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InTouch, IndustrialSQL

Mirandola (MO), Italia - Dideco, societ diSorin Group, si affidata alla tecnologiaWonderware per la validazione dei dispositivibiomedici per la circolazione sanguignaextracorporea e la respirazione artificiale persale operatorie. I risultati? Tempi di testdrasticamente ridotti e prodotti di eccellentequalit.

La vita di un paziente in sala operatoria nondipende solo dallabilit del chirurgo e delpersonale adibito alla rianimazione, ma anchedalla strumentazione usata, dalla qualitdellapparecchiatura in dotazione e, elementofondamentale, dalla sua sterilit. La sterilitambientale e strumentale una condizionefondamentale nelle sale operatorie perabbattere lincidenza delle infezioni post-operatorie che, a tuttoggi, rappresentano unapercentuale significativa della patologianosocomiale. Ne deriva che lappropriatezza deicontrolli di qualit in termine digiene diventala conditio sine qua non per ogni strutturaospedaliera.

Sterilizzare con ossido di etileneL'uso di dispositivi medici in materialeplastico, presente in Italia da tempo: ci hacomportato lintroduzione di tecniche disterilizzazione utilizzabili con temperaturemedio-basse. Per il trattamento di tali apparati stato utilizzato lossido di etilenecomunemente conosciuto come ETO. Questaprocedura consente di lavorare a temperatureche non superano generalmente i 50 gradicentigradi. Inoltre, le sollecitazioni meccanichealle quali il prodotto sottoposto durante iltrattamento, dovute alle variazioni dipressione necessarie al trattamento stesso,hanno un impatto inesistente sui singoliapparati ed anche sulle tecniche diconfezionamento degli stessi. Nasce, quindi, lesigenza di avere tecnologieinnovative ed ecologiche per lestrazione delgas dagli ambienti di sterilizzazione per ilrelativo rilascio dellETO nei limiti impostidalle normative di impatto ambientale.Lottima gestione dellimpianto permette diridurre i tempi di consegna del prodotto prontoalluso. Questo tipo di sterilizzazione il pidiffuso a livello mondiale poich garantisceleliminazione totale di batteri e muffe sia di

SETTORE BIOMEDICALE Storie di Successo

Sorin Group Italia - DidecoMirandola - Modena, Italia

Powering intelligent plant decisions in real time.

Dideco: tempi di test ridotti, prodotti sicuri e diqualit con la tecnologia Wonderware.

Dideco (DIsposable DEviceCOmpany): fondata nel 1978a Mirandola ed entrata inSorin Group nel 1992.Leader mondiale nellaprogettazione e produzione diossigenatori e sistemi dicircolazione extracorporeadel sangue utilizzati nelleoperazioni a cuore aperto.Opera anche nei settoridellautotrasfusione edellaferesi con la produzionedi macchine e accessori per iltrattamento terapeutico delsangue.Il reparto R&D lavorastrenuamente per proporreprodotti innovativi e nuovisistemi per migliorare curadel paziente e risultati clinici.Certificata ISO 9001. Operasu standard europei (TV) edUSA (FDA).

tipo fungino sia di tipo sporigeno mantenendolassoluta asetticit di cui sopra. E facilepensare, quindi, che alla riuscita di questitrattamenti concorrano una moltitudine diparametri fisici che devono esserecostantemente monitorati, controllati e inseguito registrati per certificare il correttoadempimento della procedura.

Dideco e Step Progettibinomio vincente Dideco un leader mondiale nellaprogettazione e produzione di ossigenatori esistemi di circolazione extracorporea delsangue utilizzati nelle operazioni a cuoreaperto. Il gruppo opera anche nei settoridellautotrasfusione e dellaferesi con laproduzione di macchine e accessori per iltrattamento terapeutico del sangue. Ha sede estabilimento a Mirandola (Modena, Italia) ed nel Gruppo Sorin dal 1992. Dideco si rivoltaa Step Progetti S.r.l., System Integrator diWonderware dal 1998, ed ha deciso di avvalersidella tecnologia Wonderware per le operazionisuccessive al processo di sterilizzazione pergestire e monitorare la bonifica dei dispositivimedici appena trattati.

Monitorare il degasaggio I tunnel di degasaggio sono validati conspecifiche normative. Per garantire prodottifruibili occorre operare un flussaggio chepermetta di ottenere residui di ossido dietilene inferiori ai limiti sanciti dalla UNI ENISO 10993-7 o dalla Farmacopea. Laconcentrazione dossido di etilene misuratadopo ogni ciclo con lanalisi di un campione inlaboratorio. La procedura consistenellintrodurre allinterno di specifici tunnel lastrumentazione da bonificare. Ciclicamente creato il vuoto allinterno del tunnel, cosa che,per legge fisica, favorisce levaporazione delgas in seguito eliminato. Tale operazione,denominata ciclo di degasaggio, viene ripetutamolte volte al giorno per circa quattro giorni edurante tale periodo vengono prelevati deicampioni per determinare la quantit di ETOancora presente sulle apparecchiaturebiomediche. Questi prelievi, permettono dideterminare in modo empirico la successivadurata del trattamento con un gran dispendioin termini di tempo e quindi inevitabilmente in

termini economici. Elementi fondamentali perla riuscita del trattamento sono due: garantireuna temperatura costante durante il ciclo e ilvuoto totale allinterno del tunnel.Attualmente lazienda dispone di ben 32 tunnelche lavorano simultaneamente e questo facomprendere quale importanza avesserazionalizzare ed automatizzarne la gestione.

La soluzione conWonderwarePer rendere il test pi funzionale e perottimizzare i tempi riducendo al massimo icosti, il personale di Step Progetti hapredisposto linserimento allinterno dei 32tunnel di degasaggio di una serie di sonde ditemperatura e di pressione per garantire intempo reale la lettura delle due informazionifondamentali per il test. Lautomazione deicicli di degasaggio stata regolata utilizzandoun PLC, mentre per la realizzazione delsistema di supervisione del processo statoutilizzato il software InTouch che, grazie allasua facilit duso ed alla sua facileimplementazione, ha permesso di realizzare unsinottico intuitivo e funzionale nel monitorarein real time tutte le operazioni di test. Leinformazioni dei vari processi sonomemorizzate allinterno del databaseIndustrialSQL che acquisisce real-time i datiprovenienti dal campo che vengono poiutilizzati per costruire la reportistica necessariaalla validazione della prova e quindi lacorretta esecuzione di bonifica dellastrumentazione.

Benefici immediati Lintroduzione della tecnologia Wonderwareha portato al cliente numerosi benefici. Ilsistema di controllo sopra descritto hapermesso di appurare che alcuni tunnel nonpermettevano di raggiungere i livelli di gradodi vuoto ottimali, con inevitabile aumento deitempi di ciclaggio. Di fatto, il sistema permettedi monitorare costantemente il correttofunzionamento di tutti i tunnel di test,identificando immediatamente eventualianomalie in tempo reale e permettendo allesquadre di manutenzione interventi preventivimirati. Verificato il funzionamento delprocesso, ladozione di questo sistema di

controllo e di storicizzazione delleinformazioni hanno offerto la possibilit didefinire una procedura di validazionepersonalizzata automaticamente. Infatti,mentre prima la verifica era eseguita sullabase di un sistema di controllo moltoempirico, adesso possibile definirescientificamente la procedura di degasaggio.Oggi la procedura validata automaticamente:sulla base delle informazioni provenienti daivari sensori, il sistema stesso determina ilnumero di cicli e la loro durata. Ci comportala possibilit di eliminare lelaborazione, finqui indispensabile, di analisi di laboratoriodalle quali dipendeva il termine delleoperazioni di ciclatura della strumentazione.Tali operazioni adesso sono fattesemplicemente a campione come in tutte leoperazioni di test di fine produzione, mentreprima coinvolgevano lintera produzione.

Sistema a regimeOra loperatore non fa altro che impostare inumeri di cicli da eseguire ed il limite ditempo allinterno del quale terminareloperazione di sterilizzazione. Inoltre, di suacompetenza impostare i set di temperatura edi pressione che devono essere raggiuntidurante il processo. Il sistema softwarerealizzato analizza tutti i parametri in modorigoroso ed il test ritenuto superato solo setutti i parametri vengono rispettati. In presenzadi anomalie non prevedibili il sistema ripeteautomaticamente la prova sino alla correttezzadella stessa. Tutti i parametri sonocostantemente memorizzati e sono utilizzatiper la stesura del report riepilogativo deltrattamento. Se la risultante una sommatoriadi valori che rientrano nei range impostati, automaticamente stampato il certificato diconformit che attesta il corretto degasaggiodei materiali biomedici. Questo report statorealizzato con un software di propriet di StepProgetti S.r.l. denominato EasyMonitor dalteam di sviluppo.

La rapidit di test riduce i costiIl sistema pur nella sua apparente semplicit si rivelato molto flessibile e potente ed hapermesso di eseguire test in tempi ridotti diben 24 ore senza penalizzare la qualit elaffidabilit dei risultati finali, riducendodrasticamente il numero di analisi dilaboratorio.Lintegrazione dei prodotti Wonderwarerealizzata da Step Progetti con lastrumentazione di tipo tradizionale hapermesso di realizzare un sistema di collaudoche consente di garantire alta produttivit, conuna notevole flessibilit garantendo in ognicaso un elevato standard qualitativo. Luso diInTouch ha permesso di personalizzarecompletamente le prove e di avere un sistemaaperto per introdurne delle nuove qualora sirendano necessarie. Il sistema, coninvestimenti contenuti, garantisce proveaffidabili ed accurate con un eccellentestandard di sicurezza per lutilizzatore finaledel prodotto testato.

Nel momento in cui STPowder Coatings ha lanciatola sfida nel settore deiRivestimenti in Polveretermoindurenti, ha puntatodiritto alleccellenza. Per dareil massimo servizio al cliente,Qualit, Affidabilit,Flessibilit devono esseregarantit