bilag i produktresume -...

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetamHjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletterBlå, aflange og graveret med koden “ucb 250” på den ene side.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Terapeutiske indikationer

Indikationen for Keppra er tillægsbehandling af epilepsipatienter med anfald af partiel type med elleruden sekundær generalisering.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

De filmovertrukne tabletter indtages peroralt, synkes med en tilstrækkelig mængde væske, og kanindtages med eller uden føde. Den daglige dosis bør indtages i to ligeligt fordelte doser.

Voksne og unge ældre end 16 år

Den initiale, terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan starte med denne dosering fra denførste behandlingsdag. Afhængig af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1500mg to gange daglig. Ændring af dosis kan gennemføres med forøgelser eller reduktioner på 500 mg togange daglig hver anden til fjerde uge.

Ældre (fra 65 år)

Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Patienter med nedsatnyrefunktion” nedenfor).

Børn:

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelse af levetiracetam til børn og ungeunder 16 år.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Døgndosis skal afpasses individuelt i forhold til nyrefunktion. Se nedenstående tabel og juster dosissom angivet. For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. CLcr i ml/min kan beregnes ud fra serum kreatinin (mg/dl) ved at anvendefølgende formel:

3

[140-alder (år)] x vægt (kg)CLcr = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion

Gruppe Kreatinin clearance Dosering og hyppighed (ml/min)Normal > 80 500 til 1500 mg to gange dagligMild 50-79 500 til 1000 mg to gange dagligModerat 30-49 250 til 750 mg to gange dagligUdtalt < 30 250 til 500 mg to gange dagligPatienter i slutstadiet af – 500 til 1000 mg en gang daglig (2)nyresygdom som modtager dialyse (1)

(1) En 750 mg støddosis anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.(2) Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.Hospatienter med svært nedsat leverfunktion, kan kreatinin clearance underestimere nyreinsufficiensen.Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatinin clearance er<70 ml/min.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for levetiracetam eller andre pyrrolidon derivater eller et eller flere afhjælpestofferne.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I overenstemmelse med nuværende klinisk praksis, anbefales det at Keppra, hvis behandlingen skalafbrydes, seponeres gradvist (f.eks reduktion med 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge).Der foreligger ikke tilstrækkelige data med hensyn til seponering af andre samtidigt anvendteantiepileptika, når kontrol af anfald ved tillægsbehandling er opnået, for at give levetiracetam sommonoterapi.

En forøgelse af anfaldsfrekvensen på mere end 25% er rapporteret hos 14 og 26% af patienterne somblev behandlet med henholdsvis levetiracetam og placebo.

Anvendelse af Keppra til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos patientermed svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se afsnit 4.2”Dosering”).

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser tyder på at Keppra ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproat, phenobarbital,lamotrigin, gabapentin og primidon) og at disse antiepileptika ikke påvirker Keppra’s farmakokinetik.

4

Det er påvist at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulæresekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav. Det antages at andrelægemidler der udskilles ved aktiv tubulær sekretion også kan reducere renal udskillelse afmetabolitten. Levetiracetams påvirkning på probenecid var ikke undersøgt og virkningen aflevetiracetam på andre lægemidler som udskilles ved aktiv sekretion, f.eks. NSAIDs, sulfonamider ogmetotrexat, er ukendt.

Levetiracetam 1000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af perorale anticonceptiva(etinyløstradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteniserende hormon og progesteron) blevikke ændret. Levetiracetam 2000 mg daglig påvirkede ikke farmakokinetik af digoxin og warfarin;protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, perorale anticonceptiva og warfarinpåvirkede ikke levetiracetam’s farmakokinetik.

Det forefindes ikke data på anticidas påvirkning af levetiracetams absorption.

Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blevlettere reduceret.Der foreligger ikke data over interaktion af levetiracetam og alkohol.

4.6 Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data ved brug af Keppra hos gravide kvinder. Undersøgelser på dyrhar vist reproduktiv toksicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.Keppra bør ikke anvendes under graviditet med mindre det er absolut nødvendigt. Afbrydelse afbehandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, der kan være skadelig formoderen og fosteret.

Data hos forsøgsdyr viser at levetiracetam udskilles i modermælk.Der foreligger ingen data om indhold af levetiracetam i human modermælk. Derfor anbefales amningikke.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve træthed eller andre centralnervesystems relaterede symptomer i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis. Derfortilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks kørsel eller betjeningaf maskiner.

4.8 Bivirkninger

Kumulerede sikkerhedsdata fra kliniske afprøvninger viste at 46,4% og 42,4% af patienterne fikbivirkninger i henholdsvis Keppra og placebo grupperne, og at 2,4% og 2,0% af patienterne fikalvorlige bivirkninger i henholdsvis Keppra og placebo grupperne.

De hyppigst rapporterede bivirkninger var somnolens, asteni og svimmelhed. I de samledesikkerhedsanalyser fandtes ingen klar dosis-respons sammenhæng, men hyppighed og sværhedsgrad afcentralnervesystem relaterede bivirkninger aftog over tiden.

Bivirkninger rapporteret i kliniske afprøvninger eller fra erfaring efter markedsføring vises inedenstående tabel med organklasse og frekvens. For kliniske afprøvninger er frekvensen defineret påfølgende måde: meget hyppige: >10 %; hyppige: > 1-10 %; usædvanlige: > 0,1-1 %; sjældne: 0,01-0,1%; meget sjældne:<0,01 %, inklusive isolerede rapporter: Data efter markedsføring erutilstrækkelige til at underbygge et estimat over incidensen i den population som skal behandles.

- Legemet som helhed

5

Meget hyppige: asteni

- NervesystemetMeget hyppige: somnolensHyppige: amnesi, ataksi, krampe, svimmelhed, hovedpine, tremor.

- PsykiskeHyppige: depression, emotionel labilitet, fjendtlighed, søvnløshed, nervøsitet.Erfaring efter markedsføring: unormal adfærd, agression, vrede, angst, forvirring, hallucinationer,irritabilitet, psykotisk lidelse.

- FordøjelseskanalenHyppige: diarré, dyspepsi, kvalme

- Metabolisme og ernæringHyppige: anoreksi

- Øre og labyrintHyppige: vertigo

- ØjneHyppige: diplopi

- Kvæstelser, forgiftning og procedure komplikationerHyppige: skader ved uheld

- HudHyppige: hududslæt

- Blod og lymfesystemetErfaring efter markedsføring: neutropeni, pancytopeni, trombocytopeni

4.9 Overdosering

Symptomer

Somnolens, agitation og aggression blev set ved overdosering med Keppra.

Behandling af overdosering

Efter en akut overdosis bør maven tømmes ved hjælp af maveskylning og induktion af opkastning.Der kendes ingen specifik antidot for levetiracetam. Behandling af overdosering er symptomatisk ogkan omfatte hæmodialyse. Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60% for levetiracetam og 74% forden primære metabolit.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika. ATC kode: N03AX14.

Den virksomme substans, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af �-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive substanser.

Virkningsmekanisme

6

Virkningsmekanismen for levetiracetam kendes ikke, men synes ikke at være relateret tilvirkningsmekanismer for eksisterende lægemidler. In vitro og in vivo forsøg tyder på at levetiracetamikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.

Farmakodynamiske effekter

Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyreforsøgsmodeller med partielle og primærtgeneraliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning. Den primære metabolit er inaktiv.

Hos mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiformeafladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede prækliniske farmakologiske profil.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Levetiracetam er en højt opløselig og permeabel substans. Den farmakokinetiske profil er lineær medlille variation hos det enkelte indvidid og mellem individer. Der ses ikke ændringer i clearance eftergentagen dosering. Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation. Denfarmakokinetiske profil er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi.

På grund af fuldstændig og lineær absorption kan plasma niveauerne forudsiges udfra peroral dosis aflevetiracetam udtrykt som mg/kg legemsvægt. Der er derfor ikke behov for monitorering afplasmakoncentrationen af levetiracetam.

Absorption

Levetiracetam absorberes hurtigt efter peroral indgift. Den absolutte perorale biotilgængelighed ernæsten 100%.Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse. Stabilt plasmaniveau (steadystate) opnås indenfor 2 dage med dosering 2 gange dagligt.Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på1000 mg og gentagen dosering 1000 mg 2 gange daglig.Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse.

Distribution

Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10%).Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0.7 l/kg, en værdi der ligger tæt på total volumen afkropsvæske.

Biotransformation

Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker. Den vigtigste metaboliseringsvej (24 %af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen. Dannelse af den primære metabolit, ucb L057er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer. Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i enlang række væv inklusive blodceller. Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.

To mindre metabolitter blev også identificeret. En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen(1,6% af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9% af dosis).Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6% af dosis.

In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omdannelse for levetiracetam og dets primære metabolit.

In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigstehuman lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C8/9/10, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),glucuronyltransferase (UGT*6, UGT*1 og UGT[pI6.2]) og epoxid hydroxylase aktiviteter. Desudenpåvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.

7

Levetriacetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter. Derfor er interaktionaf Keppra med andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.

Eliminering

Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7�1 timer og påvirkedes hverken af dosis,administrationsvej eller gentagen dosering. Den gennemsnitlige helkrops clearance var 0,96ml/min/kg.

Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskiltindenfor 48 timer). Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første48 timer henholdsvis 66% og 24% af dosis.Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2ml/min/kg, hvilket tyder på atlevetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og atden primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulærfiltration. Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatinin clearance.

Ældre

Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer). Dette er relateret til nedsatnyrefunktion hos denne population (se afsnit 4.2 ”Dosering”).

Børn (6 til 12 år)

Efter indgivelse af en enkeltdosis (20 mg/kg) til børn med epilepsi, var halveringstiden forlevetiracetam 6,0 timer. Den tilsyneladende krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne medepilepsi.

Nedsat nyrefunktion

Den tilsyneladende kropsclearance af levetiracetam og dens primære metabolit er korreleret tilkreatinin clearance. Det anbefales derfor at justere daglig vedligeholdelses dosis af Keppra hospatienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse baseret på kreatinin clearance (se afsnit 4.2”Dosering”) .

Hos patienter med anurisk slutstadium i nyresygdommen var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1timer mellem og indenfor dialyse perioderne.Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et karakteristiskt 4 timers dialyse forløb.

Nedsat leverfunktion

Hos personer med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændringaf clearance for levetiracetam. Hos de fleste personer med svært nedsat leverfunktion var clearance aflevetiracetam reduceret med mere end 50% på grund af samtidig nyrefunktionsnedsættelse (se afsnit4.2 ”Dosering”).

8

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser for sikkerhed farmakologi, genotoksicitet ogcarcinogenicitet viste ingen speciel risiko for mennesker.Selv om der ikke er set bevis på carcinogenicitet, er den potentielle carcinogenicitet ikke fuldtevalueret på grund af nogle mangler ved de gennemførte undersøgelser. Bivirkninger som ikke varobserveret i kliniske undersøgelser, men set hos rotte og i mindre udstrækning hos mus vedeksponeringsniveauer der svarede til eksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans forklinisk anvendelse var leverændringer som tyder på et adaptivt respons så som vægtøgninger,centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i serum.

I studier over reproduktiv toksicitet hos rotte inducerede levetiracetam udviklingstoksicitet (forøgelseaf skeletale ændringer, mindre anomalier, forsinket vækst, forøget mortalitet af unger) vedeksponeringsniveauer der svarede til eller var større end eksponering hos menneske. Ved kanin såsføtale effekter (embryonisk død, forøgede skelet anomalier og forøgelse af misdannelser) vedforekomst af maternal toksicitet. Den systemiske eksponering ved det konstaterede ikke-effekt niveauhos kanin var ca. 4 til 5 gange eksponering hos menneske.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer

Kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearatFilmovertræk Opadry OY-S-30913: hypromellose, makrogol 4000, titandioxid (E 171), indigotin I (E132)

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

2 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

6.5 Emballage (art og indhold)

Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminium/PVC blister, indlagt i papæskerindeholdende 20, 30, 50, 60 og 100 film-overtrukne tabletter.Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

UCB S.A.Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesBelgien8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

9

EU/1/00/146/001EU/1/00/146/002EU/1/00/146/003EU/1/00/146/004EU/1/00/146/005

9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

29. september 2000

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10





3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletterGule, aflange og graveret med koden “ucb 500” på den ene side.







Den initiale, terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig. Man kan starte med denne dosering fra denførste behandlingsdagAfhængig af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1500 mg to gange daglig.Ændring af dosis kan gennemføres med forøgelser eller reduktioner på 500 mg to gange daglig hveranden til fjerde uge.

Ældre (fra 65 år)


Børn:




11











I overenstemmelse med nuværende klinisk praksis, anbefales det at Keppra, hvis behandlingen skalafbrydes, seponeres gradvist (f.eks. reduktion med 500 mg to gange daglig hver anden til fjerde uge).Der foreligger ikke tilstrækkelige data med hensyn til seponering af andre samtidigt anvendteantiepileptika, når kontrol af anfald ved tillægsbehandling er opnået, for at give levetiracetam sommonoterapi.





12

Det er påvist at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulæresekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav. Det antages at andrelægemidler der udskilles ved aktiv tubulær sekretion også kan reducere renal udskillelse afmetabolitten. Levetiracetams påvirkning på probenecid var ikke undersøgt og virkningen aflevetiracetam på andre lægemidler som udskilles ved aktiv sekretion f.eks. NSAIDs, sulfonamider ogmetotrexat er ukendt.



Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blevlettere reuceret.Der foreligger ikke data over interaktion af levetiracetam og alkohol.





Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve træthed eller andre centralnervestystems relaterede symptomer i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis. Derfortilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks kørsel eller betjeningaf maskiner.

4.8 Bivirkninger





13











4.9 Overdosering

Symptomer








Virkningsmekanisme

14






Levetiracetam er en højt opløselig og permeabel substans. Den farmakokinetiske profil er lineær medlille variation hos det enkelte indvidid og mellem individer. Der ses ikke ændringer i clearance eftergentagen dosering.Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation. Den farmakokinetiske profiler sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi.


Absorption


Distribution

Der foreligger ingen data vedrørende vævsfordeling hos mennesker.Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10%).Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0.7 l/kg, en værdi der ligger tæt påtotal volumen afkropsvæske.

Biotransformation

Levetiracetam metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker. Den vigtigste metaboliseringsvej (24 %af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen. Dannelse af den primære metabolit, ucb L057er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer. Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i enlang række væv, inklusive blodceller. Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.



In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigstehuman lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C8/9/10, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),

15

glucuronyltransferase (UGT*6, UGT*1 og UGT[pI6.2]) og epoxid hydroxylase aktiviteter Desudenpåvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.Levetriacetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter. Derfor er interaktionaf Keppra med andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.

Eliminering

Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7,2 timer og påvirkedes hverken af dosis,administrationsvej eller gentagen dosering. Den gennemsnitlige helkrops clearance var 0,96ml/min/kg.


Ældre




Nedsat nyrefunktion

Den tilsyneladende kropsclearance af levetiracetam og dens primære metabolit er korreleret tilkreatinin clearance. Det anbefales derfor at justere daglig vedligeholdelses dosis af Keppra hospatienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse baseret på kreatinin clearance (se afsnit 4.2”Dosering”) .

Hos patienter med anurisk slutstadium i nyresygdommen var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1timer mellem og indenfor dialyse perioderne.Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et karakteristiskt 4 timers dialyse forløb.



16


Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser for sikkerhed farmakologi, genotoksicitet ogcarcinogenicitet viste ingen speciel risiko for mennesker. Selv om der ikke er set bevis påcarcinogenicitet, er den potentielle carcinogenicitet ikke fuldt evalueret på grund af nogle mangler vedde gennemførte undersøgelser. Bivirkninger som ikke var observeret i kliniske undersøgelser, men sethos rotte og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer der svarede tileksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans for klinisk anvendelse var leverændringersom tyder på et adaptivt respons så som vægtøgninger, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration ogforhøjede leverenzymer i serum.




Kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearatFilmovertræk Opadry O5-F-32867: hypromellose, makrogol 4000, titandioxid (E 171), indigotin I (E132), gul jernoxid (E 172)


Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

2 år.




Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminium/PVC blister, indlagt i papæskerindeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 film-overtrukne tabletter.Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.




UCB S.A.Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesBelgien8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

17

EU/1/00/146/006EU/1/00/146/007EU/1/00/146/008EU/1/00/146/009EU/1/00/146/010EU/1/00/146/011EU/1/00/146/012EU/1/00/146/013


29. september 2000


18





3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletterOrange aflange og graveret med koden “ucb 750” på den ene side.








Ældre (fra 65 år)


Børn:Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at anbefale anvendelse af levetiracetam til børn og ungeunder 16 år.



19
















20

Det er påvist at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulæresekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav. Det antages at andrelægemidler der udskilles ved aktiv tubulær sekretion også kan reducere renal udskillelse afmetabolitten. Levetiracetams påvirkning på probenecid var ikke undersøgt og virkningen aflevetiracetam på andre lægemidler som udskilles ved aktiv sekretion, f.eks. NSAIDs, sulfonamider ogmetotrexat, er ukendt.





Det foreligger ikke tilstrækkelige data ved brug af Keppra hos gravide kvinder. Undersøgelser på dyrhar vist reproduktiv toksicitet (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.Keppra bør ikke anvendes under graviditet med mindre det er absolut nødvendigt. Afbrydelse afbehandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, der kan være skadelig formoderen og fosteret.




4.8 Bivirkninger





21











Farvestoffet E110 kan give allergiske reaktioner.

4.9 Overdosering

Symptomer




22





Virkningsmekanisme








Absorption


Distribution


23

Biotransformation




In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigstehuman lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C8/9/10, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),glucuronyltransferase (UGT*6, UGT*1 og UGT[pI6.2]) og epoxid hydroxylase aktiviteter. Desudenpåvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.Levetriacetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter. Derfor er interaktionaf Keppra med andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.

Eliminering



Ældre




Nedsat nyrefunktion

Den tilsyneladende kropsclearance af levetiracetam og dens primære metabolit er korreleret tilkreatinin clearance. Det anbefales derfor at justere daglig vedligeholdelses dosis af Keppra hospatienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse baseret på kreatinin clearance (se afsnit 4.2”Dosering”) .Hos patienter med anurisk slutstadium i nyresygdommen var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1timer mellem og indenfor dialyse perioderne.Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et karakteristiskt 4 timers dialyse forløb.


24







Kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearatFilmovertræk Opadry OY-S-33016: hypromellose, makrogol 4000, titandioxid (E 171), indigotin I (E132), rød jernoxid (E 172), sunset yellow FCF (E 110)


Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

2 år.




Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminium/PVC blister, indlagt i papæskerindeholdende 20, 30, 50, 60, 80 og 100 film-overtrukne tabletter.Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.




UCB S.A.

25

Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesBelgien

8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/1/00/146/014EU/1/00/146/015EU/1/00/146/016EU/1/00/146/017EU/1/00/146/018EU/1/00/146/019


29. september 2000


26





3. LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletterHvide aflange og graveret med koden “ucb 1000” på den ene side.








Ældre (fra 65 år)


Børn:




27
















28

Det er påvist at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulæresekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke levetiracetam. Ikkedesto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav. Det antages at andrelægemidler der udskilles ved aktiv tubulær sekretion også kan reducere renal udskillelse afmetabolitten. Levetiracetams påvirkning på probenecid var ikke undersøgt og virkningen aflevetiracetam på andre lægemidler som udskilles ved aktiv sekreion f.eks. NSAIDs, sulfonamider ogmetotrexat er ukendt.









4.8 Bivirkninger





29











4.9 Overdosering

Symptomer







Den virksomme substans, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af �-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive substanser.Virkningsmekanisme

30








Absorption


Distribution


Biotransformation




In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigstehuman lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C8/9/10, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2),

31

glucuronyltransferase (UGT*6, UGT*1 og UGT[pI6.2]) og epoxid hydroxylase aktiviteter. Desudenpåvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre.Levetriacetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter. Derfor er interaktionaf Keppra med andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.

Eliminering



Ældre




Nedsat nyrefunktion

Den tilsyneladende kropsclearance af levetiracetam og dens primære metabolit er korreleret tilkreatinin clearance. Det anbefales derfor at justere daglig vedligeholdelses dosis af Keppra hospatienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse baseret på kreatinin clearance (se afsnit 4.2”Dosering”) .Hos patienter med anurisk slutstadium i nyresygdommen var halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1timer mellem og indenfor dialyse perioderne.Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et karakteristiskt 4 timers dialyse forløb.



32






Kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearatFilmovertræk Opadry Y-1-7000: hypromellose, makrogol 400, titandioxid (E 171)


Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

2 år.




Keppra 1000 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminium/PVC blister, indlagt i papæskerindeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 og 200 film-overtrukne tabletter.Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.




UCB S.A.Allée de la Recherche 60B-1070 BruxellesBelgien

8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

33

EU/1/00/146/020EU/1/00/146/021EU/1/00/146/022EU/1/00/146/023EU/1/00/146/024EU/1/00/146/025EU/1/00/146/026


29. september 2000


34

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

35

B. INDLÆGSSEDDEL

36

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.- Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Keppra er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Keppra 3. Hvordan De tager Keppra 4. Hvilke mulige bivirkninger Keppra har 5. Hvordan De opbevarer Keppra

Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

- Det aktive stof i Keppra hedder levetiracetam. Hver tablet indeholder 250 mg af levetiracetam.- De øvrige indholdsstoffer er:

Tablet kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silika kolloidal vandfri, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry OY-S-30913 (hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxid (E 171),indigotin I (E 132)).

Indehaver af markedsføringstilladelse: UCB S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,Belgien. Fremstiller: UCB S.A., (Pharma Sector), Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

1. HVAD KEPPRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter er et antiepileptisk lægemiddel. Pakningsstørrelser: tabletterne er pakket i blister og ligger i æsker, der indeholder 20, 30, 50, 60 og100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. De filmovertrukne tabletter er blå, aflange og er præget med koden ”ucb 250” på den ene side. Keppra er til behandling af voksne patienter med partielle anfald som allerede tager anden medicinmod epilepsi. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KEPPRA Keppra gives til voksne og unge over 16 år. Det anbefales ikke til børn og unge under 16 år. Hvis De har nyre- eller leverproblemer bør lægen informeres, og dosis justeres i samråd med lægen. De bør ikke tage Keppra: hvis De er overfølsom (allergisk) over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra. Vær særlig forsigtig med at tage Keppra: - når De afslutter behandlingen med Keppra, følg lægens instruktioner om gradvis nedtrapning af

Keppra.- hvis De lider af nyreproblemer, følg lægens instruktioner.

Hvordan man tager Keppra sammen med mad og drikkevarer:De kan tage Keppra med eller uden et måltid. Anvend ikke Keppra sammen med alkohol.

37

Graviditet og amningSpørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.Hvis De er gravid, eller mener at være gravid, informer Deres læge.Keppra bør ikke anvendes under graviditet med mindre det er absolut nødvendigt.Amning anbefales ikke, hvis De er i behandling.

Bilkørsel og betjening af maskiner:Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og betjening af maskiner, da Keppra kan give døsighed. Dette ermere sandsynligt ved begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.

Indtagelse af andre lægemidler:Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom,også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

3. HVORDAN DE TAGER KEPPRA

Tag det antal tabletter som lægen har ordineret.Doseringen, tilpasset til Dem og Deres sygdom, vil normalt være mellem 1000 mg (4 tabletter) og3000 mg (12 tabletter) hver dag.

Keppra tabletten(erne) synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand).

Keppra skal tages 2 gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, omtrent på samme tidhver dag.For eksempel skal De ved en daglig dosis på 1000 mg tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter omaftenen.

Keppra er beregnet til kronisk behandling. Lægens anvisning bør følges nøje, og afbryd ikkebehandlingen uden lægens anbefaling.

Hvis De tager mere Keppra end De bør:Kontakt lægen hvis De har taget flere tabletter end De burde.

Hvis De glemmer at tage Keppra:Kontakt lægen hvis De har glemt en eller flere doser.Tag ikke en dobbelt dosis for at erstatte en enkelt glemt dosis.

Virkninger, når behandlingen med Keppra ophører:Ved ophør af behandling, skal Keppra ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist forat undgå en forøgelse af anfald.

38

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KEPPRA HARSom alle andre lægemidler kan Keppra have bivirkninger.

Fortæl Deres læge hvis De har nogen af følgende bivirkninger og De bekymrer Dem.De hyppigste bivirkninger rapporteret med Keppra er somnolens (søvnighed) og asteni (træthed).Andre bivirkninger rapporteret med Keppra er:� nervesystemet: svimmelhed (følelse af usikker gang), , kramper, hovedpine ataksi (manglende

koordination), tremor (ufrivillig skælven), amnesi (hukommelsestab),� psykiatriske lidelser: unormal opførsel, agression, vrede, angst, forvirring, depression,

følelsesmæssig ustabilitet, hallucinationer, fjendtlighed, søvnløshed, irritabilitet, nervøsitet ogmental ubalance.

� fordøjelseskanalen: kvalme, dyspepsi (dårlig mave), diarré,� ernæringsproblemer: anoreksi (tab af appetit).� øre- og labyrintforstyrrelser: vertigo (følelse af rotering)� øjne: diplopi (dobbeltsyn)� skader: skader ved uheld� hudlidelser: rash (hududslæt)� Blodforstyrrelser: nedsat antal røde - og hvide blodlegemer og/eller blodplader.

Nogle af disse bivirkninger som søvnighed, træthed og svimmelhed ses oftest ved starten afbehandlingen samt ved forøgelse af doseringen.

Hvis De mærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyseDeres læge eller apotek herom.

5. HVORDAN DE OPBEVARER KEPPRA

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

39

Yderligere oplysningerFor yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentantfor indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BELGIË/BELGIQUE/BELGIENUCB Pharma S.A. /N.V.Route de Lennik/Lenniksebaan 437B-1070 Bruxelles/BrusselTel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

LUXEMBOURG/LUXEMBURGUCB Pharma S.A./N.V.Route de Lennik 437B-1070 BruxellesBelgique/BelgienTél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

DANMARKUCB PharmaTobaksvejen 25, 2DK-2860 SøborgTlf: + 45 / 33 79 00 90

NEDERLANDUCB Pharma B.V.Druivenstraat 5NL-4816 KB BredaTel.: +31 / (0)76-587 92 22

DEUTSCHLANDUCB GmbHHüttenstraße 205D-50170 KerpenTel: + 49 / (0)2273 563-0

NORGEUCB Pharma ASBrynsveien 96N-1352 KolsåsTel: +47 / 6717 6900

ΕΛΛΆ∆ΑUCB Pharma Α.Ε.Λεωφ. Βουλιαγµένης 580GR-16452 ΑργυρούποληΤηλ: +30 / (0)10-9948600

ÖSTERREICHUCB Pharma GmbHBrünnerstrasse, 73/5A-1210 WienTel: +43 / (0) 129180-0

ESPAÑAUCB Pharma, S.A.Santiago Ramón y Cajal, 6E-08750 Molins de Rei (Barcelona)Tel: + 34 / 936 803 400

PORTUGALUCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), LdaRua Gregório Lopes, Lote 1597 -1ºP-1400-195 LisboaTel: + 351 / 21 302 5300

FRANCEUCB Pharma S.A.21 rue de NeuillyF-92003 NanterreTél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

SUOMI/FINLANDUCB Pharma Oy FinlandRatavallintie/Banvallsvägen 2FIN-00720 Helsinki/HelsingforsPuh/Tel: + 358 / (0)9-2290 100

IRELANDUCB (Pharma) Ireland Ltd.United Drug HouseBelgard Road, TallaghtIRL-Dublin 24Tel: + 353 / (0)1-4041520

SVERIGEUCB Pharma ABMurmansgatan 126 AS-212 25 MalmöTel: + 46 / (0) 40 29 49 00

ITALIAUCB Pharma S.p.A.Via Praglia, 15I-10044 Pianezza (Torino)Tel: + 39 / 011 966 01

UNITED KINGDOMUCB Pharma Ltd.UCB House3 George StreetWatford, Herts WD18 0UH, UKTel : +44 / (0)1923-211 811

40

INDLÆGSSEDDEL



Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Keppra er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Keppra 3. Hvordan De tager Keppra 4. Hvilke mulige bivirkninger Keppra har 5. Hvordan De opbevarer Keppra Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam - Det aktive stof i Keppra hedder levetiracetam. Hver tablet indeholder 500 mg af levetiracetam.- De øvrige indholdsstoffer er:

Tablet kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silika kolloidal vandfri, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry O5-F-32867 (hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxid (E 171),indigotin I (E 132), gul jernoxid (E 172).

Indehaver af markedsføringstilladelse: UCB S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,Belgien. Fremstiller: UCB S.A., (Pharma Sector), Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien. 1. HVAD KEPPRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er et antiepileptisk lægemiddel. Pakningsstørrelser: tabletterne er pakket i blister og ligger i æsker, der indeholder 10, 20, 30, 50, 60,100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. De filmovertrukne tabletter er gule, aflange, og er præget med koden ”ucb 500” på den ene side. Keppra er til behandling af voksne patienter med partielle anfald som allerede tager anden medicinmod epilepsi. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KEPPRA Keppra gives til voksne og unge over 16 år. Det anbefales ikke til børn og unge under 16 år. Hvis De har nyre- eller leverproblemer bør lægen informeres, og dosis justeres i samråd med lægen. De bør ikke tage Keppra:hvis De er overfølsom (allergisk) over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra. Vær særlig forsigtig med at tage Keppra:- når De afslutter behandlingen med Keppra, følg lægens instruktioner om gradvis nedtrapning af



Graviditet og amning

41

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.Hvis De er gravid, eller mener at være gravid, informer Deres læge.Keppra bør ikke anvendes under graviditet med mindre det er absolut nødvendigt.Amning anbefales ikke, hvis De er i behandling.

Bilkørsel og betjening af maskiner:Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og betjening af maskiner, da Keppra kan give døsighed. Dette erhyppigst ved begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.



Tag det antal tabletter som lægen har ordineret.Doseringen, tilpasset til Dem og Deres sygdom, vil normalt være mellem 1000 mg (2 tabletter) og3000 mg (6 tabletter) hver dag.


Keppra skal tages 2 gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, omtrent på samme tidhver dag.For eksempel skal De ved en daglig dosis på 1000 mg tage én tablet om morgenen og én tablet omaftenen.





42

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KEPPRA HAR

Som alle andre lægemidler kan Keppra have bivirkninger.












43


















44

INDLÆGSSEDDEL



Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Keppra er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Keppra 3. Hvordan De tager Keppra 4. Hvilke mulige bivirkninger Keppra har 5. Hvordan De opbevarer Keppra Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam - Det aktive stof i Keppra hedder levetiracetam. Hver tablet indeholder 750 mg af levetiracetam.- De øvrige indholdsstoffer er:

Tablet kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silika kolloidal vandfri, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry OY-S-33016 (hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxid (E 171),indigotin I (E 132), rød jernoxid (E 172), sunset yellow FCF (E 110).

Indehaver af markedsføringstilladelse: UCB S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,Belgien. Fremstiller: UCB S.A., (Pharma Sector), Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien. 1. HVAD KEPPRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er et antiepileptisk lægemiddel. Pakningsstørrelser: tabletterne er pakket i blister og ligger i æsker, der indeholder 20, 30, 50, 60, 80 og100 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. De filmovertrukne tabletter er orange, aflange og er præget med koden ”ucb 750” på den ene side. Keppra er til behandling af voksne patienter med partielle anfald som allerede tager anden medicinmod epilepsi. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KEPPRA Keppra gives til voksne og unge over 16 år. Det anbefales ikke til børn og unge under 16 år. Hvis De har nyre- eller leverproblemer bør lægen informeres, og dosis justeres i samråd med lægen. De bør ikke tage Keppra:hvis De er overfølsom (allergisk) over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra.

Vær særlig forsigtig med at tage Keppra:- når De afslutter behandlingen med Keppra, følg lægens instruktioner om gradvis nedtrapning af




45



Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Keppra:Farvestoffet E110 kan give allergiske reaktioner.



Tag det antal tabletter som lægen har ordineret.Doseringen, tilpasset til Dem og Deres sygdom, vil normalt være mellem 1000 mg og 3000 mg hverdag.


Keppra skal tages 2 gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, omtrent på samme tidhver dag.For eksempel skal De ved en daglig dosis på 1500 mg tage én tablet om morgenen og én tablet omaftenen.




Virkninger, når behandlingen med Keppra ophører:Ved ophør af behandling, skal Keppra ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist forat undgå forøgelse af anfald.

46














47


















48

INDLÆGSSEDDEL


kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Keppra er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Keppra 3. Hvordan De tager Keppra 4. Hvilke mulige bivirkninger Keppra har 5. Hvordan De opbevarer Keppra

Keppra 1000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

- Det aktive stof i Keppra hedder levetiracetam. Hver tablet indeholder 1000 mg af levetiracetam.- De øvrige indholdsstoffer er:

Tablet kerne: majsstivelse, povidon K30, talkum, silika kolloidal vandfri, magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry Y-1-7000 (hypromellose, macrogol 400, titanium dioxid (E 171).

Indehaver af markedsføringstilladelse: UCB S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,Belgien. Fremstiller: UCB S.A., (Pharma Sector), Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

1. HVAD KEPPRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Keppra 1000 mg filmovertrukne tabletter er et antiepileptisk lægemiddel. Pakningsstørrelser: tabletterne er pakket i blister og ligger i æsker, der indeholder 10, 20, 30, 50, 60,100 og 200 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. De filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og er præget med koden ”ucb 1000” på den ene side.

Keppra er til behandling af voksne patienter med partielle anfald som allerede tager anden medicinmod epilepsi.

2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KEPPRA Keppra gives til voksne og unge over 16 år. Det anbefales ikke til børn og unge under 16 år. Hvis De har nyre- eller leverproblemer bør lægen informeres, og dosis justeres i samråd med lægen. De bør ikke tage Keppra:hvis De er overfølsom (allergisk) over for levetiracetam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keppra. Vær særlig forsigtig med at tage Keppra:- når De afslutter behandlingen med Keppra, følg lægens instruktioner om gradvis nedtrapning af




49





Tag det antal tabletter som lægen har ordineret.Doseringen, tilpasset til Dem og Deres sygdom, vil normalt være mellem 1000 mg og 3000 mg hverdag.


Keppra skal tages to gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, omtrent på sammetid hver dag.For eksempel skal De ved en daglig dosis på 2000 mg tage én tablet om morgenen og én tablet omaftenen.





50














51


















bilag i produktresume -...

Documents