Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 2142-193#0002

En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 l Anexo Vpara el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 2142-193

Disposición autorizante N° Disp 6646-10 de fecha 26 octubre 2010Disposiciones modificatorias y reválidas N°: Disp 7520-13Disp 2721-14Disp 5735-16Disp 12177-16Disp 7693-17DC 5881-18Disp 10134-19

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Respiradores sus partes y accesorios

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):15-613, Ventiladores

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Newport

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: El sistema del respirador Newport e360 está indicado paraproporcionar soporte ventilatorio invasivo o no invasivo y monitorización de pacientes lactantes,pediátricos y adultos con fallo o insuficiencia respiratoria. Para uso en hospitales, centros desalud y transporte intrahospitalario.

Modelos: e360E-ES-IN Newport Ventilador e360 con accesorios, Modelo Ee360T-ES-IN Newport Ventilador e360 con accesorios, Modelo Te360T-ES-NA Newport Ventilador e360 con accesorios, Modelo T

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AccesoriosSEN3420A Newport, Sensor de flujo de vias aéreas adulto/pediátricoKIT3420A Newport, Kit de sensor de flujo de vias aéreas adulto/pediátrico (caja de 4)MXL70A GR-DS Newport, Mezclador de oxígeno con tubo conductor verdeMXL70A-WH-BR Newport, Mezclador de oxígeno con tuboconductor blanco

Período de vida útil: Ventiladores: 10 años (servicio)

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Modelos e360E-ES-IN, e360T-ESIN, e360T-ES-NA, SEN3420A,MXL70A GR-DS, MXL70A-WH-BR: 1 unidadModelo KIT3420A: 4 unidades

Método de esterilización: N/A

Nombre del fabricante: 1. Covidien LLC2. Covidien

Lugar de elaboración: 1. 15 HAMPSHIRE STREET, MANSFIELD, MA USA 02048, ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA2. Michael Collins Road, Mervue, Galway, IRLANDA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVIDIEN ARGENTINAS.A. bajo el número PM 2142-193 siendo su nueva vigencia hasta el 26 octubre 2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 22 octubre 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 23929

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-