかん

薬との併用療法

【イーケプラ点滴静注500mg】

一時的に経口投与ができない患

者における、下記の治療に対する

レベチラセタム傾向製剤の代替療

法

・てんかん患者の部分発作（二

次性全般化発作を含む）

・他の抗てんかん薬で十分な効果

が認められないてんかん患者の強

直間代発作に対する抗てんかん

薬との併用療法

作成

年月日

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.06 浮動性めまい

初回作成

2016.04.22平衡障害，運動失調及び転倒

敵意及び攻撃性 ●

筋弛緩

依存性

自殺念慮及び自殺行動

心血管系への影響

小児の成長への影響

強直間代発作を有するてんかん患者における安全性

2019.03.13 呼吸器系の抑制 ●

初回作成

2014.09.19循環器系の抑制 ●

依存性 ●

ショック、アナフィラキシー ●

悪性症候群 ●

心室頻拍、心室頻脈 ●

過鎮静

逆説反応

濃度の異なる既存製剤との取り違え

MI 低出生体重児及び新生児における安全性

2018.12.26中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis)及び皮

膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2014.09.09薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.23中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.22中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.12薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.06.24中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.15薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・定型欠神発作

2.他のてんかん薬で十分な効果

が認められないてんかん患者の下

記発作に対する抗てんかん薬との

併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

IR

1139009F1030

1139009F2036

1139009F3059

1139009F4055

IR

1139014F1022

1139014F2029

11390A2C1027

PR

IR

113

117

113

117

113

PR

ラモトリギン錠

25mg、

100mg「アメ

ル」

（ラミクタールと

同成分）

ラミクタール錠小

児用2mg、

5mg、

ラミクタール錠

25mg、

100mg

（ラモトリギンと

同成分）

中枢神経系

用薬

ラモトリギン錠小

児用2mg、

5mg「サワイ」、

ラモトリギン錠

25mg、

100mg「サワ

イ」

（ラミクタールと

同成分）

ミダフレッサ静注

0.1%

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/4d70c133-

dd2a-4f30-b77a-ef32c0dfc259/580591_113900

9F3032_002RMP.pdf

11 抗てんかん剤

ラモトリギン

エーザイ

（株）

フィコンパ錠

2mg、4mg、

フィコンパ細粒

1%

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/013c1ad4-

7e43-4dbe-bece-5a1801df56be/170033_113901

4F1022_005RMP.pdf

11

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300119/cfae0a47-

892e-44b6-b588-bff8b368b584/300119_113900

9F1030_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530258/13a499a2-

404a-452a-ac66-f544ebd36366/530258_11394

01A1020_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230127/d7b9b9f6-

4cb2-45e5-8f84-51f4079dfe26/230127_113900

9F3040_002RMP.pdf

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/3d4f70c5-cbf8-

43ed-a2c0-ec6492b0fc9d/340278_11390

09F1021_001RMP.pdf

ラモトリギン錠

25mg、

100mg「JG」

（ラミクタールと

同成分）

11

11

ミダゾラム

ラモトリギン

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

ラモトリギン

ラモトリギン

1139009F1021

1139009F2028

1139009F3024

1139009F4020

中枢神経系

用薬11

1139009F3032

1139009F4039

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

113

中枢神経系

用薬

アルフレッサ

ファーマ

（株）

共和薬品工

業（株）

ペランパネル

水和物

11

113

117

113

117

1139401A1020

1139009F3040

1139009F4047

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

抗てんかん剤

日本ジェネ

リック（株）

沢井製薬

（株）

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

てんかん患者の部分発作（二次

性全般化発作を含む）

他の抗てんかん薬で十分な効果

が認められないてんかん患者の下

記発作に対するの強直間代発

作に対する抗てんかん薬との併用

療法

IR

てんかん重積状態

PR

PR

MI

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効

果が認められないてんかん患者の

下記発作に対する抗てんかん薬と

の併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効

果が認められないてんかん患者の

下記発作に対する抗てんかん薬と

の併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効

果が認められないてんかん患者の

下記発作に対する抗てんかん薬と

の併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

IR

PR

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.17中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2020.01.27中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）及び

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

初回作成

2018.06.08薬剤性過敏症症候群 ●

肝炎、肝機能障害及び黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症 ●

無菌性髄膜炎 ●

血球貪食症候群 ●

自殺行動、自殺念慮

生殖発生毒性

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

2019.11.29 呼吸抑制 ●

初回作成

2019.01.17心停止 ●

昏睡 ●

逆説反応 ●

2020.05.20 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.05.22呼吸抑制 ●

痙攣 ●

依存性 ●

傾眠、浮動性めまい、意識消失 ●

PR セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

2020.05.20 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.05.22呼吸抑制 ●

痙攣 ●

依存性 ●

傾眠、浮動性めまい、意識消失 ●

PR セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

2019.04.26 起立性低血圧 ●

初回作成

2018.04.20傾眠及び突発的睡眠 ●

幻覚等の精神症状 ●

衝動制御障害 ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

ジスキネジア

悪性黒色腫

高血圧クリーゼ

2019.11.29 精神症状（幻覚等） ●

初回作成

2019.10.15傾眠及び突発的睡眠 ●

ジスキネジア

衝動制御障害 ●

セロトニン症候群 ●

網膜に関連する疾患

悪性症候群 ●

起立性低血圧

MI 肝機能障害患者での安全性

1169017F1025

1169017F2021

1169018F1020

IR

1139009F1048

1139009F2044

1139009F3067

1139009F4063

PR

レボドパ含有製剤で治療中のパー

キンソン病におけるwearing off

現象の改善

PR

113

抗パーキンソ

ン剤

PR

116

1139009F1056

1139009F2052

1139009F3075

1139009F4071

IR

PR

ラモトリギン

ラモトリギン錠小

児用2mg、

5mg「トーワ」、

ラモトリギン錠

25mg、

100mg「トー

ワ」

（ラミクタールと

同成分）

トラマドール

塩酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/1d0723b3-

4773-4fa3-a5ce-38e958fb6962/530263_11490

38G1020_003RMP.pdf

東和薬品

（株）

エクフィナ錠

50mg

ワントラム錠

100mg

(トラマールと同

成分）

ラモトリギン錠小

児用2mg、

5mg「日医

工」、

ラモトリギン錠

25mg、

100mg「日医

工」

（ラミクタールと

同成分）

ファイザー

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/0a73efc2-

1ac0-4ec2-b335-a1a49b08a92d/671450_11394

03A1020_002RMP.pdf

日医工

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/a08dc8d2-

ee30-47b3-bd6f-73cafc889649/480235_113900

9F3067_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/c5dcc54f-

5874-420d-91b6-17da1323da24/780009_11690

18F1020_002RMP.pdf

中枢神経系

用薬

11

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

抗パーキンソ

ン剤

トラマールOD錠

25mg、50mg

(ワントラムと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/1ca95ac5-

5eea-4399-9751-43c2fc535b64/530169_11390

09F4071_003RMP.pdf

サフィナミドメ

シル酸塩

Meiji Seika

ファルマ

（株）

中枢神経系

用薬

ラモトリギン

抗てんかん剤

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/1d0723b3-

4773-4fa3-a5ce-38e958fb6962/530263_11490

38G1020_003RMP.pdf

11ロラピタ静注

2mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/fba49ac8-

abbe-448d-8900-087706f53ed9/400256_11690

17F1025_003RMP.pdf

トラマドール

塩酸塩

日本新薬

（株）

アジレクト錠

0.5mg、1mg

ラサギリンメシ

ル酸塩

ロラゼパム

中枢神経系

用薬

11

113

117

抗てんかん剤

/精神神経

用剤

11

1149038F1024

1149038F2020

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬1149038G1020

1139403A1020

11

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

113

117

日本新薬

（株）

解熱鎮痛消

炎剤

解熱鎮痛消

炎剤11411

11武田薬品工

業（株）

114

116

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効

果が認められないてんかん患者の

下記発作に対する抗てんかん薬と

の併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

パーキンソン病

IR

IR

1.てんかん患者の下記発作に対

する単剤療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

定型欠神発作

2.他の抗てんかん薬で十分な効

果が認められないてんかん患者の

下記発作に対する抗てんかん薬と

の併用療法

・部分発作（二次性全般化発

作を含む）

・強直間代発作

・Lennox-Gastaut症候群にお

ける全般発作

3.双極性障害における気分エピ

ソードの再発・再燃抑制

IRてんかん重積状態

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な

下記における鎮痛

疼痛を伴う各種癌

慢性疼痛

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な

下記疾患における鎮痛

疼痛を伴う各種癌

慢性疼痛

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.02 医療機器（チューブ）又は処置に関連する事象

初回作成

2016.06.17ジスキネジア

悪性症候群 ●

幻覚・錯乱・抑うつ ●

胃潰瘍・十二指腸潰瘍の悪化 ●

溶血性貧血・血小板減少症 ●

突発的睡眠 ●

悪性黒色腫 ●

閉塞隅角緑内障 ●

PR ニューロパチー

MI 長期投与時の安全性

2019.05.27 悪性症候群 ●

初回作成

2018.07.06幻覚、妄想、錯乱、譫妄 ●

横紋筋融解症 ●

腎・尿路結石 ●

重度の皮膚障害（過敏症症候群、中毒性表皮壊死融解症、皮

膚粘膜眼症候群、紅皮症）●

血液障害（無顆粒球症、血小板減少、再生不良性貧血、赤芽球

癆）●

間質性肺炎 ●

急性腎障害 ●

肝機能障害、黄疸 ●

発汗減少に伴う熱中症 ●

2019.11.18 突発的睡眠、傾眠 ●

精神症状（幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄） ●

悪性症候群 ●

薬剤離脱症候群

衝動制御障害

ジスキネジア

起立性低血圧

2019.10.24 セロトニン症候群 ●

初回作成

2015.10.28痙攣 ●

離脱症候群

血圧上昇／高血圧クリーゼ／心拍数増加 ●

QT 延長／トルサード ド ポアント（TdP） ●

脂質への影響

低ナトリウム血症／抗利尿ホルモン不適合症候群（SIADH） ●

皮膚粘膜眼症候群（SJS）／中毒性表皮壊死融解症（TEN）

／多形紅斑●

アナフィラキシー ●

尿閉 ●

自殺念慮／自殺企図

躁病／軽躁

異常出血：斑状出血／血腫／鼻出血／点状出血（生命を脅か

す出血に至る）

閉塞隅角緑内障

敵意・攻撃性

虚血性心疾患

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症／再生不良性貧血／汎血球減少症／好中球数減少

／血小板数減少●

間質性肺疾患 ●

増量時のノルアドレナリン作用の増強（不眠，血圧上昇等）

軽度又は中等度肝機能障害患者における安全性

軽度又は中等度腎機能障害患者における安全性

2020.02.26 低血圧及び徐脈 ●

初回作成

2017.04.25失神 ●

投与中止時の血圧上昇

鎮静

QT延長

脱水

心弁膜症

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

糖代謝異常（低血糖，血中ブドウ糖増加）

116

IR

PR

1179057G1021

1179057G2028

IR

IR

注意欠陥／多動性障害

（AD/HD）

117

117

1169101S1020

1179055N1021

1179055N2028

【トレリーフ錠25mg及びトレリーフ

OD錠25mg】

1. パーキンソン病

（レボドパ含有製剤に他の抗パー

キンソン病薬を使用しても十分に

効果が得られなかった場合）

2. レビー小体型認知症に伴う

パーキンソニズム

（レボドパ含有製剤を使用しても

パーキンソニズムが残存する場

合）

【トレリーフOD錠50mg】

パーキンソン病

（レボドパ含有製剤に他の抗パー

キンソン病薬を使用しても十分に

効果が得られなかった場合）

1169015F1026

1169015F2022

1169015F3029

インチュニブ錠

1mg、3mg11

イフェクサーSRカ

プセル

37.5mg、

75mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/28a2f589-

18e0-49b2-9c4a-17a98f236f55/671450_117905

5N1021_001RMP.pdf

ファイザー

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650034/220e6420-

a169-455d-be4d-4c9fa14fecad/650034_116970

1S1020_001RMP.pdf

ロピニロール

塩酸塩

ハルロピテープ

8mg、16mg、

24mg、

32mg、40mg

トレリーフ錠

25mg、

トレリーフOD錠

25mg、50mg

デュオドーパ配合

経腸用液

塩野義製薬

（株）

抗パーキンソ

ン剤

精神神経用

剤

11

11

精神神経用

剤

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/0d29f6ff-

0870-4023-9d7f-7b75fa80431c/340018_117905

7G1021_004RMP.pdf

中枢神経系

用薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/bb35bff6-

8bb4-4752-b78e-198e2acecadc/112130_11691

01S1020_004RMP.pdf

大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/0504df6b-

23ae-4bf1-bd05-f543e8f63962/400093_116901

5F1026_000RMP.pdf

抗パーキンソ

ン剤

中枢神経系

用薬

抗パーキンソ

ン剤

レボドパ/カル

ビドパ水和物116

アッヴィ合同

会社

116

1169701S1020

1169701S2026

1169701S3022

1169701S4029

1169701S5025

グアンファシン

塩酸塩

久光製薬

（株）

11ベンラファキシ

ン塩酸塩

ゾニサミド 11

中枢神経系

用薬

IR

PR

パーキンソン病 IR

うつ病・うつ状態

レボドパ含有製剤を含む既存の

薬物療法で十分な効果が得られ

ないパーキンソン病の症状の日内

変動（wearing-off現象）の改

善

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2018.06.01 悪性症候群 ●

初回作成

2015.05.15錐体外路症状 ●

麻痺性イレウス ●

アナフィラキシー ●

横紋筋融解症 ●

高血糖，糖尿病性ケトアシドーシス，糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

痙攣 ●

無顆粒球症，白血球減少 ●

肺塞栓症，深部静脈血栓症 ●

肝機能障害 ●

衝動制御障害

PR 自殺行動，自殺念慮

2020.05.25 心血管系への影響（高血圧／頻脈）

初回作成

2019.11.28精神病性の症状（幻聴, 幻視，躁症状等）

体重及び身長の増加抑制（小児）／体重減少（成人）

易刺激性／攻撃性／敵意

うつ病

依存性（薬物乱用，薬物依存，離脱症候群等）

肝不全，肝機能障害 ●

催不整脈作用（QT延長，不整脈等）／突然死

虚血性心疾患 ●

脳血管障害 ●

発がん性

チック/トゥレット症候群/ジストニー

剥脱性皮膚炎 ●

悪性症候群 ●

生殖発生毒性

持続勃起症

2020.04.06 セロトニン症候群 ●

初回作成

2015.06.23悪性症候群 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

痙攣・幻覚 ●

肝障害 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群） ●

アナフィラキシー反応 ●

高血圧クリーゼ ●

尿閉 ●

自殺行動・自殺念慮

敵意・攻撃性

離脱症状・反跳現象

2017.01.27 錐体外路症状／遅発性ジスキネジア ●

初回作成

2016.04.26肺塞栓症、深部静脈血栓症 ●

麻痺性イレウス ●

無顆粒球症、白血球減少 ●

高血糖、糖尿病性アシドーシス、糖尿病性昏睡 ●

舌及び咽喉の腫脹 ●

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

悪性症候群 ●

痙攣 ●

口腔粘膜病変

低血糖 ●

肝機能障害患者への投与

高コレステロール血症

QT延長

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

1179045F8028

1179045F1023

1179045F2020

1179045F3026

1179045B1021

1179045S1021

1179045F4022

1179045F5029

1179045F6025

1179045F7021

1179410E1027

1179410E2023

1179410G1028

1179410G2024

117

注意欠陥/多動性障害

（AD/HD）

IR

117

1) うつ病・うつ状態

2) 糖尿病性神経障害に伴う疼

痛

3) 線維筋痛症に伴う疼痛

4) 慢性腰痛症に伴う疼痛

5）変形性関節症に伴う疼痛

1179052M1022

1179052M2029

【エビリファイ錠1mg、3mg、

6mg、12mg、エビリファイ散

1％、エビリファイ内用液0.1％、エ

ビリファイOD錠3mg、6mg、

12mg】

・統合失調症

・双極性障害における躁症状の

改善

・うつ病･うつ状態（既存治療で

十分な効果が認められない場合

に限る）

・小児期の自閉スペクトラム症に

伴う易刺激性

【エビリファイOD錠24mg】

・統合失調症

・双極性障害における躁症状の

改善

【エビリファイ持続性水懸筋注用

300mg、400mg、エビリファイ持

続性水懸筋注用 300mgシリン

ジ、400mgシリンジ】

・統合失調症

1179009G1022

1179009G2029

1179009G3025

PR

PR

統合失調症

IR

IR

11

11

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/53b8b3c7-

38de-4724-906b-28d83563594e/780009_11790

56F1021_001RMP.pdf

コンサータ錠 18

mg、27 mg、

36 mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/b52b9fa7-

9061-4488-a6dc-94a5fe847a25/800155_117900

9G1022_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/048780b0-

a82d-4a59-942f-473768f5385f/340018_117905

2M1022_005RMP.pdf

シクレスト舌下

錠5mg、10mg

中枢神経系

用薬

塩野義製薬

（株）

サインバルタカプ

セル20mg、

30mg

精神神経用

剤

メチルフェニ

デート塩酸

塩

ヤンセンファー

マ（株）

大塚製薬

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/051859ad-

eccb-4851-99cb-7a0b832fe8d0/180078_117904

5B1021_001RMP.pdf

11

11

アリピプラゾー

ル、アリピプラ

ゾール水和

物

エビリファイ錠

1mg、3mg、

6mg、12mg、

エビリファイ散

1％、

エビリファイ内用

液0.1％、

エビリファイOD錠

3mg、6mg、

12mg、

24mg、

エビリファイ持続

性水懸筋注用

300mg、

400mg、

エビリファイ持続

性水懸筋注用

300mgシリン

ジ、400mgシリ

ンジ

精神神経用

剤

117

119

117

精神神経用

剤

/その他の中

枢神経系用

剤

精神神経用

剤

1179056F1021

1179056F2028

Meiji Seika

ファルマ

（株）

アセナピンマ

レイン酸塩

デュロキセチ

ン塩酸塩

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.05.23 悪性症候群 ●

初回作成

2014.07.18錐体外路症状／遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH） ●

肝機能障害／黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖／糖尿病性ケトアシドーシス／糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症／白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

アナフィラキシー ●

腎機能障害患者への投与

QT延長

経口抗精神病薬等との併用

MI 他の持効性注射剤から本剤に切り替えた場合の安全性

2018.04.05 痙攣 ●

初回作成

2017.06.20せん妄、錯乱、幻覚、妄想 ●

意識障害 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

白血球減少、血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

自殺念慮及び自殺行動

離脱症状

敵意、攻撃性

2019.10.24 セロトニン症候群 ●

痙攣 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）・低ナトリウム血症 ●

自殺念慮・自殺行動

出血

妊婦への投与による児への影響（新生児遷延性肺高血圧症等）

2020.03.27 心筋症 ●

初回作成

2019.10.30血圧上昇及び脈拍数増加

体重及び身長の増加抑制

依存、乱用 ●

ショック、アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

虚血性心疾患

失神

脳血管障害

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

2019.05.17 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

初回作成

2017.09.20低血糖 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

痙攣 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肝機能障害・黄疸 ●

麻痺性イレウス ●

遅発性ジスキネジア ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

離脱症候

脂質代謝異常

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

自殺念慮・自殺行動

敵意・攻撃性

尿閉

QT延長

膵炎

1179409G1025

1179409G2021

1179409G3028

1179409G4024

1179409G5020

1179042G1025

1179042G2021

117

精神神経用

剤

117

117精神神経用

剤

うつ病・うつ状態、強迫性障害、

社会不安障害

統合失調症

IR

うつ病・うつ状態

IR

PR

PR

117

PR

IR

IR

PR

1179039F1028

1179039F2024

1179039F3020

1179060F1028

1179060F2024

双極性障害におけるうつ症状の改

善

ビプレッソ徐放錠

50mg、

150mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/09c6ca31-

ed00-4cc6-b691-74aaf56136c9/800126_117904

2G1025_003RMP.pdf

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/f40ae0d4-

ed6b-474a-a572-9dbdfdc54f1f/780009_117903

9F1028_001RMP.pdf

フルボキサミン

マレイン酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/9d3dd7af-ff4a-

4d33-bbe9-348bdb1abdb1/800155_11794

09G1025_002RMP.pdf

11

トリンテリックス錠

10 mg、20

mg

ビバンセカプセル

20mg /30mg

デプロメール錠

25、50、75

（ルボックスと同

成分）

ボルチオキセ

チン臭化水

素酸塩

武田薬品工

業（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/88aafa6c-ab95-

45f1-baf5-7538d4fc07d4/400256_11790

60F1028_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

Meiji Seika

ファルマ

（株）

ゼプリオン水懸筋

注25mgシリン

ジ、50mgシリン

ジ、75mgシリン

ジ、100mgシリ

ンジ、150mgシ

リンジ

クエチアピンフ

マル酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/9b0dc4df-

78b7-4df0-9665-2b71a1577f32/340018_117905

9M1024_003RMP.pdf

アステラス製

薬（株）

リスデキサン

フェタミンメシ

ル酸塩

塩野義製薬

（株）

11

11

1179059M1024

1179059M2020

117

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

精神神経用

剤

11精神神経用

剤

ヤンセンファー

マ（株）

11

精神神経用

剤

パリペリドンパ

ルミチン酸エ

ステル

中枢神経系

用薬

小児期における注意欠陥／多動

性障害（AD/HD）

PR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.05 中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

ショック，アナフィラキシー ●

幻覚，妄想

心血管系障害

痙攣閾値の低下

依存性

自殺行動・自殺念慮

2020.04.07 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

過敏症

悪性症候群 ●

痙攣 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

自殺行動・自殺念慮

QT 延長

低血糖

麻痺性イレウス

2020.02.28 悪性症候群 ●

初回作成

2016.03.10錐体外路症状/遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

肝機能障害/黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

不整脈 ●

脳血管障害 ●

高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡 ●

低血糖 ●

無顆粒球症/白血球減少 ●

静脈血栓塞栓症 ●

持続勃起症 ●

PR QT 延長

2019.12.26 痙攣 ●

初回作成

2017.06.20せん妄、錯乱、幻覚、妄想 ●

意識障害 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン症候群 ●

悪性症候群 ●

白血球減少、血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

自殺念慮及び自殺行動

離脱症状

敵意、攻撃性

2019.12.26 錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

初回作成

2018.02.22痙攣発作 ●

脂質異常症（トリグリセリド， LDLコレステロール，HDLコレステロー

ル，総コレステロール）

悪性症候群 ●

麻痺性イレウス ●

横紋筋融解症 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

無顆粒球症・白血球減少 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

自殺行動・自殺念慮

低血糖

衝動制御障害

ラツーダ錠

20mg、

40mg、

60mg、80mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/4840a7fb-

8504-48ce-93ed-d400864bc7be/400093_11790

C1F1021_001RMP.pdf

ルラシドン塩

酸塩

大日本住友

製薬（株）

中枢神経系

用薬11

精神神経用

剤117

11790C1F1021

11790C1F2028

11790C1F3024

11790C1F4020

○統合失調症

○双極性障害におけるうつ症状の

改善

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/cf09ba9d-

43e5-43f9-a609-4da345d15685/180078_11790

58F1020_002RMP.pdf

統合失調症、小児期の自閉スペ

クトラム症に伴う易刺激性117

117

中枢神経系

用薬11

精神神経用

剤117 1179047F1022

精神神経用

剤

精神神経用

剤

PR

IR

精神神経用

剤統合失調症

IR

117

1179038F1023

1179038F2020

1179038C1027

1179038F7021

1179038F5029

1179038F6025

1179038S1021

うつ病・うつ状態、強迫性障害、

社会不安障害

IR

PR

1179039F1036

1179039F2032

1179039F3039

PR

PR

IR

リスパダール錠

1mg、2mg、

リスパダール細粒

1％、

リスパダールOD

錠0.5mg、

1mg、2mg、

リスパダール内用

液1mg/mL

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/4f85de02-

b256-4a95-87be-5663d1a813be/800155_11790

38C1027_005RMP.pdf

中枢神経系

用薬

ブレクスピプラ

ゾール

レキサルティ錠

1mg、2mg

アッヴィ合同

会社

11

ヤンセンファー

マ（株）

ルボックス錠25、

50、75

（デプロメールと

同成分）

モディオダール錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530258/0655b038-

2b33-4ac1-9460-d58c675430bb/530258_11790

47F1022_001RMP.pdf

モダフィニル

アルフレッサ

ファーマ

（株）

11

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/43a6be95-

e09e-4156-9eba-5545e951ba65/112130_11790

39F1036_002RMP.pdf

フルボキサミン

マレイン酸塩

リスペリドン

大塚製薬

（株）

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬11

1179058F1020

1179058F2027

IR

1)

ナルコレプシー に伴う日中の過度

の眠気

2)

特発性過眠症 に伴う日中の過

度の眠気

3)

持続陽圧呼吸（ CPAP ）療法

等による気道閉塞に対する治療を

実施中の

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に

伴う日中の過度の眠気

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2018.07.13 痙攣 ●

初回作成

2015.11.25抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） ●

セロトニン症候群 ●

QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む） ●

自殺行動/自殺念慮

敵意/攻撃性

離脱症状/反跳現象

糖尿病

妊婦への投与による児への影響（新生児遷延性肺高血圧症）

2020.05.19 悪性症候群 ●

初回作成

2019.07.25錐体外路症状・遅発性ジスキネジア ●

麻痺性イレウス ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH) ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症 ●

肺塞栓症・深部静脈血栓症 ●

肝機能障害 ●

高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡 ●

自殺・自殺念慮

QT 延長

適用部位の皮膚症状（光線過敏症を含む）

2015.06.05徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT延長、心室頻拍

（torsades de pointesを含む）、心室細動、失神●

初回作成

2014.10.02消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.05.13 IR 水頭症 ●

初回作成

2017.07.28血液凝固障害

腎機能障害

肝機能障害

中枢神経系への影響、記憶・学習への影響

過敏性反応

生後２ヵ月以前に治療を開始した患者への投与

QT延長

SMN2遺伝子のコピー数が4以上の患者への投与

腎機能障害患者への投与

長期投与患者における安全性プロファイル

原薬ロット間の不純物プロファイルの違いが安全性に与える影響

SMN2遺伝子以外の遺伝子との相互作用に起因して生じる有害事

象（感染症、中枢神経系の疾患等）

がん原性

2019.12.26 オピオイド系薬剤との併用

初回作成

2019.02.01肝機能障害患者への投与

自殺行動・自殺念慮

注意力障害・浮動性めまい・傾眠

錯乱・幻覚・解離等の精神症状

敵意・攻撃性

中枢神経系

用薬

1179054F1022

統合失調症

中枢神経系

用薬

ナルメフェン

塩酸塩水和

物

レクサプロ錠

10mg

ロナセンテープ

20mg、

30mg、40mg

11

エスシタロプラ

ムシュウ酸塩

大日本住友

製薬（株）

その他の中

枢神経系用

剤

精神神経用

剤

119

その他の中

枢神経系用

剤

精神神経用

剤

アルコール依存症患者における飲

酒量の低減

1179700S1021

1179700S2028

1179700S3024

その他の中

枢神経系用

剤

119

PR

1．うつ病・うつ状態

2．社会不安障害

PR

117

IR

PR

PR

IR

1190025F1023

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

脊髄性筋萎縮症

MI

PR

1190012F1026

1190012F2022

1190012F5021

1190012C1020

1190012F3029

1190012F4025

1190012F6028

1190012Q1027

1190012Q2023

1190012Q3020

1190012R1022

1190403A1022

アリセプト錠

3mg、5mg、

10mg、

アリセプト細粒

0.5%、

アリセプトD錠

3mg、5mg、

10mg、

アリセプト内服ゼ

リー3mg、

5mg、10mg、

アリセプトドライシ

ロップ1%

（ドネペジル塩

酸塩と同成分）

スピンラザ髄注

12mg

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630499/5b4da8b5-

006c-4e98-be9c-6d6c784634b6/630499_11904

03A1022_002RMP.pdf

セリンクロ錠

10mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/4e6fb6ff-af96-

48bb-8dd7-f8ed2065f26d/180078_119002

5F1023_003RMP.pdf

11

ブロナンセリン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/962145c5-

7c3b-4867-b190-32f46f7a2646/790005_117905

4F1022_001RMP.pdf

大塚製薬

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/31efd10e-

63a6-4b0b-946d-b8175e56b12e/400093_11797

00S1021_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/3e65dd59-

9457-4f65-8fd0-4604e62a2e22/170033_11900

12C1020_001RMP.pdf

11中枢神経系

用薬

11

持田製薬

（株）117

119

バイオジェン・

ジャパン

（株）

ドネペジル塩

酸塩

エーザイ

（株）

ヌシネルセン

ナトリウム

11

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2017.12.21 進行性多巣性白質脳症(PML)・小脳顆粒細胞障害（GCN） ●

初回作成

2014.04.30急性網膜壊死（ARN） ●

PML・GCN・ARN以外の感染症 ●

過敏症 ●

抗ナタリズマブ抗体（中和抗体）の産生

肝障害 ●

悪性腫瘍

生殖発生毒性

MI 低体重患者への投与

2020.03.30 めまい ●

初回作成

2019.01.29傾眠 ●

意識消失 ●

肝トランスアミナーゼ上昇、薬剤性肝障害 ●

体重増加

離脱症候群

視覚障害

耐糖能異常

自殺念慮、自殺企図

突然死

心不全、肺水腫

薬物乱用、依存性

MI 腎機能低下者での安全性

2020.07.06 睡眠時麻痺

初回作成

2020.03.13傾眠

ナルコレプシー症状

乱用の可能性

自殺念慮及び自殺行動

睡眠時随伴症

2019.09.30 進行性多巣性白質脳症（PML） ●

初回作成

2017.01.27白血球およびリンパ球数減少 ●

PML以外の感染症 ●

急性腎不全 ●

肝機能障害 ●

アナフィラキシー ●

潮紅

消化器症状（下痢、悪心等）

悪性腫瘍

抗悪性腫瘍剤又は免疫抑制剤との併用

2019.03.27徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

デエビゴ錠

2.5mg、5mg、

10mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/eae9cb7f-

0107-43de-a7f1-294fd0617511/170033_11900

B2F1020_001RMP.pdf

レンボレキサ

ントエーザイ

（株）

その他の中

枢神経系用

剤

11

その他の中

枢神経系用

剤

119

1190027F1022

1190027F2029

1190027F3025

不眠症

タイサブリ点滴静

注300mg1190402A1028

119

1190026F1028

1190026F2024

1190026F3020

1190026F4027

その他の中

枢神経系用

剤

119

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

11

11

中枢神経系

用薬

多発性硬化症の再発予防及び

身体的障害の進行抑制

IR

末梢性神経障害性疼痛

PR

119

1190024M1028

1190024M2024

IR

PR

1190012F1042

1190012F2049

1190012F5048

1190012F3274

1190012F4270

1190012F6036

多発性硬化症の再発予防及び

身体的障害の進行抑制

その他の中

枢神経系用

剤

IR

PR

IR

PR

PR

IR

11

ドネペジル塩

酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630499/54289ae1-

1189-4466-9b90-4ee3c51a8a64/630499_11900

24M1028_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430773/5200ff7f-0971-

4800-aed5-e45ec6bb2cc5/430773_11900

12F1042_001RMP.pdf

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「DSEP」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「DSEP」

（アリセプトと同

成分）

バイオジェン・

ジャパン

（株）

テクフィデラカプセ

ル120mg、

240mg

第一三共エ

スファ（株）

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

バイオジェン・

ジャパン

（株）

タリージェ錠

2.5mg、5mg、

10mg、15mg

第一三共

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/e561f5e0-

9533-4e8b-97a9-699b95f21881/430574_11900

26F1028_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630499/54072df3-fac3-

4c4c-80d4-8b77723f21ac/630499_119040

2A1028_001RMP.pdf

フマル酸ジメ

チル

ナタリズマブ

（遺伝子組

換え）

ミロガバリンベ

シル酸塩

11

119中枢神経系

用薬

その他の中

枢神経系用

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.04.12徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

（錠） 肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

（OD錠） 横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.03徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.07.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.25徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

その他の中

枢神経系用

剤

その他の中

枢神経系用

剤

119

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230064/f58c92a4-d29f-

482e-b8fc-718218a7fb67/230064_119001

2F3266_001RMP.pdf

119

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

119

11

その他の中

枢神経系用

剤

中枢神経系

用薬

119

その他の中

枢神経系用

剤

11

PR

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

IR

IR

1190012F1069

1190012F2065

1190012F5064

1190012F3045

1190012F4041

1190012F6052

1190012F1077

1190012F2073

1190012F5072

1190012F3053

1190012F4050

1190012F6060

IR

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

1190012F3266

1190012F4262

1190012F6290

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩

酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/e1790761-

3c4c-476a-8a2a-d0ee0eb0420d/400093_11900

12F1050_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

大日本住友

製薬（株）

共創未来

ファーマ

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/b584ad96-

1b96-42ae-babc-eb4b887a5878/580591_11900

12F1077_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「DSP」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「DSP」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩ODフィルム

3mg、5mg、

10mg「EE」

（アリセプトと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300166/fcf7e3fe-3953-

49d6-91a4-be0f059b2bfc/300166_119001

2F1069_001RMP.pdf

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「JG」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「JG」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「FFP」

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「FFP」

（アリセプトと同

成分）

日本ジェネ

リック（株）

中枢神経系

用薬

1190012F1050

1190012F2057

1190012F5056

1190012F3037

1190012F4033

1190012F6044http://www.pmda.go.jp/RMP/

www/400093/2c652bb4-7521-4fb5-a2b4-

d47c7b6d84b0/400093_1190012F3037_001RMP.pdf

救急薬品工

業（株）

11ドネペジル塩

酸塩

中枢神経系

用薬

11

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.03.29徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.13徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.15徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.01.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.04.16消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

119

11

119

119

その他の中

枢神経系用

剤

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

その他の中

枢神経系用

剤

1190012F3061

1190012F4068

1190012F6079

PR

1190012F1093

1190012F2090

1190012F5102

1190012F3088

1190012F4084

1190012F6109

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

PR

IR

IR

1190012F1085

1190012F2081

1190012F5080

1190012F3070

1190012F4076

1190012F6087

1190012Q1035

1190012Q2031

1190012Q3038

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

1190012F1280

1190012F2286

1190012F5099

1190012F3282

1190012F4289

1190012F6095

119

11

寿製薬

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530372/c9a82780-

bd16-4baa-b9aa-9016db77f311/530372_11900

12F1280_001RMP.pdf

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「NPI」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「NPI」

（アリセプトと同

成分）

日本薬品工

業（株）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「NP」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「NP」、

ドネペジル塩酸

塩内服ゼリー

3mg、5mg、

10mg「NP」

（アリセプトと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400278/bff7ae0a-68bd-

4857-9211-14fa71f2c90b/400278_119001

2F1093_001RMP.pdf

辰巳化学

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/b62d2a04-

6719-47a4-938f-12c9e89097da/530100_11900

12F1085_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「TCK」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「TCK」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/270139/0dbe91e4-

03a6-440d-b385-1285d28f20c2/270139_11900

12F3061_002RMP.pdf

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「KO」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

11中枢神経系

用薬

ドネペジル塩

酸塩

ニプロ（株）

中枢神経系

用薬

ドネペジル塩

酸塩

その他の中

枢神経系用

剤

11

その他の中

枢神経系用

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.07.22徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.03.31徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.05.22消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.13徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.10徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

その他の中

枢神経系用

剤

中枢神経系

用薬

その他の中

枢神経系用

剤

11

11

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

1190012F1107

1190012F2103

1190012F5110

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

119

その他の中

枢神経系用

剤

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

IR

PR

IR

IR

1190012F3100

1190012F4106

1190012F6133

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

1190012F1301

1190012F2308

1190012F5129

1190012F3304

1190012F4300

1190012F6117

1190012F1115

1190012F2111

1190012F5137

1190012F3096

1190012F4092

1190012F6125

119

PR

PR

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「TYK」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「TYK」

（アリセプトと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400061/bfaed6c4-

96df-4252-b993-6ac4c89d8b54/400061_11900

12F1301_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「YD」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「YD」

（アリセプトと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/830001/54285300-

78f4-4c39-a096-23a9d78bbd0f/830001_119001

2F1115_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

全星薬品工

業（株）

中枢神経系

用薬

11

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/380087/dd1335bb-

a05a-4f72-99b4-b9eeb90931eb/380087_11900

12F3100_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/460028/6e7eb10a-

f5a3-44cc-999c-cc85dfab784d/460028_119001

2F1107_001RMP.pdf

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「TSU」

（アリセプトと同

成分）

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

ドネペジル塩

酸塩

（株）陽進

堂

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「ZE」

（アリセプトと同

成分）

鶴原製薬

（株）

11

武田テバ薬

品（株）

その他の中

枢神経系用

剤

119

119

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.16徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.03.12消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.04徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.25徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.11徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

119

1190012F1131

1190012F2138

1190012F5153

1190012F3290

1190012F4297

1190012F6150

1190012F1123

1190012F2120

1190012F5145

1190012C1038

1190012F3118

1190012F4114

1190012F6141

その他の中

枢神経系用

剤

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

PR

1190012F1158

1190012F2154

1190012F5170

1190012F3134

1190012F4130

1190012F6176

1190012F1140

1190012F2146

1190012F5161

1190012F3126

1190012F4122

1190012F6168

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

その他の中

枢神経系用

剤

PR

PR

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「杏林」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「杏林」

（アリセプトと同

成分）

キョーリンリメ

ディオ（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340409/0f321dec-

9020-4d2b-b1ac-47393bfad187/340409_119001

2F1140_001RMP.pdf

共和薬品工

業（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230127/5afe7a91-

ccff-4380-b151-149c1f398880/230127_11900

12C1038_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480209/f962f2b2-17bf-

4f80-a821-5c79dc67a2a2/480209_11900

12F1158_001RMP.pdf

シオノケミカル

（株）

ドネペジル塩

酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180095/d1eaeecc-

7ade-4b3b-bd0e-aae15c53cfc0/180095_119001

2F1131_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

中枢神経系

用薬

11

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「オーハラ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「オーハラ」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「科研」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「科研」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「アメル」、

ドネペジル塩酸

塩細粒0.5%

「アメル」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「アメル」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

大原薬品工

業（株）

11

11

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩

酸塩

中枢神経系

用薬

その他の中

枢神経系用

剤

11

119

119

119

その他の中

枢神経系用

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.05.24徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

（錠） 肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

（OD錠） 横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.02.28徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2020.06.24徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

初回作成

2019.03.15消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.22徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

中枢神経系

用薬11

1190012F1190

1190012F2197

1190012F3312

1190012F4319

1190012F6206

1190012F1182

1190012F2189

1190012F5196

1190012C1046

1190012F3169

1190012F4165

1190012F6192

IR

1190012F1166

1190012F2162

1190012F5188

1190012F3142

1190012F4149

1190012F6184

PR

IR

IR1190012F1328

1190012F2324

1190012F5277

1190012F3339

1190012F4335

1190012F6303

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

119

IR

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530213/64d06fd6-feeb-

415d-a06e-a06025e56c40/530213_11900

12F1166_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg「クニヒ

ロ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「クニヒロ」

（アリセプトと同

成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270029/bbe79789-

328e-4c0a-9c6b-f862a9eb4bdd/270029_119001

2F2324_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270029/6aceeec4-

4161-40e3-8c88-b27fdbb50436/270029_11900

12F2324_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/270428/36222f9f-c95d-

46ed-8e55-9d2840a126e8/270428_11900

12F1190_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300119/db676460-

16c3-4305-9e96-6829cc7b21a5/300119_11900

12C1046_001RMP.pdf

沢井製薬

（株）

中枢神経系

用薬

日本ケミファ

（株）

サンド（株）中枢神経系

用薬

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「ケミファ」

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「ケミファ」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg「サンド」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「サンド」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「サワイ」、

ドネペジル塩酸

塩細粒0.5%

「サワイ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「サワイ」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

中枢神経系

用薬

皇漢堂製薬

（株）

11

その他の中

枢神経系用

剤

11

その他の中

枢神経系用

剤

その他の中

枢神経系用

剤

119

119

その他の中

枢神経系用

剤

11

119

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.04.08徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.18徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.17徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.27徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

1190012F1220

1190012F2227

1190012F5218

1190012F3193

1190012F4190

1190012F6222

1190012S1032

1190012S2039

1190012S3027

1190012F1239

1190012F2235

1190012F5234

1190012F3207

1190012F4203

1190012F6249

1190012S1024

1190012S2020

1190012S3035

11

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400813/ee049405-

56ab-408c-a847-1526f56e565b/400813_11900

12F1310_001RMP.pdf

IR

1190012F1310

1190012F2316

1190012F5226

1190012F3320

1190012F4327

1190012F6230

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

その他の中

枢神経系用

剤

IR

PR

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「タカタ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「タカタ」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「テバ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「テバ」、

（アリセプトと同

成分）

武田テバ

ファーマ

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/7177f02b-

462a-4193-956c-feb8849d582d/480235_11900

12F1239_001RMP.pdf

東和薬品

（株）

ドネペジル塩

酸塩

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400186/452b0ad3-

8568-44cf-8f57-e70ad3a20896/400186_11900

12F1212_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430920/21a43586-

a842-43b1-816b-e2361a405b16/430920_11900

12F1220_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

ニプロES

ファーマ

（株）

高田製薬

（株）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「タナベ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「タナベ」、

ドネペジル塩酸

塩内用液

3mg、5mg、

10mg「タナベ」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「トーワ」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「トーワ」、

ドネペジル塩酸

塩内用液

3mg、5mg、

10mg「トーワ」

（アリセプトと同

成分）

11

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

IR

IR

PR

PR

ドネペジル塩

酸塩

11

その他の中

枢神経系用

剤

11 119

119

119

その他の中

枢神経系用

剤

119

その他の中

枢神経系用

剤

1190012F1212

1190012F2219

1190012F5200

1190012F3185

1190012F4181

1190012F6214

中枢神経系

用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.03.26徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.27徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.03.05徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

2019.04.08徐脈、心ブロック、洞不全症候群、洞停止、QT 延長、心室頻拍

（torsades de pointes を含む）、心室細動、失神●

消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血 ●

消化器症状（食欲減退、悪心、嘔吐、下痢等）

パーキンソン症状 ●

心筋梗塞、心不全 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

脳性発作、脳出血、脳血管障害 ●

悪性症候群 ●

横紋筋融解症 ●

呼吸困難 ●

急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

血小板減少 ●

過量投与

原因不明の突然死 ●

MI 長期投与時における安全性（レビー小体型認知症）

11

119

1190012F3258

1190012F4254

1190012F6281

1190012F1271

1190012F2278

1190012F5269

1190012F3240

1190012F4246

1190012F6273

1190012F1247

1190012F2243

1190012F5242

1190012F3215

1190012F4211

1190012F6257

1190012Q1043

1190012Q2040

1190012Q3046

1190012C1054

1190012F1255

1190012F2251

1190012F5250

1190012F3223

1190012F4220

1190012F6265

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

IR

PR

PR

IR

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

IR

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530113/3e4df664-

a216-414e-b545-734414e15ff6/530113_119001

2F1255_001RMP.pdf

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩

酸塩

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「日新」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「日新」

（アリセプトと同

成分）

日医工

（株）

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「モチダ」

（アリセプトと同

成分）

日新製薬

（株）

ダイト（株）

ドネペジル塩

酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400073/d0a71604-

45bd-42d9-b917-9a928a920c5f/400073_119001

2F3258_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/07312af0-

5394-4d1e-bd71-10615070ffba/530169_119001

2F6257_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/e462f3f2-c90c-

47aa-b780-2ce51f435a0b/780009_119001

2F1271_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

Meiji Seika

ファルマ

（株）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「日医工」、

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「日医工」、

ドネペジル塩酸

塩内服ゼリー

3mg、5mg、

10mg「日医

工」、

ドネペジル塩酸

塩細粒0.5%

「日医工」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩酸

塩錠3mg、

5mg、10mg

「明治」

ドネペジル塩酸

塩OD錠3mg、

5mg、10mg

「明治」

（アリセプトと同

成分）

ドネペジル塩

酸塩

アルツハイマー型認知症及びレビー

小体型認知症における認知症症

状の進行抑制

PR

中枢神経系

用薬

11

11911

11

119

中枢神経系

用薬

119

中枢神経系

用薬

その他の中

枢神経系用

剤

その他の中

枢神経系用

剤

その他の中

枢神経系用

剤

その他の中

枢神経系用

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.28 IR 自動車運転など危険を伴う機械の操作への影響

初回作成

2014.10.21高齢者への投与

ナルコレプシー様症状（カタプレキシー、入眠時幻覚、睡眠時麻痺

等）

睡眠時随伴症、夢遊症

自殺念慮、自殺行動

依存症

摂食行動に対する影響

他の不眠症治療薬との併用

呼吸機能障害患者への投与

2020.04.08 治療中止後の神経発達症に伴う諸症状の悪化や睡眠障害の悪化

傾眠

MI 性成熟/発達遅延（思春期遅発）

2020.05.29 腎機能障害（急性腎不全・ネフローゼ症候群） ●

初回作成

2015.07.31肝機能障害（劇症肝炎等の重篤な肝炎・肝機能障害・黄疸） ●

血小板減少・顆粒球減少 ●

播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ） ●

急性肺障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック・アナフィラキシー ●

PR 神経線維変性

MIALS重症度分類3度以上の患者及び呼吸機能が低下した患者への

投与

2017.11.07 メトヘモグロビン血症 ●

初回作成

2015.07.08ショック、アナフィラキシー症状 ●

意識障害、振戦、痙攣 ●

中枢神経抑制作用（傾眠、痙攣、錯感覚など）及び心機能抑制

作用（チアノーゼ、心停止、低酸素症など）●

発がん性

2020.03.02 過敏症反応 ●

初回作成

2015.06.17神経筋障害を有する患者への投与

中和抗体の産生

痙性斜頸及び痙攣性発声障害における嚥下障害 ●

遠隔筋への影響

眼障害 ●

痙攣発作 ●

過活動膀胱及び神経因性膀胱における尿路感染 ●

過活動膀胱及び神経因性膀胱における尿閉 ●

筋弛緩作用を有する薬剤との相互作用

他のボツリヌス毒素製剤を同時又は数ヵ月間隔で投与したときの相

互作用

過活動膀胱及び神経因性膀胱における腎盂腎炎及び尿路性敗血

症

転倒

2018.08.31 過敏症反応(ショック、アナフィラキシー、血清病を含む) ●

初回作成

2016.05.19眼障害 ●

中和抗体の産生

神経筋障害を有する患者への投与

遠隔筋への影響

痙攣発作 ●

PR 筋弛緩作用を有する薬剤との相互作用

2020.06.16 IR Infusion reaction ●

初回作成

2019.08.08ビタミンA欠乏に伴う有害事象（夜盲等）

心機能障害 ●

MI 中等度又は重度の肝機能障害を有する患者への投与

2020.01.30 肝毒性

初回作成

2019.04.05過敏症反応

生殖発生毒性

感染症

高度肝機能障害患者における安全性

変異型の患者への投与（ATTR-CM）

2019.09.30 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 ●

心ブロック、うっ血性心不全、心停止 ●

脳虚血、脳血管障害 ●

失神

眼類天疱瘡 ●

全身性エリテマトーデス ●

アイラミド配合懸

濁性点眼液

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380086/a3090aba-

3a12-4af7-9831-6d078d09f8e1/380086_13198

A6Q1026_001RMP.pdf

ブリモニジン

酒石酸塩／

ブリンゾラミド

千寿製薬

（株）

感覚器官用

薬13 眼科用剤 131 13198A6Q1026

次の疾患で、他の緑内障治療薬

が効果不十分な場合：緑内障、

高眼圧症

2020.04.06 PR スルホンアミド過敏症反応に関連する事象

メラトベル顆粒

小児用 0.2%

小児期の神経発達症に伴う入眠

困難の改善

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/89032328-

e179-4c9e-a6df-4ac26b080d73/620095_11900

28D1026_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/0f4640cf-

f065-4ff3-a408-0d2c1f943fac/340278_122940

4D1020_004RMP.pdf

1190028D1026

1190401A1023

1190401G1026

1219800N1023

1219800S1027

122940AD1026

感覚器官用

薬

骨格筋弛緩

剤122

129

219

末梢神経系

用薬

/循環器官

用薬

末梢神経系

用薬

1190023F3027

1190023F1024

1190023F2020

129

不眠症

IR

1.脳梗塞急性期に伴う神経症

候，日常生活動作障害，機能

障害の改善

2.筋萎縮性側索硬化症(ALS)

における機能障害の進行抑制

眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性

斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、2

歳以上の小児脳性麻痺患者にお

ける下肢痙縮に伴う尖足、重度の

原発性腋窩多汗症、斜視、痙攣

性発声障害、既存治療で効果不

十分又は既存治療が適さない過

活動膀胱における尿意切迫感、

頻尿及び切迫性尿失禁、既存

治療で効果不十分又は既存治

療が適さない神経因性膀胱

による尿失禁

65歳未満の成人における眉間又

は目尻の表情皺

1290001M1022

PR

IR

IR

PR

IR

① トランスサイレチン型家族性アミ

ロイドポリニューロパチーの末梢神

経障害の進行抑制

② トランスサイレチン型心アミロイ

ドーシス（野生型及び変異型）

PR

MI

1．皮膚レーザー照射療法時の

疼痛緩和

2．注射針 ・静脈留置針穿刺時

の疼痛緩和

PR

トランスサイレチン型家族性アミロ

イドポリニューロパチー

IR

PR

PR

IR

1319824Q1020

次の疾患で、他の緑内障治療薬

が効果不十分な場合：緑内障、

高眼圧症

田辺三菱製

薬（株）

ビンダケルカプセ

ル20mg

A型ボツリヌス

毒素

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300089/e7021ad8-

de3f-45e9-9257-d7e6ad2e3af8/300089_121980

0N1023_001RMP.pdf

ファイザー

（株）

日局エダラボ

ン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/111932/348c6147-

c062-44ef-89af-f861121950af/111932_122940

AD1026_001RMP.pdf

ボトックス注用

50単位、100

単位

（ボトックスビス

タと同成分）

メラトニンノーベルファー

マ（株）

佐藤製薬

（株）

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

パチシランナ

トリウム

Alnylam

Japan

（株）

エムラクリーム、

エムラパッチ

アラガン・ジャ

パン（株）

アイベータ配合

点眼液

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/380086/a8973fcd-ccdf-

4f99-82f8-278787766e1f/380086_13198

24Q1020_001RMP.pdf

千寿製薬

（株）

オンパットロ点滴

静注2mg/mL

タファミジスメ

グルミン

MSD（株）

ベルソムラ錠

10mg、

15mg、20mg

ボトックスビスタ

注用50単位

（ボトックスと同

成分）

ブリモニジン

酒石酸塩／

チモロールマ

レイン酸塩

A型ボツリヌス

毒素

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112773/8b13a520-

01ad-4bc4-85d9-ad7c3cf7651c/112773_129040

0A1024_004RMP.pdf

ラジカット注

30mg、

ラジカット点滴静

注バッグ30mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/29af479e-

eb42-43d2-98ea-274a750a83be/671450_12900

01M1022_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400315/6eba6676-

657f-43cb-a9ad-b00dd4a8b6e6/400315_11904

01A1023_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/7de0631c-

1e17-4478-967b-0f7adbd048f1/170050_119002

3F1024_001RMP.pdf

中枢神経系

用薬

11

リドカイン・プ

ロピトカイン

12 1290400A1024

スボレキサン

ト

末梢神経系

用薬

末梢神経系

用薬

1229404D1020

1229404D2026

119

中枢神経系

用薬

121

131

末梢神経系

用薬12

骨格筋弛緩

剤12 122

12

11

その他の中

枢神経系用

剤

119

11

その他の中

枢神経系用

剤

局所麻酔剤

その他の末

梢神経系用

薬

13

その他の末

梢神経系用

薬

/その他の循

環器官用薬

眼科用剤

その他の中

枢神経系用

剤

12

21

119

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.22 眼内炎症反応 ●

初回作成

2014.10.06眼圧上昇 ●

網膜裂孔及び網膜剥離 ●

外傷性白内障 ●

動脈血栓塞栓事象 ●

胚・胎児毒性

CRVO治療における汎網膜光凝固術(PRP)との併用

DME患者における汎網膜光凝固術（PRP)との併用

2019.07.31 ショック、アナフィラキシー ●

角膜潰瘍等の角膜障害 ●

MI 小児（7歳以上の結膜炎患者）の安全性情報

2020.06.09 黄斑浮腫（嚢胞様黄斑浮腫を含む） ●

初回作成

2018.10.26眼炎症

角膜肥厚

PR タフルプロストを除くFP受容体作動薬との併用時の眼炎症リスク上昇

MI 他の緑内障治療薬との併用時の安全性

2020.04.01 IR アレルギー・炎症関連の眼障害

初回作成

2014.10.17白内障

角膜への影響

MIPG関連薬及びβ遮断薬以外の緑内障治療薬との併用療法時の安

全性

2020.04.23 眼内炎症 ●

眼内炎 ●

眼圧上昇

網膜色素上皮裂孔 ●

網膜剥離及び網膜裂孔 ●

網膜動脈塞栓事象 ●

眼以外の動脈血栓塞栓事象 ●

2020.03.04 白内障 （水晶体混濁を含む） ●

初回作成

2017.03.14眼圧上昇 ●

眼内炎 [硝子体可視化、 IVTA-DME] ●

緑内障 [IVTA-DME] ●

2016.12.02 喘息発作 ●

失神 ●

房室ブロック，洞不全症候群，洞停止等の徐脈性不整脈，うっ血

性心不全，冠攣縮性狭心症●

虹彩色素沈着 ●

角膜上皮障害

眼類天疱瘡 ●

脳虚血，脳血管障害 ●

全身性エリテマトーデス ●

2019.12.06 感染性眼内炎

眼内炎症

網膜剥離及び網膜裂孔

眼圧上昇

動脈血栓塞栓事象 ●

未熟児網膜症患者での神経発達遅延（ROP）

VEGF 阻害剤の定期的な投与を中止したときの潜在的な糖尿病網

膜症に対する影響（DME）

病的近視患者に対するベルテポルフィン-光線力学療法（vPDT）と

本剤の併用療法（CNV）

脈絡膜新生血管の進行に対する長期的影響（CNV）

未熟児網膜症患者に対する長期的な安全性（ROP）

2020.04.25 投与部位における悪性腫瘍の増悪

初回作成

2019.11.13医原性真珠腫の形成

再穿孔した患者に本剤を再投与した際の安全性

小児における安全性

2020.05.29 過敏症

初回作成

2020.04.21腎機能障害

尿管における移行上皮癌・泌尿器系への影響

長期投与患者及び原疾患が進行した患者における安全性プロファイ

ル

4歳未満の患者における安全性プロファイル

腎機能障害を有する患者における安全性プロファイル

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の神

経系及び感

覚器官用医

薬品

興和（株）

感覚器官用

薬13

13

トラフェルミン

（遺伝子組

換え）

ノーベルファー

マ（株）

13

日本新薬

（株）

ラニビズマブ

（遺伝子組

み換え）

わかもと製薬

（株）

大塚製薬

（株）

その他の神

経系及び感

覚器官用医

薬品

13

13113

13

13

1319406G1024

19

鼓膜穿孔

眼科用剤

眼科用剤

眼科用剤

1319403A1036

1319403G1020

13

131

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/51bab8ec-

fbc3-4981-88a4-7f8fcd17c77f/530263_190040

0A1025_002RMP.pdf

感覚器官用

薬

感覚器官用

薬

感覚器官用

薬

190

131

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/fe4fcf1f-a6dc-

4328-a14e-f6d90da0e564/630004_131940

5A1027_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380086/d588a362-

0e30-4972-9564-2d20940b9b4d/380086_13177

A1Q1020_001RMP.pdf

千寿製薬

（株）

眼科用剤

感覚器官用

薬

131

PR

次の疾患で、他の緑内障治療薬

が効果情報不足又は使用できな

い場合：緑内障、高眼圧症

IR

IR

PR

1319404D1037 IR

1900400A1025

〈硝子体内投与〉

・ 硝子体手術時の硝子体可視

化

・ 糖尿病黄斑浮腫

〈テノン嚢下投与〉

下記の疾患に伴う黄斑浮腫の軽

減

・ 糖尿病黄斑浮腫

・ 網膜静脈閉塞症

・ 非感染性ぶどう膜炎

MI

・中心窩下脈絡膜新生血管を伴

う加齢黄斑変性

・網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮

腫

・病的近視における脈絡膜新生

血管

・糖尿病黄斑浮腫

・血管新生緑内障

緑内障，高眼圧症

IR

MI

MI

〈適応菌種〉

アジスロマイシンに感性のブドウ球

菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、

コリネバクテリウム属、インフルエン

ザ菌、アクネ菌

〈適応症〉

結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢

炎

IR

PR

【ルセンティス硝子体内注射液10

mg/mL、ルセンティス硝子体内

注射用キット10 mg/mL】

1. 中心窩下脈絡膜新生血管を

伴う加齢黄斑変性症（AMD）

2. 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑

浮腫（RVO）

3. 病的近視における脈絡膜新生

血管（CNV）

4. 糖尿病黄斑浮腫（DME）

【ルセンティス硝子体内注射液10

mg/mL】

5. 未熟児網膜症（ROP）

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う

加齢黄斑変性

IR

IR

PR

1319764Q1027

PR

PR

1319763Q1022

13177A1Q1020

緑内障、高眼圧症

リパスジル塩

酸塩水和物

ベオビュ硝子体

内注射用キット

120 mg/mL

グラナテック点眼

液0.4%

アフリベルセプ

ト（遺伝子

組換え）

アイリーア硝子体

内注射液

40mg/mL、

アイリーア硝子体

内注射用キット

40mg/mL

オミデネパグ

イソプロピル

参天製薬

（株）

アジスロマイ

シン

エイベリス点眼液

0.002%

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/f45ad4b0-

ad61-4e21-8972-4c8e8ca81929/300242_13194

03A1036_001RMP.pdf

トリアムシノロ

ンアセトニド

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300237/35623520-

2aee-430a-8ff7-816272267983/300237_13197

64Q1027_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/008c8f4b-

b416-49ab-b9f7-dcadc1d32f31/300242_131940

6G1024_001RMP.pdf

ブロルシズマ

ブ（遺伝子

組換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

リティンパ耳科用

250μgセット

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/57234d9a-

a821-445a-b0f6-84c4142b1dfb/620095_13297

13X1025_002RMP.pdf

マキュエイド眼注

用40mg

アジマイシン点眼

液1%

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/fe3a47a6-

6e99-4733-8cac-80055357c759/180078_13198

23Q1026_000RMP.pdf

バイエル薬品

（株）

カルテオロー

ル塩酸塩／

ラタノプロスト

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/8849ecb0-

7bbf-48d8-a36b-3fd870deb3b5/270072_13197

63Q1022_001RMP.pdf

ルセンティス硝子

体内注射液10

mg/mL、ルセン

ティス硝子体内

注射用キット10

mg/mL

ビルテプソ点滴

静注 250 ㎎ビルトラルセン

ミケルナ配合点

眼液

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/890016/59051507-

70ed-4ae5-8476-4f3090b9b3d5/890016_13194

04D1037_003RMP.pdf

眼科用剤

感覚器官用

薬

エクソン 53 スキッピングにより治療

可能なジストロフィン遺伝子の欠

失が確認されているデュシェンヌ型

筋ジストロフィー

PR

MI

感覚器官用

薬眼科用剤

131

131

1319405A1027

1319405G1020

1319823Q1026

1329713X1025感覚器官用

薬

感覚器官用

薬

耳鼻科用剤

眼科用剤

132

13

眼科用剤

131

131

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2018.07.13 IR 壊死性腸炎 ●

初回作成

2014.03.28胃腸障害（壊死性腸炎以外）

頻脈

痙攣

血糖値異常

電解質異常

MI 在胎週数28週未満（投与時）の早産児における安全性

2019.12.25 ショック（過度の血圧低下） ●

初回作成

2019.04.05心停止、完全房室ブロック、洞停止、高度徐脈 ●

心不全 ●

MI

10μg/kg/minを超える高用量投与（生命に危険のある下記の不

整脈で難治性かつ緊急を要する場合：心室細動、血行動態不安

定な心室頻拍）

2019.12.10 口渇 ●

初回作成

2014.02.21高ナトリウム血症 ●

脱水 ●

血栓症・血栓塞栓症 ●

腎不全・腎機能障害 ●

急性肝不全・肝機能障害 ●

ショック・アナフィラキシー ●

過度の血圧低下・心室細動・心室頻拍 ●

肝性脳症 ●

痛風・高尿酸血症

浮動性めまい

高カリウム血症

糖尿病・高血糖

緑内障

失神・意識消失

橋中心髄鞘崩壊症

薬物相互作用（CYP3A4阻害剤との併用）

消化管出血

皮膚の新生物（基底細胞癌、悪性黒色腫）

血清ナトリウム濃度125mEq/L未満の患者

心不全の中長期予後に対する影響

心不全における体液貯留での腎機能障害患者

肝硬変における体液貯留での腎機能障害患者

心不全における体液貯留での既存の心不全治療薬との併用

肝硬変における体液貯留に対する既存療法との併用

ADPKDの病態が進行(クレアチニンクリアランスが60mL/min未満）

した患者

ADPKDの高齢患者

ADPKDに対する長期投与時の安全性

2018.04.25 低血圧関連事象 ●

初回作成

2014.04.14腎機能障害 ●

高カリウム血症 ●

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症、白血球減少、血小板減少 ●

房室ブロック ●

妊娠中の薬物暴露による胎児の障害

PR 血管浮腫 ●

腎機能障害患者

肝機能障害患者

高齢者（75歳以上）

2020.03.17 高カリウム血症 ●

初回作成

2016.12.22低血圧関連事象

腎機能障害

CYP3A4阻害薬との併用

微量アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者における安全性

腎機能障害を有する患者における安全性

アジルサルタ

ン／アムロジ

ピンベシル酸

塩

21

循環器官用

薬

ランジオロー

ル塩酸塩不整脈用剤

21

214

213

249

2149121F1021

2149121F2028

2115405A1021

利尿剤

/その他のホ

ルモン剤（抗

ホルモン剤を

含む）

212

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/e88023ab-

e409-4d98-b749-6e02fb97f6ab/180188_212340

4D1033_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/bdcf0385-

dca9-4b6d-a2df-8c28c7632717/180078_21390

11D1022_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/0460d500-

90d6-4cb7-aa83-162be3cc58dd/400256_21491

21F1021_001RMP.pdf

ノーベルファー

マ（株）

武田薬品工

業（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/d173166b-

6203-4cbd-8e58-adc80b34188a/671450_21490

45F1029_003RMP.pdf

血圧降下剤

IR

早産・低出生体重児における原

発性無呼吸（未熟児無呼吸発

作）

MI

高血圧症

IR

PR

MI

2123404D1033

2123404D3028

IR

IR

MI

2149045F1029

2149045F2025

PR

セララ錠25mg、

50mg

レスピア静注・経

口液60mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/80620fc1-

2282-4020-91f3-c2911bc16f5a/620095_211540

5A1021_001RMP.pdf

無水カフェイ

ン

ザクラス配合錠

LD、HD

トルバプタン

エプレレノンファイザー

（株）

小野薬品工

業（株）

サムスカ錠

7.5mg、

15mg、

30mg、

サムスカ顆粒

1％、

サムスカOD錠

7.5mg、

15mg、30mg

オノアクト点滴静

注用50mg、

150mg

【サムスカ錠7.5mg、サムスカ顆

粒1％、サムスカOD錠7.5mg】

1) ループ利尿薬等の他の利尿薬

で効果不十分な心不全における

体液貯留

2) ループ利尿薬等の他の利尿薬

で効果不十分な肝硬変における

体液貯留

3) 腎容積が既に増大しており，

かつ，腎容積の増大速度が速い

常染色体優性多発性のう胞腎の

進行抑制

【サムスカ錠15mg、サムスカOD

錠15mg】

1) ループ利尿薬等の他の利尿薬

で効果不十分な心不全における

体液貯留

3) 腎容積が既に増大しており，

かつ，腎容積の増大速度が速い

常染色体優性多発性のう胞腎の

進行抑制

【サムスカ錠30mg、サムスカOD

錠30mg】

3) 腎容積が既に増大しており，

かつ，腎容積の増大速度が速い

常染色体優性多発性のう胞腎の

進行抑制

PR

・高血圧症

・下記の状態で，アンジオテンシン

変換酵素阻害薬又はアンジオテン

シンII受容体拮抗薬，β遮断

薬，利尿薬等の基礎治療を受け

ている患者

慢性心不全

1. 手術時の下記の頻脈性不整

脈に対する緊急処置：

心房細動、心房粗動、洞性頻脈

2. 手術後の循環動態監視下に

おける下記の頻脈性不整脈に対

する緊急処置：

心房細動、心房粗動、洞性頻脈

3. 心機能低下例における下記の

頻脈性不整脈：

心房細動、心房粗動

4. 生命に危険のある下記の不整

脈で難治性かつ緊急を要する場

合：

心室細動、血行動態不安定な

心室頻拍

21

大塚製薬

（株）

強心剤 211

2139011F2020

2139011F1023

2499012F1022

2139011F3026

2139011F4022

2499012F2029

2139011D1022

循環器官用

薬

/ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

循環器官用

薬

21

循環器官用

薬

循環器官用

薬

21

24

214血圧降下剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.09.10 血管浮腫 ●

初回作成

2016.11.10高カリウム血症 ●

低ナトリウム血症 ●

腎機能障害 ●

ショック，失神，意識消失 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

低血糖 ●

アナフィラキシー ●

再生不良性貧血，溶血性貧血 ●

間質性肺炎，肺水腫，肺臓炎を含む呼吸窮迫症 ●

横紋筋融解症 ●

無顆粒球症，白血球減少，血小板減少 ●

房室ブロック ●

急性近視，閉塞隅角緑内障 ●

壊死性血管炎 ●

全身性エリテマトーデスの悪化 ●

妊娠中の薬物曝露による胎児の障害

PR 悪性腫瘍

腎機能障害患者 ●

高齢者（75歳以上）

2020.03.02 高カリウム血症 ●

初回作成

2019.01.24低血圧関連事象

PR 腎機能障害

腎機能障害患者での安全性

アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者での安全性

2019.01.28 横紋筋融解症／ミオパチー ●

初回作成

2018.04.09肝機能異常、劇症肝炎、肝炎、黄疸 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖、糖尿病 ●

無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多

形紅斑

●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

MI 肝機能障害患者

2019.06.28 肝臓への影響 ●

胃腸障害 ●

出血性事象

悪性腫瘍

MI 長期投与時の安全性

2020.02.14 IR 横紋筋融解症 ●

初回作成

2017.08.10PR LDL-コレステロール値の上昇

肝機能障害患者

腎機能障害患者

75歳以上の高齢者

長期投与における安全性

2019.10.29 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

パルモディア錠

0.1mg

21

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「EE」（リバロと

同成分）

大興製薬

（株）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870276/4c961245-

8cac-40e1-b78f-0916e61f845f/870276_218902

0M1023_001RMP.pdf

21循環器官用

薬

循環器官用

薬

エゼチミブ／

アトルバスタ

チンカルシウ

ム水和物

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

血圧降下剤

高脂血症用

剤

214

218

218

218

2189101F1020

2189101F2026

2149122F1026

高脂血症（家族性を含む）

ホモ接合体家族性高コレステロー

ル血症

21

循環器官用

薬

ペマフィブラー

ト

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/bbfbe20b-

b4cf-46ab-a15e-ae014c573090/430574_23100

AMX0001_002RMP.pdf

興和（株）高脂血症用

剤

高脂血症用

剤

血圧降下剤

循環器官用

薬

エサキセレノ

ン

21

21

MI

IR

高血圧症

MI

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高血圧症

2149049F1027

2149049F2023

2149049F3020

2183007F1025

IR

IR

MI

2189016F1036

2189016F2032

2189016F3039

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

2189020M1023

2189020M2020

2189020M3026

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

PR

218

ロミタピドメシ

ル酸塩

第一三共

（株）

ミカトリオ配合錠

アトーゼット配合

錠LD、HD

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/3c72b46b-

7028-40c3-8d59-4599b5dfc7f4/270072_218300

7F1025_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/170329/d62e7fc9-1fc0-

4914-b947-41501736935a/170329_21890

16F1036_001RMP.pdf

エルメッド

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/734e81de-

b190-4b1c-abcb-7322ac745a3e/650168_21491

22F1026_005RMP.pdf

テルミサルタン

/アムロジピン

ベシル酸塩/

ヒドロクロロチ

アジド

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「DK」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400042/5c723a40-

0734-4351-b9f6-a487fbe6bed6/400042_218901

6F1281_001RMP.pdf

ミネブロ錠

1.25mg、

2.5mg、5mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/8b33804d-

60b4-4df2-98ea-48e492535ef1/170050_21891

01F1020_001RMP.pdf

ジャクスタピッドカ

プセル5mg、

10mg、20mg

IR

MI

21

循環器官用

薬

循環器官用

薬

21循環器官用

薬

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

レコルダティ・

レア・ディシー

ズ・ジャパン

（株）

高脂血症用

剤

MSD（株）

2189016F1281

2189016F2288

2189016F3284

218

214

高脂血症用

剤

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.10.18 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.04.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.27免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.18 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.01.17 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.24免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

日本ジェネ

リック（株）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「FFP」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/ce58a9a7-

04df-426c-b90e-b4300781acf0/530100_218901

6F1060_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「TCK」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「MEEK」、

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg

「MEEK」

（リバロと同成

分）

循環器官用

薬

循環器官用

薬ダイト（株） 21

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「KOG」

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg、

4mg「KOG」

（リバロと同成

分）

21

共創未来

ファーマ

（株）

21

高脂血症用

剤

ニプロ（株）

21

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

21

高脂血症用

剤

高脂血症用

剤

218

循環器官用

薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300166/d8f2949d-

3f4f-4660-bbe5-2c17cccc4bed/300166_21890

16F1044_001RMP.pdf

218

218

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

MI

MI

IR

IR

MI

IR

MI

MI

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

IR

2189016F1052

2189016F2059

2189016F3055

2189016F4043

2189016F5040

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

218

2189016F1273

2189016F2270

2189016F3225

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

218

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270161/9b8be605-

1dc3-46ea-874f-3fac7e5d0847/270161_218901

6F1052_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400278/8c86766f-df68-

40bb-ba16-4d208ff34104/400278_218901

6F1079_001RMP.pdf

ピタバスタチン

Ca・OD錠1㎎・

2mg・4mg

「JG」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400073/58556ff5-5bca-

4602-9af3-9816fb006e55/400073_21890

16F4078_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「NP」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

小林化工

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470004/edc9a149-

3710-4958-9287-b3944cc62a47/470004_21890

16F1290_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/f9692b42-

c5df-4871-9720-8e5763675f48/580591_21890

16F1273_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「JG」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1079

2189016F2075

2189016F3179

2189016F1109

2189016F2105

2189016F3144

循環器官用

薬

2189016F1044

2189016F2040

2189016F3047

21高脂血症用

剤218

高脂血症用

剤

テイカ製薬

（株）

218

2189016F1060

2189016F2067

2189016F3063

辰巳化学

（株）

高脂血症用

剤

21

循環器官用

薬

循環器官用

薬

2189016F1290

2189016F2296

2189016F3292

2189016F4116

2189016F5112

2189016F6100

高脂血症用

剤

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.10.28 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.04.16 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.01免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.01.21 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.18免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.06.24 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.10.24免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

高脂血症用

剤

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「杏

林」

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg、

4mg「杏林」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「科

研」（リバロと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400073/58556ff5-5bca-

4602-9af3-9816fb006e55/400073_21890

16F4078_001RMP.pdf

共和薬品工

業（株）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「YD」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/830001/ec951449-

7775-4a73-8f6c-cbbd2db6740f/830001_21890

16F1087_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「ケ

ミファ」

（リバロと同成

分）

全星薬品工

業（株）

循環器官用

薬

循環器官用

薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530213/5432675a-

4ea7-43a5-ba67-a25168c443c3/530213_21890

16F1125_002RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日本ケミファ

（株）

循環器官用

薬

循環器官用

薬21

21

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

（株）陽進

堂

循環器官用

薬

218

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ダイト（株）

循環器官用

薬

高脂血症用

剤

2189016F1133

2189016F2130

2189016F3080

2189016F4060

2189016F5066

2189016F6054

21

高脂血症用

剤

21

218

高脂血症用

剤

21

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

21

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230127/52d5fc55-

2068-493d-a6e9-30707670847b/230127_21890

16F1095_001RMP.pdf

MI

IR

IR

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

MI

IR

MI

2189016F1125

2189016F2121

2189016F3241

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

MI

MI

2189016F1230

2189016F2237

2189016F3136

218

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1117

2189016F2113

2189016F3187

2189016F4086

2189016F5082

2189016F6070

2189016F1095

2189016F2091

2189016F3071

218

2189016F1109

2189016F2105

2189016F3144

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480209/14e9b7dc-

75d7-4e1d-9de9-dae6139b14d8/480209_21890

16F1117_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「ア

メル」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「サ

ワイ」、

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg、

4mg「サワイ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300119/154cb125-

5817-4c07-a46a-37ce35254206/300119_21890

16F1133_001RMP.pdf

沢井製薬

（株）

ピタバスタチンカ

ルシウム錠

1mg、2mg、

4mg「ZE」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380087/1ecec427-

b2d1-4165-8449-9f2b1104af9b/380087_218901

6F1230_001RMP.pdf

高脂血症用

剤218

高脂血症用

剤

2189016F1087

2189016F2083

2189016F3233

218

循環器官用

薬

キョーリンリメ

ディオ（株）

高脂血症用

剤

21

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

218

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.04.06 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2019.11.20免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2020.04.08 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.22 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.31 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

高脂血症用

剤

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「ツ

ルハラ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/460028/ccffc7fe-

3650-4a4c-8c6e-2f3e3434de93/460028_21890

16F1176_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

鶴原製薬

（株）

循環器官用

薬21

218

218

高脂血症用

剤

ピタバスタチンカ

ルシウム錠

1mg、2mg、

4mg「日医

工」、

ピタバスタチンカ

ルシウムOD錠

1mg、2mg、

4mg「日医工」

（リバロと同成

分）

高脂血症用

剤

218

高脂血症用

剤

218循環器官用

薬

サンド（株）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「テ

バ」（リバロと同

成分）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「トーワ」、

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg、

4mg「トーワ」

（リバロと同成

分）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

循環器官用

薬

21

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「三

和」（リバロと同

成分）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「タ

カタ」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400186/1e1b9858-

c3d0-4d29-ab0a-c2b6ed2885eb/400186_21890

16F1168_001RMP.pdf

武田テバ

ファーマ

（株）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

（株）三和

化学研究所

高田製薬

（株）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

日医工

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/b36f3927-

4d03-43bf-a299-9bbaca31d657/480235_21890

16F4035_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400813/c0bb6abf-

d060-4813-b5ec-38f71d4caac2/400813_218901

6F1249_001RMP.pdf

東和薬品

（株）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「サ

ンド」

（リバロと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/d24ca10f-

dddc-4491-a3fc-b3c6aef03334/300297_218901

6F1150_001RMP.pdf

循環器官用

薬

循環器官用

薬21

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/270428/0f2fb561-4eec-

45d3-968c-21056784441c/270428_21890

16F1141_001RMP.pdf

218

218

21

21

高脂血症用

剤

21

2189016F1168

2189016F2164

2189016F3098

2189016F1141

2189016F2148

2189016F3250

2189016F1150

2189016F2156

2189016F3195

2189016F1168

2189016F2164

2189016F3098

MI

MI

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

IR

IR

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

IR

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

MI

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/405e1f46-

0e2a-4ff2-bff7-3f4624d9b799/530169_21890

16F1257_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

循環器官用

薬

IR

循環器官用

薬21

高脂血症用

剤

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1257

2189016F2253

2189016F3217

2189016F4108

2189016F5104

2189016F6097

2189016F1249

2189016F2245

2189016F3209

218

高脂血症用

剤

2189016F1184

2189016F2180

2189016F3101

2189016F4035

2189016F5031

2189016F6038

IR

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.10.30 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.27 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.11 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.11.06 横紋筋融解症、ミオパチー ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

2019.10.31 免疫原性

初回作成

2016.07.14全身性過敏症反応 ●

白内障

神経認知学的事象

肝機能障害患者

長期使用（LDL-C低値（25mg/dL未満）の影響を含む）

慢性Ｃ型肝炎ウイルスキャリア/肝炎の患者

高齢者（75歳以上）

家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者（小児を含む）

2020.04.01 横紋筋融解症、ミオパチー ●

初回作成

2015.06.30免疫介在性壊死性ミオパチー ●

肝障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

長期投与時の安全性(小児家族性高コレステロール血症)

女児(家族性高コレステロール血症)への投与時の安全性

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/29eee7c3-

7c8c-4576-92fb-8c579d2d2f46/780069_21894

02G3027_002RMP.pdf

Meiji Seika

ファルマ

（株）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

ピタバスタチンカ

ルシウム錠

1mg、2mg、

4mg「モチダ」

（リバロと同成

分）

高脂血症用

剤

218

218

218

21

2189016F1192

2189016F2199

2189016F3276

高脂血症用

剤

サノフィ

（株）

アリロクマブ

（遺伝子組

換え）

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

高脂血症用

剤21

21

循環器官用

薬21

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「明

治」、

ピタバスタチン

Ca・OD錠

1mg、2mg、

4mg「明治」

（リバロと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/b3664eea-

c20d-4c90-934d-c441d71b3048/671450_21890

16F1206_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/790250/d118c833-

6f25-44fb-bc51-6baea0a3e9be/790250_21890

16F1265_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/7843d709-

00cd-4ca3-84ef-4426620f17cf/780009_218901

6F1214_001RMP.pdf

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg

「ファイザー」

（リバロと同成

分）

日新製薬

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530113/428576e3-

161d-4994-b3fc-beeb2bc7c3ea/530113_21890

16F1192_001RMP.pdf

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

プラルエント皮下

注75mgペン、

150mgペン、

プラルエント皮下

注75mgシリン

ジ、150mgシリ

ンジ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/f80919e5-

3c95-4a81-a725-72e0ad312ace/270072_21890

16F1028_001RMP.pdf

興和（株）

ピタバスタチンCa

錠1mg、

2mg、4mg「日

新」

（リバロと同成

分）

高脂血症用

剤

高脂血症用

剤

循環器官用

薬

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

高脂血症用

剤

21

21

218

2189016F1214

2189016F2210

2189016F3128

2189016F4051

2189016F5058

2189016F6046

ファイザー

（株）

PR

MI

MI

IR

MI

MI

IR

家族性高コレステロール血症、高

コレステロール血症

【プラルエント皮下注75mgペン、

150mgペン】

ただし、以下のいずれも満たす場

合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高

い

・HMG-CoA還元酵素阻害剤で

効果不十分、又はHMG-CoA還

元酵素阻害剤による治療が適さ

ない

【プラルエント皮下注75mgシリン

ジ、150mgシリンジ】

ただし、心血管イベントの発現リス

クが高く、HMG-CoA還元酵素阻

害剤で効果不十分な場合に限

る。

2189402G3027

2189402G4023

IR

MI

IR

IR

IR

IR

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

MI

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1206

2189016F2202

2189016F3110

循環器官用

薬

循環器官用

薬

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

リバロ錠1mg、

2mg、4mg、

リバロOD錠

1mg、2mg、

4mg

（ピタバスタチン

Caと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730612/1513f13c-f354-

4a6a-91f1-44632888ede1/730612_21890

16F4094_001RMP.pdf

ピタバスタチン

Ca・OD錠1㎎・

2mg・4mg「ファ

イザー」

（リバロと同成

分）

218

循環器官用

薬

循環器官用

薬

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

高脂血症用

剤21821

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1028

2189016F2024

2189016F3020

2189016F4027

2189016F5023

2189016F6020

2189016F4094

2189016F5090

2189016F6089

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

218

持田製薬販

売（株）

2189016F1265

2189016F2261

2189016F3160

マイラン

（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(小児)への投与時の安全

性

高脂血症用

剤218

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/f80919e5-

3c95-4a81-a725-72e0ad312ace/270072_21890

16F1028_001RMP.pdf

興和（株） 21

MI

循環器官用

薬

ピタバスタチン

カルシウム水

和物

リバロ錠1mg、

2mg、4mg、

リバロOD錠

1mg、2mg、

4mg

（ピタバスタチン

Caと同成分）

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

2189016F1028

2189016F2024

2189016F3020

2189016F4027

2189016F5023

2189016F6020

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.01 過敏症

初回作成

2016.03.08免疫原性

家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者（小児を含む）

75歳以上の高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者

C型肝炎ウイルス感染患者

長期使用（LDLコレステロール 40mg/dL未満（1.0 mmol/L未

満）の影響を含む）

2020.01.28 横紋筋融解症／ミオパチー ●

初回作成

2019.04.19肝炎、肝機能異常、黄疸 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

免疫介在性壊死性ミオパチー ●

血小板数減少 ●

末梢性ニューロパチー ●

多形紅斑 ●

2018.03.02 メトヘモグロビン血症 ●

初回作成

2015.09.07うっ血性心不全、肺水腫

本剤投与の突然の中止による肺高血圧のリバウンド ●

重篤なビリルビン血症 ●

気胸 ●

出血

低血圧

NO2濃度の上昇

心臓手術前の患者への投与における安全性（心臓手術患者）

肺低形成又は重度の肺疾患を有している患者への安全性（心臓

手術患者）

2018.07.11 低血圧

初回作成

2013.12.20

上部消化管運動障害（消化不良、腹部不快感、おくび、嚥下障

害、胃炎、胃食道逆流）

肺静脈閉塞症（PVOD）を有する患者

重度の喀血・肺出血 ●

薬物相互作用（CYP１A１阻害薬）

喫煙

長期投与

投与前の収縮期血圧が95mmHg未満の患者

肝機能障害のある患者

腎機能障害のある患者

併用薬（CYP3A阻害薬、CYP1A1阻害薬、P-gp/BCRP阻害

薬）

小児等への投与（肺動脈性肺高血圧症）

2019.03.06 腎障害 ●

初回作成

2018.05.09壊死性腸炎及び関連事象 ●

出血、血小板減少 ●

肺高血圧症 ●

頭蓋内出血 ●

PR 核黄疸

MI 在胎期間28週未満の患者、出生時体重500g未満の患者

2019.07.18 低血圧 ●

初回作成

2016.10.18肺静脈閉塞性疾患を有する患者

出血 ●

甲状腺機能異常 ●

PR 網膜障害を含む眼障害 ●

小児

肝機能障害のある患者

腎機能障害のある患者

長期投与時の安全性

イブプロフェン

L-リシン

219

2190034F1027

2190034F2023

2190034F3020

2189102F1024

2189102F2020

21

高脂血症用

剤

一酸化窒素

セレキシパグその他の循

環器官用薬

日本新薬

（株）

高脂血症用

剤

イブリーフ静注

20mg

循環器官用

薬

循環器官用

薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/380086/cf30a6ea-54fa-

4b69-a949-4bef94159ff8/380086_219041

7A1029_001RMP.pdf

MSD（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112922/85027e01-

9772-4ddb-b68c-f9409d0fc962/112922_218940

1G2026_002RMP.pdf

バイエル薬品

（株）リオシグアト

循環器官用

薬

循環器官用

薬

循環器官用

薬

エア・ウォー

ター（株）

アムジェン

（株）

21

21

21

その他の循

環器官用薬

219

219

PR・外科的治療不適応又は外科的

治療後に残存・再発した慢性血

栓塞栓性肺高血圧症

・肺動脈性肺高血圧症

219

その他の循

環器官用薬

PR

MI

IR

下記疾患で保存療法（水分制

限、利尿剤投与等）が無効の場

合

未熟児動脈管開存症

肺動脈性肺高血圧症

IR

IR

家族性高コレステロール血症、高

コレステロール血症

ただし、以下のいずれも満たす場

合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高

い

・HMG-CoA還元酵素阻害剤で

効果不十分、又はHMG-CoA還

元酵素阻害剤による治療が適さ

ない

MI

IR

その他の循

環器官用薬

循環器官用

薬

高コレステロール血症、家族性高

コレステロール血症

エボロクマブ

（遺伝子組

換え）

エゼチミブ／

ロスバスタチ

ンカルシウム

アイノフロー吸入

用800ppm

アデムパス錠

0.5mg、

1.0mg、

2.5mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/d74d4359-

810e-4289-8d01-59b14fee8c67/530263_21900

37F1020_002RMP.pdf

ロスーゼット配合

錠LD、HD

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/d8dc02da-

6004-464b-9017-c205124db33d/170050_21891

A1F1023_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/0658a43a-

12ce-4620-af26-e19fd22e0d5f/630004_219003

4F1027_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/710012/18bca2bf-

0d10-4132-bd79-14676c8b8174/710012_21907

00G1020_001RMP.pdf

ウプトラビ錠

0.2mg、

0.4mg

レパーサ皮下注

140mgシリン

ジ、

レパーサ皮下注

140mgペン、

レパーサ皮下注

420mgオートミ

ニドーザー

21

21

PR

IR

MI

2190700G1020

2190037F1020

2190037F2027

1.「新生児の肺高血圧を伴う低

酸素性呼吸不全の改善」

2.「心臓手術の周術期における肺

高血圧の改善」

218

218

千寿製薬

（株）2190417A1029

MI

2189401G1020

2189401G2026

2189401G3022

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.10.25 貧血、ヘモグロビン減少 ●

初回作成

2015.04.07催奇形性

血圧低下

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）を有する患者

肝機能障害

血小板減少

白血球減少

月経障害（出血も含む）

卵巣嚢胞

精巣障害及び男性不妊症

長期投与における安全性

腎機能障害患者

小児等への投与

2020.05.29 腸管穿孔，腸閉塞 ●

初回作成

2016.03.11便秘，便秘増悪 ●

虚血性腸炎 ●

消化管出血，消化管潰瘍 ●

低カルシウム血症

二次性副甲状腺機能亢進症の発現又は悪化

憩室炎 ●

肝機能障害 ●

ACE 阻害薬，ARB との併用

2020.02.21 徐脈 ●

初回作成

2019.10.17光視症及び霧視 ●

房室ブロック ●

心房細動 ●

心電図QT 間隔延長 ●

上室性頻脈性不整脈（心房細動を除く）

心室性不整脈

2019.11.22 鎮静、傾眠 ●

初回作成

2019.01.08投与中止時の睡眠障害

精神障害（不安、不眠症、うつ病） ●

錐体外路障害 ●

結晶尿 ●

下痢、軟便 ●

長期投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2017.10.30 肝機能障害 ●

初回作成

2015.09.11催奇形性

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、ヘモ

グロビン減少●

心不全、うっ血性心不全 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）に関連した肺水腫

薬剤相互作用（薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP2C9、

CYP3A4））

PR 精巣障害及び男性不妊症（精子数減少）

低体重患者（40kg未満）

肝機能障害患者 ●

原発性胆汁性肝硬変患者（DU）

腎機能障害患者

長期投与における安全性

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/100888/9bfa32ac-

a988-4e4b-9bc0-11a6f0e3835f/100888_219002

6F1022_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/9177e803-

1957-499b-a11c-0fd4f67dfe5e/180188_21900B

5F1028_002RMP.pdf

ボセンタン水

和物

コララン錠

2.5mg、5mg、

7.5mg

219

2190038M1024

219

21

アクテリオン

ファーマシュー

ティカルズ

ジャパン

（株）

その他の循

環器官用薬

ビキサロマー

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/1ab3fc11-34fc-

4595-b82c-ea56e460965e/180188_21900

38M1024_001RMP.pdf

循環器官用

薬

循環器官用

薬

小野薬品工

業（株）

アクテリオン

ファーマシュー

ティカルズ

ジャパン

（株）

219

メチロシン

その他の循

環器官用薬21

その他の循

環器官用薬

21

IR

MI

MI

PR

2190032M1027

2190032D1027

①肺動脈性肺高血圧症

（WHO 機能分類クラス II、III

及び IV）

②全身性強皮症における手指潰

瘍の発症抑制（ただし手指潰瘍

を現在有している、または手指潰

瘍の既往歴のある場合に限る）

③肺動脈性肺高血圧症

2190039F1020

2190039F2026

2190039F3022

2190026F1022

2190026X1028

IR

PR

PR

IR

肺動脈性肺高血圧症

洞調律かつ投与開始時の安静時

心拍数が75回/分以上の慢性心

不全

ただし、β遮断薬を含む慢性心不

全の標準的な治療を受けている

患者に限る。

MI

21

その他の循

環器官用薬

21

褐色細胞腫のカテコールアミン分

泌過剰状態の改善

トラクリア錠

62.5mg、

トラクリア小児用

分散錠32mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/93ed8d59-

be51-4695-a2e4-37d94d4ef5d0/800126_21900

32M1027_005RMP.pdf

キックリンカプセル

250mg、

キックリン顆粒

86.2%

オプスミット錠

10mg

デムサーカプセル

250mg

イバブラジン

塩酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100888/42eaae99-

65b1-41ea-b257-c66a4c72b79b/100888_21900

35F1021_002RMP.pdf

アステラス製

薬（株）

その他の循

環器官用薬

IR

IR

慢性腎臓病患者における高リン

血症の改善

219

219

マシテンタン 2190035F1021

循環器官用

薬

循環器官用

薬

小野薬品工

業（株）

循環器官用

薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.03.20 持続静脈内投与に関連した中心静脈カテーテル感染 ●

初回作成

2014.04.23持続皮下投与に関連した注入部位局所反応 ●

出血 ●

血圧低下、失神 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD)を有する患者

甲状腺機能亢進症 ●

PR 血小板減少、好中球減少 ●

小児等への投与

腎機能障害患者

肝機能障害患者

本剤投与経路を変更した患者

エポプロステノールから本剤への切替え、及び本剤からエポプロステノー

ルへの切替え

特発性肺動脈性肺高血圧症、遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び

膠原病に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症

患者

長期投与時の安全性（特に持続皮下投与時）

2020.05.22 IR 下痢

初回作成

2015.10.22PR 鉄過剰症

MI 長期投与における安全性

2020.03.31 血圧低下

初回作成

2016.01.22失神 ●

局所刺激症状

出血性事象 ●

血小板減少症 ●

頻脈 ●

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）を有する患者

PR 投薬過誤

小児

肝機能障害患者

腎機能障害患者

長期投与時の安全性

2019.05.24 鼻出血／出血事象

初回作成

2017.09.05低血圧

肺静脈閉塞性疾患（PVOD）患者における肺水腫

鎌状赤血球症患者における血管閉塞発作

非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）

難聴

長期投与時の安全性

腎機能障害患者

肝機能障害患者

2020.04.13 低カリウム血症 ●

うっ血性心不全 ●

2017.12.27 重篤な胃腸障害 ●

初回作成

2015.03.23

中枢神経系障害及び筋障害（興奮状態、振戦、間代性痙攣、筋

攣縮、テタニー、声門痙攣）●

2020.02.12 IR 心血管系事象 ●

初回作成

2014.07.25PR 喘息に関連した挿管および死亡

2017.08.07 心血管系事象 ●

初回作成

2015.04.16気管支痙攣

エンクラッセ62.5

μgエリプタ7吸入

用、30吸入用

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/dd851816-

4986-4672-9b59-832d034c8d64/340278_22597

14G1028_001RMP.pdf

ウメクリジニウ

ム臭化物

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

呼吸器官用

薬22

気管支拡張

剤225

2259714G1028

2259714G2024

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎・肺気腫）の気道閉塞性障

害に基づ

く諸症状の緩解

2018.03.15

初回作成

2015.04.28

IR 心血管系事象 ●

トレプロスチニ

ル

2190036F1026

2190036F2022

2190036D1025

2190036D2021

ファイザー

（株）

225

2190416A1024

2190416A2020

2190416A3027

2190416A4023

2259806G1021

2259806G2028

2219400A1031

その他の循

環器官用薬

呼吸促進剤呼吸器官用

薬

循環器官用

薬

21

ピートルチュアブ

ル錠250mg、

500mg、

ピートル顆粒分

包250mg、

500mg

221

219

トレプロスト注射

液20mg、

50mg、

100mg、

200mg

エクリラ400μg

ジェヌエア30吸

入用、60吸入

用

透析中の慢性腎臓病患者におけ

る高リン血症の改善

MI

IR

219

219

219 2190701G1025

2190028F1021

2190028R1028

2190028F2028

肺動脈性肺高血圧症その他の循

環器官用薬

IR

PR

IR

IR

MI

肺動脈性肺高血圧症

高カリウム血症

循環器官用

薬

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支

炎、肺気腫)の気道閉塞性障害

に基づく諸症状の緩解

21

22

循環器官用

薬

呼吸器官用

薬

22

その他の循

環器官用薬

その他の循

環器官用薬

気管支拡張

剤22

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎・肺気腫）の気道閉塞性障

害に基づく諸症状の緩解（長時

間作用性吸入抗コリン剤及び長

時間作用性吸入β2刺激剤の併

用が必要な場合）

スクロオキシ

水酸化鉄

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230034/a782d6f5-

c6dd-4eab-863d-66d22b424832/230034_22194

00A1031_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230109/904d5711-

7b22-454b-b8f2-3de4635ad4ad/230109_22597

13G1023_001RMP.pdf

ドプラム注射液

400mg

アノーロエリプタ7

吸入用、30吸

入用

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/f2a87360-8fe5-

450f-a90c-0dbd7e16012b/671450_21900

28F1021_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/18e12c38-

2311-4d39-b49b-23c1b760052b/340278_22598

06G1021_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/2fa73d5a-

b28c-4416-9dac-ab2c2bec1a0a/630004_21907

01G1025_002RMP.pdf

ロケルマ懸濁用

散分包 5g、

10g

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/53bdfc05-

4a94-404c-a0a8-7263fbac6ab9/670227_21900

B6B1020_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/cef8706b-

10cb-4071-99f1-e6d0a0904205/790005_21904

16A1024_002RMP.pdf

レバチオ錠

20mg、

レバチオ懸濁用

ドライシロップ

900mg、

レバチオODフィ

ルム20mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230034/98ac5d71-

2756-44ba-8cbc-7167171e9c89/230034_21900

36D1025_002RMP.pdf

イロプロスト

持田製薬

（株）

21循環器官用

薬

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

ウメクリジニウ

ム臭化物／

ビランテロール

トリフェニル酢

酸塩

呼吸器官用

薬

IR

MI

PR

1．下記の状態における呼吸抑

制ならびに覚醒遅延

1)麻酔時

2)中枢神経系抑制剤による中毒

時

2．遷延性無呼吸の鑑別診断

3．急性ハイパーカプニアを伴う慢

性肺疾患

4．早産・低出生体重児における

原発性無呼吸（未熟児無呼吸

発作）ただし、キサンチン製剤によ

る治療で十分な効果が得られな

い場合に限る。

シルデナフィル

クエン酸塩21

ジルコニウム

シクロケイ酸

ナトリウム水

和物

肺動脈性肺高血圧症

225

その他の循

環器官用薬219

2190040B1020

2190040B2027

日局ドキサプ

ラム塩酸塩

水和物

循環器官用

薬21

2259713G1023

2259713G2020

バイエル薬品

（株）

キッセイ薬品

工業（株）

キッセイ薬品

工業（株）

杏林製薬

（株）

気管支拡張

剤

ベンテイビス吸入

液10μｇ

アストラゼネカ

（株）

アクリジニウム

臭化物

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2017.11.17 心不全，心房細動，期外収縮 ●

初回作成

2015.12.14イレウス ●

閉塞隅角緑内障 ●

アナフィラキシー ●

心障害（心筋虚血，不整脈）

喘息に関連した挿管および死亡

2019.07.05 心不全、心房細動、期外収縮 ●

初回作成

2014.12.01イレウス ●

閉塞隅角緑内障 ●

アナフィラキシー ●

PR 心障害（虚血性心疾患、心筋梗塞、不整脈、狭心症）

2019.09.04 心血管系事象 ●

初回作成

2019.07.02重篤な血清カリウム値の低下 ●

PR 喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2018.03.15 IR アナフィラキシー反応 ●

初回作成

2017.04.17肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎抑制、眼障害等）

2019.12.19 IR ショック，アナフィラキシー ●

初回作成

2017.04.07抗オマリズマブ抗体産生

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Churg-Strauss 症候群）

／好酸球増加症候群

血小板減少症

寄生虫感染

動脈血栓塞栓イベント

悪性腫瘍

2020.02.25 肺炎 ●

初回作成

2019.03.29アナフィラキシー反応 ●

心血管系事象 ●

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、

眼障害等）

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2020.03.30 IR アナフィラキシー等の過敏症 ●

初回作成

2016.04.15免疫原性

感染症

悪性腫瘍

2019.09.04 心血管系事象 ●

初回作成

2019.07.02重篤な血清カリウム値の低下 ●

肺炎

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、

眼障害等）

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

2019.01.24 IR 重篤な過敏症 ●

初回作成

2018.01.22重篤な感染症

寄生虫感染症

悪性腫瘍

免疫原性

2020.02.12 肺炎 ●

初回作成

2016.12.16アナフィラキシー反応 ●

喘息に関連した死亡、入院及び挿管

重篤な心血管系事象

副腎皮質ステロイド剤の全身作用（副腎皮質機能抑制、骨障害、

眼障害等）

22

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/0087fd4e-

4e03-4e14-8bdc-5abf9101a794/340278_229080

3G1028_002RMP.pdf

その他の呼

吸器官用薬

その他の呼

吸器官用薬

呼吸器官用

薬

/アレルギー

用薬

その他の呼

吸器官用薬

225

229

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

アストラゼネカ

（株）

スピリーバ吸入

用カプセル18μ

g、

スピリーバ1.25μ

gレスピマット60

吸入、2.5μgレ

スピマット60吸

入

ビベスピエアロス

フィア28吸入

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/c3a41700-

a5a5-4c88-8c25-a4677bc9ae87/340278_22907

05G1029_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/8bf8dae7-

11eb-456f-ac59-ce2480dd9080/650168_22597

09G1027_002RMP.pdf

2290401D1020

22904A0G1025

22904A0G2021

229

229

22908A2G1027

2259709G1027

2259709G3020

2259709G2023

225

2259807G1026

2259807G2022225

229

449

2290803G1028

2290803G3020

2290803G2024

2290803G4027

2290402G1020

その他の呼

吸器官用薬

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎・肺気腫）の諸症状の緩解

（吸入ステロイド剤、長時間作用

性吸入抗コリン剤及び長時間作

用性吸入β2刺激剤の併用が必

要な場合）

・気管支喘息（吸入ステロイド剤

及び長時間作動型吸入β2 刺激

剤の併用が必要な場合）

・慢性閉塞性肺疾患（慢性気

管支炎・肺気腫）の諸症状の緩

解（吸入ステロイド剤及び長時

間作動型吸入β2 刺激剤の併用

が必要な場合）

PR

気管支喘息（既存治療によって

も喘息症状をコントロールできない

難治の患者に限る）

①気管支喘息（既存治療によっ

ても喘息症状をコントロールできな

い難治の患者に限る）

②既存治療で効果不十分な好

酸球性多発血管炎性肉芽腫症

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎、肺気腫）の気道閉塞性障

害に基づく諸症状の緩解（長時

間作用性吸入抗コリン剤及び長

時間作用性吸入β2 刺激剤の併

用が必要な場合）

1. 気管支喘息（既存治療によっ

ても喘息症状をコントロールできな

い

難治の患者に限る）

2. 季節性アレルギー性鼻炎（既

存治療で効果不十分な重症又

は最重症

患者に限る）

3. 特発性の慢性蕁麻疹（既存

治療で効果不十分な患者に限

る）

PR

IR

PR

PR

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎，肺気腫）の気道閉塞性

障害に基づく諸症状の緩解（長

時間作用性吸入抗コリン剤及び

長時間作用性吸入β2刺激剤の

併用が必要な場合）

1．スピリーバ吸入用カプセル18

μg

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎、肺気腫）の気道閉塞性障

害に基づく諸症状の緩解

2．スピリーバ2.5 μg レスピマット

60 吸入

下記疾患の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎、肺気腫）、気管支喘息

3.スピリーバ1.25 μg レスピマット

60 吸入

下記疾患の気道閉塞性障害に

基づく諸症状の緩解

気管支喘息

PR

IR

PR

気管支喘息

PR

IR

22

呼吸器官用

薬

気管支拡張

剤

呼吸器官用

薬

229

229

その他の呼

吸器官用薬

/その他のア

レルギー用薬

229

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム(株）

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

アストラゼネカ

（株）

その他の呼

吸器官用薬

呼吸器官用

薬

22

22

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/ab15ef60-

42b6-402a-b47f-cc756cef75a4/340278_22908

A1G1022_003RMP.pdf

アニュイティ100µ

gエリプタ30吸入

用、200µgエリ

プタ30吸入用

（アラミストと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/ba203507-

64e2-4abb-ae19-5aca8ffc17e2/670227_229040

2G1020_001RMP.pdf

ビレーズトリエアロ

スフィア56吸入

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/66f7e3d1-

5603-449b-813c-2fa9d214d027/670227_229080

5G1027_002RMP.pdf

レルベア100エリ

プタ14吸入用／

30吸入用、

200エリプタ14

吸入用／30吸

入用

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/0222c8e4-

c77b-4be2-85ad-70727e19d253/340278_22904

01D1020_010RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/f93d9540-

360c-4720-9b3f-44000b996f5c/300242_22904

00D1033_003RMP.pdf

ゾレア皮下注用

75mg、

150mg、

ゾレア皮下注

75mgシリンジ、

150mgシリンジ

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/2f37085b-

cf20-45ad-89ec-dcf7e6f38810/670227_225980

8G1020_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/46597e48-

54f5-4787-bccf-a0383ac1aed1/650168_22598

07G1026_001RMP.pdf

テリルジー100エ

リプタ14吸入

用、30吸入用

ヌーカラ皮下注

用100mg、

ヌーカラ皮下注

100mgシリン

ジ、

ヌーカラ皮下注

100mgペン

ファセンラ皮下注

30mgシリンジ

22

呼吸器官用

薬

ブデソニド/グ

リコピロニウム

臭化物/ホル

モテロールフマ

ル酸塩水和

物

呼吸器官用

薬

22

22

呼吸器官用

薬

チオトロピウム

臭化物水和

物及びオロダ

テロール塩酸

塩

ビランテロール

トリフェニル酢

酸塩／フルチ

カゾンフランカ

ルボン酸エス

テル

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

呼吸器官用

薬

グリコピロニウ

ム臭化物/ホ

ルモテロール

フマル酸塩水

和物

フルチカゾンフ

ランカルボン

酸エステル／

ウメクリジニウ

ム臭化物／

ビランテロール

トリフェニル酢

酸塩

22

44

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管

支炎、肺気腫）の諸症状の緩解

（吸入ステロイド剤、長時間作用

性吸入抗コリン剤及び長時間作

用性吸入β2 刺激剤の併用が必

要な場合）

IR

IR

IR

22598A2G1027

メポリズマブ

（遺伝子組

換え）

22

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

PR

その他の呼

吸器官用薬

22908A1G1022

22908A1G2029

2290400D2021

2290400D1033

2290400G1021

2290400G2028

2290705G1029

2290705G2025

呼吸器官用

薬

アストラゼネカ

（株）

呼吸器官用

薬

オマリズマブ

（遺伝子組

換え）

気管支拡張

剤

その他の呼

吸器官用薬

フルチカゾンフ

ランカルボン

酸エステル

スピオルトレスピ

マット28吸入、

60吸入

チオトロピウム

臭化物水和

物

22

ベンラリズマブ

(遺伝子組

換え)

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.16 汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少 ●

初回作成

2015.01.19

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）及び多形紅斑●

肝機能障害

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

血清ガストリン値の上昇による神経内分泌腫瘍

肺炎

2018.10.19 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少 ●

初回作成

2018.01.29ショック、アナフィラキシー ●

肝障害（劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）及び多形紅斑を

含む重症皮膚障害

●

間質性腎炎 ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

低ナトリウム血症 ●

錯乱状態 ●

溶血性貧血 ●

視力障害 ●

急性腎障害 ●

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.05.14 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.04.28 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

232

23290A3F3143

2329028F1198

2329028F2194

＜ネキシウムカプセル10mg、ネキ

シウム懸濁用顆粒分包10mg＞

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合

部潰瘍、逆流性食道炎、非びら

ん性胃食道逆流症、Zollinger-

Ellison症候群、非ステロイド性抗

炎症薬投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制、低

用量アスピリン投与時における胃

潰瘍又は十二指腸潰瘍の再抑

制

○下記におけるヘリコバクター・ピロ

リの除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALT リンパ腫、特発性血小板

減少性紫斑病、早期胃癌に対す

る内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

＜ネキシウムカプセル20mg、ネキ

シウム懸濁用顆粒分包20mg＞

○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合

部潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger-Ellison症候群、非ス

テロイド性抗炎症薬投与時におけ

る胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再

発抑制、低用量アスピリン投与時

における胃潰瘍又は十二指腸潰

瘍の再発抑制

○下記におけるヘリコバクター・ピロ

リの除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALT リンパ腫、特発性血小板

減少性紫斑病、早期胃癌に対す

る内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

2329029M1027

2329029M2023

2329029D1027

2329029D2023

PR

232

IR

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

ZollingerEllison症候群、非びら

ん性胃食道逆流症、低用量アス

ピリン投与時における胃潰瘍又は

十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALT リンパ腫、特発性血小板

減少性紫斑病、早期胃癌に対す

る内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

PR

・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流

性食道炎、低用量アスピリン投与

時における胃潰瘍又は十二指腸

潰瘍の再発抑制、非ステロイド性

抗炎症薬投与時における胃潰瘍

または十二指腸潰瘍の再発抑制

・下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

消化器官用

薬

消化性潰瘍

用剤23223

ネキシウムカプセ

ル10mg、

20mg、

ネキシウム懸濁

用顆粒分包

10mg、20mg

タケキャブ錠

10mg、20mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/2809bf83-

0978-42bb-a7c2-957b1c06bc29/400256_23290

30F1020_010RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/a0c0a94d-

470d-491e-8929-64edcd03574f/670227_23290

29D1027_001RMP.pdf

23

消化器官用

薬23

消化器官用

薬

IR

PR

IR

ボノプラザンフ

マル酸塩

武田薬品工

業（株）

エソメプラゾー

ルマグネシウ

ム水和物

消化性潰瘍

用剤

2329030F1020

2329030F2027

アストラゼネカ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400278/3b758ee0-

ead4-43e9-af00-45ef8082440b/400278_23290

A3F3143_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

辰巳化学

（株）

消化性潰瘍

用剤

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「TCK」

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「JG」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/65c44602-

b2d3-45a7-a23e-9a6d115d671f/580591_232902

8F1058_002RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

日本ジェネ

リック（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3042

2329028F1058

2329028F2054

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger-Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.30 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.05.13 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.05.29 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.05.11 ショック、アナフィラキシ ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.06.24 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2020.04.17血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

2329028F3077

2329028F1104

2329028F2100

PR

IR

消化性潰瘍

用剤232

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/830001/b58e12e4-

508a-498d-b744-c6cfc48e588c/830001_23290

28F1066_001RMP.pdf

消化性潰瘍

用剤23

PR

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

ラベプラゾー

ルナトリウム

232

2329028F3050

2329028F1066

2329028F2062

IR

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「YD」

（株）陽進

堂

消化器官用

薬23

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「科研」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400073/847d7c38-

994b-4da3-b98d-debead42ab58/400073_23290

A3F3178_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウムダイト（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

23290A3F3178

2329028F1201

2329028F2208

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症

低用量アスピリン投与時における

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再

発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「杏林」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480209/3dddcd13-

2402-4628-8a1d-dde097bc32f6/480209_23290

A3F3135_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

キョーリンリメ

ディオ（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3069

2329028F1082

2329028F2089

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

ラベプラゾー

ルナトリウム

日本ケミファ

（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3174

2329028F1210

2329028F2216

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「サワイ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300119/af8f4c9b-

0be1-4593-af1c-3909837208e0/300119_23290

A3F3020_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

消化器官用

薬

沢井製薬

（株）

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「ケミファ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530213/9723a0d9-

3c09-418c-aa6e-c13266e1d2aa/530213_23290

A3F3186_001RMP.pdf

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.15 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.04.09 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.04.29 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

2020.03.05 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

肺炎

2020.04.28 ショック，アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全，間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

23290A3F3089

2329028F1236

2329028F2232

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「日医

工」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/9bf259af-

88e9-4bfa-8d1a-ac1010e7a3ae/530169_23290

A3F3089_001RMP.pdf

232

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症

低用量アスピリン投与時における

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再

発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤

消化性潰瘍

用剤232

23290A3F3038

2329028F1112

2329028F2119

＜ラベプラゾールNa錠5mg、

10mg「トーワ」＞

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

＜ラベプラゾールNa錠20mg

「トーワ」＞

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison 症候群

東和薬品

（株）

消化器官用

薬

ラベプラゾー

ルナトリウム

日医工

（株）

IR

PR

IR

PR

IR

PR

23

IR

PR

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「トーワ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/cde30f38-

e017-46a5-9abb-f6771570e50d/480235_23290

28F1112_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「武田テ

バ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400061/d972ad43-

f1d1-497f-b996-abc46a675dbc/400061_23290

28F1295_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

武田テバ薬

品（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3085

2329028F1295

2329028F2291

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症

低用量アスピリン投与時における

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再

発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

ラベプラゾールナ

トリウム錠

5mg、10mg、

20mg「日新」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530113/8260fde9-

bd12-4d01-aadf-5c8df2243009/530113_23290

28F1120_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

日新製薬

（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3107

2329028F1120

2329028F1120

ラベプラゾール

Na錠 5mg、

10mg、20mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/ddff4b04-

20a8-4046-b1be-5317d352a69e/671450_23290

28F1252_001RMP.pdf

ラベプラゾー

ルナトリウム

ファイザー

（株）

消化器官用

薬23

消化性潰瘍

用剤232

2329028F3115

2329028F1252

2329028F2259

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合

部潰瘍，逆流性食道炎，

Zollinger-Ellison 症候群，非

びらん性胃食道逆流症

低用量アスピリン投与時における

胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再

発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍，十二指腸潰瘍，胃

MALT リンパ腫，特発性血小板

減少性紫斑病，早期胃癌に対

する内視鏡的治療後胃，ヘリコ

バクター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.21 ショック、アナフィラキシー ●

血液障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障

害●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

低ナトリウム血症 ●

横紋筋融解症 ●

視力障害 ●

錯乱状態 ●

胃癌

骨折

クロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染

肺炎

グーフィス錠

5mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/111890/aa62842a-c9fa-

47a7-a943-e9c0445eaeb4/111890_23590

08F1025_001RMP.pdf

エロビキシバッ

ト水和物

EAファーマ

（株）

消化器官用

薬23

下剤、浣腸

剤235 2359008F1025

慢性便秘症（器質的疾患による

便秘を除く）

2018.12.21

初回作成

2018.02.02

ー 該当事項なし

2020.01.21 IR 下痢 ●

初回作成

2017.04.25オピオイド離脱症候群

オピオイドの鎮痛作用の減弱

消化管穿孔

心血管系事象

モビコール配合

内用剤

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/111890/ad19659f-

a6a5-4e1d-bee7-9fc2ccef7537/111890_235911

0B1029_002RMP.pdf

マクロゴール

4000、塩化

ナトリウム、

炭酸水素ナ

トリウム、塩

化カリウム

EAファーマ

（株）

消化器官用

薬23

下剤、浣腸

剤235 2359110B1029

慢性便秘症（器質的疾患による

便秘を除く）

2019.09.03

初回作成

2018.10.05

IR ショック、アナフィラキシー ●

2020.04.03 IR 便秘・硬便 ●

初回作成

2015.06.08PR 虚血性大腸炎 ●

2019.12.09重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎、敗血症、

日和見感染等）●

初回作成

2017.11.14Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

結核 ●

肝機能障害 ●

抗体産生

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

B型肝炎再活性化

遅発性過敏症（再投与の場合） ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒

球減少、血球貪食症候群）●

横紋筋融解症 ●

悪性腫瘍

腸、肛門周囲膿瘍（クローン病）

腸狭窄症、狭窄、閉塞（クローン病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

2020.02.21重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティスジロヴェシ肺炎、敗血症、

日和見感染等）●

初回作成

2014.10.27Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

結核 ●

肝機能障害 ●

抗体産生

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

B型肝炎再活性化

遅発性過敏症（再投与の場合） ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒

球減少、血球貪食症候群）●

横紋筋融解症 ●

悪性腫瘍

腸、肛門周囲膿瘍（クローン病）

腸狭窄症、狭窄、閉塞（クローン病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

Meiji Seika

ファルマ

（株）

消化器官用

薬23

239

239

イリボー錠2.5μ

g、5μg、

イリボーOD錠

2.5μg、5μg

スインプロイク錠

0.2mg

消化性潰瘍

用剤

235

23

消化器官用

薬

239 2399403F1047

2399014F1026

2399014F2022

2399014F3029

2399014F4025

2399403F1039

IR

2359007F1020

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクロー

ン病の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な場合に限る）

オピオイド誘発性便秘症

PR

下痢型過敏性腸症候群

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部

潰瘍、逆流性食道炎、

Zollinger Ellison症候群、非び

らん性胃食道逆流症、低用量ア

スピリン投与時における胃潰瘍又

は十二指腸潰瘍の再発抑制

下記におけるヘリコバクター・ピロリ

の除菌の補助

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃

MALTリンパ腫、特発性血小板減

少性紫斑病、早期胃癌に対する

内視鏡的治療後胃、ヘリコバク

ター・ピロリ感染胃炎

IR

PR

232

23290A3F3100

2329028F1155

2329028F2151

その他の消

化器官用薬

その他の消

化器官用薬

下剤、浣腸

剤

塩野義製

薬（株）

その他の消

化器官用薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/b36bb42c-

da22-449f-90c9-4bbf40b5b060/800126_23990

14F1026_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/c6366f2d-

fb1c-41ed-9cb6-90fda5665876/340018_235900

7F1020_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530191/88902d57-

ebf0-4aed-ac3d-4a616caac694/530191_23994

03F1039_003RMP.pdf

インフリキシマブ

BS点滴静注用

100mg「NK」

（インフリキシマ

ブ「CTH」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/381103/29954ac2-

2a67-4eba-ba5e-fc4351403616/381103_23994

03F1047_002RMP.pdf

インフリキシマブ

BS点滴静注用

100mg「CTH」

（インフリキシマ

ブ「NK」と同成

分）

アステラス製

薬（株）

ラベプラゾール

Na 塩錠

5mg、10mg、

20mg「明治」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/35e4fbea-

34c4-4e74-9803-31d8f58cc6da/780009_232902

8F1155_001RMP.pdf

消化器官用

薬

23消化器官用

薬

消化器官用

薬

ナルデメジン

トシル酸塩

日本化薬

（株）

PR

PR

IR

23

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

［インフリキ

シマブ後続

1］

23

ラベプラゾー

ルナトリウム

ラモセトロン

塩酸塩

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

［インフリキ

シマブ後続

1］

セルトリオン・

ヘルスケア・

ジャパン

（株）

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクロー

ン病の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な場合に限る）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.10.28重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感

染を含む）●

初回作成

2017.10.13結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

悪性腫瘍

腸狭窄症、腸閉塞（クローン病）

2019.10.02重篤な感染症（肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日和見感

染を含む）●

初回作成

2017.10.13結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

悪性腫瘍

腸狭窄症、腸閉塞（クローン病）

2019.10.15重篤な感染症（肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日和見感

染等）●

初回作成

2019.01.24結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B型肝炎の再活性化

抗体産生

腸狭窄症，狭窄，閉塞（クローン病）

悪性腫瘍

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

2019.07.08 IR 過敏性反応を含むInfusion reaction ●

初回作成

2018.07.20感染症（進行性多巣性白質脳症以外） ●

進行性多巣性白質脳症 ●

悪性腫瘍

2019.07.12 IR 糖質コルチコイド関連事象

初回作成

2016.10.14アナフィラキシーを含む過敏症関連事象

重篤な感染症

水痘ウイルス又は麻疹ウイルス感染時の重篤化

B 型肝炎の再活性化

2018.10.03 注射部位障害

初回作成

2016.03.30ショック・アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

ホルモン避妊法（エチニルエストラジオール等）との相互作用

穿孔性十二指腸潰瘍 ●

239 2399406F1024

インフリキシマブ

BS点滴静注用

100mg「あゆ

み」

（インフリキシマ

ブ「日医工」と同

成分）

2399405F1020

239

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン

等）投与に伴う消化器症状（悪

心、嘔吐）（遅発期を含む）

その他の消

化器官用薬

消化器官用

薬

軽症から中等症の活動期クローン

病

2399404F1033

2399016M1024239

消化器官用

薬

その他の消

化器官用薬

239

2399404F1025

239

①中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

②中等症から重症の活動期ク

ローン病の治療及び維持療法

（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

PR

239

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿

疱性乾癬、乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクロー

ン病の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な場合に限る）

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクロー

ン病の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な場合に限る）

23

23その他の消

化器官用薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/8a2651f7-

d62f-478b-a8f0-2ec9b6b99294/530169_23994

04F1033_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/d90ff8a7-37a0-

491f-94ff-de47b6c46871/400256_23994

05F1020_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/4c16e0c8-

577e-4321-9be4-2503e55c3071/671450_23994

06F1024_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/380077/f2d1bbf6-f748-

4255-bee0-d81551625eb7/380077_23990

16M1024_001RMP.pdf

エンタイビオ点滴

静注用300mg

インフリキシマブ

BS点滴静注用

100mg「ファイ

ザー」

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/172190/411b5095-

63b5-4be8-afcd-5443e89a3b27/172190_23994

04F1025_004RMP.pdf

インフリキシマブ

BS点滴静注用

100mg「日医

工」

（インフリキシマ

ブ「あゆみ」と同

成分）

武田薬品工

業（株）

ゼンタコートカプ

セル3mg

（レクタブルと同

成分）

プロイメンド点滴

静注用150mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/6f9b8544-

1e51-4fc1-b99c-105152e5c7a6/180188_23914

05D1020_001RMP.pdf

あゆみ製薬

（株）

ホスアプレピタ

ントメグルミン

小野薬品工

業（株）

23

23

23

消化器官用

薬

消化器官用

薬

その他の消

化器官用薬

その他の消

化器官用薬

ファイザー

（株）

消化器官用

薬

日医工

（株）

ゼリア新薬工

業（株）ブデソニド

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

［インフリキ

シマブ後続

2］

ベドリズマブ

（遺伝子組

換え）

PR

PR

PR

IR

PR

IR

その他の消

化器官用薬

2391405D1020

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿

疱性乾癬、乾癬性紅皮症

・次のいずれかの状態を示すクロー

ン病の治療及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な場合に限る）

23

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

［インフリキ

シマブ後続

2］

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

［インフリキ

シマブ後続

3］

消化器官用

薬

PR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.31 間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全 ●

初回作成

2016.10.07肝機能障害、肝炎、黄疸 ●

再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、

好中球減少症、血小板減少症●

心膜炎、心筋炎、胸膜炎 ●

間質性肺疾患（間質性肺炎、器質化肺炎、胞隔炎、好酸球性肺

炎等）●

膵炎 ●

PR メサラジンによる過敏症状（発熱、腹痛、下痢、好酸球増多等）

リンゼス錠

0.25mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/fc92e6d1-

57db-4a3d-aca2-5ca941b5d548/800126_23990

17F1020_001RMP.pdf

リナクロチドアステラス製

薬（株）

消化器官用

薬23

その他の消

化器官用薬239 2399017F1020

便秘型過敏性腸症候群、慢性

便秘症（器質的疾患による便秘

を除く）

2018.09.03

初回作成

2017.02.22

IR 下痢 ●

2018.08.30 糖質コルチコイド関連事象

初回作成

2017.10.06重篤な感染症

B型肝炎ウイルスの再活性化

水痘ウイルス又は麻疹ウイルス感染時の重篤化

2020.05.29重篤な感染症（肺炎，ニューモシスティス肺炎，敗血症，日和見

感染症を含む）●

初回作成

2015.08.05結核 ●

遅発性過敏症 ●

重篤な血液障害 ●

抗dsDNA 抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

脱髄疾患 ●

肝機能障害 ●

重篤なinfusion reaction ●

間質性肺炎 ●

横紋筋融解症 ●

B 型肝炎の再活性化

抗体産生

悪性腫瘍

腸狭窄症，腸閉塞（クローン病，腸管型ベーチェット病）

小児における生ワクチン接種に起因する感染症発現

MI 強直性脊椎炎における8 週間間隔投与時の安全性

2019.08.30 卵巣過剰刺激症候群（OHSS)及びその合併症 ●

初回作成

2016.11.24血栓塞栓症 ●

アレルギー/過敏症反応 ●

先天異常

生殖器系癌（乳癌、卵巣癌、子宮内膜癌）

多胎妊娠

2019.08.19 IR 糖代謝障害 ●

初回作成

2017.11.30新生物（新規／再発／二次性腫瘍）

頭蓋内出血及び頭蓋内動脈瘤

ヌーナン症候群における心血管系障害

2020.06.05 低ナトリウム血症 ●

初回作成

2019.07.18うっ血性心不全 ●

2020.02.07 狭心症、うっ血性心不全等の心血管障害 ●

肝機能障害及び黄疸 ●

副腎クリーゼ ●

晩期循環不全 ●

ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

2019.10.04 ショック、意識消失、起立性低血圧 ●

アナフィラキシー ●

高カルシウム血症

骨肉腫

心臓障害

2016.11.18 IR 血栓症関連事象 ●

初回作成

2015.12.21PR 出生児への影響

MI 肝機能障害に関する安全性

リアルダ錠

1200mg

チラーヂンS静注

液200μg

潰瘍性大腸炎（重症を除く）

243 2431400A1029

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

247

その他の消

化器官用薬

23

2413406G1020

241

2412402P6027

2412402P7023

2412402P8020

2412402A2029

247770AH2021

239

2419001F4022

2419001F5029

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

241

239

239

241

243

・骨端線閉鎖を伴わない成長ホル

モン分泌不全性低身長症

・骨端線閉鎖を伴わないターナー

症候群における低身長

・骨端線閉鎖を伴わない軟骨異

栄養症における低身長

・成人成長ホルモン分泌不全症

（重症に限る）

・骨端線閉鎖を伴わないSGA

（small-for-gestational

age）性低身長症

・骨端線閉鎖を伴わないヌーナン

症候群における低身長

2399009F4024

2399716K1020

男性における夜間多尿による夜間

頻尿

PR

・視床下部-下垂体機能障害に

伴う無排卵又は希発排卵におけ

る排卵誘発及び黄体化

・生殖補助医療における卵胞成

熟及び黄体化

①次のいずれかの状態を示すク

ローン病の治療及び維持療法

（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

中等度から重度の活動期にある

患者

外瘻を有する患者

既存治療で効果不十分な下記

疾患

②関節リウマチ（関節の構造的

損傷の防止を含む）

③ベーチェット病による難治性網

膜ぶどう膜炎

④尋常性乾癬，関節症性乾

癬，膿疱性乾癬，乾癬性紅皮

症

⑤強直性脊椎炎

⑦腸管型ベーチェット病，神経型

ベーチェット病，血管型ベーチェ

ット病

⑧川崎病の急性期

⑥中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の治療（既存治療で効果不

十分な

場合に限る）

生殖補助医療における黄体補充

粘液水腫性昏睡

甲状腺機能低下症（ただし、レ

ボチロキシンナトリウム経口製剤に

よる治療が適さない場合に限る）

IR

脳下垂体ホ

ルモン剤

24

甲状腺，副

甲状腺ホル

モン剤

23 2399402F1026

脳下垂体ホ

ルモン剤

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ミニリンメルトOD

錠25µg、50µg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670666/75c6627a-

d124-45dd-983b-0686dc0cb763/670666_24190

01F4022_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670109/7558e1e8-

5e56-4d9d-838d-a0f265ef9c6b/670109_247770

AH2021_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/982f4419-

3cc9-45b5-89e2-816dad1588f6/620023_241240

2A2029_002RMP.pdf

レクタブル2mg

注腸フォーム14

回

（ゼンタコートと

同成分）

オビドレル皮下

注シリンジ250μ

g

テリパラチドBS

皮下注キット

600μg「モチダ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380079/4645a029-

80cc-43b7-bf3c-62c626221ec2/380079_24134

06G1020_002RMP.pdf

ノルディトロピン

フレックスプロ注

5mg、10mg、

15mg、

ノルディトロピンS

注10mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400315/04c1a7b8-

733a-464c-8454-280b26513e4a/400315_23994

02F1026_002RMP.pdf

レミケード点滴静

注用100

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470007/28f01837-

7259-4588-af8d-d81417452c95/470007_24314

00A1029_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/111890/e0dc5f03-

65cc-43a7-8588-82cb7f0af7ac/111890_239971

6K1020_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/83481fcb-

9fef-45c0-943f-6a6b6b6a5071/790005_23990

09F4024_002RMP.pdf

ウトロゲスタン腟

用カプセル

200mg

（ルティナス、ル

テウム、ワンクリノ

ンと同成分）

田辺三菱製

薬（株）

富士製薬工

業（株）

ソマトロピン

（遺伝子組

換え）

デスモプレシ

ン酢酸塩水

和物

EA ファーマ

（株）

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

テリパラチド

（遺伝子組

換え）［テリ

パラチド後続

1］

甲状腺，副

甲状腺ホル

モン剤

脳下垂体ホ

ルモン剤

24

23

フェリング・

ファーマ

（株）

持田製薬

（株）

あすか製薬

（株）

メルクバイオ

ファーマ

（株）

消化器官用

薬

プロゲステロン

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

骨折の危険性の高い骨粗鬆症

PR

IR

PR

PR

IR

IR

IR

IR

24

消化器官用

薬

潰瘍性大腸炎(重症を除く)

消化器官用

薬

卵胞ホルモン

及び黄体ホ

ルモン剤

24

レボチロキシ

ンナトリウム

水和物

その他の消

化器官用薬

メサラジン

ブデソニド

インフリキシマ

ブ（遺伝子

組換え）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

持田製薬

（株）

24

コリオゴナドト

ロピン アル

ファ（遺伝子

組換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/bc53145f-

6069-467f-8b99-5f09c3d72346/790005_24394

A1G1028_001RMP.pdf

24394A1G1028

その他の消

化器官用薬

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.04.11 IR 血栓症関連事象 ●

初回作成

2014.10.30PR 出生児への影響

MI 肝機能障害に関する安全性

2017.01.12 IR 血栓症 ●

初回作成

2016.03.18PR 出生児への影響

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2019.08.30 全身性過敏症反応 ●

初回作成

2016.08.05血栓性障害 ●

PR 先天異常

MI 肝機能障害を有する患者に関する安全性

2020.06.01 IR 血栓症 ●

初回作成

2018.07.23乳癌

良性及び悪性の肝腫瘍

子宮頸癌

器質性疾患の増悪

2020.03.09 IR 血栓症 ●

初回作成

2016.12.26乳癌

良性及び悪性の肝腫瘍

子宮頸癌

高カリウム血症

器質性疾患の増悪

2019.11.01 低血糖 ●

初回作成

2016.04.08

過敏症反応（ショック、アナフィラキシー、全身性皮膚反応、血管神

経性浮腫、そう痒症、発疹等）●

注射部位反応

投与過誤（インスリン製剤取り違い）

新生物

抗インスリン グラルギン抗体産生の影響

2015.06.25 低血糖 ●

初回作成

2015.03.20

過敏症反応（ショックを伴うアナフィラキシー、血管神経性浮腫、そう

痒症、発疹等）●

注射部位反応

投与過誤（インスリン取り違い）

新生物

抗インスリングラルギン抗体産生の影響

2018.05.29 低血糖 ●

初回作成

2018.04.06胃腸障害

甲状腺髄様癌（甲状腺C細胞腫瘍）

急性膵炎 ●

膵癌

腸閉塞

インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖

糖尿病網膜症関連事象

胚・胎児毒性

日本人における心血管系リスクへの影響

腎機能障害患者への投与時の安全性

2018.12.26性機能不全の持続を含む性機能不全（リビドー変化、インポテンス、

射精障害）

初回作成

2015.11.19乳房の圧痛及び腫大

肝機能障害、黄疸 ●

男性乳癌

前立腺癌

抑うつ気分

催奇形性（男子胎児の外性器発達障害）

精子／精液特性への影響による男性生殖能低下

24 249

249

24

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

子宮内膜症に伴う疼痛の改善、

月経困難症

男性における男性型脱毛症

混合ホルモン

剤

卵胞ホルモン

及び黄体ホ

ルモン剤

月経困難症

247770AH3028

247770AH1025

247770AH4024247

247

247

混合ホルモン

剤

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

2482012F1025

卵胞ホルモン

及び黄体ホ

ルモン剤

24

249 2492421G1029

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

インスリン療法が適応となる糖尿

病

248

249900AM1023

249900AM2020249

2482011F2027

生殖補助医療における黄体補充

2492420A1021

2492420G1024

248PR

PR

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

24

生殖補助医療における黄体補充

オゼンピック皮下

注2mg、

0.25mg SD、

0.5mg SD、

1.0mg SD

ヤーズフレックス

配合錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380079/bddbdfbc-

d828-4fd7-ae39-ba4639da326a/380079_24777

0AH4024_002RMP.pdf

ワンクリノン腟用

ゲル90mg

（ウトロゲスタ

ン、ルティナス、ル

テウムと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/a11e5364-

47b3-4ac6-8132-a5603db69824/340278_24990

0AM1023_002RMP.pdf

インスリン グラル

ギンBS注カート｢

リリー｣、

インスリン グラル

ギンBS注ミリオペ

ン｢リリー｣

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400022/3336cb1f-

856d-4870-9099-4f56d4768e41/400022_24924

21G1029_002RMP.pdf

ジェミーナ配合錠

ザガーロカプセル

0.1mg、

0.5mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/69d1f950-

23dd-470c-b03c-5313115697b5/620023_24994

18G1028_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/470007/d8acb701-

297d-4e57-8a2f-e025fbce78ff/470007_247770

AH3028_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670666/a7ba81e7-

ac13-4cc4-91fd-83de1b6b0326/670666_24777

0AH1025_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/43e22a19-

d519-42ea-93f6-091428afee0b/530471_249242

0A1021_001RMP.pdf

日本イーライ

リリー（株）

インスリン グラル

ギンBS注キット

「FFP」

ルティナス膣錠

100mg

（ウトロゲスタ

ン、ルテウム、ワ

ンクリノンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/62ac54ae-

9966-4865-b52d-1f514e7ba030/630004_248201

1F2027_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/30d62663-

ef98-4283-9a0f-95da5ab8ec7f/620095_248201

2F1025_004RMP.pdf

ルテウム腟用坐

剤400mg

（ウトロゲスタ

ン、ルティナス、ワ

ンクリノンと同成

分）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ドロスピレノ

ン・エチニルエ

ストラジオー

ル ベータデク

ス

レボノルゲス

トレル、エチニ

ルエストラジ

オール

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

24

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

フェリング・

ファーマ

（株）

ノーベルファー

マ（株）

プロゲステロン

インスリン グ

ラルギン（遺

伝子組換

え）[インスリ

ン グラルギン

後続1]

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

24

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

インスリン グ

ラルギン（遺

伝子組換

え）[インスリ

ン グラルギン

後続2]

セマグルチド

（遺伝子組

換え）

プロゲステロン

メルクバイオ

ファーマ

（株）

デュタステリド

PR

PR

PR

IR

IR

IR

PR

MI

バイエル薬品

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

2型糖尿病

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

24

インスリン療法が適応となる糖尿

病

24994A6G1029

2499418G1028

2499418G2024

2499418G3020

富士フイルム

富山化学

（株）

24

あすか製薬

（株）

卵胞ホルモン

及び黄体ホ

ルモン剤

プロゲステロン

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

生殖補助医療における黄体補充

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.14 高血糖 ●

初回作成

2016.11.02徐脈 ●

QT延長 ●

肝機能障害 ●

胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎，膵炎）

胃腸障害

低コルチゾール血症

血液学的異常（造血抑制）

下垂体ホルモン分泌の過度な抑制による影響

甲状腺機能低下症

腫瘍拡大

肝機能障害患者への投与時の安全性

長期使用時の安全性

2020.02.07 胃腸障害

初回作成

2017.07.11胆石症（急性胆嚢炎、膵炎）

血糖コントロールへの影響

甲状腺機能異常

徐脈 ●

2020.04.20 不正出血、貧血 ●

初回作成

2016.12.08アナフィラキシー ●

PR 20歳未満の症例における骨密度への影響

2019.05.20 低血糖 ●

初回作成

2015.08.10胃腸障害（重度の下痢、嘔吐等） ●

注射部位反応

インスリン中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖

急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

甲状腺C細胞腫瘍

過敏症反応（アナフィラキシー、血管浮腫等） ●

膵腫瘍

心血管系リスク

腎機能障害を有する患者への投与時の安全性

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

インスリン製剤との併用時の安全性

2018.02.15 低血糖 ●

初回作成

2015.09.24重篤なアレルギー反応 ●

注射部位反応

投与過誤（Basalインスリン製剤とBolusインスリン製剤との取り違

え）

抗インスリン抗体産生の影響

妊婦又は授乳婦への投与時の安全性

5歳以下の患児への投与時の安全性

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

腎機能障害を有する患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系の疾患を有する患者への投与時の安全性

2019.01.15 低血糖 ●

初回作成

2015.04.17急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

腸閉塞 ●

胃腸障害

インスリンからの切り替えに伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血

糖

アナフィラキシー反応・血管浮腫 ●

注射部位反応

甲状腺新生物

膵癌を含む新生物

心血管系リスク

抗エキセナチド抗体産生の影響

急激な体重減少の安全性への影響

適切に投与ができないリスク（ビデュリオン）

高齢者への投与時における安全性

中等度腎機能障害患者への投与時における安全性

肝機能障害患者への投与時における安全性

帝人ファーマ

（株）249

シグニフォーLAR

筋注用キット

10mg、

20mg、

30mg、

40mg、60mg

2型糖尿病

１．下記疾患における成長ホル

モン、IGF-I（ソマトメジン-C）分

泌過剰状態及び諸症状の改善

　　先端巨大症・下垂体性巨人

症（外科的処置で効果が不十

分な場合又は施行が困難な場

合）

２．膵・消化管神経内分泌腫

瘍

249

249

24

24

2492419G1021

2492419A1029

2499417G4022

2499417G1023

2499417G5029

2499417G2020

2499417G3026

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

249

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

2499413G1025

2499413G2021

2499413G3028

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

24

2型糖尿病

ただし、食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤（ビグアナ

イド系薬剤又はチアゾリジン系薬

剤との併用を含む）による治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

PRその他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

249

MI

2499416G1029

2499411G1026

2499411G2022

249

・下記疾患における成長ホルモ

ン，IGF-1（ソマトメジン-C）分

泌過剰状態及び諸症状の改善

先端巨大症・下垂体性巨人症

（外科的処置で効果が不十分

又は施行が困難な場合）

・クッシング病（外科的処置で効

果が不十分又は施行が困難な場

合）

インスリン療法が適応となる糖尿

病

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470310/ace52da6-

bd41-4725-a89c-135dce003216/470310_24994

13G1025_000RMP.pdf

ディナゲスト錠

1mg、0.5mg、

ディナゲストOD

錠1mg

トルリシティ皮下

注0.75mgアテ

オス

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/6f621fb9-b6ce-

4f44-ac2f-9445b2d71cae/530471_24994

16G1029_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/870276/133cacf0-

45ab-4be7-9ded-49db71e042c1/870276_24994

17G1023_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/7fe282d6-a9f0-

43a4-a406-d5ae51488c43/670227_24994

11G1026_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/52431dcc-

df45-4e4a-a408-76901bf01833/790005_24990

10F1023_004RMP.pdf

トレシーバ注 フ

レックスタッチ、

トレシーバ注 ペ

ンフィル

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/2db05d12-

f475-4ec4-a79f-ef942cc49a4c/620023_249241

9A1029_001RMP.pdf

バイエッタ皮下注

5μgペン300、

皮下注10μgペ

ン300

（ビデュリオンと

同成分）

ソマチュリン皮下

注60mg、

90mg、

120mg

アストラゼネカ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

持田製薬

（株）

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

ジエノゲスト

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

日本イーライ

リリー（株）

ランレオチド

酢酸塩

パシレオチド

パモ酸塩

ノバルティス

ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

インスリン デ

グルデク（遺

伝子組換

え）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

PR

IR

MI

IR

MI

MI

PR

IR

PR

IR

IR

PR

IR

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

2499010F1023

24990A0F3026

2499010F2020

24

＜①ディナゲスト錠1mg、③ディ

ナゲストOD 錠1mg＞

子宮内膜症

子宮腺筋症に伴う疼痛の改善

＜②ディナゲスト錠0.5mg＞

月経困難症

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

エキセナチド

デュラグルチド

（遺伝子組

換え）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.09 PR 治療不成功につながる不適正使用

MI 日本人小児での使用

2019.01.15 低血糖 ●

初回作成

2015.04.17急性膵炎 ●

急性腎不全 ●

腸閉塞 ●

胃腸障害

インスリンからの切り替えに伴う糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血

糖

アナフィラキシー反応・血管浮腫 ●

注射部位反応

甲状腺新生物

膵癌を含む新生物

心血管系リスク

抗エキセナチド抗体産生の影響

急激な体重減少の安全性への影響

適切に投与ができないリスク（ビデュリオン）

高齢者への投与時における安全性

中等度腎機能障害患者への投与時における安全性

肝機能障害患者への投与時における安全性

2019.11.26 低血糖 ●

全身性アレルギー反応 ●

PR 投与過誤

2020.04.08過強陣痛及びそれに伴う胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊

水塞栓症●

初回作成

2020.01.29胎児機能不全 ●

2016.06.06 低血糖 ●

初回作成

2015.07.31注射部位反応

過敏反応 ●

投薬過誤（インスリン取り違え）

悪性腫瘍

抗インスリングラルギン抗体産生の影響

投薬過誤（既存のインスリン製剤に比べ本剤の濃度が高いことに伴

う不適切な使用）

投薬過誤（投与量の調節を考慮しないインスリン グラルギン 300

単位/mL とインスリン グラルギン 100 単位/mL との切り替え）

2016.12.26 低血糖 ●

胃腸障害

アナフィラキシー、血管浮腫を含む全身性過敏反応 ●

注射部位反応

急性膵炎 ●

急性腎障害

腸閉塞 ●

甲状腺髄様癌

膵癌

免疫原性／中和作用（抗リキシセナチド抗体産生の影響）

インスリンからの切り替えによる急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシ

ドーシス

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスク

2020.02.03 注射部位反応

初回作成

2015.11.04骨密度減少

糖尿病 ●

間質性肺疾患 ●

うつ病 ●

血栓塞栓症 ●

下垂体卒中 ●

肝機能障害、黄疸 ●

骨疼痛の一過性増悪（前立腺癌、閉経前乳癌） ●

心不全（前立腺癌、球脊髄性筋萎縮症の進行抑制） ●

尿路閉塞（前立腺癌） ●

脊髄圧迫（前立腺癌） ●

男性性機能不全（球脊髄性筋萎縮症の進行抑制）

アナフィラキシー ●

高血圧

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

リキシセナチ

ド

249

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/0b5a2203-

3241-4b3c-a4b0-00c549f42506/530471_24927

A0R1026_001RMP.pdf

日本イーライ

リリー（株）グルカゴン

バクスミー点鼻

粉末剤3mg

フィアスプ注 フ

レックスタッチ、ペ

ンフィル、100単

位/mL

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/7efc8dbb-

6ba6-405e-a938-747855ecabd1/670227_24994

11G4025_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670666/722f7db2-

4dce-4243-9819-685b7fdda227/670666_24997

A2H1020_002RMP.pdf

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

フェリング・

ファーマ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

249 24997A2H1020

2499411G4025

249 24927A0R1026

24

24

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

IR

24

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

249

IR

PR

2492415G7021

2492415A5026

2492415A6022

2499415G1024249

【リュープリンPRO注射用キット

22.5mg】

・前立腺癌

・閉経前乳癌

【リュープリンSR注射用キット

11.25mg】

・前立腺癌

・閉経前乳癌

・球脊髄性筋萎縮症の進行抑制

249

インスリン療法が適応となる糖尿

病

2型糖尿病

ただし、食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤、ビグアナイ

ド系薬剤及びチアゾリジン系薬剤

（各薬剤単独療法又は併用療

法を含む）による治療で十分な

効果が得られない場合に限る。

低血糖時の救急処置

2型糖尿病

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

2499407G4029

2499407G3030

249

2492416G3020

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

インスリン グ

ラルギン（遺

伝子組換

え）

武田薬品工

業（株）

リュープロレリ

ン酢酸塩

サノフィ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/9e20baca-

b303-4141-8d57-a8a20aae6bac/400256_24994

07G3030_009RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/9e505186-

00b3-4b6b-ac0b-4c65047ed374/780069_24994

15G1024_000RMP.pdf

リキスミア皮下注

300µg

リュープリンPRO

注射用キット

22.5mg、

リュープリンSR注

射用キット

11.25mg

ビデュリオン皮下

注用2mgペン

（バイエッタと同

成分）

ランタスXR注ソ

ロスター

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/99dcf5ec-

947d-47a5-b95a-bd79cf006b5d/780069_24924

16G3020_001RMP.pdf

プロウペス腟用

剤 10 ㎎

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/6be6f01f-658a-

4d52-b0e7-931ecd9193ad/620023_24924

15G7021_001RMP.pdf

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

アストラゼネカ

（株）

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

サノフィ

（株）

インスリン ア

スパルト（遺

伝子組換

え）

ジノプロストン IR

MI

IR

IR

PR

MI

PR

インスリン療法が適応となる糖尿

病

IR

PR

妊娠37週以降の子宮頸管熟化

不全における熟化の促進

エキセナチド

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.28 低血糖 ●

過敏症反応 ●

投薬過誤（インスリン製剤取り違え及びペンの誤用）

免疫原性

新生物

2020.06.22 重症低血糖 ●

初回作成

2020.03.24全身性過敏症反応 ●

PR 投与過誤

2020.02.28 骨密度減少

初回作成

2019.01.30肝機能障害 ●

うつを含む更年期様症状 ●

糖尿病

心血管疾患関連事象（心筋梗塞、脳梗塞等）

ベオーバ錠

50mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230109/78d17693-

fa35-44d5-b921-4ead6cadc6d8/230109_25900

17F1025_004RMP.pdf

ビベグロン杏林製薬

（株）

泌尿生殖器

官及び肛門

用薬

25

その他の泌

尿生殖器官

及び肛門用

薬

259 2590017F1025過活動膀胱における尿意切迫

感、頻尿及び切迫性尿失禁

2019.12.02

初回作成

2018.10.03

IR 尿閉 ●

オラネジン消毒

液1.5%、

オラネジン液

1.5%消毒用ア

プリケータ

10mL、

25mL、

オラネジン消毒

液1.5%OR、

オラネジン液

1.5%OR消毒

用アプリケータ

10mL、25mL

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180079/527547d5-

4837-45b7-ba72-b3baabb81f89/180079_261971

7Q1023_001RMP.pdf

オラネキシジ

ングルコン酸

塩

（株）大塚

製薬工場外皮用薬 26

外皮用殺菌

消毒剤261

2619717Q1023

2619717Q2020

2619717Q3026

2619717Q1031

2619717Q2038

2619717Q3034

手術部位（手術野）の皮膚の

消毒

2019.10.01

初回作成

2015.08.04

PR ショック

ゼビアックスロー

ション2%

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/725250fd-

d8cc-4c79-9d7b-83f7252e5c35/730155_26397

01Q1025_001RMP.pdf

オゼノキサシ

ン

マルホ

（株）外皮用薬 26

化膿性疾患

用剤263 2639701Q1025

＜適応菌種＞オゼノキサシンに感

性のブドウ球菌属、アクネ菌

＜適応症＞表在性皮膚感染

症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うも

の）

2017.04.17

初回作成

2015.12.03

ー 該当事項なし

2018.03.14 過敏症

初回作成

2017.05.30白内障、緑内障を含む眼障害

皮膚感染症

ステロイド剤の局所作用（皮膚萎縮等）

MI使用実態下での長期使用（必要に応じて繰り返し使用を含む）時

における安全性

2020.02.07 貼付部位における皮膚障害

初回作成

2015.12.04消化管障害 ●

腎機能障害 ●

喘息発作の誘発（アスピリン喘息） ●

ショック、アナフィラキシー ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

動脈管収縮等の胎児への有害作用

再生不良性貧血 ●

中毒性表皮壊死融解症、剥脱性皮膚炎 ●

意識障害、意識喪失を伴う痙攣 ●

心血管系障害

2019.12.06 虹彩色素過剰 ●

初回作成

2014.07.31眼瞼溝深化 ●

角膜上皮障害（点状角膜炎、角膜びらん等）

眼瞼及び眼瞼周囲の色素過剰

2017.08.01 IR 皮膚刺激症状

初回作成

2016.09.30全身性の過敏反応

重症皮膚副作用

2020.06.24 IR 皮膚感染症

初回作成

2020.02.04PR 悪性腫瘍

2020.03.13 大腸炎（抗生物質関連大腸炎を含む） ●

初回作成

2015.04.20皮膚刺激症状

PR 全身性の過敏反応

249

その他の外

皮用薬

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

外皮用薬

ロコアテープ

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/711fcf71-817c-

4821-b2f9-e5d7721bb9df/730155_26467

13Q2029_001RMP.pdf

鎮痛，鎮

痒，収斂，

消炎剤

あすか製薬

（株）

26

2499013F1027

26

264

267

26

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

その他の外

皮用薬

264

2699714M1029

2646713Q2029

2699803Q1020

子宮筋腫に基づく下記諸症状の

改善

過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

頭部の尋常性乾癬

269

変形性関節症における鎮痛・消

炎

睫毛貧毛症267970AQ1020

2649896S1022

その他の外

皮用薬

269

269

尋常性ざ瘡

＜適応菌種＞ 本剤に感性のブド

ウ球菌属、アクネ菌

＜適応症＞ 尋常性ざ瘡

2699805Q1020

サンファーマ

（株）

26

24

鎮痛，鎮

痒，収斂，

消炎剤

毛髪用剤

（発毛剤、

脱毛剤、染

毛剤、養毛

剤）

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

26

クリンダマイシ

ンリン酸エス

テル水和物

／過酸化ベ

ンゾイル

外皮用薬 26

レルゴリクス

外皮用薬

クロベタゾー

ルプロピオン

酸エステル

デルゴシチニ

ブ

外皮用薬

外皮用薬

マルホ

（株）

外皮用薬

アラガン・ジャ

パン（株）

アダパレン／

過酸化ベン

ゾイル

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/111932/3b877e25-

7e52-433a-b977-46980d986174/111932_26797

0AQ1020_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480866/e3b68cb1-

f2b4-41de-9f03-637504959ee1/480866_26998

03Q1020_009RMP.pdf

マルホ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530614/a77ed290-

135e-42c4-8ba3-82c4d0c3b9f0/530614_26997

14M1029_001RMP.pdf

日本たばこ

産業（株）

グラッシュビスタ外

用液剤0.03％

3mL、0.03％

5mL

エピデュオゲル

デュアック配合ゲ

ル

コムクロシャン

プー0.05%

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400059/6210646e-

9ff0-41ed-b5f5-29f83f29074b/400059_264989

6S1022_002RMP.pdf

コレクチム軟膏

0.5%

レルミナ錠

40mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470007/227547b2-

6a68-469a-9690-f2fefce49e8d/470007_249901

3F1027_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/7aa3f8fc-337b-

447f-85f0-ec9af5a3c9c8/730155_269980

5Q1020_001RMP.pdf

エスフルルビプ

ロフェン

/ハッカ油

ビマトプロスト

大正製薬

（株）

IR

IR

IR

IR

PR

IR

PR

IR

PR

PR

PR

インスリン療法が適応となる糖尿

病

インスリン　リスプ

ロBS注ソロス

ター HU「サノ

フィ」、インスリン

リスプロBS注カー

ト HU「サノ

フィ」、インスリン

リスプロBS注

100単位/mL

HU「サノフィ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/9e7ad7aa-

ea72-4997-9e01-48a09ad6f709/780069_24924

A4A1026_001RMP.pdf

インスリン リス

プロ（遺伝

子組換え）

[インスリン リ

スプロ後続1]

サノフィ

（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

その他のホル

モン剤（抗ホ

ルモン剤を含

む）

249

2492422G1023

2492422A2027

2492422A1020

インスリン療法が適応となる糖尿

病

ルムジェブ注カー

ト、ルムジェブ注

ミリオペン、ルム

ジェブ注ミリオペ

ンHD、ルムジェ

ブ注100単位

/mL

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/e3c90bf8-

5c65-47ee-9952-f2dad63a52ae/530471_24924

A5A2027_002RMP.pdf

249

2492414A7024

2492414P1029

2492414P2025

2492414A6028

インスリン リス

プロ（遺伝

子組換え）

日本イーライ

リリー（株）

ホルモン剤

（抗ホルモン

剤を含む）

24

アトピー性皮膚炎

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.07.01 高カルシウム血症 ●

初回作成

2014.07.22急性腎障害 ●

PR 紫外線照射による皮膚癌

使用実態下での長期観察（必要に応じて繰り返し使用）における

安全性<ドボベット®軟膏>

使用実態下での頭皮に尋常性乾癬を有する患者への使用例におけ

る安全性<ドボベット®ゲル>

2016.07.15 IR 皮膚刺激症状

初回作成

2015.02.06PR 全身性の過敏反応

MI 使用実態下における長期の安全性

2019.12.01 高カルシウム血症 ●

初回作成

2016.04.14急性腎不全 ●

MI 使用実態下での長期使用時における安全性

2018.03.01 IR 潰瘍部位からの出血

初回作成

2015.04.10PR 末梢神経障害

2017.08.31 投与部位における悪性腫瘍の増殖及び転移促進

初回作成

2016.10.17投与部位における歯周組織の過剰増生

2019.09.17 腱や靱帯の断裂または損傷 ●

初回作成

2015.08.10局所反応

アナフィラキシー ●

皮膚裂傷 ●

指神経の損傷

抗薬剤抗体の交差反応

血液凝固障害患者または抗凝固療法の併用患者における注射部

位出血

2019.07.08 徐脈 ●

初回作成

2016.07.27房室ブロック ●

低血圧 ●

低血糖及び関連する症状 ●

気管支痙攣及び気管支反応性亢進（喘鳴、気管支炎及び細気

管支炎の悪化）●

高カリウム血症 ●

中枢神経系障害を伴うPHACE症候群における脳卒中

無顆粒球症 ●

MI 成長を含む長期の影響

2020.03.03 PR セレン過剰症

初回作成

2019.04.16本剤200 μg/日超300 μg/日以下を投与した際の安全性

1 歳未満の患者における安全性

2020.03.19 IR 過敏症 ●

初回作成

2019.04.12鉄過剰症

肝機能障害の悪化

低リン血症

妊婦での使用経験

体重25kg 以上35kg 未満の患者での使用経験

2016.05.23 出血 ●

初回作成

2015.10.07抗血小板剤及び非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤との併用

肝機能障害・黄疸 ●

間質性肺疾患 ●

血小板減少 ●

CYP3A4阻害剤との併用

CYP3A4誘導剤との併用

低体重患者における安全性

腎障害のある患者における安全性

長期投与における安全性

本剤投与前に他の経口抗凝固薬投与を受けていた患者における安

全性

無機質製剤

ヘマンジオルシ

ロップ小児用

0.375％

ロゼックスゲル

0.75%

（アネメトロと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870206/51b39a63-

241b-4cd4-830a-b2f2b1554b7f/870206_269980

2M1024_001RMP.pdf

血液凝固阻

止剤

その他の外

皮用薬

鉄欠乏性貧血

ザイヤフレックス

注射用

2699712Q1021

27

外皮用薬

279

269

269

290

低セレン血症

3339003F1024

3339003F2020

3339003C1028

3339003C2024

PR

尋常性ざ鯵瘡

デュピュイトラン拘縮

32224A0A1027

290

333

3229402A1023

乳児血管腫

尋常性乾癬

１．非弁膜症性心房細動患者

における虚血性脳卒中及び全身

性塞栓症の発症抑制

２．深部静脈血栓症及び肺血

栓塞栓症の治療及び再発抑制

2900003Q1029

2900401D1020

2699804M1023

2790823U1026

2790823U2022

26

29

2699713Q1026

322

26

26

29

32

その他の外

皮用薬

無機質製剤

269

その他の歯

科口腔用薬

26

2699802M1024

2699802Q1026

32

歯周炎による歯槽骨の欠損

尋常性乾癬

その他の

個々の器官

系用医薬品

322

その他の外

皮用薬

269

外皮用薬

その他の

個々の器官

系用医薬品

滋養強壮薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/3ee353a1-

9aef-468d-9a50-a70b10213d97/730155_26997

13Q1026_001RMP.pdf

血液・体液

用薬

外皮用薬

その他の外

皮用薬

その他の

個々の器官

系用医薬品

その他の

個々の器官

系用医薬品

メトロニダゾー

ル

マルホ

（株）

歯科口腔用

薬

マルホ

（株）

トラフェルミン

（遺伝子組

換え）

藤本製薬

（株）

リバーロキサ

バン

科研製薬

（株）

レオ ファーマ

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/52f6e9d9-f53a-

4562-8ed0-e832baf610cf/730155_269971

2Q1021_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100898/9ded5142-

a2f6-48dd-a9d2-4cb814fc8d04/100898_29004

01D1020_001RMP.pdf

コラゲナーゼ

（クロストリジ

ウム ヒストリ

チクム）

プロプラノロー

ル塩酸塩

バイエル薬品

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380077/78a099ca-

4a2a-4413-8207-a2c6363e9607/380077_32224

A0A1027_001RMP.pdf

マルホ

（株）

旭化成ファー

マ（株）

マルホ

（株）

亜セレン酸ナ

トリウム

マキサカルシ

トール/ ベタ

メタゾン酪酸

エステルプロピ

オン酸エステ

ル

カルボキシマ

ルトース第二

鉄

過酸化ベン

ゾイル

カルシポトリ

オール水和

物／ベタメタ

ゾンジプロピ

オン酸エステ

ル

アセレンド注100

µg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670142/c340ac1d-

f375-4ff9-ac1e-b24f7a1fe9e6/670142_322940

2A1023_003RMP.pdf

リグロス歯科用

液キット600μ

g、1200μg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/5361a780-

c98a-4b52-b6a5-2b09d6c45ae2/730155_29000

03Q1029_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/200022/32d67754-

6360-49e5-a2f8-b11ac31fb289/200022_279082

3U1026_001RMP.pdf

フェインジェクト静

注500mg

イグザレルト錠

10mg、

15mg、

イグザレルト細粒

分包10mg、

15mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/f383b19b-5fa5-

4bdc-b579-f7c8397ccb68/630004_33390

03C1028_001RMP.pdf

ドボベット軟膏、

ドボベットゲル

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/b8c94b8d-

b71b-40f7-a265-57842822c6cf/730155_26998

04M1023_001RMP.pdf

ベピオゲル2.5％

マーデュオックス

軟膏外皮用薬

滋養強壮薬

ゼリア新薬工

業（株）

33

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭

気の軽減

MI

IR

IR

IR

IR

MI

PR

MI

MI

PR

PR

PR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.17 出血 ●

初回作成

2015.12.25抗血小板剤及び非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用

間質性肺疾患 ●

肝機能障害 ●

PR CYP3A4及びP-gp阻害剤との併用

肝障害患者における安全性

腎障害患者における安全性

低体重患者における安全性

高齢患者における安全性

長期投与における安全性

他の抗凝固薬との切り替え時の安全性

2020.02.27 出血 ●

初回作成

2014.10.08抗血小板剤及び非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用

肝機能障害・黄疸 ●

間質性肺疾患 ●

P-gp阻害剤との併用

脊椎・硬膜外麻酔又は腰椎穿刺等との併用

肝機能障害患者での安全性

腎機能障害患者での安全性

抗血小板剤2剤併用療法(dual anti platelet therapy:DAPT)

施行患者での安全性

低体重患者における安全性

他の抗凝固剤との切り替え時の安全性

2019.07.31 出血 ●

初回作成

2014.04.09貧血

血栓性血小板減少性紫斑病（TTP) ●

血小板減少症

過敏症（血管浮腫を含む） ●

肝機能障害・黄疸 ●

無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症 ●

結腸直腸癌

高度の心疾患のある患者での安全性

肝機能障害患者での安全性

頭蓋内出血、脳梗塞又は一過性脳虚血発作（TIA)の既往歴のあ

る患者での安全性

腎機能障害患者での安全性

抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、その他の出血傾向

を助長する可能性のある薬剤との併用時の安全性

CABGやその他の侵襲的手技（手術等）を行った患者での安全性

初回負荷投与のタイミング毎の安全性

長期投与における安全性

2019.07.01 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.10.28脾腫・脾破裂 ●

ショック、アナフィラキシー ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

芽球の増加 ●

毛細血管漏出症候群 ●

骨痛・背部痛等の関連事象

Sweet症候群 ●

皮膚血管炎 ●

大型血管炎（大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症） ●

二次性悪性腫瘍

重篤な血小板減少

MI 小児への使用

2018.01.18 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.10.11免疫原性

血栓塞栓症

MI 本剤の再投与

プリズバインド静

注液2.5g

ジーラスタ皮下

注3.6mg

エフィエント錠

2.5mg、

3.75mg、

5mg、20mg、

エフィエントOD

錠20mg

血液・体液

用薬

血液凝固阻

止剤

血液・体液

用薬

血液・体液

用薬

33

33

33

33

その他の血

液・体液用

薬

がん化学療法による発熱性好中

球減少症の発症抑制

PR

MI

経皮的冠動脈形成術（PCI)が

適用される下記の虚血性心疾患

・急性冠症候群（不安定狭心

症、非ST上昇心筋梗塞、ST上

昇心筋梗塞）

・安定狭心症

・陳旧性心筋梗塞

3339004F1029

3339004F2025

1. 非弁膜症性心房細動患者に

おける虚血性脳卒中及び全身性

塞栓症の発症抑制

2. 静脈血栓塞栓症（深部静脈

血栓症及び肺血栓塞栓症）の

治療及び再発抑制

339

333

333

339

339

3399410G1020

3399009F3022

3399009F1020

3399009F2026

3399009F4029

3399009F5025

3399412A1027

１．非弁膜症性心房細動患者

における虚血性脳卒中及び全身

性塞栓症の発症抑制

２．静脈血栓塞栓症（深部静

脈血栓症及び肺血栓塞栓症）

の治療及び再発抑制

３．下記の下肢整形外科手術

施行患者における静脈血栓塞栓

症の発症抑制

・膝関節全置換術、股関節全置

換術、股関節骨折手術

以下の状況におけるダビガトランの

抗凝固作用の中和

・生命を脅かす出血又は止血困

難な出血の発現時

・重大な出血が予想される緊急を

要する手術又は処置の施行時

3339002F1020

3339002F2026

3339002F3022

3339002F4029

3339002F5025

3339002F6021

33

その他の血

液・体液用

薬

血液凝固阻

止剤

その他の血

液・体液用

薬

血液・体液

用薬

ペグフィルグラ

スチム（遺

伝子組換

え）

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

アピキサバン

エドキサバン

トシル酸塩

水和物

プラスグレル

塩酸塩

第一三共

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/fc0fea52-

15ef-4032-a493-39983a3939f3/430574_333900

2F1020_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/d9cb3800-

199d-4888-8c7f-623277d91a59/430574_33990

09F1020_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/3bc50c8a-

5d3e-4bea-bdb8-8eba329c32a0/670605_33390

04F1029_009RMP.pdf

リクシアナ錠

15mg、

30mg、

60mg、

リクシアナOD錠

15mg、

30mg、60mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/4c691a7a-

e422-445b-9032-2c4a032721cc/230124_33994

10G1020_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/f1f1c28d-2168-

4189-9431-bd03c9dc8948/650168_33994

12A1027_001RMP.pdf

エリキュース錠

2.5mg、5mg

イダルシズマ

ブ（遺伝子

組換え）

血液・体液

用薬

第一三共

（株）

協和キリン

（株）

MI

MI

IR

PR

IR

IR

IR

PR

PR

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.26 出血 ●

初回作成

2016.12.22呼吸困難

アナフィラキシー、血管浮腫 ●

徐脈性不整脈

腎機能障害

痛風関連事象

高齢者における安全性

薬物相互作用：

1. CYP3A 阻害剤

2. CYP3A 誘導剤

3. P-糖蛋白質を阻害する薬剤

肝機能障害患者における安全性

抗凝固剤、血小板凝集抑制作用を有する薬剤、その他の出血傾向

を助長する可能性のある薬剤との併用時の安全性

CABGやその他の侵襲的手技（手術等）を行った患者における安

全性

腎機能障害患者における安全性

2020.03.02 IR 血栓症，血栓塞栓症 ●

初回作成

2015.10.30骨髄レチクリン増生，骨髄線維化

骨髄異形成症候群等の血液悪性腫瘍の進行

MI 再投与時の安全性

2017.11.29 IR アレルギー反応/過敏症 ●

初回作成

2017.01.30白血球増加症

血小板減少症

間質性肺疾患

心筋梗塞

腫瘍細胞動員

脾腫・脾破裂 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

2019.12.10 PR 腎機能障害患者における安全性

初回作成

2019.02.21小児等における安全性

低体重患者における安全性

2019.07.12 出血 ●

初回作成

2019.07.11ショック、アナフィラキシー ●

低血圧 ●

MI 抗凝固薬、抗血小板薬との併用時の安全性

2015.06.26 消化性潰瘍、消化管出血を含む重篤な胃腸障害 ●

初回作成

2014.08.05良性頭蓋内圧更新（偽性脳腫瘍）、視神経乳頭浮腫 ●

エーラース・ダンロス症候群（Ehlers-Danlos症候群）様の症状 ●

痙攣及び脳症を含む重篤な中枢神経系障害 ●

中毒性表皮壊死融解症(TEN)、皮膚粘膜眼症候群(SJS)、多形

紅斑●

間質性肺炎 ●

生殖発生毒性

MI 長期投与における安全性

2020.01.10 銅欠乏症 ●

初回作成

2017.04.04膵炎

妊婦、産婦、授乳婦等への投与（ウィルソン病）

小児等への投与(ウィルソン病)

発症前型患者への投与（ウィルソン病）

2018.04.25 IR アナフィラキシー ●

初回作成

2014.12.26中枢神経障害

妊娠中の薬物暴露による胎児の障害

MI 日本人における使用経験

2015.03.30 溶血性貧血 ●

初回作成

2015.02.04メトヘモグロビン血症の増悪 ●

セロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・

ノルアドレナリン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ剤、ノルアドレナリ

ン・セロトニン作動性抗うつ剤等）を投与中の患者におけるセロトニン

症候群

ショック、アナフィラキシー ●

腎不全、腎機能障害 ●

神経毒性、皮膚壊死、注射部位の局所組織壊死

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人へ投与された場合の胎児

への影響

デファイテリオ静

注200mg

ニシスタゴンカプ

セル50mg、

150mg

モゾビル皮下注

24mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/32827bba-

97e4-4ac5-ae0b-f205e36f3d30/400256_392941

1A1020_001RMP.pdf

392

339

392

【ブリリンタ錠90mg】

・経皮的冠動脈形成術（PCI）

が適用される急性冠症候群（不

安定狭心症、非ST 上昇心筋梗

塞、ST 上昇心筋梗塞）（ただ

し、アスピリンを含む抗血小板剤2

剤併用療法が適切である場合

で、かつ、アスピリンと併用する他の

抗血小板剤の投与が困難な場合

に限る）

【ブリリンタ錠60mg】

・以下のリスク因子を1 つ以上有

する陳旧性心筋梗塞のうち、アテ

ローム血栓症の発現リスクが特に

高い場合

　65 歳以上、薬物療法を必要と

する糖尿病、2 回以上の心筋梗

塞の既往、血管造影で確認され

た多枝病変を有する冠動脈疾

患、又は末期でない慢性の腎機

能障害

391

339PR

PR

IR

391

211

119

3929412A1025

3399413A1021

392

MI

IR

IR

自家末梢血幹細胞移植のための

造血幹細胞の末梢血中への動員

促進

1.ウィルソン病(肝レンズ核変性

症)

2.低亜鉛血症

エチレングリコール中毒、メタノール

中毒

腎性シスチン症

3929007F1029

3929007F2025

3929411A1020

3919006B1034

中毒性メトヘモグロビン血症

肝類洞閉塞症候群（肝中心静

脈閉塞症）3919401A1020

3399011F1027

3399011F2023

3399010F1022339

392

33

解毒剤

その他の血

液・体液用

薬

・高ビリルビン血症（閉塞性黄疸

を除く）における肝機能の改善

・うっ血性心不全

・ミトコンドリア脳筋症・乳酸アシ

ドーシス・脳卒中様発作

（MELAS）症候群における脳

卒中様発作の抑制

解毒剤

その他の血

液・体液用

薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530263/3f2ecf7e-

da74-4a33-bec7-81a15b7aabde/530263_39194

01A1020_001RMP.pdf

システアミン

酒石酸塩

塩野義製薬

（株）

その他の血

液・体液用

薬

肝臓疾患用

剤39

39

21

11

ルストロンボ

パグ

血液・体液

用薬

デフィブロチド

ナトリウム

日本新薬

（株）

その他の代

謝性医薬品

/循環器官

用薬

/中枢神経

系用薬

プレリキサホ

ル

血液・体液

用薬

その他の代

謝性医薬品

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/88a1ce84-f59f-

4d2d-883b-5180a40d5601/430574_39294

12A1025_001RMP.pdf

メチレンブルー静

注50mg「第一

三共」

タウリン散98%

「大正」

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730612/1e0298a0-

dd1d-4f29-834f-d853315decd7/730612_39290

09M1027_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/9f8d5019-

88c3-48c3-8307-ccac5f2f0dcb/670227_339901

1F1027_002RMP.pdf

ホメピゾール点

滴静注1.5g「タ

ケダ」

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/c25b53ed-

4f5e-4d52-973d-97c658c3ae51/620095_39290

07F1029_004RMP.pdf

ブリリンタ錠

60mg、90mg

ムルプレタ錠

3mg

ノベルジン錠

25mg、50mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400059/06f06c4b-

aa70-40e4-915b-b0af01f00e3e/400059_391900

6B1034_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/9dff5f7d-2a94-

4134-8196-7bb0d4611fda/780069_339941

3A1021_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/86a50fe8-

7822-473c-aef1-ad1ffb37a16d/340018_339901

0F1022_003RMP.pdf

チカグレロル

39

第一三共

（株）

ホメピゾール

その他の代

謝性医薬品

33

ノーベルファー

マ（株）

血液・体液

用薬

マイラン製薬

（株）

アストラゼネカ

（株）

タウリン

酢酸亜鉛水

和物

その他の代

謝性医薬品

39

39

その他の代

謝性医薬品

サノフィ

（株）

33

解毒剤武田薬品工

業（株）

39

その他の代

謝性医薬品

解毒剤

肝臓疾患用

剤

/強心剤

/その他の中

枢神経系用

剤

メチルチオニ

ニウム塩化物

水和物

MI

PR

IR

PR

PR

PR

IR

MI

大正製薬

（株）

3929009M1027

3929009M2023

待機的な観血的手技を予定して

いる慢性肝疾患患者における血

小板減少症の改善

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.13 肝機能障害 ●

初回作成

2016.06.03過敏症 ●

痛風関節炎（痛風・高尿酸血症適応）

腎機能障害

血液障害（血小板数減少、白血球数減少等）

心血管系の事象

甲状腺機能に関する事象

横紋筋融解症

腎機能障害患者における安全性

肝機能障害患者における安全性

2020.02.10 痛風関節炎（痛風発作）

尿路結石

PR 肝機能障害

2020.02.12 IR Infusion associated reaction（IAR） ●

初回作成

2018.10.05抗体産生の影響

アナフィラキシー

2017.03.14 IR アナフィラキシーを含む過敏症 ●

初回作成

2016.04.26抗セベリパーゼ アルファ抗体産生の影響

原材料に由来する感染症の伝播

卵アレルギーを有する患者への投与時の安全性

低年齢児への投与時の安全性

2019.11.25 注射部位反応

初回作成

2015.07.29投与時反応

低カルシウム血症 ●

抗アスホターゼ アルファ抗体産生の影響

異所性石灰化

頭蓋骨縫合早期癒合症

MI 長期投与時の安全性

2016.10.07 IR Infusion-related reaction ●

初回作成

2014.07.18PR 抗ベラグルセラーゼ　アルファ抗体産生の影響

酵素補充療法の治療歴のない患者への投与時の安全性

2型及び3型ゴーシェ病の患者への投与時の安全性

小児への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

2017.02.27 IRアナフィラキシー反応及び重度のアレルギー反応を含むInfusion

Associated Reaction（IAR）●

初回作成

2015.03.23PR 抗エロスルファーゼアルファ抗体産生の影響

MI 低年齢児への投与時の安全性

2019.12.06 アナフィラキシーを含む過敏症反応 ●

医療機器関連合併症（脳室アクセスデバイスからの漏出、医療機

器の不具合、髄膜炎を含む感染症など）

痙攣

心疾患／徐脈

MI 長期投与時の安全性

レブコビ筋注

2.4mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/470310/f93690a2-

a110-426e-99ff-809103ac1c64/470310_39594

21A1023_001RMP.pdf

エラペグアデ

マーゼ（遺

伝子組換

え）

帝人ファーマ

（株）

その他の代

謝性医薬品39 酵素製剤 395 3959421A1023 アデノシンデアミナーゼ欠損症 2019.04.19 MI 長期使用における安全性

2020.06.02 低血糖 ●

初回作成

2014.04.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む） ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670242/7d4aa297-

6b97-453e-b7dc-bb3b6b7d4104/670242_39490

A1F1028_001RMP.pdf

（株）富士

薬品

3959418A1021

3959418A2028

3959418A3024

3959418A4020

3959418A5027

394

ユリス錠 0.5

mg、 1 mg、2

mg

3959420A1029

3959420A2025

ムコ多糖症IVA 型

PR

ドチヌラド

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/08cae399-

6a3f-485c-81c2-e5fabd86c54c/641302_395941

6F1020_001RMP.pdf

ビプリブ点滴静

注用400単位

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870056/3cdf852c-056f-

4114-9e55-2323af49477d/870056_395941

8A1021_002RMP.pdf

アプルウェイ錠

20mg

（デベルザと同

成分）

394

395

39490A1F1028

39490A1F2024

39490A1F3020

痛風、高尿酸血症

396

IR

PR

MI

1．痛風、高尿酸血症

2．がん化学療法に伴う高尿酸

血症

セロイドリポフスチン症2型

3969021F1024 2型糖尿病

IR

3959416F1020

ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小

板減少症、肝脾腫及び骨症

状）の改善

3959419A1026

ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症

（コレステロールエステル蓄積症、

ウォルマン病）

低ホスファターゼ症

3949003F1023

3949003F2020

3949003F3026

ファブリー病

3959417A1027

3959422A1028

395

395

39

395

395

酵素製剤

酵素製剤

痛風治療剤

アスホターゼ

アルファ(遺伝

子組換え)

39

その他の代

謝性医薬品

39その他の代

謝性医薬品

アレクシオン

ファーマ合同

会社

ベラグルセ

ラーゼ アル

ファ（遺伝子

組換え）

フェブキソス

タット

アガルシダーゼ

ベータBS点滴静

注5mg、35mg

「JCR」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/d2e06c73-

6b23-4222-bafb-f57b9ceb9852/270072_39690

21F1024_009RMP.pdf

ビミジム点滴静

注液5mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470310/4e2194ba-

4c96-41af-b768-25ebaaedc9f0/470310_394900

3F1023_002RMP.pdf

ブリニューラ脳室

内注射液150

mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641173/a349243d-

84d0-4b45-b845-1b91429124ab/641173_39594

22A1028_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870056/b674d56e-

e6fc-4737-ba3b-e42ccbc1e03d/870056_39594

19A1026_001RMP.pdf

カヌマ点滴静注

液20mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641173/b0c0e199-

26c3-48ec-9be2-65acf644305a/641173_395941

7A1027_001RMP.pdf

フェブリク錠

10mg、

20mg、40mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530210/639a1a36-

ee02-477e-9e11-6390ad38c437/530210_39594

20A1029_001RMP.pdf

ストレンジック皮

下注

12mg/0.3mL

、

18mg/0.45m

L、

28mg/0.7mL

、

40mg/1mL、

80mg/0.8mL

ＪＣＲファー

マ（株）

アガルシダー

ゼ ベータ

（遺伝子組

換え）［ア

ガルシダーゼ

ベータ後続

1］

セベリパーゼ

アルファ（遺

伝子組換

え）

トホグリフロジ

ン水和物

酵素製剤

BioMarin

Pharmace

utical

Japan

（株）

BioMarin

Pharmace

utical

Japan

（株）

39

酵素製剤

帝人ファーマ

（株）

アレクシオン

ファーマ合同

会社

シャイアー・

ジャパン

（株）

酵素製剤

39

その他の代

謝性医薬品

39

39

39

その他の代

謝性医薬品

糖尿病用剤

痛風治療剤

39

興和（株）

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

酵素製剤

その他の代

謝性医薬品

セルリポナー

ゼ アルファ

（遺伝子組

換え）

エロスルファー

ゼ アルファ

（遺伝子組

換え）

IR

PR

MI

PR

MI

IR

MI

PR

IR

PR

その他の代

謝性医薬品

395

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.26 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2016.11.28低血糖 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害・黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）及び多形紅斑

を含む重症皮膚障害●

横紋筋融解症 ●

腸閉塞 ●

間質性肺炎 ●

血管浮腫

消化器症状

感染症

悪性腫瘍

類天疱瘡 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2019.11.22 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.10.14血管浮腫 ●

急性膵炎 ●

発疹，そう痒症，湿疹，蕁麻疹，水疱，皮膚剥脱などの皮膚病

変

低血糖 ●

肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

腸閉塞 ●

間質性肺炎 ●

消化器症状

横紋筋融解症 ●

類天疱瘡 ●

重篤な感染症

筋関連事象（横紋筋融解症を除く）

乳癌

膵癌

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2020.05.29 低血糖 ●

初回作成

2014.07.07体液量減少に関連する事象 ●

性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿

ケトアシドーシス、ケトン体増加による影響 ●

腎障害

骨折

悪性腫瘍

体重減少の安全性への影響

下肢切断

心血管系疾患の既往又はハイリスク因子を有する患者への投与時の

安全性

高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

腎機能障害者への投与時の安全性

イニシンク配合

錠

2型糖尿病

ただし、ビルダグリプチン及びメトホ

ルミン塩酸塩の併用による治療が

適切と判断される場合に限る。

3969105F1023

IR

3969104F1029

3969104F2025

3969022F1029

2型糖尿病

ただし、アログリプチン安息香酸塩

及びメトホルミン塩酸塩の併用に

よる治療が適切と判断される場合

に限る。

396

396

PR

MI

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

39

39

ビルダグリプチ

ン/メトホルミ

ン塩酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/bd59ca16-

daf2-44c3-8ef1-c97631ca2503/300242_39691

04F1029_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/f8e925d4-

216b-46a4-9395-3874469ce48a/400256_39691

05F1023_007RMP.pdf

カナグル錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400315/c6aba5d8-

19b9-452c-8788-7292e2e03cbc/400315_39690

22F1029_002RMP.pdf

エクメット配合錠

LD、HD

田辺三菱製

薬（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

カナグリフロジ

ン水和物

糖尿病用剤武田薬品工

業（株）

糖尿病用剤

39

糖尿病用剤

その他の代

謝性医薬品

アログリプチン

安息香酸塩

／メトホルミ

ン塩酸塩

IR

PR

PR

IR

MI

MI

2型糖尿病396

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.29 低血糖 ●

初回作成

2017.08.04体液量減少に関連する事象 ●

多尿・頻尿

ケトアシドーシス，ケトン体増加による影響 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

腸閉塞 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

急性膵炎 ●

類天疱瘡 ●

QT延長

皮膚障害

悪性腫瘍

感染症

腎機能障害

骨折

体重減少の安全性への影響

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.06 IR 低血糖 ●

初回作成

2015.04.20皮膚障害

急性膵炎 ●

QT/QTc間隔延長に伴う催不整脈

腸閉塞 ●

感染症

悪性腫瘍

過量投与・過量服用に関連する事象

類天疱瘡 ●

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

2019.12.27 低血糖 ●

初回作成

2015.03.11性器感染 ●

尿路感染 ●

体液量減少に関連する事象 ●

多尿・頻尿

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

腎障害

骨折

悪性腫瘍

体重減少の安全性への影響

下肢切断

膵炎

心血管リスクの高い患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害者への投与時の安全性

肝機能障害者への投与時の安全性

2020.04.06 低血糖 ●

初回作成

2015.12.24腸閉塞 ●

急性膵炎 ●

重篤な皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

396

396

スイニー錠

100mg

ザファテック錠

100mg、

50mg、25mg

3969023F1023

3969023F2020

3969106F1028

2 型糖尿病

ただし，テネリグリプチン臭化水素

酸塩水和物及びカナグリフロジン

水和物の併用による治療が適切

と判断される場合に限る．

396

2型糖尿病

3969024F2024

3969024F1028

3969024F3020

396

糖尿病用剤 2型糖尿病

PR

糖尿病用剤

3969016F1023

トレラグリプチ

ンコハク酸塩

武田薬品工

業（株）

糖尿病用剤39

ジャディアンス錠

10mg、25mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/142bb01d-

1d62-4c74-9839-0edee20e989b/300297_39690

16F1023_002RMP.pdf

カナリア配合錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400315/31e62680-

fc49-4cc4-9a6a-5b5e4161000c/400315_39691

06F1028_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/52f265e8-

2567-49ca-9495-fe7dfbfd181d/400256_396902

4F1028_009RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/21adaca7-

984c-4156-a417-35e4456de26d/650168_39690

23F1023_010RMP.pdf

その他の代

謝性医薬品

39

アナグリプチン

エンパグリフロ

ジン

（株）三和

化学研究所

テネリグリプチ

ン臭化水素

酸塩水和物

／カナグリフロ

ジン水和物

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

糖尿病用剤

その他の代

謝性医薬品

39

田辺三菱製

薬（株）

39

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

MI

IR

PR

MI

MI

PR

IR

IR

PR

MI

2型糖尿病

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.06 低血糖 ●

初回作成

2018.12.28性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿 ●

脱水等の体液量減少に関連する事象 ●

ケトアシドーシス，ケトン体増加による影響 ●

ショック，アナフィラキシー ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.14 低血糖 ●

初回作成

2018.04.05ショック、アナフィラキシー、血管浮腫 ●

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）及び剥脱性

皮膚炎を含む重症皮膚障害●

急性膵炎 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

間質性肺炎 ●

腸閉塞 ●

急性腎不全、腎障害 ●

筋骨格系障害

胃腸障害

血小板減少 ●

性器感染 ●

尿路感染 ●

多尿・頻尿 ●

脱水等の体液量減少に関連する事象 ●

ケトアシドーシス、ケトン体増加による影響 ●

悪性腫瘍

感染症 ●

類天疱瘡 ●

体重減少の安全性への影響

骨折

心血管系疾患

下肢切断

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.28 胃腸障害（悪心、嘔吐等）

過敏症反応 ●

低血糖 ●

膵炎 ●

悪性新生物

膵癌

甲状腺髄様癌

投薬過誤（新たな用量単位による投与量設計間違え、注射用の

糖尿病治療薬との取り違えを含む）

免疫原性／中和作用

急性腎障害

腸閉塞

腎機能障害患者での使用

GLP-1 受容体作動薬（インスリン製剤との併用を含む）から本配

合剤切替え時の安全性

2019.08.09 低血糖 ●

免疫原性（アレルギー反応及び注射部位反応） ●

胃腸障害

急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

甲状腺髄様癌（甲状腺C 細胞腫瘍）

新生物

抗インスリン抗体産生の影響

投与過誤（新たな用量単位による用量設計間違え、注射用の糖

尿病薬との取り違えを含む）

MIGLP-1 受容体作動薬（インスリン製剤との併用を含む）から本剤

切替え時の安全性

スーグラ錠

25mg、50mg

スージャヌ配合

錠

ゾルトファイ配合

注フレックスタッチ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/99381dc5-

3a82-4336-aeba-912ccd0305a8/800126_39690

18F2029_014RMP.pdf

3969018F1022

3969018F2029

インスリン療法が適応となる2型糖

尿病

MI

396 2 型糖尿病, 1 型糖尿病

PR

39 3969107F1022

3969500G1029その他の代

謝性医薬品396

396

インスリン デ

グルデク（遺

伝子組換

え）/リラグル

チド（遺伝

子組換え）

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

シタグリプチン

リン酸塩水

和物／イプラ

グリフロジン

L-プロリン

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/034f7cdb-

ed36-48fc-a8f0-ff98daf20afb/620023_24925A0

G1029_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/06179f2d-

599f-45f9-9fcd-21f2a293ce0b/170050_396910

7F1022_003RMP.pdf

アステラス製

薬（株）

イプラグリフロ

ジン L-プロリ

ン

糖尿病用剤

MSD（株）

その他の代

謝性医薬品

糖尿病用剤その他の代

謝性医薬品

39

39 糖尿病用剤

IR

PR

PR

IR

MI

IR

IR

インスリン療法が適応となる2 型

糖尿病

PR

MI

2型糖尿病

ただし、シタグリプチンリン酸塩水和

物及びイプラグリフロジン L-プロリン

の併用による治療が適切と判断さ

れる場合に限る。

ソリクア配合注ソ

ロスター

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/06b4ab98-

274a-4867-96f6-79377186abb8/780069_39695

A0G1022_001RMP.pdf

インスリン グ

ラルギン（遺

伝子組換

え）/リキシセ

ナチド

サノフィ

（株）

その他の代

謝性医薬品39 糖尿病用剤 396 3969501G1023

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.02 低血糖 ●

初回作成

2014.04.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

尿路感染 ●

性器感染 ●

ケトアシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む） ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2019.08.01 尿路感染 ●

初回作成

2018.10.23性器感染 ●

体液量減少に関連する事象 ●

低血糖 ●

膵炎 ●

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

多尿・頻尿 ●

腸閉塞 ●

肝機能障害 ●

腎障害

骨折

皮膚病変

類天疱瘡 ●

間質性肺炎 ●

感染症 ●

悪性腫瘍

心不全

体重減少の安全性への影響

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

2019.08.05 性器感染 ●

初回作成

2019.04.09尿路感染 ●

低血糖 ●

多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

ケトン体増加による影響・ケトアシドーシス ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

肝障害

骨折

悪性腫瘍

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

心不全患者への投与時の安全性

2020.02.28 IR 低血糖 ●

初回作成

2015.10.20急性膵炎 ●

腸閉塞 ●

皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

過量投与・過量服用のリスク

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

高齢者への投与時の安全性

心血管系リスクへの影響

インスリン併用時の安全性 ●

3969019F1027

3969019F2023

トラディアンス配

合錠AP、BP

フォシーガ錠

5mg、10mg

デベルザ錠

20mg

（アプルウェイと

同成分）

マリゼブ錠

12.5mg、

25mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/18f7d1b7-

6a34-4474-945d-7f0a13b650d6/650168_396910

8F1027_002RMP.pdf

PR

・2 型糖尿病

・1 型糖尿病

3969021F1032

MI

糖尿病用剤

糖尿病用剤

2型糖尿病

396

IR

396

PR

PR

39

糖尿病用剤

その他の代

謝性医薬品

3969108F1027

3969108F2023

2型糖尿病

ただし，エンパグリフロジン及びリナ

グリプチンの併用による治療が適

切と判断される場合に限る。

その他の代

謝性医薬品

3969025F1022

3969025F2029

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

オマリグリプチ

ン

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270072/d2e06c73-

6b23-4222-bafb-f57b9ceb9852/270072_39690

21F1024_009RMP.pdf

興和（株）

MSD（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/f521c264-

58bb-4534-99ab-802f412e691b/170050_39690

25F1022_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/8584b150-

0d8a-4443-910e-a5e8509fcdd1/670227_396901

9F1027_002RMP.pdf

エンパグリフロ

ジン，リナグリ

プチン

アストラゼネカ

（株）

39

39

その他の代

謝性医薬品

トホグリフロジ

ン水和物

その他の代

謝性医薬品

396

39

ダパグリフロジ

ンプロピレング

リコール水和

物

MI

MI

IR

IR

PR

MI

2型糖尿病

糖尿病用剤 396

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.06 乳酸アシドース ●

初回作成

2018.10.10低血糖 ●

腸閉塞 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

消化器症状

重篤な皮膚障害

類天疱瘡 ●

感染症

悪性腫瘍

MI 腎機能障害患者への投与時の安全性

2020.02.17 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2014.09.02低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.11.12低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.19 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.20低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.12 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.09.11低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.17 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.25低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2020.04.06 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.18低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.23 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.12低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.24低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.11 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.08.19低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

2019.07.18 乳酸アシドーシス ●

初回作成

2015.09.09低血糖 ●

消化器症状

肝機能障害・黄疸 ●

横紋筋融解症 ●

396

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「三

和」

（メトグルコと同

成分）

IR

2型糖尿病

ただし，下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

(1)食事療法・運動療法のみ

(2)食事療法・運動療法に加えて

スルホニルウレア剤を使用

3962002F2108

3962002F3082

IR

396

396

3962002F2116

3962002F3090

糖尿病用剤

糖尿病用剤

糖尿病用剤

3962002F2051

3962002F3058

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

3963969109F1021

3969109F2028

396

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

3962002F2043

3962002F3040

3962002F2035

3962002F3031

その他の代

謝性医薬品

3962002F2078

3962002F3074糖尿病用剤

その他の代

謝性医薬品

3962002F2086

3962002F3104

3962002F2027

3962002F3023

3962002F2094

3962002F3112

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

その他の代

謝性医薬品

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

396

396

その他の代

謝性医薬品

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

その他の代

謝性医薬品

39

39

糖尿病用剤

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品糖尿病用剤

糖尿病用剤

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

39

糖尿病用剤39

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

糖尿病用剤

（株）三和

化学研究所

辰巳化学

（株）

メトホルミン

塩酸塩

ニプロ（株）

アナグリプチン

/メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

大日本住友

製薬(株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430773/ef2b8422-

aad9-4df4-8746-a13c051d51be/430773_39620

02F2035_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400278/69c8eab5-

799b-481b-8968-43a76f6aba31/400278_396200

2F2051_002RMP.pdf

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「TE」

（メトグルコと同

成分）

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「日

医工」

（メトグルコと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/9ae4ff5c-374d-

4218-884e-5a2403999da6/530100_39620

02F2108_002RMP.pdf

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/be8cb8b2-

a625-4cd9-a875-4d5b339190e7/671450_39620

02F2116_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/3eb844ba-

82fc-492e-bd80-0f68daaa94b9/530169_396200

2F2094_002RMP.pdf

日医工

（株）

東和薬品

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480008/992c4a6b-

35f3-480e-bcd0-ebb225430f42/480008_39620

02F2060_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/fce4be6a-

6458-4d1a-a65f-4c2774224882/300297_39620

02F2078_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/6d32fb57-

7172-405f-af3d-e423d2ab92ce/480235_22700

AMX0352_002RMP.pdf

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「ファ

イザー」

（メトグルコと同

成分）

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「トーワ」

（メトグルコと同

成分）

メトアナ配合錠

LD、HD

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT「ニ

プロ」

（メトグルコと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/5513a941-

b7fb-492f-bdfc-5b677da74e39/580591_39620

02F2043_002RMP.pdf

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「JG」

（メトグルコと同

成分）

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「DSEP」

（メトグルコと同

成分）

メトホルミン塩酸

塩錠

250mgMT、

500mgMT

「TCK」

（メトグルコと同

成分）

メトグルコ錠

250mg、

500mg

（メトホルミンと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/da9d8927-

124b-4cf7-953e-62d1eb064a0f/300297_396910

9F1021_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/817a4186-

248b-470a-8f17-85603de8879c/400093_39620

02F2027_002RMP.pdf

第一三共エ

スファ（株）

その他の代

謝性医薬品

メトホルミン

塩酸塩

メトホルミン

塩酸塩

日本ジェネ

リック（株）

39

39

39

39 396

396

39

39

（株）三和

化学研究所

トーアエイヨー

（株）

396その他の代

謝性医薬品

ファイザー

（株）

39

糖尿病用剤

糖尿病用剤

396

IR

IR

IR

PR

IR

IR

IR

IR

IR

IR3962002F2060

3962002F3066

2型糖尿病

ただし、アナグリプチン及びメトホル

ミン塩酸塩の併用による治療が適

切と判断される場合に限る

2型糖尿病

ただし、下記のいずれかの治療で

十分な効果が得られない場合に

限る。

（1）食事療法・運動療法のみ

（2）食事療法・運動療法に加

えてスルホニルウレア剤を使用

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.08.19 低血糖 ●

初回作成

2014.05.15多尿・頻尿

体液量減少に関連する事象 ●

性器感染症 ●

尿路感染症 ●

ケトアシドーシス ●

体重減少の安全性への影響

腎障害

骨折

悪性腫瘍

心血管系疾患

下肢切断

高齢者への投与時の安全性

腎機能障害患者への投与時の安全性

肝機能障害患者への投与時の安全性

2020.04.01 過敏症

初回作成

2019.01.21低カルシウム血症 ●

重篤な心血管系事象

顎骨壊死 ●

非定型大腿骨骨折 ●

過骨症

胎児へのリスク

治療終了・中止後の安全性

抗体産生の影響

MI 腎機能障害患者における安全性

2020.04.06 感染症（日和見感染を含む） ●

初回作成

2016.12.28好中球減少 ●

ショック，アナフィラキシー

悪性腫瘍

肝機能障害

マクロファージ活性化症候群（既存治療で効果不十分な全身型若

年性特発性関節炎）

2019.11.25重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含

む）●

初回作成

2018.03.09結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎不全・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

2020.05.01重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含

む）●

初回作成

2019.04.24結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎障害・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

399

イラリス皮下注

射液150mg

エタネルセプトBS

皮下注用

10mg、25mg

「MA」、

エタネルセプトBS

皮下注25mgシ

リンジ0.5mL、

50mgシリンジ

1.0mL「MA」、

エタネルセプトBS

皮下注25mgペ

ン0.5mL、

50mgペン

1.0mL「MA」

（エタネルセプト

「TY」「日医工」

と同成分）

イベニティ皮下注

105mgシリンジ

1. 以下のクリオピリン関連周期性

症候群：

性疾患

2. 高 IgD 症候群（メバロン酸

キナーゼ欠損症）

3. TNF 受容体関連周期性症

候群

4. 既存治療で効果不十分な下

記疾患

・家族性地中海熱

・全身型若年性特発性関節炎

IR

IR

3999448D1024

3999448D2020

3999448G1020

3999448G2027

39994B8G4022

3999448G3023

【エタネルセプトBS皮下注用

10mg、25mg「MA」】

既存治療で効果不十分な下記

疾患

①関節リウマチ（関節の構造的

損傷の防止を含む）

②多関節に活動性を有する若年

性特発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注25mg

シリンジ0.5mL、50mgシリンジ

1.0mL「MA」、エタネルセプトBS

皮下注25mgペン0.5mL、

50mgペン1.0mL「MA」】

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

IR

3999434A1026

骨折の危険性の高い骨粗鬆症

PR

【エタネルセプトBS皮下注10mg

シリンジ1.0mL、25mgシリンジ

0.5mL「TY」】

既存治療で効果不十分な下記

疾患

・関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

・多関節に活動性を有する若年

性特発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注50mg

シリンジ1.0mL「TY」、エタネルセ

プトBS皮下注50mgペン1.0mL

「TY」】

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

3999449G1025

39

その他の代

謝性医薬品

3969020F1020

3969020F2026

399

396

その他の代

謝性医薬品399

2型糖尿病

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400059/39b18c7a-

416d-40e2-b89f-63c35f00565b/400059_39690

20F1020_004RMP.pdf

エタネルセプ

ト（遺伝子

組換え）

［エタネルセ

プト後続2］

（株）陽進

堂

ノバルティス

ファーマ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112922/0fdd3fff-a679-

4c36-b4af-ba01d24d64fb/112922_399944

9G1025_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/790005/8d332d84-

f983-44f3-b66b-64452e774c78/790005_39994

48D1024_004RMP.pdf

エタネルセプトBS

皮下注10mgシ

リンジ1.0mL、

25mgシリンジ

0.5mL、50mg

シリンジ1.0mL

「TY」、

エタネルセプトBS

皮下注50mgペ

ン1.0mL「TY」

（エタネルセプト

「日医工」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/830001/e1564816-

18f5-4f48-aae9-eefa20bccaff/830001_399945

1G1022_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/6667920b-

66c9-4a20-92b4-627e73a8b086/300242_39994

34A1026_004RMP.pdf

ルセフィ錠

2.5mg、5mg

エタネルセプ

ト（遺伝子

組換え）

［エタネルセ

プト後続1］

その他の代

謝性医薬品39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品39

大正製薬

（株）

アムジェン

（株）

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

糖尿病用剤

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

持田製薬

（株）

39

その他の代

謝性医薬品

ルセオグリフロ

ジン水和物

ロモソズマブ

（遺伝子組

換え）

カナキヌマブ

（遺伝子組

換え）

399

PR

PR

IR

PR

PR

IR

MI

3999451G1022

3999451G2029

3999451G3025

3999451G4021

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.29重篤な感染症（真菌感染症を含む日和見感染症、敗血症を含

む）●

初回作成

2019.10.04結核 ●

脱髄疾患 ●

重篤なアレルギー反応 ●

重篤な血液障害 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎の再活性化

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

肝機能障害 ●

中毒性表皮壊死融解症・皮膚粘膜眼症候群・多形紅斑 ●

抗好中球細胞質抗体陽性血管炎 ●

急性腎障害・ネフローゼ症候群 ●

心不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の発現又は悪化

免疫原性

2019.11.20 血栓塞栓症 ●

初回作成

2019.10.08高血圧

HMG-CoA 還元酵素阻害剤との薬物相互作用による影響

肝機能障害

悪性腫瘍

網膜出血

2019.09.24 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.02.06消化管障害 ●

重篤な過敏症 ●

体重減少

血管炎

悪性腫瘍

うつ病及び自殺関連事象

胚・胎児毒性

2020.02.28 眼障害 ●

初回作成

2015.02.20血小板減少症・白血球減少症・顆粒球減少症 ●

チロシン濃度上昇による影響 ●

発達・認知障害

生殖発生毒性

MI 年齢による影響

2020.06.12 下痢、悪心等の消化器症状 ●

初回作成

2015.07.31肝機能障害 ●

血栓塞栓症 ●

血小板減少 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺炎 ●

重篤な皮膚障害

出血

顎骨壊死

創傷治癒遅延

中等度又は高度の肝機能障害（Child Pugh B，C）患者への

投与

2019.12.25 低カルシウム血症 ●

初回作成

2018.04.02QT 延長 ●

PR 骨代謝障害

2020.02.28 帯状疱疹 ●

初回作成

2017.07.28

重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日

和見感染症を含む）●

消化管穿孔 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

間質性肺炎 ●

好中球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン値減少 ●

肝機能障害 ●

静脈血栓塞栓症 ●

横紋筋融解症、ミオパチー

悪性腫瘍

心血管系事象

3999039M1022

3999039M2029

3999044F1024

3999044F2020

3999451G1030

3999451G2037

3999451G3033

3999451G4030

PR

①特発性肺線維症

②全身性強皮症に伴う間質性肺

疾患

③進行性線維化を伴う間質性肺

疾患

3999036M1029

3999036M2025

3999036M3021PR

3999047F1028

3999047F2024

3999047F3020

〇維持透析下の二次性副甲状

腺機能亢進症

〇下記疾患における高カルシウム

血症

・副甲状腺癌

・副甲状腺摘出術不能又は術後

再発の原発性副甲状腺機能亢

進症

IR

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

3999042F1025

3999042F2021

3999042F3028

3999043F1020

3999043F2026

【エタネルセプトBS皮下注10mg

シリンジ1.0mL、25mgシリンジ

0.5mL「日医工」】

既存治療で効果不十分な下記

疾患

・関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

・多関節に活動性を有する若年

性特発性関節炎

【エタネルセプトBS皮下注50mg

シリンジ1.0mL「日医工」、エタネ

ルセプトBS皮下注50mgペン

1.0mL「日医工」】

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

・局所療法で効果不十分な尋常

性乾癬

・関節症性乾癬

・局所療法で効果不十分なベー

チェット病による口腔潰瘍

高チロシン血症Ⅰ型

IR

透析施行中の腎性貧血

399

39 399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230127/8cafc659-

b242-47e3-8181-764438b4c896/230127_39994

C8G1035_001RMP.pdf

日本ベーリン

ガーインゲル

ハイム

（株）

アステラス製

薬（株）

セルジーン

（株）

オルミエント錠

2mg、4mg

オルケディア錠

1mg、2mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/650168/db1aa115-

99c0-49dc-92c7-c16a61e91339/650168_39990

39M1022_011RMP.pdf

ロキサデュス

タット

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/ed8e573f-

704c-4374-8143-3bf485f01e3e/530169_399945

1G1030_001RMP.pdf

日医工（株）

共和薬品工業

（株）

エタネルセプ

ト（遺伝子

組換え）

［エタネルセ

プト後続2］

ニンテダニブエ

タンスルホン

酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/3bb51352-

2bcb-41c3-a984-a12aa287f0a3/230124_399904

4F1024_003RMP.pdf

エベレンゾ錠

20mg、

50mg、

100mg

バリシチニブ

ニチシノン

協和キリン

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380809/11db922b-

5a11-4c6f-a256-ee66f6472c58/380809_39990

42F1025_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/df766a9c-

cbbb-429f-a047-d85631f2052b/800126_39990

C8F1029_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/22d069a4-

f7d5-47ab-8ee7-53b8045b4670/530471_39990

43F1020_007RMP.pdf

オフェブカプセル

100mg、

150mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/d580a919-

643c-4343-90f9-c1354b99beca/800126_39990

36M1029_001RMP.pdf

アプレミラスト

アステラス製

薬（株）

日医工

（株）

オーファディンカプ

セル2mg、

5mg、10mg

エタネルセプトBS

皮下注10mgシ

リンジ1.0mL、

25mgシリンジ

0.5mL、50mg

シリンジ1.0mL

「日医工」、

エタネルセプトBS

皮下注50mgペ

ン1.0mL「日医

工」

（エタネルセプト

「MA」「TY」」と

同成分）

オテズラ錠

10mg、

20mg、30mg

399

その他の代

謝性医薬品

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

39

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

その他の代

謝性医薬品

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

日本イーライ

リリー（株）

39その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品399

エボカルセト

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

399

IR

IR

PR

PR

PR

IR

IR

IR

PR

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.2.21重篤な感染症（結核及び慢性閉塞性肺疾患患者での感染症を含

む）●

初回作成

2018.02.09重篤な過敏症 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

悪性腫瘍

自己免疫疾患の誘発または悪化

免疫原性

慢性閉塞性肺疾患の悪化

脱髄疾患

2018.10.31 PR 心臓弁膜症、血栓症

初回作成

2016.12.05MI 長期投与時の安全性

2019.08.22ミガーラスタットに反応性のないGLA遺伝子変異を有する患者への投

与

初回作成

2018.04.18男性への投与時の受胎能の低下

長期投与時の安全性

腎機能障害患者における安全性

2019.10.08 異所性石灰化

重篤な過敏症反応

生殖発生毒性

MI 長期投与時の安全性

2019.09.05 汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

初回作成

2018.02.16肝機能障害、黄疸 ●

消化性潰瘍 ●

ワルファリンの作用増強による出血

間質性肺炎 ●

感染症 ●

PR 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与

低体重患者への投与

ワルファリン以外の抗凝固薬との薬物相互作用

2018.10.18 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.12.08腸管穿孔 ●

アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

好中球減少、白血球減少、無顆粒球症 ●

血小板減少症 ●

肝機能障害 ●

悪性腫瘍

免疫原性

2020.05.12 重篤な感染症 ●

初回作成

2015.01.23好中球数減少 ●

過敏症反応 ●

炎症性腸疾患 ●

紅皮症（剥脱性皮膚炎） ●

悪性腫瘍

心血管・脳血管系事象

免疫原性

結核

自殺／自傷行為に関連する事象

2020.06.05 注射直後反応 ●

初回作成

2015.10.07注射部位反応 ●

過敏性反応 ●

2019.09.05 汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

初回作成

2018.02.16肝機能障害、黄疸 ●

消化性潰瘍 ●

ワルファリンの作用増強による出血

間質性肺炎 ●

感染症 ●

PR 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与

低体重患者への投与

3999439G1021

3999439G2028

既存治療で効果不十分な下記

疾患

1) 尋常性乾癬，関節症性乾

癬，

2) 膿疱性乾癬，

3）強直性脊椎炎

3999031F1027

3999031F1035

関節リウマチ

関節リウマチ

PR

MI

IR

PR

3999444G1022

3999444G2029

63994A1G3021

63994A1G4028

3999429D1021

3999429G1028

3999429G2024

IR

多発性硬化症の再発予防

MI

PR

3999045M1028

39994D3A1025

39994D3A2021

39994D3A3028

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ

ミガーラスタットに反応性のある

GLA遺伝子変異を伴うファブリー

病

3999041X1026

下記疾患による高アンモニア血症

・N-アセチルグルタミン酸合成酵素

欠損症

・イソ吉草酸血症

・メチルマロン酸血症

・プロピオン酸血症

FGF23関連低リン血症性くる病・

骨軟化症

PR

【オレンシア点滴静注用250mg】

既存治療で効果不十分な下記

疾患

（関節の構造的

損傷の防止を含む）（効能1）

性特発性関節炎（効能2）

【オレンシア皮下注125mgシリン

ジ1mL、オレンシア皮下注

125mgオートインジェクター1mL】

・既存治療で効果不十分な関節

リウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

IR

3999440G1024

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/1f9c0793-

cd93-441e-857b-6a486a353b67/670605_39994

29D1021_006RMP.pdf

オレンシア点滴

静注用250mg

オレンシア皮下

注125mgシリン

ジ1mL／オレン

シア皮下注

125mgオートイ

ンジェクター1mL

カルグルミン

酸

ミガーラスタッ

ト塩酸塩

アバタセプト

（遺伝子組

換え）

コセンティクス皮

下注150mgシ

リンジ、

コセンティクス皮

下注150mgペ

ン

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/8241e9ab-

f0be-4e0a-a07a-f8aa6b48684e/300242_399943

9G1021_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/c69d5d98-

f8b2-4610-b538-0eed730054c0/170033_39990

31F1027_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/1f9c0793-

cd93-441e-857b-6a486a353b67/670605_39994

29D1021_006RMP.pdf

セクキヌマブ

（遺伝子組

換え）

グラチラマー

酢酸塩

レコルダティ・

レア・ディシー

ズ・ジャパン

（株）

サノフィ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112604/ca3edcae-

e4fe-49ec-99cf-8277d40198fa/112604_399904

5M1028_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870276/71ef405c-

417e-4006-9a57-ca11e81d3ce7/870276_39990

41X1026_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/1fa721af-

4bad-4e05-9616-f4a540c8fa07/400256_399944

0G1024_006RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/bb846bb1-

f7d8-41b7-baef-3b1d3c90594f/780069_39994

44G1022_001RMP.pdf

クリースビータ皮

下注10mg、

20mg、30mg

コルベット錠

25mg

（ケアラムと同成

分）

サリルマブ

（遺伝子組

換え）

ブロスマブ

（遺伝子組

換え）

コパキソン皮下

注20mgシリン

ジ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/fde8d290-

c435-4a00-88cd-cc7e3593deab/230124_39994

D3A1025_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/43e9e104-

4f78-472c-98db-42f9b2a40ed6/170033_399903

1F1035_002RMP.pdf

ガラフォルドカプセ

ル123mg

ケブザラ皮下注

150mgシリン

ジ、200mgシリ

ンジ、

ケブザラ皮下注

150mgオートイ

ンジェクター、

200mgオートイ

ンジェクター

ケアラム錠

25mg

（コルベットと同

成分）

カーバグル分散

錠200mg

オレンシア点滴

静注用

250mg、

オレンシア皮下

注125mgシリン

ジ1mL、

オレンシア皮下

注125mgオー

トインジェクター

1mL

協和キリン

（株）

エーザイ

（株）

その他の代

謝性医薬品

39

39

39

ノバルティス

ファーマ

（株）

39

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

その他の代

謝性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

エーザイ

（株）

399

イグラチモド

399

その他の代

謝性医薬品39

武田薬品工

業（株）

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

アミカス・セラ

ピューティクス

（株）

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

イグラチモド

399

39

39

399

399

399

IR

PR

MI

IR

IR

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

ワルファリン以外の抗凝固薬との薬物相互作用

3999031F1027 関節リウマチ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/c69d5d98-

f8b2-4610-b538-0eed730054c0/170033_39990

31F1027_002RMP.pdf

コルベット錠

25mg

（ケアラムと同成

分）

エーザイ

（株）イグラチモド

その他の代

謝性医薬品39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.09.06 腎機能障害 ●

初回作成

2018.03.09創傷治癒不良 ●

脂質代謝異常

糖尿病 ●

血栓性微小血管症 (TMA) ●

間質性肺疾患 ●

感染症 ●

肺塞栓症，深部静脈血栓症 ●

CYP3A4及びP-gp に関する薬物相互作用

移植腎血栓症（腎移植） ●

心嚢液貯留 ●

血球減少（汎血球減少，白血球減少，貧血，血小板減少，好

中球減少）●

悪性腫瘍 ●

男性性腺機能低下

進行性多巣性白質脳症 ●

BK ウイルス腎症 ●

肺胞蛋白症 ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

肝動脈血栓症（肝移植） ●

2019.02.28CYP2D6 又はCYP3A 阻害作用を有する薬剤との薬物相互作用

による影響初回作成

2015.04.28心伝導障害及び不整脈

失神 ●

心疾患を有する患者又は失神の既往を有する患者への投与時の安

全性

酵素補充療法の治療歴のない患者への投与時の安全性

ゴーシェ病Ⅲ型患者への投与時の安全性

CYP2D6遺伝子型による安全性への影響

肝機能障害を有する患者への投与時の安全性

2020.01.10 結核及び重篤な日和見感染症を含む感染症 ●

初回作成

2015.06.09重篤なアレルギー反応 ●

脱髄疾患 ●

重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒

球減少等）●

抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群 ●

間質性肺炎 ●

リンパ腫等を含む悪性腫瘍

免疫原性

乾癬の発現及び悪化

心不全の増悪

2020.03.26 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.04.13結核 ●

脱髄疾患 ●

B型肝炎ウイルス再活性化 ●

うっ血性心不全 ●

ループス様症候群 ●

重篤な血液障害 ●

重篤なアレルギー反応 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

肝機能障害

乾癬（新規発症又は既存症状の増悪）

血清病様反応 ●

2020.05.18 重篤な感染症 ●

初回作成

2019.03.27重篤な過敏症 ●

心血管系事象

悪性腫瘍

免疫原性

好中球数減少

2020.03.25 重篤な過敏反応 ●

初回作成

2017.04.06重篤な感染症 ●

結核 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症の悪化及び新規発現

免疫原性

・既存治療で効果不十分な関節

リウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の改善及び維持療法（既存

治療で効果不十分な場合に限

る）

3999433G1024

3999433G2020

3999437G1022

3999437G2029

IR

3999450G1028

既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症 PR

IR

PR

IR

3999431G1025

3999431A1022

3999037M1023

ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小

板減少症、肝脾腫及び骨症

状）の改善

3999022F1028

3999022F2024

3999022F3020

下記の臓器移植における拒絶反

応の抑制

心移植，腎移植，肝移植

ゴリムマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

ユーシービー

ジャパン

（株）

ウステキヌマブ

（遺伝子組

換え）

シンポニー皮下

注50mgシリン

ジ、

シンポニー皮下

注50mgオート

インジェクター

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/111a2976-

bac8-44f9-989b-a566af08a110/800155_399943

3G1024_005RMP.pdf

エリグルスタッ

ト酒石酸塩

リサンキズマブ

（遺伝子組

換え）

ステラーラ点滴

静注130mg

シムジア皮下注

200mgシリン

ジ、

シムジア皮下注

200mgオートク

リックス

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/c214b028-

3776-4fa2-9773-ab62b9bb6fb5/800155_399943

1A1022_004RMP.pdf

ステラーラ皮下

注45mgシリン

ジ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/820110/5edac301-

f692-4e31-868c-14a81ef7999b/820110_399943

7G1022_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/411a00f9-

e05d-45d6-b58a-cc6790ad4bf2/780069_399903

7M1023_002RMP.pdf

スキリージ皮下

注75mgシリン

ジ0.83mL

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/f4f1ec12-

358c-4011-929f-2c19df297d5d/112130_39994

50G1028_004RMP.pdf

セルトリズマブ

ペゴル（遺

伝子組換

え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/c214b028-

3776-4fa2-9773-ab62b9bb6fb5/800155_399943

1A1022_004RMP.pdf

サデルガカプセル

100mg

ステラーラ皮下

注45mgシリン

ジ、

ステラーラ点滴

静注130mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/8acfd82c-

657e-4d9d-b170-c9fa538431be/300242_399902

2F1028_003RMP.pdf

サーティカン錠

0.25mg、

0.5mg、

0.75mg

（アフィニトール

と同成分）

ヤンセンファー

マ（株）

39

その他の代

謝性医薬品

/消化器官

用薬

39

23

399

399

39939

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

サノフィ

（株）

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39アッヴィ合同

会社

39

23

その他の代

謝性医薬品

ヤンセンファー

マ（株）

39

エベロリムス

その他の代

謝性医薬品

/消化器官

用薬

399

239

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

/その他の消

化器官用薬

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

/その他の消

化器官用薬

PR

IR

PR

PR

IR

PR

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬，関節症性乾癬

・中等症から重症の活動期クロー

ン病（既存治療で効果不十分な

場合に限る）

∙ 中等症から重症の潰瘍性大腸

炎（既存治療で効果不十分な

場合に限る）

MI

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿

疱性乾癬、乾癬性紅皮症

399

239

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.16 好中球減少，リンパ球減少，ヘモグロビン減少 ●

初回作成

2019.04.26

重篤な感染症（結核，肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日

和見感染症を含む）●

帯状疱疹 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺炎 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

肝機能障害 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症，ミオパチー

2019.06.01 先天性奇形，流産

初回作成

2016.05.26

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板

減少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含

む）●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ

（HGPRT）欠損症患者に対する高尿酸血症増悪

2020.05.20重篤な感染症（結核，肺炎，ニューモシスチス肺炎，敗血症，日

和見感染症を含む）●

初回作成

2018.05.01帯状疱疹 ●

好中球減少，リンパ球減少，ヘモグロビン減少 ●

肝機能障害 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

静脈血栓塞栓症 ●

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症，ミオパチー

2019.10.04 脳梗塞 ●

脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進

行及び再発のリスク上昇、死亡率上昇

2019.10.24 脳梗塞 ●

脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進

行及び再発のリスク上昇、死亡率上昇

2020.04.06 脳梗塞 ●

初回作成

2019.10.18脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進

行及び再発のリスク上昇、死亡率上昇

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

39その他の代

謝性医薬品

39

399

39

3999017M1026

3999017B1025

PR

3999046F1023

3999046F2020

腎性貧血

3999034F1020

3999455G1020

3999455G2027

3999455G3023

3999455G4020

3999455G5026

3999455G6022

3999455G7029

3999455G8025

3999455G9021

39994D1G1029

39994D1G2025

39994D1G3021

39994D1G4028

39994D1G5024

39994D1G6020

39994D1G7027

39994D1G8023

39994D1G9020

PR

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730869/6d06c5e1-

60c7-40ee-92b8-95de6ebf4fef/730869_39994D

0G1024_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/e61fe9f6-

c9a6-4790-92e5-937943dcab40/671450_39990

34F1020_005RMP.pdf

トファシチニブ

クエン酸塩

ダルベポエチ

ン アルファ

（遺伝子組

換え）［ダ

ルベポエチン

アルファ後続

3］

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530210/ca4a75d0-

4a99-482f-b4d1-660a33472e11/530210_39994

D1G1029_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/979d664a-

357e-4693-9d24-ad0c88879f43/300297_399945

4G1026_001RMP.pdf

ダルベポエチンア

ルファ BS 注射

液 5 μ g シリン

ジ、10 μ g シリ

ンジ、15 μ g シ

リンジ、20 μ g

シリンジ、30 μ

g シリンジ、40

μ g シリンジ、

60 μ g シリン

ジ、120 μ g シ

リンジ、180 μ g

シリンジ「ＭＹ

Ｌ」

ダルベポエチン ア

ルファBS注5μg

シリンジ、10μg

シリンジ、15μg

シリンジ、20μg

シリンジ、30μg

シリンジ、40μg

シリンジ、60μg

シリンジ、120μ

gシリンジ、180

μgシリンジ「三

和」

マイランEPD

合同会社

ＪＣＲファー

マ（株）

中外製薬

（株）

（株）三和

化学研究所

ダルベポエチ

ン アルファ

（遺伝子組

換え）［ダ

ルベポエチン

アルファ後続

2］

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/bef1abe3-

c3a2-40d5-9f4e-d2fdb93c5c96/800126_39990

46F1023_002RMP.pdf

ミコフェノール

酸 モフェチル

スマイラフ錠

50mg、

100mg

ダルベポエチン ア

ルファBS注5μg

シリンジ、10μg

シリンジ、15μg

シリンジ、20μg

シリンジ、30μg

シリンジ、40μg

シリンジ、60μg

シリンジ、120μ

gシリンジ、180

μgシリンジ

「JCR」

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/7c643817-

60e8-465e-a7bc-e08b2f323564/450045_39990

17B1025_001RMP.pdf

セルセプトカプセ

ル250、

セルセプト懸濁

用散31.8％

（ミコフェノール

酸モフェチルと同

成分）

ゼルヤンツ錠

5mg

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

ダルベポエチ

ン アルファ

（遺伝子組

換え）［ダ

ルベポエチン

アルファ後続

1］

ペフィシチニブ

臭化水素酸

塩

アステラス製

薬（株）

399

ファイザー

（株）39

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

399

IR

PR

PR

IR

IR

IR

腎性貧血

39

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

3999454G1026

3999454G2022

3999454G3029

3999454G4025

3999454G5021

3999454G6028

3999454G7024

3999454G8020

3999454G9027

PR

IR

腎性貧血

・腎移植後の難治性拒絶反応の

治療

（既存の治療薬が無効又は副作

用等のため投与できず，難治性

拒絶反応と診断された場合）

・下記の臓器移植における拒絶

反応の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺

移植，膵移植

・ループス腎炎

・既存治療で効果不十分な関節

リウマチ

・中等症から重症の潰瘍性大腸

炎の寛解導入及び維持療法

（既存治療で効果不十分な場

合に限る）

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.04 重篤な感染症 ●

初回作成

2016.07.20重篤な過敏症反応 ●

好中球数減少 ●

炎症性腸疾患（クローン病及び潰瘍性大腸炎） ●

悪性腫瘍

免疫原性

2020.04.03 重篤な感染症 ●

初回作成

2018.04.05重篤な過敏症 ●

悪性腫瘍

免疫原性

好中球数減少

心血管系事象

2019.09.20 脳梗塞 ●

初回作成

2014.12.25脳出血 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血圧上昇、高血圧、高血圧性脳症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

赤芽球癆 ●

心筋梗塞、肺梗塞 ●

シャント血栓・塞栓

静脈血栓

心不全

固形がんの既往及び合併する患者における生存期間短縮、がん進

行及び再発のリスク上昇、死亡率上昇

MDSに伴う貧血患者における急性骨髄性白血病への移行に及ぼす

影響

MDSに伴う貧血患者における生存期間の短縮に及ぼす影響

2019.09.26 低カルシウム血症 ●

初回作成

2016.12.26心不全の増悪 ●

QT延長 ●

過敏症反応

痙攣 ●

骨代謝障害

2020.05.26 重篤な感染症 ●

初回作成

2016.09.16B 型肝炎の再活性化 ●

結核 ●

脱髄疾患 ●

ループス様症候群 ●

重篤なアレルギー反応 ●

間質性肺炎 ●

重篤な血液障害 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸，肝不全 ●

悪性腫瘍

乾癬の悪化及び新規発現

サルコイドーシスの悪化

免疫原性

腸管狭窄（クローン病の場合）

2016.07.27 眼障害（網膜症及び黄斑症を含む） ●

初回作成

2015.08.07骨髄抑制 ●

ミオパチー及びニューロミオパチー、心筋症 ●

重度の皮膚障害（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中

毒性表皮壊死融解症を含む水疱性皮疹）●

意識消失を含む重度の低血糖症 ●

PR 催奇形性・胎児毒性

399

その他の代

謝性医薬品

39

・腎性貧血

・骨髄異形成症候群に伴う貧血

3999446G1021

3999425U4022

3999425S5028

3999425S6024

3999425S7020

3999425S8027

3999425S9023

3999425U1023

3999425U2020

3999425U3026

PR

トルツ皮下注

80mgオートイン

ジェクター、

トルツ皮下注

80mgシリンジ

日本イーライ

リリー（株）

小野薬品工

業（株）

協和キリン

（株）

ダルベポエチ

ン　アルファ

（遺伝子組

換え）

ヤンセンファー

マ（株）

イキセキズマ

ブ（遺伝子

組換え）

ヒドロキシクロ

ロキン硫酸塩

エテルカルセ

チド塩酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/6edb75a7-

ecb4-41d9-a608-ce657af60cf8/112130_399942

6G3027_006RMP.pdf

ネスプ注射液5μ

gプラシリンジ、

10μgプラシリン

ジ、15μgプラシ

リンジ、20μgプ

ラシリンジ、30μ

gプラシリンジ、

40μgプラシリン

ジ、60μgプラシ

リンジ、120μgプ

ラシリンジ、180

μgプラシリンジ

サノフィ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/28f49e59-

6f4b-4aad-b420-3ec6b64de466/800155_39994

46G1021_003RMP.pdf

アダリムマブ

（遺伝子組

換え）

アッヴィ合同

会社

グセルクマブ

（遺伝子組

換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/0c9c47c3-

3334-4381-87ed-d72b57c2f7c5/230124_39994

25S5028_002RMP.pdf

トレムフィア皮下

注100mgシリン

ジ

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/459adb73-

a33f-4725-9439-3d992748508f/780069_39990

38F1029_001RMP.pdf

プラケニル錠

200mg

パーサビブ静注

透析用

2.5mg、5mg、

10mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/788fb392-

42c8-42dd-96cb-6e52c69bac64/180188_39994

43A1025_002RMP.pdf

ヒュミラ皮下注

20mgシリンジ

0.2mL、40mg

シリンジ

0.4mL、80mg

シリンジ

0.8mL、

ヒュミラ皮下注

40mgペン

0.4mL、80mg

ペン0.8mL

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/b3a5ac66-

8ce6-4397-8e4b-024887677a06/530471_39994

42G1023_003RMP.pdf

その他の代

謝性医薬品

399その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品

39

39

その他の代

謝性医薬品39

399

IR

PR

IR

IR

PR

IR

PR

IR

MI

【ヒュミラ皮下注20mgシリンジ

0.2mL

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ

0.4mL

ヒュミラ皮下注40mgペン

0.4mL】

既存治療で効果不十分な下記

疾患

①多関節に活動性を有する若年

性特発性関節炎

【ヒュミラ皮下注40mgシリンジ

0.4mL

ヒュミラ皮下注80mgシリンジ

0.8mL

ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL

ヒュミラ皮下注80mgペン

0.8mL】

②関節リウマチ（関節の構造的

損傷の防止を含む）

⑨化膿性汗腺炎

既存治療で効果不十分な下記

疾患

③尋常性乾癬，関節症性乾

癬，膿疱性乾癬

④強直性脊椎炎

⑤腸管型ベーチェット病

⑧非感染性の中間部，後部又

は汎ぶどう膜炎

⑥中等症又は重症の活動期にあ

るクローン病の寛解導入及び維持

療法（既存治療で効果不十

分な場合に限る）

⑦中等症又は重症の潰瘍性大

腸炎の治療（既存治療で効果

不十分な場合に限る）

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

3999038F1029399

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

399

既存治療で効果不十分な下記

疾患

(1)尋常性乾癬、関節症性乾

癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

(2)強直性脊椎炎

血液透析下の二次性副甲状腺

機能亢進症39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬，関節症性乾癬，

膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症，

掌蹠膿疱症

3999426G7022

3999426G3027

3999426G4023

3999426G5020

3999426G6026

3999443A1025

3999443A2021

3999443A3028

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

皮膚エリテマトーデス、全身性エリ

テマトーデス

IR

3999442G2020

3999442G1023

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.06.20 低カルシウム血症 ●

初回作成

2017.07.11顎骨壊死・顎骨骨髄炎 ●

アナフィラキシー ●

大腿骨の非定型骨折 ●

治療中止後の多発性椎体骨折 ●

重篤な皮膚感染症 ●

心血管系事象

外耳道骨壊死

間質性肺炎（関節リウマチ）

MI 男性への投与時の安全性（骨粗鬆症）

2019.06.28 IR 腰椎不安定性

初回作成

2018.06.29ショック、アナフィラキシー ●

高齢者における安全性

若年患者における安全性

椎間板周辺組織への影響

2020.02.14 重篤な過敏症 ●

初回作成

2017.10.30

重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスティス肺炎、敗血症、日

和見感染症を含む）●

B型肝炎ウイルスの再活性化

進行性多巣性白質脳症（PML） ●

うつ病及び自殺／自傷行為に関連する事象 ●

間質性肺炎 ●

悪性腫瘍

免疫原性

予防接種における免疫反応性への影響

2019.06.01 顎骨壊死・外耳道骨壊死 ●

初回作成

2016.03.07急性期反応

低カルシウム血症 ●

アナフィラキシーショック，アナフィラキシー反応 ●

上部消化管障害〔経口剤〕 ●

腎機能障害

非定型大腿骨骨折 ●

心房細動

腎機能障害患者への投与時の安全性

男性患者への投与時の安全性

2020.02.07 先天性奇形，流産

初回作成

2016.05.13

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板

減少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含

む）●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ

（HGPRT）欠損症患者に対する高尿酸血症増悪

2016.05.17 先天性奇形，流産

汎血球減少，好中球減少，無顆粒球症，白血球減少，血小板

減少，貧血，赤芽球癆●

感染症（進行性多巣性白質脳症（PML），BKウイルス腎症を含

む）●

消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔，イレウス ●

重度の下痢 ●

アレルギー反応 ●

悪性リンパ腫，リンパ増殖性疾患，悪性腫瘍（特に皮膚） ●

ヒポキサンチン－グアニン－ホスホリボシルトランスフェラーゼ

（HGPRT）欠損症患者に対する高尿酸血症増悪

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

生化学工業

（株）

武田テバ

ファーマ

（株）

マイラン製薬

（株）

中外製薬

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/d117868f-

14d9-404b-a990-e9c07da6970e/450045_39990

40F1026_001RMP.pdf

コンドリアーゼ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400813/43cbe7e7-

ad8b-43eb-91ed-96838ed12b0b/400813_39990

17M1034_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/d3b97440-

7458-48f1-90e8-b416ebca1ad0/340278_39994

45D1020_006RMP.pdf

ミコフェノール

酸 モフェチル

ボンビバ静注

1mgシリンジ、

ボンビバ錠

100mg

ミコフェノール酸モ

フェチルカプセル

250mg「テバ」

（セルセプトと同

成分）

イバンドロン

酸ナトリウム

水和物

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380003/f0b66c7f-

9900-44b5-9b81-28fe0f90e845/380003_399944

7D1020_001RMP.pdf

ミコフェノール酸モ

フェチルカプセル

250mg「ファイ

ザー」

（セルセプトと同

成分）

ヘルニコア椎間

板注用1.25単

位

デノスマブ

（遺伝子組

換え）

ベンリスタ点滴静

注用120mg、

400mg、

ベンリスタ皮下注

200mgオートイ

ンジェクター、

ベンリスタ皮下注

200mgシリンジ

第一三共

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/4697d747-

4eab-485e-a0a1-287e1a43dddc/430574_39994

35G1023_002RMP.pdf

ベリムマブ

（遺伝子組

換え）

ミコフェノール

酸 モフェチル

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730612/d8671b59-

4218-4b09-b299-781a30524f06/730612_399901

7M1042_000RMP.pdf

プラリア皮下注

60mgシリンジ

（ランマークと同

成分）

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品399

399

399

3999445D1020

3999445D2027

3999445G2023

3999445G1027

IR

PR

IR

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

その他の代

謝性医薬品

3999438G1027

3999040F1026

3999017M1042

1.骨粗鬆症

2.関節リウマチに伴う骨びらんの進

行抑制

399

3999447D1020

399 3999435G1023

・腎移植後の難治性拒絶反応の

治療

（既存の治療薬が無効又は副作

用等のため投与できず，難治性

拒絶反応と診断された場合）

・下記の臓器移植における拒絶

反応の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺

移植，膵移植

・ループス腎炎

既存治療で効果不十分な全身

性エリテマトーデス

骨粗鬆症

39

3999017M1034

・腎移植後の難治性拒絶反応の

治療

(既存の治療薬が無効又は副作

用等のため投与できず，難治性

拒絶反応と診断された場合)

・下記の臓器移植における拒絶

反応の抑制

腎移植，心移植，肝移植，肺

移植，膵移植

・ループス腎炎

IR

39

PR

39

PR

MI

PR

PR

保存療法で十分な改善が得られ

ない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎

間板ヘルニア

PR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.06.27 低カルシウム血症 ●

初回作成

2014.05.19顎骨壊死・顎骨骨髄炎 ●

大腿骨の非定型骨折 ●

アナフィラキシーを含む過敏症 ●

GCTB患者における治療中止後の高カルシウム血症 ●

治療中止後の多発性椎体骨折 ●

感染症 ●

心血管系事象

新規悪性腫瘍

アンドロゲン抑制療法を受けている前立腺癌患者における白内障

気胸

骨端線閉鎖を伴わない骨格が未成熟な患者における治療中止後の

高カルシウム血症●

GCTB以外の疾患で骨格が成熟した患者における治療中止後の高

カルシウム血症

外耳道骨壊死

MI 長期投与における安全性

2020.06.10 急性期反応

初回作成

2016.10.12急性腎不全・腎機能障害 ●

顎骨壊死・外耳道骨壊死 ●

低カルシウム血症 ●

アナフィラキシー ●

脳血管障害

心房細動

非定型大腿骨骨折 ●

長い投与間隔によるリスク

腎機能障害患者への投与時の安全性

男性患者への投与時の安全性

2020.05.22重篤な感染症（結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、日和

見感染症を含む）●

初回作成

2020.02.19帯状疱疹 ●

静脈血栓塞栓症 ●

消化管穿孔 ●

肝機能障害 ●

間質性肺炎 ●

好中球数減少、リンパ球数減少、ヘモグロビン値減少 ●

B 型肝炎ウイルスの再活性化

悪性腫瘍

心血管系事象

横紋筋融解症、ミオパチー

腎機能障害

2020.06.04 好中球数減少 ●

初回作成

2016.08.19重篤な感染症 ●

活動性クローン病患者におけるクローン病の増悪

重篤な過敏症 ●

悪性腫瘍

免疫原性

炎症性腸疾患

自殺／自傷行為に関連する事象

2019.11.05 低カルシウム血症 ●

初回作成

2014.01.31心臓障害 ●

上部消化管障害 ●

意識レベルの低下、一過性意識障害 ●

突然死 ●

骨代謝障害

2019.12.25 肝機能障害 ●

初回作成

2017.09.05血栓塞栓症 ●

出血 ●

骨髄線維化 ●

血栓性微小血管症

造血器腫瘍

腎尿細管毒性

骨内膜過骨症

白内障

399アッヴィ合同

会社

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

399

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

既存治療で効果不十分な下記

疾患

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿

疱性乾癬、乾癬性紅皮症

3999423A4027

399

3999048G1028

3999048G2024

既存治療で効果不十分な関節リ

ウマチ（関節の構造的損傷の防

止を含む）

3999441G1029

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

39

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

3999028F1025

3999028F2021

ルミセフ皮下注

210mgシリンジ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/7d558e71-

6cde-49e1-acdc-8189adb96ba8/230124_39990

23F1022_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/172cde83-

bd3c-42ad-8a5d-a110c3bc12dc/430574_39994

35A1020_002RMP.pdf

ゾレドロン酸

水和物

ノバルティス

ファーマ

（株）

ランマーク皮下

注120mg

（プラリアと同成

分）

レグパラ錠

12.5mg、

25mg、75mg

協和キリン

（株）

協和キリン

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/d2cd617c-

bd5e-47b3-b84c-7c92e3bc40ea/230124_39994

41G1029_003RMP.pdf

デノスマブ

（遺伝子組

換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100898/40681b5f-

f940-45a7-8819-cf1f1670d180/100898_399942

3A4027_001RMP.pdf

シナカルセト

塩酸塩

ウパダシチニ

ブ水和物

エルトロンボ

パグ

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/22b449df-3f37-

40a1-880a-58fc5f79d661/300242_399902

8F1025_002RMP.pdf

ブロダルマブ

（遺伝子組

換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/59f36165-

9e20-401d-81cb-514052cbe10e/112130_39990

48G2024_003RMP.pdf

レボレード錠

12.5mg、

25mg

リンヴォック錠

7.5mg、15mg

旭化成ファー

マ（株）

第一三共

（株）

リクラスト点滴静

注液5mg

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品39

その他の代

謝性医薬品

PR

IR

IR

IR

PR

IR

39

39

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

その他の代

謝性医薬品

その他の代

謝性医薬品399

1. 多発性骨髄腫による骨病変

及び固形癌骨転移による骨病変

2. 骨巨細胞腫

399

PR

MI

IR

1. 慢性特発性血小板減少性紫

斑病

2. 再生不良性貧血

399

3999435A102039

IR

3999023F3025

3999023F1022

3999023F2029

PR

PR

PR

骨粗鬆症

１．維持透析下の二次性副甲

状腺機能亢進症

２．下記疾患における高カルシウ

ム血症

・副甲状腺癌

・副甲状腺癌手術不能又は術後

再発の原発性副甲状腺機能亢

進症

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.19 出血 ●

初回作成

2019.07.02血栓塞栓症 ●

骨髄繊維化 ●

造血器腫瘍

2019.10.21 腎障害 ●

初回作成

2014.12.18肝障害 ●

骨髄抑制 ●

悪心・嘔吐

耐糖能異常 ●

PR 錯乱、嗜眠及びうつ病

2019.07.10 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.09.09感染症 ●

中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

ショック、アナフィラキシー ●

間質性肺疾患 ●

PR 二次性悪性腫瘍

2020.04.06 感染症 ●

初回作成

2019.04.24骨髄抑制 ●

出血 ●

肺水腫、浮腫、体液貯留 ●

腎機能障害 ●

胃腸障害 ●

皮膚障害 ●

血栓性微小血管症 ●

肝中心静脈閉塞症／類洞閉塞症候群（VOD/SOS：

Venoocclusive liverdisease/Sinusoidal obstruction

syndrome）

●

間質性肺疾患

二次性悪性腫瘍

2019.07.03 粘膜炎（口内炎等） ●

初回作成

2017.06.28骨髄抑制 ●

重度の皮膚障害 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

腎機能障害患者における使用

血栓塞栓症

プロベネシドとの併用

間質性肺疾患 ●

MI 肝機能障害患者における使用

2020.05.07 静脈閉塞性肝疾患/類洞閉塞症候群を含む肝障害 ●

初回作成

2018.03.09骨髄抑制 ●

感染症 ●

出血 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Infusion Reaction ●

膵炎 ●

間質性肺疾患

炎症性消化管事象

生殖発生毒性

QTc間隔延長

2020.04.30 骨髄抑制 ●

重度の下痢 ●

感染症 ●

肝機能障害 ●

infusion reaction ●

血栓塞栓症 ●

腸閉塞・腸炎・消化管出血 ●

播種性血管内凝固 ●

間質性肺疾患 ●

急性腎障害 ●

心筋梗塞・狭心症 ●

心室性期外収縮 ●

腸管穿孔

胚・胎児毒性

肝機能障害患者での使用

MI 不足情報

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/341209/4494c2ee-

379d-4ebd-81cf-a8e33a3640ce/341209_42194

05D1021_006RMP.pdf

腫瘍用薬4219405D2028

4219405D1021

3999430D1024

42

42腫瘍用薬

42

アルキル化剤

4229404A1027

421

423

ロミプロスチム

（遺伝子組

換え）

チオテパ大日本住友

製薬（株）

ロミプレート皮下

注250μg調製

用

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/af019f7e-

aeae-45d6-821a-b95a9534acb0/230124_39994

30D1024_003RMP.pdf

ノーベルファー

マ（株）

シンバイオ製

薬（株）

トレアキシン点滴

静注用25mg、

100mg

ベスポンサ点滴

静注用1mg

オニバイド点滴

静注43mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530457/8f4905f5-

b5ef-436e-b279-5e0197a685c8/530457_42404

04A3027_001RMP.pdf

イリノテカン塩

酸塩水和物

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400093/fcffe9c8-

9237-4f0e-be05-1d3a2cc03946/400093_42124

00A1021_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/770098/1fd9ac3a-f005-

4e93-9be1-b21254a3ed21/770098_42294

04A1027_002RMP.pdf

プララトレキ

サート

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/be9bc8fc-

be55-45c4-a802-c861f37eefec/620095_421940

6D1026_002RMP.pdf

ザノサー点滴静

注用1g

協和キリン

（株）

ジフォルタ注射液

20㎎

ストレプトゾシ

ン

イノツズマブ

オゾガマイシ

ン（遺伝子

組換え）

リサイオ点滴静

注液100mg

ムンディファー

マ（株）

ファイザー

（株）

ベンダムスチ

ン塩酸塩

日本セルヴィ

エ（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/8d0a600b-

a130-48b0-a9c5-0c9c5e35dba0/671450_42394

01D1026_004RMP.pdf

腫瘍用薬

PR

PR

PR

IR

腫瘍用薬 4219406D1026

1. 低悪性度B細胞性非ホジキン

リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫

2. 慢性リンパ性白血病

3. 腫瘍特異的T 細胞輸注療法

の前処置

アルキル化剤 421 4212400A1021

他に分類さ

れない代謝

性医薬品

腫瘍用薬

その他の代

謝性医薬品

42

IR

下記疾患における自家造血幹細

胞移植の前治療

悪性リンパ腫、

小児悪性固形腫瘍

39

42

421

422

抗腫瘍性抗

生物質製剤

膵・消化管神経内分泌腫瘍アルキル化剤

399

代謝拮抗剤

4239401D1026

IR

1. 慢性特発性血小板減少性紫

斑病

2. 既存治療で効果不十分な再

生不良性貧血

PR

IR

再発又は難治性の末梢性T細胞

リンパ腫

再発又は難治性のCD22 陽性の

急性リンパ性白血病

IR

IR

腫瘍用薬 42抗腫瘍性植

物成分製剤424 4240404A3027

がん化学療法後に増悪した治癒

切除不能な膵癌

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.27 骨髄抑制 ●

初回作成

2014.07.22感染症 ●

消化管出血、消化管穿孔、イレウス、重篤な腸炎 ●

重篤な下痢 ●

不整脈 ●

腎不全 ●

末梢性ニューロパチー ●

肝障害 ●

間質性肺疾患 ●

心不全 ●

心筋梗塞、静脈血栓塞栓症 ●

過敏症 ●

播種性血管内凝固症候群 ●

心タンポナーデ、浮腫、体液貯留 ●

急性膵炎 ●

皮膚粘膜眼症候群 ●

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、重篤な口内炎等の粘膜炎、

血管炎●

中枢神経系障害

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

肝障害患者への使用

2018.07.20 血管閉塞性事象 ●

初回作成

2016.11.02膵炎 ●

骨髄抑制 ●

感染症 ●

重度の皮膚障害（剥脱性炎，多形紅斑等） ●

肝機能障害 ●

体液貯留 ●

心不全 ●

高血圧 ●

出血 ●

ニューロパチー ●

腫瘍崩壊症候群 ●

不整脈 ●

肺高血圧症 ●

急性腎不全

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

2017.06.14 心臓障害 ●

初回作成

2014.10.31QT/QTc延長 ●

血液毒性 ●

血栓出血性事象 ●

間質性肺疾患 ●

頭痛

PR 肝機能障害患者での使用

MI 高用量投与時の安全性

2019.12.25 末梢神経障害 ●

初回作成

2018.09.27感染症 ●

進行性多巣性白質脳症（PML） ●

骨髄抑制 ●

Infusion reaction ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Stevens-Johnson 症候群 ●

急性膵炎 ●

肝機能障害 ●

肺障害 ●

消化管障害

生殖毒性

胸腺におけるリンパ組織枯渇

CYP3A4阻害剤との相互作用

その他の腫

瘍用薬

42

42

42

その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬 429

腫瘍用薬 424

腫瘍用薬 4291425D102142942

アナグレリド

塩酸塩水和

物

シャイアー・

ジャパン

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180078/8a820906-

2a1e-4d49-b1cf-b4f0e6dabc0e/180078_429104

8F1020_001RMP.pdf

ブレンツキシ

マブ ベドチン

（遺伝子組

換え）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/3317a0ef-

a631-496b-939f-916809784825/641302_42990

03M1020_001RMP.pdf

ポナチニブ塩

酸塩

武田薬品工

業（株）

サノフィ

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/e9aaeb44-

2eb9-4e96-8880-9fd0908d3da6/780069_424041

0A1020_002RMP.pdf

大塚製薬

（株）

カバジタキセ

ル アセトン付

加物

アグリリンカプセル

0.5mg

アドセトリス点滴

静注用50mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/0aa04154-

a5d4-4b7f-a4dd-be265fa96935/400256_429142

5D1021_002RMP.pdf

アイクルシグ錠

15mg

ジェブタナ点滴静

注60mg

腫瘍用薬

PR

IR

PR

IR

抗腫瘍性植

物成分製剤前立腺癌

4299003M1020その他の腫

瘍用薬

・前治療薬に抵抗性又は不耐容

の慢性骨髄性白血病

・再発又は難治性のフィラデルフィ

ア染色体陽性急性リンパ性白血

病

本態性血小板血症

4291048F1020

429

4240410A1020

IR

CD30陽性の下記疾患：

・ホジキンリンパ腫

・末梢性T 細胞リンパ腫

PR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.28 出血 ●

初回作成

2016.05.20動脈血栓塞栓症 ●

高血圧，高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿，ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック，アナフィラキシー，過敏症反応，Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全，動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

2019.09.04 間質性肺疾患/肺臓炎（感染を伴わないもの） ●

初回作成

2014.03.25重症感染症/既存の感染症（再活性化、増悪又は再燃） ●

過敏症（アナフィラキシー反応） ●

口内炎 ●

クレアチニン増加/蛋白尿/腎不全 ●

高血糖/糖尿病 ●

血球減少症 ●

出血 ●

血栓性及び塞栓性事象 ●

急性呼吸窮迫症候群 ●

創傷治癒不良 ●

肝機能障害患者における安全性

CYP3A4/Pgpに関する薬物相互作用

発育遅延

腸閉塞/レイウス

男性不妊症

膵炎

胆石症

2020.06.11 痙攣発作 ●

初回作成

2019.04.12重度の皮膚障害 ●

虚血性心疾患 ●

間質性肺疾患 ●

心臓障害（虚血性心疾患を除く） ●

骨折

2020.02.21 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.07.24 肝機能障害 ●

好中球減少及び白血球減少 ●

徐脈

QT間隔延長

視覚障害

消化管穿孔 ●

血栓塞栓症 ●

2020.04.03 痙攣発作 ●

初回作成

2014.04.18 血小板減少 ●

CYP2C8阻害剤との相互作用

間質性肺疾患 ●

精神神経障害

アレクチニブ

塩酸塩

腫瘍用薬

中外製薬

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/1e8dc7a7-

47ec-4ec7-b8a5-242720b61844/450045_42910

32M3021_002RMP.pdf

その他の腫

瘍用薬42

腫瘍用薬

4291413A1022

4291413A2029

42 429その他の腫

瘍用薬

42

429

腫瘍用薬

アバスチン点滴

静注用

100mg/4mL

、

400mg/16mL

イクスタンジカプ

セル40mg、

イクスタンジ錠

40mg、80mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/626f9dc3-

52ca-4268-b7f7-c1a90025e066/800126_42910

31M1024_009RMP.pdf

ノバルティス

ファーマ

（株）

エベロリムス

中外製薬

（株）

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/78c056d6-

aeb0-460f-b589-dba61ae97dce/450045_42914

13A1022_002RMP.pdf

エンザルタミド

アレセンサカプセ

ル150mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/8acd6a33-

97df-4b50-a74e-70b525859681/300242_42910

23F1020_003RMP.pdf

アフィニトール錠

2.5mg、5mg、

アフィニトール分

散錠2mg、

3mg

（サーティカンと

同成分）

IR

PR

【アフィニトール錠2.5mg、5mg】

1.根治切除不能又は転移性の

腎細胞癌

2.神経内分泌腫瘍

3.手術不能又は再発乳癌

4.結節性硬化症

【アフィニトール分散錠2mg、

3mg】

・結節性硬化症

腫瘍用薬

429

42

アステラス製

薬（株）去勢抵抗性前立腺癌

①治癒切除不能な進行・再発の

結腸・直腸癌

②扁平上皮癌を除く切除不能な

進行・再発の非小細胞肺癌

③手術不能又は再発乳癌

④悪性神経膠腫

⑤卵巣癌

⑥進行又は再発の子宮頸癌

4291031M1024

4291031F1025

4291031F2021

ALK融合遺伝子陽性の切除不

能な進行・再発の非小細胞肺癌

429

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

PR

IR

PR

PR

IR

4291032M3021

IR

4291023F2027

4291023F1020

4291023X1026

4291023X2022

アーリーダ錠

60mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/09f62046-

37c3-4e78-a6a4-4339cea93e39/800155_42910

59F1029_006RMP.pdf

アパルタミドヤンセンファー

マ（株）腫瘍用薬 42

その他の腫

瘍用薬429 4291059F1029

遠隔転移を有しない去勢抵抗性

前立腺癌

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

虚血性心疾患

腫瘍用薬 42 429その他の腫

瘍用薬

イクスタンジカプ

セル40mg、

イクスタンジ錠

40mg、80mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/626f9dc3-

52ca-4268-b7f7-c1a90025e066/800126_42910

31M1024_009RMP.pdf

エンザルタミドアステラス製

薬（株）去勢抵抗性前立腺癌

4291031M1024

4291031F1025

4291031F2021

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.14 骨髄抑制 ●

初回作成

2017.07.21

感染症（B型肝炎ウイルス及びエプスタイン・バーウイルスの再活性化

を含む）●

QT間隔延長 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

過敏症 ●

出血

静脈血栓塞栓症

心臓障害（心室性不整脈、虚血性心疾患等）

肝機能障害患者における使用

2020.04.28 骨髄抑制 ●

初回作成

2017.10.18間質性肺疾患 ●

精巣毒性

肝機能障害患者での使用

肝機能障害

2019.10.08 間質性肺疾患 ●

初回作成

2018.06.29肝機能障害 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能障害） ●

腎障害（間質性腎炎等） ●

筋炎 ●

Infusion reaction ●

大腸炎・重度の下痢 ●

１型糖尿病 ●

横紋筋融解症 ●

下垂体機能障害 ●

髄膜炎

免疫性血小板減少性紫斑病

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者での使用

2019.09.05 出血 ●

初回作成

2016.04.15骨髄抑制 ●

感染症 ●

不整脈 ●

過敏症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

眼障害

肝不全，肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

二次性悪性腫瘍

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

肝機能障害患者への使用

白血球症 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） ●

2019.10.10 QT間隔延長 ●

初回作成

2019.09.04感染症 ●

出血 ●

骨髄抑制 ●

CYP3A阻害剤との薬物相互作用

心筋梗塞 ●

急性腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

胚・胎児毒性

2020.06.08 Infusion reaction ●

初回作成

2016.10.17感染症 ●

二次性悪性腫瘍

リンパ球減少 ●

白内障

PR 間質性肺疾患 ●

2020.05.25 間質性肺疾患 ●

骨髄抑制 ●

Infusion reaction ●

心機能障害（心不全、左室駆出率低下）

肝機能障害

胚・胎児毒性

腫瘍用薬

429

腫瘍用薬

PR

42

イブランスカプセ

ル25mg、

125mg、イブラ

ンス錠25mg、

125mg

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/d0b29598-

fe09-4105-a18e-b5ae425a092e/430574_42914

D0D1026_001RMP.pdf

42

化学療法歴のあるHER2陽性の

手術不能又は再発乳癌（標準

的な治療が困難な場合に限る）

第一三共

（株）

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬 42

42

4291443A1023

4291443A2020

4291060F1021

4291060F2028

【イブランスカプセル25mg、

125mg】

手術不能又は再発乳癌

【イブランス錠25mg、125mg】

ホルモン受容体陽性かつHER2陰

性の手術不能又は再発乳癌

42

ロミデプシン

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380809/fb74877b-

ffd6-46ee-ad75-f23d48adbd4f/380809_429144

0D1026_003RMP.pdf

パルボシクリ

ブ

ヤンセンファー

マ（株）

セルジーン

（株）

イストダックス点

滴静注用

10mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/9846dd8d-

b1c9-4b11-8177-4ea809e0afdc/670227_429144

3A1023_003RMP.pdf

イミフィンジ点滴

静注120mg、

500mg

デュルバルマ

ブ（遺伝子

組換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/d9976408-

2e38-41c1-9fcb-9899564f2672/430574_42910

D5F1027_001RMP.pdf

イムブルビカカプ

セル140mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/236dc4ba-

7cba-4471-9fa1-35c174f151d3/671450_42910

51M1021_005RMP.pdf

ファイザー

（株）

アストラゼネカ

（株）

第一三共

（株）

エムプリシティ点

滴静注用

300mg、

400mg

トラスツズマブ

デルクステカン

（遺伝子組

換え）

イブルチニブ

ヴァンフリタ錠

17.7mg、

26.5mg

キザルチニブ

塩酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/9ff47405-

2ac9-4c5c-90ef-0e0b7a01470c/800155_42910

43M1027_003RMP.pdf

エロツズマブ

（遺伝子組

換え）

エンハーツ点滴

静注用100mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/dcb24ac4-

d336-40f8-abbe-216b3d826b84/670605_42914

34D1020_006RMP.pdf

42その他の腫

瘍用薬

429

429その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬

IR

PR

IR

IR

IR

PR

PR

再発又は難治性のFLT3-ITD変

異陽性の急性骨髄性白血病

再発又は難治性の多発性骨髄

腫

4291434D1020

4291434D2027429腫瘍用薬

4291440D1026

腫瘍用薬

再発又は難治性の末梢性T細胞

リンパ腫

その他の腫

瘍用薬

429

429

42

その他の腫

瘍用薬429

IR

IR

4291051M1021

4291051M2028

4291051F1022

4291051F2029

4291452D1029

4291043M1027

① 慢性リンパ性白血病（小リン

パ球性リンパ腫を含む）

② 再発又は難治性のマントル細

胞リンパ腫

IR

PR

PR

切除不能な局所進行の非小細

胞肺癌における根治的化学放射

線療法後の維持療法

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.26 間質性肺疾患 ●

初回作成

2014.07.02重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症 ●

大腸炎、小腸炎、重度の下痢 ●

１型糖尿病 ●

肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎障害） ●

神経障害 ●

腎障害 ●

脳炎 ●

重度の皮膚障害 ●

静脈血栓塞栓症 ●

Infusion reaction ●

重篤な血液障害 ●

血球貪食症候群 ●

結核 ●

膵炎 ●

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

過度の免疫反応

胚胎児毒性

心臓障害（心房細動、徐脈、心室性期外収縮等）

赤芽球癆

腫瘍出血

瘻孔

本剤投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度の合併症発現

リスクの増加［造血器腫瘍］

2020.04.24 心障害（心不全、心筋梗塞、QT延長、心膜炎、心嚢液貯留） ●

初回作成

2016.07.13間質性肺疾患 ●

肺高血圧症 ●

高血圧・高血圧クリーゼ ●

急性腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

Infusion reaction ●

出血 ●

血液毒性 ●

静脈血栓塞栓症 ●

肝不全・肝機能障害 ●

血栓性微小血管症 ●

感染症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

消化管穿孔 ●

脳症 ●

2020.01.16 Infusion reaction ●

初回作成

2018.08.27腫瘍崩壊症候群 ●

血小板減少 ●

好中球減少，白血球減少 ●

感染症 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化 ●

進行性多巣性白質脳症 ●

心障害 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

PR 二次性悪性腫瘍

2016.09.01 間質性肺疾患 ●

QT間隔延長及びTorsade de pointes ●

心障害 ●

重度の下痢 ●

皮膚障害 ●

光線過敏症 ●

高血圧 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎障害 ●

低カルシウム血症 ●

肝障害 ●

消化管穿孔 ●

眼障害

出血 ●

創傷治癒遅延

腎機能障害のある患者への投与

429

小野薬品工

業（株）

カルフィルゾミ

ブ

小野薬品工

業（株）

サノフィ

（株）腫瘍用薬

42

42

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

42

ニボルマブ

（遺伝子組

換え）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/d86cb150-

1057-4ea4-977e-b41cb35e9a13/780069_42910

41F1029_001RMP.pdf

バンデタニブカプレルサ錠

100mg

オビヌツズマブ

（遺伝子組

換え）

カイプロリス点滴

静注用10mg、

40mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/3700754f-

6cd3-4279-acde-577a6147bfd6/180188_429143

3D1026_004RMP.pdf

ガザイバ点滴静

注1000mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/a3a75261-

9c19-4494-a9ff-cb2cf22dfa5b/180188_429142

7A1024_008RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/e9af3686-

70c5-41e8-b6b1-d91ba34be869/450045_42914

44A1028_001RMP.pdf

オプジーボ点滴

静注20mg、

100mg、

240mg

429

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬IR

IR

IR

PR

再発又は難治性の多発性骨髄

腫

CD20陽性の濾胞性リンパ腫中外製薬

（株）

429

1.悪性黒色腫

2.切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

3.根治切除不能又は転移性の

腎細胞癌

4.再発又は難治性の古典的ホジ

キンリンパ腫

5.再発又は遠隔転移を有する頭

頸部癌

6.がん化学療法後に増悪した治

癒切除不能な進行・再発の胃癌

7. がん化学療法後に増悪した切

除不能な進行・再発の悪性胸膜

中皮腫

8. がん化学療法後に増悪した治

癒切除不能な進行・再発の高頻

度マイクロサテライト不安定性

（MSI-High）を有する結腸・直

腸癌

9. がん化学療法後に増悪した根

治切除不能な進行・再発の食道

癌

腫瘍用薬 42

4291444A1028

根治切除不能な甲状腺髄様癌

4291427A1024

4291427A2020

4291427A3027

4291433D1026

4291433D2022

4291041F1029

429

PR

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.14 消化管穿孔、瘻孔 ●

出血 ●

血栓塞栓症 ●

高血圧 ●

創傷治癒合併症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎障害 ●

肝不全、肝機能障害 ●

顎骨壊死 ●

重度の下痢 ●

手足症候群 ●

骨髄抑制 ●

膵炎 ●

虚血性心疾患、不整脈、心不全 ●

間質性肺疾患 ●

横紋筋融解症 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑

胆嚢炎

副腎機能障害

肝機能障害患者における安全性

2020.05.15 間質性肺疾患 ●

初回作成

2016.11.18大腸炎・小腸炎・重度の下痢 ●

肝機能障害・硬化性胆管炎 ●

腎機能障害（尿細管間質性腎炎等） ●

内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障

害）●

1型糖尿病 ●

ぶどう膜炎

筋炎・横紋筋融解症 ●

膵炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群等） ●

重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候

群、多形紅斑、類天疱瘡等）●

脳炎・髄膜炎 ●

重症筋無力症 ●

心筋炎 ●

重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、

赤芽球癆、無顆粒球症等）●

血球貪食症候群 ●

Infusion reaction ●

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

結核 ●

ペムブロリズマブ投与後の同種造血幹細胞移植に関連する重度合

併症の発現リスクの増加〔造血器悪性腫瘍〕

胚・胎児毒性

2019.08.27 高血圧、低カリウム血症及び体液貯留／浮腫 ●

初回作成

2014.08.01肝毒性 ●

心臓障害 ●

骨粗鬆症及び骨粗鬆症に関連する骨折

血小板減少 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害患者での使用 ●

悪性黒色腫

副腎不全

2019.06.27 動脈血栓塞栓症 ●

初回作成

2015.04.30静脈血栓塞栓症 ●

Infusion Reaction ●

消化管穿孔 ●

出血 ●

好中球減少症/発熱性好中球減少症/白血球減少症 ●

うっ血性心不全 ●

創傷治癒障害 ●

瘻孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（RPLS） ●

高血圧

蛋白尿/ネフローゼ症候群 ●

肝障害/肝不全 ●

間質性肺疾患 ●

腫瘍用薬

腫瘍用薬

カボザンチニ

ブリンゴ酸塩

42腫瘍用薬

武田薬品工

業（株）

ペムブロリズマ

ブ（遺伝子

組換え）

日本イーライ

リリー（株）

ヤンセンファー

マ（株）

42

・治癒切除不能な進行・再発の

胃癌

・治癒切除不能な進行・再発の

結腸・直腸癌

・切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

・がん化学療法後に増悪した血清

AFP 値が400 ng/mL 以上の

切除不能な肝細胞癌

腫瘍用薬4291429A1023

4291429A2020

429

429

4291435A2025429キイトルーダ点滴

静注100mgMSD（株）

アビラテロン

酢酸エステル

ザイティガ錠

250mg

ラムシルマブ

（遺伝子組

換え）

サイラムザ点滴

静注液

100mg、

500mg

カボメティクス錠

20mg、60mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/bc7862ce-

30eb-46e0-b9fd-a48283caa832/400256_42910

64F1020_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/24e81b41-

2c5d-4235-9e56-60c97d43006e/530471_42914

29A1023_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/bb2e759c-

bd7f-4577-b27c-342a2524de1d/170050_42914

35A1029_009RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/ccf739c0-

ebc5-4b72-93bd-74bc36660112/800155_42910

33F1024_002RMP.pdf

42その他の腫

瘍用薬

PR

PR

IR

PR

4291033F1024

42

1．悪性黒色腫

2．切除不能な進行・再発の非

小細胞肺癌

3．再発又は難治性の古典的ホ

ジキンリンパ腫

4．がん化学療法後に増悪した

根治切除不能な尿路上皮癌

5．がん化学療法後に増悪した

進行・再発のMSI-High を有す

る固形癌（標

準的な治療が困難な場合に限

る）

6．根治切除不能又は転移性の

腎細胞癌

7．再発又は遠隔転移を有する

頭頸部癌

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

根治切除不能又は転移性の腎

細胞癌429

4291064F1020

4291064F2026

IR

IR

IR

PR

・去勢抵抗性前立腺癌

・内分泌療法未治療のハイリスク

の予後因子を有する前立腺癌

その他の腫

瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.10 肝毒性 ●

初回作成

2017.06.01間質性肺疾患 ●

QTc延長 ●

徐脈 ●

視覚障害

腎嚢胞

血液毒性 ●

ニューロパチー

心不全 ●

生殖毒性

光線過敏症

血栓塞栓症

2018.04.05 高血圧 ●

初回作成

2017.04.26蛋白尿・ネフローゼ症候群 ●

出血 ●

動脈血栓塞栓症 ●

静脈血栓塞栓症 ●

消化管穿孔 ●

瘻孔 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

血栓性微小血管症 ●

Infusion reaction ●

創傷治癒遅延 ●

好中球減少症・発熱性好中球減少症 ●

重度の下痢 ●

外骨腫

骨壊死

間質性肺疾患

2019.11.29 肝機能障害 ●

初回作成

2016.04.22QT 間隔延長 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖（糖尿病を含む） ●

悪心・嘔吐・下痢 ●

膵炎 ●

徐脈 ●

心膜炎

感染症

CYP3A 阻害剤との併用

胚・胎児毒性

肝機能障害患者における使用

2018.12.20 骨髄抑制 ●

初回作成

2014.07.29感染症 ●

結核 ●

肝機能障害患者における使用

腎機能障害患者における使用

肝機能障害 ●

出血性事象 ●

間質性肺疾患 ●

心不全 ●

進行性多巣性白質脳症 ●

ルキソリチニブ中止後の有害事象（骨髄線維症及び真性多血症の

症状再発を含む）

高血圧

悪性腫瘍（二次発がん）

ウェルニッケ脳症

CYP3A4阻害剤との併用による過剰暴露

ルキソリチニブと造血成長因子との併用による薬力学的相互作用

末梢性ニューロパチー

ベースラインの血小板数が10万／mm3未満の骨髄線維症患者に

おける安全性

長期の安全性

ノバルティス

ファーマ

（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬

42

ルキソリチニブ

リン酸塩

サノフィ

（株）

ファイザー

（株）

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬

腫瘍用薬

42

42 429

4291436A1023

4291436A2020

4291026M1023

4291026M2020

429

腫瘍用薬

クリゾチニブ

セリチニブ

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/006a2ecf-

2ed8-4cea-aa2f-89780b9e468e/300242_42910

34F1029_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/d60e5bf5-

31e7-405e-8546-e606560ecfb7/671450_42910

26M1023_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/43f87764-

975d-4497-8951-94080fef411b/780069_429143

6A1023_001RMP.pdf

ジカディアカプセ

ル150mg、

ジカディア錠

150mg

ザルトラップ点滴

静注100mg、

200mg

ザーコリカプセル

200mg、

250mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/ae4a974b-fef6-

4e9c-9365-e423d2facc4c/300242_429104

4M1021_005RMP.pdf

アフリベルセプ

ト ベータ

（遺伝子組

換え）

ジャカビ錠

5mg、10mg

PR

IR

MI

PR

PR

42治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

①ALK融合遺伝子陽性の切除

不能な進行・再発の非小細胞肺

癌

②ROS1融合遺伝子陽性の切

除不能な進行・再発の非小細胞

肺癌

429

4291044M1021

4291044F1022

【ジカディアカプセル150 mg、ジカ

ディア錠150 mg】 ALK 融合遺

伝子陽性の切除不能な進行・再

発の非小細胞肺癌

1.骨髄線維症

2.真性多血症（既存治療が効

果不十分又は不適当な場合に限

る）

429

その他の腫

瘍用薬

4291034F1029

4291034F2025

PR

IR

IR

IR

その他の腫

瘍用薬

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.15 肝機能障害 ●

初回作成

2013.08.06血栓塞栓症 ●

高血圧・高血圧クリーゼ ●

出血 ●

手足症候群 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

消化管穿孔及び瘻 ●

スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）、中毒性表

皮壊死融解症、多形紅班●

血小板減少 ●

間質性肺疾患 ●

PR 創傷治癒障害

2020.05.08 嚥下障害 ●

脳膿瘍 ●

重度の皮膚障害 ●

白内障 ●

結晶尿 ●

頸動脈出血 ●

MI 晩期毒性

2017.04.26 有棘細胞癌 ●

初回作成

2015.01.22有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍 ●

肝障害 ●

光線過敏症

QT間隔延長 ●

皮膚障害 ●

過敏症 ●

眼障害（ブドウ膜炎等）

放射線毒性の増強

急性腎障害 ●

RAS遺伝子変異を有する悪性腫瘍の進行

顔面神経麻痺

骨髄抑制

消化管ポリープ

2020.04.24 骨髄抑制 ●

初回作成

2018.10.26感染症 ●

出血 ●

QT間隔延長 ●

心不全，心膜炎，心嚢液貯留 ●

肝機能障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔 ●

間質性肺疾患 ●

過敏症 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

胚・胎児毒性

膵炎

分化症候群

2019.09.27 IR 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.04.19二次性悪性腫瘍

アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンとの併用時の安全性

エンザルタミドとの併用時の骨折

2019.12.18 間質性肺疾患 ●

初回作成

2016.03.29QT間隔延長 ●

肝障害 ●

血液毒性 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多

形紅斑

●

うっ血性心不全、左室駆出率低下 ●

心臓障害（QT間隔延長、うっ血性心不全、左室駆出率低下を除

く）

感染症

血栓塞栓症

角膜障害

ステボロニン点滴

静注バッグ

9000mg/300

mL

腫瘍用薬

アステラス製

薬（株）腫瘍用薬

42

バイエル薬品

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/370738/75a30a79-

d58c-47b5-a0b8-7ce0249b3c1f/370738_42914

D1A1024_001RMP.pdf

中外製薬

（株）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/daef11a6-

59cc-48e9-90c4-1c69e47aa6c7/630004_42914

32A1025_002RMP.pdf

バイエル薬品

（株）

アストラゼネカ

（株）腫瘍用薬

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

塩化ラジウム

（223Ra）

ボロファラン

（10B）

ステラファーマ

（株）

腫瘍用薬その他の腫

瘍用薬

4291432A1025

42 429

42

その他の腫

瘍用薬42

429

429

42

429 4291053F1021

429

オシメルチニ

ブメシル酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/354d8732-

88eb-44d1-aeac-75ccee31362d/670227_42910

45F1027_004RMP.pdf

ゼルボラフ錠

240mg

ゾーフィゴ静注

ベムラフェニブ

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/30160855-

a183-4966-8e1d-0cff9abd44a9/630004_429102

9F1028_003RMP.pdf

スチバーガ錠

40mg

レゴラフェニブ

水和物

タグリッソ錠

40mg、80mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/6d20239f-f7ac-

4a8f-a6e2-98b9de1b74f7/450045_42910

37F1022_001RMP.pdf

BRAF遺伝子変異を有する根治

切除不能な悪性黒色腫

PR

PR

IR

IR

IRその他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬骨転移のある去勢抵抗性前立腺

癌

治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌、がん化学療法後に

増悪した消化管間質腫瘍、がん

化学療法後に増悪した切除不能

な肝細胞癌

4291037F1022

4291045F1027

4291045F2023

EGFR遺伝子変異陽性の手術不

能又は再発非小細胞肺癌

その他の腫

瘍用薬429

4291029F1028

4291453A1027

42その他の腫

瘍用薬

切除不能な局所進行又は局所

再発の頭頸部癌

IR

PR

IR

ゾスパタ錠

40mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/fe2d4af9-

69b9-4c4c-bfdb-9d78ab83cb0b/800126_42910

53F1021_004RMP.pdf

ギルテリチニブ

フマル酸塩

再発又は難治性のFLT3遺伝子

変異陽性の急性骨髄性白血病

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.06.04 QT 間隔延長 ●

初回作成

2017.12.22骨髄抑制 ●

動脈閉塞性事象 ●

出血（頭蓋内出血，消化管出血，後腹膜出血） ●

感染症 ●

肝毒性 ●

膵炎 ●

体液貯留 ●

高血糖 ●

心不全 ●

間質性肺疾患 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

消化管穿孔 ●

心膜炎 ●

脳浮腫 ●

皮膚悪性腫瘍

2020.06.15 有棘細胞癌 ●

初回作成

2016.04.22有棘細胞癌以外の二次性悪性腫瘍 ●

眼障害

発熱

肝機能障害 ●

心臓障害 ●

精巣毒性

QT/QTc 間隔延長

膵炎

脳血管障害（脳出血，脳血管発作等） ●

深部静脈血栓症及び肺塞栓症 ●

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2019.12.23 Infusion reaction ●

初回作成

2017.09.26間接クームス試験への干渉

骨髄抑制 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 溶血

2018.07.12 脂質異常症 ●

初回作成

2016.05.16膵炎 ●

内分泌障害（甲状腺機能低下及び低血糖） ●

血液毒性 ●

肝機能障害 ●

感染症 ●

光線過敏症

催奇形性

白内障

間質性肺疾患 ●

ビタミン A 過剰症

血栓症 ●

横紋筋融解症 ●

PR 有棘細胞癌及び基底細胞癌

2020.03.26 間質性肺疾患 ●

初回作成

2018.01.26肝機能障害 ●

大腸炎・重度の下痢 ●

膵炎 ●

1型糖尿病 ●

内分泌障害（甲状腺機能障害，副腎機能障害，下垂体機能障

害）●

脳炎・髄膜炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群を含む） ●

重症筋無力症 ●

重度の皮膚障害 ●

腎機能障害（尿細管間質性腎炎等） ●

筋炎・横紋筋融解症 ●

心筋炎 ●

Infusion reaction ●

溶血性貧血

免疫性血小板減少性紫斑病

化学療法併用時の血液毒性（好中球減少，発熱性好中球減少

症）●

化学療法併用時の感染症

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

中外製薬

（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

その他の腫

瘍用薬

アテゾリズマブ

（遺伝子組

換え）

ノバルティス

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

腫瘍用薬

ヤンセンファー

マ（株）

慢性期又は移行期の慢性骨髄

性白血病42

429その他の腫

瘍用薬

429その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬42942

42

1. BRAF遺伝子変異を有する悪

性黒色腫

2. BRAF遺伝子変異を有する切

除不能な進行・再発の非小細胞

肺癌

腫瘍用薬

腫瘍用薬

腫瘍用薬

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/750315/da2dc715-

1e9f-469f-88f2-cad9034ae4db/750315_42910

42M1022_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/e808675c-

f677-49ce-aa1b-7af0fd130a16/800155_429143

7A1028_005RMP.pdf

（株）ミノ

ファーゲン製

薬

タルグレチンカプ

セル75mg

ダブラフェニブ

メシル酸塩

タフィンラーカプセ

ル50mg、

75mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/6f6f8e3a-

74ba-4bb0-ac85-74058272ce26/300242_42910

46M1020_004RMP.pdf

タシグナカプセル

50mg、

150mg、

200mg

ベキサロテン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/17abda1e-

45e2-4829-a350-90506df85a53/300242_429102

1M1020_002RMP.pdf

ダラツムマブ

（遺伝子組

換え）

ニロチニブ塩

酸塩水和物

ダラザレックス点

滴静注

100mg、

400mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/66eed8b0-

9ab2-405a-a818-d7dfa769230e/450045_429144

1A1024_005RMP.pdf

テセントリク点滴

静注840mg、

1200mg

IR

IR

IR

IR

PR

PR

4291441A2020

4291441A1024

4291437A1028

4291437A2024

42

42

皮膚T細胞性リンパ腫

4291021M3023

4291021M2027

4291021M1020

【テセントリク点滴静注1200mg】

・切除不能な進行・再発の非小

細胞肺癌

・進展型小細胞肺癌

【テセントリク点滴静注840mg】

・PD-L1陽性のホルモン受容体陰

性かつHER2陰性の手術不能又

は再発乳癌

4291042M1022

4291046M1020

4291046M2027

429

429その他の腫

瘍用薬

PR

IR

多発性骨髄腫

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.28 間質性肺疾患 ●

初回作成

2020.04.08体液貯留 ●

肝機能障害 ●

腎機能障害 ●

PR QT間隔延長

2019.08.28 心障害 ●

初回作成

2018.06.08Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.02.21 心障害 ●

初回作成

2018.04.17Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腎障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.03.30 心障害 ●

初回作成

2018.10.18Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

腎障害 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2019.07.29 心障害 ●

初回作成

2019.04.05Infusion reaction ●

間質性肺炎・肺障害 ●

血液毒性 ●

肝不全・肝障害 ●

腎障害 ●

昏睡・脳血管障害・脳浮腫 ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

PR 羊水過少

2020.03.23 心臓障害 ●

間質性肺疾患

2020.03.27 血小板減少症 ●

初回作成

2017.04.17重度の胃腸障害 ●

皮膚障害 ●

末梢神経障害 ●

感染症 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

腎機能障害患者における使用

肝機能障害患者における使用

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/eac2f0e2-

04a6-4fee-a864-eaac8d9761a2/630004_42910

D8F1020_001RMP.pdf

ダロルタミドバイエル薬品

（株）

セルトリオン・

ヘルスケア・

ジャパン

（株）

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）[トラ

スツズマブ後

続1]

日本化薬

（株）

ニュベクオ錠

300mg

42その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬

腫瘍用薬

腫瘍用薬

腫瘍用薬

イキサゾミブク

エン酸エステ

ル

メルクバイオ

ファーマ

（株）

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

・HER2過剰発現が確認された乳

癌

・HER2過剰発現が確認された治

癒切除不能な進行・再発の胃癌

4291049M1024

4291049M2020

4291049M3027

42その他の腫

瘍用薬

429

42

4291442D1033

4291442D2030

42

42

42

429

4291063F1025

・HER2過剰発現が確認された乳

癌

・HER2過剰発現が確認された治

癒切除不能な進行・再発の胃癌

遠隔転移を有しない去勢抵抗性

前立腺癌

・HER2過剰発現が確認された乳

癌

・HER2過剰発現が確認された治

癒切除不能な進行・再発の胃癌

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380079/51ff047c-

90fc-4681-bdfd-7e3babb691f8/380079_429106

5F1024_002RMP.pdf

武田薬品工

業（株）

第一三共

（株）

ファイザー

（株）

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、

150mg「CTH」

（トラスツズマブ

「NK」と同成

分）

テポチニブ塩

酸塩水和物

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/1a5f1c7c-

916c-4ff3-afab-61ea4cadbc8b/430574_42914

46D1023_002RMP.pdf

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）［トラ

スツズマブ後

続3］

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）［トラ

スツズマブ後

続2］

トラスツズマブ

（遺伝子組

換え）[トラ

スツズマブ後

続1]

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、

150mg「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/631c54e6-

47dd-4b6d-9c30-ab14c8b6bf84/671450_429144

7D1028_002RMP.pdf

テプミトコ錠250

mg

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、

150mg「NK」

（トラスツズマブ

「CTH」と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530191/5eba6a75-

9623-4ff3-b849-8ad3f5c06aa2/530191_429144

2D1033_003RMP.pdf

トラスツズマブBS

点滴静注用

60mg、

150mg「第一

三共」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/381103/4cd1b9c6-

03f9-4abd-bc5b-f46b3a9b7706/381103_429144

2D1025_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/9cc54a51-

5ecd-449b-916e-2dfe3e72fc61/400256_429104

9M1024_006RMP.pdf

ニンラーロカプセ

ル2.3mg、

3mg、4mg

429

PR

IR

IR

IR

429

腫瘍用薬

腫瘍用薬

429

〇再発又は難治性の多発性骨

髄腫

〇 多発性骨髄腫における自家

造血幹細胞移植後の維持療法

・HER2過剰発現が確認された乳

癌

・HER2過剰発現が確認された治

癒切除不能な進行・再発の胃癌

4291446D1023

4291446D2020

その他の腫

瘍用薬

42

4291447D1028

4291447D2024

4291442D1025

4291442D2021

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬429

PR

IR

IR

IRその他の腫

瘍用薬429 4291065F1024

MET遺伝子エクソン14スキッピン

グ変異陽性の切除不能な進行・

再発の非小細胞肺癌

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.15 手足症候群 ●

初回作成

2014.06.19

皮膚症状[多形紅班、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜

眼症候群）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）]●

出血（消化管出血、気道出血、脳出血等） ●

劇症肝炎、肝機能障害・黄疸、肝不全、肝性脳症 ●

急性肺障害、間質性肺炎 ●

高血圧クリーゼ ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

心筋虚血・心筋梗塞 ●

うっ血性心不全 ●

消化管穿孔、消化管潰瘍 ●

出血性腸炎、虚血性腸炎 ●

白血球減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少、貧血 ●

膵炎 ●

腎不全 ●

ネフローゼ症候群、蛋白尿 ●

低ナトリウム血症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

横紋筋融解症 ●

ケラトアカントーマ及び皮膚有刺細胞癌 ●

低カルシウム血症 ●

虚血性脳血管障害（脳虚血、脳梗塞、一過性脳虚血発作等）

創傷治癒合併症

血栓性微少血管症

2019.12.06 間質性肺疾患 ●

初回作成

2017.11.06膵炎 ●

肝機能障害 ●

大腸炎・重度の下痢 ●

甲状腺機能障害 ●

副腎機能障害 ●

１型糖尿病 ●

心筋炎 ●

神経障害（ギラン・バレー症候群を含む） ●

腎障害 ●

筋炎・横紋筋融解症 ●

infusion reaction ●

脳炎・髄膜炎

胚・胎児毒性

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

2020.03.27 骨髄抑制 ●

初回作成

2016.03.01感染症 ●

末梢神経障害 ●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑 ●

肝機能障害のある患者への投与

QT/QTc 間隔延長

精巣毒性

2019.12.13 間質性肺疾患 ●

初回作成

2019.02.01重度の下痢 ●

重度の皮膚障害 ●

肝機能障害 ●

生殖毒性および発達毒性

低カリウム血症

角膜障害

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2019.11.26 皮膚悪性腫瘍 ●

初回作成

2019.01.18眼障害 ●

手掌・足底発赤知覚不全症候群 ●

皮膚悪性腫瘍以外の二次性悪性腫瘍

QT 延長

CYP3A 阻害剤併用時の薬物相互作用

胚胎児毒性

心機能障害 ●

高血圧 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害 ●

出血 ●

間質性肺疾患

腎機能障害

その他の腫

瘍用薬

ファイザー

（株）

メルクバイオ

ファーマ

（株）

エンコラフェニ

ブ

ダコミチニブ水

和物

腫瘍用薬

腫瘍用薬

42

腫瘍用薬

小野薬品工

業（株）

アベルマブ(遺

伝子組換

え）

42

429 4291057M1029

4291438A1022

42

42

4291017F1025

腫瘍用薬EGFR遺伝子変異陽性の手術不

能又は再発非小細胞肺癌

4291056F1025

4291056F2021

BRAF遺伝子変異を有する根治

切除不能な悪性黒色腫

バイエル薬品

（株）

ビラフトビカプセル

50mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/7586a792-

c4b4-4854-9822-29167638b958/180188_42910

57M1029_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/d456ae2a-

2d03-43a0-a6ea-148224264463/671450_42910

56F1025_003RMP.pdf

ソラフェニブト

シル酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/380079/19ec56b7-

8ab2-48fa-b2c6-8907bf67f19e/380079_429143

8A1022_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/211e2f33-

8945-4d6d-95a5-94b4090ee089/630004_42910

17F1025_002RMP.pdf

バベンチオ点滴

静注200mg

ビジンプロ錠

15mg、45mg

ネクサバール錠

200mg

エリブリンメシ

ル酸塩

429その他の腫

瘍用薬

429

IR

IR

IR

PR

PR

IR

IR

PR

PR

4291420A1022手術不能又は再発乳癌

悪性軟部腫瘍429

根治切除不能又は転移性の腎

細胞癌、切除不能な肝細胞癌、

根治切除不能な甲状腺癌

根治切除不能なメルケル細胞癌

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬42

429その他の腫

瘍用薬

PR

エーザイ

（株）腫瘍用薬

ハラヴェン静注

1mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/a4741fae-

ea56-4730-92d2-9b79eb1995e0/170033_42914

20A1022_002RMP.pdf

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.01 神経学的事象 ●

初回作成

2018.10.03感染症 ●

サイトカイン放出症候群 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨髄抑制 ●

膵炎 ●

2019.12.27 QT延長 ●

初回作成

2015.07.31骨髄抑制 ●

出血 ●

感染症 ●

肝機能障害 ●

腎機能障害 ●

下痢・悪心・嘔吐・脱水 ●

低血圧・起立性低血圧・失神・意識消失 ●

心臓障害（心不全・虚血性心疾患・頻脈性不整脈） ●

静脈血栓塞栓症 ●

虚血性大腸炎

胚・胎児発生に対する影響

2020.05.18 重度の下痢 ●

初回作成

2018.09.11骨髄抑制 ●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

胚・胎児毒性

肝機能障害患者での使用

2019.11.22 腫瘍崩壊症候群 ●

初回作成

2019.10.30骨髄抑制 ●

感染症 ●

CYP3A 阻害剤との薬物相互作用

胚・胎児毒性

二次性悪性腫瘍

肝機能障害患者における安全性

2019.12.05 出血 ●

動脈血栓塞栓症 ●

高血圧、高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿、ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック、アナフィラキシー、過敏症反応、Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全、動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

ブリナツモマブ

（遺伝子組

換え）

アベマシクリブ

アステラス・ア

ムジェン・バイ

オファーマ

（株）

腫瘍用薬再発又は難治性のB細胞性急性

リンパ性白血病42

429

その他の腫

瘍用薬

4291062F1020

4291062F2027

4291062F3023

4291040M1023

4291040M202042

再発又は難治性の慢性リンパ性

白血病（小リンパ球性リンパ腫を

含む）

治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/9545be71-

1223-4a8f-be47-740f9117b797/430574_42914

50A1023_001RMP.pdf

ベージニオ錠

50mg、

100mg、

150mg

ファリーダックカプ

セル10mg、

15mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112922/dcc73cc3-

aaf1-4dd7-8bfc-a2321c0433f8/112922_429144

5D1029_003RMP.pdf

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）

［ベバシズマ

ブ 後続 2］

ベネトクラクス

パノビノスタッ

ト乳酸塩

ビーリンサイト点

滴静注用35μg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/b102afd0-1f7e-

43c3-8ed2-6dd89e0e82b9/112130_42910

62F3023_002RMP.pdf

ベネクレクスタ錠

10mg、

50mg、

100mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/48982e74-

4d33-479f-ad23-33701ef900eb/300242_42910

40M1023_002RMP.pdf

ベバシズマブBS

点滴静注

100mg、

400mg 「第一

三共」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530471/44b0ca0b-

0206-43ae-a349-8af2b10d2b25/530471_429105

4F1026_007RMP.pdf

429その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬 429

PR

IR

IR

PR

IR

PR

4294291450A1023

4291450A2020

その他の腫

瘍用薬

再発又は難治性の多発性骨髄

腫

4291445D1029

腫瘍用薬

アッヴィ合同

会社

42

腫瘍用薬

42

腫瘍用薬 429日本イーライ

リリー（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

ホルモン受容体陽性かつ HER2

陰性の手術不能又は再発乳癌

IR

IR

PR

4291054F1026

4291054F2022

4291054F3029

第一三共

（株）42

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.17 出血 ●

動脈血栓塞栓症 ●

高血圧、高血圧性クリーゼ ●

うっ血性心不全 ●

蛋白尿、ネフローゼ症候群 ●

創傷治癒遅延 ●

消化管穿孔 ●

可逆性後白質脳症症候群（PRES） ●

骨髄抑制 ●

静脈血栓塞栓症 ●

瘻孔 ●

ショック、アナフィラキシー、過敏症反応、Infusion reaction ●

間質性肺炎 ●

血栓性微小血管症（TMA） ●

壊死性筋膜炎 ●

胚・胎児発生に対する影響

小児等における骨壊死（顎以外の部位）

適応外疾患に対する硝子体内投与後に発現する有害事象

肺高血圧症

顎骨壊死

心障害（うっ血性心不全、動脈血栓塞栓症を除く）

胆嚢穿孔

感染症 ●

2019.08.22 末梢神経障害 ●

初回作成

2015.06.19自律神経ニューロパチー

骨髄抑制 ●

感染症 ●

心障害 ●

肺障害 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

視神経症及び視力障害

肝機能障害 ●

低血圧 ●

イレウス ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮

壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）●

肺高血圧症

ギラン・バレー症候群

2020.05.19 感染症 ●

初回作成

2020.04.10重度の皮膚障害 ●

骨髄抑制 ●

過敏症 ●

間質性肺疾患 ●

肝機能障害 ●

出血 ●

MI 胚・胎児毒性

2017.07.12 肝毒性 ●

初回作成

2014.11.06胃腸毒性 ●

アナフィラキシーを含む過敏症 ●

体液貯留 ●

骨髄抑制 ●

心臓障害 ●

感染症 ●

出血 ●

発疹

膵炎／リパーゼ増加 ●

腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）／皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）／

多形紅斑

●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨代謝異常

肺高血圧症 ●

腎機能障害患者での使用

肝機能障害患者での使用

ベレキシブル錠

80 mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/8f95172e-

251f-4070-a59c-b9f047cb7f0c/180188_42910E

1F1022_002RMP.pdf

小野薬品工

業（株）腫瘍用薬

チラブルチニブ

塩酸塩42

その他の腫

瘍用薬429 4291066F1029

42

42 429その他の腫

瘍用薬4291036F1028

429

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/d29e9773-

1698-42e5-8df2-c19af189d7aa/800155_429141

2D1024_002RMP.pdf

ベルケイド注射

用3mgボルテゾミブ

ボスチニブ水

和物

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/322c0c59-

860b-40bb-871c-4f661f798a5d/671450_429103

6F1028_001RMP.pdf

ベバシズマブ

（遺伝子組

換え）

［ベバシズマ

ブ 後続 1］

ボシュリフ錠

100mg

ベバシズマブBS

点滴静注

100mg、

400mg 「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/e1e236fa-

3348-4a9c-95d6-54d9f40d3ea0/671450_429144

9A1020_001RMP.pdf

その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬

腫瘍用薬

IR

PR

IR

PR

PR

IR

4291412D1024

・多発性骨髄腫

・マントル細胞リンパ腫

・原発性マクログロブリン血症及び

リンパ形質細胞リンパ腫

ファイザー

（株）

ファイザー

（株）

再発又は難治性の中枢神経系

原発リンパ腫

腫瘍用薬 42その他の腫

瘍用薬429

前治療薬に抵抗性又は不耐容の

慢性骨髄性白血病

ヤンセンファー

マ（株）

IR

治癒切除不能な進行・再発の結

腸・直腸癌

4291449A1020

4291449A2027

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.04.20 皮膚障害 ●

初回作成

2014.03.27Infusion reaction ●

腫瘍崩壊症候群 ●

骨髄抑制 ●

感染症及び免疫障害（B型肝炎ウイルス再活性化、劇症肝炎、

CMV感染を含む）●

肝機能障害 ●

間質性肺疾患 ●

高血糖 ●

自己免疫疾患の悪化

心機能障害

造血幹細胞移植前に本剤を投与した患者における造血幹細胞移

植後の重篤な急性移植片対宿主病の増加

MI 造血幹細胞移植後の患者への投与

2020.02.21 動脈血栓塞栓症 ●

初回作成

2019.08.29静脈血栓塞栓症 ●

Infusion Reaction ●

低マグネシウム血症 ●

間質性肺疾患 ●

重度の皮膚障害 ●

発熱性好中球減少症 ●

重度の下痢 ●

出血 ●

胚・胎児毒性

2020.05.26 催奇形性 ●

初回作成

2015.04.30骨髄抑制 ●

血栓塞栓症 ●

末梢性ニューロパチー ●

感染症 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

傾眠・意識レベル低下・錯乱・疲労・めまい

急性腎障害 ●

心不全 ●

不整脈 ●

間質性肺疾患 ●

過敏症 ●

肝機能障害・黄疸 ●

PR 二次発がん

肝機能障害患者における使用

腎機能障害患者における使用

2020.02.21 Infusion reaction ●

初回作成

2014.12.11感染症 ●

血液毒性 ●

自己免疫性溶血性貧血及び自己免疫性血小板減少症 ●

出血 ●

腫瘍崩壊症候群 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化 ●

心臓障害 ●

頭頚部動脈解離 ●

免疫障害（自己免疫性溶血性貧血及び自己免疫性血小板減少

症を除く）●

進行性多巣性白質脳症 ●

2018.01.22 感染症 ●

初回作成

2017.04.21血液毒性 ●

エプスタイン・バーウイルス（EBV）関連悪性リンパ腫

［エプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患（EBV-LPD）を

含む］

●

末梢神経障害

皮膚障害

腎機能障害患者における安全性

心不全

EBV関連悪性リンパ腫以外の二次性悪性腫瘍

42その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

429

4291038M1026

4291038M2022

4291038M3029

4291038M4025

4291050M1027

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬

42

フォロデシン

塩酸塩

日本化薬

（株）

ムンデシンカプセ

ル100㎎

セルジーン

（株）

ポートラーザ点

滴静注液

800mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380809/086193f4-

9525-45fd-b3b2-821589547913/380809_42910

38M1026_004RMP.pdf

ポマリドミド

ポマリストカプセ

ル1mg、2mg、

3mg、4mg

ネシツムマブ

（遺伝子組

換え）

ポテリジオ点滴

静注20mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/12ffd2f2-

5655-4018-ae0c-7c7cd309ac88/230124_42914

22A1021_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530191/f65cb315-

2fa3-46a6-8bd8-a77ecf9db9b4/530191_429144

8A1026_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/770098/c3e63d80-

2049-41e6-ac85-ef02cf24eefa/770098_429105

0M1027_001RMP.pdf

マブキャンパス点

滴静注30mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/680ae20e-

eba0-4887-9e8c-2ca2c6318f00/780069_429142

8A1029_002RMP.pdf

429

IR

PR

IR

IR

IR

PR

MI

429再発又は難治性の多発性骨髄

腫

切除不能な進行・再発の扁平上

皮非小細胞肺癌

429

腫瘍用薬 42

再発又は難治性の末梢性T細胞

リンパ腫

・CCR4陽性の成人T細胞白血

病リンパ腫

・再発又は難治性のCCR4陽性

の末梢性T細胞リンパ腫

・再発又は難治性の皮膚T細胞

性リンパ腫

4291448A1026

PR

42その他の腫

瘍用薬429

IR

PR

42その他の腫

瘍用薬

4291428A1029再発又は難治性の慢性リンパ性

白血病

腫瘍用薬

腫瘍用薬

協和キリン

（株）腫瘍用薬

ムンディファー

マ（株）

モガムリズマブ

（遺伝子組

換え）

サノフィ

（株）

4291422A1021

アレムツズマ

ブ（遺伝子

組換え）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.15 心臓障害 ●

初回作成

2016.04.22眼障害

肝機能障害 ●

横紋筋融解症 ●

発熱

深部静脈血栓症及び肺塞栓症 ●

間質性肺疾患 ●

脳血管障害（脳出血，脳血管発作等） ●

腎機能障害

受胎能の低下

胚・胎児発生に対する影響

MI 肝機能障害を有する患者における安全性

2019.11.26 心機能障害 ●

初回作成

2019.01.18高血圧 ●

横紋筋融解症 ●

肝機能障害 ●

眼障害 ●

出血 ●

間質性肺疾患

静脈血栓塞栓症

肝障害患者における安全性

胚胎児毒性

腎機能障害

QT延長

2020.03.10 下痢・大腸炎・消化管穿孔 ●

初回作成

2015.07.15肝障害 ●

皮膚障害 ●

下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下症・副腎機能不

全●

末梢性ニューロパチー ●

腎障害 ●

間質性肺疾患 ●

Infusion reaction ●

筋炎 ●

過度の免疫反応

生殖発生毒性

敗血症 ●

2018.01.24 肝不全 ・肝機能障害 ●

初回作成

2015.10.21骨髄抑制・発熱性好中球減少症・感染症 ●

横紋筋融解症 ●

血管外漏出による組織障害

心機能障害 ●

二次性悪性腫瘍

膵炎

重篤な過敏症 ●

MI 肝機能障害患者への投与

ラパリムスゲル

0.2％

（ラパリムス錠と

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/1f9e575b-

f944-4fff-8735-679d2133a273/620095_42917

00Q1028_003RMP.pdf

シロリムスノーベルファー

マ（株）腫瘍用薬 42

その他の腫

瘍用薬429 4291700Q1028 結節性硬化症に伴う皮膚病変

2020.02.25

初回作成

2018.04.12

PR 光線過敏症

2019.11.21 間質性肺炎 ●

初回作成

2014.08.08重篤な感染症 ●

アナフィラキシー ●

体液貯留（心嚢液貯留、末梢性浮腫、胸水、腹水） ●

脂質異常症 ●

創傷治癒不良 ●

腎障害 ●

消化管障害 ●

皮膚障害 ●

CYP3A及びP-糖蛋白に関する薬物相互作用

悪性リンパ腫及び悪性腫瘍

性ホルモン及び骨代謝に関する有害事象

汎血球減少症・血小板減少症・好中球減少症・貧血等

静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症等）

血栓性微小血管障害

肺胞蛋白症

高血糖

1.根治切除不能な悪性黒色腫

2.根治切除不能又は転移性の

腎細胞癌

4291047F1026

4291047F2022

4291430A1026

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400107/6b943a25-

b1fb-408a-9f28-3649f2b75e52/400107_42914

31D1027_001RMP.pdf

ヤーボイ点滴静

注液50mg

大鵬薬品工

業（株）

ノバルティス

ファーマ

（株）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/180188/626f267c-90ff-

4c24-82a2-5af6e84bcf73/180188_429105

8F1024_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/6e5933de-

24c0-430d-9933-8a618d7f3680/670605_429143

0A1026_013RMP.pdf

ビニメチニブ

トラベクテジン

メクトビ錠15mg

イピリムマブ

（遺伝子組

換え）

ラパリムス錠

1mg

（ラパリムスゲル

と同成分）

シロリムス

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620095/bcf7adc4-

b78c-4e53-8195-10e1405ad7fd/620095_429103

5F1023_003RMP.pdf

メキニスト錠

0.5mg、2mg

ヨンデリス点滴静

注用0.25mg、

1mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/e32810a5-

539d-468e-a764-06a113ef9aa7/300242_429104

7F1026_004RMP.pdf

トラメチニブ

ジメチルスル

ホキシド付加

物

42

その他の腫

瘍用薬

429腫瘍用薬

腫瘍用薬 42

PR

PR

IR

PR

リンパ脈管筋腫症

IR

IR

IR

IR

PR

PR

429

BRAF遺伝子変異を有する根治

切除不能な悪性黒色腫429

1.BRAF 遺伝子変異を有する悪

性黒色腫

2. BRAF 遺伝子変異を有する

切除不能な進行・再発の非小細

胞肺癌

ノーベルファー

マ（株）

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

42

4291035F1023

4291431D1027

4291431D2023

腫瘍用薬

腫瘍用薬

悪性軟部腫瘍

429

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

42その他の腫

瘍用薬

42 4291058F1024その他の腫

瘍用薬

小野薬品工

業（株）

429

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.06.11 infusion reaction ●

初回作成

2014.09.10B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群:SJS)、中毒性表

皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolsis:TEN)等の皮膚粘

膜症状

●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減

少●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

2018.01.12 Infusion reaction ●

B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、中毒

性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等

の皮膚粘膜症状

●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減

少●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

2019.12.25 Infusion reaction ●

B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎、肝炎の増悪 ●

肝機能障害、黄疸 ●

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、中毒

性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等

の皮膚粘膜症状

●

汎血球減少、白血球減少、好中球減少、無顆粒球症、血小板減

少●

感染症 ●

進行性多巣性白質脳症(PML) ●

間質性肺炎 ●

心障害 ●

腎障害 ●

消化管穿孔・閉塞 ●

血圧下降 ●

可逆性後白質脳症症候群(RPLS) ●

腫瘍崩壊症候群(TLS) ●

免疫反応性の低下

悪性腫瘍の発現

2019.06.19 骨髄抑制 ●

初回作成

2018.01.18間質性肺疾患 ●

二次性悪性腫瘍

胚・胎児毒性

腎機能障害患者への投与

2018.08.31 光線過敏症

初回作成

2015.06.18肝機能障害 ●

呼吸困難（早期肺癌） ●

食道狭窄（化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発

食道癌）

PR食道穿孔（化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発

食道癌）

リムパーザ錠

100mg、

150mg

リツキシマブBS

点滴静注

100mg、

500mg「ファイ

ザー」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/fe4f9ce7-

4302-46b9-a8ff-ac80a10e26b1/671450_42914

51A1028_001RMP.pdf

4299404D1028

その他の腫

瘍用薬

○CD20陽性のB細胞性非ホジ

キンリンパ腫

○免疫抑制状態下のCD20陽性

のB細胞性リンパ増殖性疾患

○多発血管炎性肉芽腫症，顕

微鏡的多発血管炎

※CD：cluster of

differentiation

42

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）［リツ

キシマブ後続

１］

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）

オラパリブ

リツキシマブ

（遺伝子組

換え）［リツ

キシマブ後続

2］

リツキシマブBS

点滴静注

100mg、

500mg「KHK」

タラポルフィン

ナトリウム

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380101/2b693eaf-

cb45-47ff-b8d9-5988fc41f825/380101_429140

7A1035_004RMP.pdf

リツキサン点滴

静注100mg、

500mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/270428/210629d7-

151c-4a67-85d4-c5ce63c7dc11/270428_42914

39A1027_000RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/b05488e5-

196d-478e-b2a3-00e0e697531a/780009_42994

04D1028_001RMP.pdf

注射用レザフィリ

ン100mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/670227/efb25799-

d9a5-4b87-a80b-00c934d166aa/670227_42910

52F1027_003RMP.pdf

42

42 429

429

腫瘍用薬その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬

その他の腫

瘍用薬

腫瘍用薬

429

42その他の腫

瘍用薬

429

42942

（1）外科的切除等の他の根治

的治療が不可能な場合、あるい

は、肺機能温存が必要な患者に

他の治療法が使用できない場合

で、かつ、内視鏡的に病巣全容が

観察でき、レーザ光照射が可能な

下記疾患。

早期肺癌（病期0期又はI期肺

癌）

（2）原発性悪性脳腫瘍（腫

瘍摘出手術を施行する場合に限

る）

（3）化学放射線療法又は放射

線療法後の局所遺残再発食道

癌

PR

PR

PR

IR

IR

PR

IR

腫瘍用薬

全薬工業

（株）

サンド（株）

① 白金系抗悪性腫瘍剤感受性

の再発卵巣癌における維持療法

② BRCA 遺伝子変異陽性の卵

巣癌における初回化学療法後の

維持療法

③ がん化学療法歴のあるBRCA

遺伝子変異陽性かつHER2陰性

の手術不能又は再発乳癌

1．CD20陽性のB細胞非ホジキ

ンリンパ腫

2．CD20陽性の慢性リンパ性白

血病

3．免疫抑制状態下のCD20陽

性のB細胞性リンパ増殖性疾患

4．多発血管炎性肉芽腫症、顕

微鏡的多発血管炎

5．難治性のネフローゼ症候群

（頻回再発型あるいはステロイド

依存性を示す場合）

6．慢性特発性血小板減少性

紫斑病

7．後天性血栓性血小板減少

性紫斑病

8．下記のABO血液型不適合

移植における抗体関連型拒絶反

応の抑制

腎移植、肝移植

9．インジウム（111In）イブリツモ

マブ　チウキセタン（遺伝子組換

え）注射液及びイットリウム

（90Y）イブリツモマブ　チウキセタ

ン（遺伝子組換え）注射液投

与の前投与

4291407A1027

4291407A1035

4291407A2023

4291407A2031

4291451A1028

4291451A2024

4291052F1027

4291052F2023

1．CD20陽性のB細胞性非ホジ

キンリンパ腫

2．免疫抑制状態下のCD20陽

性のB細胞性リンパ増殖性疾患

3．ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的

多発血管炎

IR

IR

Meiji Seika

ファルマ

（株）

その他の腫

瘍用薬

アストラゼネカ

（株）

ファイザー

（株）

腫瘍用薬

4291439A1027

4291439A2023

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.05 催奇形性 ●

初回作成

2015.12.21骨髄抑制 ●

出血 ●

感染症 ●

血栓塞栓症 ●

過敏症（皮膚反応を含む） ●

腫瘍崩壊症候群 ●

末梢性ニューロパチー ●

虚血性心疾患 ●

心不全 ●

不整脈 ●

腎不全 ●

間質性肺疾患 ●

肝障害 ●

甲状腺機能低下症 ●

消化管穿孔 ●

起立性低血圧 ●

痙攣 ●

傾眠・錯乱・疲労・めまい・霧視

二次発がん

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者への使用

PR 白内障

長期投与における安全性

del(5q)MDSからAMLへの移行

2020.01.15 高血圧 ●

初回作成

2015.04.24出血（腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血，腫瘍出血を含む） ●

動脈血栓塞栓症 ●

静脈血栓塞栓症 ●

肝障害 ●

急性胆嚢炎 ●

腎障害 ●

消化管穿孔，消化管瘻，気胸 ●

可逆性後白質脳症症候群 ●

心障害 ●

手足症候群 ●

感染症 ●

血液毒性 ●

低カルシウム血症 ●

創傷治癒遅延 ●

間質性肺疾患 ●

2020.05.20 心臓障害（QT間隔延長を除く） ●

初回作成

2014.03.27認知障害・運動失調 ●

QT間隔延長 ●

失神

間質性肺疾患 ●

成長発達遅延

MI 肝機能障害患者での使用

2020.01.15 中枢神経系障害 ●

初回作成

2018.10.29間質性肺疾患 ●

QT間隔延長 ●

膵炎 ●

胚・胎児毒性

肝機能障害 ●

肝機能障害患者への使用

CYP3A誘導剤との併用時の安全性

2019.08.08 骨髄抑制 ●

初回作成

2015.03.24感染症 ●

イレウス

間質性肺疾患 ●

心臓障害

MI 腎機能障害患者への投与

2020.01.31 偽陰性及び偽陽性

初回作成

2017.04.27医療機関における放射能量が異なる製剤の取違え

オクトレオスキャン

静注用セット

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400022/9e5c3e1c-

a171-4bcd-ac09-3ad039a2db03/400022_43004

52G1026_002RMP.pdf

インジウムペ

ンテトレオチド

（111In）

富士フイルム

富山化学

（株）

放射性医薬

品43

放射性医薬

品430 4300452G1026

神経内分泌腫瘍の診断における

ソマトスタチン受容体シンチグラフィ

2019.11.01

初回作成

2015.11.04

MI 非機能性神経内分泌腫瘍患者における安全性

42

その他の腫

瘍用薬

ファイザー

（株）

43

富士フイルム

RIファーマ

（株）

429

大鵬薬品工

業(株）

その他の腫

瘍用薬

(1) 根治切除不能な甲状腺癌

(2) 切除不能な肝細胞癌

セルジーン

（株）

ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵

抗性又は不耐容のALK融合遺

伝子陽性の切除不能な進行・再

発の非小細胞肺癌

4299100F1026

4299100F2022

4291061M1025

4291061M2021腫瘍用薬

フロルベタピル

（18F）

トリフルリジ

ン、チピラシル

塩酸塩

ロズリートレクカプ

セル100mg、

200mg

ロルラチニブ

エヌトレクチニ

ブ

ロンサーフ配合

錠T15、T20

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/380809/507d3519-

1fd0-41ac-9bb2-201d74fea78a/380809_429102

4M1024_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170033/3744027a-

2e69-402b-b16a-72dd0c97c865/170033_42910

39M1020_009RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400022/27246d5b-

d0ba-4b22-a7a1-8283d207991b/400022_43004

A2A1029_003RMP.pdf

レナリドミド水

和物

レンバチニブメ

シル酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/2f7cfe53-9ad4-

400c-9e6e-7f7def7ff568/671450_4291055

F1020_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400107/d18c19c9-

581a-4ee4-801f-c76749a7a556/400107_42991

00F1026_004RMP.pdf

ローブレナ錠

25mg、

100mg

レンビマカプセル

4mg、10mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/fbfc8c9e-

cdc1-4535-b6b1-4eeac110a663/450045_42910

D6M2027_003RMP.pdf

レブラミドカプセル

2.5mg、5mg

アミヴィッド静注

腫瘍用薬

42

放射性医薬

品

その他の腫

瘍用薬

放射性医薬

品

その他の腫

瘍用薬腫瘍用薬

429

42腫瘍用薬

腫瘍用薬

42

その他の腫

瘍用薬

430

42

・治癒切除不能な進行・再発の

結腸・直腸癌

・がん化学療法後に増悪した治癒

切除不能な進行・再発胃癌

PR

IR

A) NTRK融合遺伝子陽性の進

行・再発の固形癌

B) ROS1融合遺伝子陽性の切

除不能な進行・再発の非小細胞

肺癌

PR

アルツハイマー型認知症が疑われ

る認知機能障害を有する患者の

脳内アミロイドベータプラークの可

視化

IR

MI

PR

4291024M2020

4291024M1024

IR

IR

IR

429

429

中外製薬

（株）PR

43004A2A1029

エーザイ

（株）

429

4291055F1020

4291055F2027

4291039M1020

4291039M2027

(1) 多発性骨髄腫

(2) 5 番染色体長腕部欠失を

伴う骨髄異形成症候群

(3) 再発又は難治性の成人T 細

胞白血病リンパ腫

(4) 再発又は難治性の濾胞性リ

ンパ腫及び辺縁帯リンパ腫

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2018.09.05 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.10.05PR 偽陰性及び偽陽性

アシテアダニ舌下

錠100単位

（IR）、300単

位（IR）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/fa95d73c-

4c51-4399-a35a-8f1b71321f66/340018_449003

0F1024_002RMP.pdf

ヤケヒョウヒダ

ニエキス原

末，コナヒョ

ウヒダニエキス

原末

塩野義製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490030F1024

4490030F2020

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎

に対する減感作療法

2019.09.11

初回作成

2015.10.09

IR ショック，アナフィラキシー ●

アレサガテープ

4mg、8mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650034/d643b776-

77ef-465d-bd98-30f2d05aa4bd/650034_449070

0S1029_000RMP.pdf

エメダスチンフ

マル酸塩

久光製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490700S1029

4490700S2025アレルギー性鼻炎 2018.04.05 IR 傾眠

シダキュアスギ花

粉舌下錠

2,000JAU、

5,000JAU

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480306/e9e2ff33-

fede-4176-8d5c-654c7b904cf2/480306_44900

35F1027_004RMP.pdf

スギ花粉エキ

ス原末

鳥居薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490035F1027

4490035F2023スギ花粉症（減感作療法）

2019.08.21

初回作成

2018.03.16

IR ショック，アナフィラキシー ●

タリオン錠5mg、

10mg、

タリオンOD錠

5mg、10mg

（ベポタスチンベ

シル酸塩と同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400315/1406ec5d-

f111-40a7-8a1a-45c07ee2624a/400315_44900

22F1038_002RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

田辺三菱製

薬（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1038

4490022F2034

4490022F3022

4490022F4029

＜成人＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮

膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚

炎，痒疹，

皮膚 痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮

膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚

痒症）に伴

うそう痒

2020.05.29

初回作成

2015.05.28

PR 傾眠

2020.06.04 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.03.16喘息増悪

2019.10.28 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.10.18肝機能障害、黄疸 ●

痙攣、てんかん ●

2020.03.25 IR 重篤な過敏症 ●

初回作成

2018.03.01重篤な感染症

喘息等の合併するアレルギー性疾患の症状悪化

臨床症状を伴う好酸球増加症

免疫原性

うつ病及び自殺行為に関連する事象

悪性腫瘍

ビラノア錠20mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400107/17c91f6b-

6b10-49ef-b6a9-c618a3a07ec5/400107_44900

33F1028_004RMP.pdf

ビラスチン大鵬薬品工

業（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449 4490033F1028

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう

痒症）に伴うそう痒

2019.12.24

初回作成

2016.10.14

IR ショック、アナフィラキシー ●

2019.03.28 IR 重篤な過敏症及び重度の注射部位反応 ●

初回作成

2018.10.05ブラジキニン拮抗作用による虚血状態での心機能悪化

血圧低下

免疫原性

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「DK」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400042/7bf77341-

e6a7-4648-af5f-7b835f6ba4d7/400042_449002

2F1054_001RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

大興製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1054

4490022F2050

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2019.10.29 PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「JG」

（タリオンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/b9d90bb1-

0fb1-4cde-a8fb-37bc213d6990/580591_44900

22F1062_002RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

日本ジェネ

リック（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1062

4490022F2069

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2019.12.20

初回作成

2019.11.22

PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「KN」、

ベポタスチンベシ

ル酸塩OD錠

5mg、10mg

「KN」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/270161/dc07dfd1-

d0ed-4ed1-bd25-a7257ad600a5/270161_44900

22F1070_002RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

小林化工

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1070

4490022F2077

4490022F3049

4490022F4045

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2020.02.03

初回作成

2019.11.20

PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「SN」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340409/baf7b390-

439b-4341-bcc4-1407dc06a3fb/340409_449002

2F1089_001RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

シオノケミカル

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1089

4490022F2085

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2019.10.25 PR 傾眠

449

サノフィ

（株）

鳥居薬品

（株）

44

4490405G1024

4490404A1043

4490404A1027

4490404A1035

4490406G1029

デュピルマブ

（遺伝子組

換え）

4490032F1023MSD（株）

ビザミル静注

治療用ダニアレ

ルゲンエキス皮

下注「トリイ」

1,000JAU/mL

、

10000JAU/m

L、

100000JAU/

mL

（ミティキュアと

同成分）

イカチバント

酢酸塩

デスロラタジン

デュピクセント皮

下注300mgシ

リンジ

デザレックス錠

5mg

フルテメタモル

（18Ｆ）

フィラジル皮下注

30mgシリンジ

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/d6a74f06-

492d-40d2-aaf7-d19430c985d2/170050_44900

32F1023_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480306/3defbd31-

2faa-421c-b40f-817e3da1b12f/480306_449040

4A1027_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530359/a1f4eb85-

758a-4a16-87ff-40a56bc8db09/530359_43004

A4A1028_001RMP.pdf

コナヒョウヒダ

ニ及びヤケ

ヒョウヒダニか

ら抽出したエ

キス

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/a99817dc-

06ea-4d71-baa6-35563f8c2c2f/641302_449040

6G1029_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/55daa4ba-

44b7-4625-9633-3e7a2f574750/780069_449040

5G1024_004RMP.pdf

放射性医薬

品

その他のアレ

ルギー用薬

その他のアレ

ルギー用薬

シャイアー・

ジャパン

（株）

44

430

アレルギー用

薬

その他のアレ

ルギー用薬44

放射性医薬

品

アレルギー用

薬

44

アレルギー用

薬449

その他のアレ

ルギー用薬

アレルギー用

薬

449

449

遺伝性血管性浮腫の急性発作

・既存治療で効果不十分なアト

ピー性皮膚炎

・気管支喘息（既存治療によって

も喘息症状をコントロールできない

重症又は難治の患者に限る）

○鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既

存療法で効果不十分な患者に限

る）

ダニ抗原による下記アレルギー性

疾患に対する減感作療法

アレルギー性鼻炎、

気管支喘息

PR

IR

PR

アルツハイマー型認知症が疑われ

る認知機能障害を有する患者の

脳内アミロイドベータプラークの可

視化

43004A4A1028

IR

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう

痒症）に伴うそう痒

日本メジフィ

ジックス

（株）

43

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「サワ

イ」、

ベポタスチンベシ

ル酸塩OD錠

5mg、10mg

「サワイ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300119/2a89f398-

886c-423f-852e-83647d40bc0f/300119_44900

22F1097_002RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

沢井製薬

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1097

4490022F2093

4490022F3057

4490022F4053

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2020.06.24

初回作成

2019.11.07

PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「タナ

ベ」、

ベポタスチンベシ

ル酸塩OD錠

5mg、10mg

「タナベ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430920/af61ee70-

fd55-4b5c-9eb5-dc9fc5d88303/430920_44900

22F1046_001RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

ニプロES

ファーマ

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1046

4490022F2042

4490022F3030

4490022F4037

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚そう痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう

痒症）に伴うそう痒

2019.10.28 PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「トー

ワ」、

ベポタスチンベシ

ル酸塩OD錠

5mg、10mg

「トーワ」

（タリオンと同成

分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/69aba4c6-

9fb1-4df3-ba94-5f6c64afad13/480235_449002

2F4061_001RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

東和薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1100

4490022F2107

4490022F3065

4490022F4061

＜成人＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮

膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚

炎，痒疹，皮膚そう痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮

膚疾患（湿疹・皮膚炎，皮膚そ

う痒症）に伴うそう痒

2019.10.25 PR 傾眠

ベポタスチンベシ

ル酸塩錠5mg、

10mg「日医

工」、

ベポタスチンベシ

ル酸塩OD錠

5mg、10mg

「日医工」

（タリオンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/8dcdb581-

617d-43e4-8b75-cce9ed5cc21f/530169_44900

22F4070_001RMP.pdf

ベポタスチン

ベシル酸塩

日医工

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490022F1119

4490022F2115

4490022F3073

4490022F4070

＜成人＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患に伴う瘙痒（湿疹・皮膚

炎、痒疹、皮膚瘙痒症）

＜小児＞

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚瘙痒

症）に伴う瘙痒

2019.11.06 PR 傾眠

ミティキュアダニ舌

下錠

3,300JAU、

10,000JAU

（治療用ダニア

レルゲンエキスと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/480306/78a18319-

d2f4-4169-9611-c34b9cfd08b2/480306_44900

31F1029_002RMP.pdf

コナヒョウヒダ

ニ抽出エキス

及びヤケヒョ

ウヒダニ抽出

エキス

鳥居薬品

（株）

アレルギー用

薬44

その他のアレ

ルギー用薬449

4490031F1029

4490031F2025

ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎

に対する減感作療法

2019.08.21

初回作成

2015.10.29

IR ショック，アナフィラキシー ●

2019.10.31 傾眠

初回作成

2017.10.24ショック、アナフィラキシー ●

肝機能障害、黄疸 ●

痙攣及びてんかん ●

PR 心血管系事象

ダフクリア錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800126/1a0bcdc3-

6bfb-4fed-a4a1-5623861b6f00/800126_61190

01F1025_003RMP.pdf

フィダキソマイ

シン

アステラス製

薬（株）

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性菌に

作用するもの

611 6119001F1025

＜適応菌種＞本剤に感性のクロ

ストリジウム・ディフィシル

＜適応症＞感染性腸炎（偽膜

性大腸炎を含む）

2019.05.28

初回作成

2018.07.18

IR アナフィラキシーを含む過敏症反応 ●

2019.10.11 腎機能障害 ●

初回作成

2015.04.20神経毒性 ●

偽膜性大腸炎 ●

2020.04.27 ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応 ●

初回作成

2019.01.31クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 ●

急性腎障害 ●

PR 脳出血 ●

重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス30mL/min

未満）及び血液透析中の腎不全患者への投与時の安全性

敗血症患者への投与時の安全性

MSD（株）

帝國製薬

（株）

ルパタジンフ

マル酸塩

ザバクサ配合点

滴静注用

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/fda835e8-

c7ae-424b-94e1-a345c8e98d68/340278_61254

00D4029_006RMP.pdf

ルパフィン錠

10mg

オルドレブ点滴

静注用150mg

コリスチンメタ

ンスルホン酸

ナトリウム

タゾバクタム

ナトリウム／

セフトロザン

硫酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/470006/0dde77ef-

ca85-4806-98a5-e7e273bb541f/470006_44900

34F1022_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/9d6277bb-

4c52-4292-bf75-2c93bdba5e1a/170050_61395

06D1020_003RMP.pdf

抗生物質製

剤

449その他のアレ

ルギー用薬

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陰性菌に

作用するもの

612

アレルギー用

薬

61

44

＜適応菌種＞

本剤に感性のレンサ球菌属、大

腸菌、シトロバクター属、クレブシエ

ラ属、エンテロバクター属、プロテウ

ス属、緑膿菌

＜適応症＞

膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹

腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

4490034F1022

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚

疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう

痒症）に伴うそう痒

6139506D1020613

6125400D4029

MI

IR

＜適応菌種＞

コリスチンに感性の大腸菌、シトロ

バクター属、クレブシエラ属、エンテ

ロバクター属、緑膿菌、アシネトバ

クター属

ただし、他の抗菌薬に耐性を示し

た菌株に限る

＜適応症＞

各種感染症

IR

IR

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2017.10.12 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

初回作成

2015.06.30

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急

性汎発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎，黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少症，白血球減少症，

好中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患，好酸球性肺炎（PIE症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15歳未満）の患者への投与時の安全性

2020.02.12 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急

性汎発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎，黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症，無顆粒球症，血小板減少症，白血球減少症，

好中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患，好酸球性肺炎（PIE症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.07 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.01 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「DSEP」

タゾピペ配合点

滴静注用バッグ

2.25、4.5

「DSEP」（ゾシ

ンと同成分）

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「CHM」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/260054/9060ec33-

34fd-4751-9ce5-cb43e37aa03a/260054_61395

05F3038_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430773/e9dd4e4e-

78fc-47c0-bdb4-9689a6253eb6/430773_61395

05F3054_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

ゾシン静注用

2.25、4.5、

ゾシン配合点滴

静注用バッグ

4.5（タゾピペと

同成分）

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「SN」（ゾシンと

同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340409/d5675425-

8c18-4483-a8e2-7a730ebd074e/340409_61395

05F3062_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400107/586b188f-977f-

4ec4-8459-825e9953492f/400107_61395

05F3020_001RMP.pdf

（株）ケミッ

クス

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

613

第一三共エ

スファ（株）

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

613

抗生物質製

剤

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

61

シオノケミカル

（株）

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

大鵬薬品工

業（株）

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

6139505F3038

6139505F4034

613

6139505F3054

6139505F4050

6139505G2029

6139505G1030

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

613

1．一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属，レン

サ球菌属，肺炎球菌，腸球菌

属，モラクセラ（ブランハメラ）・カ

タラーリス，大腸菌，シトロバク

ター属，クレブシエラ属，エンテロ

バクター属，セラチア属，プロテウ

ス属，プロビデンシア属，インフル

エンザ菌，緑膿菌，アシネトバク

ター属，ペプトストレプトコッカス

属，クロストリジウム属（クロストリ

ジウム・ディフィシルを除く），バク

テロイデス属，プレボテラ属

<適応症>

敗血症，深在性皮膚感染症，

びらん・潰瘍の二次感染，肺

炎，腎盂腎炎，複雑性膀胱

炎，腹膜炎，腹腔内膿瘍，胆

嚢炎，胆管炎

2．発熱性好中球減少症

6139505F3062

6139505F4069

PR

PR

PR

IR

PR

IR

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レン

サ球菌属、肺炎球菌、腸球菌

属、モラクセラ（ブランハメラ）・カ

タラーリス、大腸菌、シトロバクター

属、クレブシエラ属、エンテロバク

ター属、セラチア属、プロテウス属、

プロビデンシア属、インフルエンザ

菌、緑膿菌、アシネトバクター属、

ペプトストレプトコッカス属、クロスト

リジウム属（クロストリジウム・ディ

フィシルを除く）、バクテロイデス

属、プレボテラ属

<適応症>

敗血症、深在性皮膚感染症、び

らん・潰瘍の二次感染、肺炎、腎

盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜

炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管

炎

2.発熱性好中球減少症

6139505F3020

6139505F4026

6139505G1022

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.05 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.22 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.23 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.11.27 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「日医工」（ゾシ

ンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/a95d5b19-

6645-4dca-9ec6-89103cf531b2/530169_61395

05F3097_001RMP.pdf

タゾピペ配合静

注用2.25、

4.5、点滴静注

用バッグ2.25、

4,5「サンド」（ゾ

シンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/ad189c9e-

5913-4dcd-9f7d-e1d0533164f7/530100_61395

05F3100_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾピペ配合静

注用2.25、

4.5、点滴静注

用バッグ2.25、

4,5「ニプロ」（ゾ

シンと同成分）

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「テバ」（ゾシンと

同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400813/310473a9-

5eb7-4384-a51f-7c3b14e5ee92/400813_61395

05F3089_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/270428/371e7eea-

7457-4aaf-b949-2bcb0da00933/270428_61395

05F3070_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

61

抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

サンド（株）

武田テバ

ファーマ

（株）

日医工

（株）

抗生物質製

剤

抗生物質製

剤61

ニプロ（株）抗生物質製

剤61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

613

613

6136139505F3089

6139505F4085

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

613

6139505F3100

6139505F4107

6139505G2037

6139505G1049

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

6139505F3097

6139505F4093

6139505F3070

6139505F4077

6139505G2053

6139505G1065

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

IR

IR

IR

PR

PR

IR

PR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.27 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermal Necrolysis TEN

）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens Johnson 症候群）、急性汎

発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用　抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2019.10.04 アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む） ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急

性汎発性発疹性膿疱症

●

肝障害（劇症肝炎、黄疸を含む） ●

急性腎障害・間質性腎炎 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、白血球減少症、好

中球減少症●

溶血性貧血 ●

偽膜性大腸炎 ●

間質性肺疾患、好酸球性肺炎（PIE 症候群を含む） ●

横紋筋融解症 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

相互作用 抗凝血薬（ワルファリン等）

腎機能障害患者への投与

肝機能障害患者への投与

MI 小児（15 歳未満）の患者への投与時の安全性

2020.01.28 肝機能障害 ●

初回作成

2015.01.06アナフィラキシー等の過敏症反応 ●

中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）●

MI 国内での小児への投与時の安全性

2020.04.28肝酵素増加、肝毒性、胆汁うっ滞、胆汁うっ滞性肝炎、肝不全、肝

炎、黄疸●

初回作成

2020.02.13血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群 ●

心室頻拍（トルサード ド ポアントを含む）、QT 延長 ●

副腎機能不全 ●

低カリウム血症 ●

急性腎障害、腎不全、静注液に含まれるシクロデキストリンの腎臓へ

の影響●

痙攣、脳血管発作 ●

肺出血

高血圧

光視症、視覚の明るさ、視覚障害

皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群） ●

汎血球減少症、白血球減少症 ●

肝機能障害患者への投与

妊婦への投与

低体重かつ高年齢の患者への投与

ノクサフィル錠

100mg、ノクサ

フィル点滴静注

300mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/54ac58f0-

567e-4cbf-a2c1-9a5a938e005f/170050_617900

2H1029_002RMP.pdf

ポサコナゾー

ル

タゾピペ配合静

注用2.25、4.5

「明治」（ゾシン

と同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/d25e62e2-

4673-4977-bf3f-0da84790235c/170050_61794

02D1020_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/8b1ae147-

1af2-4e37-9df0-4b442586fe26/780009_61395

05F3127_001RMP.pdf

カンサイダス点滴

静注用50mg、

70mg

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

タゾピペ配合静

注用2.25、

4.5、点滴静注

用バッグ2.25、

4,5「ファイザー」

（ゾシンと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730612/7b5d64d0-

e9b1-4d43-b186-c295ca9400e2/730612_61395

05F3119_001RMP.pdf

タゾバクタム、

ピペラシリン

水和物

カスポファンギ

ン酢酸塩

抗生物質製

剤

613

MSD（株）

抗生物質製

剤

61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

Meiji Seika

ファルマ

（株）

61

61

主としてグラ

ム陽性・陰

性菌に作用

するもの

抗生物質製

剤

主としてカビ

に作用するも

の

MSD（株）抗生物質製

剤61

主としてカビ

に作用するも

の

617

マイラン製薬

（株）

613

6179002H1029

61794A2A1027

6139505F3119

6139505F4115

6139505G2045

6139505G1057

• 造血幹細胞移植患者又は好

中球減少が予測される血液悪性

腫瘍患者

における深在性真菌症の予防

• 下記の真菌症の治療

フサリウム症、ムーコル症、コクシジ

オイデス症、クロモブラスト

ミコーシス、菌腫

6139505F3127

6139505F4123

1.一般感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、レン

サ球菌属、肺炎球菌、腸球菌

属、モラクセラ（ブランハメラ）・カ

タラーリス、大腸菌、シトロバクター

属、クレブシエラ属、エンテロバク

ター属、セラチア属、プロテウス属、

プロビデンシア属、インフルエンザ

菌、緑膿菌、アシネトバクター属、

ペプトストレプトコッカス属、クロスト

リジウム属（クロストリジウム・ディ

フィシルを除く）、バクテロイデス

属、プレボテラ属

＜適応症＞

敗血症、深在性皮膚感染症、び

らん・潰瘍の二次感染、肺炎、腎

盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜

炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管

炎

2.発熱性好中球減少症

6179402D1020

6179402D2026

1.一般感染症

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属

、 レンサ球菌属 、 肺炎球菌 、

腸球菌属 、モラクセラ（ブランハメ

ラ）・カタラーリス 、 大腸菌 、 シ

トロバクター属 、 クレブシエラ属 、

エンテロバクター属 、 セラチア属 、

プロテウス属 、 プロビデンシア属 、

インフルエンザ菌 、 緑膿菌 、 ア

シネトバクター属 、 ペプトストレプ

トコッカス属 、 クロストリジウム属

（クロストリジウム・ディフィシルを除

く） 、 バクテロイデス属 、 プレボ

テラ属

<適応症>

敗血症、 深在性皮膚感染症 、

びらん・潰瘍の二次感染 、 肺炎

、 腎盂腎炎 、 複雑性膀胱炎 、

腹膜炎 、 腹腔内膿瘍 、 胆嚢

炎 、 胆管炎

2.発熱性好中球減少症

617

1．真菌感染が疑われる発熱性

好中球減少症

２．カンジダ属又はアスペルギルス

属による下記の真菌感染症

・食道カンジダ症

・侵襲性カンジダ症

・アスペルギルス症（侵襲性アスペ

ルギルス症、慢性壊死性肺アスペ

ルギルス症、肺アスペルギローマ）

PR

IR

IR

IR

PR

MI

PR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2015.09.04 肝毒性 ●

初回作成

2014.10.08QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.18 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.27QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.20 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.03QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

ボリコナゾール錠

50mg、

100mg、

200mg「JG」

（ブイフェンドと

同成分）

ブイフェンド

200mg静注

用、

ブイフェンド錠

50mg、

200mg、

ブイフェンドドライ

シロップ

2800mg

（ボリコナゾール

と同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/bcd73367-

35ac-4616-b24e-803ddd104ff0/671450_617900

1F1023_001RMP.pdf

ボリコナゾー

ル

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430773/8d4bc57b-

5cb6-485b-9b63-9626d886bf63/430773_61790

01F1031_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/580591/43c42498-

1659-41e7-9e08-b3f590beaf8b/580591_617900

1F1040_002RMP.pdf

ボリコナゾール錠

50mg、

200mg

「DSEP」

（ブイフェンドと

同成分）

ボリコナゾー

ル

ボリコナゾー

ル

抗生物質製

剤61

抗生物質製

剤

主としてカビ

に作用するも

の

617

ファイザー

（株）

主としてカビ

に作用するも

の

日本ジェネ

リック（株）

抗生物質製

剤

第一三共エ

スファ（株）

61

61

主としてカビ

に作用するも

の

6179001F1031

6179001F2038

1.下記の重症又は難治性真菌

感染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死肺アスペ

ルギルス症

・カンジダ症、食道カンジダ症*、カ

ンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

＊錠、ドライシロップのみ

2.造血幹細胞移植患者における

深在性真菌症の予防

6179001F1040

6179001F3026

6179001F2046

617

617

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

6179401F1026

6179001F1023

6179001F2020

6179001R1020

IR

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

PR

IR

IR

PR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.18 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.12QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.19 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.08QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2020.01.17 肝毒性 ●

初回作成

2019.05.21QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

ボリコナゾー

ル

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230127/2113623e-

404a-4b3f-8f1b-07f13f795940/230127_617900

1F1058_002RMP.pdf

ボリコナゾール錠

50mg、

200mg「タカタ」

（ブイフェンドと

同成分）

ボリコナゾー

ル

ボリコナゾール錠

50mg、

200mg「武田

テバ」

（ブイフェンドと

同成分）

ボリコナゾー

ル

ボリコナゾール錠

50mg、

100mg、

200mg「アメ

ル」

（ブイフェンドと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400813/971e5bcb-

64b8-4951-b90e-5d7ad2ede3b0/400813_61790

01F1104_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400186/b7b496d9-

0caa-460e-90ca-f767c3d7f152/400186_617900

1F1066_002RMP.pdf

主としてカビ

に作用するも

の

61抗生物質製

剤

61 617

617

617

武田テバ

ファーマ

（株）

主としてカビ

に作用するも

の

抗生物質製

剤61

主としてカビ

に作用するも

の

高田製薬

（株）

共和薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

6179001F1066

6179001F2062

6179001F1104

6179001F2100

6179001F1058

6179001F3034

6179001F2054

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

IR

IR

PR

PR

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.18 肝毒性 ●

初回作成

2019.03.27QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.24 肝毒性 ●

初回作成

2019.04.03QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック ●

視覚的事象

光毒性

ギラン・バレー症候群等の末梢性ニューロパチー ●

ショック、アナフィラキシー ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑●

腎障害 ●

呼吸窮迫症候群 ●

血液障害 ●

偽膜性大腸炎 ●

低血糖 ●

間質性肺炎 ●

心不全 ●

痙攣 ●

横紋筋融解症 ●

意識障害 ●

皮膚癌

自殺関連事象

MI 小児への投与時の安全性

2019.12.09 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.04.11

QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）、心室細

動●

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全 ●

汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減

少、溶血性貧血●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急

性汎発性発疹性膿疱症及び紅皮症（剥脱性皮膚炎）

●

間質性肺炎、好酸球性肺炎 ●

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎 ●

無菌性髄膜炎 ●

横紋筋融解症 ●

痙攣 ●

急性腎障害等の重篤な腎障害、尿細管間質性腎炎 ●

アレルギー性紫斑病 ●

薬剤性過敏症症候群 ●

PR 肺炎

ボリコナゾー

ル

ボリコナゾール錠

50mg、

200mg「トー

ワ」

（ブイフェンドと

同成分）

ボリコナゾー

ル

ボノプラザンフ

マル酸塩、ア

モキシシリン

水和物、クラ

リスロマイシン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/480235/ec880304-

b08f-43be-8ed2-3c2f0ce830df/480235_617900

1F1082_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530169/9c08dfc4-

e0af-4231-9c86-85f6965253ca/530169_617900

1F2097_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/64fad912-

7c88-43a7-9dc2-ccc3350192a8/400256_61991

04X1023_005RMP.pdf

ボリコナゾール錠

50mg、

200mg「日医

工」

（ブイフェンドと

同成分）

ボノサップパック

400、800

武田薬品工

業（株）61

その他の抗

生物質製剤

（複合抗生

物質製剤を

含む）

61

619

東和薬品

（株）

抗生物質製

剤61

主としてカビ

に作用するも

の

主としてカビ

に作用するも

の

日医工

（株）

抗生物質製

剤

抗生物質製

剤

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

6176179001F1090

6179001F2097

6199104X1023

6199104X2020

617

下記の重症又は難治性真菌感

染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アス

ペルギローマ、慢性壊死性肺アス

ペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、

カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジ

ダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプト

コックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

造血幹細胞移植患者における深

在性真菌症の予防

〈適応菌種〉

アモキシシリン、クラリスロマイシンに

感性のヘリコバクター・ピロリ

〈適応症〉

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃

MALT リンパ腫・特発性血小板

減少性紫斑病・早期胃癌に対す

る内視鏡的治療後胃におけるヘリ

コバクター・ピロリ感染症、ヘリコバ

クター・ピロリ感染胃炎

6179001F1082

6179001F2089

PR

IR

IR

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.09 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.04.11

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis）、皮

膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、急

性汎発性発疹性膿疱症及び紅皮症（剥脱性皮膚炎）

●

急性腎障害等の重篤な腎障害 ●

汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、好中球減少、白血球減

少、血小板減少●

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎 ●

肝機能障害、黄疸 ●

間質性肺炎、好酸球性肺炎 ●

無菌性髄膜炎 ●

末梢神経障害 ●

中枢神経障害 ●

急性膵炎 ●

PR 肺炎

リフキシマ錠

200mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/470007/0f9b0263-

ae90-469e-bb86-6d97048bbd25/470007_61990

01F1026_001RMP.pdf

リファキシミンあすか製薬

（株）

抗生物質製

剤61

その他の抗

生物質製剤

（複合抗生

物質製剤を

含む）

619 6199001F1026肝性脳症における高アンモニア血

症の改善

2017.08.08

初回作成

2016.09.09

IR 偽膜性大腸炎（クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症） ●

2020.01.28 心電図QT延長 ●

初回作成

2018.03.26肝機能障害 ●

2019.01.10 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

初回作成

2015.09.30過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多

形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

2020.03.04 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多

形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

シプロフロキサシ

ン点滴静注液

300mg「NP」

／シプロフロキサ

シンDU点滴静

注液

300mg/250

mL「NP」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/f73188d6-a4b6-4cef-848f-640b0a63304a/530100_6241400A3068_001RMP.pdf

シプロフロキサシ

ン点滴静注液

200mg「NP」

／シプロフロキサ

シン点滴静注液

400mg「ニプロ」

サチュロ錠

100mg

ベダキリンフマ

ル酸塩

ボノプラザンフ

マル酸塩、ア

モキシシリン

水和物、メト

ロニダゾール

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/ade4cf52-

d9b3-4bd7-a43d-828f96d90c2b/800155_62220

07F1023_002RMP.pdf

ボノピオンパック

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/c559638f-

ec41-4e60-97d0-b02accb0f7ee/630004_624140

0A4021_001RMP.pdf

シプロフロキサシ

ン点滴静注液

200mg、

300mg、

400mg｢NP」、

シプロフロキサシ

ン DU 点滴静

注液

300mg/250

mL「NP」

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/400256/691a6dc3-

2710-4fb7-8dbf-a8640d80e4a0/400256_61991

05X1028_006RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/530100/f73188d6-a4b6-4cef-848f-640b0a63304a/530100_6241400A3068_001RMP.pdf

シプロフロキ

サシン

シプロフロキ

サシン

シプロキサン注

200mg、

400mg

61

その他の抗

生物質製剤

（複合抗生

物質製剤を

含む）

ニプロ（株）

抗結核剤

武田薬品工

業（株）

抗生物質製

剤

62

化学療法剤 62 合成抗菌剤

バイエル薬品

（株）

化学療法剤

化学療法剤 合成抗菌剤

ヤンセンファー

マ（株）

62

6222007F1023622

619

【成人】

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球

菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシ

エラ属、

エンテロバクター属、緑膿菌、レジ

オネラ属

〈適応症〉

敗血症、外傷・熱傷及び手術創

等の二次感染、肺炎、腹膜炎、

胆嚢炎、胆

管炎、炭疽

【小児】

1. 一般感染症

〈適応菌種〉

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、

緑膿菌

〈適応症〉

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2. 嚢胞性線維症における緑膿菌

による呼吸器感染に伴う症状の

改善

＜適応菌種＞

本剤に感性の結核菌

＜適応症＞

多剤耐性肺結核

624

6199105X1028

PR

6241400A4064

6241400A3068

6241400A6032

6241400A5028

・シプロフロキサシン点滴静注液

200mg「NP」、シプロフロキサシン

点滴静注液400mg「ニプロ」

成人

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球

菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシ

エラ属、エンテロバクター属、緑膿

菌、レジオネラ属

<適応症>

敗血症、外傷・熱傷及び手術創

等の二次感染、肺炎、腹膜炎、

胆嚢炎、胆管炎、炭疽

小児

1.一般感染症

〈適応菌種〉

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、

緑膿菌

〈適応症〉

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2.嚢胞性線維症における緑膿菌

による呼吸器感染に伴う症状の

改善

・シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「NP」、シプロフロキサシン

DU点滴静注液

300mg/250mL「NP」

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球

菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシ

エラ属、エンテロバクター属、緑膿

菌、レジオネラ属

〈適応症〉

敗血症、外傷・熱傷及び手術創

等の二次感染、肺炎、腹膜炎、

胆嚢炎、胆管炎、炭疽

PR

6241400A4021

6241400A6024

624

IR

〈適応菌種〉

アモキシシリン、メトロニダゾールに

感性のヘリコバクター・ピロリ

〈適応症〉

胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃

MALT リンパ腫・特発性血小板

減少性紫斑病・早期胃癌に対す

る内視鏡的治療後胃におけるヘリ

コバクター・ピロリ感染症、ヘリコバ

クター・ピロリ感染胃炎

IR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.03.02 QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む） ●

過敏症 ●

抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む） ●

中枢神経系への影響（痙攣、精神症状） ●

肝毒性 ●

アキレス腱炎及び腱断裂 ●

重症筋無力症の悪化 ●

低血糖 ●

骨髄抑制、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多

形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症

●

急性腎不全、間質性腎炎 ●

血管炎 ●

横紋筋融解症 ●

間質性肺炎 ●

大動脈瘤及び大動脈解離 ●

小児の関節症

末梢性ニューロパシー

MI 小児患者への投与時の安全性

2019.05.23 偽膜性大腸炎 ●

初回作成

2018.06.29

骨髄抑制（血小板減少症、ヘモグロビン減少、好中球減少症など、

１種類以上の血液細胞の減少）●

末梢性ニューロパチー及び視神経障害 ●

乳酸アシドーシス ●

2019.11.22 白血球減少症 ●

間質性肺炎・器質化肺炎 ●

QTc間隔延長(Torsades de pointesを含む) ●

低血糖 ●

抗菌薬投与に関連した下痢(偽膜性大腸炎を含む) ●

腱障害 ●

過敏症 ●

肝毒性 ●

横紋筋融解症 ●

中枢神経系への影響(痙攣、精神症状) ●

重症筋無力症の悪化 ●

大動脈瘤、大動脈解離 ●

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

急性腎障害

MI 中等度以上の肝機能障害のある患者への投与時の安全性

2020.03.10 免疫再構築症候群 ●

初回作成

2018.05.09重篤な皮膚障害 ●

過敏症 ●

横紋筋融解症 、ミオパチー ●

肝炎 ●

腎不全 ●

胃炎 ●

日本人HIV感染症患者に対するラルテグラビル1200 mg（600

mg×2錠）1日1回投与時の安全性

ラルテグラビル1200 mg（600 mg×2錠）1日1回投与の長期使

用

妊娠中の女性への投与

シプロフロキ

サシン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/41abb1ef-

b577-48d8-94b2-776b58072542/630004_62490

03F1029_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/81d933ee-

e311-40ff-ac5b-dcdd54704201/780009_62414

00A3092_001RMP.pdf

シプロフロキサシ

ンDU点滴静注

300mg/250

mL「明治」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/81d933ee-

e311-40ff-ac5b-dcdd54704201/780009_62414

00A3092_001RMP.pdf

シプロフロキサシ

ン点滴静注

200mg/100

mL「明治」／シ

プロフロキサシン

点滴静注

400mg/200

mL「明治」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/780009/81d933ee-

e311-40ff-ac5b-dcdd54704201/780009_62414

00A3092_001RMP.pdf

シプロフロキサシ

ン点滴静注

300mg/150

mL「明治」

テジゾリドリン

酸エステル

シプロフロキサシ

ン点滴静注

200mg/100

ｍL、

300mg/150

ｍL、

400mg/200

ｍL「明治」、シ

プロフロキサシン

DU点滴静注

300mg/250

ｍL「明治」

ラルテグラビル

カリウム

ラスビック錠

75mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230109/6af7ea4a-d589-4ad9-

b270-640fedb714b2/230109_6241019F1

021_001RMP.pdf

ラスクフロキサ

シン塩酸塩

シベクトロ錠

200mg、

シベクトロ点滴

静注用200mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/fa032e7c-

97a5-4099-9f0f-f6e6aad9f13a/170050_625003

2F2022_003RMP.pdf

アイセントレス錠

600mg

杏林製薬

（株）化学療法剤 62

Meiji Seika

ファルマ

（株）

62

合成抗菌剤

62 合成抗菌剤

MSD（株） 抗ウイルス剤

化学療法剤

合成抗菌剤

化学療法剤 62

バイエル薬品

（株）化学療法剤

624

624

625 HIV感染症

624

6250032F2022

IR

PR

6241400A4099

6241400A3092

6241400A6040

6241400A5052

・点滴静注200mg/100mL、

点滴静注400mg/200mL

成人

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球

菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシ

エラ属、エ

ンテロバクター属、緑膿菌、レジオ

ネラ属

＜適応症＞

敗血症、外傷・熱傷及び手術創

等の二次感染、肺炎、腹膜炎、

胆嚢炎、胆管炎、

炭疽

小児

1. 一般感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性の炭疽菌、大腸菌、

緑膿菌

＜適応症＞

複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽

2. 嚢胞性線維症における緑膿菌

による呼吸器感染に伴う症状の

改善

・点滴静注300mg/150mL、

DU点滴静注300mg/250mL

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、腸球

菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシ

エラ属、エ

ンテロバクター属、緑膿菌、レジオ

ネラ属

＜適応症＞

敗血症、外傷・熱傷及び手術創

等の二次感染、肺炎、腹膜炎、

胆嚢炎、胆管炎、

炭疽

6241019F1021

＜適応菌種＞

本剤に感性のブドウ球菌属、レン

サ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ

(ブランハメラ)・カタラーリス、クレブ

シエラ属、エンテロバクター属、イン

フルエンザ菌、レジオネラ・ニューモ

フィラ、プレボテラ属、肺炎マイコプ

ラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)

＜適応症＞

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周

囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急

性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器

病変の二次感染、中耳炎、副鼻

腔炎

IR

PR

＜適応菌種＞

テジゾリドに感性のメチシリン耐性

黄色ブドウ球菌（MRSA）

＜適応症＞

深在性皮膚感染症、慢性膿皮

症、外傷・熱傷及び手術創等の

二次感染、びらん・潰瘍の二次感

染

6249003F1029

6241400A3092

6241400A6040

6241400A5052

6249402D1026

PR

MI

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.01 IR 催奇形性

初回作成

2018.03.16血中尿酸増加による痛風発作

ショック，アナフィラキシー ●

肺炎 ●

劇症肝炎，肝機能障害，黄疸 ●

中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis: TEN)

， 皮膚粘膜眼症候群

(Stevens-Johnson 症候群)

●

急性腎障害 ●

白血球減少，好中球減少，血小板減少 ●

精神神経症状 (意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙

攣等)●

出血性大腸炎 ●

2018.05.11 腎障害

初回作成

2017.08.01心血管系事象

血小板減少

2020.03.30 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.07.19気管支攣縮、呼吸困難 ●

異常行動 ●

皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑 ●

MI 低年齢の小児における安全性

2020.03.13 アミオダロン併用時の症候性徐脈

初回作成

2019.02.26

B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイ

ルスの再活性化

高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

PR 貧血 ●

ジェノタイプ3、4、5又は6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又は

C型非代償性肝硬変患者における安全性

ジェノタイプ1又は2のC型非代償性肝硬変患者における安全性

2020.02.26 肝機能障害 ●

初回作成

2016.10.14B型肝炎ウイルスの再活性化

併用薬の安全性及び有効性への影響

2019.12.20 腎毒性 ●

初回作成

2018.08.29骨関連の事象/骨密度減少

HIV/HBV重複感染症患者における治療後の肝フレア

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

膵炎

重度皮膚反応

うつ病に伴う自殺関連事象

QT間隔延長

肝毒性

体脂肪の再分布/蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2020.02.26 肝機能障害 ●

初回作成

2016.10.14B型肝炎ウイルスの再活性化

併用薬の安全性及び有効性への影響

2019.12.02 腎毒性 ●

初回作成

2016.06.21骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1/HBV重複感染症患者におけるゲンボイヤ配合錠投与中止

後の肝炎再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦

重度の肝機能障害患者

グラゾプレビル

水和物

アメナメビル

ファビピラビル

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/430574/1fb95246-

085c-48a5-9864-004f716cf01d/430574_625070

3G2029_002RMP.pdf

ラニナミビルオ

クタン酸エス

テル水和物

リルピビリン塩

酸塩/テノホ

ビル アラフェ

ナミドフマル

酸塩/エムトリ

シタビン

エルバスビル

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/efe137b9-

9779-4660-8d2e-9f702dccd9c8/800155_62501

14F1026_004RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/20fdd93d-

bfda-4970-826c-06aa78157243/170050_62500

44F1029_002RMP.pdf

エレルサ錠

50mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/730155/8e721f1c-

4c8d-4597-b953-e11a398a18b9/730155_62500

46F1028_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/bda3d400-

1113-4a7a-90ff-376951c8e78f/230867_62501

09F1025_001RMP.pdf

イナビル吸入懸

濁用160mg

セット

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/400022/29a587a6-

7cdb-4f19-913b-e2cbf9ae54e0/400022_625004

XF1022_003RMP.pdf

グラジナ錠

50mg

エルビテグラビ

ル／コビシス

タット／エムト

リシタビン／テ

ノホビル アラ

フェナミドフマ

ル酸塩

エプクルーサ配合

錠

ゲンボイヤ配合

錠

ソホスブビル/

ベルパタスビ

ル

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/732d7cca-

6ba4-4c76-a4d4-465c44623ec9/170050_62500

43F1024_002RMP.pdf

アメナリーフ錠

200mg

アビガン錠

200mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/c49183c5-

b79a-4e57-886f-3b2e7c16da32/230867_62501

16F1025_002RMP.pdf

オデフシィ配合錠

日本たばこ

産業（株）

62

62

富士フイルム

富山化学

（株）

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

化学療法剤

抗ウイルス剤

化学療法剤

62 抗ウイルス剤

マルホ

（株）

62

化学療法剤

化学療法剤

62

抗ウイルス剤

抗ウイルス剤

抗ウイルス剤

MSD（株） 化学療法剤 62 抗ウイルス剤

抗ウイルス剤

62 抗ウイルス剤

ヤンセン

ファーマ

（株）

化学療法剤

化学療法剤

MSD（株）

62

化学療法剤

第一三共

（株）

625

6250703G2029625

6250109F1025 HIV-1感染症

6250046F1028

625 6250043F1024

A 型又はB 型インフルエンザウイル

ス感染症の治療

625

625

625 6250114F1026

新型又は再興型インフルエンザウ

イルス感染症 (ただし，他の抗イ

ンフルエンザウイルス薬が無効又は

効果不十分なものに限る。)

625004XF1022

帯状疱疹

PR

MI

625

PR

セログループ1（ジェノタイプ1）の

C型慢性肝炎又はC型代償性肝

硬変におけるウイルス血症の改善

・前治療歴を有するC型慢性肝

炎又はC型代償性肝硬変におけ

るウイルス血症の改善

・C型非代償性肝硬変におけるウ

イルス血症の改善

6250116F1025

HIV-1感染症

IR

IR

MI

IR

PR

IR

IR

PR

625 6250044F1029

セログループ1（ジェノタイプ1）の

C型慢性肝炎又はC型代償性肝

硬変におけるウイルス血症の改善

IR

PR

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.12.18 血球減少（PEGとの併用），貧血（SOFとの併用） ●

初回作成

2015.04.08

血栓性小板減少紫斑病（TTP）（PEGとの併用），溶血性尿

毒症候群（HUS）（PEGとの併用）●

再生不良性貧血（PEGとの併用），赤芽球癆（PEGとの併用） ●

間質性肺疾患（PEGとの併用） ●

精神神経症状（PEGとの併用） ●

肝機能障害（PEGとの併用） ●

自己免疫現象（PEGとの併用） ●

乾癬（PEGとの併用） ●

循環器系障害（PEGとの併用），高血圧（SOFとの併用） ●

感染症（PEGとの併用） ●

脳血管障害（PEGとの併用，SOFとの併用） ●

糖尿病（PEGとの併用） ●

甲状腺機能異常（PEGとの併用） ●

皮膚粘膜眼症候群（PEGとの併用），中毒性表皮壊死融解症

（PEGとの併用），多形紅斑等の皮膚障害（PEGとの併用）●

過敏症（PEGとの併用） ●

眼障害（PEGとの併用） ●

催奇形性

急性腎障害（PEGとの併用），ネフローゼ症候群（PEGとの併

用）●

消化管出血（下血、血便等）（PEGとの併用），消化性潰瘍

（PEGとの併用），虚血性大腸炎（PEGとの併用）●

PR 小児の成長障害（PEGとの併用）

2019.03.25 腎毒性 ●

初回作成

2014.12.02骨事象／骨密度減少

HIV／HBV 重複感染症患者における治療後の肝フレア

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS)

うつ病に伴う自殺関連事象

QT間隔延長

肝毒性 ●

重度皮膚反応

体脂肪の再分布/蓄積

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2019.10.11 腎毒性 ●

初回作成

2019.06.28骨関連の事象/骨密度減少

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑，急性

汎発性発疹性膿疱症●

肝機能障害，黄疸 ●

高血糖，糖尿病

脂質異常

急性膵炎 ●

HIV/HBV重複感染症患者における治療後の肝フレア

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

冠動脈イベント

痙攣

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与時の安全性

2020.03.03 肝機能障害、黄疸 ●

初回作成

2018.12.11薬剤性過敏症症候群 ●

神経管閉鎖障害

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

うつ病に伴う自殺関連事象

重度皮膚反応

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等）

QT間隔延長

腎排泄に関わるOCT2及びMATE1のトランスポーターを介した相互

作用

日本人HIV-1感染症患者における安全性

妊婦

長期使用

コペガス錠

200mg

（レベトールと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/91d03641-

dd07-45e9-9d4a-d0617b518668/800155_62501

05F1027_002RMP.pdf

リルピビリン塩

酸塩／エムト

リシタビン／テ

ノホビル　ジソ

プロキシフマ

ル酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/840af9ae-

d606-43ab-aea3-9d8dd2a281b2/450045_62500

22F1022_002RMP.pdf

コムプレラ配合

錠

ジャルカ配合錠

シムツーザ配合

錠

ドルテグラビル

ナトリウム／リ

ルピビリン塩

酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/166272/06cd3e1d-

157e-467a-83b3-8b88919f69d7/166272_62501

15F1020_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/96365cbb-

cb67-4cc7-a05b-fc30d4f78163/800155_625011

8F1024_002RMP.pdf

リバビリン

ダルナビル エ

タノール付加

物/コビシス

タット/エムトリ

シタビン/テノ

ホビル アラ

フェナミドフマ

ル酸塩

ヴィーブヘルス

ケア（株）

化学療法剤

抗ウイルス剤

ヤンセンファー

マ（株）抗ウイルス剤

62 抗ウイルス剤

62

ヤンセンファー

マ（株）

化学療法剤 抗ウイルス剤

62化学療法剤中外製薬

（株）

化学療法剤 62

6250115F1020

625

625

6250022F1022625

6250105F1027

6250118F1024

MI

625

PR

HIV-1感染症

①：1.ペグインターフェロンアルファ

-2a（遺伝子組換え）との併用

による以下のいずれかのC型慢性

肝炎におけるウイルス血症の改善

（1）セログループ1（ジェノタイプ

I（1a）又はII（1b））で

HCV-RNA量が高値の患者

（2）インターフェロン単独療法で

無効又はインターフェロン単独療

法後再燃した患者

②：2.ペグインターフェロン　アル

ファ-2a（遺伝子組換え）との併

用によるC型代償性肝硬変におけ

るウイルス血症の改善

③：3.ソホスブビルとの併用による

以下のいずれかのC型慢性肝炎

又はC型代償性肝硬変におけるウ

イルス血症の改善

（1）セログループ2（ジェノタイプ

2）の患者

（2）セログループ1（ジェノタイプ

1）又はセログループ2（ジェノタイ

プ2）のいずれにも該当しない患

者

HIV-1感染症

IR

HIV-1感染症

IR

PR

MI

IR

IR

PR

MI

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.26 肝機能障害、肝予備能低下 ●

初回作成

2014.07.22多形紅斑 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

腎機能障害 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

PR 重度の腎機能障害患者への投与

2020.03.13B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB型肝炎ウイ

ルスの再活性化

初回作成

2015.04.15高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

貧血 ●

重度腎機能障害患者又は透析を必要とする腎不全の患者への投

与

2020.04.08 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.02.09虚血性大腸炎 ●

出血 ●

精神・神経症状 ●

肝機能障害

2020.02.26 肝機能障害、肝予備能低下 ●

初回作成

2014.07.22多形紅斑 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

腎機能障害 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

PR 血液毒性

2019.12.02 腎毒性 ●

初回作成

2016.12.22骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1/HBV重複感染症患者におけるデシコビ配合錠投与中止後

の肝炎再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大（脂肪肝） ●

免疫再構築炎症反応症候群

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV-1感染症患者における安全性

長期使用

妊婦

2018.06.29 腎毒性 ●

初回作成

2014.04.16骨折、骨軟化症等の骨事象

肝機能障害（投与中止後の肝炎悪化等）

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪変性を伴う重度の肝腫大 ●

リポジストロフィー

腎機能障害を有する患者における安全性 ●

長期使用時の安全性

非代償性肝疾患患者における安全性

2020.03.03 薬剤性過敏症症候群 ●

初回作成

2014.03.31肝機能障害、黄疸 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

神経管閉鎖障害

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等）

腎排泄に関わるOCT2及びMATE1のトランスポーターを介した相互

作用

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦、授乳婦

IR

ダクルインザ錠

60mg

エムトリシタビ

ン／テノホビ

ル アラフェナミ

ドフマル酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/166272/2e0438fb-

cc61-4866-b59a-0bcf2225ed61/166272_62500

38F1023_008RMP.pdf

ゾフルーザ錠

10mg、

20mg、

ゾフルーザ顆粒

2％分包

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/f5387df4-

6e62-4476-9b74-5b7400e8136b/670605_62500

40F1020_011RMP.pdf

デシコビ配合錠

LT、HT

テビケイ錠

50mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/f918e35e-

a672-486d-95b6-bef995516322/230867_62500

42F1020_009RMP.pdf

スンベプラカプセ

ル100mg

テノホビル　ジ

ソプロキシル

フマル酸塩

ソホスブビル

テノゼット錠

300mg

ソバルディ錠

400mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/dc9d2f36-0f96-

4173-992d-60ba7b932dd9/340278_62500

24F1030_001RMP.pdf

ダクラタスビル

塩酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/d5a23a0b-

c973-4c30-97ca-b03be5977bf6/230867_62501

11F1022_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/670605/47cbba36-

ad22-4582-bd14-c0781facf809/670605_625003

9M1027_011RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/a4091b22-

04b6-4b62-80b9-0b2b23a37e7b/340018_62500

47F1022_005RMP.pdf

アスナプレビ

ル

バロキサビル

マルボキシル

抗ウイルス剤

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

抗ウイルス剤

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

抗ウイルス剤

62

塩野義製薬

（株）化学療法剤 62

化学療法剤

抗ウイルス剤

62

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

ヴィーブヘルス

ケア（株）

62

抗ウイルス剤

化学療法剤

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

62

化学療法剤

62

62

ブリストル・マ

イヤーズ スク

イブ（株）

ドルテグラビル

ナトリウム抗ウイルス剤

化学療法剤

化学療法剤

抗ウイルス剤

化学療法剤

625

625

625

625

625

625

次のいずれかのC型慢性肝炎又

はC型代償性肝硬変におけるウイ

ルス血症の改善

1. セログループ2（ジェノタイプ2）

の患者

2. セログループ1（ジェノタイプ1）

又はセログループ2（ジェノタイプ

2）のいずれにも該当しない患者

6250039M1027

625

HIV-1 感染症

セログループ１（ジェノタイプ１）

のC型慢性肝炎又はC型代償性

肝硬変におけるウイルス血症の改

善

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝

機能の異常が確認されたB型慢

性肝疾患におけるB型肝炎ウイル

スの増殖抑制

6250047F1022

6250047F2029

62500B1D1027

セログループ１（ジェノタイプ１）

のC型慢性肝炎又はC型代償性

肝硬変におけるウイルス血症の改

善

6250024F1030

6250111F1022

6250111F2029

6250038F1023

6250042F1020

A型又はB型インフルエンザウイル

ス感染症

HIV感染

6250040F1020

MI

MI

IR

PR

IR

PR

IR

IR

PR

IR

PR

MI

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.22 薬剤性過敏症症候群 ●

肝胆道系障害（薬物性肝障害（DILI）及びその他の臨床的に意

味のあるトランスアミナーゼ増加）●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

重篤な血液障害 ●

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝） ●

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等） ●

ニューロパチー、錯乱状態、痙攣 ●

心不全 ●

重篤な発疹（DAIDS グレード3 又は4）

神経管閉鎖障害

腎排泄に関わるOCT2 及びMATE1 のトランスポーターを介した相互

作用

体脂肪の再分布／蓄積

妊婦

長期使用

日本人HIV 感染症患者における安全性

2020.03.03 薬剤性過敏症症候群 ●

初回作成

2015.04.07過敏症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS)

膵炎 ●

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大 ●

重篤な血液障害 ●

ニューロパチー、錯乱状態、痙攣 ●

心不全 ●

筋関連事象（横紋筋融解症、ミオパチー等） ●

重篤な皮膚障害 ●

神経管閉鎖障害

腎排泄に関わるOCT2及びMATE１のトランスポーターを介した相互

作用

核酸系逆転写酵素阻害剤（NRTI)への長期曝露による発がん性

虚血を伴う心臓事象

体脂肪の再分布／蓄積

日本人HIV感染症患者における安全性

長期使用

妊婦への投与

2020.03.13 アミオダロンとの併用

初回作成

2015.07.15

B 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者におけるB 型肝炎ウ

イルスの再活性化

高血圧 ●

脳血管障害 ●

併用薬の安全性、及び有効性への影響

PR重度腎機能障害患者又は透析を必要とする腎不全の患者への投

与

2020.03.06 免疫再構築炎症反応症候群

初回作成

2019.04.01腎毒性 ●

骨関連の事象／骨密度減少

HIV-1／HBV 重複感染症患者におけるビクタルビ配合錠投与中止

後の肝炎再燃

乳酸アシドーシス及び重度の肝腫大 ●

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

腎排泄に関わるOCT2 及び MATE1 のトランスポーターを介した相

互作用

長期使用

妊婦への投与時の安全性

日本人HIV-1 感染症患者における安全性

2020.05.28 IR 免疫再構築症候群（IRIS）

初回作成

2020.01.15日本人HIV-1感染症患者における安全性

妊娠中の女性への投与

長期投与時の安全性

ビクタルビ配合錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/166272/4e88d279-

8da3-4435-8596-fb67f97d83c7/166272_625011

9F1029_001RMP.pdf

ドルテグラビル

ナトリウム/ラ

ミブジン

ドウベイト配合

錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/166272/3bcb5ce5-

fefd-40a9-b2b6-38a2e574dc69/166272_62501

06F1021_009RMP.pdf

ピフェルトロ錠

100mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/f61e5f42-

3e52-4327-aad7-bdf40870be2c/170050_62500

49F1021_002RMP.pdf

ドラビリン

ビクテグラビル

ナトリウム/エ

ムトリシタビン

/テノホビル ア

ラフェナミドフ

マル酸塩

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/1f7d5c19-

0e99-403b-9405-d69bd83276b1/230867_62501

B2F1020_002RMP.pdf

トリーメク配合錠

レジパスビル

アセトン付加

物／ソホスブ

ビル

ハーボニー配合

錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/75bb632a-

527b-47f8-b639-dfabd6a61bed/230867_625010

7F1026_006RMP.pdf

62

抗ウイルス剤

62

化学療法剤 62

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

抗ウイルス剤

ヴィーブヘルス

ケア（株）抗ウイルス剤

ドルテグラビル

ナトリウム・ア

バカビル硫酸

塩・ラミブジン

MSD（株） 化学療法剤 抗ウイルス剤

ヴィーブヘルス

ケア（株）

化学療法剤

化学療法剤

62 625

625

625

625

HIV感染症

IR

6250106F1021

HIV-1感染症6250117F1020

HIV 感染症

6250049F1021

6250119F1029

HIV-1感染症

セログループ 1（ジェノタイプ1）

又はセログループ2（ジェノタイプ

2）のC 型慢性肝炎又はC型代

償性肝硬変におけるウイルス血症

の改善

IR

MI

MI

IR

PR

MI

PR

MI

PR

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

化学療法剤 62 抗ウイルス剤 625 6250107F1026

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.29 精神神経症状（錯乱、幻覚、意識消失、痙攣、せん妄、脳症等） ●

初回作成

2019.03.06重篤な皮膚障害 ●

急性腎障害 ●

横紋筋融解症 ●

ショック、アナフィラキシー ●

汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、播種性血管内凝固症候

群、血小板減少性紫斑病●

精神神経症状（意識障害、妄想、てんかん発作、麻痺等） ●

呼吸抑制、無呼吸 ●

間質性肺炎 ●

肝炎、肝機能障害、黄疸 ●

急性膵炎 ●

MI使用実態下における再発性の単純疱疹（口唇ヘルペス又は性器ヘ

ルペス）に対する適正使用に係る情報

2019.12.20中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑，急性

汎発性発疹性膿疱症●

初回作成

2016.12.02肝機能障害，黄疸 ●

高血糖，糖尿病

脂質異常

急性膵炎 ●

免疫再構築炎症反応症候群（IRIS）

冠動脈イベント

痙攣

日本人HIV感染症患者における安全性

妊婦又は授乳婦への投与時の安全性

長期使用

2020.01.28 静脈内投与時における腎機能障害

初回作成

2018.04.13生殖発生毒性

心臓障害

2020.06.05 急性腎障害 ●

初回作成

2020.05.25肝機能障害 ●

Infusion Reaction ●

MI 承認用法・用量における安全性

2019.03.18 投与中止後の肝炎の急性増悪

初回作成

2017.01.13腎毒性 ●

骨関連の事象／骨密度減少

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大 ●

膵炎

体脂肪の再分布／蓄積

MI 成人における長期使用時の安全性

2020.03.17 B型肝炎ウイルスの再活性化

肝機能障害，黄疸 ●

併用薬の安全性及び有効性に及ぼす影響

ベクルリー点滴

静注液 100

mg、ベクルリー

点滴静注用

100 mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/4d1d2e79-

136e-4c33-85c1-82e95365ece2/230867_62504

A3A1029_003RMP.pdf

レムデシビル

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

化学療法剤 62 抗ウイルス剤 62562504A3A1029

62504A3D1025SARS-CoV-2による感染症

IR

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/230867/3229fb79-cfbe-

472a-b174-023269b32672/230867_62500

45F1023_001RMP.pdf

ファムビル錠

250mg

テノホビル ア

ラフェナミドフ

マル酸塩

ベムリディ錠

25mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/307fe7c6-

0988-4fad-820a-1fb714aa417d/170050_625004

8F1027_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100898/c8ec0fb6-

1c07-4e54-8be3-a4af79e4de39/100898_625003

1F1021_002RMP.pdf

プレバイミス錠

240mg、

プレバイミス点滴

静注240mg

プレジコビックス

配合錠

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/2173809d-

7854-4461-aba9-d560ffcd97fc/800155_625011

0F1028_004RMP.pdf

グレカプレビル

水和物/ピブ

レンタスビル

マヴィレット配合

錠

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/112130/8776ab7b-

d295-40f0-934e-5fc47b51dc0f/112130_625011

3F1021_005RMP.pdf

化学療法剤 62

ギリアド・サイ

エンシズ

（株）

化学療法剤 62

抗ウイルス剤

抗ウイルス剤

62

旭化成ファー

マ（株）

MSD（株） 化学療法剤レテルモビル 抗ウイルス剤

化学療法剤

ファムシクロビ

ル

アッヴィ合同

会社

ダルナビル エ

タノール付加

物/コビシス

タット

ヤンセンファー

マ（株）化学療法剤 62 抗ウイルス剤

6250045F1023625

625

6256250048F1027

6250406A1029

625

IR

6250031F1021単純疱疹

帯状疱疹

6250110F1028

PR

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝

機能の異常が確認されたB型慢

性肝疾患におけるB型肝炎ウイル

スの増殖抑制

HIV感染症

同種造血幹細胞移植患者におけ

るサイトメガロウイルス感染症の発

症抑制

PR

PR

MI

IR

IR

PR

62 抗ウイルス剤 625 6250113F1021C型慢性肝炎又はC型代償性肝

硬変におけるウイルス血症の改善IR

初回作成

2017.10.05

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.02.14血液障害：貧血（溶血性貧血を含む）、好中球減少症、血小板

減少症●

初回作成

2015.08.11再生不良性貧血、汎血球減少 ●

精神障害：うつ病、自殺念慮、自殺未遂、他者への攻撃性 ●

肝機能障害 ●

ショック ●

消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、小

腸潰瘍●

肺障害：間質性肺炎、肺線維症、肺水腫 ●

脳血管障害 ●

糖尿病 ●

腎機能障害 ●

心疾患 ●

敗血症 ●

眼障害 ●

自己免疫現象 ●

溶血性尿毒症症候群（HUS）、血栓性血小板減少性紫斑病

（TTP）●

皮膚及び皮下組織障害：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼

症候群、多形紅斑●

横紋筋融解症 ●

胎児に及ぼす催奇形性の影響

高血圧 ●

PR 身長及び体重増加障害：成長速度減少、体重増加不十分

2020.02.28 肝機能障害 ●

初回作成

2018.01.31多形紅斑 ●

PR 消化管障害

ルコナック爪外用

液5％

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300089/a7eecd83-

1b26-4816-93e0-b894c4286585/300089_62907

03Q1023_001RMP.pdf

ルリコナゾー

ル

佐藤製薬

（株）化学療法剤 62

その他の化

学療法剤629 6290703Q1023

＜適応菌種＞

皮膚糸状菌（トリコフィン属）

＜適応症＞

爪白癬

2017.04.26

初回作成

2016.03.11

ー 該当事項なし

2020.01.31 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.03.01免疫の関与が疑われる疾患

2018.03.12 ショック，アナフィラキシー ●

初回作成

2014.08.22注射部位局所反応（対象群：小児）

過敏症

痙攣（対象群：小児） ●

無呼吸（対象群：小児）

他の肺炎球菌ワクチンとの接種過誤

接種対象および接種経路選択に関する過誤

血小板減少性紫斑病（対象群：小児） ●

突然死（対象群：小児）

喘鳴（対象群：小児）

不適切な接種スケジュールでの使用（接種間隔間違い）（対象

群：小児）

免疫抑制状態にある者における安全性

他のワクチンとの同時接種時の安全性

妊娠37週未満で出生した早産児への接種における安全性（対象

群：小児）

13vPnCを複数回摂取した高齢者（65歳以上の成人）における

安全性（対象群：高齢者）

多価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン接種歴を有する高齢者

（65歳以上の成人）に13vPnCを接種した際の安全性（対象

群：高齢者）

シングリックス筋

注用

肺炎球菌莢

膜ポリサッカラ

イド-

CRM197結

合体

レベトールカプセ

ル200mg

（コペガスと同

成分）

ネイリンカプセル

100mg

ホスラブコナ

ゾール L-リシ

ンエタノール

付加物

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300089/23ceb410-

fded-4d88-81bf-1d1d1510ac30/300089_62900

07M1022_002RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/b9108bc9-

90fd-4ce9-8100-8b4b0e0ba027/170050_62500

22M1021_003RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/ad765b88-

b702-4484-a609-de19e6d73121/671450_63114

0EC1022_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/8b3b8251-

b3ba-4625-be22-218466740ed8/340278_63134

1BE1028_003RMP.pdf

プレベナー13水

性混濁注

水痘帯状疱

疹ウイルス組

換え糖タンパ

ク質E抗原

佐藤製薬

（株）

リバビリン

その他の化

学療法剤

ファイザー

（株）63

抗ウイルス剤MSD（株） 化学療法剤

ワクチン類

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

62化学療法剤

62

生物学的製

剤63

ワクチン類生物学的製

剤

625

629

1. ペグインターフェロン アルファ-2b

（遺伝子組換え）又はインター

フェロン ベータとの併用による次の

いずれかのC型慢性肝炎における

ウイルス血症の改善

（1） 血中HCV RNA量が高値

の患者

（2） インターフェロン製剤単独

療法で無効の患者又はインター

フェロン製剤単独療法後再燃した

患者

2. ペグインターフェロン アルファ-2b

（遺伝子組換え）との併用によ

るC型代償性肝硬変におけるウイ

ルス血症の改善

3. ソホスブビルとの併用による次の

いずれかのC型慢性肝炎又はC型

代償性肝硬変におけるウイルス血

症の改善

（1）セログループ2 （ジェノタイ

プ2 ）の患者

（2）セログループ1 （ジェノタイ

プ1 ）又はセログループ2（ジェノ

タイプ2 ）のいずれにも該当しない

患者

4. ソホスブビル・ベルパタスビル配

合剤との併用による、前治療歴を

有するC 型慢性肝炎又はC 型

代償性肝硬変におけるウイルス血

症の改善

１．高齢者

肺炎球菌による感染症の予防

２．小児

肺炎球菌による侵襲性感染症の

予防

631

631 帯状疱疹の予防

＜適応菌種＞

皮膚糸状菌（トリコフィトン属）

＜適応症＞

爪白癬

631341BE1028

6290007M1022IR

6250022M1021

631140EC1022

MI

PR

IR

IR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.27 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.04.25脳炎 ●

ギラン・バレー症候群 ●

非感染性髄膜炎

脱髄疾患

血管迷走神経反射に伴う失神

接種要否及び接種スケジュール選択に関する過誤

接種経路選択に関する過誤

2019.10.31 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2015.07.31抗凝固剤との併用による出血

出血

2018.10.30 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.04.28PR ショック、アナフィラキシー ●

2020.01.20 インヒビターの発生

初回作成

2019.11.21ショック、アナフィラキシー ●

PR不適切な試薬を用いた血液凝固第VIII因子活性測定に起因する

過量投与

2019.10.01 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.10.26ショック、アナフィラキシー ●

血栓塞栓症 ●

2019.04.17 IR 中和抗体（インヒビター）の発生

初回作成

2015.02.06PR ショック、アナフィラキシー ●

2019.10.01 IR インヒビターの発生

初回作成

2017.11.24ショック、アナフィラキシー ●

第VIII因子活性の測定法に起因する用量過誤

2019.04.17 中和抗体（インヒビター）の発生

初回作成

2014.07.23ショック、アナフィラキシー ●

PR 血栓塞栓症 ●

2019.10.01 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.07.24血栓塞栓症 ●

PR 原材料に由来する感染症伝播

MI 小児における安全性

ケイセントラ静注

用500、1000

アルブトレペノ

ナコグ アル

ファ（遺伝子

組換え）

イデルビオン静注

用250、500、

1000、2000、

3500

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/5961aec3-

727d-49d7-89d2-1af8ab9d50fe/780069_634344

2D1022_001RMP.pdf

イロクテイト静注

用250、500、

750、1000、

1500、2000、

3000、4000

ツロクトコグ

アルファ ペゴ

ル（遺伝子

組換え）

アコアラン静注用

600、1800

アディノベイト静

注用500、

1000、2000、

アディノベイト静

注用キット250、

500、1000、

1500、2000、

3000

ルリオクトコグ

アルファ ペゴ

ル(遺伝子組

換え)

アンチトロンビ

ン ガンマ

（遺伝子組

換え）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/13d7d59e-

f3be-40d1-8bb5-65a5adf9a745/340278_631340

0E1025_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100806/ee158595-

02bf-47eb-a719-b36e4ef15f0b/100806_634344

8D1020_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100806/73e8222b-

aeb1-433d-852f-611ad863d3b0/100806_63434

50D1027_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100806/9fbe4e62-

ba56-4f73-9dda-11069d5a324a/100806_63434

49D1024_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/518423e8-

60d0-4095-b8b5-56eebd77fd27/780069_63434

41D5023_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/2c5c6a0a-

dc46-41de-96fe-8a9ea5413453/641302_63434

46D1020_001RMP.pdf

ラビピュール筋注

用

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/230124/c8f73634-

2090-4207-b11b-88121adda841/230124_63434

44D1021_001RMP.pdf

エイフスチラ静注

用250、500、

1000、1500、

2000、2500、

3000

不活化狂犬

病ウイルス

（Flury

LEP株）

エフトレノナコ

グ　アルファ

（遺伝子組

換え）

イスパロクト静注

用500、1000、

1500、2000、

3000

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/fcc0fd6a-

a33e-4196-b463-8146947d5659/620023_63434

54D1025_003RMP.pdf

オルプロリクス静

注用250、

500、1000、

2000、3000、

4000

生物学的製

剤

ワクチン類

生物学的製

剤

63

血液製剤類

血液製剤類

CSLベーリン

グ（株）

63

エフラロクトコ

グ　アルファ

(遺伝子組

換え）

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

生物学的製

剤

協和キリン

（株）

ロノクトコグ

アルファ（遺

伝子組換

え）

生物学的製

剤

63 血液製剤類

シャイアー・

ジャパン

（株）

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

生物学的製

剤63

63

サノフィ

（株）

63

CSLベーリン

グ（株）

血液製剤類63

血液製剤類

血液製剤類

血液製剤類

人プロトロン

ビン複合体

生物学的製

剤

CSLベーリン

グ（株）

生物学的製

剤

634

634

血液製剤類

生物学的製

剤

サノフィ

（株）

63

生物学的製

剤63

血液凝固第Ⅸ因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

6343442D1022

6343442D2029

6343442D3025

6343442D4021

6343442D5028

6343442D6024

6343442D7020

63494A6D1023

6343449D1024

6343449D2020

ビタミンK拮抗薬投与中の患者に

おける、急性重篤出血時、又は

重大な出血が予想される緊急を

要する手術・処置の施行時の出

血傾向の抑制

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

634

先天性アンチトロンビン欠乏に基

づく血栓形成傾向

アンチトロンビン低下を伴う播種性

血管内凝固症候群（DIC）

6343446D1020

6343446D2027

6343446D3023

6343446G1027

6343446G2023

6343446G3020

6343446G5022

6343446G4026

6343446G6029

634

634

634

634

634

血液凝固第VIII因子欠乏患者

における出血傾向の抑制

6343441D5023

6343441D1028

6343441D2024

6343441D3020

6343441D4027

6343441D6020

6343450D1027

6343450D2023

6343450D3020

6343450D4026

6343450D5022

6343450D6029

6343450D7025

6343454D1025

6343454D2021

6343454D3028

6343454D4024

6343454D5020

血液凝固第VIII因子欠乏患者

における出血傾向の抑制

631

6343444D1021

6343444D2028

6343448D1020

6343448D2026

6343448D3022

6343448D4029

63494A2D5020

6313400E1025

血液凝固第VIII因子欠乏患者

における出血傾向の抑制

狂犬病の予防及び発病阻止

血液凝固第IX 因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

IR

IR

PR

PR

IR

IR

PR

PR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.05.25 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2019.12.25肝機能障害、黄疸 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

肺水腫 ●

血栓塞栓症 ●

心不全 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

2019.12.20 ショック、アナフィラキシー ●

肝機能障害、黄疸 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎障害 ●

血小板減少 ●

肺水腫 ●

血栓塞栓症 ●

心不全 ●

溶血性貧血

可逆性後白質脳症症候群

原材料に由来する感染症の伝播

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/261976/e8a53f9f-

264f-4784-8289-c8ebf63b8e9a/261976_634340

0X1041_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/580842/d7d0dc78-

5c5a-4901-bf66-eeb062f7bf2d/580842_634342

8A1050_001RMP.pdf

献血ベニロン－

Ｉ静注用

500mg、

1000mg、

2500mg、

5000mg

献血ヴェノグロブ

リンIH5%静注

0.5g/10mL、

1g/20mL、

2.5g/50mL、

5g/100mL、

10g/200mL、

献血ヴェノグロブ

リンIH10%静

注0.5g/5mL、

2.5g/25mL、

5g/50mL、

10g/100mL、

20g/200mL

（ハイゼントラ、

ピリヴィジェンと同

成分）

人免疫グロブ

リンG血液製剤類

ＫＭバイオロ

ジクス（株）

生物学的製

剤63 血液製剤類

生物学的製

剤63

一般社団法

人 日本血

液製剤機構

スルホ化人

免疫グロブリ

ンＧ

634

との併用

（他剤が無効で著明な出血傾向

があり、外科的処置又は出産等

一時的止血管理を必要とする場

合）

り、冠動脈障害の発生の危険が

ある場合）

悪期で歩行困難な重症例）

腫症における神経障害の改善

（ステロイド剤が効果不十分な場

合に限る）

経炎（多巣性運動ニューロパチー

を含む）の筋力低下の改善

剤が効果不十分な場合）

634

6343428A1050

6343428A3053

6343428A2057

6343428A4033

6343428A5021

6343428A6028

6343428A7024

6343428A8020

6343428A9027

6343428H1024

【献血ヴェノグロブリンIH5%静注

0.5g/10mL、1g/20mL、

2.5g/50mL、5g/100mL、

10g/200mL（5％製剤）、献

血ヴェノグロブリンIH10%静注

0.5g/5mL、2.5g/25mL、

5g/50mL、10g/100mL、

20g/200mL（10％製剤）】

・低並びに無ガンマグロブリン血症

・重症感染症における抗生物質と

の併用

・特発性血小板減少性紫斑病

（他剤が無効で、著明な出血傾

向があり、外科的処置又

は出産等一時的止血管理を必

要とする場合）

・川崎病の急性期（重症であり、

冠動脈障害の発生の危険がある

場合）

・多発性筋炎・皮膚筋炎における

筋力低下の改善（ステロイド剤が

効果不十分な場合

に限る）

・慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎（多巣性運動ニューロパチー

を含む）の筋力低下の改善

・慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎（多巣性運動ニューロパチー

を含む）の運動機能低下の

進行抑制（筋力低下の改善が

認められた場合）

・全身型重症筋無力症（ステロイ

ド剤又はステロイド剤以外の免疫

抑制剤が十分に

奏効しない場合に限る）

・天疱瘡（ステロイド剤の効果不

十分な場合）

・水疱性類天疱瘡（ステロイド剤

の効果不十分な場合）

・ギラン・バレー症候群（急性増

悪期で歩行困難な重症例）

・抗ドナー抗体陽性腎移植におけ

る術前脱感作

【献血ヴェノグロブリンIH5%静注

0.5g/10mL、1g/20mL、

2.5g/50mL、5g/100mL

（5%製剤）献血ヴェノグロブリン

IH10%静注0.5g/5mL、

2.5g/25mL、5g/50mL、

10g/100mL、20g/200mL

（10%製剤）】

・血清IgG2 値の低下を伴う、肺

炎球菌又はインフルエンザ菌を起

炎菌とする急性中

耳炎、急性気管支炎又は肺炎の

発症抑制（ワクチン接種による予

防及び他の適切

な治療を行っても十分な効果が得

られず、発症を繰り返す場合に限

る）

6343400X1041

6343400X2048

6343400X3044

6343400X5020

PR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2017.08.08 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2014.08.08血栓塞栓症 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

無菌性髄膜炎 ●

急性腎不全 ●

肺水腫 ●

心不全 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

2017.12.19 IR ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.08.31原材料に由来する感染症の伝播

他の抗凝固薬との相互作用

2019.03.27 IR インヒビターの発生

初回作成

2016.04.27PR ショック、アナフィラキシー ●

2019.11.13 インヒビターの発生

初回作成

2018.12.26抗ポリエチレングリコール（PEG）抗体の産生

ショック、アナフィラキシー ●

血液凝固第Ⅷ因子活性の測定法に起因する用量過誤

2017.01.30 中和抗体の発現

初回作成

2016.04.04ショック、アナフィラキシー ●

塞栓及び血栓性の事象

2020.04.24 血栓塞栓症 ●

初回作成

2018.07.01播種性血管内凝固症候群（DIC) ●

ショック、アナフィラキシー ●

薬物相互作用（本剤とエミシズマブ（遺伝子組換え）との併用）

原材料に由来する感染症伝播

2019.12.20 潰瘍様注入関連反応を含む注射部位反応

初回作成

2019.03.27アナフィラキシー反応 ●

無菌性髄膜炎症候群 ●

血栓塞栓症 ●

在宅自己皮下注射によるリスクの増加または未知のリスク

溶血

原材料に由来する感染症の伝播

肺水腫 ●

急性腎障害 ●

肝機能障害、黄疸 ●

血小板減少 ●

2020.06.08 無菌性髄膜炎症候群 ●

初回作成

2019.10.01溶血性貧血 ●

アナフィラキシー反応 ●

血栓塞栓症 ●

急性腎障害 ●

肺水腫 ●

血小板減少 ●

肝機能障害、黄疸 ●

PR 原材料に由来する感染症の伝播

MI無又は低ガンマグロブリン血症の日本人患者における長期投与時の

安全性

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/4078ff29-404c-

458f-bd0d-8b7f356cfa30/630004_634344

7D1025_003RMP.pdf

バイクロット配合

静注用

献血グロベニンー

Ⅰ静注用

500mg、

2500mg、

5000mg

ハイゼントラ

20%皮下注

1g/5mL、

2g/10mL、

4g/20mL

（ピリヴィジェン、

献血ヴェノグロブ

リンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/100806/e0aeffe8-be4e-

4620-976b-9896fe44da85/100806_634343

9A1024_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530277/aa52d357-

5fab-454f-b6d3-5f86a97ee014/530277_634342

4D2063_001RMP.pdf

ノボサーティーン

静注用2500

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/261976/4860ec34-

554a-43e0-9d4d-5dabe1ffe704/261976_634350

0D1027_003RMP.pdf

ジビイ静注用

500、1000、

2000、3000

コバールトリイ静

注用250、

500、1000、

2000、3000

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/b874ff6a-a28e-

463b-9ebf-06a26e439153/620023_63434

43D1027_001RMP.pdf

献血ノンスロン

500注射用、

1500注射用

ピリヴィジェン

10%点滴静注

5g/50mL、

10g/100mL、

20g/200mL

（ハイゼントラ、

献血ヴェノグロブ

リンと同成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/1656337e-

829e-497b-9bc1-f4e4f99d5818/630004_634345

3D1020_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530277/d23e215c-

cc33-41ce-98bf-33613be1a147/530277_63434

02X1075_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/100806/4a8bf8d5-

6975-45d2-8de0-70dbcffd2e7f/100806_634342

7A7020_004RMP.pdf

ポリエチレング

リコール処理

人免疫グロブ

リンG

日本製薬

（株）

日本製薬

（株）

63 血液製剤類

血液製剤類63

63

カトリデカコグ

（遺伝子組

換え）

ダモクトコグ

アルファ ペゴ

ル（遺伝子

組換え）

オクトコグ

ベータ（遺

伝子組換

え）

63

生物学的製

剤

血液製剤類

血液製剤類

血液製剤類

63

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

人免疫グロブ

リンG

CSLベーリン

グ（株）

生物学的製

剤63

CSLベーリン

グ（株）

生物学的製

剤63

人アンチトロ

ンビンⅢ

生物学的製

剤

生物学的製

剤

バイエル薬品

（株）

生物学的製

剤

生物学的製

剤

人免疫グロブ

リンG血液製剤類

バイエル薬品

（株）

ＫＭバイオロ

ジクス（株）血液製剤類

血液製剤類

生物学的製

剤

活性化人血

液凝固第Ⅶ

因子、人血

液凝固第Ⅹ

因子

63

1) 無又は低ガンマグロブリン血症

2) 慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎の運動機能低下の進行抑

制（筋力低下の改善が認められ

た場合）

6343453D1020

6343453D2027

6343453D3023

6343453D4020

634

6343439A1024

6343439A2020

6343439A3027

6343424D2063

6343424D3027

634

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

634

634

血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

1)無又は低ガンマグロブリン血症

2)慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎の筋力低下の改善

2)慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎の運動機能低下の進行抑

制（筋力低下の改善が認められ

た場合）

6343443D1027

6343447D1025

6343447D2021

6343447D3028

6343447D4024

6343447D5020

6343402X1075

6343402X2071

6343402X3035

血液凝固第VIII因子又は第IX

因子に対するインヒビターを保有す

る患者の出血抑制

634

634

1.先天性アンチトロンビンⅢ欠乏

に基づく血栓形成傾向

2.アンチトロンビンⅢ低下を伴う汎

発性血管内凝固症候群

（DIC）

3.アンチトロンビンⅢ低下を伴う門

脈血栓症

634

634

6343427A7020

6343427A8026

6343427A9022

6343500D1027

先天性血液凝固第XIII 因子A

サブユニット欠乏患者における出

血傾向の抑制

PR

PR

IR

・無又は低ガンマグロブリン血症

・重症感染症における抗生物質と

の併用

・突発性血小板減少性紫斑病

（他剤が無効で、著名な出血傾

向があり、外科的処置又は出産

等一時的止血管理を必要とする

場合）

・川崎病の急性期（重症であり、

冠動脈障害の発生する危険があ

る場合）

・慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎（多巣性運動ニューロパチー

を含む）の筋力低下の改善

・慢性炎症性脱髄性多発根神

経炎(多巣性運動ニューロパチー

を含む)

の運動機能低下の進行抑制

（筋力低下の改善が認められた

場合）

・天疱瘡（ステロイド剤の効果情

報不足な場合）

・スティーブンス・ジョンソン症候群

及び中毒性表皮壊死症（ステロ

イド剤の効果情報不足な場合）

・水疱性類天疱瘡(ステロイド剤の

効果不十分な場合)

・ギラン・バレー症候群(急性増悪

期で歩行困難な重症例)

PR

PR

PR

IR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2019.11.11 血栓塞栓症（aPCCとの併用時） ●

初回作成

2018.04.20血栓性微小血管症（aPCCとの併用時） ●

免疫原性

血栓塞栓症（FVIIa/FXとの併用時） ●

血栓性微小血管症（FVIIa/FXとの併用時） ●

本剤の血液凝固検査結果への影響に起因する不適切な止血管理

に伴う重大な出血

ショック・アナフィラキシー

MI FVIII製剤との併用時の安全性

2020.05.14 ショック・アナフィラキシー ●

血栓塞栓症 ●

PR インヒビターの発生

2019.03.28 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2016.05.27インヒビターの発生

血栓塞栓症 ●

2020.02.17 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.09.27インヒビターの発生

血栓塞栓症 ●

血液凝固第IX因子活性測定法に起因する（過大評価または過小

評価による）不適切な治療

MI 長期投与時の安全性

2019.08.01 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2017.11.17血小板減少性紫斑病 ●

脳症 ●

けいれん ●

PR 血管迷走神経反射による失神

MI 接種要注意者における安全性

2020.03.03 重篤な感染症 ●

初回作成

2017.08.30腸管穿孔 ●

アナフィラキシー等の重篤な過敏症（投与時反応を含む） ●

好中球減少・白血球減少・無顆粒球症 ●

血小板減少 ●

間質性肺炎 ●

B型肝炎ウイルスの再活性化

（点滴静注） 肝機能障害 ●

悪性腫瘍

脱髄関連疾患

Immunogenicity（免疫原性）

心障害・心不全 ●

胸膜炎

2018.07.12 間質性肺炎 ●

初回作成

2014.06.05ショック ●

重篤なうつ状態 ●

急性腎不全 ●

心不全 ●

白血球減少、血小板減少、汎血球減少 ●

自己免疫現象 ●

糖尿病 ●

重篤な肝障害

網膜症

消化管出血

ジーンプラバ点

滴静注625mg

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/58369ff4-

0a2d-44b2-8fbe-6e970d6b7766/170050_63994

26A1022_005RMP.pdf

ベズロトクスマ

ブ（遺伝子

組換え）

MSD（株）生物学的製

剤63

その他の生

物学的製剤639 6399426A1022

クロストリジウム・ディフィシル感染

症の再発抑制

2020.01.28

初回作成

2017.10.27

PR アナフィラキシー

2019.11.25 髄膜炎菌感染症（敗血症を含む） ●

初回作成

2017.12.28

非典型溶血性尿毒症症候群患者における本剤投与中止による重

度の血栓性微小血管症

infusion reaction ●

PR発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における本剤投与中止による重篤

な溶血

アクテムラ皮下

注162mgシリン

ジ、

アクテムラ皮下

注162mgオー

トインジェクター、

アクテムラ点滴

静注用80mg、

200mg、

400mg

レフィキシア静注

用500、1000、

2000

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/620023/9939e03f-

f693-4f87-bfd3-ac988000d4fd/620023_634345

2D1026_003RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/20978cae-

6604-4049-9169-a69887324b62/450045_63994

21A1020_006RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/01c88351-

b6c3-49d2-b91c-61dc7ec9dd6d/450045_63994

21A2026_004RMP.pdf

ソリリス点滴静注

300mg

リクスビス静注用

500、1000、

2000、3000

イムノマックスーγ

注50、100

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870056/557c1f7f-29c2-

4ac1-9363-fa2067f358c1/870056_639942

4A1023_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340018/6656d539-

19c2-47d6-be1f-da2f2b556115/340018_639940

8F4020_001RMP.pdf

ヘムライブラ皮下

注30mg、

60mg、

90mg、

105mg、

150mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/450045/630fbbaa-

221a-435e-8d77-2743a8572d82/450045_63434

51A1025_004RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/630144/13e1681c-

a308-4618-89c6-7cecfa93fe67/630144_636140

BA3022_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/d43e6c6d-

4d20-4811-9d66-3e4dc4b5c000/641302_63434

45D1026_002RMP.pdf

トリビック

（シリンジ、

オートインジェク

ター）

63その他の生

物学的製剤

トシリズマブ

(遺伝子組

換え)

ノナコグ ガン

マ(遺伝子組

換え)

エクリズマブ

（遺伝子組

換え）

アレクシオン

ファーマ合同

会社

生物学的製

剤

その他の生

物学的製剤

ノボ ノルディ

スク ファーマ

（株）

63

血液製剤類

中外製薬

（株）

生物学的製

剤

一般財団法

人阪大微生

物

病研究会

生物学的製

剤

63生物学的製

剤

63

百日せき菌

の防御抗

原、ジフテリア

トキソイド、

破傷風トキソ

イド

インターフェロ

ン　ガンマー

1a（遺伝子

組換え）

ノナコグ ベー

タ ペゴル

（遺伝子組

換え）

混合生物学

的製剤

生物学的製

剤

生物学的製

剤63

中外製薬

（株）

その他の生

物学的製剤

エミシズマブ

（遺伝子組

換え）

血液製剤類

血液製剤類

シャイアー・

ジャパン

（株）

639

639

百日せき、ジフテリア及び破傷風

の予防

634

塩野義製薬

（株）

生物学的製

剤

63

63

① 発作性夜間ヘモグロビン尿症

における溶血抑制

② 非典型溶血性尿毒症症候群

における血栓性微小血管障害の

抑制

③ 全身型重症筋無力症（免疫

グロブリン大量静注療法又は血液

浄化療法による症状の管理が困

難な場合に限る）

④ 視神経脊髄炎スペクトラム障

害（視神経脊髄炎を含む）の再

発予防

・腎癌

・慢性肉芽腫症に伴う重感染症

の頻度と重篤度の軽減

・菌状息肉症、セザリー症候群

6399408F7020

6399408F4020

6399424A1023

636140BA3022

639

6343445D1026

6343445D2022

6343445D3029

6343445D4025

【アクテムラ皮下注162mgシリン

ジ、アクテムラ皮下注162mgオー

トインジェクター】

・既存治療で効果不十分な下記

疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）

高安動脈炎、巨細胞性動脈炎

【アクテムラ点滴静注用80mg、

200mg、400mg】

記疾患

関節リウマチ（関節の構造的損

傷の防止を含む）， 多関節に

活動性を有する若年性特発性関

節炎，全身型若年性特発性関

節炎，成人スチル病

び検査所見（C 反応性タンパク

高値，フィブリノーゲン高値，赤

血球沈降速度亢進，ヘモグロビ

ン低値，アルブミン低値，全身倦

怠感）の改善。ただし，リンパ節

の摘除が適応とならない患者に限

る。

伴うサイトカイン放出症候群

6343451A1025

6343451A2021

6343451A3028

6343451A4024

6343451A5020

先天性血液凝固第VIII因子欠

乏患者における出血傾向の抑制

血液凝固第IX因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

血液凝固第IX因子欠乏患者に

おける出血傾向の抑制

636

634

6399421G1022

6399421G2029

6399421A2026

6399421A1020

6399421A3022

6343452D1026

6343452D2022

6343452D3029

634

IR

IR

PR

PR

PR

IR

IR

PR

PR

IR

IR

ボンベンディ静注

用1300

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/641302/3454da96-

5e98-4fff-ab4b-de61cc352da8/641302_63434

55D1020_001RMP.pdf

ボニコグ アル

ファ（遺伝子

組換え）

シャイアー・

ジャパン

（株）

生物学的製

剤63 血液製剤類 634 6343455D1020

von Willebrand病患者における

出血傾向の抑制

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2020.01.28 血液毒性 ●

初回作成

2015.05.22精神神経障害 ●

肺障害（間質性肺炎・肺線維症・肺水腫等） ●

自己免疫疾患 ●

心疾患 ●

急性過敏性反応 ●

中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群 ●

糖尿病 ●

眼障害 ●

急性腎不全 ●

消化管出血・消化性潰瘍・小腸潰瘍・虚血性大腸炎 ●

脳出血 ●

脳梗塞 ●

敗血症 ●

横紋筋融解症 ●

肝障害 ●

溶血性尿毒症症候群・血栓性血小板減少性紫斑病 ●

移植拒絶

良性・悪性新生物

肺高血圧症

高齢者における安全性

長期投与時の安全性

2019.07.05 IR 髄膜炎菌感染症（敗血症を含む） ●

本剤投与中止による重篤な溶血

infusion reaction ●

2018.07.09 中枢神経障害 ●

初回作成

2014.08.08末梢神経障害 ●

無菌性髄膜炎 ●

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal

Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson

症候群）

●

急性膵炎 ●

白血球減少、好中球減少 ●

肝機能障害 ●

PR 発癌性

2019.06.27 ショック、アナフィラキシー ●

初回作成

2018.08.23

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：

TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群)、急性

汎発性発疹性膿疱症

●

偽膜性大腸炎 ●

QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動 ●

肝機能障害 ●

2017.02.16 急性溶血性貧血 ●

初回作成

2016.05.23メトヘモグロビン血症 ●

白血球減少 ●

PR QT 延長及び不整脈

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/671450/76d2ed33-

6a95-4c87-a6cb-86c4bf22bdb0/671450_64194

01A1027_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/9a7d848f-f8f6-

4d8c-9394-cbf205966f91/780069_641900

5F1020_001RMP.pdf

プリマキン錠

15mg「サノフィ」

アネメトロ点滴

静注液500mg

（ロゼックスと同

成分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/780069/1671c3b6-

fd53-4d5a-8495-5e22d1080cdf/780069_64190

06F1024_002RMP.pdf

ユルトミリス点滴

静注300mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/870056/f4929804-97fe-

4441-b33d-cc02829cc600/870056_63994

A3A1025_001RMP.pdf

スピラマイシン錠

150万単位「サ

ノフィ」

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/170050/5ef03e12-

3481-4a13-8a4e-1735ad3cb087/170050_63994

20D1021_002RMP.pdf

ペグイントロン皮

下注用50μ

g/0.5mL用、

100μg/0.5mL

用、150μ

g/0.5mL用

抗原虫剤

ラブリズマブ

（遺伝子組

換え）

含

アレクシオン

ファーマ合同

会社

ペグインター

フェロン アル

ファ-2b（遺

伝子組換

え）

ファイザー

（株）

生物学的製

剤

63

サノフィ

（株）

その他の生

物学的製剤

64寄生動物用

薬641

プリマキンリン

酸塩

63

スピラマイシン

抗原虫剤

寄生動物用

薬641

6419006F1024

639

抗原虫剤64

6399420D1021

6399420D2028

6399420D3024

発作性夜間ヘモグロビン尿症

6419005F1020

MSD（株）

サノフィ

（株）

生物学的製

剤

64寄生動物用

薬

メトロニダゾー

ル6419401A1027

1.リバビリンとの併用による次のい

ずれかのC 型慢性肝炎におけるウ

イルス血症の改善

(1) 血中HCV RNA量が高値の

患者

(2) インターフェロン製剤単独療

法で無効の患者又はインターフェロ

ン製剤単独療法後再燃した患者

2.リバビリンと併用によるC 型代償

性肝硬変におけるウイルス血症の

改善

3.悪性黒色腫における術後補助

療法

641

63994A3A1025

その他の生

物学的製剤639

先天性トキソプラズマ症の発症抑

制

1.嫌気性菌感染症

＜適応菌種＞

本剤に感性のペプトストレプトコッ

カス属，バクテロイデス属，プレボ

テラ

属，ポルフィロモナス属，フソバク

テリウム属，クロストリジウム属，

ユー

バクテリウム属

＜適応症＞

・敗血症

・深在性皮膚感染症

・外傷・熱傷及び手術創等の二

次感染

・骨髄炎

・肺炎，肺膿瘍，膿胸

・骨盤内炎症性疾患

・腹膜炎，腹腔内膿瘍

・胆嚢炎，肝膿瘍

・化膿性髄膜炎

・脳膿瘍

2.感染性腸炎

＜適応菌種＞

本剤に感性のクロストリジウム・ディ

フィシル

＜適応症＞

感染性腸炎（偽膜性大腸炎を

含む）

3.アメーバ赤痢

三日熱マラリア及び卵形マラリア

PR

PR

MI

IR

IR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2018.03.15 アナフィラキシー ●

初回作成

2016.03.07皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑 ●

重度の腎障害のある患者への使用 ●

テトラサイクリン及びメトクロプラミドとの相互作用

リファンピシン及びリファブチンとの相互作用

重度の肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞 ●

汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少 ●

PR クマリン系抗凝固剤（ワルファリン等）との相互作用

2017.02.03 QT 延長 ●

アナフィラキシー ●

PR 妊娠14 週以降の妊婦に投与した場合の生殖発生毒性

2020.03.13 光線過敏性反応

初回作成

2017.10.30肝機能障害 ●

低血圧 ●

PR 偽陽性及び偽陰性

アレルゲンスクラッ

チエキス陽性対

照液「トリイ」ヒス

タミン二塩酸塩

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530614/5714ce37-f6cf-

41d7-86d6-3bbc1d0783e3/530614_72904

17A1027_001RMP.pdf

ヒスタミン二

塩酸塩

日本たばこ

産業（株）

診断用薬

（体外診断

用医薬品を

除く）

72

その他の診

断用薬（体

外診断用医

薬品を除く）

729 7290417A1027

診断

アレルゲンによる皮膚反応の陽性

対照

2016.04.08

初回作成

2015.12.17

IR 紅斑

ガドビスト静注

1.0mol/L2mL2020.03.09 ショック、アナフィラキシー ●

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/161e841c-

2aa4-4a40-8d75-ebf05ed8a53f/630004_729041

6G1025_002RMP.pdf

初回作成

2015.05.28痙攣発作 ●

腎性全身性線維症 ●

急性腎不全

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/630004/161e841c-

2aa4-4a40-8d75-ebf05ed8a53f/630004_729041

6G1025_002RMP.pdf

ガドリニウムの脳などの組織への残存による影響

2017.01.11 IR 呼吸困難 ●

初回作成

2016.03.31MI 小児への投与時の安全性

2020.04.06 IR 呼吸困難 ●

初回作成

2016.03.29MI 小児への投与時の安全性

2019.05.16 アナフィラキシー ●

初回作成

2016.07.27

腸管穿孔、腸閉塞、鼠径ヘルニア嵌頓及び虚血性大腸炎等の胃腸

障害●

高マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症等の代謝及

び栄養障害●

MI 腎機能障害のある患者への投与時の安全性

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

2019.02.13 依存性 ●

初回作成

2017.05.12呼吸抑制 ●

意識障害 ●

イレウス（麻痺性イレウスを含む） ●

悪心、嘔吐

ガドビスト静注

1.0mol/Lシリン

ジ5mL／ガドビ

スト静注

1.0mol/Lシリン

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300242/9bb7c3ae-

e2a5-46f3-9834-7eba905055d7/300242_64191

02F1024_000RMP.pdf

ガドビスト静注

1.0mol/L

2mL、

ガドビスト静注

1.0mol/Lシリン

ジ5mL、

1.0mol/Lシリン

ジ7.5mL、

1.0mol/Lシリン

ジ10mL

アラグリオ顆粒剤

分包1.5g

ナルサス錠

2mg、6mg、

12mg、24mg

（ナルベイン、ナ

ルラピドと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/340278/a385a936-

9aa3-41f8-aae6-255d061391c1/340278_64191

01F1020_001RMP.pdf

マラロン配合錠、

マラロン小児用

配合錠

リアメット配合錠

ナルラピド錠

1mg、2mg、

4mg

（ナルサス、ナル

ベインと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-73afd1a207ad/430573_811900

3G1029_001RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-73afd1a207ad/430573_811900

3G1029_001RMP.pdf

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/300297/dd66c237-

680f-4965-a915-cab3159ac992/300297_72907

08G1025_001RMP.pdf

ナルベイン注

2mg、20mg

（ナルサス、ナル

ラピドと同成

分）

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/430573/904c0a71-

9498-4cdb-be62-73afd1a207ad/430573_811900

3G1029_001RMP.pdf

ケンブラン吸入

粉末溶解用

100mg

（プロボコリンと

同成分）

https://www.pmda.go.jp/RMP/www/171155/27aa30cc-

5d36-47f0-a383-c91795c2b56d/171155_72900

07D1027_002RMP.pdf

ピコプレップ配合

内用剤

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/530213/39999c28-

2df5-4da8-bc7e-547b0d2f72d4/530213_79901

03A1029_002RMP.pdf

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/300237/fd4157b0-fcef-

4c69-bac5-4f22570fd9d3/300237_729070

8G1033_001RMP.pdf

プロボコリン吸入

粉末溶解用

100mg

（ケンブランと同

成分）

抗原虫剤

診断用薬

（体外診断

用医薬品を

除く）

その他の治

療を主目的

としない医薬

品

メタコリン塩

化物

72

ノバルティス

ファーマ

（株）

64

ヒドロモルフォ

ン塩酸塩

アルカロイド

系麻薬（天

然麻薬）

メタコリン塩

化物

診断用薬

（体外診断

用医薬品を

除く）

その他の診

断用薬（体

外診断用医

薬品を除く）

アルカロイド

系麻薬（天

然麻薬）

ヒドロモルフォ

ン塩酸塩

日本ケミファ

（株）

他に分類さ

れない治療を

主目的としな

い医薬品

アトバコン・プ

ログアニル塩

酸塩

アルテメテル

／ルメファント

リン

バイエル薬品

（株）

あへんアルカ

ロイド系麻薬

参天製薬

（株）

寄生動物用

薬

診断用薬

（体外診断

用医薬品を

除く）

アルカロイド

系麻薬（天

然麻薬）

あへんアルカ

ロイド系麻薬

79

72

寄生動物用

薬

SBIファーマ

（株）

64

経尿道的膀胱腫瘍切除術時に

おける筋層非浸潤性膀胱癌の可

視化

マラリア

729

（株）三和

化学研究所

第一三共プ

ロファーマ

（株）

72

729

799

ガドブトロー

ル

ピコスルファー

トナトリウム

水和物、酸

化マグネシウ

ム、無水クエ

ン酸

8119003G1029

8119003G2025

8119003G3021

8119003G4028

81あへんアルカ

ロイド系麻薬

81

81ヒドロモルフォ

ン塩酸塩

7290416A1022

7290416G1025

7290416G2021

7290416G3028

第一三共プ

ロファーマ

（株）

アミノレブリン

酸塩酸塩

72

グラクソ・スミ

スクライン

（株）

その他の診

断用薬（体

外診断用医

薬品を除く）

7290007D1027

811

第一三共プ

ロファーマ

（株）

729

診断用薬

（体外診断

用医薬品を

除く）

抗原虫剤

磁気共鳴コンピューター断層撮影

における下記造影

脳・脊髄造影

躯幹部・四肢造影

気道過敏性検査

マラリア

中等度から高度の疼痛を伴う各

種癌における鎮痛

その他の診

断用薬（体

外診断用医

薬品を除く）

7990103A1029

中等度から高度の疼痛を伴う各

種癌における鎮痛

729

7290708G1025

7290708G1033

その他の診

断用薬（体

外診断用医

薬品を除く）

811

6419101F1020

6419101F2026

大腸内視鏡検査及び大腸手術

時の前処置における腸管内容物

の排除

6419102F1024

641

気道過敏性検査

8119003F1023

8119003F2020

8119003F3026

中等度から高度の疼痛を伴う各

種癌における鎮痛

8119401A1020

8119401A2026

811

641

PR

IR

IR

IR

IR

IR

IR

IR

IR

RMPサマリー（更新版） 2020/06/26現在572製品（434成分）

リスク最小化活動

(通常：添付文書の記載）

重大副

承認取得

者名製品名

薬効分類

（小分類）

薬効分類

（中分類）成分名

薬効分類用

コード

（中分類）

URL

販売名コード

（YJコード）

12ケタ

薬効分類用

コード

（小分類）

効能又は効果安全性検討事項

（IR,PR,MI)

作成

年月日

2017.04.28 筋硬直 ●

初回作成

2016.08.30換気困難 ●

呼吸停止、呼吸抑制 ●

血圧低下 ●

除脈、心停止 ●

ショック、アナフィラキシー ●

全身痙攣 ●

依存性

MI 重症度の高い小児患者における安全性

2018.10.03 呼吸抑制 ●

初回作成

2014.08.14薬物依存 ●

痙攣 ●

アナフィラキシー ●

セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

錯乱状態・譫妄 ●

2019.11.05 呼吸抑制 ●

初回作成

2014.07.03意識障害 ●

依存性 ●

傾眠

痙攣 ●

ショック、アナフィラキシー ●

セロトニン作用薬併用によるセロトニン症候群

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/650034/a19a4dd3-

bdc9-4ab0-8a26-c9eaf32b79d3/650034_821970

1S1025_002RMP.pdf

フェントステープ

0.5mg、1mg、

2mg、4mg、

6mg、8mg

アルチバ静注用

2mg、5mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/04ca1eae-

de43-40bb-ba9a-7fa2ba67eae1/800155_821940

1D1021_001RMP.pdf

タペンタ錠

25mg、

50mg、

100mg

http://www.pmda.go.jp/RMP/www/800155/6b01b386-

9c57-4071-bbae-72289ae4e04c/800155_82190

03G1024_001RMP.pdf

非アルカロイ

ド系麻薬

レミフェンタニ

ル塩酸塩

非アルカロイ

ド系麻薬

82

フェンタニルク

エン酸塩合成麻薬

久光製薬

（株）

ヤンセンファー

マ（株）

ヤンセンファー

マ（株）

非アルカロイ

ド系麻薬

タペンタドール

塩酸塩合成麻薬 821

8219003G1024

8219003G2020

8219003G3027

82

合成麻薬8219401D1021

8219401D2028

中等度から高度の疼痛を伴う各

種癌における鎮痛

8219701S6027

8219701S1025

8219701S2021

8219701S3028

8219701S4024

8219701S5020

成人：全身麻酔の導入及び維

持における鎮痛

小児：全身麻酔の維持における

鎮痛

82 821

821

・非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオ

イド鎮痛剤で治療困難な下記に

おける鎮痛（ただし、他のオピオイ

ド鎮痛剤から切り替えて使用する

場合に限る。）

－中等度から高度の疼痛を伴う

各種癌

ー中等度から高度の慢性疼痛

PR

IR

IR

PR

IR