declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii...16-724 materiales restauradores compuestos,...

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

“2017- AÑO DE LAS ENERGÍASRENOVABLES”

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

235-198

Nombre Descriptivo del producto:

Composite para posteriores de doble fraguado

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-724 Materiales Restauradores Compuestos, Dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

COLTENE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Fill Up

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Composite radiopaco fluido que se utiliza para el tratamiento de obturación múltiple en la regiónde los dientes posteriores.

Período de vida útil (si corresponde):

2 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Página 1 de 5PM Número: 235-198 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

No aplica

Forma de presentación:

6001 9920 Fill Up Caja/One Coat 7 Universal1x 4,5g Fill Up Universal7x Punta de mezcla corta fina1x One Coat 7 Universal 5 ml1x One Coat 7.0 Activador 3 ml

6001 9355 Fill Up Kit Economico5x 4,5g Fill Up Universal15x Punta de mezcla corta súper fina20x Punta de mezcla corta fina

6001 9341 Fill Up Refill1x 4,5g Fill Up Universal3x Punta de mezcla corta súper fina4x Punta de mezcla corta fina

6747 Punta de mezcla corta súper fina40x Punta de mezcla, diámetro 1 mm

6759 Punta de mezcla corta fina40x Punta de mezcla, diámetro 1.8 mm

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Colténe Whaledent AG

Lugar/es de elaboración:Feldwiesenstrasse 20, 9450, Altstätten, Suiza

En nombre y representación de la firma Dental Medrano S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

I. Requerimientos Generales1. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple

-- --

2. Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple

-- --


-- --


-- --


-- --


-- --

II. Requisitos Relativos al diseño y la fabricación7. Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple7.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple7.3 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple7.4-7.6 No aplica7.5 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple

-- --

8. Infección y contaminación microbiana8.1 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple8.2, 8.3, 8.4, 8.5 No aplica8.6 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple8.7 No aplica

-- --

9. Construcción y propiedades ambientales9.1, 9.3 No aplica9.2 Aplica Directiva 93/42/ECC, ISO 13485:2012, ISO14971:2007, ISO 4049, ISO 7405, EN 1641. Cumple

-- --

10. Dispositivos con función de medición10.1, 10.2 No aplica

-- --

11. Protección contra las radiaciones11.1, 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 No aplica

-- --

12. Requisitos para dispositivos médicos conectados oequipados con una fuente de energía12.1, 12.2, 12.3, 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 No aplica.

-- --



El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 12 diciembre 2017

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de DentalMedrano S.A. bajo el número PM 235-198Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 12 diciembre 2017 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007896-17-5



2018-01-19T16:50:52-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.






declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii...16-724 materiales restauradores compuestos,...

Documents