baŞkent Ünİversİtesİ adana erİŞkİn kemİk İlİĞİ nakİl...

1

Amaç: Kök hücre toplama işlemi sırasında meydana gelen yan etkiler ve yönetimi konusunda

rehberlik yapmaktır.

Kapsam: Kök hücre toplama işlemi sırasında meydana gelen yan etkilerin tanımlanması ve bu yan

etkilerin yönetimini kapsar.

Eğitim Kaydı: Bu SOP kullanılmaya başlamadan önce ilgili kişilere eğitim verilir ve ilgili tüm

dökümanlar kalite yönetim ofisinde saklanır

Güvenlik Durumu: Bu SOP, Başkent Üniversitesi Adana Erişkin Kemik İliği Nkali Merkezinin fikri

mülkiyetidir ve Kalite Yöneticisi ile bu SOP’un yazarından yazılı izin alınmadan dağıtılamaz. SOP,

Yazarın, Kalite Yöneticisinin veya Klinik Program Direktörünün imzasını taşır. Kontrol edilen

kopyalar kırmızı mürekkeple “KONTROLLÜ KOPYA” şeklinde kaşelenir ve numaralandırılır. Kırmızı

kaşesiz herhangi bir kopya kontrolsüzdür ve imha edilmelidir

Eğer bu SOP yetersiz görünüyorsa ya da geçersiz ise derhal bunu Kalite Yöneticisinin dikkatine

sunmak tüm personelin sorumluluğudur.

İçindekiler Bölüm

Konu Sayfa

1.0 Personel ve Sorumluluklar 2

2.0 Giriş 2

3.0 Tanımlamalar 2

4.0 Sağlık ve Güvenlik 3

5.0 Ekipman / Belgeler 3

6.0 İşlem 3

7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yetkinlik Değerlendirmesi

8

8.0 Kaynaklar 8

9.0 Ek Listesi 9

10.0 Revizyon Geçmişi 9

11.0 İdari Onay 9

BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ

ADANA ERİŞKİN KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİ

Doküman Adı :KÖK HÜCRE TOPLAMA İŞLEMİ SIRASINDA MEYDANA GELEN YAN ETKİLER VE YÖNETİMİ

DokümanTürü:Politika/Rehberler Doküman Kodu :KIT-TU -007 Sayfa No: 1/9

Revizyon Tarihi : 24/05/2013 Revizyon No: 04 Yayın Tarihi : 14/10/2010

YAZAN Adı-Soyadı :Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu Ünvanı :Toplama Ünitesi Medikal Direktörü

ONAYLAYAN Adı-Soyadı : Songül Tepebaşı Ünvanı : Kalite Yöneticisi

2

1.0 Personel ve Sorumluluklar

Toplama Ünitesi Direktörü/Medikal Direktörü personelin SOP’a uygun hareket edilmesini sağlamak ile

yükümlüdür.

2.0 Giriş

Kök hücre toplama işlemi sırasında nadiren komplikasyonlar gelişebilir. Komplikasyonlar şiddetlerine

göre aşağıdaki gibi tanımlanmıştır.

1. derece (hafif), Hafif reaksiyonlar tıbbi müdahale gerektirmez

2. derece (orta), Orta siddetli reaksiyonlar aferez prosedüründe minör bir aksama meydana getirebilir ve

hastanın konforunu sağlamak açısından tıbbi müdahale gerektirebilir

3. derece (ciddi) Ciddi reaksiyonlar prosedürün sonlanmasını gerektiren ve hastanın

durumunda kritik bir değişime neden olan reaksiyonlardır.

4. derece (ölümcül) Ölümcül reaksiyon, işlem sırasında veya 24 saat içerisinde aferez tedavisi ile ilişkili

ölüm

Kök hücre toplama işlemi sırasında oluşabilecek yan etkiler, reaksiyonlar ve alınacak önlemler hakkında

toplama ünitesi personeli yeterli bilgi sahibi olmalıdır. Ünitede, ilk yardım için gerekli ilaç ve malzeme her

an kullanılabilecek şekilde hazır bulunmalıdır.

Merkezimiz, “Kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi

ve korunması esasına dayalı 2857 sayılı yasa, 3/b maddesine” uyumlu davranır.

3.0 Tanımlar

TU: Toplama Ünitesi

KHN=Kök Hücre Nakli

PKH=Periferik kök hücreler

KİT= Kemik iliği nakli








3

CBC=Tam kan sayımı

4.0 Sağlık ve Güvenlik

Tüm personel biyolojik malzemeleri kullanırken, Başkent Üniversitesi Adana Uygulama ve Araştırma

Merkezi Enfeksiyon Kontrol Komitesi Hizmet Prosedürü (Dokuman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001),

Hastane Güvenlik El Kitabında, Delici/Kesici Alet Yaralanmalarında Tetanoz Profilaksi Talimatı

(Doküman No:BÜAUAM-İNF-PRS-001-015) ve Kan ve Vücut Sıvılarına, Döküntülere ve Atıklara

Maruz Kalmayı da kapsayan Genel Enfeksiyon Kontrolüne ” uygun olarak güvenli uygulamalar

gerçekleştirmelidir. Bu prosedür kapsamında gerçekleştirilen işlem ve faaliyetlere ilişkin önemli ilave

tehlike veya özel talimatlar yoktur.

4.2 Risk Durum Değerlendirme

Olası Komplikasyonlar ve yönetimi prosedürün konusudur.

5.0 Ekipman ve Belge

51. Ekipman

Acil Arabası

5.2 Belge

Toplama Süreci Takip formu

Toplama Sonrası Değerlendirme Formu

www.baskent-adn.edu.tr/eform.php

6.0-İşlem

6.1 Olası yan etkileri en aza indirmek için izlenecek yollar

Toplama İşlemini yapan personelin olası yan etkileri ve yönetimini bilmesi verici için önemlidir. Çünkü

kendine güvensizlik ile stres anlatan bir vücut dilinin varlığı reaksiyonları arttırıp güçlendirebilir.








http://www.baskent-adn.edu.tr/eform.php

4

Toplama Ünitesi Personelleri tarafından setin alete uygunluğu, sterilizasyonu bozabilecek herhangi bir

hasar olup olmadığını ve Toplama uygunluğunu gösteren dosyayı ( yeşil dosya )

kontrol eder. Aletlerin temizliği ve ortamın hijyenine dikkat eder.

Olası komplikasyonlar açısından uyarmada önem taşıdığı için Toplama Ünitesi Medikal Direktörünün

hasta/donorü işlem öncesi muayene eder.

Toplama işleminde yan etki gelişme riski olduğundan donör yakından izlenir ve donör tek başına

bırakılmaz. Böylece gelişen yan etkiler daha erken fark edilir.

Toplama işlemi ile ilgili prosedürlere bağlı kalınmalı, cihaz, donör, hasta, ürün’e (ozel islemler–ısınlama,

filtrasyon vb- varsa belirtilmeli) ait bilgiler ilgili form /defter / Hastane Bilgi Yönetim Sistemine

kaydedilmelidir.

6.2 Olumsuz Olay ve Yan Etkinin Meydana Gelmesi Durumunda iletişim

Toplama Ünitesi Personeli işlemler ( Kök hücre, DLI, Fotoferez, vb) sırasında açık klinik belirtiler olmasa

bile meydana gelen her türlü olumsuz olay ve yan etkileri Toplama Ünitesi Medikal Direktörüne bildirilmeli

ve verilen order doğrultusunda hareket edilmelidir.

Gerekliyse Ulusal Acil Kod Sistemine (Mavi Kod:2222) çağrı verir. Reanimasyon ekibi gelen kadar aferez

hemşiresi ilk müdahaleyi yapar, personeller acil arabasını hasta/donörün yanına getirir.

Toplama Ünitesi Medikal Direktörü tarafından meydana gelen tüm olumsuz olay ve yan etkiler

kaydedilmesini sağlamalı ve gerekli ise Merkezi Otoritelere bildirim yapar.

6.3 Olumsuz olay ve yan etkiler için personelin izleneceği yollar

Aşağıda karşılaşılabilecek başlıca olumsuz olay ve yan etkiler ve izlenecek yollar personeller için ana

hatlarıyla belirtilmiştir.





Revizyon Tarihi: 24/05/2013 Revizyon No: 04 Yayın Tarihi : 14/10/2010



5

6.3.1 Bayılma

6.3.2 Tanı; Genellikle işlemin başlangıcında, vücut sıvısındaki değişimlere bağlı olarak ve özellikle de

hasta iğneden korkuyorsa meydana gelebilir.

Yapılacaklar; Makineyi duraklatın, damar yolu açın ve salin verin, yatağın başlığını indirin, yaşamsal

belirtileri ölçün, hastaya moral verin ve Medikal Direktöre bildirin.

Kanülasyonda ağrı ve sızıyı en aza indirmek için, tanımlanan venöz giriş bölgelerine Emla veya Ametop

krem uygulanabilir.

6.3.2 Başarısız Kanülasyon

Tanı; Kanül girişi esnasında oluşur. Hastanın ağrı ya da acıya bağlı ani hareketleri, küçük damarlara büyük

kanül yerleştirilmesi veya oynak damarların anatomik olarak sakıncalı konumu sebebiyle meydana gelir.

Yapılacaklar; Ağrı ve sızıyı en aza indirmek için Anestol veya Emla krem kullanılabilir. İğne boyutuna ve

işlem süresine en uygun yeni bir damar seçerek ve burada kanülasyon işlemini tekrarlayın.

6.3.3 Yetersiz Venöz Dönüş

Tanı; İnce damarlar, kemoterapiden olumsuz etkilenen damarlar. Santral kateterler lümenlerinin iyi

çalışmaması

Yapılacaklar; Kan akışını hızlandırmak için, 30-50 mm Hg’lı tansiyon aleti, manşon aracılığıyla, üst kola

hafif basınç uygulayın. Hastayı elinde stres topu sıkmaya teşvik edin. Bu aynı zamanda akış hızını da

arttıracaktır. Eylem yetersiz olduğunda Medikal Direktör Girişimsel Radyoloji Bölümünden kateter uygulama

istemi yapar.

6.3.4 İğnenin Damar Dışına Çıkması

Tanı; Ağrı, şişlik, morarma, hematom.

Yapılacaklar; İğne giriş yerinde gerekli hemoztazı sağlayın. İğneyi tekrar uygun bir başka damara

yerleştirin.








6

6.3.5 Atardamarın delinmesi

Tanı; Ani pozitif ters akış

Yapılacaklar ; Turnikeyi gevşetin ve iğneyi hemen geri çekin.İğne giriş bölgesine10-15 dakika boyunca

güçlü basınç uygulayın. Basınçlı pansuman uygulayın. Hastaya olay ve cilt morarması olasılığı hakkında

bildirin.

6.3.6 Yetersiz Giriş Basıncı

Tanı; Sürekli makine alarmı.

Yapılacaklar; Akış hızını azaltın. İğnenin yerini değiştirin veya destekleyin. Tansiyon aleti (30-50 mm cıvalı)

aracılığıyla kola basınç uygulayın. Hastayı elinde stres topu sıkmaya teşvik edin. Böylece kan akış hızı da

artacaktır. Eylem yetersiz olduğunda Medikal Direktör Girişimsel Radyoloji Bölümünden kateter uygulama

istemi yapar.

6.3.7 Mide bulantısı ve kusma

Kök hücre toplam esnasında en fazla karşılaşılan yan etki mide bulantısı ve kusmadır.

Tanı; ACD toksisitesine ve G-CSF uygulamasına bağlı bulantı ve kusma

Eylem; ACD akış hızını azaltın. Kalsiyum desteği sağlayın. Bulguların devamı halinde makineyi duraklatın,

ve hastanın rahatlamasını sağlayın. Medikal Direktörü bilgilendirin ve gerekirse antiemetik verin.

6.3.8 Ciltte Morarma

Tanı; Girişim yerinde ağrılı şişme ve morarma

Yapılacaklar; İğne giriş yerine yaklaşık 5 dk boyunca orta şiddette basınç uygulayın. Steril basınçlı

pansuman uygulayın ve 5 saat boyunca çıkarmayın.








7

6.4 Olumsuz olay ve yan etki meydana geldiğinde Medikal Direktörün izleyeceği yollar

6.4.1 Bradikardi, hipotansiyon, aşırı terleme, bulantı, kusma, düşkünlük hissi

Tanı: Vazovagal reaksiyon, anksiyete, mesane doluluğu

Yapılacaklar: Hastayı Trendelenburg pozisyonuna getiriniz (koltuk uygun ise başaşağı gelecek şekilde,

değilse hastanın ayakları yukarıya kaldırılabilir), hastaya hızla SF verilmesi, hastanın stimüle edilmesi ve

hareketlenmesinin sağlanması, amonyak koklatılabilir

6.4.2 El ve ayak parmak uçlarında karıncalanma, flushing, terleme, hipo/hipertansiyon, taşikardi

Tanı: Hiperventilasyon, anksiyete

Yapılacaklar: Hasta kâğıt içine solutulabilir, yavaş ve derin soluması öğütlenir, hipotansif ise SF verilir ve

Trendelenburg pozisyonuna getirilir

6.4.3 Taşikardi, terleme, hipotansiyon

Tanı: Antihipertansif kullanımı, hipovolemi

Yapılacaklar: Sonraki işleme kadar antipertansifleri kesilir, IV SF verilir, Trendelenburg pozisyonuna

getirilir, sıvı dengesi düzeltilir, replasman sıvılarının tipi ve verilen hacmi yeniden değerlendirilir, kristalloid

ağırlıklı ise, kolloid yüzdesi arttırılarak intravasküler onkotik basınç yükseltilir.

6.4.4 Ağız çevresinde uyuşma, vücuda yayılma, göğüsde sıkışıklık, bulantı, kusma, ishal,

hipotansiyon, QT de artış, tetani, Chvostek

Tanı: Sitrat toksisitesi, hipokalsemi

Yapılacaklar: İşlemin kan akım hızı düşürülür, Tam Kan:ACD oranı arttırılır, ACD/Heparin koagülasyonuna

geçilir, TDP verilim hızı azaltılır, hastaya PO veya IV Ca verilir (yavaş puşe), replasman sıvılarına Ca

eklenir (sadece devamlı akım cihazlarında verilir, TDP ve kriyo fakir plazmaya kesinlikle Ca eklenmez!!)

6.4.5 Kaşıntı, döküntü, plaklar, wheezing, yüzde ödem, hipotansyon, taşikardi








8

Tanı: Allerjik reaksiyon Yapılacaklar: Hastaya IV antihistaminik uygulanır, gereği halinde IV kortikosteroid ve SC epinefrin de

kullanılabilir

6.4.6 Sırt ağrısı, hematüri, taşikardi, hipotansiyon, hemoliz

Tanı: Akut hemolitik transfüzyon reaksiyonu

Yapılacaklar: Kan ürünü verilmesi acilen kesilir, hidrasyonu arttırılır, diürezi yakın takip edilir, kan bankası

ve transfüzyon konsültanı acilen durumdan haberdar edilir

6.5 SOP’den Sapma

Bu SOP’den gerçekleştirilen herhangi bir sapma belgelendirilmeli ve SOP’tan Sapmalar (KIT-KY-012)

maddesine göre onaylanmalıdır. Prosedür ile ilgili herhangi bir olumsuz olay yada yan etki olduğunda olay

raporlama sistemi http://www.baskent-adn.edu.tr/eform.php kullanılmalı ve kıdemli bir personele

bildirilmelidir.

7.0 Eğitim ve Kavrama ya da Yeterlik Değerlendirmesi

Eğitimin Türü Toplama Ünitesi ve Transplant Hekimleri tarafından verilen eğitimler

“İşleme” ilişkin yeterlik değerlendirmesi yöntemi

Sınav ve gözlem

Eğitim ve Yeterlik Değerlendirmesi İçin Gerekli Personelin Listesi

Toplama Ünitesinde görev yapan tüm doktor, hemşire ve personeller, Klinik Ünitede görev yapan tüm doktor, hemşire ve ünite direktörleri

Eğitimi gerçekleştirecek kişiler Klinik Program Direktörü ve Toplama Ünitesi Direktörü veya Medikal Direktörü

Eğitim/Yeterlik Değerlendirmesi Kayıt Formu

Bu SOP’nin tüm kullanıcıları, SOP’yi kullanmadan önce Eğitim ve Yeterlik Kayıt formunu (KIT-KY:f17) doldurmalıdır.

8.0 Kaynaklar

1- Kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi ve korunması

esasına dayalı 2857 sayılı yasa,








http://www.baskent-adn.edu.tr/eform.php

9

2-Mc Leod BC.Apheresis Principles and Practices. Second Edition. AABB Press, Bethesda Maryland 2003.

3- Sevilla J, González-Vicent M. Et all.Peripheral blood progenitor cell collection adverse events for

childhood allogeneic donors: variables related to the collection and safety profile. Br J Haematol. 2009

Mar;144(6):909-16.

4- Boga C, Kozanoglu I, Yeral M, Bakar C. Assessment of corrected QT interval in sickle-cell disease

patients who undergo erythroapheresis. Transfus Med. 2007 Dec;17(6):466-72

9.0 Ekler

Ek 1-Yeterlilik Ölçme Formu (KIT-KY:f16)

Ek 2 -Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu (KIT-KY:f17)

10.0 Revizyon Geçmişi

Yayım Değişiklik

3.0 Personel ve Medikal Direktörün Olumsuz olay ve yan etki olduğunda izleyeceği yollar

tanımlandı.Prosedürde sadeleştirilme yapıldı, tekrarlar azaltıldı.

4.0 Giriş bölümünde komplikasyonların dereceleri eklendi. 6.1 Olası yan etkileri en aza

indirmek için izlenecek yollar belirlendi, yazım hataları düzletildi.

11.0 İdari Onay

İsim İmza Ünvan Tarih

Yazar: Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu

TÜ Medikal Direktörü 24/05/2013

İnceleyenler

Bio. Fatih Kandemir TU Sor. Bio. 24/05/2013

Bio. Serdar Esen Kalite Yönetim Supervizörü

24/05/2013

Prof. Dr. Can Boğa Klinik Medikal Direktör

24/05/2013

Prof. Dr. Hakan Özdoğu

Toplama Ünitesi Direktörü

24/05/2013

Songül Tepebaşı Kalite Yöneticisi 24/05/2013








http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19120367




10

BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA KEMİK İLİĞİ

TRANSPLANTASYON MERKEZİ

YETERLİLİK ÖLÇME FORMU

Numara Eğitimin içeriğini kapsamalı ve cevaplar çoktan Seçmeli Olmalı Üç şık yeterlidir ( A,B,C)

Cevaplar (A,B,C)

1 Genellikle işlemin başlangıcında, vücut sıvısındaki değişimlere bağlı olarak ve özellikle de hasta iğneden korkuyorsa Mide bulantısı ve kusma meydana gelir.

2 Aşağıdakilerden hangisi kök hücre toplama işlemi esnasında ortaya çıkabilecek yan etkilerdendir? A)Yetersiz Venöz Giriş B) Sitrat toksisitesi C)Hepsi

3 Kök hücre toplam esnasında en fazla karşılaşılan yan etki mide bulantısı ve kusmadır.

4 “Kök Hücre Toplama işlemi sırasında meydana gelen yan etkiler ve yönetimi” isimli eğitim sop’unda belirtilmemiş bir durum karşısında aşağıdakilerden hangisi yapılır? A) SOP’tan Sapmalar (KIT-KY-012)’ye uygun hareket edilmelidir. B) Toplama Ünitesi Medikal Direktörü Bilgilendirilir C) Cihaz Durdurulur Ve Hemen Bakım Yapılır

5 Aşağıdakilerden hangisi Toplama Ünitesi personellerinin görevlerinden biri değildir. A. İşlem öncesi hasta veya donöre Kateter takma B. Olumsuz olay ve Yan etkileri Medikal Direktöre bildirmek C. Olumsuz olay ve Yan etkileri kayıt altına almak

6 Ciltte morarma olması durumunda yaklaşık 5 dk boyunca orta şiddette basınç uygulayın. Steril basınçlı pansuman uygulayın ve 5 saat boyunca çıkarmayın

7 Kök hücre Toplama İşlemi esnasında hastada veya donörde yan etki olarak Mide bulantısı ve kusma gözlemlendiğinde aşağıdakilerden hangisi yapılır A. İşlem yavaşlatılır ve hasta takip edilir. B. Ağrı ve sızıyı en aza indirmek için Anestol veya Emla krem

kullanılabilir. C. Damar yolu değiştirilir.

8 Kök hücre Toplama İşlemi esnasında hastada veya donörde olumsuz olay olarak atar damar delinmesi meydana gelmişse 30-50 mm Hg’lı tansiyon aleti kolun üst tarafına manşon aracılığıyla yerleştirilir ve işleme devam edilir.

9 Yetersiz Giriş Basıncı problemi ortaya çıkmış ise; Hasta ve personeller için zorluk yaratır. Hücre ürünün kalitesinin düşmesine neden olur. İşlem yarıda kesilebilir.

10 Kök hücre toplama işlemi sırasında görülen yan etkilerden olan hipokalsemi hangisine bağlı olarak oluşur? A. ACD-A kullanımı B. Heparin kullanılması

Sayfa No: 1/1

Revizyon No : 00

Revizyon Tarihi :

Uygulama Tarihi :09.09.2009

11

Eğitimi Alan Kişi Ünvanı İmzası Tarih

Eğitimci Ünvanı İmzası Tarih

Eğitim Kodu

Eğitimden alınan puan: %?

Yeterlilik: %80 ve üstü, Düşük puan alan kişilerin eğitimi yeniden yapılır.

Tekrarlanmış eğitimden alınan puan:%?

Varsa Yorum:

KIT-KY:f16

C. Hastaya veya donöre Ca verilmesi

12

SOP No KIT-TU-007 Revizyon No:4 Revizyon Sop Tipi: Prosedür Sop Başlığı: : KÖK HÜCRE TOPLAMA İŞLEMİ SIRASINDA MEYDANA GELEN YAN ETKİLER VE YÖNETİMİ Eğitimci:Doç. Dr. İlknur Kozanoğlu Tarih: 24/05/2013 Aşağıdaki tablo Eğitim Kaydı için oluşturulmuştur. Bu prosedürle ilgili Eğitim Şekli, Yeterlilik ve personel bilgileri aşağıdadır.

Eğitime Başlanılan Tarih

Eğitimi Alanlar Eğitimin Tamamlandığı Tarih

Onaylayan/ Eğitimcinin İmzası

Eğitimi alan kişi SOP için yeterli ise onaylayan imzası

Yeterlilik Ölçme Şekli

24/05/2013 Prof. Dr. İlknur Kozanoğlu 24/05/2013 Prof. Dr. İlknur Kozanoğlu Prof. Dr. Hakan Özdoğu Sınav ve gözlem

Bio. Fatih Kandemir

Hem. Melek Öz

Bio. Serdar Esen

Bio. Meltem Çiçekdaş

Eğitimler tamamlandıktan sonra Eğitim ve Yeterlilik Kayıt Formu arşivlenmek üzere eğitimci tarafından Kalite Yöneticisine gönderilmelidir.

KIT-KY:f17

BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ ADANA KEMİK İLİĞİ

TRANSPLANTASYON MERKEZİ

EĞİTİM VE YETERLİLİK KAYIT

FORMU

Sayfa No: 1/1 Revizyon No : 00 Revizyon Tarihi : Uygulama Tarihi :09.09.2009

baŞkent Ünİversİtesİ adana erİŞkİn kemİk İlİĞİ nakİl...

Documents