uygulama.saglik.gov.tr · web viewgrup1 alt ekstremite & üst ekstremite plak ve vidaları....

GRUP1 Alt Ekstremite & üst ekstremite Plak ve Vidaları

Dış Kilitleme Sistemli Distal Femur Biyolojik Tespit Fiksasyon Plak Sistemi

1. Ürün distal femur kırıklarında, distal femoral shaft kırıklarında, periprostetik kırıklarda, suprakondiler kırıklarda ve Intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Distal femoral bölgede lateral yaklaşıma uygun bir anatomik dizayna sahip olmalıdır.

3. Plakların 3-6-9-12-15 ve 18 delikli sağ ve sol için ayrı ayrı tipleri olmalıdır.4. Plakların distal bölgeye en az 8 kilitli vidayı konverjen/diverjen konumlanması

sağlanmalıdır. Bu vidalardan eklem yüzeyine en yakın olan alt seviyedekiler ekleme paralel, daha yukarı seviyedeki vidalar ise distale doğru eğimli olarak kilitlenmelidirler. Bu sayede en üst düzeyde tespit sağlanmalıdır.

5. Plak üzerinde Kompresyon Slotu bulunmaldır.6. Plakların femur kondil bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam

anatomik uyumu olmalıdır. Kondil bölgesi ile femur diyafizi arasındaki açılanma plak üzerinde de olmalıdır.

7. Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmeli ayrıca 4.5mm spongioz vida bset içerisinde bulunmalıdır. Bu vidalar da 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

8. Ayrıca, K-Wire deliklerinden küçük fragmanların tespiti için de 2.0mm çapında vidalar da setin içerisinde olmalıdır.

9. Plağın, kapalı tespit yapılacağı haller için dışarıdan kilitleme klavuzu olmalıdır. Bu klavuz plağı metafiz ve diafiz bölgesini tek defada kilitleyebilecek özellikte olmalıdır.

10. Ayrıca açık kullanım durumunda plağın metafizel bölgede doğru ve hızlı delinebilme ve vidalanabilmesi için sadece metafiz delme bloğuda olmalıdır.

11. Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.

12. Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı K-Teli delikleri olmalıdır.

13. Distal bölgedeki K-Teli delikleri, yumuşak doku tespiti içinde kullanıma uygun olmalı ve bağlama ipini kesmeyecek şekilde alt yüzeyi çentikli olmalıdır.

14. Dönmeye karşı direnci artırmak için plağın alt yüzeyi kemiğin yuvarlaklığına göre şekillendirilmiş olmalıdır.

15. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.16. Plağın özellikle yumuşak doku stokunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye

göre ayarlanmış olması gerekir.17. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal

edilmiş olmalıdır.18. Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.19. Düz plaklarda minimal invasiv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak

gitmesinde kolaylık için özel şekillendirilmiş uçları olmalıdır.20. Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda

olmalıdır.21. Plak setinde, her vida tipi için özel matkap ucu, bu matkaplar için klavuz sistemi,

kontrollü vida gönderimi için tork ayarlı tornavida, hızlı vida gönderimi için tek

1

yön kilitli ve klasik her yöne dönebilen iki ayrı tornavida sapı olmalıdır.22. Delme uçlu vidaların gönderilmesi sırasında termal hasar oluşturmamak için

irigasyon sistemli tornavida sistemi olmalıdır ve vida bölgesi gönderim sırasında soğutulabilmelidir.

23. Plaklar kilitli vida üzerinden kopression yapmaya uygun özel dizayna sahip olmalıdır.

Proksimal Femur Anatomik Plağı

1. Ürün Proksimal Femur kırıkların tedavisini sağlamak üzere Proksimal Femur lateraline uygun dizayn edilmiş Sağ ve Sol seçeneklerinde anatomik olmalıdır.

2. Proksimal Femur plaklarının 3-6-9-12-15 delikli tipleri olmalıdır.3. Plakların diafiz bölümünde 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping

kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da, 95mm uzunluğa kadar seçenek olmalıdır.

4. Proksimal kısımdan en az 3 farklı açıda vida gönderilebilmeli ve 7.0mm çapında, 60-120mm arası boy seçeneği olmalıdır.


6. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

7. Plakların kablo sistemleri ile birlikte kullanımı için özel kablo tutucu kilitli konektörler ve vida tepesine takılabilen konektörleri olmalıdır.

8. Plak setinde, her vida tipi için özel matkap ucu, bu matkaplar için klavuz sistemi, kontrollü vida gönderimi için tork ayarlı tornavida, hızlı vida gönderimi için tek yön kilitli ve klasik her yöne dönebilen iki ayrı tornavida sapı olmalıdır.

9. Delme uçlu vidaların gönderilmesi sırasında termal hasar oluşturmamak için irigasyon sistemli tornavida sistemi olmalıdır ve vida bölgesi gönderim sırasında soğutulabilmelidir.

Proksimal Tibia Medial Lateral Plak Şartnamesi

10. Ürün proksimal tibia kırıklarında, proksimal tibial shaft kırıklarında, periprostetik kırıklarda, metafizel kırıklarda ve Intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

11. Tibia üst uç bölgede lateral yaklaşıma ve çok parçalı kırıklarda kullanılacak destek için Medial yaklaşıma uygun anatomik dizayna sahip plaklar olmalıdır.

12. Plakların medial yaklaşım için 4 ve 6 delikli tipleri, lateral yaklaşım için ise 2-4-6-8-10-12 ve 14 delikli sağ ve sol için ayrı ayrı tipleri olmalıdır.

2

13. Lateral plakların tibia proksimalinde metafizel bölgeye en az 6 kilitli vidayı konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.

14. Plak üzerinde Kompresyon Slotu bulunmalıdır.15. Plakların tibia üst uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam

anatomik uyumu olmalıdır. Metafiz bölgesi ile diyafiz arasındaki açılanma plak üzerinde de olmalıdır.

16. Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmeli ayrıca kompresyon için 4.5mm spongioz vidalarda set içerinde bulunmalıdır . Bu vidalar da 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.




20. Proksimal bölgedeki K-Teli delikleri, yumuşak doku tespiti içinde kullanıma uygun olmalı ve bağlama ipini kesmeyecek şekilde alt yüzeyi çentikli olmalıdır.


22. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.23. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin

bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.24. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal




kontrollü vida gönderimi için tork ayarlı tornavida, hızlı vida gönderimi için tek yön kilitli ve klasik her yöne dönebilen iki ayrı tornavida sapı olmalıdır.



Anatomik Dış Kilitleme Klavuzlu Medial Kilitli Distal Tibia Plakları Teknik Şartnamesi

1. Ürün distal tibia kırıklarında, distal tibial shaft kırıklarında, metafizel kırıklarda ve intra-artiküler kırıklarda kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Tibia alt uç bölgede medial yaklaşıma uygun ayrı ayrı anatomik dizayna sahip plak tipleri olmalıdır.

3

3. Plakların medial tiplerinin 5-8-11 ve 15 delikli tipleri sağ ve sol için ayrı ayrı olmalıdır. Ayrıca lateral plaklarda 2-5-8 ve 12 delikli tipleri de sağ ve sol için ayrı ayrı olmalıdır.

4. Plakların distal bölgeye en az 6 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen konumlanması sağlanmalıdır.

5. Plakların tibia alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına tam anatomik uyumu olmalıdır.

6. Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.




10. Plağın üst ucu yumuşak doku arasından sıyrılarak gitmeye uygun şekilde özel olarak şekillendirilmiş olmalıdır.

11. Plağın distal bölgesinde ve proksimalinde geçici tespit tellerinin konacağı K-Teli delikleri olmalıdır.

12. Distal bölgedeki K-Teli delikleri, yumuşak doku tespiti içinde kullanıma uygun olmalı ve bağlama ipini kesmeyecek şekilde alt yüzeyi çentikli olmalıdır.

13. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.14. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin

bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.15. Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal







4.5 mm Dar –Geniş Kilitli Lc Dcp Plak ve vidası

4

1. Ürün femur ve tibia orta kırıkların ve periprostetik kırıkların tedavisini sağlamak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

5 Femoral geniş plakların 6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri, tibia için olan dar plakların ise 6-8-10-12 delikli tipleri olmalıdır.

6 Plaklarla birlikte, 2.7mm 3.5mm ve 4.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar, 5.0mm self drilling kilitli vidalar ve 5.5mm kilitli self drilling kanüllü vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da, özellikle eklem bölgesine yakın bölgede 95mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

7 Dönmeye karşı direnci artırmak için plağın alt yüzeyi kemiğin yuvarlaklığına göre şekillendirilmiş olmalıdır.

8 Plaklar ve vidaların tamamı, yüksek dayanımlı titanyum alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

9 Düz plaklarda minimal invasiv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak gitmesinde kolaylık için özel şekillendirilmiş uçları olmalıdır.

10 Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlar olmalıdır.11 Plakların kablo sistemleri ile birlikte kullanımı için özel kablo tutucu kilitli konektörler

ve vida tepesine takılabilen konektörleri olmalıdır.12 Plak setinde, her vida tipi için özel matkap ucu, bu matkaplar için klavuz sistemi,


13 Delme uçlu vidaların gönderilmesi sırasında termal hasar oluşturmamak için irigasyon sistemli tornavida sistemi olmalıdır ve vida bölgesi gönderim sırasında soğutulabilmelidir.

14 Plaklar kilitli vida üzerinden kopression yapmaya uygun özel dizayna sahip olmalıdır.

CHS Dinamik Kalça Plağı Sistemi Teknik Şartnamesi

1.Ürün ekstra mekanik dayanım sağlamak üzere plak dış profili kavisli bir yapıya sahip olmalıdır.

2.Plak 130, 135, 140, 145 ve 150 derece açılı plak çeşitleri olmalıdır.

3.Plak boyları 2 ile 16 delik arasında olmalıdır.

4.Proximal vida çapı 6.5mm olmalıdır.

5.Femoral Shaft kısım vida çapı 6.5mm olmalıdır.

6.Tüm implantlar cerrahi paslanmaz çelik olup steril paketlerde olmalıdır.

7.Plak kızaklı yapıya sahip olmalı, plağın proximal kısmından antrotasyon vidası gönderilmek için lateral destek plağı takılabilmelidir.

İhtiyaç Listesi

5

TV2670 Chs Plak

TV2670 Chs Destek Plağı

TV1050 Chs Kortikal Vida

TV2810 6.5mm Boyun Vidası

ANATOMİK KALKANEUS PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Kalkaneus parçalı kompleks kırıklarında kullanıma uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2. Plakların anatomik yapısı bütün düzlemlerde uygun olmalı, medial düzleme doğruda kemik ile teması maksimize etmek için anatomik girintileri olmalıdır.

3. Plak-Vida yüzeyi çok düşük profilli olmalıdır.4. Plaklar kullanılacağı bölgeye göre renk kodu ile ayrılmış olmalı ve bu sayede

ameliyat sırasında kolay seçilebilmelidir.5. Özellikle posterior faset bölgesine doğru plağın dayanımı bir miktar daha

artırılmış olmalı bu sayede daha stabil bir fiksasyon yapmalıdır.6. Plaklarda 2.7mm ,3.5mm kilitli ve kilitsiz kortikal,4.0mm spongioz vidalar

kullanılabilmelidir.7. Kilitli vidalar, düz bir açı ile değil, kalkaneus bölgesinin anatomik yapısına

göre düzenlenmiş olan açılarla kilitlenmelidir.8. Farklı anatomik büyüklükler için en az 10 farklı boyu olmalıdır.9. Bütün plaklar ve vidalar titanyumdan (Ti6Al4V ELI) üretilmiş olmalı ve

vidaların tamamı self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

Anatomik Fibula Kilitli Plakları Teknik Şartnamesi

2. Ürün fibula distal bölge ve kompleks yukarı doğru da uzanan kırıklarında kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.

3. 4-6-8-10-12 ve 14 delikli tipleri olmalıdır.4. Plakların distal bölgeye en az 5 vidayı kilitli olarak konverjen/diverjen ve

farklı akslarda konumlanması sağlanmalıdır.5. Plakların fibula alt uç bölgesine ve diafizel bölgedeki eğimli shaft yapısına

tam anatomik uyumu olmalıdır.6. Plağın diafizel bölgede kompresyon yapabilmesi için kilitli deliklerin hemen

yanında kompresyon yapabilmesi de mümkün olan birleşik delikleri de olmalıdır.

7. Distal bölgede geçici tespit için 3 farklı K-Wire deliği olmalıdır.8. Plak fibulanın alt ucunu destekleyecek şekilde bir kıvrıma sahip olmalıdır.9. Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal

vidalar ile 4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da

6

kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

10. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.


12. Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.13. Düz plakların üzerinde kompresyon yapmayı sağlayacak özel slotlarda

olmalıdır.14. Düz plaklar düşük temas yüzeyine sahip olmalıdır.

DÜŞÜK PROFİLLİ DİSTAL TİBİA PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

10. Kompleks distal tibia kırıklarının fiksasyonunu sağlamaya uygun bir dizayna sahip olmalıdır.

11. Plaklar hastaya uygulandıktan sonra vida başlarını olabildiğince saklayacak bir dizayna sahip olmalıdır. Bu amaçla plak profili artırılmamalıdır.

12. Ürünler düşük profilli olduğu için en iyi yük taşıma özelliğine sahip olan Ti6Al4V ELI hammaddesinden yapılmış olmalıdır.

13. Hem anterior malleol, medial malleol hemde fibulaya uygulama yapmak için dizayn edilmiş farklı tipleri olmalıdır.Plak tipleri aşağıdaki gibi olmalidir.

-Lpl Lateral Fibula Plate 5-7-9-11-13 Delikli

-Lpl Anterior Tbia Plakları 5-7 Delikli

-Lpl Medial Tbia Plakları 7-9 Delikli

14. Anterior plağın, periartiküler parçaları gerçek anatomik dizilimine hazırlamak için anatomik yapıya uyumlu bir dizaynı olmalı ve aynı zamanda geçici tespit yapılarak daha iyi restorasyon sağlanması içinde distal bölgede en az 3 adet K-Teli deliği olmalıdır.

15. Medial plağın da, yine periartiküler parçaları gerçek anatomik dizilimine hazırlamak için anatomik yapıya uyumlu bir dizaynı olmalı, distal uzantının stabilizasyonu için vida gönderecek çıkıntısının olması ve aynı zamanda geçici tespit yapılarak daha iyi restorasyon sağlanması içinde eklem seviyesinde en az 2 adet K-Teli deliği olmalıdır.

16. Plakların ikisinin birden uygulandığı hallerde dahi cilt kapanmasına engel olmayan bir profili olmalıdır.

17. Tüm dış yüzeyleri cilt irritasyonunu önlemek için yuvarlatılmış olmalıdır.18. Plakların diafize uzanan bölümünde, kompresyon yapmayı sağlayacak özel

kompresyon delikleri olmalıdır.19. Plakların uygulaması için 2,7 ve 3.5mm kalınlığında self tapping uç özelliğinde

ve yine düşük profilli uyumluluk gösteren kortikal vidalar olmalı, ayrıca 4.0mm yine aynı uç ve baş özelliğinde spongioz vidaları olmalıdır. Bütün bu vidalar eklem yüzeyine paralel uzun vida gönderilmesinin mümkün olması için, 8.0mm ile 65mm arası uzunluk seçeneği sunmalıdır.

20. Serbest fragmanların çok olması ve kilitli vida uygulanması gerekliliği söz konusu olduğunda, plak üzerine yiv açacak özel bir tap sistemi olmalı ve drilleme yapıldıktan sonra istenilen açıda vida deliği kilitli hale çevrilerek 2,7 ve 3.5mm kilitli vidalar gönderimi mümkün olmalıdır. Bu işlem için gerekli donanım çakma seti içerisinde her zaman bulunmalıdır.

7

21. Yumuşak doku stoğunun zaten az olduğu bölgede iritasyonu önlemek için bütün plak ve vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.


Pilon Plakları1. Kompleks distal tibia kırıklarının fiksasyonunu sağlamaya uygun bir dizayna

sahip olmalıdır.



4. Medial, Anterior, Lateral malleol için dizayn edilmiş Spoon ve Fork tipte plakları olmalıdır.

5. Anterior plağın, periartiküler parçaları gerçek anatomik dizilimine hazırlamak için anatomik yapıya uyumlu bir dizaynı olmalı ve aynı zamanda geçici tespit yapılarak daha iyi restorasyon sağlanması içinde distal bölgede en az 3 adet K-Teli deliği olmalıdır.

6. Medial plağın da, yine periartiküler parçaları gerçek anatomik dizilimine hazırlamak için anatomik yapıya uyumlu bir dizaynı olmalı, distal uzantının stabilizasyonu için vida gönderecek çıkıntısının olması ve aynı zamanda geçici tespit yapılarak daha iyi restorasyon sağlanması içinde eklem seviyesinde en az 2 adet K-Teli deliği olmalıdır.

7. Plakların ikisinin birden uygulandığı hallerde dahi cilt kapanmasına engel olmayan bir profili olmalıdır.

8. Tüm dış yüzeyleri cilt irritasyonunu önlemek için yuvarlatılmış olmalıdır.9. Plakların diafize uzanan bölümünde, kompresyon yapmayı sağlayacak özel

kompresyon delikleri olmalıdır.10. Plakların uygulaması için 2.3, 2.7 ve 3.5mm kalınlığında self tapping uç

özelliğinde ve yine düşük profilli uyumluluk gösteren kortikal vidalar olmalı, ayrıca 4.0mm yine aynı uç ve baş özelliğinde spongioz vidaları olmalıdır. Bütün bu vidalar eklem yüzeyine paralel uzun vida gönderilmesinin mümkün olması için, 8.0mm ile 65mm arası uzunluk seçeneği sunmalıdır.


Pelvic Plakları Teknik Şartnamesi

8

1. Plakların 4-6-8-10-12-14 delikli tipleri, olmalıdır.

2. Plaklarla birlikte, 2.7mm- 3.0 mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidalar ile ayrıca 4.0 mm kilitsiz self tapping kortikal vidalar kullanılmalıdır.

3. Plağın alt yüzeyi Low Contact yapıda olmalıdır.


5. Düz plaklarda minimal invasiv olarak kullanıma uygun olmalı ve sıyrılarak gitmesinde kolaylık için özel

şekillendirilmiş uçları olmalıdır.

6. Plakların düz ve yarımay biçiminde eğri olmak üzre en az iki çeşidi bulunmalıdır.

7. Plakların üzerindeki vida delikleri kombi hole özellikte olmalıdır.

DİSTAL HUMERUS(Medial,Lateral,Posteriolateral),Olecranon PLAK SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Distal Humerus (Medial/Lateral,Posterolateral Epicondyle, Trochlea, Capitellum, Olecranon Fossa) ve Ulnar/Radial (Triceps Tendon, Olecranon, Coronoid, Radial Head),kırıklarında kullanıma uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2. Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı ve dönmeye karşı direnç artırılmış olmalıdır.

3. Plak-Vida yüzeyi düşük profilli olmalıdır.4. Plaklar kullanılacağı bölgeye göre renk kodu ile ayrılmış olmalı ve bu sayede

ameliyat sırasında kolay seçilebilmelidir.5. Maksimum kırık sabitlemesi için, vida delikleri peri-articular yapıda olmalıdır.6. Plaklarda 2.7mm ,3.0mm ,3.5mm vidalar kullanılabilmelidir.7. Özellikle eklem yüzeyinin restorasyonunda vida konumlanmasının ve kilitli

vidanın önemi nedeni ile, distal humerus vidalarında distaldeki 3 adet eklem bölgesine gönderilen vidaların istenilen açıda kilitli olarak kullanılmasını plağa yiv açarak sağlamalıdır ve bunla ilgili donanımları standart çakma setinde sağlamalıdır.

8. Her plakta kompresyon slotları olmalıdır.9. Her plağın kalınlığı kullanılacağı yere göre optimize edilmiş olmalıdır.

9

10. Olekranon Plaklarının kısa ve uzun üst uçlu modelleri olmalı, proksimal uca doğru uzanan kırıkların tedavisinde kullanılabilmelidir. Bu plağın uçlarında diş olmamalıdır.

11. Olecranon Plakarında proksimale yakın bölgede 4 adet 2.7mm vida gönderilebilmeli ve radiolucent guide yardımıyla yapılmalıdır.

12. Plak setinde olecranon osteotomisi yapmak için kesi guidesi bulunmalıdır.13. Koronoid plaklarının tamamı kilitli vidalarla kullanılan uzatılmış tipi ve tek taraflı

vida ile tutturulan diğer tarafı dişli modeli olmalıdır.14. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır.

Kilitli Distal Humerus Medial Plakları, 16-12-9(Kisa)-9(Uzun)-8-7 delikli

Kilitli Distal Humerus Lateral Plakları, 20-14-10-6 delikli (sağ ve sol için ayrı ayrı)

Kilitli Posteriolateral Plakları,,5-7-11 delikli(Sağ sol ayrı)

Kilitli Olekranon Plakları, 17 (sağ ve sol için ayrı)-13-13 (uzatılmış uç)-11-9 delikli

Koronoid Plakları (Peg’li Sağ ve Sol, Kilitli Sağ ve Sol)

15. Bütün vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalıdır ve aşağıdaki özelliklerde vidalar bulunmalıdır.

2.7mm Kilitsiz Düşük Profilli Kortikal Vidalar (8mm – 32mm arası) 3.0mm Kilitsiz Vidalar(8mm-65mm arası) 3.5mm Kilitsiz Düşük Profilli Kortikal Vidalar (8mm – 65mm arası 2.7mm Tepesinden Plağa Yiv Yolu Açabilen Vidalar 3.0mm Kilitli Kortikal Vidalar(8mm-65mm arası) 3.5mm Tepesinden Plağa Yiv Yolu Açabilen Vidalar 2.7mm Kilitli Kortikal Vidalar (8mm – 32mm arası) 3.5mm Kilitli Kortikal Vidalar (8mm – 65mm arası)

16. Ürünlerin tamamı ELI Titanyum ‘dan imal edilmiş olmalıdır.

RADİUS BAŞI PLAK SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1. Sistem Radius Başı (proksimal) parçalı kırıklarının tedavisi için dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Ürün radius başının anatomik yapısına tam uyumlu olmalıdır.3. Plak ve vidaları titanyum dan imal edilmiş olmalıdır.4. Plak proksimal bölgeye 4 ayrı vida gönderebilmelidir.5. Kompresyon yapmak veya plağın seviyesini ayarlayabilmek için üzerinde

kompresyon slotu olmalıdır.6. Plak ve vidaları çok düşük profilli olmalı ve iritasyona sebep olmamalıdır.7. Sistem 2.3mm yivli veya yivsiz peg vidalarla kullanılabilmelidir.8. Plakların farklı hasta tipleri için, dar ve geniş eğimli tipleri olmalı ayrıca her eğim

tipinin de uzun (9 delikli) ve kısa (7 delikli) tipleri olmalıdır.

10

9. Plakların açılı giden vidalarının doğru konumlanmasını sağlamak için, doğru açı ile delinmesini ve vida gönderilmesini sağlayacak ve röntgen ışınlarında görünmeyen klavuz sistemi olmalıdır.

10. Plaklar üzerinde geçici tespit yapabilmek için K-Teli delikleri olmalıdır.11. Vidaların tamamı self-tapping uç özelliğinde olmalıdır.

Anatomik Humerus Üst Uç Kilitli Plak Teknik Şartnamesi

1. Ürün humerus üst uç parçalı kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Plağın baş kırıkları için kısa tipi ile birlikte farklı seviyelerde oluşan kırıklar içinde iki uzun boyu daha olmalıdır.

3. Plağın üzerinde kompresyon ve kilitli normal delikleri olmalıdır.4. Plağın anatomik uyumluluğu tam olmalı ve baş bölgesine 9 vidayı kilitli ve

konverjen/diverjen yapı ile gönderebilmesi mümkün olmalıdır.5. Baş bölgesinde en az 10 adet K-Teli delikleri olmalı ve buradan geçici tespit

veya sütur tespiti sağlanabilmelidir.6. Plaklarla birlikte, 2.7mm ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz self tapping kortikal vidalar ile

4.0mm kilitsiz spongioz vidalar kullanılabilmelidir. Bu vidalar da kilitli vidalar 50mm kilitsiz vidalar ise 65mm uzunluğa kadar seçenek sunulmalıdır.

7. Plağın özellikle yumuşak doku stoğunun az olduğu bölgelerde, profilinin bölgeye göre ayarlanmış olması gerekir.


9. Ayrıca yalnızca diafiz kırıklarında kullanım için kilitli düz plaklarıda olmalıdır.

ANATOMİK KLAVİKULA PLAĞI SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Akut, Malunions ve Non-Unions klavikula kırıklarının fiksasyonuna uygun tam anatomik tasarımlı plaklardan oluşmalıdır.

2. Plakların alt yüzeyi tübüler yapıda ve düşük temas özellikli olmalı ve bu sayede kemik-plak temas sağlamlığı en iyi şekilde sağlanrken, bükülmeye karşı direnci artırılmış ve periost basısı da azaltılmış olmalıdır.

3. Plak-Vida profili sıfır olmalıdır.4. Plakların tüm köşeleri yuvarlatılmış olmalı ve bu sayede yumuşak doku

iritasyonu önlenmelidir.5. Plaklar kullanılacağı bölgeye göre (sağ/sol) renk kodu ile ayrılmış olmalı ve bu

sayede ameliyat sırasında kolay seçilebilmelidir.

11

6. Plak üzerinde güçlü osteosentez için kilitli vida delikleri olmalı ve kilitli vida seçenekleri de sistemle birlikte sunulmalıdır.

7. Her plakta kompresyon/redüksiyon slotları olmalıdır.8. Sistem klavikula şaft kırıkları için superior ve anterior plaklar içermeli ve tamamı

anatomik olarak şekillendirilmiş olmalıdır. Anterior plaklarda düşey eğime sahip olmalıdır.

9. Uç kırıklarında kullanmak için farklı uzunluk seçenekleri sunulmalıdır. Plakların genişleyen uç bölgesinde 2.7/3.5mm vida seçimine ilaveten 2.3mm kilitli vidaların bol olarak gönderilebildiği modelleri de olmalı ve kırık tipine göre hekimin büyük veya küçük vida kullanım seçeneği sunulmalıdır.

10. 2.3mm vidaların kullanacağı uç plaklarının delme ve vida gönderim işleminin doğru ve hızlı yapılabilmesi için röntgen de görünmeyen ve düşük profilli bir klavuz blok sistemi olmalıdır.

11. Şaft plaklarının uçları superior uç noktaya doğru inceltilmiş olmalı ve bu sayede plak ucundaki stres oluşum ihtimali ortadan kaldırılmış olmalıdır.

12. Şaft plaklarında en distal vidalar 15° açı ile gönderilebilmeli, bu sayede daha kolay olarak ve dar insizyon alanından vidalama yapılabilmelidir.

13. Set içerisinde aşağıda yazılı plaklar olmalıdır.Distal Clavicle Plate 3.5mm 12 Hole Right

Distal Clavicle Plate 3.5mm 12 Hole Left

Distal Clavicle Plate 3.5mm 9 Hole Right






8 Hole Lateral Anterior Clavicle Plate

8 Hole Medial Anterior Clavicle Plate

6 Hole Medial Anterior Clavicle Plate

10 Hole Anterior Clavicle Plate

6 Hole Lateral Anterior Clavicle Plate

Low Prof Clavicle J-Plate, 8-hole Left

Low Prof Clavicle J-Plate, 8-hole Right

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Str Left

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Str Rt

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Lg Left

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Lg Rt

12

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Md Left

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Md Rt

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Sm Left

Low Prof Clavicle Plate, 8-hole Sm Rt

Low Prof Clavicle Plate, 10-hole Left

Low Prof Clavicle Plate, 10-hole Rt

Nrw Prof Clavicle Plate, 6-hole Left

Nrw Prof Clavicle Plate, 6-hole Rt

Nrw Prof Clavicle Plate, 8-hole Str Left

Nrw Prof Clavicle Plate, 8-hole Str Rt

Nrw Prof Clavicle Plate, 8-hole Lg Left

Nrw Prof Clavicle Plate, 8-hole Lg Rt

14. Bütün vidalar self-tapping uç özelliğinde olmalıdır ve aşağıdaki özelliklerde vidalar bulunmalıdır.

a. 3.5mm Kortikal vidalar (6mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)b. 3.5mm Kilitli Kortikal Vidalar (8mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)c. 2.7mm Kortikal Vidalar (8mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)d. 2.7mm Kilitli Kortikal Vidalar (8mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)e. 4.0mm Spongioz Vidalar (12mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)f. 2.7mm Kilitli Vidalar (8mm – 26mm arası boy, 2mm artış ile)

15. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.Ürünün kullanımı için gerekli olan bütün özel aletlerinde olduğu ve bu plaklar ve klavikula ameliyatları için gerekli olan yardımcı donanımların (özel retraktörler, delme klavuzları v.s.) çakma setinin detaylarıda tekliflerle verilmelidir.

16. Teklif veren firmalar aşağıda yazılı belgeleri teklifleri ile birlikte orijinal veya noter tasdikli olarak vermelidir. Yurtdışı kaynaklı belgelerin tamamı ihale kanununa uygun özellikler taşımalıdır.

g. Orijinal katalogh. Cerrahi teknik dökümanıi. Teknik Şartnameye Cevap Metni

13

METATARSAL PLAKLAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Metatarsal füzyon ve osteotomiler için uygun dizayn edilmiş dizaynda plakları olmalıdır.



4. Hem metatarsal osteotomiler için sağ ve sol anatomiye uygun ayrı ayrı plaklar, hem de metatarsal füzyon ameliyatlarında kullanmak üzere yine sağ ve sol için farklı dizaynlarda ve farklı hasta tipleri için farklı uzunluklarda plaklar olmalıdır.

5. Füzyon plaklarının üzerinde kompresyonu sağlamak üzere kompresyon slotu olmalıdır.

6. İkincil ameliyatlarda kullanımı sağlamak üzere revizyon tip plaklarda olmalıdır.7. Tüm dış yüzeyleri cilt irritasyonunu önlemek için yuvarlatılmış olmalıdır.8. Plakların uygulaması için 2,7 ve 3.5mm kalınlığında self tapping uç özelliğinde

ve yine düşük profilli uyumluluk gösteren kortikal vidalar olmalı, ayrıca 4.0mm yine aynı uç ve baş özelliğinde spongioz vidaları olmalıdır.

9. Serbest fragmanların çok olması ve kilitli vida uygulanması gerekliliği söz konusu olduğunda, plak üzerine yiv açacak özel bir tap sistemi olmalı ve drilleme yapıldıktan sonra istenilen açıda vida deliği kilitli hale çevrilerek 2,7 ve 3.5mm kilitli vidalar gönderimi mümkün olmalıdır. Bu işlem için gerekli donanım çakma seti içerisinde her zaman bulunmalıdır.


El ve Parmak Plakları Teknik Şartnamesi

1. Sistem el bileğinden parmak ucuna kadar oluşan kemik travmalarında, non-unionlarda, osteotomilerde ve füzyon ameliyatlarında güçlü kemik stabilizasyonu sağlamak üzere dizayn edilmiş anatomik uyumlu plak-vida sisteminden oluşmalıdır.

2. Sistem içerisinde farklı şekillerde plak tipleri olmalı (L, Y, T, X, H, Mesh, Kobra Baş, Yonca Baş) ve farklı kırık tiplerinin tedavisinde kullanılabilmelidir.

3. Sistemde bütün vida delikleri kilitli ve kilitsiz vidalar ile kullanıma uygun olmalıdır.

4. Bütün vida deliklerinde 1.8 veya 2.3mm çapları, kilitli veya kilitsiz vidalar için sunulmalıdır ve bütün vida deliklerinde bu çaplar ayrı kullanılabilmelidir.

14

5. Özellikle plakların kondiler bölgelere gelen kısımları anatomik uyumluluk göstermelidir.

6. Sistem içerisinde metacarpal artrodez için geliştirilmiş yuvarlak füzyon plakları da olmalıdır.

7. Füzyon plaklarının farklı çapları olmalıdır.8. Füzyon plaklarında kilitsiz vida kullanılması halinde pull-out engelleyici bir tepe

vidası kullanılabilmelidir.9. Füzyon plaklarının kemik tutunum gücünün artırılması için alt yüzeyinde temas

yüzeyi artırılmış olmalıdır.10. Düz, L, Y ve T plakların şaft kısımları en az 5 delikli olmalı ve kısa gerektiğinde

keserek kullanım için set içerisinde plak kesici olmalıdır.11. Ürünlerin tamamı titanyumdan mamül olmalıdır.

Anatomik, Sabit Açılı Distal Radius Plak Sistemi Teknik Şartnamesi

1. Ürün distal radius kırıklarının volar yaklaşımla tamirinde kullanıma uygun dizayn

edilmiş olmalıdır.

2. Dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı radius distali anatomik

yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine yerleştirildiğinde, kemik teması

tam sağlanmalıdır.

3. Plak ve bütün vidaları titanyum olmalıdır.

4. Ürünün distal vidaları, sabit açılı olarak gönderilebilmeli ve bu özellik içinde

uygun radiolucent bir guide ‘ı olmalıdır. Bütün distal vidalar kilitli tip (plağa

sabitlenebilen) olmalıdır.

5. Ürünün distal vidalarından iki tanesi styloid ‘e gönderilebilmeli, plağın styloid

altına gelen bölgesi, styloid ‘i destekleyecek tarzda anatomik eğimli olmalıdır.

6. Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına

sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

7. Plak özellikle çok parçalı ve eklem içi kırıkların restorasyonu için distale çok

yakın ve eklem yüzeyi boyunca vida gönderebilmeli ve dolayısı ile maksimum

kemik tutunumu sağlanabilmelidir.

8. Plak istenildiğinde uzatma plakları ile birleştirilerek radius proksimali boyunca

uzanan bir distal radius plağı haline dönüşebilmelidir.

9. Anatomik dizayn olmasından ötürü sağ ve sol el bileği için ayrı tipleri olmalı

ayrıca kemik yapısı farklı hastalar için plağın dar, geniş ve ekstra geniş distal uç

yapılı modelleri ve ekleme yakın kırıklara ilaveten daha proksimalde de

15

kompleks kırık olması durumunda kullanılmak üzere uzun shaftlı (min 7cm)

tipleri gibi aşağıda yazan plak tipleri olmalıdır.

a. Standard Left Distal Radius Plate b. Standard Right Distal Radius Platec. Long Left Distal Radius Plate d. Long Right Distal Radius Plate e. Wide Left Distal Radius Plate f. Wide Right Distal Radius Plate g. Narrow Left Distal Radius Plate h. Narrow Right Distal Radius Plate i. Extra Long Left Distal Radius Plate j. Extra Long Right Distal Radius Plate

k. Radius uzatma plağı

10. Sistemin distal bölgede kullanım için 2.3mm kilitli(14-28mm arası) ve kilitsiz tip

vidaları(14-28mm arası) ve yivsiz pinleri(14-32mm arası), shaft ve proksimal

kullanım içinde 3.5mm kilitli(10-18mm arası) ve kilitsiz(10-18mm arası) vidaları

olmalıdır.

11. Sistem üzerinde dorsal bölgedeki çok parçalı kırıkları toplamak amacıyla Frag-

loc kanüllü vida ile dorsaldan plağı kilitlemeye izin vermelidir.

12. Postop dönemde distal bölgede adezyon problemini önlemek üzere, MR

compatible, profili artırmayan (<1mm) bir cap olmalıdır.

Anatomik Ön Kol Radius ve Ulna Plak ve Vidaları

1. Ürün ön kol ve el bileği bölgesi kırıkları için farklı tip plaklar içermelidir.

2. Sistem ön kol şaft kırıkları için anatomik uyumlu şaft plakları olmalıdır.

3. Ön kol şaft plaklarının tamamı düşük temas yüzeyi özelliğine sahip olmalıdır.

4. Ön kol şaft plaklarının profilleri çok düşük olmalı ve plakların uç bölgeleri yukarı

doğru eğime sahip olmalıdır. Bu sayede uç stresine bağlı komplikasyonlar

önlenmiş olmalıdır.

5. Ön kol şaft plağı olarak aşağıdaki plak tipleri sunulmalıdır;

l. Anatomik Volar Şaft Plağı,

m. Anatomik Ulna Şaft Plağı,

n. Anatomik Dorsolateral Şaft Plağı

16

6. Ön kol şaft plaklarının tamamında redüksiyon ve kompresyon yapmak için

kompresyonlu vida delikleri de olmalıdır.

7. Radius ve ulna uç plaklarının dış hat kesimi ve düşey düzlemdeki eğimli yapısı

kemik anatomik yapısına tam uyumlu olmalı, plak kemik üzerine

yerleştirildiğinde, kemik teması tam sağlanmalıdır.

8. Bütün vidalar (kilitli veya kilitsiz), takıldıktan sonra, plak üzerinde profil artışına

sebep olmamalı ve tamamı plak üzerine gömülmelidir.

9. Plaklar ve bütün vidaları titanyum olmalıdır.

10. Ayrıca sistemde ulna kısaltma ameliyatları için dizayn edilmiş özel bir kesi

klavuz sistemi de olan ulna kısaltma plağı bulunmalıdır.

11. Bu klavuz sistemi sayesinde istenilen miktarda kısaltma sağlanabilmelidir.

12. şaft bölgelerinde kullanmak için ise 2.7 ve 3.5mm kilitli ve kilitsiz vidaları ile

4.0mm spongioz vidaları olmalıdır.

BAŞSIZ, KONİK,KANÜLLÜ, TAMAMI YİVLİ KOMPRESYON VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Spongioz kemik tespiti uygulamalarında stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır. Distal/Proximal Tibia, Malleol, Patella, Distal Femur, Femur Başı ve Femur Boyun Kırıkları, Calcaneus Kırıkları, Ayak Bileği Artrodezi gibi endikasyonlara uygun olmalıdır.

2. Vidalar kanüllü, tam yivli başsız ve çift kat steril paket içerisinde olmalıdır.3. Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru

azalan bir yapıda olmalıdır.

17

4. Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

5. 6mm uç yapısındaki vidalar vida yiv yolunu kendisi açabilen özellikte olmalı, diğer bütün vidalar delme ihtiyacı olmadan kullanılabilmesine uygun uç yapısına sahip olmalıdır.

6. Vida yüzeyleri çok iyi parlatılmış olmalıdır.7. Ürünlerin tamamı Titanyum (Ti6Al4V ELI) ‘dan imal edilmiş olmalıdır.8. Set içerisinde bioabserbable vidalar da bulunmalıdır.9. Vidalar aşağıda yazan boyları olmalıdır.

Mikro Vidalar (2.5mm distal çap): 8,0mm – 20mm arası boylarda

Mini Vidalar (3.5mm distal çap): 16mm – 30mm arası boylarda (2mm artış ile)

Standart Vidalar (4.0mm distal çap): 16mm – 34mm arası boylarda (2mm artış ile)

5/5 Vidalar (5.2mm distal çap): 25mm – 60mm arası boylarda (5mm artış ile)

Maksi Vidalar (6.0mm distal çap): 40mm – 120mm arası boylarda (5mm artış ile)

Eriyebilen Mini Vida(16mm-24mm)

Eriyebilen Standart Vida(16mm-34mm)

Eriyebilen Pin

10. Ürünlerin kullanılması için içlerinde bütün vidalar için konik kanüllü matkap uçlarının, delme ve vida gönderme için klavuzların ve kanüllü tornavidaların ve yüksek dayanımlı klavuz tellerin olduğu çakma setleri bulunmalıdır.

11. Teknik şartnamede belirtilen özellikler asgari nitelikte olup, üstün özellikli teklifler katalog ve/veya literatür üzerinde gösterilmesi halinde değerlendirmeye alınacaktIR.

PROXİMAL FEMUR ÇİVİ

1. Peri-Trochanterik çivi suptrochanterik,kırıklar intertrochanterik kırıklar ve tümör vakalarına uygun olmalıdır. Cannule olmalıdır.

2. Boyun açısı 129derece olmalıdır.

3. Long çivi boyu 300 – 320 – 340 – 360 – 380 – 400 – 420 cm olmalıdır

4. Short çivi boyu 20cm lik çivide aynı guide üzerinden hem proksimal, hem distal stabilizasyon yapabilmelidir.

5.Çivinin proksimaline 10,9mm lağ vidası ve 5mm rotasyon vidası atılabilir olmalıdır.

6. Sistemin tamamı titanyum ve MR uyumlu olmalıdır.

18

7.Çivinin boyuna gönderilen rotasyon vidaları 65 mm’de 105 mm’ye kadar seçenekleri olmalıdır.

8.Anti rotasyon vidası lağ screw ve çiviye kilitlene bilir olmalıdır.

9. Çivinin proksimal kalınlığı 16 mm, , distal kalınlığı 9-10-11-13 mm olmalıdır.

10. Çivinin boyuna gönderilen Lag screwrin boyu 75 mm’de 115 mm’ye kadar seçenekleri olmalıdır.lağ screw solid ve teleskopik seçenekli olmalıdır.

11. Sistemde 0 mm’den 10 mm’ye kadar en az 3 boy end cap seçeneği olmalıdır.

12. Sistemde bulunan guıde karbon olup röntgen ışını geçirgenliği olmalıdır.

13. Enstrüman seti sağlam ve eksiksiz olmalıdır.

14. Distal kilitleme statik hem de dynamic olarak yapılabilmelidir.

15. Aynı set ile çıkarma ameliyatı yapılabilmelidir.

16. Distal kilitleme vidaları 5mm çapında 30mm den50mm ye kadar 4şer mm, 50mm ile 110mm arası 5 er mm artacak şekilde self-tapping kortikal yivli Titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

17.Sistemdeki bütün vidalar tornavidalara kilitlene bilir olmalıdır.

18. Set içerisinde bulunan enstrümanlar herhangi bir karışıklığa meydan vermemek amacı ile renk kodlu olup set içerisinde sağlam ve eksiksiz olmalıdır.

19. Sistem sarflarının tamamı MRG uyumlu olmalı ve istenildiğinde belgelenmelidir.

TV5340 PROXİMAL FEMUR ÇİVİ

TV5470 LAĞ VİDASI

TV5500 DİSTAL KİLİTLEME VİDASI

TV5380 TEPE VİDASI

iNTRAMEDÜLLER TİBİA ÇİVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Malzemesi Titanyum alaşımlı olmalı ve sistemin tüm vida ve çivileri MRI uyumlu olmalıdır.

2. Sistemde,Sağ ve sol tibia kullanım için tek çivi tasarımı olmalıdır.

3. Çivinin, proximal ucu 15 Derece eğime sahip olmalıdır.

19

4. Tibia çivileri 8mm, 9mm, 10mm, 11mm çaplarında ve 275mm ile 410mm aralığında, 15 mm artarak devam eden uzunluklarda olmalıdır.

5. Sistemde,çivileme endikasyonlarını genişletecek çoklu kilitleme opsiyonu olmalıdır.

6. Sistemdeki kilitleme vidaları 2 çeşit olmalıdır. Bunlar full yivli ve kısmi yivli olarak ayrılmaktadır. Sistemde kilitleme vidalarını takabilecek el aparatları bulunmalıdır.

7. Vida başında vida çıkışını kolaylaştıracak ters yiv olmalı ve tüm vidalar bu şekilde çift yiv tasarımına sahip olmalıdır.

8. Kilit vidaları için çivide,proximalde dinamik ve statik delik, distalde ve proximalde 4 ayrı delik bulunmalıdır. Distal kilitleme 2 medial-lateral ve 2 anterior-posteriyor kilitlemeye izin vermelidir. Çivi, kanal içinde vidaları ile kilitleme sağlamalıdır.

9. Kilitleme vidaları 4.8mm ve 4.0mm çapında olmalı ve 25mm ile 80mm aralığında 5 er mm artan boylarda olmalıdır.

10. Sistem,Anterior girişte kullanılan stabilizasyon aparatının geçtiği yerden revizyon vidası göndermeye izin vermelidir.

11. Sistem de kanüllü End Cap olmalı. End Cap’ın (kapama vidası) oturacağı kısım yivli olmalıdır.

12. Proximal ucun tepesinde çakma takımına uygun yarık bulunmalıdır ve çapı 11 mm olmalıdır.

13. Çivilerin ortasında tüm çaplara uygun izci teli geçmesine yarayan kanal bulunmalıdır.

14. Çivi, statik-dinamik, kompresif özellikler taşımalı ve aynı anda bunların kombinasyonlarına da izin vermelidir.

15. Cerrahi uygulama sırasında skopi kullanımına gerek kalmadan çivinin hem proximali hem distalini kilitlemeyi sağlayan radiolucent guide olmalıdır.

16. Kilitleme esnasında IMN esnememesi ve kilitlemenin gerçekleşmesi için sistemle birlikte stabilizasyon rodu verilmelidir.

20

17. Sistemde mevcut olan stabilizasyon rodu distalde daha fazla stabilite sağlamak için çiviye yivlenerek tutunmalıdır.

18. Sistemle birlikte revizyon vidaları da verilmelidir.

19. Tüm ürünler tek tek paketler halinde ve steril olmalıdır.

20. İstenildiğinde sistemle ilgili yapılmış olan teknik test raporlarıda sistemle birlikte sunulmalıdır.

OSTHEOSYNTHESİS KANÜLLÜ VİDALAR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Kanüllü vidalar TA6V-ELI metaryalden imal edilmiş olmalıdır.2- Kanüllü vidalar 8 farklı çaplarda olmalıdır.3- Kanüllü vidaların çapı 1.7 mm, 2.0mm, 2.3mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.5mm, 7.0mm ve

7.1mm olmalıdır.4- 1.7mm ve 2.0mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 8mm-14mm 1mm skala ile

artmalıdır.5- 2.3mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 10mm-20mm aralığında 1mm skala ile 20mm-

28mm aralığında 2mm skala ile artmalıdır.6- 3.0mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 10mm-20mm aralğında 2mm, 20mm-26mm

aralığında 1mm ve 26mm-32mm aralığında 2mm skala ile artmalıdır.7- 3.5mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 14mm-20mm aralığında ve 26mm-32mm

aralığında 2mm skala ile 20mm-26mm aralığında 1mm skala ile 35mm-45mm aralığında 5mm skala ile artmalıdır.

8- 4.5mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 26mm-48mm aralığında 2mm skala ile 48mm-64mm aralığında 4mm skala ile artmalıdır.

9- 7.0mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 60mm-112mm aralığında 4mm skala ile artmalıdır.

10- 7.1mm çapındaki kanüllü vidaların boyu 60mm-112mm aralığında 4mm skala ile artmalıdır.

11- Set içerisinde K-wire guide bulunmalıdır.12- Set içerisinde bulunan vidalar self-drıllıng self-tappıng özelliğe sahip olmalıdır.13- Kanüllü vidaların tüm boy ve çapları aynı set içerisinde olmalıdır.14- Set içerisinde 316-LS metaryelinden imal edilmiş 0.7mm k teli bulunmalıdır.15- Set içerisinde bulunan 1.7mm ve 2.0mm kanüllü vidalar self-drilling özellikte olmalıdır.16- Ürünün Üzerinde lazer markalama sistemi ile ürün bilgileri yazılı olmalıdır.17- Kanüllü vidaların farklı çaplarda olduğunu anlamak amacı ile her çapın özel rengi

olmalıdır.18- Ürünün CE belgesi olmalıdır.

.

SERBEST AÇILI KİLİTLİ MİNİ AYAK PLAKLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

21

1- MALZEMELER TİTANYUMDAN İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR

2- PLAKLAR VİDALARIN 20 DERECE AÇI VERİLEREK GÖNDERİLEBİLMESİNE İZİN VEREBİLMELİ VE VİDALAR KİLİTLENMELİDİR.

3- PLAKLARIN HAMMADDESİ DIN ISO-5832-2-ASTM F 67 UYUGUN OLARAK SAF TİTANYUMDAN OLMALIDIR.

4- PLAKLAR 2,0-2,7 3,5MM TEPESİ YİVLİ KONİKAL BAŞLI KORTİKAL VİDALARLA VE TEPESİ YİVLİ KONİKAL BAŞLI 4,0 MM SPONGİOZ VİDALARLA KULLLANILABİLMELİDİR

5- PLAKLARIN ÜZERİNDE K-TELİ DELİKLERİ OLMALIDIR.

6- PLAKLAR; BASİT EKLEM KIRIKLARI,METAPHYSEAL KOMPLEX KIRIKLARINDA,MULTİ EKLEM KIRIKLARINDA-PSÖDOARTROZU VE 2-LEVEL KIRIKLARINDA KULLANILABİLMELİDİR.

7- PLAKLARDA ÇİVİLİ VE ÇİVİSİZ SEÇENEKLER OLMALDIR..

8- SETTE BÜTÜN AYAK PLAKLARI KOMBİNE OLARAK GELMELİDİR.

A- MTP ARTRODEZ PLAKLAR (SAĞ-SOL)

B- DÜZ KOMPRESYON PLAK (SAĞ-SOL)

C- L-AD ARTRODEZ PLAK (SAĞ-SOL)

D- OBLİK AÇIDA PLAK (SAĞ-SOL)

E- T-AD ARTRODEZ PLAK

F- MULTİ-AD ARTRODEZ PLAK

G- ÇİFT KÖPRÜLÜ PLAKLAR

9- PLAKLAR 1,0MM-1,5MM İLE 2,0 MM KALINLIĞINDA OLMALDIR VE 2,7 KİLİTLİ KONİK BAŞLI VİDALARLAR KULLANILABİLMELİDİR.

GRUP 2LATERAL MALLEOL KİLİTLİ ANATOMİK PLAK1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. 2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak Locking vidalar ve açılı vidalar ISO 5832/3 Ti6Al4V Eli

standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.4. Plaklar; distal fibula yüzeyine sabitlenebilecek ve anatomisine uyabilecek dizaynıda olmalıdır.5. Plaklar ve kilitlenmiş vidalar düşük profilli olmalıdır. Plak yüzeyine sabitlenmiş kilitli vida başı en fazla

2 mm yükseklik oluşturabilmelidir.6. Plaklar distal fibula kemiğinin anatomisine uyabilmesi için sağ ve sol olmak üzere her birinden 7-10-12

delikli seçenekleri olmalıdır.

22

7. Distal fibula plağının kafa kısmında kilitli 3 adet vida deliği olmalıdır.Şaft kısmında,kilitli vida delikleriyle birlikte en az bir adet kompresyon deliğ ve 1 adet posterior vida uygulama deliği olmalıdır. Kilitli vidalar için sleevler olmalıdır.

8. Distal fibula plağının şaft kalınlığı 2,0 ± 0,7 mm, genişliği ise 10-12 mm, kafa kısmının genişliği ise 18-20 mm olmalıdır.

9. Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en fazla 1 mm taşabilmelidir.

10. Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.11. Vida setinde; 2,7 mm çapında kilitli Selftapping korteks vida bulunmalıdır.12mm’den 36mm’ e kadar

2’şer mm artan şekilde her boydan en az 2’şer adet olmalıdır. Vida setinde:3,5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz korteks vidalar bulunmalıdır.3,5 mm korteks vidalar 12 mm’den 36 mm’e kadar 2’şer mm artacak şekilde, her bir boydan en az 4’er adet olmalıdır. Vida setinde;4 mm çapında Selftapping full yivli kilitli ve kilitsiz cancellous vidalar bulunmalıdır. Kilitli vidalar:14mm-50mm arası her boydan en az 3’er adet, Kilitsiz vidalar:14mm-50mm arasında olmalı ve her boydan en az 2’şer adet olmalıdır.

12. Plakla kullanılan vidalar; kilitli ve kilitsiz self tapping 3,5 mm çapında korteks ve 4 mm çapında cancellous formunda olmalıdır. Ayrıca Ø2,7 mm kilitli korteks vidalar da parçalı kırıklarda kullanılabilmesi için plaklara adapte edilecek şekilde sette olmalıdır.

13.Kilitli ve kilitsiz vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.14.Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.15. Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır.MİNİMAL İNVASİV KİLİTLİ DİSTAL TİBİA MEDİAL ANATOMİK PLAKLARI

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832-1 paslanmaz implant çeliği standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.

4. Kilitli anatomik Plaklar; distal tibianın medial yüzeyine tam anatomik uyumlu olmalıdır. Plağın distal kısmında 6 adet vida deliği olmalı ve en ucundaki tek delik, distal tibia uç kırıklarını,kilitli vida uygulamasıyla sabitleyebilmelidir. Bu delik istendiğinde pense yardımı ile kırılıp plaktan ayrılabilmelidir.

5. Anatomik kilitli plakların; sağ-sol seçenekleri 13.15.17.19.21 delikli plak boy seçenekleri olmalıdır. Plakların Kafa kısmına 9 adet kilitli –kilitsiz konik başlı vida, vidalanabilmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler kombi (kilitli-DCP) delik olmalıdır. Plak üzerindeki vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir. Plaklar üzerinde k.teli delikleri olmalıdır.

6. Vida setinde; 2.3 mm , 2,7mm çapında kilitli ,kilitsiz, konik başlı, Selftapping korteks vida bulunmalıdır.14 mm’den 28 mm’ e kadar 2’şer mm artan şekilde her boydan en az 2’şer adet olmalıdır. Vida setinde:3,5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz ,konik başlı , korteks vidalar bulunmalıdır.3,5 mm korteks vidalar 14 mm’den 46 mm’e kadar, her bir boydan en az 4’er adet olmalıdır. Vida setinde;4 mm çapında Selftapping full yivli kilitli ve kilitsiz ,konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır. Kilitli vidalar:14mm-60 mm arası, her boydan en az 3’er adet, Kilitsiz vidalar:14mm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2’şer adet olmalıdır.Ayrıca,sette 4mm capında malleolar vidalarda,35 mm den-70 mm e kadar olmalıdır.

7. Sette; torklu ve torksuz tornavida, kilitli vida slevleri (kılavuzları) 2mm,2.5mm,2.7mm,3.2mm çaplarında korteks driller olmalıdır.

8. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrumanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

9. Sette,kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.10. Distal tibia kilitli plakları;minimal invasiv ve perkutan uygulanabilecek tasarımda ve eksternal

23

skopide kırık görünümünü bozmayan fiber karbon bir kılavuz üzerinden Minimal invasiv uygulamaya uygun olmalıdır. Plaklara uyumlu sağ ve sol iki farklı eksternal uygulama kılavuzları ve bunların perkutan vida gönderimini sağlayacak drill - vida sleevleri olacaktır, aksi durumda kabul edilmeyecektir. Ayrıca eksternal kılavuz üzerinden redüksiyon uygulamaları için çektirme aparatı olmalıdır.

MİNİMAL İNVASİV KİLİTLİ DİSTAL TİBİA ANTEROLATERAL PLAKLARI1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO5832-3 Ti6Al4V

Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.4. Kilitli anatomik Plaklar; Distal Tibianın Antero Lateral yüzeyine tam anatomik uyumlu

olmalıdır. 5. Anatomik kilitli plakların; sağ-sol seçenekleri 7,9,11,13 delikli plak boy seçenekleri

olmalıdır. Plakların Kafa kısmına 3 adet kilitli –kilitsiz konik başlı vida, vidalanabilmelidir. Anatomik plakların şaft kısmındaki delikler kilitli delik olmalıdır,1 adette kompresyon delik olmalıdır.

6. Vida setinde ; 4,5 mm çapında Cortical vidalar ; kilitli ve kilitsiz aynı zamanda Selftapping olmalıdır. Kilitli ve Kilitsiz Cortical vidalar 16 mm’den 50 mm’ye kadar ikişer mm artan aralıklarda her bir boydan en az 5 adet olmalıdır. 6,5 mm çapında ki kilitli cancellous vidalar ; full yivli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30 mm ‘den 80 mm’ e kadar 5 mm artacak şekilde her boydan 3’er adet olmalıdır .6,5 mm çapındaki kilitsiz cancellous vidalar 32 mm yivli olmalıdır. 30 mm’ den 100 mm’ e kadar 5 mm artacak şekilde en az 2’şer adet olmalıdır.

7. Sette; torklu ve torksuz tornavida, kilitli vida slevleri (kılavuzları), 3.2 mm,4.5 mm çaplarında korteks driller olmalıdır.

8. Bütün farklı çaplardaki farklı vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

9. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrumanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

KİLİTLİ TİBİA KOMPRESYON PLAK

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak ( locking ) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832-3 Ti6Al4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.


4. Tibial plaklar, kemik yüzeyine uygun formunda olmalıdır.

5. DCP ve locking uygulama delikleri olmalıdır

6. Plaklar 13,0 – 14.5 mm genişliğinde, 5.0 – 5,5 mm kalınlığında olmalıdır.

7. Plakların her iki ucu, uygulama kolaylığı açısından kama formunda olmalıdır.

8. Plakların; 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16 delikli seçenekleri olmalıdır.

9. Kilitli ve kilitsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

10.Vida setinde; 4.5 mm çapında, kilitli selfapping, veya self drilling korteks vidalar, 4.5 mm çapında kilitsiz selftapping korteks vidalar olmalıdır. 4.5 mm çapında, kilitli korteks vidalar; 18

24

mm’den 90 mm’ye kadar,22 boy seçenekli, olmalıdır. 4.5 mm çapındaki kilitsiz korteks vidalar; 18 mm den-90 mm e kadar 22 boy seçenekli olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere 6.5mm çaplı spongiöz kilitli-kilitsiz vida sette olmalıdır.

11. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir.

12.Sette,kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır.

KİLİTLİ KALKANEUS PLAKLAR1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır. 2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak kilitli vidalar ve kilitsiz vidaların; ISO 5832/3 Ti6Al4V Eli

standartlarındaki ham maddeler den imal edilmiş olmalıdır. 3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. 4. Plağın üç boy seçeneği olmalıdır. Plak boylarına göre: Long 16 vida delikli Standard ve Short 14 vida

delikli olmalıdır. 5. Plak uygulamasını kolaylaştırıcı olan, kırschner delikleri olmalıdır.6. Aynı plak; hem sağ, hem de sol lateral uygulamaya müsait olmalıdır. 7. Plak kalınlığı 1,2mm ± 0,1mm formda olmalıdır.8. Plak ve kilitli vida uygulamasında düşük profil olmalıdır. Vida başı, kilitlenince, plak yüzeyinden en

fazla 1 mm taşabilmelidir. 9. Bütün kilitli plaklarında kilitli vida uygulamaları için drill guide olmalıdır.10. Vida setinde; 2.3 mm, 2,7mm çapında kilitli, kilitsiz, konik başlı, Selftapping korteks vida

bulunmalıdır.14 mm’den 28 mm’ e kadar 2’şer mm artan şekilde her boydan en az 2’şer adet olmalıdır. Vida setinde:3,5 mm Selftapping kilitli ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır.3,5 mm korteks vidalar 14 mm’den 46 mm’e kadar, her bir boydan en az 4’er adet olmalıdır. Vida setinde;4 mm çapında Selftapping full yivli kilitli ve kilitsiz, konik başlı, korteks vidalar bulunmalıdır. Kilitli vidalar:14mm-60 mm arası, her boydan en az 3’er adet, Kilitsiz vidalar:14mm-60 mm arasında olmalı ve her boydan en az 2’şer adet olmalıdır. Ayrıca, sette 4mm capında malleolar vidalarda,35 mm den-70 mm e kadar olmalıdır.

11.Kilitli ve kilitsiz titanyum vidalar: Karışmaması için farklı renklerde renklendirilmiş olmalıdır.12.Vidaların, dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedi13. 13-Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için, torklu tornavida olmalıdır

MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA MEDİAL PLAĞI

1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO5832-3 Ti6Al4V Eli

standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 15.5mm, kalınlığı 5mm olmalıdır (Toleransı

±0.5mm).4. Proksimal Tibia Medial Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 5, 7, 9, 11, 13, 15 delikli boy

seçenekleri olmalıdır. 5. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon

Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6. Plak şaft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.

7. Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir.

8. T-Butters yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.

9. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal (altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

25

Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Tibia plağı üzerindeki deliklerden kemik yapısına, vakaya göre gerektiğinde büyük baş yapısına sahip gövde çapı 3.5mm kortikal ve 4mm gövde çaplı spongoz

MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ PROKSİMAL TİBİA LATERAL PLAĞI1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.

2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak (locking) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO5832-3 Ti6Al4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.

3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 14.5mm(Toleransı ±0.5mm), kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4. Proksimal Tibia Lateral Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11, 13 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Fiber Karbon Kılavuz kullanılarak yerleştirilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6. Plak şaft kısmındaki vida deliklerinin bir kısmı, aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine

delik olmalıdır.


8. L-Butters yapısındaki Plak proksimalinde en az 3 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.


10. Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Tibia plağı üzerindeki deliklerden kemik yapısına, vakaya göre gerektiğinde büyük baş yapısına sahip gövde çapı 3.5mm kortikal ve 4mm gövde çaplı spongoz vidalar ile birlikte kullanılabilmelidir.Bu vidaların kilitli kilitsiz delikli seçenekleride olmalıdır.

11. Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır.

12. Anatomik Proksimal Tibia Lateral Kilitli Plakları; Lateral uygulamaya uygun olmalıdır.


14. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. Plaklar ve enstrümanlar, tepsilerine silikonla sabitlenerek dizayn edilmelidir.

MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ PROKSİMAL FEMUR PLAĞI

26

. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.


3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4. Proksimal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11, 13 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5. Kilitli plaklar minimal invaziv uygulamaya müsait olmalı (vidalar anatomik plaklara Kılavuz kullanılarak yerleştirilebilmelidir) mini insizyonlarla plak yerleştirilebilmeli ve vida delikleri üzerinde

küçük insizyonlarla vidalar plağa guide ve sleevler aracılığı ile takılabilmelidir.

6. Plakların Kafa kısmında bir adet kilitli kablo vida deliği bulunmalıdır. Plağın proksimalinde dört adet kilitli- sabit açılı vida deliği yer almalıdır. Bu delikler; sırası ile proksimalden distale 1.delik

100-110 ° , 3.delik 128 -130° , 4 delik 125- 130° derece ile femur boyun kısmına, 2.delik 50- 60° lik açı ile trokanter minöre yönelen kilitli - kilitsiz vida ile tespite imkanı sağlayan tasarımda

olmalıdır. Bu delikler aracılığı ile gönderilen vidalar, hedef noktalardan geçerek kırık fragman kompresyonu ve/veya tespitini sağlamalıdır. Plağın proksimalindeki bütün bu vidalar, cerrahi rahatlık açısından, plağın proksimalıne monte edilebilen tek bir kılavuz vasıtasıyla uygulanabilmelidir.

7. Plaklar üzerinde sutur uygulaması ve geçici tespit için k.teli delikleri olmalıdır.

8. Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.


10. Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitlisiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. .Bu vidaların kilitli kilitsiz delikli seçenekleride olmalıdır.


12. Anatomik proksimal femur kilitli plakları; lateral uygulamaya uygun olmalıdır.



MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ DİSTAL FEMUR PLAĞI

1. Distal Femur Plakları sağ ve sol olarak ayrılmalı ve 7, 9, 11, 13, 15, 17 delikli boy seçenekleri olmalıdır.


27

3. Vida delikleri, plak şaft kısmanıda aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır. Plak genişliği 15.5mm, kalınlığı 6mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4. Plak üzerindeki kilitli vida deliklerinin de, vida ile daha iyi sabitlenebilmesi için konik yapıda olması gereklidir

5. Plak distalinde en az 7 adet kilitli vida uygulamasına olanak sağlayan delik olmalıdır.


7. Plaklar, 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar, 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar, 5.5 mm çapında kilitli-kilitsiz kortiko-spongioz vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir. Ayrıca 5mm lik kilitli kablo vidası bu set içerisinde olmalıdır. .Bu vidaların kilitli kilitsiz delikli seçenekleride olmalıdır.


9. Anatomik distal kilitli femur plakları; latarel uygulamaya uygun olmalıdır.



MİNİMAL İNVASİV SİSTEMLİ KİLİTLİ FEMUR ŞAFT PLAĞI



3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 7mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).

4. Femur Plakları sağ ve sol aynı plak kullanılacak şekilde ve 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 delikli boy seçenekleri olmalıdır.

5. Plaklar LC-DCP tasarımda olmalıdır. Plak genişliği 18mm, kalınlığı 7mm olmalıdır (Toleransı ±0.5mm).


7. Plak şaft kısmındaki vida delikleri aynı delik içinde bir tarafı dinamik kompresyon yapılabilmesi için düz, diğer tarafı tepesi yivli vida takılabilmesi için yivli olacak şekilde kombine delik olmalıdır.


9. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve torklu hekzagonal

28

(altıgen) uçlu tornavida olmalıdır.

10. Plaklar 5 mm çapında, kilitli- kilitsiz konik başlı selfapping vidalar ve 5mm çapında self drilling kilitli korteks vidalar ile kemiğe yerleştirilebilmelidir.

11. Sette; torklu tornavida, kilitli vida sleevleri (kılavuzları) 4.2 mm çapında driller ve reduksiyon Schanz screw olmalıdır. Ayrıca 2mm çaplı K-teli ve sleevleri olmalıdır.



4.5MM GENİŞ KİLİTLİ FEMUR KOMPRESYON PLAK1. Üretici firmanın CE Belgesi olmalıdır.2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak ( locking ) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832-3 Ti6Al4V Eli

standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.3. Ürünün izlenebilirlik lot nosu olmalıdır.4. Femoral plaklar, kemik yüzeyine düşük temaslı (low contact ) olmalıdır.5. Parçalı kırıklarda, uygulamaya rahatlık sağlayabilmesi için cable uygulama yuvaları plak

yüzeyinde olmalıdır.6. Plaklar femoral bowing’e uygun dizayn edilmiş anatomide olmalıdır.7. Plakların üzerindeki vida delikleri, kombi (kilitli-DCP) delik olmalıdır.8. Plaklar 6.0 – 7 mm kalınlığında, 15-17 mm genişliğinde olmalıdır.9. Plağın her iki ucunda k.wire delikleri olmalı ve plak uçları kama formunda olmalıdır.10. Plakların; 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 delikli seçenekleri olmalıdır ve plak boyları 140 mm' den

325 mm' e kadar uzunluk seçenekli olmalıdır.11. Vida setinde ;4. 5 mm çapında, kilitli selfapping,,self drilling korteks vidalar4.5 mm çapında

kilitsiz selftapping korteks vidalar olmalıdır. Korteks vidalar; 18 mm’den 90 mm’ye kadar,22 boy seçenekli, olmalıdır. 4.5 mm çapındaki kilitsiz korteks vidalar; 18 mm den-90 mm e kadar 22 boy seçenekli olmalıdır. Gerektiğinde kullanılmak üzere 6.5mm çaplı spongiöz kilitli-kilitsiz vida sette olmalıdır.

12. Kilitli ve kiltsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir. Vida seti, vidaların dökülmemesi için kapaklı olmalıdır.

Sette, kilitli vidaların kontrollü sıkılabilmesi için,torklu tornavida olmalıdır

KİLİTLİ YÜKSEK TİBİA OSTEOTOMİ PLAĞI VE PLAK BLOGU


2. Plaklar ve plaklarla kullanılacak ( locking ) kilitli vidalar ve açılı vidalar, ISO 5832-3 Ti6Al4V Eli standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.


4. Yüksek tibial osteotomi plağı; proksimal tibia medial yüzey anatomisine uygun tasarlanmış, sağ ve sol için ayrı plak seçeneklerinin olması gereklidir. YTO plaklarının ortasında anatomik blokları monte edecek iki adet vida deliği bulunmalı ve plaklara blok vidaları kullanılarak bloklar monte edilebilmelidir.

5. Yüksek tibial plağın proximaline 3 adet 6,5 mm çapında cancellous kilitli veya kilitsiz vida veya 4,5 mm çapında kortikal kilitli-kilitsiz vida gönderilebilmelidir.Plağın distal kısmına iki

29

adet 4,5 mm çapında kilitli veya kilitsiz kortikal vida gönderilebilmelidir.Plak üzerinde tutunum için kirshner delikleri olmalıdır.

6. Sağ ve sol anatomik tibial osteotomi plaklarının karışmaması için farklı renklerle reklendirilmelidir.

7. Enstrumantasyon setinde ; en az 3 adet farklı ölçülerde osteotomlar, ayırıcılar, Kırschner/wire için kesi guide aparatı, otomotik ayırıcı aparat,dril , tornavida ve torklu tornavida bulunmalıdır.

8. Vida setinde ; 4,5 mm çapında kortikal vidalar,self tapping kilitli ve kilitsiz olmalıdır. Kilitli kortikal vidalar 26 mm’den 50 mm’ ye kadar ikişer mm artacak şekilde her ölçüden ikişer adet olmalıdır.Kilitsiz kortikal vidalar 28 mm’den 52 mm’ye kadar ikişer mm artacak şekilde , her ölçüden 2’şer adet olmalıdır.Kilitli6,5 mm çapındaki full yivli cancalous vidalar 30 mm’den 80 mm’ye kadar 5 mm artacak şekilde her boydan 3’er adet bulunmalıdır.Kilitsiz 6,5 mm çapındaki 32 mm yivli cancelous vidalar 35 mm’den 80 mm’ye kadar 5’er mm artacak şekilde , her boydan 2’şer adet bulunmalıdır.

9. Kilitli ve kiltsiz vidalar karışmaması için farklı renkli olarak renklendirilmelidir.

10-Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmelidir. 11-Plak ile birlikte kullanılacak ayırıcı kama blokları; 10,12,5 ve 15 mm seçenekleri olmalıdır. plaklar ve kama blokları iki vida ile birbirine monte edilerek anatomik yapı kurulumu sağlanmalıdır.DHS PLAKLARI

1. Plaklar, vidalar, lag screw ve compressıon vidaları; ISO 5832/3 Ti6Al4V Eli standartlarındaki alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2. DHS plakları için boyun açısı 135° olmalıdır.3. Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag screwler ile uyumlu olmalıdır.4. Plaklar uygulama yerlerine göre birlikte kullanıldığı kortikal ve spongioz vidalarla

uyumlu olmalıdır. Vidalar Kilitli ve Kilitsiz olmak üzere 4,5 mm ve 6,5 mm çaplarında vida setinde bulunmalıdır.

5. Gereksinimleri karşılayacak şekil, boy ve delik sayısına (3-16 arası) sahip olmalıdır.6. Plaklar gerektiğinde kompresyon yapmak için kompresyon (Kombi DCP+KİLİTLİ DELİK)

deliklerine sahip olmalıdır.7. 3 ve 4 delikli plaklarda en az 1 adet kombine kilitli delik, 6 delik ve üstü plaklarda ise en

az 2 adet kombine kilitli delik bulunmalıdır.8. Vida setinde; 4,5mm çapında Cortical vidalar; Kilitli ve kilitsiz aynı zaman da Selftapping

olmalıdır. Kilitli ve Kilitsiz Cortical vidalar 16 mm’den 50 mm’ ye kadar ikişer mm artan aralıklarda her bir boydan en az 5 adet olmalıdır. 6,5mm çapında ki kilitli cancellous vidalar; full yivli ve Selftapping özellikte olmalıdır. 30mm ‘den 80 mm’ e kadar 5MM artacak şekilde her boydan 3’er adet olmalıdır. 6,5 mm çapında ki kilitsiz cancellous vidalar 32mm yivli olmalıdır. 30 mm’den 100 mm’ ye kadar 5mm artacak şekilde en az 2’ şer adet olmalıdır.

ANTİROTASYONEL STABİLİTE KAMALI DİNAMİK KALÇA PLAĞI1. Plaklar, vidalar, lag vidaları, antirotator kamalar ve kompresyon vidaları; ISO 5832-

3 Ti6Al4V standartlarındaki hammaddeden imal edilmiş olmalıdır.2. Titanyum Kilitli Dinamik Kalça Plakları pertrokanterik, intertrokanterik ve femur

boyun kırıklarında kullanılmalıdır.

30

3. Anti rotasyon amaçlı kendisini Titanyum Kilitli Dinamik Kalça plağına kilitlenebilen ve özellikle osteoporotik hastalarda kullanılabilecek tarzda etkili bir kama sistemine sahip olmalıdır.

4. Antirotator kamanın boyutları implantasyonu yapılan lag vidası ile uyumlu olmalıdır. Kamanın 50-120 mm arası 5'er mm artan boy seçenekleri olmalıdır.

5. Antirotator kamanın implantasyonu aşamasında gerekli olan kama için dril kılavuzu, kama göndericisi, ve antirotator kama yerleştirimi için çakıcısı (impactor) enstrumantasyona dahil edilmelidir.

6. Titanyum plaklar, 135 derece açılı olmalıdır ve Plakların 3 delikten 16 deliğe kadar tüm boy seçenekleri olmalıdır.

7. Plaklar gerektiğinde kompresyon yaptırılması için kompresyon deliklerine sahip olmalıdır. Kilitli vida uygulamaları için delikler aynı zamanda kombine delik yapısında olmalıdır.

8. Plakların üzerinde üretici firmanın adı, standardı ve lot numarası lazerle yazılmış olmalıdır.

9. Plaklar kendileriyle kombine çalışan lag vidaları ile uyumlu olmalıdır.10. Lag vidaları ihtiyaca cevap verecek şekilde değişik boy (50-120 mm arası 5'er mm

artarak) seçeneklerine sahip olmalıdır.11. Lag Vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. Yiv çapı 12.8mm

olmalıdır. Shaft çapı 8.0mm olmalıdır. Lag vidalar 65mm ile 120mm uzunluklarda 5mm ara ile artan şekilde setlerde bulunmalıdır.

12. Kompresyon vidaları titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır. Uzunluğu 25mm olmalıdır.

13. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar Titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır. 4.5mm Kortikal vidalar 16-50mm arası boy ve ebatlarda 5 er adet, 6.5 mm cancellous vidalar 30-80mm arası boy seçeneklerinde ve en az 3 er adet set içerisinde olmalıdır. Teknik özellikleri : vidaların baş çapı 8.0 mm, altıgen soket genişliği 3.5 mm çapında ve self-tapping olacaktır.

14. Tepesi yivli vidaları plağa takabilmek için çakma setinde uygun kılavuzlar ve hekzagonal tornavida olmalıdır.

15. Vidaların dökülmemesi ve karışmaması için vida setlerinin kapaklı olması gerekmektedir.

16. A – DHS setinde uygulama enstrümanları eksiksiz sağlanmalıdır.

GRUP3 FİKSATÖRLER

OYNAR GÖVDELİ DİNAMİK STANDARD MODEL TEKNİK ŞARTNAMESİ ( HİBRİT SİSTEM )

Fiksatör Femoral, Tibial ve Humeral bölgede bütün uygulamalarda kullanılabilmelidir.

31

Sistem tamamen modüler olmalı, ilave modüller sayesinde Ayak bileği, Proksimal Tibia, Distal Tibia, Knee Fusion, Hip Arthrodesis ve Hip Distractiongibi uygulamalarda kullanılabilmelidir.

Fiksatör hareketli bir gövde/eklem yapısına sahip olmalı ve varus/valgus, anterior/posterior, medial/lateral translasyon ve rotasyon yapabilmelidir.

Fiksatör ana gövdesi kendi ekseni etrafında 360 dönebilmelidir. Bütün eklemler dişli eklem yüzeyi özelliği sayesinde mekanik kilitleme sistemine sahip olmalıdır ve kilitleme sonrası kayma/atma riski taşımamalıdır.

Kilitlenebilir dört eklem konnektörünün tamamı asgari 120 angülasyon yapabilmelidir.

Fiksatör distraksiyon/kompresyon ünitesi fiksatör gövdesinin içerisinde olmalı, bu amaçla harici bir sistem kullanılmamalıdır ve asgari 10cm distraksiyon veya kompresyon yapabilmelidir ve her tam tur devirde 1mm hareket edebilen dereceli bir hareket sistemi olmalıdır. Bu distraksiyon/kompresyon ünitesi aynı zamanda dinamizasyon özelliği olan modele sahip olmalıdır.

Fiksatörün aşağıdaki özel klemp seçenekleri olmalıdır.o Pilon kırıkları için hareketli ayak bileği klempio Distal ve proksimal kırıklar için standard T-Clampo Distal ve proksimal kırıklar için yatay açısı ayarlanabilen menteşeli tip T-

Clampo Kalça distraksiyonu için klempo Farklı plan ve düzlemdeki kırıkların stabilizasyonu için rod-klemp modülüo Uzun kemik uygulamaları için daha uzun uç klemplerio Yüksek tibial osteotomi için anterior hinge klemp

Fiksatör ilaveten, pin-bar uygulamalı fiksatörler, hybrid fiksatörler ve deformite fiksatörleri ile uyumlu kullanılabilmeli ve gerekli ara adaptörlere sahip olmalıdır.

Schanz tutucu klemplerde schanz yuvaları üçgen yapılı olmalı ve bu sayede üç noktadan baskı uygulayabilmelidir.

Fiksatör sağ ve sol olmak üzere iki yöne de uygun dizaynda olmalıdır. Fiksatörün schanz çivileri medikal kalitede çelikten olmalı ve uca doğru daralan

yapıda diş özelliği taşımalıdır. Bu sayede çıkartılması daha kolay özellik kazanmalıdır.

,

SMALL BONE FIXATOR-DISTRAKTOR KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürün açık ve kapalı kırıklar, aseptik ve infekte non-union vakalarda, düzeltme osteotomilerinde, uzatma düzeltmelerinde ve segmental kemik kayıplarında ve metakarp-metatars ve falenks distraksiyon uzatmaları için tasarlanmış ve kolay takılabilir olmalıdır.

Fiksatör pin klempleri titanyumdan mamul ve multi-planer özellikte olmalıdır. Sistemde radiolucent özellikte ve hafif karbon rotlar olmalıdır. Distraksiyon-kompresyon yapılması planlanan fiksatör uygulamalarında yivli

paslanmaz rotlar kullanılmalıdır ve set içerisinde komp./dist. aparatı mevcut olmalıdır.

32

Kit içerisinde, uzatma vakalarında kullanılmak üzere milimetrik skalası olan, hafif ve düşük profilli bir distraktör olmalıdır.

Distraktör ünitesi en az 30mm hassas uzatma yapabilmelidir. Kit içerisinde yivli ve yivsiz K. telleri mevcut olmalıdır.

İhtiyaç Listesi

o Housing Assemblyo Outrigger Assembly o 60mm Carbon Fiber Rod o 60mm Threaded Rod (Stainless Steel) o 90mm Carbon Fiber Rod o 90mm Threaded Rod (Stainless Steel) o Distraction/Compression Device o Wire Guide o Distraktör

Unilateral Deformite ve Uzatma Fiksatörü Teknik Şartnamesi

1. Fiksatör her türlü deformite düzeltme ve uzatma operasyonlarında kullanılabilecek özellikte dizayn edilmiş olmalıdır.

2. Sistem tamamen modüler olmalı, ilave modüller sayesinde farklı tedaviler için ürün yapılandırılabilmelidir.

3. Fiksatörün ray bölümü hafif ve radiolucent bir materyalden yapılmış olmalı, muhtelif uzunluk alternatifi sunmalıdır. İlaveten alternatif olarak alüminyum alternatifte sunulmalıdır.

4. Sisteme dinamizasyon özelliği katmak için dinamizasyon modülü alternatifi olmalıdır.

5. Klempler fiksatör üzerinde birbirinden bağımsız olarak manüplasyona (kompresyon, distraksiyon, açılanma, translasyon) izin vermeli ve her bir klemp üzerine 4 den fazla pin yerleştirilebilmelidir.

6. Lateral ve frontal planda translasyon yapan klempleri olmalıdır.7. Frontal planda rotasyon yapan klempler olmalıdır.8. Sagittal planda açılanmaya izin veren klempi olmalıdır.9. Fiksatörün, standart travma ürünleri ile de tam uyumu olmalı ve ihtiyaç

olduğunda hibrit kullanım sağlanmalı, ihtiyaç halinde ayak bileği klempi, T Klemp, hibrid ve deformite ringleri ile kullanımı sağlamalıdır.

İhtiyaç Listesi

1. Dynamization Component2. Rotational Adapter3. Adult Rotational T-Clamp

33

4. Adult Rotational Serrated T-Clamp5. 150mm Rail 6. Carbon Rail 150mm 7. 250mm Rail8. Carbon Rail 250mm 9. 350mm Rail10. Carbon Rail 350mm 11. 420mm Rail12. Carbon Rail 420mm 13. Locking Bolt14. End Adaptor15. Rail to Ring Adaptor16. Rail C/D Support17. Rail Gradual Swivel Clamp18. Rail Translation Clamp19. Rail Straight Clamp20. Rail Bifocal Lenghtener Clamp21. Rail 5 Degree Shim Clamp22. Rail 10 Degree Shim Clamp23. Rail 15 Degree Shim Clamp24. Rail 20 Degree Shim Clamp25. Rail Uniplaner Adjustment Clamp26. Rail Dynamization Component Complete27. Angulating Rail to Ring Adapter

Karbon Bar Locking Unilateral Fiksatör Teknik Şartnamesi

1. Fiksatör Femoral, Tibial ve Humeral bölgede bütün uygulamalarda kullanılabilmelidir. Sistem tamamen modüler olmalıdır.

2. Fiksatörün kemik vidaları ile bar bağlantısını ve iki bar arası bağlantısını yapan tipte pratik variable locking klempleri olmalıdır. Bu pratik klempler, bar veya vidaya çok hızlı takılabilmeli, geçici sabitleme ihtiyacı olmadan kendiliğinden tutunarak sistemi kurma imkânı vermelidir.

3. Klempler farklı açılarda kilitlenme ve serrated kilitleme özelliğine sahip olmalıdır. Tüm klempler, tek yönden ve tek seferde sıkıştırılabilmeli ve kilitlenebilmelidir.

4. Klempler özel sertleştirilmiş Alüminyum dan ve titanyumdan mamül olmalı ve antibakteriyal yüzey özelliği taşımalıdır. Ayrıca ürünler bu sayede MRI uyumlu olmalı ve hasta MR görüntüleme şansına sahip olmalıdır.

5. Fiksatörün klemplerinde bar ve vida tutucu çeneleri 3 noktadan tutunumu sağlayan V dizaynlı olmalıdır.

6. Fiksatörün 3 ve 5 ayrı vidayı tutmasını sağlayan çok delikli geniş klempleride olmalıdır.

7. Fiksatör, röntgen filmlerinde görünmeyen ve hafif kompozit bar sistemi üzerine kurulmalıdır. 10mm ve 6mm çaplarında iki ayrı seçenek sunulmalı ve uygulama sırasında ikiside kullanım bölgesine göre tercih edilebilmelidir.

8. Fiksatör uygun bağlantı parçaları sayesinde hybrid uygulama yapabilmek için ring bağlantısı yapabilmeli ve bu ring üzerinden tel ve vida gönderme imkânı olmalıdır. Bu tel ve vida bağlayıcılar asansörlü tipte muhtelif yüksekliklerden ve farklı açılarda kilitlenmeye uygun (variable locking) olmalıdır.

34

9. Fiksatörün metafizel bölgelerde vida gönderimi sağlayan farklı boylarda metafiz barları olmalıdır.

10. Fiksatörün schanz çivileri medikal kalitede sertleştirilmiş çelikten, konik yapıda ve iyi tutunum sağlamak için reverse angle yiv yapısı olmalıdır. Vidaların titanyum ve HA kaplı tipleri de opsiyon olarak sunulmalıdır.

11. Sistemin; acil kullanım sağlayabilmesi için disposable uygulama aletleri ile birlikte steril paketli kit seçeneği de olmalıdır.

12. Sistemin içinde kompresyon distraksiyon ünitesi olmalı ve sistem gerektiğinde ilizarov halkaları ile uyumlu ara adaptörüne sahip olmalı bu şekilde hibrit olarak kullanılabilmelidir. Ayrıca sistemin karbon yarım halkaları olmalı ve ara adaptörüne sahip olmalıdır.

13. Teknik şartnamede belirtilen özellikler asgari nitelikte olup, üstün özellikli teklifler katalog ve/veya literatür üzerinde gösterilmesi halinde değerlendirmeye alınacaktır.

STERİL PACK FIXATOR KİT TEKNİK ŞARTNAMESİ

10. Ürün Colles kırıkları için tasarlanmış ve kolay takılabilir olmalıdır. 11. Fiksatörün ana gövdesi radio-lucent özellik gösterecek bir hammaddeden

yapılmalı, ara bar ve distal bağlantı aparatı ise hafif alüminyumdan mamül olmalıdır. Bunun dışında kalan tüm aksamlar ise paslanmaz çelik veya titanyum olmalıdır.

12. Fiksatör distal klempi açılandırılabilir özellikte olmalı ve schanz çivileri 15–20-25mm aralıklarla ayarlanabilerek gönderilebilmelidir.

13. Fiksatör distal ve proksimal bölgesi arası ayarlanabilir açıya sahip bir bağlantı yapısında olmalıdır. Bu bağlantı distraksiyon özelliğine de sahip olmalı ve distraksiyon rotasyonel bir mil ile dereceli olarak yapılabilmelidir.

14. Ara bağlantı barının uzunluğu ayarlanabilir olmalıdır.15. Fiksatör ana gövdesi üzerinde Dorsal/Palmar kaydırma yapılabilmelidir. Bu

mesafe ayarı 15mm altında olmamalıdır.16. Fiksatörün schanz çivileri medikal kalitede çelikten, 3.2mm çapında, self taping

uç yapısında olmalıdır.17. Fiksatör hastaya rahatsızlık vermemesi için en fazla 100 gr ağırlığında

olmalıdır.18. Fiksatör ve aşağıdaki disposable uygulama aletlerinin tamamı steril ve

kullanıma hazır tek bir paket içerisinde olmalıdır. a. Schanz Çivisi, 3.2mm 4 Adetb. 2.5mm Drill 1 Adetc. Hex L Anahtar 1 Adetd. Hex Driver 1 Adete. Pin Driver 1 Adetf. Koruma Kılıfı (Takıldıktan Sonra) 1 Adet

19. Teklif veren firmalar aşağıda yazılı belgeleri teklifleri ile birlikte orijinal veya noter tasdikli olarak vermelidir.

g. Distribütörlük veya imalatçı belgesih. Teklif veren firma için satış yetki belgesii. CE ve FDA belgesij. Orijinal katalogk. Cerrahi Teknik Dökümanl. Teknik Şartnameye Cevap Metni

35

GRUP4 ARTROSKOPİ

REINSERSIYON SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Malzeme reinsersiyon vidası, 4 adet soft tissue binding, aplikatör, impaktör ve tornavida içeren reinsersiyon takımından ibaret steril tek kullanımlık set halinde olacaktır.

2. Deneme ve uygunluk için numune görülecektir. (Her bir formdan 1 adet denenecektir)3. Malzemeye ait UBB kodu ve her bir set içeriği için en az 2 adet orijinal barkod

verilecektir.

DÜĞÜMSÜZ POLİMER TENDON TESPİT MATERYALİ

Teknik şartnamesi

1. Ankor, artroskopik glenohumeral eklem stabilizasyonu prosedürlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.

2. Ankor, Peek malzemesinden imal edilmiş ve vücut içerisinde erimez özellikte olmalıdır.3. Konik yivli yapıda 3,0 (±0,2) mm çapında olmalıdır.4. Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ve tapi ile birlikte hazır halde

bulunmalıdır.5. Üzerinde loop şeklinde 2 (iki) numara sutur olmalıdır.6. Sütür dokuyu kendi üzerinde kayarak kilitlenerek tespit etmelidir. Tespit için düğüm

atılması gerekmemelidir. 7. Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle güçlendirilmiş

olmalı ve üretici tarafından belirtilmiş olmalıdır.

1. ASMA YÖNTEMİ İLE BAĞ TAMİRİ SETİ

Set aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:1. Femoral Tespit Düğmesi2. Emilebilir İnterferens vidası3. Ligament Staple4. Delikli Kılavuz Teli5. Esnek Vida Kılavuzu

36

Teknik Özellikler:

1.1. Set, hamstring tendonu, patellar tendonu ya da tibial tendon allogreftini femur anterior korteksine asarak tespit etme tekniğine uygun olmalıdır.

1.2. Set, hem ön çapraz bağ, hem arka çapraz bağ tamirine uygun parçaları içermelidir.

1.3. Set ayrıca hem tek tünel, hem çift tünel rekonstrüksiyona uygun olmalıdır.

1.4. Greftin femoral proksimal tespiti için titanyum yüzüklü polyester devamlı halka kullanılmalıdır. Titanyum yüzüğün üzerinde en az 4 adet delik olmalı, yerleştirme ve döndürmeye yarayacak ipler kolay ayırmak için farklı renklerde üzerinde hazır olmalıdır.

1.5. Bu tespit materyalinin yeterli güce sahip olduğu klinik ve laboratuar deneyleriyle kanıtlanmış olmalıdır.

1.6. Eriyebilir interferens vida PLLA türevlerinden imal edilmiş olmalı, kemik tutulumunu artırmak için hidroksiapatit kaplı olmalıdır.

1.7. Tüm vidalar 7, 8, 9 10 ve 11 mm çaplara, 20, 25, 30 ve 35 mm uzunluklara sahip olmalıdır.

1.8. Ligament staple kobalt krom yapısında olmalı ve tendonu tutacak çıkıntılara sahip olmalıdır.

1.9. Arkası delikli, ucu trokar şeklinde kılavuz teli ile askı aparatının ipleri femoral tünelden cilt dışına alınabilmelidir. Bu telin çapı 2,5 (±0,2) mm, uzunluğu ise 40 (±5) mm olmalıdır.

1.10. Sette bunlara ek olarak, ucu drill şeklinde kılavuz teli de bulunmalıdır. Hem femoral, hem tibial tüneller için bu kılavuz teller kullanılabilmelidir.

1.11. Ayrıca vidaları tünel içine güvenli yerleştirebilmek için esnek nitinol teller bulunmalıdır.

OMUZ İÇİN KANÜLE SÜTÜR GEÇİRİCİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1- Tek kullanımlık ergonomik kaymaz saplı olmalıdır.2- Uç kısmı yekpare, kanüle ve paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.3- Başparmakla idare edilebilen bir sütür kontrol mekanizması olmalıdır.4- En az 7 çeşit değişik uç dizaynı ve açılara sahip olmalıdır.5- CE belgesi olmalıdır.

RF Probu Teknik Özellikleri

Artroskopik cerrahide kullanıma uygun olmalıdır. Coagüle, cut ve buharlaştırma özelliğine sahip olmalıdır. Problar elden kumanda edilebilmelidir. Tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde bulunmalıdır.

37

90 derece uç açısı olmalıdır. Probların çapları 4,0mm olmalıdır. Kendinden handle özelliği olmalıdır.. Probların kullanımı için herhangi bir kontrol ünitesine ihtiyaç olmamalıdır. Herhangi bir

ameliyathane koteri ile çalıştırılabilmelidir. Probların güç ayarları ameliyat esnasında değiştirilebilmelidir. Problar sadece temas yüzeylerinde etkili olmalıdır. Suction özelliği olmalıdır

SÜTUR ANCHOR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Artroskopik rotator manşet tamirlerinde, double-row tespit tekniği ile kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2. Ankorun sütür gerginliği her hastaya özel olarak ayarlanabilmeli ve uygulanabilmelidir.

3. Ankorun sütür gerginliği, ankor yerleştirildikten sonra dahi ayarlanabilmelidir.

4. Sütür ankor Peek-Optima polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Böylece radyolüsen özelliği taşımalıdır.

5. Ankor 4.5 , 5.5 mm ve 6.5 mm çapında olmalıdır.6. Ankor iki bölümden oluşmalıdır; ‘’outer shell’’ ve ‘’inner plug’’. 7. Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

8. TİTANYUM TENDON TESPİT MATERYALİ (SÜTUR ANKOR) 9. Teknik şartnamesi 10. * Ankor, artroskopik, açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, rotator kaf tamiri

ve biceps tenodesis’te ayrıca her türlü bağ ve tendon tamirinde kullanılabilmelidir. 11. * Ankor titanyumdan imal edilmiş, konik yapıda 6,5 mm, 5,0 mm, 3,5 mm ve 2,8

mm çap seçenekli olmalıdır. 12. * Steril, tek kullanımlık paketler halinde olmalı, tornavidası ile birlikte hazır halde

bulunmalı ve 2 (iki) adet 2 (iki) numara sutur üzerinde hazır olmalıdır. 13. * Ankorlar self drilling ve self tapping olmalıdır. 14. * Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır. 15. * Suturlar yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UMHW) fibrilleri ile özellikle

güçlendirilmiş olmalı ve üretici tarafından belirtilmiş olmalıdır. 16. * Hem iğneli, hem iğnesiz seçenekleri olmalıdır.

38

GRUP 5 ARTROPLASTİ

TEKNİK ÖZELLİKLER

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1. Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir2. Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve

referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT

SUT KODU: AP2230

1. Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

2. Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3. Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

4. Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.6. Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.7. Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye

ihtiyaç göstermemelidir.10.Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda

(hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

11.Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12.Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

39

13.Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14.Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

15.Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16.Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.17.Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.18.Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmeli ve firma bu hizmeti

sunabilmelidir.19.Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril

bulundurulmalıdır.20.Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.21.Ürün Gama inert , gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

SUT KODU: AP2800

1. Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2. Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3. Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4. Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.5. Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.6. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.7. Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu

tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.8. Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına

vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9. Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.10. İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.11.Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.12. Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri

elemanlar bulundurmalıdır.13.Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu

önlemek için parlatılmış olmalıdır.

40

14.Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.15.Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi

izin vermeyecek yapıda olmalıdır.16.Ürünler Inert Gama,gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAL INSERT

SUT KODU: AP2560

1. Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.3. Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en

az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)4. Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)5. Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir6. Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.7. Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin

verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.8. High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin

verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.9. Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek

komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10.Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

PATELLAR KOMPONENT

SUT KODU: AP2420

1. Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.2. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.3. Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.4. Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)5. Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.6. Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)7. Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.8. Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.9. Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648)

Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

41

TEKNİK ÖZELLİKLER

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

4. Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir5. Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve

referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

6. Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

7. Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.8. Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve

Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KORUYAN FEMORAL KOMPONENT

SUT KODU: AP2300

1. Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.2. Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal

edilmiş olmalıdır.3. Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları

birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

4. Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5. Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.6. Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.7. Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.9. Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye

ihtiyaç göstermemelidir.10.Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda

(hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

42

11.Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12.Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13.Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14.Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

15.Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16.Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.17.Ürün Gama inert , gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.18.Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti

sunabilmelidir.20-Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT

SUT KODU: AP2800

17.Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

18.Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

19.Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

20.Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.21.Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.22.Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.23.Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu

tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.24.Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına

vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

25.Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.26. İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.27.Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.28. Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri

elemanlar bulundurmalıdır.

43

29.Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

30.Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.31.Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi

izin vermeyecek yapıda olmalıdır.32.Ürünler Inert Gama,gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAL INSERT

SUT KODU: AP2600

11.Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

12. İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.13.Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en

az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)14.Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)15.Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir16.Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.17. Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin

verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.18. High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin

verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.19.Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek

komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

20.Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

21.Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

22.Gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

PATELLAR KOMPONENT

SUT KODU: AP2420

44

10. Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.11. Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.12.Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.13.Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)14.Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.15.Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)16.Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE)

sahip olmalıdır.17.Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.18.Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648)

Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır. PRİMER PARSİYEL BİPOLAR KALÇA PROTEZİ SEMENTSİZ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Femoral protez ASTM F 75 ve ISO 5832/4 standartlarındaki CoCrMo alaşımından imal edilmiş olmalıdır.

2. Stemler en az 8 boy seçeneğine sahip olmalıdır. (6-7.5-9-10.5-12-13-15-16mm)3. Femoral protez, proksimal tespit özelliğinde olmalı. Kaplama proksimali çepeçevre (full temas)

kaplamalıdır.4. Stem proksimali, 250 – 350 mikron Titan plazma üzerine Hidroksiapatit (PC+HA Coated )kaplamalı

olmalıdır. 5. Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.6. Stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.7. Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.8. Entrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.9. Bipolar komponent shell, liner olmak üzere iki parça olmalıdır. 10. Bipolar cup 'ın dış yapısı CoCr, iç yapısı UHMWPE ' den imal edilmiş olmalıdır. Bipolar komponent 42 mm' den başlayarak 56 mm ' ye kadar değişen ve ikişer mm artan çaplarda olmalıdır

PRİMER PARSİYEL BİPOLAR KALÇA PROTEZİ SEMENTLİ CoCrMo1. Femoral düz stem CoCrMo ISO 5832/3 alaşımdan mamül olmalıdır.

2. Stem boyun açısı 135 derece veya daha fazla olmalıdır.

3. Protez yüzeyinde çimento tutunmasını arttırmak için kavrayıcı kanallar veya özel etkileşim olmalıdır.

4. Boyun konikliği 12/14 olmalıdır.

5. En az 5 değişik boy seçeneği ile gelmelidir.

6. Oyma ve şekillendirme raspaları (reamerizasyon) ile birlikte gelmeli, ve raspalar protez etrafında 2 mm homojen çimento kalınlığı bırakacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

7. Protez çakıcı son safhada rotasyonu kontrol edecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8. Boyun ve gövde yekpare olmalıdır.

9. Bipolar komponent shell, liner ve baş olmak üzere üç parça olmalıdır.

10. Ürünün dış yapısı CoCr veya implant çeliği, iç yapısı UHMWPE 'den imal edilmiş olmalıdır.

11. Bipolar komponent 42 mm' den başlayarak 56 mm' ye kadar değişen ve ikişer mm artan çaplarda olmalıdır.

12. Bipolar cup, baş yerleştirildikten sonra kilitlemeye izin vermelidir. Gerektiğinde başı çıkarmak için çakma setinde çıkartıcı aparatı bulunmalıdır.

13. Stem CoCr olduğu durumlarda femoral baş CoCr, stem olmalıdır.

14. Baş konikliği 12/14 taperli olmalıdır.

45

15. 28 mm modüler baş en az beş boy seçenekli olmalıdır.

16. Stemlere UHMPE Centralizer takılabilmeli ve femur kanalı içine oturan farklı ölçülerde UHMPE tıkaç olmalıdır.

17.TOTAL KALÇA PROTEZİ18.TEKNİK ŞARTNAMESİ19.1- Femoralsteminproksimalindeporoz kaplama ( 200 mikron)

bulunmalıdır.20.Her iki seçenek aynı anda sunulabilmeli, gerektiğinde presfit seçeneği

de sunulabilmelidir.21.2- Femoralstem 12/14 taper olmalıdır.22.3- Femoralstemde boyun ve gövde yekpare olmalıdır.23.4- Stemin her iki yan yüzünde rotasyonu önleyici,stabiliteyi arttırıcı

çıkıntıları olmalıdır.24.5- Stem titanyumdan(Ti-6Al-4V ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal

edilmiş olmalıdır.25.6- Boyun geometrisi impingmenti azaltmak için özel dizayn edilmiş

olmalıdır.26.7- Boyun UHMWPE aşınmasını önlemek amacı ile özel olarak

parlatılmış olmalıdır.27.8- Distalçapı 8 mm ile 18 mm arasında ; stem boyu 120 mm-190 mm

arasında değişen en az 11 farklı boy seçeneği olmalıdır.28.9- Stem boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.29.10- Femoralstemindistali parlatılmış ve sivriltilmiş olmalıdır.30.11- Femoralstem3° tapered olmalıdır.31.12- İki değişik boyun ofset seçeneği olmalıdır.32.13- Aynı set ile çimentolu protez uygulanabilmeli ayrıca bir alete gerek

duyulmamalıdır.33.14- Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile

raspalama seçeneklerini sunmalıdır.34.15- Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir35.16- Femoralprotezler uluslararası standart belgelerine (ISO, CE, FDA

v.b.) sahip olmalıdır36.17- Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.37.18- Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu

hizmeti sunabilmelidir.38.19- Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde

ve steril bulundurulmalıdır39.20- Minimal invazivekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.40..41.ÇİMENTOSUZ ASETABULAR KOMPONENT VE POLİETİLEN

LINER42.TEKNİK ŞARTNAMESİ

46

43.(SHELL/LINER)44.1. Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarına uygun

Titanyum alaşımdan üretilmiş olmalıdır.45.2. AcetabularCompanent vidalı olmalı, osteonekroz nedeniyle 2 den

fazla vida deliği bulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. ye kadar 2 şer mm. aralıklarla artarak giden boylarda olmalıdır.

46.3. Acetabular Cup ‘ ın üzeri tamamen titaniumplasma kaplı olmalıdır.47.4. Polietilen Insert , UHMW – PE özelliğinde ISO 5834-2

Standartlarında üretilmiş olmalıdır. Nötral 10 º ve 15 º açılı seçenekleri bulunmalıdır.

48.5. Insert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

49.6. Ürün ISO 9001, CE ve FDA Standartlarına haiz olmalıdır.50.7. Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş

vaziyette; çok sağlam iki katlambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

51.COCR FEMORAL BAŞ OXİNİUM FEMURAL BAŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ

52.1- Femoral baş Co Cr+OXİNİUM malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

53.2- Femoralbaşlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

54.3- Boyun uzunluğu seçenekleri -3,0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

55.4- 12/14 taper özellikte olmalıdır.56.5- Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.)

sahip olmalıdır.57.6- Ürün Gama inert,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.58.ASETABULAR KOMPONENT VİDASI59.( HEAD SCREW)60.1. Asetabularkomponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.61.2. Titanyum asetabularkomponent ile kullanıma uygun olan titanyum

malzemeden imal edilmiş olmalıdır.62.3. Vida boyları 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip

olmalıdır.63.4. Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.64.5. Ürün Gama inert,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş

olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.65.

ÇİMENTOLU ANATOMİK KONDİLER CONSTRAİNED REVİZYON DİZ PROTEZİ

47

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. Femoral komponent sağ ve sol eklemler için anatomik yapıda olmalıdır. 2. Femoral komponent 135’ derece flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır. 3. Revizyon femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır. 4. Femoral komponent ofset uzatma parçasına uyumlu olmalıdır. 5. Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır. 6. En az 7 boy femoral komponent olmalıdır. 7. Femoral komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyleri çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır. 8. Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir. 9. Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır. 10. Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan olmalıdır. 11. Femoral komponent hem P/S insert, hem constrained insert ile kullanıma uygun olmalıdır. 12. Femoral komponentin hem distaline, hem de postorioruna metal destek konulabilmelidir. 13. Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir. 14. Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır. 15. Tibial komponent (6Al-4V Alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır. 16. Tibial komponent sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır. 17. Tibial komponent, arka çapraz bağı koruyan ve kesen uygulamalarda kullanıma uygun olmalıdır. 18. Tibial komponent, kullanılacak olan femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır. 19. Tibial komponente, gerektiğinde stem eklenebilmelidir. 20. Tibial komponent 1 ile 8 arasında, 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır. 21. Tibial komponent, çimentolu uygulanmalıdır. 22. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır. 23. Tibial kesinin intramedüller ya da ekstramedüller guide ile yapılmasına, vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır. 24. Tibial kesi 0 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir ve implant üzerinde 0 derece posterior eğim olmalıdır. 25. Tibial stem, intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır. 26. Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır. 27. Tibial komponentin insert ile temas eden yüzeyi polietilen mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır. 28. Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir. 29. Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması, minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

48

GRUP6 ARTROSKOPİ

1- GİRİŞİM KANÜLÜ

5,5 mm, 6,5 mm ve 8,5 mm çaplarında olmalıdır. 70 mm - 90 mm boyunda ve 110 mm (5,5 mm ve 6,5 mm hariç) boyunda çeşitleri olmalıdır. Şeffaf olmalıdır. Vida tarzında yivli ve çevirerek girebilen yapıda olmalıdır. Kanül içerisinde silikon zar olmalı ve sıvı çıkısını engellemelidir. Obturatoru ile birlikte verilmelidir. Obturatorü üzerinde kanüle geçen çıkıntılar bulunmalıdır. Üzerinde tek musluk ve musluk kapağı bulunmalıdır.

2- SÜTÜR ANKOR TİTANYUM

Ankor, artroskopik açık ve mini açık Bankart, SLAP lezyonu, Rotator cuff tamiri ve biceps tenodesis’te,aşil tendon rüptürü,patellar tendon ve yan bağ tamiri gibi birçok ameliyatta kullanılabilmelidir.

Anchor titanyumdan imal edilmiş ASTMF-136 olmalıdır, konik yapıda üzerinde 2(iki) ayrı sutur geçme deliği olmalıdır. Bu sayede süturlar bağımsız hareket edebilmelidir.

Çapı 1,9-2,7-3,5-5,0 mm, olmalıdır. İğneli ankor ve iğnesiz ankor seçenekleri olmalıdır. İğneli ankorların süturlarının ucunda 4 (Dört) adet iğne

olmalıdır. Steril ambalajlarda, tornavidası ile birlikte hazır halde bulunmalı ve 2 (iki) adet Fiber wire sütur en az 27 kg

çekme kuvveti olmalıdır, üzerinde takılı olmalıdır. Suturlar kullanım kolaylığı açısından farklı renklerde olmalıdır. Çift steril ambalajda en az 2 (iki) yıl raf ömrü olmalıdır.

3- SÜTÜR ANKOR PEEK-DÜĞÜMSÜZ

Artroskopik rotator manşet tamirlerinde, double-row tespit tekniği ile de kullanılabilmelidir. Ankorun sütur gerginliği her hastaya özel olarak ayarlanabilmeli ve uygulanabilmelidir. Sütur ankor Peek polimer teknolojisi ile üretilmiş olan emilmeyen polimerden üretilmiş olmalıdır. Ankor 4.5mm, 5.5 mm ve 6.5 mm çapında olmalıdır. Ankorun tasarımı çakılmaya elverişli olmalıdır.

4.GÜÇLENDİRİLMİŞSÜTÜR

Omuz cerrahisinde (Bankart lezyon tamiri, SLAP lezyon tamiri, kapsulolabral tamiri,rotator kaf Tamiri ve biseps tenodesis), diz cerrahisinde (ACL/PCL tamirinde graft tespitinde), ayak bileği cerrahisinde (achilles tendon tamirinde) v.b. kullanılabilir özellikte olmalıdır.

Ultra High Molecular Weight Polyethylene Fiber v.b. materyalden imal edilmiş olmalıdır. Tekli steril paketlerde kullanıma hazır olmalıdır. #2 numara sütur kalınlığında olmalıdır. En az 90cm uzunluğa sahip olmalıdır. Yüksek dayanım ve çekme gücüne sahip olmalıdır.

5-SÜTUR GEÇİRİCİ TAŞIYICI

Tek kullanımlık,ergonomik ve kaymaz saplı olmalıdır. Uç kısmı tek parça kanüllü ve paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır. Elle idare edilebilen ileri geri kontrol mekanizması olmalıdır.

49

6-DÜĞMELİ ASANSÖR SİSTEMLİ TİTANYUM

Düğme implantın hammaddesi titanyum olmalı ve üzerinde iki adet sütur deliği olmalıdır. İmplanta montajlı iki adet düğme implant olmalıdır. İmplantın loop askı süturu hammaddesi özel güçlendirilmiş UHMWPE olmalıdır. Sistemin üzerinde kemik dokuları veya ligament veya tendon dokuları birbirine yaklaştırmak ve

sabitlemek için loop askısı ve çekme süturu hazır olarak bulunmalıdır. Kullanıma hazır steril pakette olmalıdır. Kemik tespitinde kortekse asılarak tespit edilebilmelidir. Loop şeklindeki askı özel zıt yönlü kayan kilitleme sistemi sayesinde loop kısmı daraltarak

tendonu yukarı doğru çekerek asansör özelliği taşımalıdır.

7-İRRİGASYON SET, KASETLİ/KASETSİZ, INFLOW/OUTFLOW, KOMBİNE

1. Setler artroskopi ameliyatlarında kullanılacak olan irrigasyon pompa sistemi olan Fms

duo cihazına uyumludur.

2. Hasta setinin üzerinde bir adet atık torbası, bir adet oto kilitleme aparatı, bir adet emme

kanül giriş hattı bir adet de shaver giriş hattı bulunmaktadır.

3. Set cihazının en az 100cc/dak akım hızında problemsiz çalışabilmektedir.

4. Setler dış akış emişini ve shaver emişini sağlayabilecek tasarımdadır.

5. Bu setlerin kullanımı ile ameliyathane duvarında aspiratör tedarik etmeye gerek

duyulmamaktadır.

6. Setler latex ihtiva etmemektedir.

7. Setler sterildir ve tekli ambalajlardadır.

8-İRRİGASYON SET, KASETLİ/KASETSİZ, INFLOW KOMBİNE

1. Setler artroskopi ameliyatlarında kullanılacak olan irrigasyon pompa sistemi olan Fms

duo cihazına uyumludur.

2. Günlük setin üzerinde kontaminasyonu önleyici tek yönlü valf, oto-kilitleme aparatı,

basınç odacığı, transduser bağlantısı, serum y hattı, basınç odacığının altında bir adet,

iki serum hattında da birer adet olmak üzere toplam 3 (üç) adet klemp

bulunmaktadır.Elektrodlar uçtan ve yandan etkilidir.

3. Set cihazının en az 100cc/dak akım hızında problemsiz çalışabilmektedir.

4. Setler dış akış emişini ve shaver emişini sağlayabilecek tasarımdadır.

5. Bu setin kullanımı ile ameliyathane duvarında aspiratör tedarik etmeye gerek

duyulmamaktadır.

50

6. Aspirasyon yapabilen çeşitleri bulunduğu gibi, istendiği taktirde elektroda dışarıdan

aspirasyon kılıfı takılabilmektedir.

7. Günlük setkontaminasyona izin vermeden birden fazla hastaya aynı gün içerisinde

ameliyathanede lullanım olanağı sağlamaktadır.

8. Setler latex ihtiva etmemektedir.

9. Setler sterildir ve tekli ambalajlardadır.

9-SÜTÜR GEÇİRİCİ TEL

Expressew el aletine uygun olmalıdır.

Ucu ince ve çentikli olmalıdır.

Arka ucu çentikli olmalıdır.

Çentikler sütur yüklemesine uygun olmalıdır.

Tabanca ile sutür dokudan geçirildikten sonra aynı tabanca ile dışarıya taşınıyor

olmalıdır.

10- BURR UCU

Artroskopik Kemik Rezeksiyonunda Kullanılmalı Arkası Plastik ,İç Kesici Bıçak Ve Dış Kanülü Olmalı Steril Paketlerde Ve Tek Kullanımlık Olmalı Kemik Rezeksiyon Uçları Oval Yuvarlak Veya Silindirik Olmalı

Gerektiğinde Ameliyatta Kullanılmak Üzere Cihaz Temin Edilmelidir

11- SHAVER UCU

Artroskopik yumuşak doku rezeksiyonu, kemik rezeksiyonu ve menisektomide kullanılmalı Arkası plastik ,iç kesici bıçak ve dış kanülü olmalı Steril paketlerde ve tek kullanımlık olmalı Kesici uçlar dişli ve dişsiz, kemik rezeksiyon uçları oval yuvarlak ve silindirik olmalı Gerektiğinde ameliyatta kullanılmak üzere cihaz temin edilmelidir

12-RF PROBU

Frekans Aralığı: 0.3mhz~3.0mhz Olmalıdır. Çıkan Akım 70ma Olmalıdır. Çıkış Gücü ≤120W Olmalıdır Minimum 3.0mm Çapında Olmalıdır. Elcekten Sonra Minimum 17 Cm Çalışma Uzunluğunda Olmalıdır. Kendinden Kablolu Olmalıdır.Ve Minumum Kablo Uzunluğu 3 Metre Olmalıdır. Hastanelerdeki Tüm Koter Cihazlarına Uyumlu Olmalıdır. Kendi Elceğinden Koagülasyon,Büzüştürme Ve Kesme İşlevlerini Yapabilmelidir. Cihazın Uç Kısmı, 90 Derece Açılı Olmalı Ve Yatay Çizgili,Dikey Çizgili,Düz(Flat),Top Şeklinde(Ball),

Küret Şeklinde Olmak Üzere Beş Farklı Biçimde Olup Operasyonlarda Farklı Doku Çeşidine Göre Kullanılabilmelidir. Hangi Çeşit Uç Alınacağı İlgili Hekim Tarafından Belirlenecektir.

13-CROSSPIN AE1850

Femoral Tünel Hamstrıng Tespitinde Kondile Yerleşmeli

51

Graftin Ortasından Geçip Grefti Asacak Özellikte Vidalanarak Veya Çakılarak Tespit Edilebilmeli Korteks Tutunma Noktası Ters Yivli Olup Gerektiğinde Yiv Yönünde Döndürülerek Çıkartılabilmeli Hammaddesi Titanyum Alloy Olmalı Kanüllü Ve Kanül Çapı 1-1,5 Mm Arasında Olmalı Gövde Çapı 3mm Ve Uzunluğu 5 Cm Olmalı Uç Kısmı 1,5-2 Cm Uzunluğunda Grefti Koruma Amaçlı Konik Olmalı Yiv Çapı 6 Mm Ve 5-8 Mm Uzunluğunda Başsız Olmalı

14-ENDO BUTTON AE1090

Titanyum Ve Polyester Materyalden İmal Edilmiş Olacaktır. Greftin Ortasından Geçip Asacak Şekilde Düğümsüz(Continuous Loop) Olarak Yapılmış Bir İpliğe Sahip

Olacaktır. Düğümsüz İplik Dört Delikli Titanyumdan İmal Edilmiş Bir Düğme Üzerinde Olacaktır. Düğümsüz İplik Uzunluğu 12(Oniki) Mm İle 40(Kırk) Mm Arasında Uzunluklarda Ve 5(Beş)’Er Mm Artışlarla

Olacaktır. Düğmenin Boşta Kalan Deliklerinden Konumlandırılmasında Yardımcı Olacak İki Farklı Renkte Sağlam

Çekme İplikleri Geçirilebilecektir. İmplant Tekli Steril Paketlerde Kullanıma Hazır Halde Olacaktır. Steril Süresi Teslim Tarihinden İtibaren En

Az 2(İki) Yıl Olacaktır. Uygulama İçin Gerekli Yardımcı Malzeme Ve Setler Yüklenici Firma Tarafından, Mülkiyeti Yüklenici Firmada

Kalmak Şartıyla Ameliyatlara Servis Yapılacaktır.

15-ASANSÖRLÜ ASKI SİSTEMİ AE1070

Düğme implantın hammaddesi titanyum olmalı ve üzerinde iki adet sütur deliği olmalıdır. İmplantın loop askı süturu hammaddesi özel güçlendirilmiş UHMWPE olmalıdır. Sistemin üzerinde tendonu ve implantı tünele yerleştirebilmek için loop askısı ve çekme süturu hazır olarak

bulunmalıdır. Kullanıma hazır steril pakette olmalıdır. Femoral tünel tendon tespitinde kortekse asılarak tespit edilebilmelidir. İmplantın altında greftin asılabilmesi için gövdeye geçirilmiş loop şeklinde askısı olmalıdır. Loop şeklindeki askı özel zıt yönlü kayan kilitleme sistemi sayesinde loop kısmı daraltarak tendonu yukarı

doğru çekerek asansör özelliği taşımalıdır.

16- FLEXIBLE WIRE AE2310

Tibia Ve Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

Paslanmaz Çelik Olmalı

2,3mm - 2,5 Mm Aralığı Çapında, 28cm - 30 Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Yapıda Ve Yivsiz Olmalıdır.

17PASSING PIN AE2310

Tibia Ve Femurda Tünel Açmaya Yardımcı Olmalı

Paslanmaz Çelik Olmalı

2,3mm - 2,5 Mm Aralığı Çapında, 28cm - 30 Cm Arası Uzunlukta, Ucu; 2mm - 6 Mm Aralığında Sivri Üç Kesitli Konik Yapıda Ve Yivsiz Olmalıdır.

18-NITINOL TEL AE2320

Çapı 1mm-2mm, olmalıdır.

İki ucu da künt olacaktır

19-BIOVİDA AE1650

Pla (Polilaktit Asit) Maddesinden İmal Edilmiş Bioresorbe Özellikte Olmalıdır

Vida Çapları 7mm-8mm-9mm-10mm-11 Mm Olmalıdır

Vida Boyları 24mm – 30mm - 35mm Olmalıdır

52

Vida Arkası Tam Yuvarlatılmış Olmalı

Künt Yivli Olmalıdır

Kanüllü Olmalıdır.

20- U ÇİVİSİ AE1030

Yumuşak Doku Veya Ligament Fiksasyonunda Kullanılmalı U Şeklinde Olmalı Ve İç Orta Kısmında Kaymayı Engelleyecek Dişler Olmalı

Ayak Uzunluğu 1,5cm - 2 Cm Arasında Olmalı

Krom Kobalttan Veya Titanyumdan İmal Edilmiş Olmalı

Tutunma Yüzeyini Arttıracak Ayaklar Üzerinde Ters Çıkıntılar Olmalı

Dış Genişliği 1-1,5cm Arasında İç Genişliği 0,5cm -1 Cm Arasında Olmalıdır

21-GENİŞLETİLEBİLİR INTERFERANS VİDASI AE1660

Kemik Tüneli İçinde, Bilinen Vidalara Kıyasla Vida Boyu Kadar Tendona Bası Yapabilmelidir.

Kanüllü Yapıda Olmalıdır.

Üretim Maddesi Titanyum Alloy Olmalıdır.

Dış Çaplar 7 – 8 – 9 – 10 Mm, Boyları 25mm – 30mm –35mm Uzunluklarında Olmalıdır.

Vida Arkası Tam Yuvarlatılmış Olmalı.

Birbirini Tamamlayan İç İçe İki Parçadan Oluşmalıdır.

Expansive Vidanın Gövdesi Boyunca Uzanan Dört Adet Kanal Olmalıdır.

Vidanın İçine Ayrıca Vidalanabilen, Yaklaşık Vida Boyu Kadar Uzunlukta Genişletme Pini Olmalıdır. Bu Pin Vidanın İçine Vidalandıkça Vidanın Uç Tarafındaki Konik Yapısı Dışa Doğru Açılmalıdır.

Hem Femoral Hem De Tibial Fiksasyonuna Uygun Olmalıdır.

22-İNTERFERANS VİDASI TİTANYUM AE1660


Üretim Maddesi Titanyum Alloy Olmalıdır.





Vida 6,5mm Çapında Altıgen Tornavida İle İmplante Edilmelidir.

23-İNTERFERANS VİDASI PEEK AE1620


Üretim Maddesi Peek Olmalıdır.



Vida 6,5mm Çapında Altıgen Tornavida İle İmplante Edilmelidir.


53


GRUP8 ARTLOPLASTİ

HİPERFLEKSİYON İZİN VEREN İNSERT’Ü 5 NOKTADAN KİLİTLENEN ÇİMENTOLU SABİT BAĞ KESEN-KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır. Femoral Komponent’in en az 8 boyu olmalıdır. Femoral Komponent CoCr alaşımlı olmalıdır. Femoral Komponent tek yarıçap ve tek eksen dizayna sahip olmalıdır. Femoral komponenetin anterioru kuadrisepse binen yükü azaltmak için uygun yapıda dizayn

edilmiş olmalıdır. Bağkesen Femoral Komponent’in peg desteği için kutu dizaynı olmalıdır. Bağkesen Femoral Komponent’in boxkesisinde kemik kaybını azaltmak için her femur için ayrı

notch kesi bloğu olmalıdır. Femoral Komponenet yüksek fleksiyonu sağlarken kemik kaybını azaltarak kemiği koruyan

yapıya sahip olmalıdır. Femoral Komponent 155° Fleksiyonaçısına izin veren yapıda olmalıdır. Femoral Komponent’in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır. Femoral Komponent 6° anatomik patella - femoral uyumluluğuna sahip yapıda olmalıdır. Femoral Komponent Tibial Komponent’in en az bir büyük veya bir küçük boyu ile uyumlu

olmalıdır. Femoral Komponentin ara boylarında 4 boy Tibial Komponent kullanımına izin vermelidir.

Femoral Komponentinanterior yakası kemik kaybını azaltmak için inceltilmiş olmalıdır. Femoral Komponentin kilitli çakıcı ile kullanılabilmesi için orjinalkomponentinmedial ve lateral

kısmında çakıcının takılabildiği yuvası olmalıdır. Ürün steril pakette bulunmalıdır. Malzemenin FDA veya CE kalite belgeleri olmalıdır. TibialKomponent kobalt krom alaşımlı olmalıdır. Tibialkomponent ile tibial insert arasında mikro hareketi en aza indirecek şekilde kilitleme

mekanizması olmalıdır. Tibial insert alt aşınmasını en aza indirmek için Tibial Komponent’in yüzeyi parlatılmış

olmalıdır. Tibial Komponent’in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır. Tibial Komponent’in en az 8 boyu olmalıdır. Tibial Komponent non-anatomik olmalıdır. Tibial Komponent kendinden 3° slop açısına ve 30 mm keel uzunluğuna sahip olmalıdır. Tibial Komponent 4 farklı çap’a sahip insert kullanımına uygun yapıda olmalıdır. Tibial Komponent kanıtlanmış keeleddizaynı ile rotasyonelstabilite sağlamalıdır. Tibial Komponent minimum kemik kaybı felsefesi ile maksimum 2 mm kalınlıkta olmalıdır. Tibial Komponent, insert kilitleme mekanizma özelliklerinin güvenliğini sağlamak ve mikro

hareket potensiyelini azaltmak için ‘ tibialkomponentin dış kenarına ait insert’ün kilitlenebilmesi için 5 ayrı kilit noktasına ve 4 mm derinliğe sahip olmalıdır ‘ .

Malzemenin FDA veya CE kalite belgeleri olmalıdır. Tibial insert yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve

deneysel çalışmalar ile ispatlanmış olmalıdır.

54

Tibial insert 5 noktadan kitlitlenme özelliğine sahip olmalıdır. TibialInserttibialkomponentekilitlenmesi içinekstara vidalama ve pin kullanımına gerek duyulmamalıdır.

Tibial insert bağkesen için en az 13 boy olmalıdır. Tibial İnsert Femoral Komponente uygun olarak dizayn edilmiş olmalıdır. Tibial İnsert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.(9,11,14,17 mm) Tibial insert oksidasyon olmaması amacıyla Gama radyasyonu steril edilmiş ve vakumlanmış

steril paketler halinde olmalıdır. Patellar Komponent yüksek kalitede UHMWPE’den imal edilmiş olmalıdır. Patellar Komponent’in 6 boy seçeneği olmalıdır. Patellarkomponent her boy femoralcomponent ile kullanılabilir yapıda olmalıdır. Patellar Komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır. Patellar Komponent’in femur ile anatomik olarak 6 derece uyumlu yapıda olmalıdır. PatellarKomponent’te rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.

Yüksek performans Enstrüman Setinin Teknik Özellikleri Femoral Komponent için arka çapraz bağı kesen ve koruyan seçenekleri aynı set içersinde

bulunmalıdır. Femoral Komponent kesisi için tek blok üzerinden 5 kesi yapabilmelidir. (anterior –

Posteriorkondil , Superiorchampher- Inferiorchampher ve Trochlearkesileri) Distalfemur kesi bloğunda rotasyonu engellemek için sabitleme pinleri ve 1 ila 9 derece arası

valgus açı ayarı seçenekleri olmalıdır. Distalfemur kesi bloğu 0-18 mm Aralığında 1’er mm artacak şekilde kesi yapmaya izin veren

dizayna sahip olmalıdır. Distalfemur kesi bloğu pinler üzerinden çıkarılmadan artı- eksi kesi yapmaya izin vermelidir. Femur size ölçümleme guide olmalı ve guide üzerinde hem anterior hem posterior referans

alınarak yapılabilmelidir. Femur size ölçer üzerinde 3° ve 6° rotasyonda kesi yapmaya imkansaglayanpin delikleri

olmalıdır. Femur kesi bloğundan lateralmedial ayarı yapılabilmesi için pin kaydırma delikleri olmalıdır. Femur kesi bloğunun stabiletesini arttırmak için pinlerle veya spongioz vidalarla sabitleme

seçeneği sunan yapıda olmalıdır. Tibial kesi gereğince posterior’a eğimli olmalı, tibial kesim guide’nda 0-3-5 derece eğim

seçenekli ve ayrıcaminimal invazif kesi için kendinden 3° açılı tibia kesim guide’ı bulunmalıdır. Ayrıca external kesi guide’ndaposterior eğimi arttırmak için extra bir aparata ihtiyaç duyulmamalıdır.

Tibial kesi blokları universal yapıda olmalıdır. Set içerisinde Tibial denemesini sabitlemek için universalkeel denemesi olmalıdır. Set içerisinde Tibialkomponenti çıkarabilmek için kilitli çıkarma aparatı olmalıdır. Set içerisinde implantların doğru çakılabilmesi için bütünkomponentlere uygun kilitli çakıcı

aparatları olmalıdır. Distalfemur ve Tibiaproksimalkesileri yapılmadan once veya yapıldıktan sonra alingment

kontrolü için kesi bloklarına takılabilen alingment kulesi olmalıdır. Set içerisinde ekstansiyon ve fleksiyongap ölçerleri bulunmalıdır.

PRİMER VE MONO BLOK KALKAR DESTEKLİ UYGULANABİLEN BİPOLAR KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. FemoralstemCoCrMocastingalloyaccording, DIN ISO 5832/4 den imal edilmiş olmalıdır.

2. Femoralstemtapared yapıda olmalı ve femoralstem ‘in kalkar kısmı blok halinde olmalı.

3. Kalkar MonoBloklar her çap stem için ayrı ölçü ve çaplarda olmalıdır.

55

4. Femoralstem ameliyat esnasında yakalıklıstemprimer olarak kullanılbilmelidir.

5. Femoralstemrevizyon uygulamaya da olanak sağlamalıdır.

6. Femoralstemdetrochanter majör kırıkların tespidi için proxsimalde simetrik delikler bulunmalıdır. Bu

delikler kablo sistemiyle uyumlu olmalıdır.

7. Kalkar blokları 25-30–35-40–45–55 mm olarak 6 farklı blok seçeneği sunmalıdır.

8. Femoralstemlerin her boydaki kalkar replasman seçeneğinin, distal kısmı 9mm ile 17 mm arası 1’er mm

artan çaplarında seçenekleri olmalıdır.

9. Femoralstem çimentolu kullanıma izin verecek şekilde kumlamalı yüzeye sahip olmalıdır.

10. Femoralstemin kalkar proxsimal uzunluğundan sonra stem uzunlukları 150-180-210 mm olmalıdır.

11. Femoralstemtapared olmalı ve kenarları yuvarlatılmış olmalıdır. Aynı zamanda proximalin muhtelif

kısmında stebiliteyi arttırmak için kanallar mevcut olmalıdır.

12. Plug ve centralizer uygulanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

13. Bipolar cup Metirial: CoCrMo, ISO 5832–4 UHMW-Polietilen ISO 5834–2 hammaddesinden yapılmış

olmalıdır.

14. Bipolar cup 38 mm den 60 mm kadar 1 er mm artan muhtelif boylarda olmalıdır.

15. Bipolarcup’lar iç küre kısmı 22–28 mm olmalı ve metal küre insert içine kompresyonla kitlenmeli ve seğman ile

stabilizasyonu arttırılmalıdır. Böylece metal küre dislocations’a karşı çift kilitli olmalıdır.

16. Bipolar cup lar modüler olmalı küre cup içinde girdikten sonra çıkarılabilmeli en az 7 boy 28 küreler

istenildiğinde değiştirilebilmeli.

17. Stem,bipolar baş ve küreler gamma sterilizasyon sterile edilmiş üzerinde sterilizasyon ve son kullanma tarihleri

ile beraber ürünle ilgili özelliklerinde oldugu kolay kullanıma uygun üç kat ambalajda olmalıdır.

18. Ameliyat seti içerisinde her size göre medular boyunu ölçebilen ayrıca medular ölçer üzerinde raspası olan bir

takım ile birlikte set sementli operasyona uyumlu olmalıdır.

19. Ameliyat esnasında uygulanan deneme protezleri modüler yapıda olmalıdır.

20. Ürünün ulusal bilgi bankası(UBB)veri girişleri yapılmış ve sağlık bakanlığı onayı olmalıdır.

ÇİMENTOLU yakalıksız BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

(Çimentolu FemoralStem – Bipolar Cup)

FemoralStem

56

1. FemoralStem çimentolu olmalıdır.

2. Stem’inproximali çimento tutumunu güçlendirici desenli Normalization yapıya sahip olmalıdır.

3. Stemyakalıksız olmalıdır.

4. CDH vakalarına uygun ufak boy femoralstem sistem içinde olmalıdır.

5. Sistemde 8 ayrı Femoralstem seçeneği bulunmalıdır.

6. StemCromCobalt materyali olmalıdır.

7. Stemdistalinde PMMA cementspacer deliği olmalı ve stem’e PMMA cementspacer takılmalıdır.

8. Cementspacer da güçlendirici Reinforcing tel yeralmalıdır.

9. Stem boyu 100mm – 170mm arası olmalıdır.

10. Stemdistal kalınlığı 8.1mm ila 13.5 mm arası olmalıdır.

11. Femoralhead C-Taper modelinde olmalı ve 22mm , 28 mm ebatlarında ve en az 3 farklı boy seceneğinde olmalıdır.

12. Sistemde istenildiğinde 32mm likhead bulunmalıdır.

13. Sistemde Bipolarhead ihtiyaç halinde bulunmalıdır.

14. Hibrit uygulamaları için sistemde çimentosuz , vidalı cup seçeneği bulunmalıdır.

15. Sistemde Femoral PMMA plug ( Distal çimento tıkacı ) bulunmalıdır.

ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. FemoralStem ISO 5832 – 11 ve ASTM 1295 Standartların uygun Ti6AL7Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.HA Kaplı olmalıdır:

2. Femoralstem , Femoral kanalla tam uyum sağlaması açısından en az (8-16)arası değişik boy ( size ) seçeneği içermelidir. FemoralStemler Ha kaplı olmalıdır.

3. Stem, stabilizasyonu proximalden sağlayıcı straightstem özelliğinde olmalı , yapısırotasyonalinstabiliteye imkan tanımayacak şekilde kare kesitli ( köşeli ) olmalıdır.

57

4. Stemin 28 mm. başla kullanılmalı. Kullanılacak başlarda metal ve seramik seçenekleri bulunmalı. Metal baş Cromcobalt seramik baş en az 2. Jenerasyon olmalıdır. MetalBaşseçeneği en az 5 boyolmalıdır.

5. Ameliyatesnasındaofsetprpoblemindenolabilecekdislokasyonlarınönünegeçmekiçin ,sistem Lateral Ofset li femoralstemleresahipolmalıve Lateral Ofsetlistemler her ameliyataayrıcaserihaldegetirilmelidir.

6. ÇakmaSetindedenemeprotezlerbulunmalıyadaraspaüzerindendenemeyapılabilmelidir.

7. Acetabular Cup ISO 5832-2 ve ASTM F 1185 standartlarınauygunTitanyumalaşımdanüretilmişolmalıdır.

8. AcetabularCompanentvidalıolmalı, osteonekroznedeniyle 2 den fazlavidadeliğibulunmamalıdır. En küçük 40 mm den başlayıp 68 mm. yekadar 2 şer mm. aralıklarlaartarakgidenboylardaolmalıdır.

9. Acetabular Cup ‘ ın üzeritamamentitaniumplasmakaplıolmalıdır.10.PolietilenInsert , UHMW – PE özelliğinde ISO 5834-2

Standartlarındaüretilmişolmalıdır. Nötral 10 º ve 15 º açılı seçenekleri bulunmalıdır.

11.Insert kalınlığı 46 mm .nin üzerindeki boylar için 28 mm. ; 40-42-44 size’ lar için 22 mm başa uyumlu olmalıdır. Genç Hastalar için Metal veya Ceramik İnsert seçeneği bulunmalıdır.

13. Sarf ürünlerin tamamı Gamma Sterilizasyonda sterilize edilmiş vaziyette; çok sağlam iki katlı

ambalajında ve paket üzerinde lot numarası yazılı olacak şekilde teslim edilmelidir.

GRUP5 ARTLOPLASTİ

ANATOMİK FEMURLU, ÇİMENTOLU SABİT POLİETİLEN İNSERTLİ DİZ PROTEZİ

Fiziksel özellikleri

58

FEMORAL KOMPONENT

Co-Cr-Mo alasımından mamul olmalıdır.(ASTM F-75 veya 90) Femoral Komponent en az 9 boyda olmalıdır. Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı sağ-sol olarak ayrılmalıdır. Aynı set içinde Bağ kesen , Bağ koruyan dizayn seçenekleri birlikte bulunmalı

sistem kısıtlayıcı olmamalıdır. Femoral Komponent kesisi için 2-9 derece arasi valgus acısından herhangi biri

seçilebilmelidir. Sistemde en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında

Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yeralmalıdır.

Aynı sistemin hem çimentolu hem çimentosuz versiyonu bulunmalıdır. Sistem femoral componenti single radius (Tek yarıçap ) ve single axis (Tek eksen )

dizayna sahip olmalıdır. Sistemde Femoral component arka yüzeyi çimentoyu tutacak sekilde Waffle

desenli,pürüzlenmiş veya MicroStructured olarak opsiyonel olarak istenildiğinde sistemde yer almalıdır.

Aynı sistemin Mobile Bearing özelliğe sahip protezleri sistem içinde talep edildiğinde olmalıdır.

Femurun anterioru, 7,5 mm olmali ve quadricepse binen yuku azaltmak için inceltilmiş ve kisaltilmis olmalidir.

Femoral komponentin posterior dizayni 7,5 mm kalinliginda olmali ve curve u arttirilmis olmalidir.

Bu sayede extra bir kesiye gerek kalmadan femoral komponent 155 dereceye kadar hyperflexiona izin vermelidir.

Bag kesen ve bag koruyan implantlar yekpare olacak sekilde peg e sahip olmalidir. Patellar Groove da extra kesi ya da kemik rezeksiyonu yapmadan patellar uyum

sağlanabilmelidir. Sistemde Primer vakalardaki femur kesilerine uyumlu ve sistemin devamı niteliğinde

olan revizyon diz sistemi bulunmalıdır. Femoral Component’in iki distalinde kemiğe tutunması için peg’ler bulunmalıdır. (Bağ

koruyan Dizayn) Femoral component distal kısmının OPEN BOX design özelliği ile retrograde femoral

intrameduller çivi uygulamasına müsade edecek özelliğe sahip olmalı,tamamen kapalı olmamalıdır.

Sistemde ayrıca gerektiğinde minimal invasive cerrahi tekniğine uygun enstruman seti ve ekartörleri bulunmalıdır.

TİBİAL COMPONENT

1. Tibial Komponent Co-Cr alasımdan mamul olmalıdır.2. Sistemde en az 8 değişik tibial base plate boyu olmalıdır3. Tibial komponent unıversal , simetrik yapıya sahip olmalıdır.4. Iki alt ve iki ust femoral komponent ile beraber kullanılabilmelidir.5. Tibial Component’in alt kısmı rotasyonu önlemek amacı ile stem genişliği 30-35-40

59

mm olarak değişen üçgen “kiel” yapısı şeklinde olmalı,stabilizasyon ve implantı kemiğe sabitlemek için tibial komponentte ekstra vida yada peg kullanmaya gerek olmamalıdır.

6. Sistemde tibia kesisi hem ektramedüller hem de intramedüller guıde ile yapılabilmelidir.

7. Sistemde istenildiği takdirde sağlanmak üzere tibial defektler için değişik kalınlıklarda ve açılarda tibial wedgeler ve kamalar bulunmalı ve bu agumentler implant değişikliğine gerek olmaksızın aynı tibial komponente takılabilmelidir.

8. Primer ameliyatlarda stabilizasyon için en az iki farklı boyda (40-80-155mm) ve en az 5 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

9. Tibial uzatmalar M/L veA/P planda tibial platoyu hareket ettirerek tibial platonun en iyi sekilde kavranmasını sağlayacak ve tibial diafize değerler ve ağrı uyandırmayacak sekilde stemi sentralize edebilen 360 derece radyal açılı offset adaptörleri ile uygulanabilmeli ve sistemde en az 4 değişik OFFSET özelliğine sahip stemler ve adaptörleri olmalıdır.

10. Tibial kesi nötral yada en az 5 derece posterior slotlu olarak yapılabilmelidir11. Insert kalınlıkları her boy tibial component için 8 ile 21 mm arası değişik

ebatlarda olmalıdır.

TİBİAL INSERT

1. Polietilen insert yüksek kalite UHMWPE imal edilmiş olmalı (ASTM 648)2. Sequenial Highly cross linked ozellige sahip olmaldir. Dusuk megarad ile en az 3

defa highly crosslinked ozellik kazandirilmis olmalidir. Bu sayede asinmasi daha az olmalidir.

3. Insert fix olmasina rağmen dizayni sayesinde 20 dereceye kadar rotasyona izin vermelidir. Femoral komponentin rahatça rotasyon hareketi yapmasina uygun dizayn edilmiştir.

4. Polietilenin kalitesi deneysel ve klinik çalısmalar ile ispatlanmıs olmalıdır.5. Her boy tibial komponent için 8 mm den baslayarak en az 6 farklı6. boyda olmalıdır.7. Highly cross-linked polietilen tercih sebebidir. 8. Tibial Insert en az 4 derece posterior slope ‘a sahip olmalıdır.9. Tibial insertler merkezi kilitlenme sistemi ile tüm tibial komponentin tamamına

kolayca oturtulacak dizaynda olmalı,insertü tibia ya yerleştirmek için için extra vidalama yada pin kullanımına gerek olmamalıdır.

60

PATELLA

1. Patella dome şelinde olmalıdır.2. Patella polietilen ve rotasyonu önlemek için 3 peg li olmalıdır.3. Patellar komponent en az 2 farklı kalınlıkta ve 4 farklı boy seceneğinde olmalıdır.

Tüm femoral komponetler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı ,En büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli , kısıtlayıcı olmamalıdır

4. Sistem enstrüman ( Çakma-çıkarma seti ) seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti olmalıdır.

5. Sistemin design özelliğini destekleyen klinik sonuç yayınları olmalıdır.

UNICONDILLAR (PARSIYEL) DIZ PROTEZI

FEMORAL KOMPONENT

1. Femoral komponenet CoCr mamulden uretilmis olmalidir.2. Femoral komponenet cimentolu uygulanmalidir.3. Komponenetin ic yuzeyinde cement tutulumunu arttirmak icin 1 mm cement payi bulunmalidir.4. Femoral component single radius dizayn ile dizayn edilmis olup tek eksende hareket saglamalidir.5. Dizayni sayesinde deep flexion a izin vermelidir.6. Sistemde en az 6 size femoral component bulunmalidir.7. Kesiler bittikten sonar, extra kesiye ihtiyac duymadan size degistirilebilmelidir.8. Kesiler icin gap balancer bulunmali ve proximal ve distal kesiler balancer uzerinden yapilmalidir.9. Kesiler yapilirken minimum kemik rezeksiyonu yapilmalidir.10. Femoral komponenet 45 derece aci ile iki adet pege sahip olmalidir.11. Bu pegler sayesinde posteriorda olusabilecek kiriklar onlenmeli ve rotasyonel stabilite

saglanmalidir.12. Femoral komponenet ve system dizayni sayesinde normal diz kinematigi ile ayni harekete izin

vermelidir.13. Femoral komponenet bir alt ve bi rust size ile kullanilabilmelidir. 14. Femoral komponenet, patellar trackinge izin verecek sekilde mediale dogru 7,5 derece aci ile

dizayn edilmis olmalidir. Bu sayede femur-patella uyumu acisindan sorun yasanmamalidir.15. Femoral component, medial ve lateral uygulama icin ayri ayri olacak sekilde ayri implantalara

sahip olmalidir.

TIBIAL KOMPONENT

1. Tibial komponenet CoCr mamulden uretilmis olmalidir.2. Tibial komponenetin en az 6 size olalidir

61

3. Bir alt bir ust size femoral kompoenet ile kullanilabilmelidir.4. Tibial komponentte biri 45 derece biri 90 derece olacak sekilde iki adet peg bulunmalidir.5. Bu pegler sayesinde hem fiksasyon hemde rotasyonel stabilite saglanmalidir.6. Tibianin alt yuzeyi cement tutulumunu arttirmak icin, kumlanmis yapida olmali ve 1 mm cement

payina sahip olmalidir.7. Tibial plato kesisi yapilirken guide milimetrik olarak asagi yukari hareket ettirilmeli ve posterior

slop verilebilmelidir.8. Tibial component fix insert ile kullanilabilmelidir.9. Sistemde M/L hemde A/P planda kullanilmak uzere sizein blogu bulunmalidir.

TIBIAL INSERT

1. Gur 1020 den imal edilmis olmalidir.2. Tibial insert sabit olmalidir.3. Insert yuksek teknoloji ile uretilmis olmalidir.4. Insert sequently hihly crosslinked ozellikte olmalidir.5. Dusuk megarad ile en az 3 defa islemden gecirilerek saglamligi arttirilmis, asinmasi azaltilmis

olmalidir.6. En az 4 farkli kalinlikta insert secenegi olmalidir. (8, 9, 10 ve 12 mm secenegi bulunmalidir.

SISTEMIN GENEL OZELLIKLERI

1. Sistem genel olarak sabit insertlu olmalidir.2. Minimal invazif kullanima uygun olmalidir.3. Gerektiginde primer diz protezine gecmek icin settler hazir bulundurulmalidir.4. Sistemde basit ve kolayca gap olculmeli, kesiler gap e gore yapilmalidir.

ÇİMENTOSUZ TOTAL KALÇA PROTEZİ

(1/3 Proksimali Poroz Üzeri HA Kaplı Çimentosuz Femoral Stem– Acetabular Cup Vidalı)

1. Femoral stem düz, yakalıksız, mat, dövülmüş ( Forged) titanyum ve çimentosuz olmalıdır.

2. Femoral Stemin Proximali Porlu+HA yüzey kaplı olmalıdır

3. Sistemde CDH vakaları için dizayn edilmiş özel CDH femoral stem olmalıdır.

4. Femoral Stemin proximali çepeçevre poroz üzeri Hidroksiapatit; (H.A.) ASTM F1185 (Ca10(PO4)6(OH)2) kaplama olmalıdır. Femoral stem HA kalınlığı 50 microndan az olmamalıdır.

5. Stem boyu en az 100mm ve en fazla 170mm arası değişik boylarda olmalıdır.

6. Distal stem kalınlıkları en az 8mm ve en fazla 17mm arası değişik kalınlıklarda olmalıdır.

7. Stem boyun bölgesi sürtünmeden dolayı oluşabilecek polietilen insert aşınmasını önlemek için Polished yüzey ( parlatılmış , parlak yüzey ) olmalıdır.

8. Femoral stem metafizinde , macro – iç kilitlenmeyi sağlayan , yük ve stress transferine olanak sağlayan normalization basamaklı yapılar olmalıdır.

9. Stem tüm kanalı dolduracak şekilde Straight Stem geometrisine sahip olmalıdır.

62

10. Femoral stem distal stabiliteyi sağlayan ve femoral kanalı dolduracak silindirik distal stem geometrisine sahip olmalıdır.

11. Stem distalinde rotasyonu engelleyen çıkıntılar bulunmalıdır.

12. Femoral stemin dört kenardan fazla kenarı bulunmalıdır.

13. Femoral stem, 11 adet farklı boy ve offset seçeneğine sahip olmalıdır.

14. Uyluk önü ağrısını azaltmak ve distal esnekliği artırmak amacıyla stem distali mat olmalıdır.

15. Femoral Baş çapları; 22 , 28 mm olmalı en az üç çeşit baş boy uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

16. Femoral stem proximalinde, macro iç kilitlenmeyi sağlayan, yük stressini homojen dağıtan basamaklar, distalinde ise uzunlamasına ek tutunum sağlayan boşlukları bulunmalıdır.

17. Sistemin revizyon alternatifi bulunmalıdır.

18. Metal Kısımlar mutlaka TiAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM F136 veya F 1472). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

1. Acetebular Cup porous pürüzlü yüzey üzeri Hydroxylapatite kaplı olmalıdır.

2. Cup üzerindeki pürüzlü yapı saf titanyumun elektrotlar ile cup yüzeyine püskürtülmesi ile oluşturulmuş olmalıdır.

3. Sistemde CDH vakalarına uygun 22mm lik head ile kullanılabilecek ufak Acetabular Cup boyları bulunmalıdır.

4. Sistemde Jumbo cup ( Büyük Acetabular cup ) seçeneği olmalıdır.

5. Acetabular cup ‘lar 40mm ile 72mm arası değişen boylarda olmalıdır.

6. Acetebular cup için 5.5mm ve 6.5mm çapında cancellous kemik vidası bulunmalıdır.

7. Sistem 22mm , 28mm ve 32mm Insertler ile kullanılabilir olmalıdır.

8. Cup üzerinde 3 – 5 vida deliği bulunmalıdır.

9. Cup , 5.5mm ve 6.5 mm lik Cancellous Bone Screw kullanımına uygun olmalıdır.

10. Sistemde 0 derece , 10 derece ve 20 derecelik 3 değişik tip UHMWPE POLYETİLEN acetabular ınsert bulunmalıdır.

11. Insert minimum polyetilen kalınlığı 7mm olmalıdır.

12. Insert özel bir kilitleme mekanizması ile press-fit olarak Acetabular Cup’a kilitlenmelidir.

13. Sistemde Hıghly Crosslinked Polietilen methodu ile üretilen 28mm lik Acetabular insert 0 Derece ve 10 Derece olarak bulunmalıdır.

14. Sistemde Kalca dislokasyonları endikasyonlarına uygun olacak şekilde dizayn edilmiş,22 ve 28 mm dış çapa sahip insert baş seceneği bulunan ve 50mm-74mm arasında insert büyüklüğü seçeneği olan Constrained İnsertler yer almalıdır.

15. Sistemin Crosslinked polyetilen yöntemi ile üretilen Insert’leri hakkında yayımlanmış yayınları bulunmalıdır.

16. Sistemin Polietilen insertleri Raf ömrünü 10 seneye çıkartan yöntemle Gamma sterili yapılarak oksijensiz ortamda Nitrojen ile vakumlanarak paketlenmiş olmalıdır .

17. Sistemde her acetabular cup için bir adet acetabular reamer bulunmalıdır .

18. Sistemde bulunan bütün acetabular cup ve ınsert’ler için denemeler yer almalıdır.

19. Sistemde acetabular cup vidalaması için flexible tornavida bulunmalıdır .

20. Metal Kısımlar mutlaka TiAIV4 ‘dan yapılmış olmalıdır (ASTM F136 veya F 1472 ). Polietilen tercihen inert ortamda (oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) gama sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

GRUP 9 FİKSATÖRLER

ÇOK EKSENLİ EXSTERNAL FİXATÖR SETİ TÜBÜLER

1- Sistemde karbon rod çapı 9 ve 11 mm olmalıdır.Rod boyları 100 mm den başlayarak 450mm e kadar 11 boy olmalıdır.

63

2- Sistemde kendi ekseninde 360 derece dönebilen ve her yöne 30 derece rotasyona izin veren rodu roda bağlayanAluminyum(EN-573-3 T6 7075) ve titanyum(ISO-5832/3 TI6AL4V-ELI)dan üretilmişklempler olmalıdır. Aynı sette kendi ekseninde 360 derece dönebilen rodu roda bağlayan titanyum(ISO-5832/3 TI6AL4V-ELI)dan üretilmişklemplerde olmalıdır.

3- Set içerisinde schanz çivilerini rod üzerine bağlamak için kendi ekseninde her yöne 360 derece dönebilen ve her yöne 30 derece rotasyona izin veren Schanz çivilerini bağlayanAluminyum(EN-573-3 T6 7075) ve titanyum(ISO-5832/3 TI6AL4V-ELI)dan üretilmiş klempler olmalıdırAynı sette kendi ekseninde 360 derece dönebilen Schanzı roda bağlayan titanyum(ISO-5832/3 TI6AL4V-ELI)dan üretilmiş klemplerde olmalıdır.

4- Set içerisinde 9mm rod’tan 11 mm rod’a bağlantı yapmaya yarayan rodklempleri olmalıdır.

5- Klemplerde schanz ve rod, rod ve rod ayrı ayrı sabitlenmeye izin vermelidir.

6- Sistemde her iki yöne kompresyon ve distraksiyonyapabilen titanyumdan imal edilmiş ayarlı rod bulunmalıdır.

7- Sistemde rodlu 3lü klempler olmalıdır.

8- Sistemde rod’a bağlanabilen her yöne 360 derece dönebilen ve her yöne 30 derece rotasyona izin veren tek planlı 4 lü ve 6 lıklemler olmalıdır.

9- Set içerisinde titanyumdan imal edilmiş 160-240 mm arası semi sirkuler barlar olmalıdır.

10- Set içerisinde 4-5 ve 6 mm çaplarında 160-240mm arası 20mm aralıklı her birinden 5 er adet olmak üzere titanyum ve mrı uyumlu çelikten üretilmiş schanzlar olmalıdır.

11- Sette her schanz çivisine uygun drill,drill guide ve trocar el aletleri bulunmaldır.

12- Schanz çivilerine uygun T handle bulunmalıdır.

13- Sette clamp ve bağlantı aparatlarına uygun anahtarlar olmalıdır.

14- Ürünler ulusal cihaz bilgi bankasında kayıtlı olmalıdır.

15- Ürünler üzerinde CE işareti,Lot,refno ve firma logosu bulunmalıdır.

LRS RAYLI DEFORMİTE FİKSATÖR SİSTEMİ

64

1. Açılı LRS Raylı Fiksatör; Femur ve Tibiada varus, valgus gibi çeşitli deformitelerin düzeltimi ve kemik uzatma vakalarındaki kallus distraksiyonlarında kullanılabilir olmalıdır.

2. Ürün siyah andonize alüminyumdan imal edilmiş olmalıdır.3. Fiksatör seti en az 4 boy ray seçeneği bulunmalıdır. Short 200mm, Standart 250mm, long

300mm uzunluğunda olmalıdır. İstenirse ekstra boyları temin edilebilmelidir.4. Ürün ray sisteminde olmalı, short tipinde iki, standart ve long modellerinde hareketli üç

adet clamp eklenebilmeli tarzda olmalıdır. Merkezi ve dış klempler bu uygulama için tasarlanmış olmalıdır.

5. Ayrıca Rekonstrüksiyon sisteminde gerektiğinde T-klemp ve deformite düzeltmede kullanılan açılı klemp sistemde olmalıdır. Seviye yükseltmek ve farklı uygulama amaçlı sandeviç klempler sistemde olmalı istendiğinde temin edilmelidir.

6. Ürün üzerinde compresyon ve distraksiyon yapmayı sağlayan paslanmaz çelikten imal edilmiş bir C/D ünitesi bulunmalıdır.

7. Ürünle kullanılabilecek farklı klempler gerektiğinde verilmek için sistemde bulunmalıdır.8. Ön planda, açısal deformitenin kademeli düzeltilmesinde kullanılan Micrometric dönen

(swivelling) klemp Fiksator ile birlikte bulunmalıdır.9. İstenen her planda diaphyseal deformitenin açısal ve translasyonal duzeltilmesinde

kullanılan klemp sistemde olmalıdır.10. Klempten beş adet vida gönderme imkanı olmalıdır.11. Üst kısımdaki metaphseal osteotomilerde ve varus valgus duzeltmelerinde kullanılan özel

T Klemp bulunmalıdır.12. Fiksator tüm klempleriyle uyumlu olarak tasarlanmış olmalı ve gerektiğinde klempler çeşitli

endikasyonlar icin kullanılabilmelidir.13. Fiksatör ile birlikte en az 6 adet 5-6mm çaplı schanz vidası olmalı ve Bu scahnz vidalarının

HA kaplı tipleride istendiğinde temin edilebilmelidir.

ÇOK EKSENLİ EKSTERNAL FİKSATÖR SETİ, TÜBÜLER

1. Modüler, MR Uyumlu Pin-to-Bar (çivi-çubuk) Fiksasyon Sistemine sahip olmalıdır.

2. External fixator setinde bulunan rodların karbon ve Titanyumdan imal edilmiş seçenekleri olmalıdır.

3. Rodlar alt ve üst extermiteye uygun çap ve boylarda olmalıdır.( Femur Ø 13mm, Tibia 11mm,

Humerus 8mm, Önkol 6mm. Boy seçenekleri: 60-300mm arası en az 5 farklı uzunlukta).

65

4. Çivi-çubuk fiksasyon Sistemine, Schanz tespiti ile eklem çevresi kırıkların fiksasyonunda kullanılmak amacıyla

160-240mm arası beş farklı iç çapa sahip, Titanyum materyalden imal edilmiş U şeklinde Rodlar ve ayrıca pelvis uygulamaları için eğri rod olmalıdır.

5. Sistem ve bağlantıları kurmak için set içerisinde kendi ekseni etrafında 360º dönebilen Titanyum materyalden imal edilmiş Rod-Rod ve Rod-Pin tutucu Klempler bulunmalıdır. Bu klempler tekli ve çiftli pin (schanz çivisi) tutuculu olmalıdır. Klemplerin hızlı uygulama için açık ve kapalı tipleri olmalıdır.

6. Sistem içerisinde manuel olarak çift pin gönderici, vida ve somun sıkıcı el aletleri bulunmalıdır. Klemp üzerinde yer alacak tek bir vida ile arzu edilen Rod-Rod veya Rod-Pin sabitliği sağlanmalıdır.

7. Sistemde Humerus ve önkol için 3mm ve 4mm lik Tibia ve Femur için 5mm ve 6mm’lik dört farklı çapta ve farklı boylarda Schanz Pinleri bulunmalıdır.

8. Sistemde iki Schanz pinini bir arada paralel göndermeyi sağlayan pin tutucu klempler bulunmalıdır.

9. Sistemde Kompresyon ve Distraksiyon yapmak için sistemle uyumlu aparat olmalıdır.

10. Dirsek, diz ve ayak bileği için üç farklı tipte Dinamik Eklem Distraktörleri olmalıdır.

11. Schanz göndermek için doku koruyucu guidelar bulunmalıdır.

12. Farklı çaplara sahip rodlar arası bağlantıyı sağlayan Connection Clampleri olmalıdır.

13. Sistem gerektiğinde Femur ve Tibia extermiteleri ile uyumlu olup birlikte kullanıma olanak sağlamalıdır.

66

14. Aynı şekilde üst extermitelerde humerus ve önkol ile uyumlu olup birlikte kullanıma olanak sağlamalıdır.

15. Sistemin kilitleme özelliği sayesinde bir rod sabitlenmişken, diğer rod veya rodlar ve klemler bu sabit rod üzerinden, rotasyon-angülasyon ve uzunluk ayarlamaları yapılarak uygulanabilmelidir.

67

uygulama.saglik.gov.tr · web viewgrup1 alt ekstremite & üst ekstremite plak ve vidaları....

Documents