¿Preguntas? Centro de atención de RESTASIS® Atención las 24 horas en más de 190 idiomas

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Cuando la producción de lágrimas disminuye por una inflamación a causa del Ojo Seco Crónico

Su tratamiento con RESTASIS®

Qué hay que saber antes de comenzarUsted padece una enfermedad llamada Ojo Seco Crónico

El Ojo Seco Crónico no es una enfermedad que va y viene sino una enfermedad provocada por una disminución en la producción de lágrimas a causa de una inflamación.

• Su oftalmólogo/oculista ha determinado que su clase de Ojo Seco Crónico requiere un tratamiento con un medicamento recetado, RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%

• RESTASIS® es la única opción de gotas para los ojos que se vende bajo receta para ayudar a incrementar la capacidad natural que el ojo tiene para producir lágrimas para su clase de Ojo Seco Crónico. RESTASIS® no incrementó la producción de lágrimas en aquellos pacientes que usaron gotas oftálmicas antiinflamatorias o tapones para los conductos lagrimales

RESTASIS® es diferente de las lágrimas artificiales • Las lágrimas artificiales pueden ser útiles para un alivio temporario, pero

no aumentan la capacidad de producir más lágrimas. Solo RESTASIS®, un medicamento que necesita una receta médica, lo puede hacer

• Las lágrimas artificiales, como las Gotas para los Ojos con Lubricante de Avanzada REFRESH OPTIVETM, se pueden usar junto con RESTASIS®. Tan solo deje pasar 15 minutos entre la aplicación de los dos productos

Vea en el anverso el apoyo con el que puede contar para su tratamiento.

¿Qué puede esperar de su tratamiento?

1

3Es posible que tenga una sensación punzante o de ardor. Esto puede ser una respuesta al tratamiento. Si tiene preocupaciones o desea interrumpir el tratamiento, consulte con su oftalmólogo inmediatamente.

2

4

Invierta (dé vuelta) el vial varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca.

RESTASIS® se envasa en viales para un solo uso porque no contiene ningún conservante. Sólo se debe usar un vial por vez y desecharlo inmediatamente después de su uso.

Coloque 1 gota de RESTASIS® en cada ojo por la mañana usando 1 vial, y luego deséchelo. Repita la aplicación con un nuevo vial a la noche, unas 12 horas más tarde.

Si usted usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de ponerse RESTASIS®. Se los podrá colocar nuevamente después de 15 minutos de la aplicación.

Al comienzo El Ojo Seco Crónico llevó tiempo para desarrollarse así que tenga paciencia y deje que RESTASIS® actúe de 3 meses a 6 meses para mejorar la producción de lágrimas.

1 Mes Puede que sus ojos comiencen a producir más de sus propias lágrimas. Esto es solo el comienzo, así que siga con el tratamiento.

3 MesesPuede que note un aumento en la producción de lágrimas. Siga con el tratamiento; espere ver más de sus propias lágrimas muy pronto.

Con el uso continuoDepende de usted mantener una buena producción de lágrimas. Tal vez sólo pueda producir más de sus propias lágrimas si usa RESTASIS® continuamente, así que si piensa interrumpir el tratamiento, consulte con su médico.

Suministro para 90 días

180 VIALES

Suministro para 30 días

60 VIALES

6 MesesFelicitaciones por alcanzar esta meta. Puede que sienta un aumento considerable en la producción de lágrimas y tal vez necesite usar lágrimas artificiales con menor frecuencia. Consulte con su oftalmólogo para que vea su evolución con RESTASIS®.

Usos aprobadosRESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% ayuda a aumentar la capacidad natural de los ojos para producir lágrimas, la cual se puede ver reducida por una inflamación provocada por el Ojo Seco Crónico. RESTASIS® no aumentó la producción de lágrimas en aquellos pacientes que usaron gotas oftálmicas antiinflamatorias o tapones para los conductos lagrimales. Información importante de seguridad No use la emulsión oftálmica RESTASIS® si es alérgico a alguno de sus principios activos. Para ayudar a evitar una lesión ocular y una contaminación, no toque la punta del vial con su ojo o con otras superficies. RESTASIS® no se deberá usar con lentes de contacto colocados. Si usa lentes de contacto, se los deberá quitar antes de la aplicación. El efecto secundario más común es una sensación de ardor temporaria. Otros efectos secundarios incluyen enrojecimiento del ojo, descarga lagrimal, ojos llorosos, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, picazón, escozor y visión borrosa. Le recomendamos que notifique a la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA, en inglés)] los efectos secundarios negativos de los medicamentos que se venden bajo receta. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088). Consulte la Información completa del producto que se adjunta.

(emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%

Usos aprobadosRESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% ayuda a aumentar la capacidad natural de los ojos para producir lágrimas, la cual se puede ver reducida por una inflamación provocada por el Ojo Seco Crónico. RESTASIS® no aumentó la producción de lágrimas en aquellos pacientes que usaron gotas oftálmicas antiinflamatorias o tapones para los conductos lagrimales.Información importante de seguridad No use la emulsión oftálmica RESTASIS® si es alérgico a alguno de sus principios activos. Para ayudar a evitar una lesión ocular y una contaminación, no toque la punta del vial con su ojo o con otras superficies. RESTASIS® no se deberá usar con lentes de contacto colocados. Si usa lentes de contacto, se los deberá quitar antes de la aplicación. El efecto secundario más común es una sensación de ardor temporaria. Otros efectos secundarios incluyen enrojecimiento del ojo, descarga lagrimal, ojos llorosos, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, picazón, escozor y visión borrosa. Le recomendamos que notifique a la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA, en inglés)] los efectos secundarios negativos de los medicamentos que se venden bajo receta. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088). Consulte la Información completa del producto que se adjunta.

El suministro correcto• Su suministro de RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%

depende de su receta. Un suministro para 90 días son 180 viales, un suministro para 30 días son 60 viales. Cuando recibe su suministro de la farmacia, revíselo bien para asegurarse de haber recibido la cantidad correcta de viales

• Un suministro para 90 días, comparado con un suministro para 30 días, puede ser más económico. Un suministro para 90 días también le puede ahorrar tiempo ya que no tendrá que ir a buscar el medicamento a la farmacia todos los meses*

*Los gastos particulares de bolsillo pueden variar. El estatus en el vademécum y la cobertura del seguro médico pueden variar. La cantidad del copago se basa en los datos disponibles del mes de agosto de 2013.† Los ahorros reales en los gastos de bolsillo de un miembro para obtener RESTASIS® varían de acuerdo con la cantidad de los suministros, con la cobertura de seguro de salud personal y con la observancia de las pautas de dosificación de la FDA. Consulte las pautas del Programa My Tears, My Rewards® para obtener más información sobre los ahorros a los que podría acceder.

©2015 Allergan, Inc., Irvine, CA 92612 ® y ™ son marcas propiedad de Allergan, Inc. iPhone es una marca registrada de Apple Inc., registrada en los EE.UU. y en otros países. App Store es una marca de servicio de Apple Inc. APC12MM15 151559

Cobertura y copago†

• RESTASIS® ofrece cobertura para 98% de los pacientes con seguros comerciales así como los que cuentan con la cobertura Parte D

• $37 es el promedio de copago. Tal vez pague más, o menos, dependiendo de su receta, de su seguro médico y de su elegibilidad para inscribirse en programas de ahorros como My Tears, My Rewards® (Programa My Tears, My Rewards®)*

Apoyo para su tratamientoAplicativo MyTears

• Descargue este aplicativo que le acompañará en su tratamiento; disponible para iPhone ® desde el App Store SM o visite restasisapp.com

• En casa o de viaje, determine recordatorios de medicación, lleve la cuenta de la producción de lágrimas, destrabe puntos, acceda a ahorros de copagos con el Programa My Tears, My Rewards®, y más

Programa My Tears, My Rewards® (Mis Lágrimas, Mis Premios, en inglés)

• Inscríbase al Programa My Tears, My Rewards®, un programa gratuito que premia su compromiso con el tratamiento

• Los miembros tienen la oportunidad de ahorrar en sus costos de copago y recibir orientación y apoyo constante a lo largo de su tratamiento con RESTASIS®*

• Para inscribirse, llame al Centro de Atención de RESTASIS® o visite mytearsmyrewards.com

En línea• Visite restasis.com para obtener información importante

sobre el Ojo Seco Crónico y RESTASIS®, y para ver videos educativos que muestran a pacientes reales de RESTASIS® que comparten sus historias de éxito

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Cuando la producción de lágrimas disminuye por una inflamación a causa del Ojo Seco Crónico

Cuando recoge su receta

Suministro para 90 días

180 VIALES

(emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05%

ASPECTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICAEstos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para el uso de RESTASIS® al 0.05% de manera segura y eficaz. Consulte la Información farmacológica completa de RESTASIS®.

RESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% Aprobación inicial en los EE.UU.: 1983

INDICACIONES Y USORESTASIS® es un inmunomodulador tópico que se indica para aumentar la producción de lágrimas en aquellos pacientes cuya producción de lágrimas se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca. No se observó aumento en la producción de lágrimas en los pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales. (1)

DOSIS Y ADMINISTRACIÓNColoque una gota de la emulsión oftálmica RESTASIS® dos veces por día en cada ojo aproximadamente cada 12 horas. (2)

PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSISEmulsión oftálmica que contiene 0.5 mg/ml de ciclosporina (3)

CONTRAINDICACIONES• Hipersensibilidad (4)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• Para evitar una posible lesión ocular y una contaminación, tenga cuidado de no tocar

la punta del vial con su ojo o con otras superficies. (5.1)

REACCIONES ADVERSASLa reacción adversa más común después del uso de RESTASIS® fue el ardor ocular (17%). (6.1)

Para reportar SUPUESTAS REACCIONES, comuníquese con Allergan, Inc. al 1-800-433-8871 o con la Administración de Alimentos y Fármacos [Food and Drug Administration (FDA)] al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) o www.fda.gov/medwatch.

Consulte el punto 17 para obtener INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE.

Revisado: 06/2013

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA COMPLETA1 INDICACIONES Y USOLa emulsión oftálmica RESTASIS® está indicada para aumentar la producción lagrimal en los pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca. No se observó un aumento en la producción de lágrimas en los pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓNInvierta el vial varias veces para obtener una emulsión uniforme, blanca y opaca antes de su uso. Coloque una gota de la emulsión oftálmica RESTASIS® dos veces por día en cada ojo, aproximadamente cada 12 horas. RESTASIS® se puede usar al mismo tiempo que las lágrimas artificiales, permitiendo un intervalo de 15 minutos entre los dos productos. Deseche el vial inmediatamente después de usarlo.

3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSISEmulsión oftálmica que contiene 0.5 mg/ml de ciclosporina

4 CONTRAINDICACIONESRESTASIS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la formulación.

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Posible lesión ocular y contaminaciónPara evitar una posible lesión ocular y una contaminación, tenga cuidado de no tocar la punta del vial con su ojo o con otras superficies.

5.2 Uso con lentes de contactoRESTASIS® no deberá administrarse con lentes de contacto puestos. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deberán usar lentes de contacto. Si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS®.

6 REACCIONES ADVERSAS6.1 Experiencia en ensayos clínicos Ya que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones que varían ampliamente, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con los índices de ensayos clínicos de otro medicamento. Asimismo, puede ser que no reflejen los índices observados en la práctica.

En los ensayos clínicos, la reacción adversa reportada con mayor frecuencia posterior al uso de RESTASIS® fue el ardor ocular (17%).

Otras reacciones reportadas en 1% a 5% de los pacientes fueron: hiperemia conjuntival, secreción ocular, epifora, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, prurito, picazón y alteración visual (más frecuentemente visión borrosa).

6.2 Experiencia posterior a la comercializaciónLas siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de RESTASIS®. Como estas reacciones son reportadas voluntariamente por

una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable su frecuencia o establecer la relación causal de la exposición al medicamento.

Las reacciones que se han reportado comprenden: hipersensibilidad (entre otros, hinchazón ocular, urticaria, raros casos de angio edema grave, hinchazón facial, hinchazón lingual, edema faríngeo y disnea); y lesiones superficiales en el ojo (cuando la punta del vial toca el ojo durante la aplicación).

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 EmbarazoEfectos teratogénicos: Embarazo de categoría CSe observaron efectos adversos en estudios de reproducción en ratas y conejos sólo a niveles de dosis tóxicas en las madres de las crías. En dosis tóxicas (ratas tratadas con 30 mg/kg/día y conejos tratados con 100 mg/kg/día), la solución oral de ciclosporina, farmacopea de los EE.UU., fue embriotóxica y fetotóxica como se indicó mediante la mortalidad aumentada pre y postnatal y el peso fetal reducido, junto con retrasos esqueléticos relacionados. Estas dosis son 5,000 y 32,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos de una gota (aproximadamente 28 μl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observó evidencia de toxicidad embriofetal en las ratas o conejos que recibieron ciclosporina a dosis orales de hasta 17 mg/kg/día o 30 mg/kg/día, respectivamente, durante la organogénesis. Estas dosis en ratas y conejos son aproximadamente 3,000 y 10,000 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal), respectivamente, que la dosis diaria en humanos.

La progenie de ratas que recibieron una dosis oral de ciclosporina de 45 mg/kg/día desde el día 15 de embarazo hasta el día 21 posparto, un nivel maternalmente tóxico, mostraron un aumento en la mortalidad postnatal. Esta dosis es 7,000 veces mayor que la dosis tópica diaria en humanos (0.001 mg/kg/día) normalizada al área de superficie corporal, suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad. No se observaron eventos adversos en dosis orales hasta 15 mg/kg/día (2,000 veces mayor que la dosis diaria en humanos).

No existen estudios adecuados y bien controlados de RESTASIS® en mujeres embarazadas. RESTASIS® deberá administrarse a una mujer embarazada sólo si es claramente necesario.

8.3 Madres lactantesSe sabe que la ciclosporina se excreta en la leche humana después de su administración sistémica, pero no se ha investigado la excreción en la leche humana después del tratamiento tópico. A pesar de que las concentraciones sanguíneas no son detectables después de la administración tópica de la emulsión oftálmica RESTASIS®, hay que ser cauteloso al administrar RESTASIS® a una mujer en período de lactancia.

8.4 Uso pediátricoLa seguridad y la eficacia de la emulsión oftálmica RESTASIS® no se han determinado en pacientes pediátricos menores de 16 años.

8.5 Uso geriátricoNo se ha observado ninguna diferencia general en la seguridad y la efectividad entre pacientes de edad avanzada y jóvenes.

INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA COMPLETA: ÍNDICE*

1 INDICACIONES Y USO

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

3 PRESENTACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE DOSIS

4 CONTRAINDICACIONES

5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Posible lesión ocular y contaminación

5.2 Uso con lentes de contacto

6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

6.2 Experiencia posterior a la comercialización

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

8.1 Embarazo

8.3 Madres lactantes

8.4 Uso pediátrico

8.5 Uso geriátrico

11 DESCRIPCIÓN

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA

12.1 Mecanismo de acción

12.3 Farmacocinética

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA

13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

14 ESTUDIOS CLÍNICOS

16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓN

17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

17.1 Manipulación del envase

17.2 Uso con lentes de contacto

17.3 Administración

* No se mencionan las secciones o subsecciones omitidas de la Información farmacológica completa.

11 DESCRIPCIÓNRESTASIS® (emulsión oftálmica de ciclosporina) al 0.05% contiene un inmunomodulador tópico con efecto antiinflamatorio. El nombre químico de la ciclosporina es ciclo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hidroxi-4-metil-2-(metilamino)-6-octenoil]-L-2-aminobutiril-N-metilglicil-N-metil-L-leucil-L-valil-N-metil-L-leucil-L-alanil-D-alanil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-valil], y tiene la siguiente estructura:

La ciclosporina es un polvo blanco y fino. RESTASIS® tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca a ligeramente translúcida, homogénea. Tiene una osmolalidad de 230 a 320 mOsmol/kg y un pH de 6.5 a 8.0. Cada ml de la emulsión oftálmica de RESTASIS® contiene: Principio activo: ciclosporina 0.05%. Excipientes: glicerina; aceite de ricino; polisorbato 80; carbómero copolímero tipo A; agua purificada e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA12.1 Mecanismo de acciónLa ciclosporina es un fármaco inmunosupresor cuando se administra sistémicamente.

En pacientes cuya producción lagrimal se cree estar suprimida debido a una inflamación ocular relacionada con la queratoconjuntivitis seca, se considera que la emulsión de ciclosporina actúa como inmunomodulador parcial. Se desconoce el mecanismo de acción exacto.

12.3 FarmacocinéticaLas concentraciones de ciclosporina A en sangre se midieron usando un ensayo específico de cromatografía líquida de alta presión-espectrometría de masas. Las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en todas las muestras recolectadas después de la administración tópica de RESTASIS® al 0.05%, dos veces al día en humanos hasta por 12 meses, estuvieron por debajo del límite de cuantificación de 0.1 ng/ml. No existió acumulación del fármaco detectable en sangre durante los 12 meses de tratamiento con la emulsión oftálmica RESTASIS®.

13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidadCarcinogénesis: Se realizaron estudios de carcinogenicidad sistémica en ratones y ratas macho y hembra. En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratones durante 78 semanas con dosis de 1, 4 y 16 mg/kg/día, se halló evidencia de una tendencia estadísticamente significativa para linfomas linfocíticos en hembras, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares en machos a dosis intermedias excedió considerablemente el valor de control.

En un estudio sobre la administración oral (dieta) en ratas durante 24 meses, con dosis de 0.5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas de células de islotes pancreáticos excedieron considerablemente el índice de control a nivel de dosis bajas. Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de células de islotes pancreáticos no se relacionaron con la dosis. Las dosis bajas en ratones y ratas son aproximadamente 80 veces mayores (normalizadas al área de superficie corporal) que la dosis diaria en humanos de una gota (aproximadamente 28 µl) de RESTASIS® al 0.05% dos veces al día en cada ojo de una persona de 60 kg (0.001 mg/kg/día), suponiendo que se absorba la dosis en su totalidad.

Mutagénesis: La ciclosporina no ha sido mutagénica/genotóxica en la prueba Ames, la prueba V79-HGPRT, la prueba de micronúcleo en ratones y hámsteres chinos, las pruebas de aberración cromosómica en médula ósea de hámsteres chinos, el ensayo letal dominante en ratones y la prueba de reparación de ADN en esperma de ratones tratados. Un estudio que analizó la inducción del intercambio de cromátidas hermanas (ICH [sister chromatid exchange (SCE)]) por ciclosporina usando linfocitos humanos in vitro indicó un efecto positivo (por ejemplo, inducción de SCE).

Deterioro de la fertilidad: No se demostró alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra que recibían dosis orales de ciclosporina hasta 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,000 veces la dosis diaria en humanos de 0.001 mg/kg/día normalizada al área de superficie corporal) por 9 semanas (macho) y 2 semanas (hembra) antes del apareamiento.

14 ESTUDIOS CLÍNICOSSe realizaron cuatro estudios clínicos multicéntricos aleatorizados apropiados y bien controlados en aproximadamente 1,200 pacientes con queratoconjuntivitis seca de moderada a grave. RESTASIS® demostró aumentos estadísticamente significativos en la humedad de Schirmer de 10 mm en comparación con vehículo a los seis meses, en pacientes cuya producción lagrimal se creyó estar suprimida debido a una inflamación ocular. Este efecto se observó en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con la emulsión oftálmica RESTASIS® en comparación con alrededor del 5% de los pacientes tratados con vehículo. No se observó un aumento en la producción lagrimal en pacientes bajo tratamiento con antiinflamatorios tópicos o en aquellos que usan tapones lagrimales.

No se reportó ningún aumento en las infecciones oculares bacterianas o micóticas después de la administración de RESTASIS®.

16 SUMINISTRO/ALMACENAJE Y MANIPULACIÓNLa emulsión oftálmica RESTASIS® se envasa en viales de un solo uso, estériles y sin conservantes. Cada vial contiene 0.4 ml en un vial de 0.9 ml de PEBD; 30 o 60 viales se envasan en una bandeja de polipropileno con una tapa removible de aluminio. El contenido completo de cada bandeja (30 viales o 60 viales) se debe dispensar intacto.

30 viales de 0.4 ml cada uno - NDC 0023-9163-30 60 viales 0.4 ml cada uno - NDC 0023-9163-60 Conservación: Almacenar a 15°-25°C (59°-77°F).

17 INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE17.1 Cómo manipular el envaseAconsejar al paciente que no permita que la punta del vial toque el ojo o cualquier superficie ya que se podría contaminar la emulsión. Para evitar una posible lesión ocular, aconsejar al paciente no tocar la punta del vial con el ojo [ver Advertencias y precauciones (5.1)].

17.2 Uso con lentes de contactoRESTASIS® no deberá administrarse con lentes de contacto puestos. En general, los pacientes con producción lagrimal disminuida no deberán usar lentes de contacto. Aconsejar a los pacientes que si usan lentes de contacto, deberán retirárselos antes de administrarse la emulsión. Los lentes podrán colocarse nuevamente 15 minutos después de la administración de la emulsión oftálmica RESTASIS® [ver Advertencias y precauciones (5.2) ].

17.3 AdministraciónAconsejar al paciente que la emulsión de un vial individual para un solo uso se debe usar inmediatamente después de abrirlo para aplicarlo en uno o ambos ojos, y que el resto del contenido se deberá descartar inmediatamente después de la aplicación.

© 2015 Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, U.S.A. ® marcas propiedad de Allergan, Inc. Patentado. Ver: www.allergan.com/products/patent_notices Fabricado en los EE.UU.

Basado en 71876US18

APC77OL15

Fórmula: C62H111N11O12 Peso mol.: 1202.6

Fórmula estructural