sistemas degestion de la calidad

Diplomado LAS NORMAS ISO Y

SU UTILIDAD PRCTICA

PROGRAMA DE EDUCACIN CONTINUA

LA CERTIFICACINISO 9001.SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Que es ISO 9001?Es una norma internacional que se enfoca en la satisfaccin del cliente, personal y grupos de inters, mediante el cumplimiento de requisitos y la mejora continua.

As Empezamos

Hacia esto vamos

FAMILIA ISO 9000FAMILIA ISO 9000ISO 9000

Fundament

os y vocabulario

.

ISO 9000

Fundament

os y vocabulario

.

ISO 9001

Requisitos.

ISO 9001

Requisitos.

ISO 9004 Gestin para el xito

sostenido de una

organizacin. Enfoque de Gestin

de la Calidad

ISO 9004 Gestin para el xito

sostenido de una

organizacin. Enfoque de Gestin

de la Calidad

ISO 19011 Directrices

para la auditora

de los Sistemas

de gestin

ISO 19011 Directrices

para la auditora

de los Sistemas

de gestinY otras mas...

LOS

8 PRINCIPIOS DE

LA GESTIN DE LA CALIDAD

ENFOQUE AL CLIENTE. . .

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes

ENFOQUE AL CLIENTE

La aplicacin del principio conduce a:

Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente.

Asegurarse que objetivos y metas estn ligados a esas necesidades y expectativas;

Comunicar las necesidades y expectativas a la organizacin.

Medir satisfaccin del cliente y actuar sobre resultados.

LIDERAZGO. . .

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos debera crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin

LIDERAZGO

La aplicacin del principio de liderazgo conduce a:

Considerar necesidades de partes interesadas.

Establecer la visin del futuro de la organizacin. Establecer objetivos y metas desafiantes.

Crear y mantener valores compartidos, imparcialidad y modelos ticos de comportamiento.

Crear confianza, incentivar y eliminar temores.

Proporcionar al personal, recursos, formacin y libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.

PARTICIPACIN DEL PERSONAL. . .

El personal, a todo nivel, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin

PARTICIPACIN DEL PERSONAL


Comprender la importancia de su contribucin.

Identificar las limitaciones en su trabajo.

Aceptar responsabilidad de problemas y soluciones.

Evaluar su actuacin segn objetivos y metas personales.

Bsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias, conocimiento y experiencia.

Compartir conocimientos y experiencia y discutir abiertamente problemas y cuestionamientos.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS. . .

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

La aplicacin del principio normalmente conduce a:

Definir sistemticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado;

Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestin de las actividades clave;

Analizar y medir la capacidad de las actividades clave; Identificar interfaces de actividades clave dentro y entre

funciones de la organizacin;

Centrarse en factores, tales como, recursos, mtodos y materiales, que mejorarn las actividades clave.

ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIN. . .

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin. Y el logro de sus objetivos

ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIN


Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos.

Entender interdependencias entre procesos y estructurar enfoques que armonizan e integran procesos.

Proporcionar una mejor interpretacin de papeles y responsabilidades, y reducir barreras interfuncionales.

Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de

los recursos antes de actuar.

Definir y establecer la forma en que deberan funcionar las actividades especficas dentro del sistema.

Mejorar continuamente por medicin y evaluacin.

MEJORA CONTINUA. . .

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta

MEJORA CONTINUA


Aplicar un enfoque coherente para la mejora continua del desempeo.

Proporcionar al personal formacin en los mtodos y herramientas de la mejora.

Hacer que la mejora de los productos, procesos y sistemas sea un objetivo para cada persona dentro de la organizacin.

Establecer objetivos para orientar la mejora continua, y medidas para hacer el seguimiento de la misma.

ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIN. . .

Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin

E N F O Q U E B A S A D O E N H E C H O S PAR A L A TOM A D E D E C I S I O N E SLa aplicacin del principio conduce a:

Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente precisos y fiables.

Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten.

Analizar los datos y la informacin empleando mtodos vlidos. Tomar decisiones y emprender acciones en base al anlisis

objetivo, en equilibrio con la experiencia y la intuicin.

RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS. . .

Una organizacin y sus proveedores son independientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad ambos para crear valor

R E L A C I O N E S M U TU A M E N TE B E N E F I C I O S A S C O N E L P R O V E E D O R

Beneficios clave:

Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes. Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un

mercado cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente.

Optimizacin de costos y recursos.

Actuar Planificar

Verificar Hacer

Planificar:Establecer los objetivos y procesos necesariosPara conseguir resultados de acuerdo con Los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin.

Hacer:Implementar los procesos

Verificar:Realizar el seguimiento y la medicin de losProcesos y los productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e Informar sobre los resultados

Actuar:Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos

REGISTROS

(B)OTROS DOCUMENTOS

(INSTRUCCIONES DE TRABAJO, FORMATOS, ESPECIFICACIONES, ETC..)

(A)MANUAL

DE CALIDAD

(B)PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

DEL SISTEMA DE CALIDAD

Nivel ADescribe el sistema de calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de calidad

Nivel BDescribe las actividades de las unidades funcionales individuales, necesarias para implementar los elementos del sistema de calidad

Nivel CConsiste en documentos de trabajo

J E R AR Q U A T P I C A D E L O S D O C U M E N T O S D E L S I S T E M A D E C AL I D AD

Procesos de la Alta Direccin: planificacin, provisin de recursos, revisin por la DireccinProcesos de realizacin: procesos relacionados con el cliente, diseo y desarrollo, realizacin de producto Procesos de soporte: formacin, mantenimiento, aseguramiento de calidad.

Clientes/Partes

interesadas

Procesos derealizacin

Entradas salidas

Procesos de la Alta Direccin

Procesos de soporte

Clientes/Partes

interesadas

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN La Norma ISO 9001:2008 es aplicable a los

procesos de la organizacin y por lo tanto se pueden difundir en la organizacin los principios de gestin de la calidad en los que est basada.

El objetivo de esta Norma es la consecucin de la mejora continua, medida a travs de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas.

CONSIDERACIONES GENERALES

ISO 9001:2008 es una norma de requisitos genricos y para todo tipo de organizaciones;

No todos los requisitos de la norma sarn aplicables en algunas organizaciones;

Una organizacin puede justificar la exclusin de requisito(s) de la Norma ISO 9001 (slo del Captulo 7).


El alcance de un SGC debe basarse en:

La naturaleza de los productos de la organizacin;

Resultados de evaluaciones de riesgo; Consideraciones comerciales; Requisitos reglamentarios y legales.

El alcance del SGC es redactado en el certificado para asegurar las actividades incluidas para los clientes.


Son requisitos de ISO 9001 pasibles de excluir:

7.3 Diseo y desarrollo;7.4 Compras;7.5.2 Validacin de procesos;7.5.3 Identificacin y trazabilidad;7.5.4 Propiedad del cliente;7.6 Control de los dispositivos de seguimiento

y medicin


En procesos contratados externamente, la organizacin debe demostrar que estn bajo su control, para asegurar su conformidad con los requisitos normativos.

El control podr incluir por ejemplo:

Especificacin y/o validacin de procesos como parte del contrato;

Requisitos para el SGC del proveedor;

Inspecciones o verificacin in situ;

Auditoras

REQUISITOS LEGALES

Se debe identificar los requisitos legales y/o reglamentarios aplicables al producto bajo el alcance del SGC;

Elaborar una lista de la legislacin y/o regulaciones aplicables al producto bajo el alcance del SGC;

Identificar las fuentes donde puede obtener informacin sobre los requisitos legales y regulatorios aplicables a su organizacin.

4. S ISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADLa organizacin debe...

establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la organizacin,

determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,

determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto operacin y control eficaz,

4. S ISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir

declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad;

un manual de la calidad;

los procedimientos documentados requeridos ;

los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, y

los registros requeridos por esta Norma Internacional.

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN Control de documentos

Los documentos del SGC deben estar controlador a travs de un procedimiento que asegure que:

Los documentos sean aprobados antes de su emisin:(Eso implica que debe haber una autoridad designada para ello. La fecha de vigencia puede ser posterior a la firma).

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente:(Una vez aprobados, deben ser evaluados peridicamente para ver si siguen siendo apropiados)

4 . S I S T E M A D E G E S T I N D E L A C A L I D A D

GESTIN DE LA DOCUMENTACIN

Asegurarse que se identifica cambios y estado de revisin:(Establecer un sistema de registro de los cambios, incluyendo razones y responsables. Se debe tener un sistema de cambio de versiones segn el tipo de cambio.)

Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en el lugar de uso:(Definir un sistema de distribucin a las personas involucradas.)


Los registros son documentos que presentan resultados obtenidos, o proporciona evidencia de actividades desempeadas;

Son evidencia de la eficacia del SGC;

Debes ser almacenados un periodo definido.


CONTROL DE REGISTROS

5. RESPONSABIL IDAD DE LA DIRECCIN

Compromiso de la direccin

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia


Enfoque al clienteLa alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

Este anlisis puede incluir: Conformidad, Seguridad de funcionamiento, Disponibilidad y entrega, Actividades posteriores a la realizacin, Responsabilidad legal por el producto.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Representante de la direccin

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya

asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC,

informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora, y

asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.


Comunicacin internaLa alta direccin debe asegurar que se establece procesos de comunicacin apropiados en la organizacin y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC. La comunicaciones pueden ser a travs de:

comunicacin de la direccin en las reas de trabajo,

reuniones informativas en equipo y otras, como por ejemplo para reconocimientos

tableros de noticias, peridicos y revistas internas,

medios audiovisuales y electrnicos encuestas a los empleados y esquemas de

sugerencias

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINRevisin por la direccin

Algunos temas a tratar son:

los resultados de auditoras,

la retroalimentacin del cliente,

el desempeo de los procesos y la conformidad del producto,

el estado de las acciones correctivas y preventivas,

las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y

las recomendaciones para la mejora.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para

implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.


Recursos humanos

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser COMPETENTE con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Competencia se refiere a la demostracin de aptitud para las funciones asignadas.


Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

equipo para los procesos (tanto hardware como software), y

servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).


Ambiente de trabajoLa organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

NOTA Ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

7. REALIZACIN DEL PRODUCTOPlanificacin de la realizacin del productoLa organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto.

Procesos relacionados con el cliente

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, si es conocido,

requisitos legales y reglamentarios relacionados, y cualquier requisito adicional de la organizacin.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a

la informacin sobre el producto,

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.


Diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

ComprasLa organizacin debe asegurarse que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados. El grado de control depender del impacto sobre la elaboracin o el producto final


Control de la produccin y de la prestacin del servicio

Se debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas incluyendo, cuando sea aplicable:

la disponibilidad de informacin que describa el producto,

la disponibilidad de instrucciones de trabajo, si es necesario,

uso del equipo apropiado, disponibilidad y uso de dispositivos de

seguimiento y medicin, implementacin del seguimiento y de la

medicin, y implementacin de actividades de liberacin,

entrega y posteriores a la entrega.


Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto.


Propiedad del clienteLa organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados.

Control de los equipos de seguimiento y medicin

Se debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos.

Se debe establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realiza de manera coherente con los requisitos.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORASeguimiento y medicin

Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del desempeo del SGC, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

Debe determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORASeguimiento y medicin

Auditora interna

Se debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el SGC:

es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de ISO 9001 y los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y

se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Control del producto no conforme

Asegurar que el producto no conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Mejora

Acciones correctivas

Tomar acciones para eliminar la causa de una no conformidades con objeto de prevenir recurrencia.

Establecer un procedimiento documentado el efecto

Acciones preventivas

Determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia

Establecer un procedimiento documentado el efecto

Inicio Manifiestoescrito delinters

Llenado deinformacin

tcnica

Evaluacindocumental

Formulariomanifiesto de

intencinFormulariosespecficos

y otrosdocumentos

Informe deevaluacindocumental

Dictamendel

Director

Evaluacin porel ComitTcnico de

Certificacin

AuditoraIn situ

Resolucin Recomendacin Informe deAuditora

Essatisfactoriala evaluacindocumental

No

S

Essatisfactoriala Auditora

S

No

ALTO

Seguimiento a laCertificacin

Auditoria de Seguimiento ReevaluacinReevaluacin

Concesin dela certificacin

ISO 9001

Slide 1Slide 2Que es ISO 9001?Slide 4Slide 5Slide 6Slide 7Slide 8Slide 9Slide 10Slide 11LiderazgoSlide 13Participacin del personalSlide 15Enfoque basado en procesosSlide 17Enfoque de sistema para la gestinSlide 19Mejora continuaSlide 21Enfoque basado en hechos para la toma de decisionesSlide 23Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorSlide 25Slide 26Slide 271. Objeto y campo de aplicacinConsideraciones generalesConsideraciones generalesConsideraciones generalesConsideraciones generalesRequisitos legales4. Sistema de gestin de la calidad4. Sistema de gestin de la calidadGestin de la documentacinGestin de la documentacinCONTROL de REGISTROS5. Responsabilidad de la Direccin5. Responsabilidad de la Direccin5. Responsabilidad de la Direccin5. Responsabilidad de la Direccin5. Responsabilidad de la Direccin6. Gestin de los recursos6. Gestin de los recursos6. Gestin de los recursos6. Gestin de los recursos7. Realizacin del producto7. Realizacin del producto7. Realizacin del producto7. Realizacin del producto7. Realizacin del producto7. Realizacin del producto8. Medicin, anlisis y mejora8. Medicin, anlisis y mejora8. Medicin, anlisis y mejoraSlide 57

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