งานนำเสนอ powerpoint - factoryandmanagement, …€¦ · ppt file · web...
Post on 01-Apr-2018
246 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Awareness and Requirements
สาระสำาคญของมาตรฐาน ISO/TS 16949
ISO/TS 16949 คออะไร ? ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม ? ประโยชนทไดจาก ISO/TS 16949 มอะไร ? ความตองการของผสงมอบอตสาหกรรมยานยนต ?
2
ISO/TS 16949 คออะไร ? เปนขอกำาหนดมาตรฐานคณภาพเฉพาะทางดานเทคนคของ อตสาหกรรมยานยนตทยอมรบทวโลก เปนการผสมผสานระหวาง ระบบมาตรฐาน ISO
9001 :2000 และ ISO/TS 16949 สำาหรบการออกแบบ พฒนา การผลต การตดตง และการ
บรการของ ผลตภณฑ/บรการทเกยวกบอตสาหกรรมยานยนต เปนระบบบรหารคณภาพททนสมย และเหมาะสมทสด สำาหรบอตสาหกรรมยานยนตในปจจบน 3
เนองจากขอกำาหนดเฉพาะของ ISO/TS 16949 สามารถตอบสนองความ ตองการของลกคา และเปนไปตามระบบมาตรฐานคณภาพดานยานยนต ทบงคบใชอย ดงตอไปน :
* QS-9000 (American)* VDA 6.1 (German)* AVSQ (Italian) and* EAQF (French)
ISO/TS 16949 จะยอมรบโดยทวไปหรอไม ?
4
ประโยชนทไดจาก ISO/TS 16949 มอะไร ?
เปนระบบบรหารคณภาพระบบเดยว ทสามารถรองรบหรอตอบสนอง กบขอกำาหนดของลกคาไดอยางทวถงไมตองทำาการตรวจประเมน เพอขอการรบรองหลายครง ISO/TS 16949 ถกออกแบบมาเพอปรบปรงคณภาพของผลตภณฑ/บรการ
ซงชวยใหระบบมประสทธภาพมากขน และลดความแปรปรวนในการผลต กลมผผลตหรอขายชนสวนรถยนตในประเทศ สามารถขอการรบรองระบบ ISO/TS 16949 เพอยกระดบความสามารถใหทดเทยมกบผผลตทวโลกได
5
ความตองการของผสงมอบอตสาหกรรมยานยนต ?
ตองการคำาจำากดความ ทมความหมายเดยวกน และมมาตรฐานเดยวกน โดยสามารถ :
* ใชไดทวโลก* ใชไดทกโรงงาน* ใชไดทกบรษท โดยเฉพาะผสงมอบ “Tier1”
and “Tier2” ตองการมเอกสารระบบเดยว ตองการถก Audit เพยงครงเดยว ตองการ “ระบบมาตรฐานหนงเดยว”
6
โครงสรางใหม
* 20 ขอกำาหนดปจจบนจะหายไป* โครงสรางใหมจะเปนลกษณะโครงสรางของระบบงานแตละเรอง* นำาพนฐานของ QCC มาใชไดแก Plan-Do-Check-Action * จะเปน 5 กลมใหญ
ระบบบรหารคณภาพ ความรบผดชอบของฝายบรหาร การบรหารทรพยากร การปฏบตการผลตสนคา/บรการ การวด , การวเคราะห และการปรบปรง
7
ออกมาตรฐานชดท 2 March 2002
QS-9000 ใชไดถง December 2006
ปฏทนการแกไขมาตรฐาน
8
ISO/TS 16949:2002
ใชพนฐาน ISO 9001:2000 8 ขอเตมขอกำาหนดดานการผลต Auto Partปจจบน 2nd Editionขนกบ IATF (International Automotive Task Force)
9
หลกการบรหาร 8 ประการ
มองลกคาเปนหลกความเปนผนำาการมสวนรวมการควบคมกระบวนการการควบคมระบบการปรบปรงอยางตอเนองการตดสนใจอยางมหลกการมสมพนธทดกบผขาย 10
Foreword
คำาวา “Shall” คอ ตองทำา คำาวา “Should” คอ ขอแนะนำา คำาวา “Note” คอ การอธบายใหเขาใจ
มากขน คำาวา “Such as” คอ การใหยก
ตวอยางเทานน TS คอ Technical
Specification
11
01 บททวไป
* QMS มงเนนความพงพอใจของลกคา ใชไดทง IQA, External Audit, CB Audit - โดยการพสจนวาไดทำาตามความตองการของลกคา, ขอกฎหมายและ ความตองการขององคกรเอง
* การจะออกแบบระบบอยางขนกบการประยกตจดทำาของแตละองคกร
* ขนอยกบความจำาเปน ชนดของสนคา หรอกระบวนการผลต โครงสรางและ ขนาดองคกร รปแบบของเอกสารกไมจำาเปนตอง Fixed รปแบบกได “ Note” เปนเพยงคำาแนะนำา หรออธบายขอกำาหนดเทานน
12
02 มงเนนกระบวนการ
ใหพจารณาถงความสมพนธของแตละกจกรรรมใหองคกร ทก ๆ กจกรรมจะตองม Input และ Output หลายครงท Output ของ Process หนงจะเปน Input
ของอก Process หนง ทงนตองมการควบคมกระบวนการ เพอใหเปนไปตามความ
ตองการของลกคและทำาใหลกคาพอใจ จดสำาคญทจะทำาใหประสบความสำาเรจไดนนจะตองเขาใจในการ
วางระบบใหกอเกดประโยชนกบองคกร มผลลพธจากกระบวนการทมประสทธภาพ มการปรบปรงอยางตอเนองโดยมเปาหมายดชนชวด
ใชระบบ PDCA 13
14
03 ความสมพนธกบ ISO - 9004
ISO – 9001 & ISO – 9004 ใชคกน ISO – 9004 ตงใจทจะใชปรบปรงการปฏบตการ สงทอธบายอยใน ISO- 9004 ไมนำามาเปน
Criteria ในการ Audit เพราะเนอหานนไมไดเปนขอกำาหนดบงคบ
15
Guideline ฉบบนจะใชเปนขอแนะนำาในการนำา ISO/TS 16949:2002 มาประยกตใชอยางไร
03.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2000
16
04 เปรยบเทยบกบมาตรฐานอน
ตงใจออกแบบใหขอกำาหนดคลายกบมาตรฐานอน ทงนไมไดรวมขอกำาหนดของมาตรฐานอน เชน
EMS,
การบรหารการเงน ฯลฯ การทองคกรทำาหลายมาตรฐาน ขอกำาหนดทใชรวม
กนก Audit
เฉพาะขอกำาหนดท TS 16949 ตองการเทานน17
05 เปาหมายของ Technical Specification (TS)
QMS ใหมการปรบปรงอยางตอเนอง โดยวางระบบ
ใหนำาขอกำาหนดเฉพาะของลกคามาประยกตใช มาตรฐานตงไจวาใครทำา TS กจะครอบคลมได
หลายมาตรฐานในคราวเดยว
• ปองกนของเสย• ลดการเบยงเบน• ลดของเสยจากผสงมอบ
18
1. SCOPE 11. General
เปนขอกำาหนดทใหองคกร : * แสดงความสามารถทจะผลตสนคา / บรการทมความสมำาเสมอ สอดคลองความตองการของลกคาและขอกฎหมาย * เนนความพงพอใจของลกคาโดยปฏบตการขบวนการใหม
ประ สทธภาพโดยการมกระบวนการปรบปรงอยางตอเนอง * ขอกำาหนดทางกฎหมายตองดขอ 721. . (C) ประกอบ
19
1.1 TS+ISO 9001:2000
หนวยงาน design center, corporate H.O. จะมาขอรบรอง
มาตรฐานเองไมได
เพอควบคมระบบบรหารคณภาพในการออกแบบ ,ผลต , ตดตง
และบรการสำาหรบอตสาหกรรมรถยนต
20
* อยากใหองคกรปฏบตทกขอกำาหนด แตทงนกขนอยกบประเภท, ขนาด , ชนดสนคาขององคกรดวย * ถาองคกรพจารณาแลวขอใดแลวขอใดทำาไมไดหรอไมมกพจารณา
ยกเวนได แต Limit อยในขอ 7 เทานน * โดยการยกเวนตองไมมผลตอการทองคกรจะตองรบผดชอบในการ
ผลตงานใหเปนไปตามความตองการของลกคาและขอกฎหมาย * จะ Certified ไมไดถาไปขอยกเวนขออน ๆ นอกจากในขอ 7
1.2 Application
21
การยกเวนยอมไดเฉพาะขอ 73 สำาหรบบรษททไมตอง
รบผดชอบในการออกแบบและพฒนา และไมรวมถงการออกแบบขนตอนกระบวนการ
ผลต
1.2 Application (ตอ)
22
2. ขออางอง
ISO – 8402 จะถกแทนโดย ISO – 9000:2000
ตองการใหองคกรทใชมาตรฐานป 1994 หนมาใชฉบบใหม
โดยเรว
23
3. คำาจำากดความ
ใหดตาม ISO – 9000:2000 เชน
Organization CustomerSupplier
Product - Result of Process - เปนไดทงสงมองเหน หรอจบตอง
ไมได24
3.1 Term and definitions for the automotive industry
Automotive Industry จะมคำาศพทสำาคญดงน3.1.1 Control Plan เปนเอกสารระบวธการควบคมระบบและคณภาพ
สนคา (ด Annex A)3.1.2 Design Responsible
Organization เปนองคกรทมอำานาจในการ ผลตสนคา spec ใหม หรอ เปลยน spec
สนคาปจจบนได3.1.3 Error proofing การวางระบบในการผลต
และตวสนคา เพอปองกน ไมใหเกด NC Product3.1.4 Laboratory เปนหองปฏบตการในการ
ตรวจสอบ , สอบเทยบ
25
3.1 Term and definitions for the automotive industry3.1.5 Laboratory
scope3.1.6 Manufacturing3.1.7 Predictive
maintenance3.1.8 Preventive
freight3.1.9 Premium
freight3.1.10 Remote
location3.1.11 Site3.1.12 Special
characteristic
26
4. ระบบบรหารงานคณภาพ
ระบกระบวนการตาง ๆ ทตองการสำาหรบระบบบรหารคณภาพ
และการดำาเนนการทวทงองคกร (ด 1 .2 ) กำาหนดขนตอนและความสมพนธของกระบวนการ
ตาง ๆ เหลานน กำาหนดเกณฑและวธการทจำาเปนเพอใหมนใจถงการ
ควบคมและ การปฏบตการในกระบวนการเหลานน
4.1 ขอกำาหนดทวไป
27
มนใจถงความพรอมของทรพยากรและขอมลทจำาเปน สนบสนนการปฏบตงาน และการตดตามกระบวนการ
เหลานน ตรวจวด ตดตาม และวเคราะหในการบวนการเหลานน ดำาเนนกจกรรมทจะเปนเพอบรรลตามทวางแผนไว
และการ ปรบปรงกระบวนการตาง ๆ เหลานอยางตอเนอง ถามผรบจางชวงจากแหลงภายนอก ตองมระบบทจะ
ควบคมดวย
41. ขอกำาหนดทวไป (ตอ)
28
4.1.1 General Requirements ตองมนใจวาการควบคม Outsourced จะไมใช
การปฏเสธ ความรบผดชอบขององคกรในการทจะผลตสนคา
ใหได spec ตามความตองการลกคา
29
นโยบายคณภาพ คมอคณภาพ เอกสารทมาตรฐานฉบบนระบวาใหม
Procedure เอกสารทองคกรจดทำาขน เพอใหมนใจวาระบบ
จะม การวางแผน , การปฏบตและควบคมอยางม
ประสทธภาพ
4.2 เอกสารทตองมในระบบ 421. . ทวไป เอกสารในระบบ
คณภาพตองม:
30
บนทกคณภาพทถกกำาหนดโดยมาตรฐานน เอกสารจะซบซอนมากเพยงใด ขนอยกบ
- ขนาดและประเภทขององคกร- ความซบซอนของกระบวนการและความ
สมพนธของ กระบวนการภาพ- ความสามารถของบคคล
เอกสารอยในรปแบบใดกได เชน ภาพถาย , วดโอ ,ซด,โมเดล ฯลฯ
421. . ทวไป เอกสารในระบบคณภาพตองม: (ตอ)
31
422. . . คมอคณภาพ ระบ Scope ของระบบคณภาพรวมถงเหตผลในการ
ขอไมทำา ขอกำาหนดใด ๆ ตาม 12. อางถงเอกสาร Procedure ทเกยวของหรอเขยน
เนอหา Procedure เลยกได
อธบายความสมพนธของแตละกระบวนการในระบบคณภาพ
ซงอาจอยในรปแบบของ Flow chart หรออธบายเปน
รอยแกวกได
32
Sequence & Interaction Sequence & Interaction of Processes of Processes A Process Map ExampleA Process Map ExampleMarketing Design Stamping Cleaning Finishing Packaging Shipping
Realization Processes
Purchasing Maintenance Compliance Training
Support Processes
QMS Processes
Quality Planning
Corrective/Preventive Action
Internal Auditing
CustomerSatisfaction
DocumentControl
DataControl
Management Review
Quality Objectives
33
423. . การควบคมเอกสาร * ตองม Procedure โดยรายละเอยดยงเหมอนขอ
45. ในปจจบน - Approve, Re-approved เมอ Update, ระบบการเปลยนแปลงเอกสาร - การควบคมสถานะความเปนปจจบน , มในหนางาน
- เอกสารอานออก , หยบหางาย - เอกสารภายนอกตองควบคม ถาจะนำาเขามาใชไดโดยสะดวก - ควบคมเอกสารยกเลก 34
4.2.3.1 Engineering Specifications ตอง update ใหเรว ไมเกน 2 สปดาหทำางาน ตองทบทวนเรยบรอย บนทกวนเรมเปลยน spec และเรมนำาไปใช Note: วาอยาลมด PPAP File วามอะไรตอง
update หรอไม 35
424. . การควบคมบนทกคณภาพ * บนทกคณภาพจดทำาขนเพอแสดงหลกฐานการสอดคลองกบ
ขอกำาหนดและประสทธภาพการทำางาน * บนทกคณภาพอานงาย / นำามาใชไดโดยสะดวก * ตองจดทำาขนตอนการดำาเนนงาน * การควบคม การชบง , ความชดเจน , การจดเกบระยะเวลา การจดเกบ, การกำาจดบนทกคณภาพ 36
4.2.4 Control of Record รวมถง Customer Specified Record
4.2.4.1 Records retentionบนทกตองเกบนามตามกฎหมายและตามท
ลกคากำาหนด
37
51. ความมงมนของผบรหาร * ผบรหารระดบสงตองแสดงหลกฐานทมงมนในการพฒนา และปฏบต
ระบบคณภาพและปรบปรงอยางตอเนองและมประสทธภาพ
- สอสารในองคกรใหทราบถงความสำาคญของความตองการ
ของลกคาและขอกฎหมาย
- จดทำานโยบายคณภาพ - กำาหนดวตถประสงคคณภาพ - ดำาเนนการทบทวนในฝายบรหาร - ใชทรพยากรทเพยงพอ
5. ความรบผดชอบของฝายบรหาร
38
5.1.1 Process efficiency
ผบรหารตองมนใจในกระบวนการทำางาน ตองมทงประสทธภาพ
และประสทธผล
39
52. มงเนนลกคาเปนหลก หาความตองการและความคาดหวงของ
ลกคา
ปรบปรงขอกำาหนด
ความรบผดชอบของฝายบรหาร40
หาความตองการและความคาดหวงของลกคา
52. มงเนนลกคาเปนหลก (ตอ)
ผบรหารระดบสงจะตองมนใจวา :ความตองการและความคาดหวงของลกคาได
ถกนำามาพจารณาและถกปรบเปลยนเปนขอกำาหนดซงสามารถตอบ
สนองความพงพอใจของลกคาอยางสมบรณ
41
53 นโยบายคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวานโยบายคณภาพ * เหมาะสมสำาหรบจดมงหมายขององคกร
* มคำามงมนทจะทำาตามขอกำาหนดและปรบปรงอยางตอเนอง
ของประสทธผลในระบบคณภาพ * เปนกรอบในการจดทำา และทบทวน
วตถประสงคของคณภาพ * มการสอสาร , ทำาความเขาใจ , นำาไปปฏบตทง
องคกร * มการทบทวนอยางตอเนองเพอใหมนใจวา
ยงเหมาะสมอย
42
5.4 การวางแผน 541 วตถประสงคคณภาพ * ตองมนใจวาวตถประสงคคณภาพรวมถงความตองการทจะทำา
ไดตามขอกำาหนดของผลตภณฑ * ผบรหารระดบสงตองกำาหนดวตถประสงคคณภาพของหนวย งานและระดบตาง ๆ ภายในองคกร
* วตถประสงคคณภาพตองสามารถวดได และสอดคลองกบ
นโยบายคณภาพ
43
5.4.1.1 Quality objectives
วตถประสงคคณภาพตองมอยในแผนธรกจ
ตองสนบสนนนโยบายคณภาพ
44
542. . การวางแผนระบบบรหารคณภาพ ผบรหารระดบสงตองมนใจวา :
* การวางแผนระบบบรหารคณภาพตองดำาเนนการเพอใหบรรล
ตามขอกำาหนด (4.1) รวมถงวตถประสงคคณภาพ
* ความเปนอนหนงอนเดยวกน (Integrity) ของระบบคณภาพ
ยงคงไวเมอมการเปลยนแปลง
45
ลดของเสยใหได 5 ลดเวลาในการซอมเครองจกรอปกรณ เพมผลผลตรวม 5% ภายใน 1ป เมอเทยบกบ ผลของปทแลว
ตวอยางวตถประสงคคณภาพ
46
55. ความรบผดชอบ อำานาจหนาทและการสอสาร
551. . ความรบผดชอบและอำานาจหนาท
ผบรหารระดบสงตองมนใจวา
* อำานาจหนาทความรบผดชอบ และ
* ความสมพนธระหวางหนวยงานภายในองคกรถกกำาหนด
47
5511. . . หนาททางคณภาพ (Responsibility for quality)
เมอ process หรอ product มปญหา ผจดการทานใดตอง
รบทราบ ใครตดสนใจหยดการผลตไดเมอพบปญหาดาน
คณภาพ ถาผนนไมอย จะมผใดรบมอบหมายตองชดเจน
48
552. . ผแทนฝายบรหาร ผบรหารระดบสงแตงตงสมาชกฝายบรหารและผแทนฝายบรหาร
มอำานาจหนาทดงน : * สรางความมนใจวาระบบบรหารคณภาพถกนำา
ไปปฏบต และ รกษาระบบไวใหสอดคลองกบขอกำาหนดมาตรฐานนานาชาต
* รายงานตอผบรหารระดบสงเกยวกบผลการดำาเนนงาน
รวมถงความจำาเปนในการปรบปรงและพฒนา * มนใจวามการสงเสรมทำาใหเกดความ
ตระหนกตอขอกำาหนดของ ลกคาทวทงองคกร
49
5.5.2.1 ตวแทนลกคา (Customer representative)
ผบรหารตองมอบหมายใหบคคลใดมหนาท , อำานาจ ทจะคอยระวง
ในเรอง; การเลอก special characteristic ตง Quality objective การฝกอบรม แกไขและปองกน การออกแบบและพฒนาผลตภณฑ 50
553 การสอสารภายใน
ผบรหารระดบสงตองมนใจวา :
* มการจดทำากระบวนการสอสารทเหมาะ
สมภายในองคกร
* การสอสารไปยงพนทตาง ๆ ใน
เรองประสทธผล
ของระบบคณภาพ
51
56 การทบทวนของฝายบรหาร
561. . General
* ผบรหารระดบสงทำาการทบทวนระบบคณภาพ เพอใหมนใจวา มความเหมาะสมเพยงพอและมประสทธผลอยางตอเนอง
* การทบทวนตองประเมนความจำาเปนในการเปลยนแปลงระบบ คณภาพขององคกรรวมทงนโยบาย , วตถประสงค
52
5611. . . Performance ของระบบคณภาพ
Management review ตอง reviewทกขอกำาหนด
Reviewตองรวมถง (Quality objective, ตนทนของของเสย)
ตองมเอกสารขอมลดบแนบดวยวาประสบความสำาเรจ
วตถประสงคคณภาพตาม Business plan ความพงพอใจของลกคา
53
562. . Review Input หวขอทตองนำามาทบทวนของฝายบรหารตองรวมถง :
* ผลของการตรวจประเมนตาง ๆ
* ผลตอบสนองจากลกคา (Customer Feedback)
* ผลการวเคราะหการดำาเนนงานของกระบวนการ
และความสอดคลอง * สถานะของการปฏบตการแกไขและปองกน * ตดตามการทบทวนของฝายบรหารจากครงท
ผานมา * แผนการเปลยนแปลงทอาจสงผลกระทบตอ
ระบบบรหารคณภาพ * ขอเสนอแนะในการปรบปรง
54
5.6.2.1 Review input * ตองรวมถงผลวเคราะหปญหาตางๆ ทงท
เกด มโอกาสเกด ทจะทำาใหมผลตอ;• คณภาพ
• ความปลอดภย• สงแวดลอม
55
563. . Review Output ผลลพธของการทบทวนฝายบรหารตอง รวมถงการตดสนใจตางๆ
มการดำาเนนการเกยวกบ
* การปรบปรงประสทธผลระบบบรหารคณภาพและกจกรรมตางๆ
* ปรบปรงผลตภณฑตามความตองการของลกคา
* ความตองการในเรองของทรพยากรตางๆ
56
* องคกรตองกำาหนดและจดเตรยมทรพยากรทจำาเปนในระยะเวลาท
เหมาะสม - เพอนำาไปปฏบตและรกษาไวของระบบ
บรหารคณภาพ และปรบปรงประสทธผลอยางตอเนอง
- เพอนำาไปสความพงพอใจของลกคา
6. การบรหารทรพยากร
6.1 การจดหาทรพยากร
57
* บคลากรทปฏบตงานทมผลตอคณภาพของผลตภณฑตอง
6.2 ทรพยากรบคคล6.2.1 General
— มความรพนฐานการศกษา— การฝกอบรม— ทกษะ— ประสบการณทเหมาะสม
58
* องคกรจะตอง
62. .2 ความสามารถ , ความตระหนก,การฝกอบรม
— กำาหนดคณสมบตทจำาเปนของแตละตำาแหนง— จดใหมการฝกอบรมทจำาเปน— ประเมนความมประสทธภาพของการฝกอบรม— ตองมนใจวาพนกงานเขาใจเนอหาทฝกอบรมตามวตถประสงค— จดเกบบนทกของการศกษา , การฝกอบรม , ทกษะและประสบการณ 59
6.2.2.1 ทกษะในการออกแบบผลตภณฑ
* คนออกแบบตองมคณสมบตเหมาะสม * ตองกำาหนด Techniquesท
จำาเปนในการออกแบบ เชน CAD, CAM ฯลฯ
* แสดงหลกฐานวาผนนมทกษะดงกลาว 60
6.2.2.2 Training
ตองม procedure ในการชบงความจำาเปนในการอบรมทมผลตอ
คณภาพสนคา
61
6.2.2.3 Training on the job- คนใหม - เปลยนแผนก - sub-contractor ทมารบงานตองรวาถางานมปญหาดานคณภาพ จะตองมขนตอน
ดำาเนนการอยางไร- แจงใคร- แยกอยางไร ฯลฯ
62
6.2.2.4 การจงใจพนกงาน• องคกรตองมกระบวนการทจะจงใจ
พนกงาน- พฒนาอยางตอเนอง, ทำาใหสำาเรจผลในเรอง
ทเกยวกบ- วตถประสงคคณภาพ• สรางบรรยากาศในการทำางานทดขน
• ตองใหความรความเขาใจในเรองคณภาพ และเทคนคในการทำางาน
• ตองมระบบการวดคนของเราเขาใจถงความสำาคญและทำาอยางไร
ใหเปนไปตามวตถประสงคคณภาพ 63
63. โครงสรางพนฐาน * องคกรตองจดเตรยมและดแลสงทจำาเปนเพอใหไดมาซง
ความสอดคลองตามขอกำาหนดของผลตภณฑ - สงกอสราง , สถานททำางาน และสงอำานวย
ความสะดวก - วสด/อปกรณ (Hardware and
Software) ในกระบวน- การบรการสนบสนนตาง ๆ เชน การขนสง
หรอการสอสาร
64
6.3.1 การวางแผนสำาหรบโรงงาน เครองจกรอปกรณ
* ตองใชทมชวยกนในการวางแผนเรอง
* ระบบในการตรวจตดตามวา การทำางานในปจจบนยงม
ประสทธภาพอย
Plant layout การเคลอนยาย , พนท
ใชสอย
65
6.3.2 แผนฉกเฉน
* องคกรตองมการเตรยมแผน ฉกเฉน เชน
• เครองจกรหลกเสย• คนงานหยด• Field returns
66
6.4 สภาพแวดลอมในการทำางาน
* ระบ Factor ทมผลตอคน และสงแวดลอมทจะตองจดการให มนใจวาสนคาจะมคณภาพอยางสมำาเสมอ
67
6.4.1 Personnel safety to achieve product quality
* ตองมการชบงวาจดใดในการผลตอาจเกดความไมปลอดภยกบพนกงาน เชน การ press งาน การเชอม
* แลวปองกนอยางไร
68
6.4.2 cleanliness of premises
* ตองมการรกษาความสะอาดสถานททำางาน ตามความจำาเปน
ของกระบวนการทำางาน * กำาหนดการทำาความสะอาด
69
71. การวางแผนในการควบคมกระบวนการ
* กำาหนดขนตอนขบวนการในการผลต
* จดทำาเอกสารวธการทใชในการผลต
7. ขบวนการผลตสนคา / บรการ
จดทำาขอกำาหนดSPEC ทำาใหเปนจรงหาความตองการ
ของลกคา
70
การวางแผนตองแสดงใหเหนถง :* วตถประสงคดานคณภาพของสนคา ,Project * ขนตอนขบวนการทจำาเปน , เอกสารทตองจดทำา , ทรพยากรและวตถดบทตองใช* การตรวจสอบและควบคมตามเงอนไขเพอใหไดสนคา/บรการ ตามทตองการ* บนทกคณภาพ
7.1 การวางแผนในการควบคมกระบวนการ(ตอ)
71
* Attribute data ตอง zero defect * คา ± ใหองคกรกำาหนด * ถาจำาเปนคา ± ตองใหลกคา approve
7.1.1 Planning of product realization
ขอมลทางเทคนคของลกคาทบอกมาตองรวมอยในแผนคณภาพ
เชน MES Spec7.1.2 Acceptance criteria
7.1.3 Confidentiality* องคกรตองรกษาความลบลกคาในเรองขอมล
ผลตภณฑ72
7.1.4 การควบคมการเปลยนแปลง * วธการประเมนและพสจนในการควบคมการเปลยนแปลง กระบวนการผลต
* จะตองกำาหนดและกระทำากอนเรมผลตจรง เชน
เคยชบเอง เปนจางชบ * ถาเกยวกบ performance/durability ตองreview
กบลกคาถงผลกระทบทกดาน * ถาลกคากำาหนดใหมการตรวจสอบใดๆ
เพมเตมใหปฏบตตามนน
ทงเราเอง หรอ จาก supplier
73
* กำาหนด SPEC กบลกคาใหชดเจนรวมถงความสามารถในการ จดสงและบรการ
* ทงนตองคำานงถงขอกำาหนดทางดานกฎหมายทเกยวของกบ
สนคาและบรการนน
7.2 ขบวนการทเกยวของกบลกคา7.2.1 กำาหนดความตองการของ
ลกคา
7.2.1.1 Special characteristics
* Special characteristics ตองกำาหนดเปนเอกสาร
และควบคม 74
* การทบทวนขอตกลงกอนรบปากกบลกคา
- ขอกำาหนดของผลตภณฑ - สำาหรบการสงโดยวาจาตองมการยนยน - ถามขอแตกตางจากการทเสนอไปแลว
ตองไดรบการแกไข - องคกรสามารถทำาไดตามทลกคาท
ตองการ * บนทกผลการทบทวนขอตกลง
- การเปลยนแปลงใด ๆ ตองบนทก และบคคลทเกยวของ
ตองรบทราบ
7.2.2 การทบทวนขอกำาหนดของสนคา
75
7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility
* ตองมการทบทวนรวมถงวเคราะหความเสยงดวย
* กำาหนดและดำาเนนกจกรรมสอสารกบลกคาอยาง
ประสทธภาพในเรอง - ขอมลของผลตภณฑ - เงอนไขการตรวจสอบ , การเคลอนยายรวมถงการเปลยนแปลง ขอตกลง
- ขอมลยอนกลบจากลกคารวมถงคำารองเรยน
7.2.3 การสอสารกบลกคา
76
7231. . . การสอสารกบลกคา (Customer communication)
คนขององคกรตองมความสามารถสอสารกบลกคาในภาษาทเขาใจ
(e.g. ขอมลการ designในคอมพวเตอร)
77
* การวางแผนตองครอบคลม - สถานะการออกแบบ - กจกรรมการทบทวน , ทวนสอบ และ
พสจนความถกตอง - หนาทความรบผดชอบในการ
ออกแบบ* ความสมพนธระหวางหนวยงานท
เกยวของตองกำาหนด* แผนตองมการ Update มการ
ออกแบบกาวหนาไป
7.3 การออกแบบและพฒนา7.3.1 การวางแผนการออกแบบและพฒนา
78
7.3.1.1 การทำางานเปนทม * รวมกนวเคราะห special characteristics
* FMEA* Control plan
การออกแบบ รวมถง product และ/หรอ process design
79
ตวอยาง FMEA
รายการ ประตหนา TB/GHIX-0005-B ผรบผดชอบกระบวนการผลต วศวกรตวถง/ ฝายงานประกอบ รน/ ยานยนต 199X ……………….. วนสดทาย(Key Date) xx xx xx xx xx xx
คณะผทำางานหลก ก. - วศวกรตวถง, ข. - ควบคมคณภาพ, ค. - ฝายผลต, ง. - ฝายซอมบำารง
กระบวนการ แนวโนมทจะเกด แนวนาของผลกระทบ ความรนแรง ชนด แนวโนมของสาเหต/ ความถ การควบคม ตรวจพบ RPN หนาท ความลมเหลว ทจะเกดความลาเหลว SEV Class กลไกทจะเกดความลมเหลว Occur กระบวนการในปจจบน Dete
ขอกำาหนดการใสแวกซทประต มแวกซกคลมอย สภาพเสอมอายการ 7 การสอดหวพนดวยมอ 8 ตรวจการครอบคลม 5 280ดานในดวยมอ บนผวหนาทระบไว ใชงานของประตเปน สอดเขาไปไดไมลกเพยงพอ และความหนาของ
ไมเพยงพอ สาเหตททำาใหเกด แวกซดวยตาเปลา - ลกษณะภายนอกทไม ทกๆ 1 ซ.ม./ กะ (มเตอร พงประสงคเนองจาก วดความลก)
ในการครอบคลมประต มสนมปรากฎมานอกดานในใหลดความหนา ตามระยะเวลาทผานไปผดหนาของแวกซ - สภาพชำารดดานหนาทใหนอยทสด การทำางานของโครงเพอชะลอการกดกรอน บานประตดานใน หวพนอดตน 5 ทอสอบรปแบบการ 3 105
- มความหนอมากเกนไป ฉดพนขณะเรมตนกะ - อณหภมตำาเกนไป และหลงจากเวลาผาน - แรงดนตำาเกนไป ไประยะหนงและมการ
บำารงรกษาเชงปองกนสำาหรบการทำาความสะอาดหวพน
หมายเลข FMEA XXXX หนา 1
จดทำาโดย AAAAAA วนทออก XX XX XX ปรบปรงครงสดทาย XX XX XX
ขอเสนอแนะ เปาหมายวนท ผลการปฏบตการ Sev Oc Det RPNการปฏบตการ ทกำาหนดใหแกไขสำาเรจ ปฏบตการ
และความรบผดชอบ ทไดดำาเนนการใหผฉดพนเพม วศวกรรมการผลต เพมความลกของการหยดพน 7 2 5 70ความลกของการ XX XX XX และตรวจสอบผปฏบตงานหยดพนเขาไปอก งานฉดพนในสายงาน
ใชการฉดพนแบบ วศวกรรมการผลต ไมสามารถใชงานไดเนองจากในอตโนมต XX XX XX สายงานมความซบซอนดานความ
แตกตางเรองประต
ใชการออกแบบ วศวกรรมการผลต ตดสนขดจำากดแรงดนและอรหภม 7 1 3 21 การทดลองDOE XX XX XX พรอมทงตดตงการควบคมขดจำากด
ดานความหนอ/ แผนภมควบคมแสดงวากระบวนการอณหภม/แรงดน อยในความควบคม
Cpk = 1.85
80
Prototype Pre-Launch Production Key Contact / Phone Date (Orig) Date (rev.)Control Plan Number XXXXXX 0-2XXX-XXXX XX XX XX XX XX XXPart Number / Latext Change Level Core Term Customer Enginerring Approval / Date (if required)
see attached listPart Number / Discription Supplier / Plant Approval / Date Customer Quality Approval / Date (if required)
Supplier / Plant Supplier Code Other Approval / Date (if require) Other Approval (if required)
Part/ Process Number/ Machine, Jig Characteristics Special MethodProcess Operation Device, Tools No. Product Process Char. Product / Process Evaluation Measurment Sample Control Reaction PlanNumber Discription For Mig Class Specification / Tolerance Techneque Size Ferq. Method
3 Machine Surface
Rotary Machine
51 Depth of cut * 2+/-0.25 Depth gage 5 per hr per fixture
X-R Chart Quarantine adjust and
reset"A" Holding fixture #4
52 Perpendicular cut * 90+/-1 celsius Gage 050 1 PC every 4 hrs X-MR Chart Quarantine
adjest and resetHolding
fixture #1053 Holding casting
in fixture for proper
orientation
Fixture free from debris Visual inspection 1 PC after each cycle
Air blow-off Read just air blow-off
ตวอยาง Control Plan
81
* ขอมลในการออกแบบ - เชน Function, ขนาดทตองการ - ขอกำาหนดทางดานกฎหมายทเกยวของ - ขอมลเกาจากแบบเดมทอาจเคยออกแบบ
ไว - ขอมลจำาเปนอน ๆ * ทบทวนวาขอมลเพยงพอตอการออกแบบ * ขอมลใดไมชดเจนตองทำาใหถกตอง
7.3.2 ขอมลในการออกแบบ
82
7.3.2.1 Product design input Special characteristics การสอบกลบ การช
บง การบรรจภณฑ อายการใชงาน เวลาในการออกผลตภณฑ ตนทน ระดบคณภาพสนคา PPM
83
7.3.2.2 Manufacturing process design inputชบง , ทำาเปนเอกสาร , ทบทวน design input
requirement รวมถง
Product design output data เปาหมายเกยวกบการผลต , ราคา ความตองการของลกคา (ถาม) ผลจากการออกแบบทผานมา
84
7.3.2.3 Special characteristics จะตองกำาหนดคณลกษณะพเศษ และ ระบใน control plan ใชสญลกษณทลกคากำาหนด ระบในเอกสารตางๆ ทใชในการทำางาน เชน Drawing, WI, FMEA โดยใชสญลกษณทกำาหนดโดยลกคา/องคกร
NOTE : เปนไดทง product characteristics และ process parameters.
85
* เอกสารของการออกแบบตองมเพอการทวนสอบ* ผลการออกแบบตอง
- เปนไปตามความตองการของขอมลการออกแบบ
- มขอมลทจะนำาไปใชในการผลต/บรการ - มกำาหนดหรออางอง Acceptance
Criteria - กำาหนดคณสมบตทจะนำาผลตภณฑไปได
อยางปลอดภย และเหมาะสม
* อนมตผลการออกแบบกอนนำาสขบวนการตอไป
7.3.3 ผลของการออกแบบ
86
Design FMEA, reliability results
คณลกษณะของ Product และSpec
Error-proofing (ถาม ) รายละเอยดของ Product เชน
drawing ผลการทบทวนการออกแบบ คำาแนะนำาตางๆ (ถาม)
7.3.3.1 Product design output -Supplementalจะตองสอดคลองกบ design input และ
ตองรวมถง
87
7.3.3.2 Manufacturing process design output
จะตองสอดคลอง manufacturing design input และตองรวมถง
Spec & drawing , process flow chart/layout
Process FMEA, Control Plan, WI, etc.
88
734. . การทบทวนการออกแบบ ประเมนความสามารถในการทจะทำาไดตามทตองการ ชบงปญหาและการเฝาตดตาม หนวยงานทเกยวของตองรวมทบทวน บนทกผลการทบทวนและการ Follow-up
7.3.4.1 Monitoring จะตองกำาหนดชวงการ monitoring, การวเคราะห , รายงานผลในการทบทวนของฝายบรหาร
89
73. .5 การทวนสอบการออกแบบ ตรวจทานใหมนใจวาผลการออกแบบเปนไปตาม
ขอมลการออกแบบ บนทกผลการทวนสอบและการ Follow-up
90
73. .6 การพสจนความถกตอง พสจนจากตวสนคาวาเปนไปตามความตองการ ถาเปนไปไดควรทำากอนสงมอบ ถาบางครงทำาไมไดทงหมดกใหกำาหนดขอบเขตการ
ทำาให
กวางทสดเทาททำาได ผลการพสจนตองเกบไวเปนหลกฐาน
91
7.3.6.1 Design and Development Validation
จะตองปฏบตตามชวงเวลาทลกคากำาหนด
92
7.3.6.2 Prototype programme ถาลกคาตองการ , จะตองม Prototype
programme และจะตองมการตดตาม ถาใช outsource จะตองควบคม
93
7.3.6.3 กระบวนการอนมตผลตภณฑ (Product approval process)
องคกรตองปฏบตใหสอดคลองกบ กระบวนการการอนมต ผลตภณฑและกระบวนการ (PPAP) ทยอมรบโดยลกคา
94
DaimlerChrysler Part Submission WarrantPart Name Part NumberSafety and / orGovernment Regulation Yes No Engineering Drawing Change Level DatedAdditional Engineering Changes DatedShow on Drawing No. Purchase Order No. Weight (kg.)Checking Aid No. Engineering Change Level DatedSUPPLIER MANUFACTURING INFORMATION SUBMISSION INFORMATION
Dimensional Materials/Functional AppearanceSupplier Name & Code
Customer Name/Division Address Buyer / Buyer Code
ApplicationCity
Note : Does this part contain any restricted or reportable substances. Yes No Are plasstic parts identified with appropriate ISO marlomg codes. Yes NoREASION FOR SUBMISSION Initial Submission Change to Optional Construction of Material Engineering Change (s) Sub-Supplier of Material Source Change Tooling : Transfer, Reolacement, Rrfurbishment, or additional Change in Part Processing Correction of Discrepancy Parts Produced at Additional Location Tooling inactive > than 1 year Other - please specifyREQUISTED SUBMISSION LEVEL (Check one) Level 1 - Warrant only (and for designated apparance items, an Appearance Approval Report) submitted to customer Level 2 - Warrant with product asmples and limited supporting date submitted to customer. Level 3 - Warrant with product samples andcomplete supporting date submitted to customer. Level 4 - Warrant and other requirements as defined by customer. Level 5 - Warrant eith product samples and complete supporting date reviewed at supplier and manufacturing location.SUBMISSION RESULTSthe results for dimensional measurements material and functional tests pooearance criteria statistical process packagethese results meet all drawing and specificatin requirements : Yes No (if "No" - Explanstion required)Mode / Cavity / Production ProcessDECLARATIONI hereby affirm that the samples represented by this warrant are representative of our parts, have been made to the applicableProduction Part Approval Process Manual 3rd Edition Requirements. I further warrnat these samples were producedat the production rate of / 8 hours. I have noted any deviations from this declaration below.WNPLANATION COMMENTS:Print Name Title Phone No. FAX No.Supplier Authorized Signature Date
FOR CUSTOMER USE ONLY (IF APPLICABLE)Part Warrant Disposition: Approved Rejected Part Functional Approval: Approved
Other WaivedCustomer Name Customer Signaure Date
PPAP Sample
95
737. . การควบคมการเปลยนแปลง การเปลยนแปลงตองชบง , จดทำาเอกสารและ
ควบคม- ประเมนระดบของผลการทบของการ
เปลยนแปลง- ทวนสอบและพสจนความถกตองของการ
เปลยนแปลงตามความเหมาะสม- อนมตกอนลงมอปฏบต - บนทกผลการเปลยนแปลง
96
7.4 การจดซอ ตองมการคดเลอก และประเมนผขาย ขอมลของการจดซอ ตองชดเจน ตองมการทวนสอบผลตภณฑทจดซอ เพอใหแนใจวา ไดรบผลตภณฑถกตองตามความตองการ
97
741. . การควบคมการจดซอ ตองควบคมกระบวนการจดซอเพอใหมนใจวาจะไดวตถดบ
/บรการตามความตองการ กำาหนดขอบเขตและวธการควบคมผขาย คดเลอกผขายบนพนฐานของความสามารถในการสงวตถดบทม
คณภาพ กำาหนดเงอนไขการเลอกและชวงเวลาในการประเมนผขาย ผลของการประเมนตองเกบเปนบนทกคณภาพ
98
7411. . . การสอดคลองกบกฎหมาย
ผลตภณฑสงซอทงหมดตองเปนไปตามกฎระเบยบ
ขอบงคบ
ทางราชการ เชน การควบคมการใชงาน เคลอนยาย
ดแล
MSDS เปนตน
99
7412. . . การพฒนาระบบบรหารคณภาพของผสงมอบ
ถาไมมขอกำาหนดอนไดจากลกคา ผสงมอบจะตองไดรบการรบรอง
ISO 9001:2000 เปนอยางนอย
เปนหมายของการพฒนา เพอใหผสงมอบไดระบบ ISOTS 16949 น
เชนเดยวกน
สำาดบความสำาคญของการพฒนาผสงมอบ ขนอยกบผลกระทบทเกด
ขนกบคณภาพของผลตภณฑ 100
7413. . . แหลงผลตทลกคาอนมต เมอมการระบไวในสญญาของลกคา เชน Drawing, Specification
ของลกคา องคกร ตองจดซอ ผลตภณฑ วตถดบ หรอ บรการ
จาก แหลงผลตทลกคาไดอนมตนน การใชแหลงผลตทลกคาอนมตใหมานน ไมไดทำาใหองคกรหมด
ความรบผดชอบในการตรวจสอบ ควบคม ดำาเนนการเพอแนใจ
วาผลตภณฑทไดซอมานนมคณภาพเพยงพอ101
742. . ขอมลการจดซอ เอกสารการสงซอตองมขอมลชดเจนในเรองของ
สนคา
Certificate Spec ฯลฯ ตามความเหมาะสม ใบสงซอตองไดรบการอนมตกอนทจะสงใหผขาย
102
743. . การทวนสอบผลตภณฑทสงซอ กำาหนดความตองการในการทจะทวนสอบทตองการ
ลงใน ใบสงซอใหชดเจน
- ไมวาจะเปนการตรวจสอบสถานทของผขาย - หรอลกคาตองการไปตรวจสอบ ณ สถานทของ
ผขาย - วธการตรวจสอบ
103
7.4.3.1 Incoming product quality
SPC Inspection by sampling 2nd / 3rd audit External Lab วธอนๆ ทลกคายอมรบ
ใชวธใดวธหนงหรอมากกวา :
104
7.4.3.2 การเฝาตดตามผสงมอบ จะตองเฝาตดตามสมรรถนะของผสงมอบ โดยใชตวชวดดงตอไปน
คณภาพของผลตภณฑทรบเขา ความยงยากทเกดขนกบลกคา รวมทงผลตภณฑ
ทถกสงคน สมรรถนะการสงมอบตามตารางเวลา (รวมทงคา
ขนสงทสงขน) รายงานแจงจากลกคา ทเกยวกบดานคณภาพ
การสงมอบ ทตองการจากผสงมอบเปนกรณพเศษ
โดยองคการตองสงเสรมใหผสงมอบมการเฝาตดตามสมรรถนะของ กระบวนการของเขาเอง
105
7.5 การผลตและการบรการการควบคมสภาวะในการทำางาน รวมทงคณลกษณะผลตภณฑเอกสารวธการปฏบตงาน เครองมอวด การใชอปกรณทเหมาะสมและระบบ
มการตรวจปลอย การสงมอบ และกจกรรมหลงการสงมอบ มการใช แผนควบคม (Control Plan) (7.5.1.1) มการใชเอกสารวธการปฏบตงาน (7 .5 .1 .2 ) มคมอการทวนสอบการปรบตงงาน (7.5.1.3) มกจกรรมการบำารงรกษาเชงปองกน และการบำารงรกษา เชงพยากรณ (7.5.1.4)
106
มทรพยากรทางดานเทคนค ในการบรหารจดการเครองมอ สำาหรบการผลต (7.5.1.5)
มแผนการผลตทตรงตามความตองการของลกคา เชน JIT (7.5.1.6) มกระบวนการในการรบขอมล ความคดเหนจากการบรการเพอทราบ ปญหาทเกดขนภายนอกองคกร (7.5.1.7) ถามขอตกลงการใหบรการกบลกคาตองดำาเนนการ โดยมทรพยากร ทเพยงพอ (7.5.1.8)
107
751. . ควบคมการผลตและบรการ ตองมขอมลบงบอกถงความตองการ
คณลกษณะของสนคา จดใหมวธการปฏบตงานอยางเพยงพอ
ใชและซอมบำารงเครองจกรอยางเหมาะสม ใชเครองมอวดและเฝาระวงพอสมควร ปฏบตการเฝาระวงในการกระบวนการ ปฏบตการควบคมกระบวนการตรวจสอบขน
สดทาย , การสงมอบ และบรการหลงการขาย
108
7.5.1.1 Control plan ครอบคลมทกกระบวนการ อางถง Annex A ตองทบทวน และ ปรบปรงใหทน
สมย
109
7.5.1.2 Work instruction มเอกสารใชประกอบการทำางาน ณ จด
ปฏบตงาน
110
7.5.1.3 Verification of job sheet set-up
จะตองทวนสอบตอนเรมผลต , เปลยนวตถดบ ,เปลยนงาน
จะตองมคมอการ Set-up สำาหรบพนกงาน ใช SPC
111
7.5.1.4 การบำารงรกษาเชงปองกนและเชงพยากรณ
กำาหนดเครองจกร/เครองมอทสำาคญ จดทำาแผนการบำารงรกษา จดเกบ,ถนอมรกษา อปกรณ , เครองมอ เตรยม Spare part ใหพรอม กำาหนดเปาหมายดานบำารงรกษา ตองบำารงรกษาเชงพยากรณ
112
7.5.1.5 การบรหารการจดการดานเครองมอ (Tooling)
บำารงรกษาและซอมแซม จดเกบรกษา Set-up โปรแกรมการเปลยนเครองมอสำาหรบเครอง
มอทเสอมสลาย กรณ Outsource จะตองมการควบคม
113
7.5.1.6 การวางแผนการผลต (Production scheduling)
Just – in – time / order driven
114
7.5.1.7 ขอมลสะทอนกลบดานบรการ
กำาหนดกระบวนการในการสอสารขอมลดานบรหารเกยวกบการผลต, วศวกรรมและการออกแบบ
115
7.5.1.8 การบรการ
ถามขอตกลงกบลกคา องคกรจะตองควบคมประสทธผลของ ศนยบรการ เครองมอและอปกรณ การฝกอบรมของพนกงาน
116
752. . การพสจนขบวนการ
คอขอ Special Process Qualification Process Qualification เครองมอและคน ใชวธการทระบไวเฉพาะ ตองมบนทกคณภาพของการพสจน ตองมการพสจนซำา 117
7.5 .2.1 การพสจนกระบวนการ (Supplemental)
ขอกำาหนด 752. . จะตองประยกตใชในทกกระบวนการ
118
753. . การชบงและสอบกลบได มการชบงผลตภณฑในทกกระบวนการอยาง
เหมาะสม ชบงสถานะการตรวจสอบใหชดเจน การสอบกลบถาตองการ ตองมการเกบบนทก
คณภาพใหชดเจน
119
7.5 .3.1 การชบงและสอบกลบได (Supplemental)
ตดคำาวา “Where appropriate” ในขอ 753. .
120
754. . ทรพยสนของลกคา
ตองดแลทรพยสนของลกคาทนำามาใชในกระบวนการผลต / บรการ ตองชบง , ตรวจสอบ , ปองกนและบำารงรกษาทรพยสน
ของลกคาทนำามาใช ถาทรพยสนใด ๆ ของลกคาสญหาย เสยหายรายงานลกคา
และเกบรกษาบนทก
Note: ทรพยสนของลกคาสามารถรวมถงทรพยสนทางปญญา 121
7.5 .4.1 เครองมอของลกคา
จะตองชบงอยางถาวรและเหนไดชดเจน
122
755. . การถนอมรกษา ถนอมรกษาตงแตเรมตนจนกระทงถงปลายทาง รวมถงการเคลอนยาย , การบรรจหบหอ และการ
เกบ
7551. . . ระบบสนคาคงคลง มการตรวจสภาพอยเสมอ มการหมนเวยนมากทสด และ FIFO
123
76. การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring① ชบงการวดหรอควบคมโดยเครองมอทจะมนใจวา
ผลตภณฑจะเปนไปตามขอกำาหนด
② มวธใชและควบคมเครองมออยางเหมาะสมเพอใหมนใจวาเครองมอวดนนจะสามารถนำามาใชไดมคณภาพสมำาเสมอ
② Software ทใชวดหรอควบคมจะตองพสจนความถกตองกอนใชงาน
③ สอบเทยบและปรบใหเครองมออยในชวงทยอมรบไดกอนใช
④ สอบกลบไปยงมาตรฐานระดบชาต/นานาชาต ในกรณไมมมาตรฐานนนใหเขยนวธการสอบเทยบขนมา
124
76. การควบคมเครองมอวดและเครองมอ Monitoring (ตอ)⑥ ปองกนการเสยหายหรอเสอมสภาพจากการเคลอน
ยาย , ใชและจดเกบ⑦ บนทกผลการสอบเทยบ⑧ ตรวจสอบผลของการใชเครองมอกอนทจะพบวา
เครองมอนนสอบเทยบแลวใชไมได
Note : ด ISO-10012 เปนแนวทาง
125
7.6.1 การวเคราะหระบบการตงวด (MSA) ตองทำา MSA ทกชนดของเครองมอวดท
ระบไวในแผนควบคม
7.6. 2 บนทกของการสอบเทยบ ตองเกบรกษาบนทกของการสอบเทยบ
126
7.6. 3 ขอกำาหนดของหองปฏบตการ 7631. . . หองปฏบตการภายในองคกร
ตองระบขอบเขต มขนตอนการปฏบตงาน มความสามารถ ไมจำาเปนตองไดรบการรบรอง ISOIEC
170257.6.3. 2 หองปฏบตการภายนอกองคกร
ตองไดรบการรบรอง ISOIEC 17025 หรอลกคายอมรบ
127
81. General* บรษทตองกำาหนดวางแผน และดำาเนนตดตาม
ตรวจวด และการปรบปรงกระบวนการทจำาเปน แสดงใหเหนถงความสอดคลองของผลตภณฑลกคา มนใจวาสอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ ปรบปรงระบบ ประสทธผลระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง กำาหนดวธนำาไปปฏบต เทคนคทางสถต ขอบเขตการใชงาน
8. การตรวจวด การวเคราะห และการปรบปรง
128
81. .1 Identification of statistical tools
* การระบเครองมอทางสถตเครองมอทางสถตทเหมาะสมในแตละกระบวนการตองถกกำาหนดในระหวางการวางแผนคณภาพลวงหนาและถกระบในแผนควบคม81. .2 Knowledge of basic
statistical concepts* ความรพนฐานทางสถต
องคกรตองมความรและความเขาใจเกยวกบพนฐานทางสถต เชนความผนแปร, การควบคม (เสถยรภาพ), ขดความสามารถของกระบวนการและการปรบเกน (Over adjustment) และสามารถนำาไปใชไดทงองคกร ตองเปนทเขาใจและใชภายในองคกร
129
82. การตดตามและตรวจวด 821. . ความพงพอใจของลกคา
องคกรจะตองเฝาระวงขอมลในเรองความพงพอใจและ / หรอ
คำารองเรยนของลกคา แสดงใหเหนถงวธการทจะหาและวเคราะหขอมลดงกลาว
130
821. . .1 ความพงพอใจของลกคา-Supplemental
Delivery schedule performance
Customer disruption
131
822. . การตรวจตดตามภายใน ทำาการ Internal Audit ในชวงเวลาทกำาหนดเพอ
แสดงใหเหนถง QMS: - เปนไปตามขอกำาหนดของมาตรฐาน - ปฏบตอยางมประสทธภาพ
การวางแผนตองคำานงถง: - สถานะและความสำาคญของกจกรรม - ผลจากการ Audit ครงกอน
กำาหนดขอบขายในการ Audit , ความถและวธการ หาม Audit งานของตนเอง
132
822. . การตรวจตดตามภายใน (ตอ) Procedure จะตองครอบคลม
- หนาทและขอกำาหนดในการทำา Audit - คนตรวจตองเปนอสระ - บนทกผลและรายงานสผบรหาร
แกไขทนทตดตามตรวจสอบ และรายงานผลการตรวจตดตาม
133
ตองตรวจดวาองคกรไดทำาตาม US Standard และ ความตองการอนๆ ทเพมเตมเขามา เชน
ความตองการของลกคา ขอกำาหนดกฎหมาย
82. .2. 1 การตรวจระบบบรหารงานคณภาพ
134
แตละ Procedure การผลตตอง Audit เพอดวาทำางานอยางมประสทธภาพ
82. .2.2 การตรวจกระบวนการผลต
135
ตอง Audit Product ในแตละกระบวนการตามความ เหมาะสม (ตามความถทกำาหนด) รวมถง Product ท Delivery วาเปนไปตาม spec หรอไม เชน
• ขนาด• Function• หบหอ บรรจภณฑ• ฉลาก
82. .2. 3 การตรวจสอบสนคา
136
8.2.2.4 แผนการตรวจ
ครอบคลมทกกระบวนการ , กจกรรม , การทำางาน
Annual plan
137
823. . การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ใชวธการทเหมาะสมในการวดและควบคมกระบวนการทจำาเปน
ในการทจะทำาใหเปนไปตามความตองการของลกคา
ทำาการวดคณภาพของระบบการบรหารจดการ มวธการทจะพสจนความสามารถของกระบวนการเพอ
บรรลวตถประสงค ดำาเนนการแกไขและปองกนเมอไมบรรลวตถประสงคอยางเหมาะสม
138
8.2. 31. การเฝาตดตาม และวดกระบวนการผลต
ศกษาในกรณทมกระบวนการผลดใหม ซงผลการศกษาจะตองจดทำาเปนเอกสาร
ตองธำารงรกษาไวซงกระบวนการผลตทอนมตโดยลกคา
ม Reaction Plan ในกรณทกระบวนการผลตไมเปนไปตามทกำาหนดไว
139
824. . การวดและเฝาตดตามกระบวนการ ทำาการวดและควบคมคณสมบตของผลตภณฑในแตละกระบวนการ อยางเหมาะสมพอควร หลกฐานทแสดงใหเหนวาผลตภณฑเปนไปตามเงอนไขจะตองจดทำา เปนเอกสาร บนทกคณภาพการตรวจสอบตองแสดงใหเหนวาผมอำานาจตามท กำาหนดไดอนมตโดยลกคา การปลอยของและจดสงจะทำาใหไมไดถากระบวนการตรวจสอบยง
ไมเสรจเวนแตไดรบอนมตโดยลกคา140
8.2.4.1 Layout inspection และ Functional testing
จะตองตรวจสอบตามชวงเวลาทกำาหนดโดยลกคา
ผลการตรวจสอบจะตองเกบไวใหลกคา
141
8.2.4.2 Appearance itemsทกำาหนดโดยลกคา แสงสวาง ตวอยาง (Master sample) ควบคมเครองมอ พนกงานตรวจสอบ จะตอง quality
142
83. การควบคมสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด จดทำาProcedure เพอควบคมสงทไมเปนไปตามขอ
กำาหนดเพอปองกน การนำาไปใชหรอสงมอง สนคาผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนดตองไดรบการ
แกไข สอบหลงการแกไข พบสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดหลงจากสงมอบตอง
Action ตามความเหมาะสม หลายครงทตองยอมรบตามสภาพจะตองรายงานเพอขอ
ความเหนชอบ จากลกคา , ผใช , สถาบนทเกยวของ
143
8.3.1 การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด Supplemental
รวมถงผลตภณฑตองสงสย
144
8.3.2 การควบคมผลตภณฑ Rework จะตองมคมอ Rework และขอ
กำาหนดการ Re-inspection สำาหรบพนกงาน
8.3. 3 ขอมลของลกคา จะตองแจงลกคาทนท ในกรณผลตภณฑท
ไมเปนไปตามขอกำาหนดไดถกสงมอบ
145
8.3.4 Customer waiver จะตองเกบหลกฐานในการยอมรบจากลกคา
ไว
146
8.4 การวเคราะหขอมลรวมและวเคราะหขอมลเพอแสดงใหเหนถงความเหมาะสม
และประสทธภาพอง QMS เพอกำาหนดสงทจะตองนำามาปรบปรง
ขอมลจากการวดและการควบคม และอน ๆ สามารถนำามาใชได วเคราะหขอมลเพอจะดในเรอง :
- ความพงพอใจและคำารองเรยนของลกคา- เปนไปตามขอกำาหนดและความตองการของ
ลกคา- คณลกษณะของผลตภณฑกระบวนการและแนว
โนม- ผสงมอบ
147
8.4.1 การวเคราะหและการใชขอมล ตองนำาขอมลทไดไปใชในการปรบปรง เพอการวางแผนระยะยาว
Business Plan
148
85. การปรบปรง 851. . การวางแผนในการปรบปรงอยางตอเนอง
องคกรจะตองวางแผนและกระบวนการจดการทจำาเปนสำาหรบการ
ปรบปรงในระบบ QMS เครองมอทใชในการนำามาปรบปรงอยางตอเนอง - นโยบายคณภาพ - ผลการแกไข - วตถประสงคเปาหมาย - ผลการ
ปองกน - ผลการ Audit - ผลการ
ทบทวนฝายบรหาร - ผลการวเคราะหขอมล
149
8.5.1.1 การปรบปรงอยางตอเนองสำาหรบองคกร
จะตองกำาหนดใหมแนวทางการปรบปรงอยางตอเนอง
8.5.1.2 การปรบปรงกระบวนการผลต จะตองกำาหนดใหมแนวทางการปรบปรง
อยางตอเนอง ลดความแปรปรวนของคลกษณะของ
ผลตภณฑ และกระบวนการผลต
150
852. . กระบวนการแกไข องคกรตองแกไขทรากของปญหา เพอเปนการปองกนไม
ใหปญหาเกดขนซำา ปฏบตการตอเนองจากผลกระทบอยางเหมาะสมพอควร เอกสาร Procedure ตองกำาหนดในเรอง:
- การชบงสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด (รวมถงขอรองเรยนของลกคา)
- แสดงใหเหนถงสาเหตของปญหา - ประเมนความจำาเปนในการแกไข - แสดงใหเหนการแกไขทจะเปนและลงมอปฏบต - บนทกผลการแกไข - ทบทวนผลของการแกไข
151
8.5.2.1 Problem Solving ใชแนวทางการแกไขปญหาแบบ Problem
Solving เพอวเคราะหหาสาเหตของปญหา
8.5.2.2 Error-proofing ใชวธ Error-proofing เปนแนวทางใน
การแกไขปญหา
152
8.5.2 .3 ผลกระทบของการแกไข นำาแนวทางในการแกไขปญหาไปขยายผลใช
กบผลตภณฑ หรอ กระบวนการอนทมลกษณะคลายกน8.5.24. การวเคราะหผลตภณฑทสงคนจาก
ลกคา (Reject Product) จะตองทำาการวเคราะหปญหาทเกดขน และจด
เกบเปนบนทกในกรณทลกคาขอด จะตองทำา Corrective Action และ
Preventive Action จะตองลด Cycle Time ในการแกไข
ปญหาใหนอยทสด 153
853. . กระบวนการปองกน องคกรชบงกระบวนการปองกนปญหา เพอขจด
สาเหตทมแนวโนม เพอไมใหปญหาเกดขน ลงมอปฏบตพอสมควรจากผลกระทบของแนวโนม
ของปญหา เอกสาร Procedure ตองกำาหนดในเรอง:
- ชบงแนวโนมของปญหาและสาเหต - แสดงและปฏบตการปองกนทจำาเปน - บนทกผลของการปองกน - ทบทวนผลของการปองกน
154
Documented & Record Required by ISOTS 16949 : 2002Documented & Record Required by ISOTS 16949 : 2002
ลำาดบ
เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)
ขอกำาหนด ISOTS 16949
0. Quality Manual
(ขอกำาหนดระบใน QM โดยตรง และมไดจดทำาเปนรายละเอยดทเปนขนตอนใน Procedure)
6.3.2+7.5.2+7.5.2.1+7.6.3.1+7.6.3.2
1. การกำาหนดนโยบาย และวตถประสงคคณภาพ 5.3+5.4.1+5.4.2+8.42. การวดความพงพอใจของลกคา (Customer
Satisfaction)8.2.1+8.2.1.1
3. การสรรหาพนกงาน 6.2.14. การฝกอบรม 6.2.2+6.2.2.1+6.2.2.2+
6.2.2.3+6.2.2.45. การทบทวนระบบบรหารคณภาพ และสงแวดลอม
ของฝายบรหาร(Management Review)
5.6.1+5.6.1.1+5.6.2+5.6.2.1+5.6.3
6. การวเคราะหขอมล (Analysis of data) 8.4+8.4.17. การวางแผนคณภาพของผลตภณฑ (Planning
of Product Realization)7.1+7.1.1+7.1.2+7.1.3+7.3.1+7.3.1.1+7.3.2+7.3.2.2+7.3.2.3+7.3.3+7.3.3.2+7.3.4+7.3.4.1+7.3.5+7.3.6+7.3.6.1+7.3.6.2+7.3.7+7.5.1.1
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002
155
ลำาดบ
เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)
ขอกำาหนด ISOTS 16949
8. กระบวนการอนมตผลตภณฑ กบลกคา 7.1.4+7.3.6.39. กระบวนการอนมตผลตภณฑ ของผสงมอบ 7.3.6.3
10. การวเคราะหลกษณะความลมเหลวและผลกระทบ ของกระบวนการผลต (PFMEA)
7.3.3.2
11. การวางแผนดานผงโรงงาน สงอำานวยความ สะดวก และเครองมอ
6.3.1
12. การบรหารเครองมอ (Tolling Management) 7.5.1.513. การทบทวนคำาสงซอ (Order Review) 7.2.1+7.2.2+7.2.2.1+7.
2.3+7.2.3.114. การควบคมเอกสาร และขอมล (Document
and Data Control)4.2.3+4.2.3.1
15. การคดเลอกผขาย 7.4.1+7.4.1.316. การประเมนผขาย 7.4.1+7.4.3+7.4.3.1+7.
4.3.2+8.417. การพฒนาผขาย 7.4.1.218. การจดซอวตถดบ 7.4.1+7.4.1.1+7.4.219. การจดซอทวไป 7.4.1+7.4.1.1+7.4.220. การควบคมทรพยสนของลกคา 7.5.4+7.5.4.1
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)
156
ลำาดบ
เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)
ขอกำาหนด ISOTS 16949
21. การบงชและสอบกลบ 7.5.3+7.5.3.122. การควบคมกระบวนการผลต 7.5.1+7.5.1.1+7.5.1.2+
7.5.1.3+8.2.3.123. การควบคมกระบวนการทางสถต (SPC) 8.1+8.1.1+8.1.2+8.2.3.
124. การบำารงรกษาเชงปองกน 6.3+7.5.1.425. การตรวจสอบและทอสอบรบเขาผลตภณฑ 7.4.3+7.4.3.1+7.4.3.2+
8.2.3.126. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑระหวาง
กระบวนการ8.2.4+8.2.4.1+8.2.4.2
27. การตรวจสอบและทอสอบผลตภณฑขนสดทาย 8.2.4+8.2.4.1+8.2.4.228. การควบคมเครองมอวด ตรวจสอบและทอสอบ 7.6+7.6.229. การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด 8.3+8.3.1+8.3.2+8.3.3
+8.3.430. การปฏบตการแกไข 8.5.2+8.5.2.1+8.5.2.2+
8.5.2.3+8.5.2.431. การปฏบตการปองกน 8.5.332. การจดการสโตรวตถดบ 7.5.5+7.5.5.1
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)
157
ลำาดบ
เอกสาร (no. 0:QM, 1-41:Procedure)
ขอกำาหนด ISOTS 16949
33. การจดการสโตรสำาเรจรป 7.5.5+7.5.5.134. การสงมอบผลตภณฑ 7.5.535. การวางแผนการผลต 7.5.1.636. การควบคมบนทก 4.2.4+4.2.4.137. การตรวจตดตามคณภาพภายใน 8.2.2+8.2.2.1+8.2.2.2+
8.2.2.3+8.2.2.4+8.2.2.5
38. การสอสารภายใน 5.5.3
Recommended Documented Procedure ISOTS 16949:2002 (ตอ)
158
7.3.2.3
Special characteristics กลาวถง Operation Instruction จะตองระบเครองหมาย SC ไว
7.3.3.2
Manufacturing process design output ระบวา Work Instruction เปนสวนหนงของ output ของ Manufacturing process design
1.5.1 Control of product and service provision : a) the availability of work instructions ; as necessary
7.5.1.2
Work instructions
7.5.1.3
Verification of job Set-ups : Job instruction shall be available for set-up personnel
8.2.3.1
Monitoring and measurement of manufacturing process : The results of process studies shall be documented with specifications where applicable for means of production, measurement and test, and maintenance instructions.
8.3.2 Control of Reworked Product : Instructions of rework shall be accessible and utilized by the appropriate personnel.
Required Instruction
159
APQP
7.1 Planning of product realization Note7.5.1.1 Control Plan
PPAP
7.3.6.3 Product approval process
FMEA
7.3.3.2 Manufacturing process design output
SPC 8.1 Measurement, analysis and improvement / General8.1.1 Identification of statistical tolls8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing process
MSA 7.6.1 Measurement System Analysis
Reference 5 Packs Supplement of QS-9000
160
No.
Requirement
Subject
1 4.2.4 NOTE2
บนทกอนๆ ทลกคาระบ
2 5.6.1 บนทกผลการทบทวนระบบคณภาพโดยผบรหาร3 5.6.1.1 บนทกการทบทวนสมรรถนะของระบบบรหารคณภาพ4 6.2.2 บนทก วฒการศกษา การฝกอบรม ทกษะ และประสบการณ ของ
บคลากร5 7.1 บนทกทแสดงวาการะบวนการผลตและผลตภณฑเปนไปตามขอ
กำาหนด6 7.2.2 บนทกการทบทวนขอกำาหนดทเกยวกบผลตภณฑ7 7.3.2 บนทกขอมลนำาเขาการออกแบบ และพฒนา8 7.3.4 บนทกผลการทบทวนการออกแบบ และพฒนา9 7.3.5 บนทกผลการทวนสอบการออกแบบ และพฒนา
10 7.3.6 บนทกผลการรบรองการออกแบบ และพฒนา11 7.3.7 บนทกผลการเปลยนแปลงการออกแบบ และพฒนา12 7.4.1 บนทกผลการประเมนผสงมอบ และการดำาเนนการเนองจากการ
ประเมน13 7.5.2 บนทกจากการรบรองกระบวนการทผลของกระบวนการไมสามารถ
ทวนสอบ โดยการวดและการเฝาตดตามไดทนท
Record Required by ISO 9001:2000 and ISO/TS 16949:2002
161
No.
Requirement
Subject
14 7.5.3 บนทกการชบงเปนพเศษเพอใชสอบกลบ15 7.5.4 บนทกแจงลกคาทราบในกรณททรพยสนของลกคาเสยหาย สญหาย16 7.6 บนทกผลการสอบเทยบ และทวนสอบเครองมอวด17 7.6 บนทกมาตรฐานทใชในการสอบเทยบ (ในกรณทไมมมาตรฐานในการ
สอบเทยบ)18 7.6 บนทกรบรองผลการวดทผานมา (ในกรณทพบวาอปกรณวดไมเปน
ไปตามขอกำาหนด)19 8.2.2 บนทกผลการตดตามภายใน20 8.2.4 บนทกผลการเฝาตดตาม และวดผลตภณฑ21 8.3 บนทกผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำาหนด22 8.3.4 บนทก “วนครบกำาหนด” หรอ “ปรมาณ” ทไดรนการยกเวนจาก
ลกคา23 8.5.2 บนทกผลการปฏบตการแกไข24 8.5.2.4 บนทกผลการวเคราะหผลตภณฑทถก Reject25 8.5.3 บนทกผลการปฏบตการปองกน
Record Required by ISO 9001:2000 and ISO/TS 16949:2002 (ตอ)
162
สรป Procedure 6เรองทบงคบ
การควบคมเอกสาร การควบคมบนทก การตรวจตดตามภายใน การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตาม
ขอกำาหนด การแกไขปญหา การปองกนปญหา 163
สรปขอกำาหนดทตองมบนทกคณภาพ ตาม 4.2.4
5.6.1 , 6.2.2 (e) , 7.1 (d) , 7.2.2 , 7.3.2 7.3.4 , 7.3.5 , 7.3.6 , 7.3.7 , 7.4.1
7.5.2 (d) , 7.5.3 , 7.5.4
7.6 , 8.2.2 , 8.2.4
8.3
8.5.2, 8.5.3
URS
164
top related