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STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE:dispensazione in farmacia

Corso di preparazione all’ Esame di StatoBologna, 05 Novembre 2018

Dott. Stefano Guizzardi

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SOSTANZE STUPEFACENTI-PSICOTROPE

SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE CAPACI DI ALTERARE L’ATTIVITA’ MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO

GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA.L’AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN:

-PSICOLETTICA: DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD)

-PSICOANALETTICA:FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina)

-PSICODISLETTICA:ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni)

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Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA

DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI

DI TOSSICODIPENDENZA".

DPR 309/90

E ‘ il testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di

sostanze stupefacenti e psicotropescopo terapeutico – problematiche tossicodipendenza – repressione del traffico internazionale di droga

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La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano

le sostanze considerate: coltivazione delle piante che le contengono ,

preparazione industriale per sintesi o semisintesi, dispensazione al pubblico

attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture per la

riabilitazione dei tossicodipendenti.

E’ stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014)

La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell’autorizzazione

all’apertura

LA FARMACIA

PUO’ acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali che li

contengono.

PUO’ vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti

NON PUO’ vendere sostanze stupefacenti come tali (compresi la

restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all’ingrosso o la

cessione ad altre farmacie)

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IN FARMACIA

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Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)1°°°°MODIFICA al DPR 309/90

Nel tempo la normativa sugli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al

testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione

dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti dadolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA’ ANALGESICA:

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L. 12/01 ha introdotto:a) L’ALLEGATO III/BIS (medicinali per la terapia del dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali

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1. Ha profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: sono state sostituite le 6 tabelle con

2 sole tabelle

I (SOSTANZE D’ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI – FARMACI usati in terapia).

Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di

Sanità e L’Isituto superiore di Sanità

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)(Fini-Giovanardi)

2°°°°MODIFICA al DPR 309/90

sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in

materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

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Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di

disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

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Disposizioni ancora valide:

2. Ha esteso l’utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella deimedicinali sez. A, validità 30 giorni , prescrizione per 30 giorni di terapia enon più in tutte lettere;

3. Validità di 30 giorni ,escluso quello di emissione, per tutte le ricetterelative agli stupefacenti

4. Riduzione a 2 anni dalla chiusura del registro(cioè dall’ultimaregistrazione) dell’obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, Be C

5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventanodi carattere amministrativo.

Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE

Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell’ 8.07.2009

Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazionedelle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti

DEL DOLORE SEVERO

è stato previsto il passaggio dalla tabella IIA(ora sez.A) alla IID

(ora Sez.D)di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all’allegato III

bis

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Per il farmacista non esiste più l’obbligo di:

I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;

II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro

stupefacenti;

III. Avere la prescrizione su RMR

IV. Conservare i suddetti farmaci in armadio chiuso a chiave

V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione

alla Asl.

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3°°°°MODIFICA al DPR 309/90

Disposizioni per garantire l’accesso alle CURE PALLIATIVE

e alla TERAPIA DEL DOLORE

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

Le semplificazioni prima previste per i soli “pazienti affetti da doloresevero in corso di patologia neoplastica o degenerativa” sono stateestese a tutti i “malati che hanno accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore ,indipendentemente dalla sua origine secondo levigenti disposizioni”.

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LA LEGGE CONFERMA l’ordinanza del 16.06.09

che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D

allo scopo di agevolarne la prescrizione

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

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Forme parenterali, metadone e buprenorfina os(rimangono in IIA)

Forme NON parenterali(passano in IID)

SSN RNR

Dati acquirente solo per tab. Sez.ATenere copia solo tab. Sez.A per

carico /scaricoInviare originale all’ASL

Dati acquirenteConservare per 2 anni

Prescrizione NON per terapia del doloreUso in deroga su animali, f.veterinari

Approvvigionamento tramite autoricettazione

RMR

TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia

n. conf per 30 gg di terapia

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La Corte Costituzionale(sentenza n.32/2014)dichiara l’illegittimitàcostituzionale in materia di prescrizione/dispensazione di medicinali stupefacentiintrodotti con L.49/2006

Il Governo adotta DL 36/14 poi convertito nella L.79/2014 per sanare il vuotonormativo e ripristinare ,a tutela della salute pubblica e certezza giuridica,lanormativa vigente prima della sentenza

Sono reintrodotte,immutate ,le disposizioni in materia diprescrizione,dispensazione,smaltimento e distruzione delle sostanze/medicinalistupefacenti

Variato il sistema dei classificazione degli stupefacenti in tabelle

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Legge 16 maggio 2014, n. 79Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli

stupefacenti e sostanze psicotrope.

la Legge 49/06 ha previsto la classificazione in due tabelle:

���� Tabella I - contenute le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso

����Tabella II- suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività

farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.

Gli stupefacenti sono classificati in cinque tabelle:

����TABELLE I, II, III e IV- sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e visono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale einternazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano altresì le preparazioni contenentile sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in conformità alle modalità di cui allaTabella dei medicinali.

La quinta tabella o “Tabella dei medicinali”:è quella di interesse per il Farmacista

E’ suddivisa in cinque sezioni indicate con lettere (A- B-C-D -E), nelle quali sono distribuiti i medicinali(in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso ) di corrente

impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.

La classificazione in tabella segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici

e rischi di abuso. Nulla è mutato nella disciplina dell’allegato III bis, nel quale

permangono i medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive

semplificate.

LEGGE N.79/2014

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Tabella I:Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)

Foglie di Coca e derivatiAmfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs)

Allucinogeni (dietilammide dell’acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,

fenciclidina, ketamina ecc.)

Tabella II:Cannabis e prodotti da essa ottenuti

Tabella III: Barbiturici

Tabella IV : Benzodiazepine

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TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA IN CINQUE SEZIONI: A, B, C, D, E)

- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche

oppiacee

- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis

-Barbiturici

-Benzodiazepine

I medicinali sono inseriti nelle varie sezioni in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso

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TABELLA DEI MEDICINALI

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TABELLA DEI MEDICINALI

SE

ZIO

NI

A RMR o SSN nei casi

previsti Movimenti documentati sul

registro stupefacentiB RNR

C RNR (o SSN)

D RNR (o SSN)

E RR (o SSN)

TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI

HANNO VALIDITA’ 30 GIORNI (escluso il giorno di redazione).

LA CONSEGNA DEI MEDICINALI APPARTENENTI A QUESTA TABELLA E’ CONSENTITA SOLAMENTE A PERSONE MAGGIORENNI E NON

MANIFESTAMENTE INFERME DI MENTE(art.44 DPR 309/90)

Tabella dei medicinali: sezione A

Farmaci contenenti:

Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi (es.morfina, codeina , fentanil)

Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad

essi assimilabili

Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati

concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica

Sostanze e/o medicinali appartenenti alla seziona A devono essere conservate/i in Farmacia in armadio chiuso a chiave,separato da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche

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_ Buprenorfina (Temgesic®, Transtec®……)

_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan®, Lonarid®, Tachidol®;

in associazione con Edera : Hederix®)

_ Diidrocodeina (Paracodina®, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol

Paracodina®)

_ Fentanil (Actiq®, Durogesic®, Effentora®, Fentanest®, Matrifen®……….)

_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista®……….)

_ Metadone (Eptadone®)

_ Morfina (MsContin® cpr, Oramorph®fl os, Twice®cpr,fiale iniettabili)

_ Ossicodone (Oxycontin®, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos®; con

Naloxone :Targin®)

_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia®)

- Sufentanil sublinguale (Zalviso® cpr)-uso ospedaliero

- Medicinali a base di Cannabis (D.M. 25/06/18)

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SEZIONE A ALLEGATO III/bis(terapia del dolore)

Farmaci per i quali sono previste modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la terapia del dolore severo,indipendentemente dall’origine dello stesso

Sezione A

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Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

Flunitrazepam (Roipnol® cpr) Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin® cpr)* Metadone fl e fl os (Eptadone®,Metadone clor fl

os)

Petidina Cloridrato fl

Sufentanil

Buprenorfina cpr – fiale (Temgesic® compresse e

fiale)

Ketamina (Ketavet® – uso veterinario) Fentanil fl (Fentanest ®farmaco ospedaliero)

Deca-Durabolin® fl (a pagamento) Sufentanil uso sublinguale(Zalviso®-Uso osp.)

*Il Metilfenidato è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione ed iperattività (ADHD)nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale ;la prescrizione

richiede RMR su diagnosi differenziale e PT di centri di riferimento di neuropsichiatria infantile individuati dalle Regioni.La prescrizione è a carico del SSN anche negli adulti(>18 anni)se già in trattamento prima del compimento della maggiore

età(Det.AIFA 488/2015)La prescrizione negli adulti,se non precedentemente in trattamento,è al di fuori delle indicazioni autorizzate(off-label),il

Medico dovrà adottare le modalità previste dalla L.94/98(Di Bella)ed il farmaco non è a carico del SSN

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la prescrizione può essere effettuata con due differenti tipi di

ricetta:

Sez. A, All. III/bis prescritti per la “terapia del dolore”(es: morfina, buprenorfina)

RMRRicetta Ministeriale a Ricalco

SSNNormale ricetta “rossa”

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Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam)

o in All. III/bis ma NON per “terapia del dolore”(es. metadone per disassuefazione)

E’ prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è

di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

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Tabella dei medicinali: sezione A

USO IN DEROGA SU ANIMALI

FARMACI VETERINARI

RMR

All. III BIS

Sezione A

NO All. III BIS

1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 giorni

fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o lo stesso in 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non superiore a 30 giorni

P

A

G

A

M

E

N

T

O

n. conf per 30 gg di terapia

PREPARAZIONI GALENICHE

NON TERAPIA DEL DOLORE

Tabella dei medicinali sez.A- RMR

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La RMR prevede un apposito ricettario approvato dal Ministero della salute e deve

essere compilata in duplice copia a ricalco per i medicinali spediti in regime privato

ed in triplice copia a ricalco per i medicinali dispensati a carico del SSN;una copia va

consegnata all’acquirente come giustificativo del trasporto e detenzione del farmaco.

.Ai fini della rimborsabilità ,la RMR è valida su tutto il territorio nazionale,indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenzadel medico prescrittore e dall’ubicazione della farmacia.

� Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate

dall’ Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

� la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti

nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare,deve perciò dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità.

Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e Medici Veterinari, prevede un unico

modello da compilare ed E’ PERSONALE

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Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale

l’assistito deve presentare in farmacia:

a) l’originale della ricetta (si conserva in farmacia per due annidall’ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti)

b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).

Se l’assistito presenta il solo originale ,il farmacista può procedere allaspedizione unicamente in regime privatistico, ed il medicinale saràinteramente a carico del cittadino ; la ricetta va conservata per due annidall’ultima registrazione sul registro E/U.

Se l’assistito presenta la sola copia per il SSN senza che sia accompagnatodall’originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcunmedicinale, nemmeno in regime privatistico.

Tabella dei medicinali sez.A- RMR

POSSIBILITA’ DI UTILIZZARE LA RICETTA SSNin alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)

ed esclusivamente per i farmaci dell’allegato IIIbis

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Obbligatoria l’ indicazione della posologia(dose,modo e tempi di somministrazione)

per una terapia non superiore ai 30 gg

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Tabella dei medicinali sez.A- SSN

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Per quanto concerne il numero di confezioni prescrivibili su ricetta SSN con propria circ. la Regione Emilia Romagna ha precisato che possono essere prescritti due

medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente

tabella(Circ. Regione Emilia Romagna N.95840 del 02/04/10)

Numero confezioni per ricetta Codice da indicare

Fino a 2 Nessuno

Fino a 3 Codice esenzione per patologia

Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01*

Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà

riportare dose,modo e tempi di somministrazione ed il Farmacista dovrà annotare i dati dell’acquirente.

In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III bis inseriti nella Sez. A

non avvenga a carico del SSN, è necessario l’impiego della ricetta ricalco.

*TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non obbligatoriosulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale.

IN EMILIA ROMAGNA

OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

1. CF.,cognome e nome dell’assistito ( indirizzo non più obbligatorio)

2. Prescrizione per coprire massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,dose (permette di

calcolare il n. di confezioni che si possono dispensare ), modo e tempi di somministrazione

3. TDL01 (obbligatoria su ricetta SSN)4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di

contattare il prescrittore) del medico da cui la ricetta è rilasciata,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie

5. la data (la ricetta è valida 30 giorni escluso quello di emissione)

6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR) del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata;

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Tabella dei medicinali sez.A-RMR o SSN

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Tabella dei medicinali sez.A

I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell’acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e

in calce sull’altra):- nello spazio riservato sul fronte della RMR- sul retro nello spazio “annotazioni del farmacista” sulla ricetta SSN (L.38/10)

***Non è più previsto l’accertamento dell’identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d’armi, il libretto di pensione

PURCHE’ MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l’acquisto di medicinali stupefacenti.

II. A) se i farmaci sono rimborsati dal SSN: applicare le fustelle sulla copia da inviare all’ASL di appartenenza (se l’apposito spazio della ricetta non è

sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta ,oppure su di

un foglio allegato alla stessa); sull’originale che rimane in farmacia indicare il n. di confezioni dispensate,la data di dispensazione ed il prezzo praticatoB) Se farmaci a pagamento: Indicare nella parte riservata alle fustelle il prezzo , il n. confezioni dispensate e la data di spedizione

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

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Tabella dei medicinali sez.A

III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioniINFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandonecomunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazionealla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l’eccedenza siadovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione(L.38/10);

- Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficientea coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i30 gg ,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

Il medico può adeguare la terapia?

In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuovaricetta a ricalco con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo di

terapia precedente.

IL FARMACISTA PUO’

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Tabella dei medicinali sez.A

V. apporre timbro, data e prezzo praticato(in originale su tutte le copie)

VI. In caso di spedizione frazionata: Il Farmacista ,ad ogni spedizione,appone sullaricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato.

VII. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di spedizione (L.38/10) , e non più contestualmente.

VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione su registro separatamente da quelle della tabella medicinali sez.C poiché è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il

farmaco.

IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per

non rimanerne sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente

In caso di mancato ritiro delle confezioni residue, oltre il termine di

validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma

annota in calce alla prescrizione la “mancata consegna per

trascorsi termini di validità”.

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

Es. Morfina cloridrato

5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta Quantità in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè

18 scat. da 5 fl

SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè

18 scat. da 5 fl

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché la 7° scatola

verrebbe aperta il 31° gg.

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché presente

cod.es.patologia e cura per

30 gg

30

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ricetta Quantità in ricetta

posologia esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 7 scat da

5 fl

1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perché la 7° scatola

verrebbe aperta il 31° gg.

SSN(o

RMR)

1 scat da

5 fl

1 fl al

bisogno

nessuna Non è

possibile

determina

rla

La ricetta NON è spedibile

BIANCA

(a paga

mento)

1 scat da

5 fl

Nessuna o

qualsiasi

La ricetta non è MAI

spedibile perché la

morfina è Sez.A e non è

prescrivibile con ricetta

bianca. Occorre RMR

Es. Morfina cloridrato

5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

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X X X X X X X X X X X X X X X XROSSI MARIO

Morfina cloridrato 20 mg fiale

sessanta fiale una fiala s.c. ogni 8 ore Dr.Carlo BianchiVia Roma n.1-BolognaC.F.xxxxxxxxxxxxxxxxMedico conv.SSN.cod.reg.xxxTel.051/123456

1 0 0 1 1 7

CODICE FISCALE ASSISTITO

DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO DI RICONOSCIMENTO

TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO CON INDIRIZZO E NUMERO TELEFONICO PROFESSIONALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO

NELLA COPIA A RICALCOANDRANNO APPLICATE LE FUSTELLE

β

RMR

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ROSSI MARIO

X X X X X X X X X X X X X X X X

T D L 0 1

Morfina cloridrato 10 mg fiale –confezione da cinque fialedieci confezioniuna fiala i.m. ogni 6 ore

Dr.Carlo BianchiVia Milano 1-BolognaC.F.xxxxxxxxxxxxxxxx

1 0 1 0 0 1 1 7 Med.conv.SSn-cod.reg.xxxTel.051/1213456

CODICE FISCALE ASSISTITO

TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO CON INDIRIZZO E NUMERO TELEFONICO PROFESSIONALI

TIMBRO FARMACIA CON DATA SPEDIZIONE

FUSTELLE

NEL RETRO SI ANNOTANO DATI ACQUIRENTE E DOCUMENTO RICONOSCIMENTO

β

SSN

Es. Metadone cloridrato

20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE

la norma è identica a quella di un qualunque

stupefacente in Sez. A

dell'allegato III bis

RMRo SSN (con cod. TDL01)Numero pezzi per 30 giorni di terapia

E’ obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da

un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o

privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al

farmacista)

A pagamento: n.conf per 30 giorni di terapiaRimborsabile SSN:prescrivibili anche 2 dosaggi diversi

FORMALISMI COMUNI:-Validità ricetta :30 giorni escluso giorno di rilascio-Registrazione sul registro stupefacenti-Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione -Annotazione dati acquirente-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro

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Es. Decadurabolin fiale

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

DOPO del D.M. 11.06.2010 è obbligatoria la RMR

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Gli organi di controllo possiedono i dati di acquisto da parte dei fornitori e

possono procedere a controlli crociati( le ricette non ripetibili spedite,

presenti in farmacia,devono corrispondere ai dati di acquisto).

I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere

dotati sull’imballaggio di apposito pittogramma

Es. Decadurabolin fiale

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010,occorre RMR

DM 11 giugno 2010 – Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).

� Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 giorni di terapia): la confezione

riporta: <<soggetto alla disciplina del DPR309/1990, tab .medicinali sez .A- da

vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco»

�Acquisto mediante B.A.

�All’atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il

cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente

�Registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti entro 48 ore

�Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultima

registrazione. 36

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Tabella dei medicinali sez.B

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Comprende medicinali contenenti:

1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione;

2) le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azioneansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso egenerare farmacodipendenza.

3) Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis

�Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in tabella sez. B la sostanza:

Delta–9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituisce il principio attivo di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche

al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie

neurodegenerative quali la sclerosi multipla.

CANNABIS����Il DM 23/01/13 ha introdotto in sez.B anche i medicinali di origine vegetale a base di cannabis.In Italia esiste un’unica specialità medicinale registrata :

����SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato);è

prescrivibile con RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia) ,classe

H.

Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da

moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta

adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento

clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di

prova iniziale della terapia.

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Tabella dei medicinali sez.B

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In assenza di medicinali registrati in Italia ,è data facoltà al Farmacista di poterli prepararecome GALENICI MAGISTRALI IN FARMACIA, dietro presentazione di ricetta medica equando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura scientificainternazionale .Uso medico della cannabis :non puo' essere considerata una terapia propriamente detta,

bensi' un trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, quando questi

ultimi non hanno prodotto gli effetti desiderati, o hanno provocato effetti secondari non

tollerabili, o necessitano di incrementi posologici che potrebbero determinare la

comparsa di effetti collaterali.

UTILIZZAZIONE TERAPEUTICA DEI PREPARATI A BASE DI CANNABIS IN BASE ALLEINDICAZIONI DEL DM 9/11/15:

analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore

(sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistente alle terapie

Convenzionali

l’analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento al dolore

neurogeno) in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o

con farmaci cortisonici o oppioidi si sia rivelato inefficace

effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito,

causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non può

essere ottenuto con trattamenti tradizionali

effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali

riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella

sindrome di Gilles de la Tourette che non può essere ottenuta con trattamenti standard

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Prodotti a base di cannabis che possono essere impiegati per l’allestimento di preparazioni galeniche:

����la cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze,denominata FM-2

����nelle more della piena disponibilità di sostanze attive a base di cannabis di produzione nazionale,anche in riferimento alle diverse concentrazioni in principi farmacologicamente

attivi,delle sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese

I preparati sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano

Non esistono indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali.

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PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI CANNABISLa sostanza è reperibile in forma di inflorescenze essicate ,in diverse titolazioni riferite al

contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo):

FM- 2 (sativa)THC 5-8%.CBD 7,5-12%(disp.dal 14/12/16)

BEDROCAN®(sativa) 22% THC - <1% CBD

BEDROBINOL®(sativa) 13,5% THC - <1% CBDBEDIOL®(sativa) 6,5% THC – 8 % CBDBEDICA®(var. indica) 14% THC - <1% CBDBEDROLITE®(var.sativa) <1%THC-9%CBD (privo Eff.psicoattivo)

RNR BIANCAFORMALISMI DEL MEDICO:la ricetta può essere redatta da qualsiasi medico,con

o senza specializzazione!����CODICE NUMERICO/ALFANUMERICO ,NON NOME E COGNOME O C.F. DEL PAZIENTE,in base alla L.94/98,in quanto prescrizione “OFF-LABEL”(Legge Di Bella); acquisizione consenso informato del paziente,nonnecessariamente da riportare in ricetta!����DATA,TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO����SOSTANZA DA UTILIZZARE CON RELATIVO TITOLO����FORMA FARMACEUTICA(CARTINE,FILTRI),DOSAGGIO E NUMERO UNITA’ POSOLOGICHE����MOTIVAZIONE CHE INDIRIZZA IL MEDICO ALLA FORMULAZIONE MAGISTRALE(es.irreperibilità dellacorrispondente specialità medicinale,resistenza ai comuni antidolorifici,paziente non rispondente/intollerantea..)

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ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA

APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE E OPERATIVITA’ :E’ NECESSARIO IL BUONO ACQUISTO!���� DA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE DI FIRENZE(FM-2),OPPURE ,SE IL MEDICO PRESCRIVE SOSTANZA A DIVERSO TITOLO:����DA DISTRIBUTORE ITALIANO AUTORIZZATO CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE-OPERAZIONE DI CARICO(ENTRO 48 ORE) SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE)-ALLESTIMENTO PREPARATO-INDICARE IN ETICHETTA:”SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 E SUCC. MOD.,TAB.MEDICINALI SEZ.B”-APPLICAZIONE SULL’ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE DEL SIMBOLO E DICITURA “PER CHI SVOLGE ATTIVITA’ SPORTIVA:L’USO DEL FARMACO SENZA NECESSITA’ TERAPEUTICA COSTITUISCE DOPING E PUO’ DETERMINARE COMUNQUE POSITIVITA’ AI TEST ANTI-DOPING”(CLASSE S8)-COPIA ETICHETTA E FIRMA FARMACISTA PREPARATORE SU RICETTA

RICETTA:-VALIDITA’ di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE-TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO-CONSEGNA A MAGGIORENNE E NON MANIFESTAMENTE INFERMO DI MENTE-REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE DI SCARICO ENTRO 48 OREl’uscita delle preparazioni magistrali allestite sarà registrata nella medesima pagina del registroove è stata annotata l’entrata della corrispondete sostanza attiva, utilizzando come documentola prescrizione medica.-CONSERVAZIONE RICETTA PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO-INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL’AUSL DI PERTINENZA DELLA FARMACIA(L.94/98)-CONSEGNARE COPIA FIRMATA DELLA RICETTA AL CLIENTE COME GIUSTIFICATIVO DEL POSSESSO-INVIO TELEMATICO AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI PER UTILIZZO SOSTANZE DOPANTI ENTRO 31 GENNAIO DI OGNI ANNO (RIF. ALLE PREP.DELL’ANNO PRECEDENTE) LA RIMBORSABILITA’ DEI PREPARATI DI CANNABIS E’ STABILITA A LIVELLO REGIONALEIL DM 23/03/17 HA INSERITO LA “CANNABIS INFIORESCENZE”IN ALLEGATO “A” DELLA TARIFFA NAZIONALE PER LA VENDITA AL PUBBLICO DEI MEDICINALI(Euro 9/gr.)

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Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,il Farmacista può allestirepreparazioni in forma di:

1)SUDDIVISIONE IN DOSI

Si preparano CARTINE O FILTRI dell’inflorescenza tale quale che il paziente utilizzerà:

•a)PER VIA ORALE, per la preparazione del decotto secondo le indicazioni prescritte dal medico.

•b)PER VIA INALATORIA: le dosi dell’inflorescenza verranno poste, sempre secondo le indicazioni del medico, in appositi riscaldatori/ vaporizzatori

2) ESTRATTO OLEOSO:in questo caso il DM del 9 Novembre 2015 impone,perassicurare la qualità del prodotto, che ogni preparato sia corredato da un certificato di analisi che attesti il titolo del principio attivo, effettuato con metodologie sensibili e specifiche quali la cromatografia liquida o gassosa accoppiate alla spettrometria di massa.(In questo caso la sostanza attiva vegetale, dopo l’estrazione, deve essere accantonata e smaltita ,come i medicinali inutilizzabili,non stupefacenti)

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Dott.Mario Verdi Medico chirurgoVia Roma n.100Roma-Tel.06123456

Data / /

Codice numerico o alfanumerico paziente(non nome e cognome)

Pr. Cannabis Flos 5-8% THC (FM-2)Cartina da X mg..

Di tali numero Y cartine/bustine

S. Somministrare n. Z cartine/bustine al giorno da X mg.mediantedecozione per via orale o vaporizzazione per via inalatoria

MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

Timbro e firma Medico

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UTILIZZO DI PREPARATI VEGETALI A BASE DI CANNABIS SATIVA

IN EMILIA ROMAGNA

DELIBERA REGIONALE (DGR N.1250/2016)DEFINITO IL PERCORSO PER LA PRESCRIZIONE E GESTIONE DEI PREPARATI

VEGETALI A BASE DI CANNABIS ;CON ESSA VIENE ATTUATA LA LEGGE REGIONALE N.11 DEL 17/07/14 ED IL DM DEL 09/11/15.

Dal 1 settembre 2016 le prescrizioni magistrali a base di Cannabis Sativa(decotto,estratti)sono a carico del SSR per i pazienti assistiti nella regione,relativamente alle seguenti indicazioni:

1)Riduzione del DOLORE ASSOCIATO A SPASTICITÀ con resistenza alle terapie convenzionali o intolleranza ad altri cannabinoidi in pazienti affetti da SCLEROSI MULTIPLA

2)Riduzione del DOLORE NEUROPATICO CRONICO in pazienti con resistenza ai trattamenti convenzionali

Per la prescrizione ed il follow-up a pazienti assistiti in Emilia Romagna,sia per utilizzo a carico del SSR che non,il Medico dipendente o convenzionato con il SSR dovrà utilizzare apposita scheda

informatizzata compilata attraverso la piattaforma SOLE,e potra’ prescriverein quantitativi tali da coprire fino a 30 giorni di terapia

A fine mese il Farmacista trasmetterà le ricette all’ASL di appartenenza,in originale se a carico SSR( conserva copia per lo scarico sul registro entrata/uscita stupefacenti) o in copia se non a carico del SSR.

consegna copia prescrizione al paziente come giustificativo del possessoApplicazione ticket se previsto(ogni singola prescrizione è equiparata ad una confezione)

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Tabella dei medicinali sez.C

Medicinali contenenti 4 principi attivi

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Soliphen®(F vet.) e FENOBARBITALE (uso in deroga)SU ANIMALI dacompagnia

SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. esenzione pat.) RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf)

• il farmacista invia l’originale all’ASL• TRATTIENE UNA COPIA

Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili

Fenobarbital (Gardenale® cpr, Luminale® cpr e

fiale,Soliphen®-uso veterinario)

Pentazocina (Talwin® fl)

Barbexaclone (Maliasin ®cpr )

• Trattiene l’originale

Conservazione della ricetta per 2 anni dall’ultima registrazioneRegistrazione entro 48h

A PAGAMENTO

PREPARAZIONI GALENICHE

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ES. LUMINALE

15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)

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COD ES, POSSIBILITA’ MAX DEI 6 PEZZI

C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE

TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO

DATA DI PRESCRIZIONE

OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

TIMBRO E DATA

SSN

RNR bianca

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MEDICO/VETERINARIO: � Nome e cognome del paziente e/o CF ( indirizzo se ricetta veterinaria)

� Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)

� Specie animale

� Limiti quantitativi non previsti

� Data, timbro e firma del Medico

FARMACISTA:� Data, prezzo praticato, timbro

� Conservare la ricetta per 2 anni dall’ultima registrazione su registro separatamentedalle ricette della tab. Sez. A

Tabella dei medicinali sez.C

Nel redigere le prescrizioni , il medico può far uso di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura,

ospedali, etc… purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro

mezzo che lo identifichi.

USO VETERINARIO Tab .sez. C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg lavorativida data

emissione)

ANIM. DA COMPAGNIA

RNR bianca(durata 30 gg escluso giorno di emissione)