11_manual de evaluacion transfusion sanguinea

7/27/2019 11_Manual de Evaluacion Transfusion Sanguinea

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Manual deAcreditaciny Evaluacin

3. edicin. 2006

Cmite deAcreditacinen Transfusin

Transfusin

sangunea

Asociacin Espaola deHematologa y Hemoterapia

Sociedad Espaola deTransfusin Sangunea


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Manual de acreditacin y evaluacin

2Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3 julio 2006

ndice

Captulo 1

Requisitos de un sistema de gestin de la calidad ............ 3Captulo 2

Control del equipamiento .................................................. 7

Captulo 3

Control de reactivos .......................................................... 11

Captulo 4

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis ............. 14

Captulo 5

Donacin autloga y autotransfusin ................................ 35

Captulo 6

Transfusin de componentes sanguneos ......................... 39Captulo 7

Hemovigilancia ................................................................. 47

Captulo 8

Registros .......................................................................... 52


3/563Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3 julio 2006

1.1

GESTIN DE LA CALIDAD

El centro de transfusin o servicio de transfusin dispone de un sistema de gestin de la calidadque permite garantizar la calidad de los componentes sanguneos y tejidos humanos, as comosu utilizacin. El sistema alcanza a la estructura de la organizacin, a los procedimientos y a losrecursos necesarios para una gestin de la calidad

S No

1.2 DIRECCIN MDICA RESPONSABLE

1.2.1 El centro/servicio de transfusin est bajo la responsabilidad de un especialista en Hematologa-Hemoterapia con experiencia demostrada en medicina transfusional S No

1.2.2El responsable del centro posee una experiencia mnima de 2 aos en centros de transfusin oservicios de transfusin autorizados

S No

1.2.3Se comunica de forma inmediata a las autoridades competentes la sustitucin temporal delresponsable del centro de transfusin

S No

1.2.4El director del centro de transfusin delega responsabilidades a otro personal cualificado,recayendo en l la ltima responsabilidad. Se asegura de que las responsabilidades estn biendefinidas y las comunica a todo el personal

S No

1.2.5El director del centro de transfusin ha designado a un responsable de la calidad conresponsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del

sistema de gestin de la calidad

S No

1.2.6El responsable del centro/servicio de transfusiones se compromete al cumplimiento de estosestndares y de la legislacin vigente

S No

1.2.7El responsable del centro/servicio de transfusin se compromete con el desarrollo y ejecucindel sistema de gestin de la calidad

S No

1.2.8El responsable del centro/servicio de transfusin revisa peridicamente el sistema de gestin dela calidad

S No

1.2.9Han sido designados por el responsable del centro/servicio de transfusin los responsables paralas funciones clave

S No

1.2.10El responsable del centro/servicio de transfusin ha establecido los procedimientos que

aseguran la proteccin de la informacin confidencialS No

1.2.11El responsable del centro/servicio de transfusin debe asegurarse de que se han establecido losprocesos de comunicacin apropiados dentro del centro/servicio de transfusin

S No

1.2.12 El centro/servicio de transfusin dispone de un plan de emergencias para situaciones de catstrofe S No

Captulo 1

Requisitos de un sistemade gestin de la calidad

ESTNDAR

Sealar (conun crculo)

la respuestacorrecta


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4

ESTNDAR



Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3 julio 2006

1.3 MANUAL DE CALIDAD

1.3.1El sistema de gestin de la calidad est descrito en un manual de calidad en el que estnrecogidas todas las actividades individuales o colectivas que influyen en la calidad del producto/servicio

S No

1.3.2 En el manual de calidad se establece:

1.3.2.1 La poltica y los objetivos del centro/servicio de transfusin S No

1.3.2.2 Los objetivos del sistema de gestin de la calidad S No

1.3.2.3 Los procedimientos documentados necesarios para un sistema de gestin de la calidad S No

1.3.2.4 Un organigrama de la estructura jerrquica de la organizacin S No

1.3.2.5 La definicin de las funciones, responsabilidades y cualificaciones de todo el personal S No

1.3.2.6 Las funciones del comit de calidad S No

1.3.3Se forma a todo el personal en el uso y la aplicacin del manual de calidad y todos losdocumentos a los que se hace referencia, y de los requisitos para su desarrollo

S No

1.3.4Se mantiene actualizado el manual de calidad. Se registran todas las modificaciones del manualde calidad

S No

1.4 LUGARES DE TRABAJO

1.4.1La direccin del centro/servicio de transfusin garantiza un lugar y condiciones de trabajoconformea los requerimientos de calidad establecidos

S No

1.4.2Las instalaciones estn diseadas para poder trabajar de forma eficaz, optimizar laconfortabilidad, reducir al mnimo los riesgos de los profesionales donantes y visitantes

y garantizar la privacidad de los donantes o pacientes

S No

1.4.3 Se toman las medidas necesarias de control de acceso a reas restringidas S No

1.4.4 Se garantiza el orden y la limpieza de las reas de trabajo S No

1.4.5Se registra, controla y realiza el seguimiento de las condiciones ambientales cuando lorequieren los requisitos o cuando pueden influir en la calidad de los resultados

S No

1.5 BIOSEGURIDAD

1.5.1 Todo el personal conoce las medidas de proteccin necesarias para minimizar los riesgos laborales S No

1.5.2El centro dispone de un manual de bioseguridad en el que se determinan las normas para manipulacin,desecho y retirada de material peligroso. El manual de bioseguridad contiene:

1.5.2.1Una clasificacin de los agentes de riesgo infecciosos, qumicos, fsicos y mecnicos y las

medidas de prevencin de cada uno de ellosS No

1.5.2.2 Consideraciones generales de higiene, vestuario, protectores, ruido S No

1.5.2.3 Consideraciones sobre la limpieza y desinfeccin del material y reas de trabajo S No

1.5.2.4 Consideraciones sobre la extraccin y transporte de muestras S No

1.5.2.5 Consideraciones sobre la conducta a seguir en caso de accidente con riesgo biolgico S No

1.5.3 Se dispone de un procedimiento de gestin de residuos sanitarios en el que se determina:

1.5.3.1 La clasificacin y segregacin de residuos S No

1.5.3.2 La recogida, embalaje, manipulacin y transporte de residuos S No

1.6 PERSONAL

1.6.1 Se dispone de un nmero adecuado de personal cualificado y formado para llevar a cabola realizacin de sus funciones S No

1.6.2Estn documentadas por escrito las responsabilidades del personal, las tareas y lascualificaciones requeridas. Se definen la formacin y la experiencia necesaria para un puesto,la duracin del periodo de formacin y la evaluacin de la capacitacin

S No


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Requisitos de un sistema de gestin de la calidad

5

ESTNDAR




1.6.3Antes de que un miembro del personal acceda a la realizacin de un puesto determinado esevaluado y se documenta que la formacin, los conocimientos y la experiencia concuerdan conlas exigencias requeridas para ese puesto

S No

1.6.4 Se establecen evaluaciones peridicas de la capacitacin del personal S No

1.6.5Se mantienen registros del personal que realiza procesos crticos: nombre, iniciales, cdigo deidentificacin, firma y fecha de contratacin

S No

1.7 FORMACIN

1.7.1Se responsabiliza el centro/servicio de transfusin de asegurar que el personal recibe laformacin necesaria y apropiada para la realizacin del trabajo

S No

1.7.2Para garantizar la formacin y adiestramiento del personal en sus tareas se establece unprograma de formacin del personal que se inicia y un programa de formacin continuada

S No

1.7.3 El personal tiene formacin del sistema de gestin de la calidad en relacin con su trabajo S No

1.7.4Se dispone de registros detallados de las actividades de formacin y se evala la eficacia delos programas de formacin

S No

1.8 DOCUMENTACIN

1.8.1 REQUISITOS GENERALES: Se dispone de un procedimiento documentado que define los controles para:

1.8.1.1 Aprobar los documentos antes de su emisin S No

1.8.1.2 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente S No

1.8.1.3 Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos S No

1.8.1.4Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en

su lugar de uso

S No

1.8.1.5Asegurarse de que los documentos estn en lenguaje legible y fcilmente identificable y que noincluyen aspectos opcionales

S No

1.8.1.6 Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribucin S No

1.8.1.7Asegurarse de que los documentos obsoletos no estn en uso y tienen una identificacindeterminada

S No

1.8.1.8 Establecer la periodicidad de las actualizaciones S No

1.8.1.9 Asegurarse la confidencialidad y custodia de los documentos de acuerdo a la legislacin vigente S No

1.8.1.10Asegurarse de que los documentos que se emplean son acordes con el sistema de gestin de lacalidad

S No

1.8.1.11 Asegurarse de la actualizacin de la legislacin vigente S No1.8.2 Los documentos se mantienen en papel, en soporte informtico o en microfilm S No

1.8.3Los documentos se identifican incluyendo: el nombre del centro/servicio de transfusin, ttulodel documento, identificacin del documento y versin, nmero de pginas, responsable derevisin y de aprobacin

S No

1.8.4Se mantiene una lista o registro de la documentacin que identifique el documento, revisin convalidez actual y su distribucin

S No

1.8.5La documentacin del sistema de gestin de calidad incluye los documentos necesarios para garantizar unagestin de calidad eficiente:

1.8.5.1 Un manual de calidad S No

1.8.5.2 Un manual de los procedimientos requeridos en estas normas S No1.8.5.3

Instrucciones escritas necesarias para la realizacin de todas las pruebas, procesos yactividades

S No

1.8.5.4 Un manual de equipamiento S No


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ESTNDAR




1.8.5.5 Un manual de bioseguridad S No

1.8.5.6 Un manual de formacin del personal S No

1.8.5.7Los registros para mantener evidencia de la conformidad de los requisitos y la realizacin eficazdel sistema de calidad

S No

1.9 EQUIPAMIENTO Y REACTIVOS

1.9.1 Estn dotados de todos los equipos necesarios para el desarrollo de sus objetivos S No

1.9.2Se dispone de un manual de equipamiento donde se registran de manera nica los equipose instrumentos necesarios para la realizacin de las tareas imprescindibles, su mantenimientopreventivo, parmetros de revisin y frecuencia, y correcciones de las averas

S No

1.9.3Se dispone de registros de reactivos que permiten la identificacin del fabricante/suministrador,nmero de lote, fecha de recepcin y caducidad

S No

1.9.4Se evala a los proveedores de equipamiento y servicios crticos en base a su capacidad desuministro de los productos de acuerdo con los requisitos establecidos

S No

1.10 MEJORA CONTINUA

1.10.1Se han planificado e implementado indicadores de la calidad de sus procesos para garantizar lamejora continua de la gestin de la calidad

S No

1.10.2Se dispone de procedimientos para conocer la percepcin de los clientes, tales como encuestasde satisfaccin o entrevistas

S No

1.10.3Se ha establecido un programa de auditora interna teniendo en cuenta la importancia del proceso,los criterios, el alcance, su frecuencia y su metodologa, garantizando la imparcialidad y la objetividad

S No

1.10.4 Se dispone de controles de calidad internos y externos S No

1.10.5 Se aplican mtodos estadsticos de los procesos S No

1.10.6 Se evala peridicamente la poltica transfusional S No

1.10.7Se dispone de un comit de transfusin hospitalario que establezca unas guas de uso de loscomponentes sanguneos, evale la prctica transfusional y las reacciones adversas y desarrolleprogramas de formacin

S No

1.11 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTIVAS

1.11.1Se dispone de un procedimiento documentado para detectar, identificar y monitorizar lasdesviaciones o no conformidades con los requisitos establecidos de los componentessanguneos, tejidos humanos, materiales crticos y servicios

S No

1.11.2

Los controles, las responsabilidades y el responsable del tratamiento de la no conformidad

estn definidos en el procedimiento S No

1.11.3Se mantienen registros de cada no conformidad, su naturaleza, las acciones correctivastomadas y los resultados de las acciones realizadas

S No

1.11.4Cuando se corrige una no conformidad se realiza una nueva verificacin para demostrar laconformidad con los requisitos establecidos

S No

1.11.5Se revisan de las no conformidades las acciones correctivas tomadas y los resultados, paraestablecer acciones que prevengan su aparicin

S No

1.11.6 Se determinan acciones para prevenir las no conformidades potenciales S No



2.1 NORMAS GENERALES

2.1.1 El centro/servicio identifica de forma nica cada equipo considerado imprescindible para elaprovisionamiento de sangre, componentes sanguneos y tejidos

S No

2.1.2 El centro/servicio dispone de un inventario actualizado peridicamente en el que se registranlos equipos e instrumentos imprescindibles para la realizacin de la actividad

S No

2.1.3 El inventario se conserva para mantener la trazabilidad del equipamiento S No

2.1.4 Los equipos y materiales reactivos empleados cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/EC

acerca de los productos para el diagnstico in vitroy otras Directivas relevantes S No2.1.5 Los equipos se mantienen en condiciones de trabajo seguras S No

Se utilizan las especificaciones del fabricante S No

2.1.6Los equipos slo los utiliza por personal autorizado S No

El personal que utiliza los equipos dispone de informacin escrita sobre las instrucciones de uso S No

2.1.7 Los equipos defectuosos o pendientes de reparacin se retiran e identifican de forma clara S No

2.1.8

Los contratos de mantenimiento con el fabricante se observan estrictamente S No

Cuando no se dispone de un contrato de mantenimiento con el fabricante, se establece unsistema preventivo con el servicio de mantenimiento tcnico del centro o externo, adems delos controles de mantenimiento establecidos y llevados a cabo por el personal tcnico

S No

2.1.9 Las condiciones ambientales estn adecuadas a la legislacin vigente para la proteccin deltrabajador

S No

2.2 MANUAL DE EQUIPAMIENTO

2.2.1 Se registran los procedimientos referentes al equipamiento considerado imprescindible parael aprovisionamiento de sangre, componentes sanguneos y tejidos, que establecen las pautaspara asegurar su calibracin, mantenimiento preventivo y correccin de averas

S No

2.2.2 El Manual del equipamiento crtico incluye los siguientes aspectos:

2.2.2.1 Identificacin del equipo S No

2.2.2.2 Nombre del fabricante o suministrador, identificacin del modelo y nmero de serie u otraidentificacin nica

S No

2.2.2.3 Instrucciones del fabricante o lugar donde se localizan S No

2.2.2.4 Lugar de instalacin S No

2.2.2.5 Condicin de uso a la recepcin: nuevo, utilizado o reacondicionado S No

Captulo 2

Control del equipamiento

ESTNDARSealar (conun crculo)



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ESTNDAR




2.2.2.6 Fecha de instalacin y fecha de entrada en funcionamiento S No

2.2.2.7 Un registro individual por cada equipo donde consten: el tipo de mantenimiento realizado,sea externo o interno, de carcter preventivo o correctivo, con los parmetros o aspectoscontrolados, fecha y resultado, y el responsable de su realizacin

S No

2.2.2.8 Un plan o calendario con las calibraciones y/o verificaciones a efectuar en los equipos queproceda

S No

2.2.2.9 Un registro de todos los informes que se deriven de las actuaciones de los puntos anteriores S No

2.3 CONTROL DEL EQUIPAMIENTO CRTICO

2.3.1 El centro/servicio de transfusin dispone de un procedimiento escrito para controlar y realizar elseguimiento del equipamiento crtico de forma pautada

S No

2.3.2 El seguimiento del equipamiento incluye calibracin y ajustes documentados, tanto antes deautorizar el uso del equipo nuevo como despus de cualquier reparacin o avera, o cuandoexisten dudas sobre el buen funcionamiento del equipo

S No

2.3.3 Cada calibracin incluye: la identificacin unvoca del equipo, su ubicacin, mtodo de chequeo,criterios de aceptacin, y acciones correctivas ante resultados insatisfactorios

S No

2.4 REQUISITOS MNIMOS PARA EL CONTROL DEL EQUIPAMIENTO

2.4.1 Sistemas de alarma

2.4.1.1 El sistema de alarma est fijado de tal manera que se activa la alarma en condiciones quepermiten tomar medidas apropiadas antes de que los productos alcancen temperaturasinaceptables

S No

2.4.1.2 La alarma en congeladores de nitrgeno lquido se activa cuando se alcanza un nivel

inaceptable de nitrgeno lquidoS No

2.4.1.3 La activacin de una alarma conlleva un proceso inmediato de investigacin y de adopcin deacciones correctivas apropiadas

S No

2.4.2 Neveras y congeladores para componentes sanguneos

2.4.2.1 Se efecta una inspeccin de las neveras y congeladores para componentes sanguneos queincluye limpieza y aislamiento

S No

2.4.2.2 Se monitoriza la temperatura de las neveras y congeladores para componentes sanguneos deforma continua y se efecta una revisin diaria o, en su defecto, se registra la temperatura cada8 horas

S No

2.4.2.3 Se efecta un control semestral de la temperatura con termmetro de precisin S No

2.4.2.4 Se comprueba y registra el funcionamiento de las alarmas de las neveras y congeladores paracomponentes sanguneos, con la frecuencia establecida en base al sistema instalado

S No

2.4.2.5 Las neveras y congeladores para componentes sanguneos tienen la capacidad necesaria paraasegurar el mantenimiento de la temperatura

S No

2.4.3 Neveras y congeladores de laboratorio. Baos e incubadoras

2.4.3.1 Se efecta una inspeccin de las neveras y congeladores de laboratorio, baos e incubadoras,que incluye limpieza y aislamiento

S No

2.4.3.2 Se realiza un control diario de la temperatura de las neveras y congeladores de laboratorio,baos e incubadoras, con un termmetro convencional

S No

2.4.3.3 Se efecta un control semestral de la temperatura de las neveras y congeladores de laboratorio,

baos e incubadoras, con un termmetro de precisin

S No

2.4.4 Centrfugas

2.4.4.1 Se efecta una inspeccin de las centrfugas que incluye su limpieza S No

2.4.4.2 Se efecta una revisin de escobillas, engrases y cerraduras de las centrfugas S No


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ESTNDAR




2.4.4.3 Se efecta un control de las centrfugas, al menos anual, de precisin de RPM, aceleraciny frenado por el servicio de mantenimiento tcnico S No

2.4.5 Lavadora de antiglobulina

2.4.5.1 Se incluyen hemates sensibilizados en cada uso de la lavadora de antiglobulina S No

2.4.6 Armario incubador de plaquetas

2.4.6.1 Se efecta una inspeccin del armario incubador de plaquetas que incluye limpieza yaislamiento

S No

2.4.6.2 Se monitoriza la temperatura del armario incubador de plaquetas de forma continua o, en sudefecto, se registra su temperatura cada 8 horas

S No

2.4.6.3 Se efecta un control semestral de la temperatura del armario incubador de plaquetas, con untermmetro de precisin

S No

2.4.6.4 Se realiza un control del funcionamiento de las alarmas del armario incubador de plaquetas, conla frecuencia establecida en base al sistema instalado

S No

2.4.6.5 El armario incubador de plaquetas tiene la capacidad necesaria para asegurar el mantenimientode la temperatura

S No

2.4.7 Agitadores de plaquetas en rea abierta

2.4.7.1 Respecto a los agitadores de plaquetas en rea abierta, se registra la temperatura del rea deconservacin cada 4 horas como mnimo

S No

2.4.8 Cmaras de flujo laminar

2.4.8.1 Se efecta una inspeccin de las cmaras de flujo laminar que incluye limpieza y aislamiento S No

2.4.8.2 Se realiza un control anual de la lmpara UVS No2.4.8.3 Se realizan controles bacteriolgicos mensuales en las cmaras de flujo laminar S No

2.4.9 Balanzas

2.4.9.1 Se realiza un control del peso en las balanzas casa 6 meses o despus de desplazamiento, porel servicio tcnico

S No

2.4.10 Balanza agitadora

2.4.10.1 Se lleva a cabo un control del peso y mezclado una vez al mes con pesos de precisin S No

2.4.11 Balanzas de muelles para bolsas

2.4.11.1 Se efecta un control mensual del peso con pesos de precisin S No

2.4.12 Sistema de conexin estril

2.4.12.1 Se realiza un control de tensin y de escapes, y un control de presin o extensin, por el serviciotcnico, siempre que haya una avera

S No

2.4.13 Pipetas automticas

2.4.13.1 Se lleva a cabo un control anual de las pipetas automticas por parte del servicio tcnico S No

2.4.14 Contadores celulares

2.4.14.1 Se introducen diariamente controles con muestra de referencia S No

2.4.15 Fotmetro para hemoglobina

2.4.15.1 Se introducen diariamente muestras de control de calidad S No

2.4.15.2 Se realiza cada mes una calibracin del fotmetro para hemoglobina con hemoglobina de

referencia

S No

2.4.16 Contenedores de transporte no validados

2.4.16.1 Se efecta una inspeccin de los contenedores de transporte no validados que incluye limpiezay aislamiento

S No

Control del equipamiento


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ESTNDAR




2.4.16.2 Se utiliza un control de temperatura mxima y mnima, o un registrador de temperatura, con lafrecuencia que se estime para garantizar la calidad del producto S No

2.4.17 Calentadores para sangre y componentes

2.4.17.1 Se lleva a cabo una inspeccin de los calentadores que incluye limpieza y aislamiento S No

2.4.17.2 Los calentadores disponen de un sensor de temperatura y de un sistema de alarma S No

2.4.18

pH metros

Se realizan controles de los pH metros cada vez que se hagan mediciones, utilizando unasolucin control baja y alta

S No



3.1 SEROLOGA DE GRUPO SANGUNEO

3.1.1 Validacin de los reactivos de grupo sanguneo

3.1.1.1Los reactivos (antisueros y clulas) empleados para el estudio inmunohematolgico de donante/donaciny del receptor tienen la marca CE

3.1.1.2Cada nuevo lote de reactivos se valida antes de su uso en rutina. Esta validacin comprende almenos los siguientes aspectos:

S No

3.1.1.2.1

Inspeccin visual: Los reactivos para la determinacin del grupo ABO-Rh se inspeccionan

visualmente antes de su uso. La presencia de cualquier anomala (hemlisis, turbidez, presenciade precipitado, etc.) implica la no utilizacin en el laboratorio, la investigacin de las causas y lanotificacin al fabricante, si es necesario

S No

3.1.1.2.2Reactividad/Especificidad: Se investiga, mediante las tcnicas convenientes, la reactividad yespecificidad de cada nuevo lote de reactivos

S No

REACTIVO REQUISITO DE CALIDAD

3.1.1.2.2.1 Hemates reactivos ABOReacciones claras con reactivos seleccionados dirigidos contra losantgenos eritrocitarios correspondientes

S No

3.1.1.2.2.2 Antisueros ABO-Rh

a) Ausencia de hemlisis inmune, formacin de rouleaux, efectoprozona y falsas reactividades

b) Reaccin clara con hemates con expresin dbil del antgenoeritrocitario complementario

S No

Captulo 3

Control de reactivos



3.1.1.2.2.3 Antisuero antiglobulina a) Ausencia de actividad hemoltica y de aglutinacin de hematesde cualquier grupo ABO compatible

b) Aglutinacin de hemates sensibilizados con anti-D con menos de10 ng/mL de actividad (< 0,05 UI/mL)

c) Aglutinacin de hemates sensibilizados con un aloanticuerpoque fija complemento (p. ej.: anti-Jka) o aglutinacin de hematesrecubiertos con C3b y C3d

S No

3.1.1.2.2.4 Hemates reactivoscontrol antiglobulinanegativa

Reaccin clara de hemates sensibilizados con anticuerpo IgG a losque se le aade antiglobulina S No

3.1.1.2.2.5 Hemates reactivos dedeteccin de anticuerpos

Reaccin clara con muestras de plasma con aloanticuerposdirigidos contra los antgenos eritrocitarios correspondientesControl externo peridico

S No


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ESTNDAR




3.1.1.2.2.6 Antisueros para fenotipoeritrocitario extendido

Reaccin positiva de hemates heterocigticos para el antgeno yreaccin negativa con hemates carentes del antgeno S No

3.1.1.2.2.7 Suero salino Ausencia de partculas o formacin de gel en la inspeccin visual S No

3.1.1.2.3 Potencia: La potencia de los antisueros ABO y Rh se evala empleando la misma tcnica quese emplea rutinariamente y es de 3 a 4+ al enfrentarlos en estas condiciones a los hematescomplementarios

S No

3.1.1.2.4 Titulacin: Los antisueros empleados para el tipaje ABO-Rh se titulan bajo las mismascondiciones tcnicas que se emplean en rutina. En dichas condiciones el ttulo es losuficientemente alto como para asegurar la fiabilidad de los resultados obtenidos

S No

3.1.2 Control de calidad de los reactivos de grupo sanguneo

3.1.2.1 Durante la realizacin de los procedimientos de tipaje sanguneo y estudio de anticuerpos irregulares

eritrocitarios, y pruebas de compatibilidad donante/receptor se introducen, diariamente, controles internos queverifican el correcto funcionamiento de los reactivos empleados. Los parmetros mnimos que se controlan sonlos siguientes:

3.1.2.1.1 Tipaje ABO Una muestra de hemates: A 1, B y O S No

3.1.2.1.2 Grupo ABO reverso Una muestra de plasma de grupo ABO conocido S No

3.1.2.1.3 Tipaje Rh D Una muestra Rh D positiva y una Rh D negativa S No

3.1.2.1.4 Tipaje Rh y otros sistemasde grupo sanguneo

Un control positivo y un control negativoS No

3.1.2.1.5 Tcnica de antiglobulinaen tubo

Adicin de clulas sensibilizadas a los tubos con resultadosnegativos

S No

3.1.2.1.6 Tcnica de investigacinde anticuerpos irregulares Muestras de plasma/suero con anticuerpos irregulares de

especificidad conocida

S No

3.1.2.1.7 Tipaje y escrutinio S No

3.1.2.1.8 Prueba cruzada S No

3.1.2.2 Los controles de calidad internos se completan peridicamente con controles de calidadexternos

S No

3.2 ANLISIS DE CRIBADO DE MARCADORES INFECCIOSOS

3.2.1 Requisitos mnimos de validez

3.2.1.1 Slo se emplean reactivos validados y autorizados por las autoridades sanitarias S No

3.2.1.2 Las tcnicas utilizadas tienen un nivel ptimo de sensibilidad y especificidad S No

3.2.1.3 El requisito mnimo para validar cualquiera de las tcnicas de cribado es que los controles delfabricante funcionen correctamente en cada tanda de trabajo

S No

3.2.1.4 Adems del control positivo comercial se incluye un control positivo dbil en cada tanda detrabajo y para cada marcador (recomendacin)

S No

3.2.2

Control de calidad

El control de calidad de las tcnicas de escrutinio de marcadores infecciosos comprende los siguientesaspectos:

3.2.2.1 Se realizan controles de calidad diarios que cubren tanto los reactivos como las tcnicasanalticas empleadas

S No

3.2.2.2 Ocasionalmente se realizan ejercicios testando paneles de sueros problema y comparando los

resultados obtenidos con los estndares disponibles S No3.2.2.3 Se participa en programas de control de calidad externo, con el anlisis de paneles de suero que

permiten comparar los resultados con los de otros laboratorios que utilizen las mismas tcnicasy otras distintas

S No


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ESTNDAR




3.2.2.4 Antes de implantar una nueva tcnica se estudia y verifica su sensibilidad y especificidad porparte de un laboratorio de referencia S No

3.2.2.5 Los resultados positivos se verifican externamente en los laboratorios apropiados S No

3.2.2.6 Se monitorizan y contrastan los ndices de donaciones repetidamente reactivas y positivasconfirmadas para cada uno de los marcadores infecciosos, as como los datos epidemiolgicosde los donantes (recomendacin)

S No

3.2.2.7 Los reactivos y tcnicas empleados para el escrutinio de enfermedades infecciosas cumplen al menos lossiguientes requisitos:

PARMETROA CONTROLAR

REQUISITO DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL

3.2.2.7.1 Sensibilidad del escrutinio

de Anti-VIH 1+2

Deteccin de un control positivo

dbil

Cada placa/tanda

S No3.2.2.7.2 Test de escrutinio HBsAg Deteccin de 0,5 UI/mL de

estndarCada placa/tanda

S No

3.2.2.7.3 Sensibilidad del escrutiniode Anti-VHC

Deteccin de un control positivodbil

Cada placa/tandaS No

3.2.2.7.4 Escrutinio de sfilis (testsbasados en antgenolecitina y TPHA)

Deteccin de un control positivodbil

Al principio y final de cadatanda, como mnimo S No

3.2.2.7.5 VHC-NAT en minipools Deteccin de 5.000 UI/mL(*)de ARN-VHC por donacin

Control interno para cadareaccin NAT

S No

(*) Segn los estndares de la Organizacin Mundial de la Salud

Control de reactivos


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14Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3 julio 2006

4.1 SELECCIN DE DONANTES

4.1.1 Informacin general al donante

4.1.1.1El donante recibe informacin precisa y comprensible acerca de la naturaleza de la sangre,el procedimiento de donacin, los productos derivados de la sangre total y de afresis, y losbeneficios para los pacientes

S No

4.1.1.2

El donante recibe informacin sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en elproceso de la donacin: fases, tiempo estimado, anlisis que se practican, posibles efectos

adversos que pueden aparecer durante y despus de la misma, medidas para solventarlosy cuidados de la zona de venopuncin

S No

4.1.1.3

El donante es informado de que sus datos personales, los relativos a su donacin y pruebascomplementarias sern tratados conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Proteccinde Datos. Tambin se le explica la posibilidad de correccin de stos, pero que en ningn casopuede oponerse al mantenimiento de los mismos por el centro de transfusin

S No

4.1.1.4

Los candidatos a donantes de sangre son informados, antes de cada donacin, de lascondiciones y actividades de riesgo que excluyen temporal o definitivamente de la donacin,por suponer un riesgo para el desarrollo de enfermedades transmisibles por la transfusin, enespecial SIDA y hepatitis, de la importancia de no dar sangre si les es aplicable alguna de ellasy de las circunstancias que contraindican la donacin por representar un riesgo para su

propia salud

S No

4.1.1.5Se informa al donante de que se dispone de un sistema de comprobacin y notificacin deresultados analticos anormales, de acuerdo a los algoritmos vigentes, y de que un resultadopositivo en las pruebas supone la destruccin de la donacin y la exclusin del donante

S No

4.1.1.6El donante es informado de que puede hacer preguntas en cualquier momento y que puederetirarse o autoexcluirse en cualquier fase de la donacin

S No

4.1.1.7El donante es informado acerca de la importancia de notificar al centro de transfusin cualquieracontecimiento posterior a la donacin que la pueda hacer inadecuada para transfusin

S No

4.1.2 Aspectos generales del proceso de seleccin de donantes

4.1.2.1El objetivo principal del proceso de seleccin del donante es determinar que ste se encuentraen perfectas condiciones para poder realizar la donacin, sin que suponga ningn riesgo para su

salud, ni para la del posible receptor

S No

4.1.2.2Para poder realizar una donacin hay una serie de requisitos mnimos que el donantedebe cumplir. En los casos de duda, prevalece el criterio mdico que siempre respeta lasdisposiciones legales vigentes

S No

Captulo 4

Donacin. Produccinde componentes. Anlisis




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ESTNDAR




4.1.2.3 La donacin de sangre o afresis es altruista y no remunerada S No

4.1.2.4Existe un procedimiento escrito en el que se definen las etapas y criterios del procesode seleccin del donante

S No

4.1.2.5Se dispone de un fichero, en papel o informatizado, de donantes excluidos, que se consulta paraverificar que el candidato no se encuentra incluido en el mismo

S No

4.1.2.6El donante es identificado de forma fehaciente, mediante un documento acreditativo. Sus datosde filiacin se registran para asegurar la trazabilidad del proceso

S No

4.1.2.7 El reconocimiento se realiza en un local que asegura la confidencialidad S No

4.1.3 Informacin que el centro debe recabar de los donantes

4.1.3.1El centro de transfusin recaba del donante los datos personales que lo identifican de maneraprecisa e inequvoca, as como los datos que permiten ponerse en contacto con l

S No

4.1.3.2Anamnesis del donante: se realiza mediante un cuestionario y una entrevista mdica a cargo depersonal sanitario debidamente formado

S No

4.1.3.3Una vez finalizada la entrevista mdica, la exploracin fsica y las pruebas analticas predonacin, el donantey el entrevistador firman un documento en el que queda constancia clara de que:

4.1.3.3.1 El donante lee y entiende el material educativo proporcionado S No

4.1.3.3.2 Tiene la posibilidad de hacer preguntas y stas se responden satisfactoriamente S No

4.1.3.3.3 Da su consentimiento con pleno conocimiento de causa S No

4.1.3.3.4 Aporta informacin, a su juicio, veraz y sincera S No

4.1.4 Criterios de seleccin

4.1.4.1 Cuando, en circunstancias excepcionales, el mdico responsable autoriza donaciones de sangreque no cumplen alguno de los requisitos de seleccin establecidos, estas circunstancias quedanclaramente documentadas

S No

4.1.4.2Aspecto fsico y estado de salud del donante: El donante tiene un aspecto saludable, presenta unbuen estado de salud, se encuentre bien tanto fsica como psquicamente y no presenta lesionesen la zona de venopuncin

S No

4.1.4.3

Ocupacin del donante: Los donantes con profesiones o aficiones de riesgo (bomberos,pilotos, conductores de autobs o de tren, operadores de gras, escafandristas, patinadores,montaeros, buceadores) esperan un intervalo superior a 12 horas, desde la donacin hastala vuelta a su actividad

S No

4.1.4.4

Edad y peso: La edad est comprendida entre los 18 y los 65 aos, ambos incluidos. Los

donantes nuevos con ms de 60 aos pueden donar a criterio del mdico. Los donantesrepetidores con ms de 65 aos pueden donar con autorizacin del mdico, que es concedidacon carcter anual. El peso es superior a 50 kg

S No

4.1.4.5Pulso y tensin arterial: El pulso es regular, entre 50-100 pulsaciones por minuto. La tensinsangunea sistlica no sobrepasa los 180 mmHg, ni la diastlica los 100 mmHg

S No

4.1.4.6 Hemoglobina y hematocrito predonacin:

4.1.4.6.1 Mujeres: Hemoglobina: 12,5 g/dL o hematocrito 38% S No

4.1.4.6.2 Hombres: Hemoglobina: 13,5 g/dL o hematocrito 40% S No

4.1.4.7Intervalo y nmero de donaciones: El intervalo mnimo entre dos donaciones de sangre total esde 2 meses. El mximo nmero de donaciones por ao es 4 para los hombres y 3 para

las mujeres

S No

4.1.5Criterios de exclusin:Si la donacin se destina exclusivamente al fraccionamiento industrial del plasma no se requieren las pruebasy los periodos de exclusin sealados con un asterisco (*)

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis


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4.1.5.1 Exclusin permanente

4.1.5.1.1Cncer y tumores malignos: Los tumores o neoplasias malignas, incluyendo las neoplasiashematolgicas, son causa de rechazo permanente. El antecedente de cncer localizadocompletamente curado no es motivo de exclusin

S No

4.1.5.1.2 Coagulopatas y ditesis hemorrgica anormal: Son causa de rechazo definitivo S No

4.1.5.1.3 Drogas:

4.1.5.1.3.1 El alcoholismo crnico es causa de rechazo definitivo S No

4.1.5.1.3.2Las personas con historia presente o pasada de consumo de drogas (incluyendo esteroides yhormonas para aumentar la masa muscular), por va parenteral o inhalatoria, son rechazadas

S No

4.1.5.1.4 Enfermedades infecciosas:

4.1.5.1.4.1 Babesiosis: Exclusin definitiva (*) S No

4.1.5.1.4.2

Enfermedad de Chagas: Las personas con enfermedad de Chagas o con antecedentes dehaberla padecido son rechazadas de forma definitiva. Las personas nacidas o hijos de madresnacidas, o transfundidas en zonas donde la enfermedad es endmica son aceptadas si unaprueba validada de T. Cruzi resulta negativa (*)

S No

4.1.5.1.4.3 Fiebre Q crnica: Exclusin definitiva (*) S No

4.1.5.1.4.4 Hepatitis:

4.1.5.1.4.4.1 Se excluye definitivamente a las personas que hayan padecido o padezcan hepatitis C S No

4.1.5.1.4.4.2Se excluye definitivamente a las personas que padezcan o hayan padecido hepatitis B, exceptosi el antgeno de superficie de la hepatitis B es negativo y se demuestra inmunidad

S No

4.1.5.1.4.4.3 Se excluye definitivamente a los donantes sin marcadores serolgicos de hepatitis que han sidolos nicos donantes para dos pacientes con sospecha de hepatitis postransfusional, sin que seconozca otra causa

S No

4.1.5.1.4.4.4Se excluye definitivamente a las personas que han sido donante nico de un paciente que hadesarrollado hepatitis postransfusional, sin que se conozca otra causa

S No

4.1.5.1.4.5 Leishmaniasis visceral o enfermedad de Kala-Azar: Exclusin definitiva (*) S No

4.1.5.1.4.6Meningitis y encefalitis: Son causa de exclusin definitiva las crnicas (tuberculosis, criptococo,toxoplasma) y las producidas por virus lentos

S No

4.1.5.1.4.7 Sncopes y convulsiones: Se rechaza de forma definitiva a las personas con:

4.1.5.1.4.7.1Historia de episodios convulsivos no etiquetados, estn o no sometidas a tratamiento. Losantecedentes de sncopes o convulsiones en la infancia o la adolescencia no son causa de

exclusin

S No

4.1.5.1.4.7.2Historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se acepta a las que en los ltimos 3 aos nohan presentado sntomas, ni han requerido tratamiento anticonvulsivante

S No

4.1.5.1.4.8 Sndrome de inmunodeficiencia (SIDA/infeccin por VIH):

4.1.5.1.4.8.1Se excluye definitivamente a los donantes con una positividad confirmada en las pruebasanalticas del VIH

S No

4.1.5.1.4.8.2Las personas con riesgo de desarrollo de infeccin por VIH son excluidas temporalmente odefinitivamente en relacin con el riesgo de contagio

S No

4.1.5.1.4.8.3Se excluye definitivamente a los donantes sin marcadores de VIH que han sido los nicosdonantes para dos pacientes con sospecha de infeccin postransfusional por VIH, sin que se

conozca otra causa

S No

4.1.5.1.4.8.4Se excluye definitivamente a las personas que han sido donante nico de un paciente que hadesarrollado infeccin por VIH

S No


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4.1.5.1.4.9Retrovirus HTLV-I Y HTLV-II: La infeccin por otros retrovirus como el HTLV-I y HTLV-II es causade rechazo definitivo S No

4.1.5.1.5 Enfermedades crnicas de rganos y sistemas:

4.1.5.1.5.1Sistema cardiovascular: Las enfermedades graves del aparato cardiovascular, incluyendo lahipertensin arterial grave, son causa de exclusin definitiva. Las anomalas cardiovascularescongnitas totalmente curadas no son causa de exclusin

S No

4.1.5.1.5.2Sistema renal y genitourinario: Nefritis y pielonefrtis crnicas y otros procesos renales crnicosson causa de rechazo permanente

S No

4.1.5.1.5.3Sistema gastrointestinal: Las afecciones gastrointestinales graves activas, crnicas orecidivantes que cursan con prdidas de sangre, malabsorcin del hierro o que se deben aprocesos inmunes son causa de exclusin definitiva

S No

4.1.5.1.5.4 Sistema respiratorio: La bronquitis crnica grave, el enfisema pulmonar y en general todaslas enfermedades pulmonares crnicas son causa de exclusin definitiva

S No

4.1.5.1.5.4.1El asma crnica grave es causa de rechazo definitivo, especialmente si ha requerido ingresohospitalario durante el ltimo ao

S No

4.1.5.1.5.5Sistema inmune: Las enfermedades autoinmunes son causa de rechazo definitivo siempre quehaya ms de un rgano afectado. Se valora la aceptacin del donante si la enfermedad afecta aun solo rgano

S No

4.1.5.1.5.6Sistema metablico: Las enfermedades graves activas, crnicas o recidivantes del sistemametablico son causa de rechazo definitivo

S No

4.1.5.1.5.6.1 Diabetes: Los donantes diabticos a tratamiento con insulina son excluidos de forma definitiva S No

4.1.5.1.5.7 Sistema nervioso central (SNC):

4.1.5.1.5.7.1Encefalopata espongiforme y enfermedad de Creutzfeldt-Jabob: Los antecedentes personales ofamiliares de encefalopata espongiforme o de enfermedad de Creutzfeldt-Jacob son causa deexclusin definitiva

S No

4.1.5.1.5.7.1.1Las personas que han sido tratadas con hormona del crecimiento de origen humano y las quehan recibido un trasplante de crnea o un aloinjerto de duramadre son rechazadas

S No

4.1.5.1.5.7.1.2Las personas que durante el periodo comprendido entre los aos 1980 y 1996 hayan vivido enel Reino Unido por un periodo acumulado superior a 12 meses son excluidas de forma definitiva

S No

4.1.5.1.5.7.2

Otras afecciones del SNC: Las enfermedades graves del SNC, tales como procesosdesmielinizantes (Guillain-Barr, esclerosis mltiple) o degenerativos del SNC, las facomatosis(enfermedad de Von Recklinghausen), la siringomielia, las distrofias musculares y las

neuropatas son causa de rechazo definitivo

S No

4.1.5.1.5.8 Enfermedades y afecciones de la piel

4.1.5.1.5.8.1Los donantes con lesiones cutneas por administracin parenteral y consumo de drogas sonrechazadas definitivamente

S No

4.1.5.1.5.8.2Las personas con lesiones cutneas en forma de ndulos rojos violceos o hemorrgicos,sugestivos de sarcoma de Kaposi, son rechazadas

S No

4.1.5.1.6 Frmacos: Los donantes tratados con etretinato (Tigason) son rechazados S No

4.1.5.1.7 Policitemia vera:Es causa de rechazo definitivo S No

4.1.5.1.8Riesgo sexual: Se excluye de forma definitiva a las personas cuyo comportamiento sexualsupone un riesgo grave de contraer enfermedades infecciosas transmisibles por transfusin

S No

4.1.5.1.9

Transfusin y riesgo geogrfico: Los antecedentes de transfusin en el Reino Unido o en lospases con endemia de paludismo, SIDA, HTLV y Chagas son causa de rechazo definitivo.En todos los casos excepto en el primero, se puede valorar la aceptacin del donante si elcorrespondiente anlisis validado resulta negativo

S No



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4.1.5.1.10 Xenotrasplante: Es causa de rechazo definitivo S No

4.1.5.2 Exclusin temporal

4.1.5.2.1Convulsiones y episodios de sncope: Los donantes con antecedentes de convulsiones distintasde las neonatales son excluidos durante 3 aos desde el cese de la medicacin

S No

4.1.5.2.2

Enfermedades infecciosas: Despus de una enfermedad infecciosa los donantes son excluidosdurante 2 semanas como mnimo tras su recuperacin completa. En caso de contactocon personas afectas de enfermedades infecciosas, la cuarentena es similar al periodo deincubacin de la enfermedad

S No

4.1.5.2.2.1Bronquitis y traqueobronquitis aguda: Son causa de exclusin hasta 2 semanas tras ladesaparicin de los sntomas

S No

4.1.5.2.2.2Brucelosis (fiebre de malta): Es causa de exclusin durante 2 aos tras la curacin y el cese del

tratamiento (*) S No

4.1.5.2.2.3Fiebre reumtica: Es causa de exclusin durante 2 aos desde su curacin, siempre que nohaya lesiones cardiacas crnicas

S No

4.1.5.2.2.4 Fiebre tifoidea: Es causa de exclusin durante 3 meses desde la curacin y cese del tratamiento S No

4.1.5.2.2.5Fiebre Q: Los donantes con antecedentes de fiebre Q son excluidos durante los 2 aos tras laconfirmacin de la curacin (*)

S No

4.1.5.2.2.6Gastroenteritis: Los donantes con antecedentes de gastroenteritis son excluidos durante2 semanas desde la desaparicin de los sntomas

S No

4.1.5.2.2.7Gripe, afeccin pseudogripal y fiebre > 38 C: Ser causa de exclusin durante 2 semanas trasla desaparicin de los sntomas

S No

4.1.5.2.2.8 Hepatitis:4.1.5.2.2.8.1 Hepatitis antes de los 10 aos de edad: No es motivo de exclusin S No

4.1.5.2.2.8.2Contacto con hepatitis: Las personas en contacto con enfermos de hepatitis son excluidasdurante 6 meses o durante 4 meses si la prueba de deteccin del virus de la hepatitis Cmediante metodologa NAT es negativa

S No

4.1.5.2.2.8.3

Personal sanitario en contacto con enfermos de hepatitis: El personal sanitario que ha sufridouna inoculacin o salpicadura accidental con sangre o fluidos de un enfermo de hepatitis esexcluido durante 6 meses, o durante 4 meses si la prueba de deteccin del virus de la hepatitisC mediante metodologa NAT es negativa

S No

4.1.5.2.2.9Meningitis y encefalitis agudas: Las personas con antecedentes de meningitis y encefalitisbacterianas o virales agudas son excluidas durante 3 meses desde su curacin, siempre que notengan secuelas. En caso de secuelas se excluyen de forma definitiva

S No

4.1.5.2.2.10 Mononucleosis infecciosa: Se excluyen durante 6 meses tras la curacin S No

4.1.5.2.2.11 Osteomielitis: Se excluyen durante 2 aos tras la curacin S No

4.1.5.2.2.12 Paludismo o malaria (*):

4.1.5.2.2.12.1Personas que han vivido en un rea de paludismo durante un periodo de 6 meses o ms en cualquier momentode su vida:

4.1.5.2.2.12.1.1Se aceptan para donar si una prueba inmunolgica validada para anticuerpos del parsito,tomada al menos 4 meses despus de su llegada tras la ltima visita, resulta negativa

S No

4.1.5.2.2.12.1.2 Si la prueba es positiva el donante se excluye definitivamente S No

4.1.5.2.2.12.1.3 Si no se realiza la prueba el donante es excluido definitivamente S No4.1.5.2.2.12.2 Personas con antecedentes de paludismo:

4.1.5.2.2.12.2.1 Se excluyen hasta que estn asintomticas y han finalizado el tratamiento S No


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4.1.5.3 Otras causas de exclusin temporal

4.1.5.3.1Adenopatas: Las adenopatas mayores de 1 cm son causa de exclusin hasta que se descartenprocesos tumorales o infecciosos subyacentes

S No

4.1.5.3.2 Alergia y asma:

4.1.5.3.2.1Los donantes con sntomas menores de alergia (tos seca, prurito nasal, irritacin de garganta,moco) son aceptados como donantes

S No

4.1.5.3.2.2La presencia de rash u otras reacciones alrgicas generalizadas y las que afectan a la piel de lazona de venopuncin son causa de rechazo temporal, hasta la resolucin del problema

S No

4.1.5.3.3 Ciruga menor: Se excluyen durante 1 semana S No

4.1.5.3.4Embarazo y aborto: Se excluyen durante 6 meses, excepto en circunstancias especiales y adiscrecin del mdico

S No

4.1.5.3.5Frmacos: Se dispone de un listado de medicamentos de uso comn con sus correspondientesperiodos de exclusin. El periodo de exclusin se basa en la naturaleza del medicamento, modode accin y enfermedad de base

S No

4.1.5.3.5.1Antibiticos: Son causa de exclusin como mnimo 1 semana desde la finalizacin de lamedicacin

S No

4.1.5.3.5.2 Isotretinona (Roacutn): Es causa de exclusin durante 1 mes despus de la ltima dosis S No

4.1.5.3.5.3 Acitetrina (Neotigason): Es causa de exclusin durante 12 meses tras la ltima toma S No

4.1.5.3.5.4 Finasteride (Proscar, Propecia): Es causa de exclusin durante 1 mes despus de la ltima toma S No

4.1.5.3.5.5cido acetilsaliclico o derivados: Es causa de exclusin durante 5 das para la preparacin deplaquetas

S No

4.1.5.3.5.6 Dutasteride (Avodart): Es causa de exclusin durante 6 mese tras la ltima dosis S No

4.1.5.3.6 Glomerulonefritis aguda: Exclusin durante 5 aos tras la curacin S No

4.1.5.3.7Prdida de peso: Los donantes que han perdido recientemente ms de un 10% de su pesohabitual sin causa justificada se excluyen temporalmente

S No

4.1.5.3.8Tratamiento odontolgico: El tratamiento odontolgico menor es causa de exclusin durante24 horas. Las extracciones dentales, obstrucciones radiculares y tratamientos anlogos seconsideran ciruga menor

S No

4.1.5.3.9 Vacunas:

4.1.5.3.9.1Vacuna con virus o bacterias vivos atenuados (BCG, varicela, fiebre amarilla, rubola,poliomielitis (oral) sarampin): Exclusin durante 4 semanas

S No

4.1.5.3.9.2Vacunas con bacterias o rikettsias inactivadas o eliminadas: Se acepta al donante siempre queest asintomtico

S No

4.1.5.3.9.3Vacunas con virus inactivados o eliminados (poliomielitis inyectable, gripe): Se acepta al donantesiempre que est asintomtico

S No

4.1.5.3.9.4 Vacunas con toxoides (difteria, ttanos): Se acepta al donante siempre que est asintomtico S No

4.1.5.3.9.5 Vacuna contra la hepatitis A o B: Se acepta a los donantes libres de sntomas no expuestos S No

4.1.5.3.9.6Vacuna contra la rabia: Exclusin durante 1 ao si hubo exposicin. En caso contrario, se aceptaal donante siempre que est asintomtico

S No

4.1.5.3.9.7 Vacuna contra la encefalitis por garrapata: Las personas sanas no expuestas pueden donar S No

4.1.5.4 Exclusin por situaciones epidemiolgicas concretas

4.1.5.4.1Brotes de enfermedades: El periodo de exclusin que se establece ante el brote de cualquierenfermedad est en consonancia con la situacin epidemiolgica

S No

4.1.5.4.2Virus del oeste del Nilo: La estancia en una zona en la que se han declarado casos en humanoscontraindica la donacin hasta transcurridos al menos 28 das desde su abandono (*)

S No


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4.2 EXTRACCIN DE SANGRE

4.2.1 Lugar de donacin

4.2.1.1Los locales de extraccin, tanto puntos fijos como unidades mviles, cumplen las condicionesambientales (acceso, luz, ventilacin, temperatura), higinicas y de seguridad necesarias paraasegurar la confortabilidad del donante y del personal que le atiende

S No

4.2.1.2 El lugar donde se desarrolla el reconocimiento del donante asegura la confidencialidad S No

4.2.2 Equipamiento

4.2.2.1Existe un procedimiento que describe el uso, revisin y mantenimiento preventivo de todo elequipamiento e instrumental que se utiliza en los puntos donde se realizan las extracciones

S No

4.2.2.2

En los locales de extraccin se dispone de equipo y medicacin necesarios para tratar lasreacciones adversas que pueden producirse durante y despus de la donacin

S No

El equipo y medicacin se someten a actualizaciones peridicas de las cuales existe un registro S No

4.2.2.3 Las bolsas de recogida de sangre se almacenan siguiendo las especificaciones del fabricante S No

4.2.2.4

La etiqueta identificativa de la bolsa contiene la siguiente informacin: nombre y direccindel fabricante; nombre de la bolsa o tipo de plstico; nombre, composicin y volumen delanticoagulante y de la solucin aditiva; nmero de referencia del producto; nmero de lote;fecha de caducidad

S No

4.2.2.5Las bolsas son inspeccionadas antes de su uso. Si el continente o el contenido de una bolsa nocumple las especificaciones establecidas por el fabricante, se registra la incidencia y la bolsa nose utiliza

S No

4.2.2.6Si se observa cualquier tipo de defecto en ms de una bolsa del mismo lote, se inmovilizan

todas las bolsas de dicho lote y se registra la incidenciaS No

4.2.2.7Se emplean balanzas que aseguren que el volumen neto de sangre en la unidad extrada sea de450 45 mL

S No

4.2.2.8Durante el proceso de extraccin se asegura la adecuada mezcla de la sangre con elanticoagulante de la bolsa

S No

4.2.3 Procedimiento

4.2.3.1

La extraccin de sangre se realiza mediante la puncin nica de una vena con una agujaconectada a un sistema de bolsas interconectadas en circuito estril

S No

Se inspecciona el sistema de bolsas antes de su uso y una vez finalizada la extraccin S No

4.2.3.2 Existe un procedimiento que describe todo el proceso de extraccin S No

4.2.3.3

En el procedimiento de extraccin se describen los pasos a seguir para realizar la identificacinpositiva e inequvoca del donante, con respecto a los datos recogidos en la documentacin autilizar en el proceso de cada donacin

S No

El procedimiento de extraccin garantiza la correcta identificacin con un mismo cdigoalfanumrico de la bolsa principal y las satlites, los tubos piloto y la ficha del donante

S No

4.2.4 Preparacin de la zona de venopuncin

4.2.4.1Existe un procedimiento para la preparacin y desinfeccin de la zona de venopuncin S No

Existe un sistema de control de la descontaminacin en la piel S No

4.2.4.2La solucin antisptica empleada se deja secar, como mnimo, durante 30 segundos antes dela venopuncin

S No

4.2.4.3 La superficie preparada no es tocada con los dedos antes de la insercin de la aguja S No4.2.4.4 El personal de extraccin utiliza guantes nuevos con cada donante S No



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4.2.5 Extraccin

4.2.5.1Se comprueba, antes de la venopuncin, mediante una identificacin positiva del donante, quesus datos coinciden con los recogidos en la documentacin a utilizar en el proceso de donacin

S No

4.2.5.2Las bolsas y los tubos piloto se identifican mediante etiquetas adhesivas con el nmero dedonacin inmediatamente antes de la extraccin, y se comprueba la correcta identificacin

S No

4.2.5.3En caso de que se tenga que realizar una segunda puncin, se utiliza un nuevo equipo deextraccin

S No

4.2.5.4Se garantiza una adecuada mezcla de la sangre con el anticoagulante durante todo el procesode extraccin

S No

4.2.5.5Si la extraccin de sangre total supera los 12 minutos, no se emplea para la preparacin deplaquetas

S No

4.2.5.6 Al finalizar la extraccin se sella inmediatamente el tubular y, si procede, se homogeneiza sucontenido con el del interior de la bolsa

S No

4.2.5.7 Al finalizar la extraccin, se revisa que el circuito cerrado est ntegro S No

4.2.5.8Existe un procedimiento que especifica las condiciones de conservacin y transporte de launidad de sangre y los tubos piloto desde el punto de extraccin hasta los laboratorios defraccionamiento y anlisis

S No

4.2.5.9Si las muestras se extraen al final de la donacin, el intervalo de tiempo entre el fin de la mismay la toma de muestras es el mnimo y, antes de desplazar las bolsas de sangre y las muestraspiloto a otro sitio, se comprueba que estn correctamente identificadas

S No

4.2.5.10Las muestras del donante se conservan en el laboratorio hasta que la unidad de sangre ha sido

analizada y los resultados han sido validados (recomendacin)

S No

4.2.5.11 Una muestra de la donacin se conserva en seroteca (recomendacin) S No

4.2.6 Reacciones adversas

4.2.6.1Existe un procedimiento escrito que describe cmo prevenir, tratar y registrar las reaccionesadversas que pueden presentar los donantes

S No

4.2.6.2 Los efectos adversos relacionados con la donacin se notifican al Programa de Hemovigilancia S No

4.3 AFRESIS

4.3.1 Seleccin de donantes

4.3.1.1 Al efectuar la seleccin de donantes de afresis se tienen en cuenta los siguientes aspectos:

4.3.1.1.1 Antecedentes de episodios de sangrado anormal S No

4.3.1.1.2Historia sugestiva de retencin hdrica, sobre todo si se van a utilizar esteroides o expansores deplasma

S No

4.3.1.1.3Ingesta de cido acetilsaliclico u otros frmacos que interfieran la agregacin plaquetaria en los5 das anteriores a una plaquetoafresis

S No

4.3.1.1.4 Historia de molestias gastrointestinales cuando se vayan a utilizar esteroides S No

4.3.1.1.5 Reacciones adversas en donaciones previas S No

4.3.1.1.6Si se acepta para plasmafresis a donantes con antecedentes de Kala-Azar, babesiois oenfermedad de Chagas, el plasma obtenido se destina exclusivamente a fraccionamientoindustrial

S No

4.3.1.2 Examen del donante de plasmafresis:

4.3.1.2.1 Al donante de plasmafresis se le realiza un examen de pulso y tensin arterial S No


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4.3.1.2.2Al donante de plasmafresis, en la primera donacin de plasma se le realizan las siguientes determinacionesanalticas:

4.3.1.2.2.1 Dosificacin de protenas sricas totales S No

4.3.1.2.2.2Comprobacin, por cuantificacin de protenas individuales o mediante inmunoelectroforesis, deque no existen anomalas en las fracciones globulnicas

S No

4.3.1.2.2.3Si la cifra de protenas es inferior a 60 g/dL o hay un descenso 10% en la tasa de protenas oglobulinas, se suspende temporalmente el programa de plasmafresis

S No

4.3.1.2.2.4 Estudio de coagulacin: tiempo de protrombina y TTPA S No

4.3.1.2.3La analtica se repite a intervalos regulares, al menos una vez al ao y sin exceder las seisdonaciones consecutivas

S No

4.3.1.3 Examen del donante de citafresis:

4.3.1.3.1 Al donante de citafresis se le realiza un examen de pulso y tensin arterial S No

4.3.1.3.2 Al donante de citafresis se le realiza un hemograma S No

4.3.1.3.3Para hacer una donacin de tromboafresis, el donante debe tener una cifra de plaquetassuperior a 150 x 109/L

S No

4.3.1.3.4A los donantes de citafresis que donan para un paciente determinado se les realizan laspruebas analticas obligatorias en todas las citafresis

S No

4.3.1.3.5El donante de eritroafresis de ms de una unidad tiene un volumen sanguneo estimadosuperior a 5 L, un peso superior a 70 kg en ausencia de obesidad, un hematocrito de al menos42% y una hemoglobina de al menos 140 g/L

S No

4.3.1.3.6

En la realizacin de una afresis multicomponente, se cumplen los requisitos de cada tipo de

donacin y en ningn caso la volemia final del donante disminuye ms del 13% de la volemia inicial S No4.3.2 Consentimiento informado

4.3.2.1 Cada tipo de afresis tiene un consentimiento informado especfico S No

4.3.2.2Antes de recabar su consentimiento escrito, el donante es informado del procedimiento y de susriesgos potenciales

S No

4.3.3 Frecuencia y volumen mximo de la donacin

4.3.3.1 Plasmafresis:

4.3.3.1.1La frecuencia mxima de donacin es cada 2 semanas. Si se acorta este periodo es de formaexcepcional y bajo criterio mdico

S No

4.3.3.1.2El volumen extrado no sobrepasa los 600 mL por sesin (en ausencia de reposicin), 1.000 mLa la semana y 15 L anuales S No

4.3.3.1.3Cuando a un donante de plasmafresis no es posible retornarle sus hemates o se extrae unaunidad de hemates adicional, se le excluye del programa de plasmafresis durante 2 meses

S No

4.3.3.1.4El intervalo entre una donacin de plasmafresis y una donacin de sangre total o una donacinde concentrado de hemates por afresis es al menos de 48 horas

S No

4.3.3.2 Citafresis:

4.3.3.2.1Entre dos donaciones de plaquetas y leucocitos hay un intervalo mnimo de 2 semanas. Si se acortaeste periodo es de forma excepcional y bajo criterio mdico, hasta un mnimo de 2 das, y sinrealizar ms de dos procedimientos en un periodo de 7 das, ni realizar ms de 24 procesos al ao

S No

4.3.3.2.2

Cuando las prdidas acumuladas de hemates superan 200 mL, o se extrae una unidad de hemates

adicional, o no es posible retornar los hemates al donante, se espera al menos 1 mes antes derealizar otra citafresis. Si en el nuevo proceso se extraen hemates, se espera al menos 2 meses

S No

4.3.3.2.3El volumen extracorpreo no supera el 13% del volumen sanguneo estimado durante ningnmomento del proceso

S No



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ESTNDAR




4.4.3.1.2

CONTROL DE CALIDAD:

En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que:

El volumen es 450 mL 10%, excluido anticoagulante S No

La hemoglobina es > 45 g/unidad S No

Mnimo de 4 unidades al mes, si se utiliza como producto a transfundir, que la hemlisis alcaducar es < 0,8% de la masa eritrocitaria

S No

4.4.3.2 CONCENTRADO DE HEMATES

4.4.3.2.1

ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD:

2-6 C en CPD o ACD: 21 das S No

2-6 C en CPD-A: 35 das S No

Sistema abierto: 24 horas a 4 C S No2-6 C en CPD y solucin nutritiva apropiada: 42 das S No

4.4.3.2.1.1 Concentrado de hemates lavado de 2-6 C: 24 horas S No

4.4.3.2.1.2

Concentrado de hemates crioconservados:

30 aos, dependiendo del procedimiento utilizado S No

Desglicerolizado de 1 C a 6 C: 24 horas si se realiza en circuito abierto S No

4.4.3.2.2 CONTROL DE CALIDAD:

4.4.3.2.2.1

CONCENTRADO DE HEMATES:


El volumen es de 280 mL 50 mL S NoEl hematocrito es 65-75% S No

La hemoglobina es 45 g/unidad S No

Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria S No

4.4.3.2.2.2

CONCENTRADO DE HEMATES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA:


El volumen es de 250 50 mL S No

El hematocrito es 65-75% S No


La cifra de leucocitos es < 1,2 x 109

/unidad (90% de las unidades) S NoMnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria S No

4.4.3.2.2.3

CONCENTRADO DE HEMATES EN SOLUCIN ADITIVA:


Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis S No






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4.4.3.2.2.4

CONCENTRADO DE HEMATES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA EN SOLUCIN ADITIVA:





Se controla que en al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 al mes los leucocitossean < 1,2 x 109/unidad (90% de las unidades)

S No


4.4.3.2.2.5

CONCENTRADO DE HEMATES LEUCODEPLECIONADO EN SOLUCIN ADITIVA:


Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis S NoEl hematocrito es del 50-70% S No


Se controla que en al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 al mes los leucocitossean < 1 x 106/unidad (90% de las unidades)

S No


4.4.3.2.2.6

CONCENTRADO DE HEMATES OBTENIDO POR AFRESIS:

El almacenamiento y caducidad son los mismos que para los concentrados de hemates ydependen de las soluciones aditivas y los mtodos de procesamiento

S No

Se incluye un paso adicional de filtracin para reducir el nmero de leucocitos S No

Los requisitos de calidad son los mismos que para los CH, dependiendo de la solucin aditiva yde la existencia o no del proceso de leucodeplecin

S No

4.4.3.2.2.7

CONCENTRADO DE HEMATES LAVADOS:

Se controla en todas las unidades que:


El hematocrito es del 65-75% S No


La hemlisis al final del proceso es < 0,8% de la masa eritrocitaria S No

Las protenas en el sobrenadante final son < 0,5 g/unidad S No

4.4.3.2.2.8

CONCENTRADO DE HEMATES CONGELADO:

Se controla en todas las unidades que:

El volumen sea > 185 mL S No

El hematocrito est entre el 65 y el 75% S No


La hemoglobina sobrenadante es < 0,2 g/unidad S No

La osmolaridad es < 340 mOsm/L S No

La cifra de leucocitos es < 0,1 x 109/unidad S No

Son estriles S No


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4.4.3.3 DERIVADOS PLASMTICOS CONGELADOS

4.4.3.3.1


-25 C: hasta 36 meses en funcin del procesamiento S No

-18 a -25 C: 3 meses S No

Descongelado y mantenido de 2 a 6 C: 24 horas S No


4.4.3.3.2.1

PLASMA FRESCO CONGELADO:

En todas las unidades se controla que el volumen sea el indicado 10% S No

Cada 3 meses se controla, en al menos 10 unidades en el primer mes de almacenamiento, queel factor VIIIc es 70% de la unidad de plasma recin extrado (antes de congelar). En el caso

de inactivacin, se espera una prdida mxima del 15%

S No

En al menos un 1% o un mnimo de 4 unidades al mes se controla que las clulas residuales,contadas antes de la congelacin, sean: leucocitos < 0,1 x 109/L; plaquetas < 50 x 109/L, yglbulos rojos < 6 x 109/L

S No

En un mnimo de 10 unidades al mes se controla que las protenas totales sean > 50 g/L S No

En todas las unidades se controla que la coloracin es normal y la ausencia de cogulos visibles S No

4.4.3.3.2.2

CRIOPRECIPITADO:

En todas las unidades se controla que el volumen est entre 30 y 40 mL S No

Cada 2 meses se controla que el factor VIIIc sea 70 UI/unidad, medido en una mezcla de 6unidades de distinto grupo del primer mes de almacenamiento y en otra del ltimo mes de

almacenamiento

S No

En al menos un 1% o en un mnimo de 4 unidades al mes se controla que el fibringeno sea 140 mg/U

S No


4.4.3.3.2.3

PLASMA SOBRENADANTE DE CRIOPRECIPITADO:

En todas las unidades se controla que el volumen es el establecido 10% S No

En al menos un 1% o un mnimo de 4 unidades al mes se controla que las clulas residuales,contadas antes de la congelacin, son: leucocitos < 0,1 x 109/L; plaquetas < 50 x 109/L, yglbulos rojos < 6 x 109/L

S No


4.4.3.4 CONCENTRADO DE PLAQUETAS

4.4.3.4.1


20-24 C en agitacin continua suave 5 das, ampliables hasta 7 das si se emplean sistemas dereduccin o de deteccin bacteriana

S No

20-24 C sin agitacin un mximo de 24 horas S No

Sistema abierto: mximo de 6 horas S No

4.4.3.4.1.1

CONCENTRADO DE PLAQUETAS CRIOCONSERVADAS:

-150 C un mximo de 24 meses S No

< -80 C un mximo de 12 meses S No

Descongelado: 20-24 C en agitacin suave, el menor tiempo posible, sin superar, en cualquiercaso, las 6 horas S No



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4.4.3.4.2.1

CONCENTRADO DE PLAQUETAS UNITARIO:

En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL S No

En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 unidades al mes se controla que:

La cifra de plaquetas es 0,6 x 1011 (75% de las unidades)En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15%

S No

La cifra de leucocitos PRP es < 0,2 x 109/unidad (75% de las unidades) S No

La cifra de leucocitos-BC es < 0,5 x 108/unidad (75% de las unidades) S No

La cifra de leucocitos tras filtracin es < 0,2 x 106/unidad (90% de las unidades) S No

En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C) al

caducar est entre 6,4 y 7,4S No

En todas las unidades se controla la presencia de remolino S No

4.4.3.4.2.2

CONCENTRADO DE PLAQUETAS DE MEZCLA DE 4-6 UNIDADES PROCEDENTESDE PRP O CAPA LEUCOPLAQUETARIA:

En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL/0,6 x 1011 plaquetas S No


La cifra de plaquetas es 3 x 1011/unidades (75% de las unidades)En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15%

S No

La cifra de leucocitos (con leucodeplecin) es < 1 x 106/unidades (90% de las unidades) S No

En al menos el 1% de las unidades o en un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C)

al caducar est entre 6,4 y 7,4 S NoEn todas las unidades se controla la presencia de remolino S No

4.4.3.4.2.3

CONCENTRADO DE PLAQUETAS OBTENIDO POR AFRESIS:

En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL/0,6 x 1011 plaquetas S No


La cifra de plaquetas es 3 x 1011/unidades (75% de las unidades)En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15%

S No

La cifra de leucocitos (con leucodeplecin) es < 1 x 106/unidades (90% de las unidades) S No

En al menos el 1% de las unidades o en un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C)al caducar est entre 6,4 y 7,4

S No

En todas las unidades se controla la presencia de remolino S No

4.4.3.4.2.4

CONCENTRADO DE PLAQUETAS CRIOCONSERVADAS:

En todas las unidades se controla que:

El volumen est entre 50 y 200 mL S No

La cifra de plaquetas es 40% del valor de precongelacin S No

La cifra de leucocitos precongelacin (con leucodeplecin) es < 1 x 106/unidades (90% de lasunidades)

S No

4.4.3.5 CONCENTRADO DE GRANULOCITOS OBTENIDOS POR AFRESIS

4.4.3.5.1 Se almacenan a 20-24 C un mximo de 24 horas S No

4.4.3.5.2El volumen en todas las unidades es < 500 mL S NoLa cifra de granulocitos en todas las unidades es > 10 x 109/unidades S No


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4.4.3.6 CONTROL MICROBIOLGICO DE LOS COMPONENTES SANGUNEOS

4.4.3.6.1El control de calidad de los componentes sanguneos incluye mtodos de deteccin decontaminacin bacteriana, al final del proceso de produccin

S No

4.4.3.6.2 Se realiza control bacteriolgico al menos a un 1% de:

4.4.3.6.2.1 Las unidades de sangre total empleadas como producto final S No

4.4.3.6.2.2 Los concentrados de hemates producidos S No

4.4.3.6.2.3 Los concentrados de plaquetas producidos S No

4.4.3.6.3El laboratorio tiene establecido el porcentaje esperable de contaminaciones para cadacomponente sanguneo

S No

4.4.3.6.4Si se observa cualquier desviacin, se aumenta el tamao de la muestra y se revisan los

procedimientos de extraccin y produccin

S No

4.5 ETIQUETADO

4.5.1Las etiquetas de los componentes sanguneos y de las muestras estn firmemente adheridasy son fcilmente legibles

S No

4.5.2 Identificacin de las unidades

4.5.2.1 Se usa un sistema numrico o alfanumrico que permite el seguimiento de cualquier unidad S No

4.5.2.2Se utiliza un solo nmero de identificacin, que permanece inalterable, para cada unidad ycomponente, as como para los tubos con las muestras

S No

4.5.3 Etiquetado del producto final

4.5.3.1

Estn definidos los criterios de aceptacin de los diferentes componentes sanguneos para su

uso transfusionalS No

Se etiquetan nicamente para dicho uso los componentes que los cumplen S No

4.5.3.2 La etiqueta de los diferentes componentes sanguneos contiene, como mnimo:

4.5.3.2.1 Nombre del producto S No

4.5.3.2.2 Identificacin numrica o alfanumrica S No

4.5.3.2.3 Nombre y cantidad del anticoagulante y solucin aditiva o conservadora. S No

4.5.3.2.4 Volumen del producto S No

4.5.3.2.5 Temperatura y condiciones de almacenamiento S No

4.5.3.2.6 Fecha de extraccin y caducidad S No

4.5.3.2.7 Grupo ABO y Rh (D), no requeridos para plasma destinado a industria S No4.5.3.2.8 Anticuerpos irregulares antieritrocitarios S No

4.5.3.2.9 Resultado de las pruebas de deteccin de los agentes infecciosos S No

4.5.3.2.10 Nombre y direccin del centro de transfusin donde fue obtenido S No

4.5.3.2.11 Instrucciones sobre su utilizacin S No

4.5.3.2.12 Cualquier modificacin o caracterstica especial del componente S No

4.5.3.3 En las mezclas de componentes, la etiqueta contiene, como mnimo:

4.5.3.3.1 Nombre del componente S No

4.5.3.3.2

Identificacin numrica o alfanumrica nica de la mezcla S No

En los registros del centro productor, identificacin inequvoca de cada una de las unidades quecomponen la mezcla S No

4.5.3.3.3 Cantidad de unidades que lo componen S No

4.5.3.3.4 Volumen final aproximado S No



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4.5.3.3.5 Temperatura y condiciones de almacenamiento S No

4.5.3.3.6 Fecha de extraccin y caducidad S No

4.5.3.3.7 Grupo ABO y Rh (D) de la mezcla S No

4.5.3.3.8 Resultado de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos S No

4.5.3.3.9 Nombre y direccin del centro de transfusin donde fue obtenido S No

4.5.3.3.10 Instrucciones sobre su utilizacin S No

4.5.3.3.11 Nombre de la solucin anticoagulante y/o aditiva S No

4.5.3.4 La etiqueta de las unidades de plasma, adems, contiene los siguientes datos:

4.5.3.4.1 Si procede de donacin de sangre total o afresis S No

4.5.3.4.2 Si est sometido a cuarentena o a algn proceso de atenuacin de virus S No

4.5.3.5 En la etiqueta de los hemates lavados y hemates congelados constan los siguientes datos:

4.5.3.5.1 Composicin y volumen de la solucin para la suspensin S No

4.5.3.5.2 Fecha y hora de preparacin y caducidad S No

4.5.3.6 En la etiqueta de los componentes irradiados constan los siguientes datos:

4.5.3.6.1 Que el componente est irradiado, fecha de irradiacin y hora, si se precisa S No

4.5.3.6.2La nueva fecha de caducidad. En el supuesto de concentrados de hemates, 28 das desde laextraccin

S No

4.5.4

Procedimiento de etiquetado

Existen procedimientos escritos a fin de evitar los errores durante el etiquetado de los

componentes y su verificacin

S No

Cuando el componente se transfiere a otra bolsa, existe un procedimiento que asegure la correctaadjudicacin del nmero que identifique la unidad desde la bolsa original a la bolsa definitiva o final

S No

4.6 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

4.6.1 Almacenamiento

4.6.1.1 El almacenamiento de los diferentes componentes sanguneos es el adecuado S No

4.6.1.2 Los equipos para el almacenamiento de los componentes sanguneos contienen:

4.6.1.2.1 Sistema de circulacin de aire para asegurar el correcto mantenimiento de la temperatura S No

4.6.1.2.2 Sistema de monitorizacin continua de la temperatura S No

4.6.1.2.3 Sistema de alarma audiovisual con las siguientes caractersticas:

4.6.1.2.3.1Se activa a una temperatura que permita retirar los componentes sanguneos antes de quesufran alteraciones

S No

4.6.1.2.3.2Se puede or o ver en un rea donde haya personal que tome inmediatamente las medidascorrectivas

S No

4.6.1.2.3.3En el caso de tratarse de la alarma de los contenedores de nitrgeno lquido, se activa cuandosu nivel desciende por debajo del nivel mnimo de seguridad establecido

S No

4.6.1.2.3.4 Se comprueba y registra peridicamente su funcionamiento S No

4.6.1.2.4Capacidad adecuada al contenido, de manera que el espacio es fcil de inspeccionar y permitemantener ordenados los componentes sanguneos

S No

4.6.1.2.5

El uso de los frigorficos y/o cmaras para almacenamiento entre 2 y 6 C se restringe a sangre

total, componentes sanguneos y tubos piloto S NoSe reserva un espacio claramente separado e identificado para:

4.6.1.2.5.1 Unidades para distribucin S No


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4.6.1.2.5.2 Unidades seleccionadas para determinados pacientes S No

4.6.1.2.5.3 Unidades autlogas S No

4.6.1.2.5.4 Unidades que estn en cuarentena S No

4.6.1.2.5.5 Unidades caducadas o desechadas S No

4.6.1.2.5.6 Tubos piloto S No

4.6.1.2.6Los congeladores contienen componentes plasmticos para transfusin, plasma no teraputico,otros componentes criopreservados, derivados plasmticos y muestras de suero/plasma

S No

4.6.1.2.6.1 Se asignan espacios claramente separados e identificados para cada producto S No

4.6.1.2.7

Los componentes que se almacenan a 20-24 C se mantienen dentro de un armario incubadorcerrado con control de temperatura

S No

Si no hay ninguno disponible, el espacio elegido para el almacenamiento debe ser capaz demantener la temperatura de manera constante y verificable

S No

4.6.1.3 Las plaquetas se almacenan en agitadores que:

4.6.1.3.1Permiten un mezclado del contenido de la bolsa, as como un intercambio gaseoso a travs dela pared de la misma

S No

4.6.1.3.2 Evitan que las bolsas se plieguen S No

4.6.1.4Existen procedimientos escritos sobre el almacenamiento de los componentes sanguneos,incluyendo las instrucciones a seguir en caso de corte del suministro elctrico u otrasalteraciones de las condiciones del almacenamiento

S No

4.6.2 Transporte y distribucin

4.6.2.1 El centro o servicio de quien depende el transporte garantiza que ste se realiza en lascondiciones adecuadas S No

4.6.2.2El mtodo de transporte est validado y garantiza que durante el trayecto se mantiene la temperatura ptimapara cada componente:

4.6.2.2.1 Hemates: 1-10 C S No

4.6.2.2.2 Componentes plaquetarios: 18-24 C S No

4.6.2.2.3 Componentes congelados: manteniendo la congelacin S No

4.6.2.3 El transporte de los componentes sanguneos se realiza en vehculos refrigerados S No

4.6.2.4Si no se realiza en vehculos refrigerados, se utilizan contendores aislados que cumplen las siguientescaractersticas:

4.6.2.4.1 Apropiados para evitar aperturas accidentales S No4.6.2.4.2 Que, en caso de ser reutilizables, se puedan limpiar S No

4.6.2.4.3Provistos de unidades refrigerantes que no estarn en contacto directo con los componentessanguneos

S No

4.6.2.5Queda documentada la identificacin correcta de cada componente sanguneo, y la fecha y horade la distribucin

S No

4.6.2.6 Se descartan para transfusin los componentes sanguneos devueltos en los siguientes casos:

4.6.2.6.1 Si la bolsa ha sido abierta o utilizada S No

4.6.2.6.2 Si el producto no se ha mantenido de forma continua dentro de los mrgenes de temperatura S No

4.6.2.6.3 Si hay evidencia de rotura, cambio de color o hemlisis S No

4.6.2.6.4Si, en el caso de los concentrados de hemates, no hay, como mnimo, un segmento del tubularunido a la bolsa

S No



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4.7 DETERMINACIONES ANALTICAS

4.7.1 Normas generales

4.7.1.1Con cada donacin de sangre al donante se le extraen una serie de tubos piloto con muestrasde sangre para efectuar el anlisis inmunohematolgico y el anlisis de deteccin deenfermedades transmisibles por transfusin

S No

4.7.1.2Cada nuevo lote de reactivos empleado en el anlisis de las donaciones se somete a un procesode validacin interno para verificar si se cumplen o no los requisitos indicados por el fabricante

S No

4.7.1.3 Se dispone de controles de calidad internos y externos S No

4.7.1.4Durante la realizacin de cada tcnica (manual, semiautomtica o automtica), se introducencontroles (externos y/o internos) que permiten verificar su correcto desarrollo

S No

4.7.2

Estudio inmunohematolgico de la donacin

El estudio inmunohematolgico de cada donacin de sangre comprende el anlisis del grupoABO-Rh (D) y el escrutinio de anticuerpos antieritrocitarios irregulares

S No

4.7.2.1 Grupo ABO y Rh (D):

4.7.2.1.1El grupo previo de un donante (ABO y Rh) no sirve para identificar el grupo sanguneo de lanueva donacin

S No

4.7.2.1.2En cada donacin de sangre se determina el grupo ABO-Rh (D) por duplicado a partir de unamuestra del tubular de la bolsa de sangre y a partir de una muestra de sangre del tubo pilotoque permitan detectar hemates DVI y variantes dbiles

S No

4.7.2.1.2.1Tipaje ABO-Rh (D) de la bolsa de sangre: Se realiza enfrentando los hemates obtenidos de unsegmento de la bolsa a reactivos anti-A, anti-B y anti-D de distinto lote o clona a los empleados

en el tipaje ABO-Rh (D) del tubo piloto

S No

4.7.2.1.2.2 Tipaje ABO-Rh (D) del tubo piloto:

4.7.2.1.2.2.1Tipaje ABO: El grupo ABO del tubo piloto se determina enfrentando los hemates del tubo piloto aantisueros comerciales anti-A, anti-B y anti-AB, y el suero o plasma a hemates reactivos A

1y B

S No

4.7.2.1.2.2.2Tipaje Rh (D): Se determina enfrentando los hemates del tubo piloto a un anti-D diferente alempleado en el tipaje de la bolsa

S No

4.7.2.1.2.2.3Determinacin del Du: Cuando el tipaje Rh (D) del tubo, de la bolsa o de ambos resulta negativo,se descarta la presencia de D dbil

S No

4.7.2.1.2.2.3.1Cuando el resultado de este anlisis es negativo, el donant

11_manual de evaluacion transfusion sanguinea

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