UTILIDAD DE LA HERRAMIENTA DE AUTO VALIDACIÓN EN EL

PACIENTE CON IAM

Alba C. Garzón G Directora Científica ACG Auditorias y Asesoría

EL HOY

YO VALIDO LOS RESULTAODS

Y LOS LIBERO !!!!

AUTOVALIDACION ????

ACTUALMENTE:

INSPECCION VISUAL DEL RESULTADOS

DESCONOCIMIENTO DEL ORIGEN Y

PROCEDENCIA DE LAMUESTRAS

DISTACIAMIENO DEL ENTORNO CLNICO

ALGORITMOS MENTALES

• a) Mayor automatización,

• b) la inclusión de técnicas nuevas con mayor complejidad de tratamiento de la información que generan

• c) las nuevas exigencias de calidad y seguridad

• d)La gestión administrativa como tarea básica del laboratorio,

• e) La integración de datos clínicos en la historia clínica informatizada.

BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI

LOS REQUISITOS

EXPERIENCIA CONOCIMIENTO SENTIDO COMUN

BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI

INFORMACION DIAGNOSTICA DE SALUD PUBLICA

PREVENTIVA PREDICITIVA

CLINICO ASISTENCIAL

INFORMACION PARA LA GESTION DEL LABORAOTRIO

CLINICO Y PARA EL SISTEMA DE SALUD GESTION

LABORATORIO EMPRESARIAL

MEGALABORATORIO INDUSTRIAL

VOLUMENES DE MUESTRAS

ENFOQUE AL PROCESO ANALITICO

AUTOMATIZACION ROBOTIZACION

MAYOR CAPACIDAD DE PROCESO

MINIMOS NUMERO DE ANALISTAS

MINIMO COSTO PRUEBA MINIMO CONOCIMIENTO

DE LA MUESTRA MINIMOS TIEMPOS DE RESPUESTA

CONTENCION DE GASTOS PRODUCTIVIDAD PURAMENTE

ANALITICA

• APROVECHAMIENTO DIAGNOSTICO DE LA PRUEBA

• COSTO REPERCUTIDO A LOS DEMAS SERVICIOS EN EL SISTEMA

• RAZONAMIENTO CLINICO Y TOMA DE DECISIONES

• (TTO/DX/NUEVAS PBS)

RESULTADO DE UN TEST SALIDA DE UN ENSAYO

VALIDEZ DIAGNOSTICA

DIAGNOSTICO O EXCLUSIONDE LA ENFERMEDAD CORRELACION CON OTROS MARCADORES Y PROC DX.

DETERMINA LA ETAPA DE LA ENFERMEDAD O SU GRAVEDAD ESTRATIFICACION DEL REISGO PARA FUTUROS EVENTOS ADVERSOS

DETERMINACION DE LA RECURRENCIA O REMISION DE LA ENF. MONITOREO DE LA ADHERENCIA ALA TERAPIA

ÉXITO DEL TRATAMIETO ELEGIDO

UTILIDAD CLINICA

RELACION ENTRE PRUEBA RESULTADO OUTCOME

PRUEBA RESULTADO PREDICCION

ACCION

OUTCOME: RESULTADO FINAL DE UN PROCESO,

DESENALCE POSTERIOR A LA APLICACIÓN DE UNA

ESTRATEGIA

IMPACTO

• REDUCIR EL ERROR HUMANO

• MEJORAR LA EFICIENCIA

• SIMPLIFICAR LA REVISION

• REDUCCION DE REPROCESOS

ACE ACU ACB

SEGURIDAD CLINICA

PRODUCTIVIDAD

• CUANTO ESTAMOS YA AUTOVERIFICANDO ???

• EL 70 % EL 80 % EL 95 %

• CUANTAS HORAS BACTERIOLOGA ESTOY AHORRANDO ??

PRODUCTIVIDAD

AUTOVERIFICACION GUIA CLSI VOL 26 Nº 32 ISBN 1-56238-620-4 ISSN 0273 -3099 OCT 2006

• DEFINICIONES:

• AUTOVERIFICACION:(verificación automática de resultados): Acción automática realizada por sistemas computarizados (software) relacionados con la liberación de resultados usando criterios y algoritmos lógicos ,

PROPOSITO:

• identificar posibles errores de análisis antes de que los resultados estén disponibles fuera del laboratorio.

AUTOVERIFICACION

• La auto verificación es realizada automáticamente por la MIDDLEWARE en un proceso basado en algoritmos lógicos frente a un subconjunto definido de resultados de laboratorio sin la intervención humana.

• La acción de la computadora podría ser comprobación inmediata de un resultado

• Definir conducta

middleware es un software de conectividad que ofrece un conjunto de servicios que hacen posible el funcionamiento de aplicaciones

AUTOVALIDACION

• Lógica Boolean con la cual se puede desarrollar algoritmos para tomar decisiones de comprobación de resultados basados en datos médicos disponibles.

• Lógica de Boolean:

• Afirmación que usa las palabras “ Y”, u “O” en la declaración de una regla lógica (Lógica básica), la combinación de varias Afirmaciones que involucra las palabras “ Y”, u “O” (lógica compleja) permite el análisis completo de una situación en particular.

AUTOVERIFICACION

• La auto verificación puede ser realizada a través del uso herramientas tecnológicas pero el laboratorio es el responsable del criterio para implementar

Auto Validación AV

Resultados verificados

Intervención Manual requerida

Información paciente

Medicamentos

Registro Medico Electrónico (EMR)

Código diagnostico

Información De la muestra

FASE POST - ANALITICA

INFORMACION

PRE-ANALITICA

INFORMACION

ANALITICA

Alarmas de

Instrumento

Resultados

Datos del CCI

Diseño de algoritmo

Cantidad

de datos

Variables pre

analíticas

Variables

analíticas

Afirmación “N”

Primera

afirmación

Segunda

afirmación

Tercera

afirmación

si

verdadero

Auto verifique

Dentro De

limites

si

verdadero Cumple

condiciones

Si si

No No No

Rechazo auto verificación Detenga el resultado

Para intervención manual

Valores de Referencia

30 mg/dl 400 mg/dl

Comportamiento Biológico

Comportamiento Analítico

INDICE DE INDIVIDUALIDAD

• Cuando el II es bajo < 0,6 la dispersión de los valores para cada individuo comprenderá solo una pequeña parte del IR.

• Es decir los VR serán de poca utilidad si se ha presentado un cambio. Es mas útil el RCV.(delta)

• Cuando el II es > 1,4 la dispersión de los valores de cada individuo cubre el rango de distribución generalmente del intervalo de referencia obtenido. EL VR es útil .

INFARTO AGUDO DEL MIOCARDIO

(IAM)

TABLAS DE VARIABILIDAD BIOLÓGICA CALCULADAS PARA INDICADORES ACTUALIZADAS 2013

ANALITO CVw CVg II CVA 0PTIMO RCV 95% PUNTO DE CORTE DE

LA PRUEBA

RCV EN UNIDADES DE

MEDIDA

S- C-Reactive protein 42,2 76,3 0,55 10,55 101,5 3 3,04

S- Creatine kinase MB, % 6,9 48,2 0,14 1,725 16,6 3,50 0,58

S- Creatine kinase MB, activity 19,7 24,3 0,81 4,925 47,4 3,50 1,66

S- Creatine kinase MB, mass 18,4 61,2 0,30 4,6 44,3 3,50 1,55

S- Troponin I 9,7 57 0,17 2,425 23,3 0,08 0,02

S- Troponin T 30,5 90 0,34 7,625 73,3 0,08 0,06

S- Myoglobin 13,9 29,6 0,47 3,475 33,4 90,00 30,09

Un marcador de lesión miocárdica debería cumplir las siguientes características:

Método de medida rápido y sencillo para

que pueda ser valorado sin dificultad las 24

horas del día.

Elevada sensibilidad diagnóstica,

especialmente en las primeras horas del proceso isquémico.

Especificidad diagnóstica tan

próxima al 100% como sea posible.

Debe detectar daño miocárdico mínimo

(microinfartos) y evaluar la eficacia de la

reperfusión.

GOT - AST

LDH

Mioglobina CK

CKMB

Índice de corte

Troponina I y T

NT proBNP

PCR ultrasensible

MARCADORES

CONSIDERACION ANALITICAS DE LOS MARCADORES DE

IAM

Mioglobina

VR: 85 – 90 ng/mL

Es el marcador más precoz para el diagnóstico de la lesión miocárdica. Posee una sensibilidad del 91%. Con un valor predictivo negativo del 100%. Su especificidad diagnóstica para el daño miocárdico es baja, ya que se

encuentra ampliamente distribuida en el músculo esquelético. Facilita, también, la detección de una recidiva de infarto (REINFARTO). Por

tanto, es útil para la monitorización de la evolución de la Lesión Cardíaca. Un resultado mayor que el límite superior de referencia, debe ser

posteriormente confirmado con otro marcador más específico.

Índice de corte

>4,0% -

< 25%

El Índice de Corte o Índice Relativo es NECESARIO para saber el origen orgánico de la elevación de las cifras de CPK-MB.

Frente a un aumento de CPK-MB, hemos de distinguir si éste es debido a una alteración del músculo esquelético o del miocardio

Cada Centro Hospitalario, debe de establecer su propio Índice de Corte, por medio de los estudios de Historias Clínicas, en conjunto con los datos de Laboratorio.

Troponina I

0.03- 0.08 ng/mL

Troponina I (TnIc), es la subunidad inhibidora del complejo troponina-tropomiosina.

Es expresada en el atrio y ventrículo del corazón, contribuyendo a que este analito sea un marcador cardio-específico.

La isoforma cardíaca es cedida precozmente a sangre (a las 3 a 4 horas) después de una Lesión Miocárdica Menor (Angina Inestable) o Mayor (IAM).

Hasta ahora, concentraciones elevadas de TnIc se han encontrado solamente después del Daño Miocárdico por tanto, podemos decir, pues, que la TnIc es absolutamente cardioespecífica.

Troponina T

0.01 a 0.08 ng/mL

Troponina T (TnTc), que liga el complejo troponina a la tropomiosina. Existe en dos formas: una “miofibrilar” y otra “citosólica”, la forma

miofibrilar es liberada después de la necrosis miocárdica: Daño Miocárdico Mayor (IAM).

Persiste en sangre más tiempo (de 10 a 14 días), pero es un poco menos precoz en su aparición en la circulación (4 - 6 horas).

Aparece en sangre, de forma patológica, en pacientes dializados crónicos y en Accidentes Cerebro-Vasculares (AVC).

Es menos cardioespecífica que la TnIc, pero indudablemente, tiene una gran validez para la demostración del Daño Miocárdico Mayor o Menor.

El uso de marcadores bioquímicos

puede ser el único criterio para identificar la existencia

de necrosis miocárdica, siendo por tanto, una ayuda para el

diagnóstico de la enfermedad y en algunos casos para establecer

su pronóstico.

TROPONINA - I

LIMITES E INTERVALOS

Limite de blanco = 0.1 µg/L (ng/mL) Es el valor del percentil 95 obtenido a

partir de n ≥60 mediciones de muestras libres de analito en numerosas series

independientes. (EP17-A CLSI).

Limite de detección = 0.16 µg/L (ng/mL) Corresponde a la menor concentración del

analito detectable (EP17-A CLSI).

Limite de cuantificación = 0.3 µg/L (ng/mL) (Sensibilidad funcional) Es la menor

concentración de analito cuya medición puede reproducirse con un CV intermedio para la

precisión de ≤ 10%

Intervalo de medición:

0,16 – 25 µg/L o ng/mL

PRECISIÓN

La reproducibilidad ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla de sueros humanos y controles. Cada una de

las muestras fue determinada en 21 ciclos de tres mediciones consecutivas en diferentes dias (n = 63).

TIEMPOS DE RESPUESTA

IMPACTO DE LA PREVALENCIA

Que tan frecuente es la enfermedad o el evento de interés a diagnosticar en la población objeto de estudio

• ¿Si el paciente tiene realmente la enfermedad, cuál es la probabilidad de que la prueba empleada sea positiva?

si el resultado de una PD es positivo ¿qué probabilidad tiene el paciente de presentar la enfermedad en estudio?

Es decir, cuando la prevalencia de una enfermedad o evento de interés es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con mayor seguridad, siendo así el VPN mayor. Por el contrario, un resultado positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, resultando en un bajo VPP

IMPACTO DE LA PREVALENCIA

HORARIO DIAGNOSTICO DE LA LESIÓN MIOCÁRDICA MAYOR POR OBSTRUCCIÓN CORONARIA (IAM)

IAM < 2 horas

> 2 horas

> 4 horas

> 6 horas

> 12 horas

> 16 horas

> 24-36 horas

> 36-72 horas

> 96 horas

Myo Neg. Pos. Neg.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos. Neg.

Neg.

Neg.

CK –MB

masa

Neg. Neg.

Neg. Pos.

Pos.

Pos. Pos.

Pos. Neg.

Neg.

Neg.

CK total

Neg. Neg.

Neg. Pos.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos. Neg.

Neg.

Índice de

corte

Neg. Neg. Neg. Pos.

Pos. Pos. Pos. Pos. Neg.

Neg. Neg.

TnIc Neg. Neg.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos.

Pos. Hasta 7-9

días

TnTc Neg. Neg. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Pos. Hasta 10-

14 días

Entendemos por resultado positivo un valor superior al rango de normalidad; Entendemos como resultado negativo un valor dentro del rango de

normalidad; el Índice de Corte: CPK-Total / CPK-MB masa… es (+) siendo la CPK-MB masa de origen miocárdico cuando el % es superior a 3.5 ó

4 dependiendo de cada centro sanitario, y (-) cuando el % es inferior a estas cifras, siendo la CPK-MB masa de origen músculo-esquelético.

Sospecha

de infarto

en base al

cuadro

clínico

Mioglobina

≥ 90 ng/mL >85 - <90

ng/mL

Troponina T ó I

TnIc ó TnTc:

>0.08 ng/mL

Repetir mioglobina

a las 2 y 4 horas

Repetir mioglobina

a las 2 y 4 horas

TnIc: >0.03-

<0.08 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

IAM

Valide

Troponina T ó I

Seriadas a 2,4 y 6 horas

Troponina T ó I

Seriadas a 2,4 y 6 horas

IAM descartado

Algún punto:

TnIc ó TnTc:

>0.08 ng/mL

Myo: >90 ng/dL

TnIc: >0.03-

<0.08 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

INGRESO:

Paciente

con dolor

precordial

Myo: >85 – <90

ng/mL

CK <190 U/L (♂)

< 166 U/L (♀)

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

CK MB: >0.6 –

< 3.5 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

*Repetir análisis

a las 2 horas

*Repetir análisis

a las 2 horas

Myo: >95 ng/dL

CK: >195 U/L

Índice de corte:

=0,3

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

No lesión

miocárdica

No lesión

miocárdica

CK MB: >0.6 –

< 3.5 ng/mL

Valide

Libere

Recomendación*

INGRESO:

Paciente

con dolor

torácico

Myo: >95 ng/mL

CK >195 U/L

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

CK MB: >0.6 –

< 3.5 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

*Repetir análisis

a las 2 y 4 horas

*Repetir análisis

a las 2 y 4 horas

Myo: >90 ng/dL

CK: >200 U/L

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

Myo de origen musculo esquelético

CK y CK MB de origen musculo

esquelético

Myo de origen musculo esquelético

CK y CK MB de origen musculo

esquelético

CK MB: > 3.5

ng/mL

Libere

Recomendación* Índice de corte:

Inferior a 4.0 % Índice de corte:

Inferior a 4.0 %

Valide

INGRESO:

Paciente

con dolor

torácico

Myo: >90 ng/mL

CK >195 U/L

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

CK MB: >5

ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

*Repetir análisis

a las 2, 4 y 6

horas

*Repetir análisis

a las 2, 4 y 6

horas

Myo: >99 ng/dL

CK: >200 U/L

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

Myo de origen musculo esquelético

CK y CK MB de origen musculo

esquelético

Myo de origen musculo esquelético

CK y CK MB de origen musculo

esquelético

CK MB: > 4.5

ng/mL

Libere

Recomendación* Índice de corte:

Inferior a 4.0 % Índice de corte:

Inferior a 4.0 %

Valide

INGRESO:

Paciente

con dolor

torácico

Myo: >90 ng/mL

CK >190U/L

TnIc: >0.03- <0.08 ng/mL

CK MB: >3.5

ng/mL

Posible daño miocárdico menor Posible daño miocárdico menor

Libere

No autovalide

Repetir análisis a las

2 horas

Repetir análisis a las

2 horas

TnIc: >0.08 ng/mL

INGRESO:

Paciente con

dolor torácico

con 2 horas

de evolución

Myo: >90 ng/mL

CK >190U/L

TnIc: >1.0 ng/mL

CK MB: >3.5

ng/mL

Diagnostico compatible con

IAM

Diagnostico compatible con

IAM

Autovalide

Índice de corte: > 4.0 %

TnTc: >0.01 -

<0.08 ng/mL

Paciente con

4 horas de

evolución

Myo: >90 ng/mL

CK >190U/L

TnIc: >1.0 ng/mL

CK MB: >3.5

ng/mL

Diagnostico compatible con

IAM

Diagnostico compatible con

IAM

Autovalide

Índice de corte: > 4.0 %

TnTc: >0.08

ng/mL

Paciente con

37 - 72 horas

de evolución

Myo: >85- <90

ng/mL

CK >190U/L

TnIc: >1.0 ng/mL

CK MB: >3.5

ng/mL

Diagnostico compatible con

IAM

Diagnostico compatible con

IAM

Autovalide

Índice de corte: > 4.0 %

TnTc: >0.08

ng/mL

Paciente con

7 – 9 días de

evolución

Myo: >85- <90

ng/mL

TnIc: >1.0 ng/mL

Diagnostico compatible con

IAM

Diagnostico compatible con

IAM

Autovalide

Índice de corte: < 4.0 %

TnTc: >0.08

ng/mL

CK <190 U/L (♂)

< 166 U/L (♀)

CK MB: >0.6 –

< 3.5 ng/mL

Paciente con

mas de 9

días de

evolución

Myo: >85- <90

ng/mL

TnIc: >0.03 - <0.08 ng/mL

Diagnostico compatible con

IAM

Diagnostico compatible con

IAM

Autovalide

Índice de corte: < 4.0 %

TnTc: >0.08

ng/mL

CK <190 U/L (♂)

< 166 U/L (♀)

CK MB: >0.6 –

< 3.5 ng/mL

En pacientes que acuden a urgencias con sospecha de SCA, la Valoraciones conjunta de troponina y hs-PCR ayuda al diagnostico

y mejora la estratificacion de riesgo. En pacientes que acuden a urgencias con disnea aguda, la cuantificación de BNP proBNP puede ayudar a excluir un

Insuficiencia cardiaca. La combinación de troponina, hsPCR y BNP o NTproBNP mejora

aún más el riesgo de estratificacion de riesgo del paciente con SCA.

Que es claro : Exploración clínica mas Exploración analítica

BIBLIOGRAFÍA Interferencias en la medición de troponina.

Interés de las troponinas en el síndrome coronario agudo en pacientes con insuficiencia renal.

Recomendaciones para el uso de marcadores bioquímicos de lesión miocárdica.

Troponinas ultrasensibles en el dolor torácico y los síndromes coronarios agudos. ¿Un paso hacia delante?.

Biomarcadores de síndromes coronarios agudos y falla cardiaca, National Academy of Clinical Biochemistry.

Inserto, Troponina I – Cobas.

Marcadores bioquímicos cardiacos séricos en el síndrome coronario agudo. Guía practica.