IFS Food Version 6

GuidelineQuestions types que lauditeur doit poser, exemples de KO/Non-conformits majeures et rfrences croises pour les exigence IFS

Version 1, Janvier 2012

Prface Objectifs: Lapplication des exigences IFS dpend souvent de la situation de chaque socit. LIFS permet damliorer la qualit de laudit en fournissant des explications et des exemples pour chaque exigence IFS. Ce guide dapplication doit tre utilis comme un outil pour les auditeurs afin de raliser des audits en accord avec les exigences de lIFS et pour les socits afin de se prparer laudit IFS. Focalis sur les produits: LIFS fournit un rfrentiel de certification de produits, cest pourquoi laudit se concentre sur les produits et les procds. Par consquent, toutes les preuves objectives collectes lors de laudit sont troitement lies aux produits et aux procds. Les produits que lauditeur choisit comme fil conducteur de laudit pour mener laudit sont importants. Si laudit peut prouver, laide de preuves objectives, que ces produits slectionns par lauditeur en nombre appropri sont fabriqus de manire sre et en accord avec les spcifications, cela fournit une valuation fiable de l'audit. Les questions typiques prcises dans ce guide dapplication sont lies aux vrifications ralises sur les produits. L'auditeur doit poser ces questions, afin dobtenir un maximum d'informations sur un chantillon reprsentatif de produits (produits marque distributeur) et sur l'audit. Non exhaustif: Les questions listes dans ce guide constituent uniquement des exemples et ne permettent pas forcment de donner une vue complte lauditeur. L'auditeur doit adapter son audit, au cas par cas, la situation spcifique de la socit. L'audit n'est pas forcment complet si l'auditeur pose toutes les questions de ce guide, qui tablit juste une liste minimale de questions investiguer par lauditeur. Les rfrences croises avec la lgislation/rglementation fournissent des informations supplmentaires l'auditeur et la socit audite. LIFS tient prciser que ces rfrences lgales/rglementaires sont fournies titre indicatif et ne sont pas ncessairement exhaustives. Ces rfrences croises doivent tre vues comme une introduction aux lgislations/rglementations europennes et amricaines. Il est important de prciser que dautre lois/rglements spcifiques peuvent exister dans certains pays. Le prsent document dcrit le cadre lgal/rglementaire actuel et ne sera plus jour ds lors que de nouveaux rglements/lois s'appliqueront. Il est de la responsabilit de l'auditeur et de l'audit de se tenir informs de tout changement de lgislation/rglementation appropries. Amliorations: L'IFS souhaite amliorer en continu ce guide dapplication et souhaite par consquent faire participer les auditeurs, les organismes de certification et les socits audites cette dynamique. Si vous avez des commentaires ou des ides bases sur vos propres expriences qui pourraient aider lIFS amliorer ce document, nhsitez pas contacter les bureaux IFS.

N

IFS Exigence

Que devez-vous vrifier? Que devez-vous demander?

KO / Major

Rfrences croises (exigences IFS, rglementation importante, autres, US american legislation)

1 1.1 1.1.1

Responsabilits de la direction Politique et principes gnraux de la socit La direction doit concevoir et mettre en place une politique dentreprise. Cette politique prend en compte, au minimum : - lcoute client, - les responsabilits en matire denvironnement, - le dveloppement durable, - les responsabilits en matire dthique et du personnel, - les caractristiques du produit (incluant : la scurit du produit, la qualit, la lgalit, le procd et les cahiers des charges) La politique dentreprise doit tre communique lensemble des employs. Le contenu de la politique de lentreprise doit avoir t dclin en objectifs spcifiques chaque service. Les responsabilits et les chances pour latteinte de ces objectifs doivent tre dtermines pour chaque service de la socit. Comment et quand la politique dentreprise est-elle documente ? Quel est le contenu de la politique dentreprise ? Comment la politique dentreprise est-elle communique tous les employs ? , Les responsabilits en matire d'environnement et de dveloppement durable sont incluse dans le rfrentiel IFS Food, mme s'il s'agit d'un rfrentiel de qualit et de scurit des aliments, afin d'initier/de dvelopper un processus de prise de conscience de ces 2 thmatiques au niveau des socits. Quels objectifs qualit court, moyen et long termes sont dfinis ? Comment les objectifs sur la scurit produit et process sont-ils atteints ? Quel est le planning pour atteindre les objectifs ? Qui est responsable de latteinte des objectifs? Quelles sont les actions prises par des services spcifiques, par ex les achats, pour atteindre les objectifs ? , , Quels objectifs qualit sont dfinis ? Ces objectifs sont-ils connus des employs concerns ? Quels outils sont utiliss pour mesurer que les objectifs ont t atteints ? , , Quand la ralisation des objectifs est-elle revue ? A quelle frquence cette revue est-elle ralise ? , ,

1.1.2

1.1.3

Sur la base de la politique de lentreprise, les objectifs de qualit et de scurit des aliments doivent tre communiqus aux employs dans les services concerns et doivent tre mis en place de manire efficace.

1.1.4

La direction doit sassurer que latteinte des objectifs est rgulirement revue, au moins une fois par an.

Fondamentalement, il ny a pas de revue / autre valuation des objectifs disponible.

Product specific regulations (e.g. 21 CFR 106, 21 CFR 107) 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or

holding human food 1.1.5 Toutes les informations relatives la scurit et la qualit des aliments doivent tre communiques au personnel concern de manire efficace et dans les dlais prvus. Organisation de la socit Un organigramme prsentant la structure de la socit doit exister. . Un organigramme est-il disponible ? Comment lorganisation est-elle structure ? 1.2.8 The responsibility of Quality Assurance Department, and to whom QA Department reports shall be particularly taken into account. 21 CFR 110.80 21 CFR 120.10 Comment les informations pertinentes sont-elles transmises aux personnes concernes ? , Un problme de scurit des aliments et de lgalit a lieu en raison dun manque de communication au sein de lentreprise.

1.2 1.2.1

1.2.2

Les comptences et les responsabilits, ainsi que les dlgations de responsabilits, doivent tre clairement tablies.

1.2.3

Des fiches de postes, dfinissant clairement les responsabilits, doivent exister et doivent tre appliques par les employs ayant un impact sur les caractristiques du produit. KO n1 : La direction doit sassurer que les employs sont conscients de leurs responsabilits relatives la scurit et la qualit des aliments et que des mcanismes sont en place pour vrifier lefficacit de leurs actions. Ces mcanismes doivent tre clairement identifis et documents.

Pour quelles fonctions des descriptions de poste existent ? Quest-ce-qui est inclus dans les descriptions de poste ? Qui, par exemple, remplace le responsable AQ lors de son absence ? .Quel est le contenu des descriptions de postes ? Pour quelles fonctions les descriptions de postes existent-elles ?

Quand un problme lgal et de scurit des aliments a lieu en raison dun dfaut dans la dfinition des responsabilits vis--vis de la rglementation en vigueur pour la socit.

1.2.4 KO

Comment sassure-t-on que les employs connaissent leurs responsabilits ? Comment la Direction sassure que les employs connaissent leurs responsabilits ? Qui est responsable de la scurit des aliments?

1.2.5

1.2.6

Les employs ayant une influence sur les caractristiques du produit doivent tre conscients de leurs responsabilits et ils doivent galement pouvoir dmontrer la comprhension de leurs responsabilits. La direction doit avoir dsign un interlocuteur IFS.

Qui est le reprsentant IFS ? Quelles sont les responsabilits du reprsentant IFS .La fonction du reprsentant IFS est-elle clairement fixe?

Quand la Direction na pas de systme en place pour sassurer que tous les employs connaissent leurs responsabilits. Lorsquau cours de laudit, lauditeur a la preuve que les employs cls ne sont pas au courant de leurs responsabilits et que cela mne un problme lgal et/ou de scurit des aliments. Les employs cls ne sont pas au courant de leurs responsabilits Aucun reprsentant IFS nexiste.

, 1.2.7 La direction doit fournir des ressources appropries et suffisantes pour satisfaire aux caractristiques du produit. Comment les ressources ncessaires ont-elles t dfinies ? , Quand la Direction ne met pas suffisamment de ressources disposition et que cela mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit. 1.2.1

1.2.8

Le service responsable du management de la qualit et de la scurit des aliments doit reporter directement la direction.

Qui est le responsable du management de la qualit ? De qui le responsable du management de la qualit dpend-t-il ? , Quels critres sont utiliss pour sassurer de la matrise du processus ? La notion de processus peut tre assimile celle de l'ISO (voir aussi chapitre 2.3, Partie 1 du rfrentiel) Quest-ce qui est en place pour sassurer que les process sont connus par le personnel pertinent ? ( incluant le personnel permanent, les travailleurs saisonniers et temporaires) Comment un responsable sassure t-il que toute la rglementation pertinente sur la scurit des aliments est en place et connue ? Comment un responsable sassure-t-il que tous les produits achets sont conformes toute la rglementation en vigueur ? Comment un responsable sassure-t-il que tous les produits fabriqus sont conformes toute la rglementation en vigueur ? , Quand le personnel cl na pas la connaissance du process et que cela mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit.

1.2.9

La socit doit sassurer que tous les processus (documents ou non) sont connus par le personnel concern et appliqus de manire uniforme.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Processes and controls

1.2.10

La socit doit disposer dun systme de veille pertinent relatif la lgislation sur la scurit et la qualit des aliments, les dveloppements scientifiques et techniques et les guides de bonnes pratiques du secteur.

Quand labsence de connaissance rglementaire et dinformation sur les lois pertinentes mne un problme de scurit des aliments et/ou de lgalit.

178-2002-EU (General Food Directive) 852-2004-EU (General Food Hygiene) 853-2004-EU (animal related food directive) 854-2004-EU (Regulatory Authorities) 1998-83-EU (Drinking Water) 2073-2005-EU (Food Safety Criteria) 1441/2007 (microbiological criteria for foodstuffs) 1935-2004-EU (General Packaging Directive) 10/2011-EU (Plastic Food contact Materials) 2023-2006-EU (GMP for Food Packaging Producers) 90/496/EEC (Labelling) 2008/100/EC (Labelling) 2008/5/EG (Labelling) 2000-13-EU (Labelling+Allergens) 68/2007/EC (Allergens) 2003/83 (Allergens) 1924-2006-EU (Health Claims) 1829-2003-EU (GMO) 1830-2003-EU (GMO) 2001-95-EU (General Product Safety) 37/2005 (Temperature controll) 1881-2006-EU (Contaminants)

1.2.11

1.3 1.3.1

La socit doit informer ses clients, ds que possible, de tout problme relatif aux spcifications des produits, en particulier de toute(s) non-conformit(s) identifie(s) par les autorits comptentes, lie(s) aux produits, qui pourrai(en)t, a/ont ou a/ont pu avoir un impact dfini sur la scurit et/ou la lgalit de ces produits. Cela peut inclure, mais nest pas limit au principe de prcaution. Ecoute client Une procdure documente doit tre mise en place pour identifier les besoins et attentes fondamentaux des clients.

Par exemple, si les autorits comptences (fraudes) viennent dans la socit et identifient une non-conformit (lie la qualit/scurit/lgalit) sur une marque de distributeur, la socit soit informer le client concern. Si le produit incrimin est galement fabriqu pour d'autres clients et si la non-conformit a galement un impact sur ces autres marques de distributeurs, la socit doit galement contacter les autres clients impacts. Comment les besoins et les attentes clients sont-ils identifis ? A quelle frquence sont-ils identifis ? Quels taient les rsultats de la dernire enqute clients ? Comment ces rsultats ont-ils t valus par rapport aux objectifs qualit ? Est-ce que les besoins identifis ont une influence sur le

37/2010 (pharmacologically active substances) 1925/2006 (addition of vitamins and minerals and other substances) 1331/200 (foods additives, enzymes and flavourings) 1332/200 (food enzymes) 1333/200 (food additives) 1334/200 (food flavourings) General: 21 CFR Food is mentioned mostly in Part: 1 190 Product specific regulations: 21 CFR Part: 105, 106, 107, 111, 113, 114, 115, 119, 123, 129, 131, 133, 135, 136, 137, 139, 145, 146, 150, 152, 155, 156, 158, 160, 161, 163, 164, 165, 166, 168, 169, (Animal Food: 21 CFR Part: 500 589) See: http://www.fda.gov/ Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (Title II of Public Law 108-282) Different Allergens in US and EU Important: 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. FSMA Title II Sec 211, Sec. 204 Title 1 Sec 103 a-g

1.3.2

Les rsultats de cette procdure doivent tre valus et pris en compte pour dterminer des objectifs de qualit et de scurit des aliments.

process de production ? 1.4 1.4.1 Revue de direction La direction doit garantir que le systme de management de la qualit et de la scurit des aliments est revu au moins annuellement ou plus frquemment en cas de changements. De telles revues doivent comprendre, au moins, les rsultats daudits, les retours des clients, le respect des procds et la conformit des produits, le statut des actions prventives et correctives, le suivi des actions issues des revues de direction antrieures, les changements qui pourraient affecter le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments et les recommandations damlioration. Quand le systme de management de la qualit est-il revu et valu ? A quelle frquence le systme a-t-il t revu lanne dernire ? Quels ont t les rsultats de la revue ? .La revue de direction prend t-elle en compte au minimum l'valuation des points suivants : - documents de la prcdente revue de direction, - rsultats des audits internes et externes, aussi bien que les inspections, - les indicateurs de performance des clients, rclamations et retraits/ rappels, - incidents, actions correctives, rsultats des spcifications et des matriaux non conformes, - performance des procds et conformit des produits, - revue du systme HACCP et des changements qui pourraient affecter le systme de qualit et de scurit des aliments, - volutions des informations scientifiques relatives aux produits, - amlioration de l'efficacit du systme de qualit et des procds de fabrication, -amlioration du produit, relative aux exigences des clients, -besoins en ressources (y compris les investissements)? Sur la base des rsultats de la revue, est-ce que des actions damlioration ont t prises ? Quand les infrastructures (btiments, machines, transport) sont-elles values ? Quels ont t les rsultats de lvaluation des infrastructures ? Qui value les infrastructures ? Quels ont t les rsultats de lexamen des infrastructures ? , Les rsultats ont-ils t utiliss pour dautres planifications dinfrastructures ? Quels risques ont t identifis au travers des rsultats de lvaluation des infrastructures ? Quels sont les investissements lis aux infrastructures dans un futur proche ? Quand le systme de gestion de la qualit nest pas revu rgulirement et quil ny a aucune assurance quil fonctionne correctement. Title 1 Sec 418 a-e

1.4.2

1.4.3

Cette revue doit inclure lvaluation des mesures pour la matrise du systme de management de la qualit et de la scurit des aliments et pour le processus damlioration continue. La socit doit identifier et rviser rgulirement (par exemple, par le biais daudits internes ou dinspections sur site) les infrastructures ncessaires pour assurer la conformit aux caractristiques du produit. Cela comprend, au minimum : - les btiments, - les systmes dapprovisionnement, - les machines et quipements, - le transport. Les rsultats de cette revue doivent tre pris en compte, en fonction du risque, pour la planification des investissements.

Quand les infrastructures ne sont pas values et quun risque pour la lgalit, la scurit et la qualit des produits apparat.

Internal audits 5.1.1 On site inspections 5.11.2 FSMA Sec 307

1.4.4

La socit doit identifier et rviser rgulirement (par exemple, par le biais daudits internes ou dinspections sur site) lenvironnement de travail ncessaire pour assurer la conformit aux caractristiques du produit. Cela comprend, au minimum : - les installations pour le personnel, - lenvironnement direct du travail, - les conditions dhygine, - lergonomie des postes de travail, - les facteurs externes environnants (comme le bruit, les vibrations). Les rsultats de cette revue doivent tre pris en compte, en fonction du risque, pour la planification des investissements.

Quand lenvironnement de travail (locaux sociaux, conditions environnementales, suret et scurit au travail, conditions dhygine, design des postes de travail, etc.) est-il valu? Quel a t le rsultat de lvaluation de lenvironnement de travail ? Qui a valu lenvironnement de travail? Quels ont t les rsultats de lexamen de lenvironnement de travail ? , Les rsultats ont-ils t utiliss pour dautres planifications pour lenvironnement de travail ? < plan dinvestissement > Quels risques ont t identifis au travers des rsultats de lvaluation de lenvironnement de travail? < analyses de risques > Quels sont les investissements lis lenvironnement de travail dans un futur proche ? < plan dinvestissement >

Quand lenvironnement de travail nest pas valu et quun risque pour la lgalit, la scurit et la qualit des produits apparat.

Internal audits 5.1.1 On site inspections 5.11.2 FSMA Sec 307

2. 2.1 2.1.1 2.1.1.1

Systme de management de la qualit et de la scurit des aliments Management de la qualit Exigences sur la documentation Le systme de management de la qualit et de la scurit des aliments doit tre document et mis en place, il doit tre gard en un seul endroit (manuel qualit et scurit des aliments ou systme lectronique document). O se trouve la documentation sur le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments? Quand il ny a pas de systme qualit en place pour lassurance qualit et la scurit des aliments FSMA Titel I Sec 103 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.110 Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard. FSMA Titel I Sec 103 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.7 Hazard Analysis

2.1.1.2

Une procdure documente doit exister pour dcrire les modalits de matrise des documents et de leurs modifications.

Quelles rgles existent concernant le contrle de la documentation ? Les documents ont-ils un code didentification ? Comment le code didentification est-il structur ? Comment une mise jour peut-tre identifie ? Qui est responsable des changements Les documents sont-ils lisibles ? Les documents sont-ils non ambigus ? Les documents sont-ils disponibles aux bons endroits ? Egalement aprs les heures de bureaux ? Comment les employs concerns ont-ils accs aux documents ? Comment les changements des documents sont-ils communiqus aux employs concerns ?

Quand les documents ne prcisent pas clairement ceux qui existent, sont utiliss et valides.

2.1.1.3

Tous les documents doivent tre lisibles, non ambigus et clairs. Ils doivent tre disponibles tout moment pour le personnel concern.

Quand les documents ne sont pas disponibles et que cela met en danger la lgalit, la scurit ou la qualit du produit.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.7 Hazard Analysis

2.1.1.4

Tous les documents ncessaires la conformit aux caractristiques du produit doivent tre disponibles dans leur version jour.

Y a-t-il une liste de distribution pour les documents ? , , Comment la validit des documents est-elle identifie ? Comment sassure-t-on que seuls des documents valides sont en circulation ?

Quand des documents obsoltes ou prims ne sont pas identifis en tant que tel et que cela met donc en danger la lgalit, la scurit ou la qualit.

Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 b

2.1.1.5

2.1.2 2.1.2.1

Le motif de toute modification de documents critiques pour les caractristiques du produit doit tre enregistr. Conservation des enregistrements Tous les enregistrements importants, ncessaires pour respecter les caractristiques du produit, doivent tre complets, dtaills et mis jour. Ils doivent galement tre disponibles sur demande.

Les motifs de modifications des documents, critiques pour les caractristiques du produit, sont-ils enregistrs ? Quels enregistrements existent ? Les enregistrements sont-ils complets? Les enregistrements sont-ils disponibles ? Quand aucun enregistrement ou que des enregistrements insuffisants sont raliss et que cela met donc en danger la lgalit, la scurit ou la qualit. Quand les enregistrements ne sont pas lisibles et que par consquent aucune preuve nexiste pour les vrifications/inspections exiges par la rglementation. Quand les enregistrements ne sont pas conservs conformment aux dispositions lgales 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 120.13 Hazard Analysis

2.1.2.2

Les enregistrements doivent tre lisibles et authentiques. Ils doivent tre grs de manire empcher toute modification ultrieure des donnes.

Les enregistrements sont-ils vraisemblables ? Les enregistrements sont-ils lisibles ? Quelle assurance peut tre donne pour prouver que les enregistrements ne peuvent pas tre manipuls ultrieurement ? Les enregistrements sont-ils revus par un superviseur ? O les enregistrements sont-ils stocks ? Qui stocke les enregistrements ? Sur quelles bases la dure de stockage a-t-elle t dfinie ? Pour les produits avec une dure de vie courte, la dure de stockage a-t-elle t dfinie sur la base dune analyse de risques ? , Comment les modifications des enregistrements sontelles ralises ? Qui autorise la ralisation de ces modifications ? Comment les modifications sont-elles autorises ?

2.1.2.3

Tous les enregistrements doivent tre conservs conformment aux obligations lgales et au minimum un an aprs la fin de dure de vie. Pour les produits sans dure de vie, la dure de conservation des enregistrements doit tre justifie et cette justification doit tre documente.

Risk analysis Regulation 852/2004 Art. 5, para. 4 c and para. 5

2.1.2.4

Les enregistrements ne peuvent tre modifis que par du personnel autoris cet effet.

Quand un problme gnral existe dans la socit concernant les changements/modifications des enregistrements.

2.1.2.5

Les enregistrements doivent tre stocks dans un lieu sr et doivent tre facilement accessibles.

Cette exigence a t ajoute afin d'tre conforme au GFSI Guidance Docuemnt version 6.

2.2

Le management de la scurit des aliments

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils FSMA Title I Sec 101, 103, 111, Title II Sec 204 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system

120.07 Hazard Analysis 2.2.1 Le systme HACCP 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3

2.2.1.1

2.2.1.2

La base du systme de matrise de la scurit des aliments de la socit doit tre un systme HACCP systmatique, exhaustif et prcis bas sur les principes du Codex Alimentarius. En plus de ces principes, toutes les exigences lgales des pays de production et de commercialisation des produits doivent tre prises en compte. Le systme HACCP doit tre mis en place sur chaque site de production concern. Le systme HACCP doit couvrir toutes les matires premires, tous les produits ou familles de produits ainsi que tous les procds, depuis la rception jusqu lexpdition des produits, y compris le dveloppement et le conditionnement des produits.

Sur quels principes le plan HACCP de la socit est-il bas ? Chaque site/usine a-t-il un plan HACCP spar ? Sur quelle rglementation spcifique repose le plan HACCP ? .Les exigences lgales pour les pays de commercialisation sont-elles connues, particulirement la rglementation sur l'tiquetage? Le plan HACCP couvre-t-il tous les groupes de produits et process, y compris le dveloppement produit et lemballage produit ? Quels process sont raliss ? , .Les process pour les DEL-Products sont-ils disponibles? Le plan HACCP est-il bas sur de la littrature scientifique ou sur des spcifications techniques vrifies en relation avec les produits fabriqus et les procdures ? Comment les nouveaux dveloppements techniques sont-ils pris en considration ? .Le systme HACCP respecte-t-il toutes les exigences rglementaires applicables du pays dans lequel il est tabli, y compris les valuations de risque exiges et applicables et la documentation utilise? Quand cela est applicable, de telles exigences rglementaires supplanteront les exigences du rfrentiel. (Selon les lois amricaines et canadiennes, les formes et les formats sont demands.) La mise jour du systme HACCP n'tait pas prsente dans la version 5, c'est pourquoi elle a t ajoute dans la version 6.

Sil ny a pas de plan HACCP. Si les dispositions lgales ne sont pas incluses dans le plan HACCP. Sil ny a pas de plan HACCP pour chaque site/usine de manire individuelle. Quand les plans HACCP ne couvrent pas tous les groupes de produits et process.

Regulation 852/2004 Article 5 No. 1 - 3 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system FSMA Title I Sec 112 120.07 Hazard Analysis

2.2.1.3

La socit doit garantir que le systme HACCP est bas sur de la littrature scientifique ou sur des spcifications techniques valides des produits fabriqus et des procdures. Les volutions techniques des procds doivent tre prises en compte.

Quand le plan HACCP nest pas bas sur de la littrature scientifique ou des donnes techniques vrifies pour les produits et process et que par consquent cela cause un risque pour la scurit des aliments ou la lgalit.

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

2.2.1.4

2.2.2 2.2.2.1

Le systme HACCP doit tre revu et les modifications ncessaires doivent tre ralises chaque fois que le produit, le procd ou l'une des tapes subissent une modification. Lquipe HACCP Constitution de lquipe HACCP (Etape 1 CA) Lquipe HACCP doit tre multidisciplinaire et doit comprendre du personnel oprationnel. Le personnel dsign comme membre de lquipe HACCP doit avoir une connaissance spcifique de lHACCP, des produits et des procds ainsi que des dangers associs. Lorsque les comptences ncessaires

21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.07 Hazard Analysis

Qui est membre de lquipe HACCP ? Quels services/fonctions sont inclus dans lquipe HACCP ? Comment la qualification des membres de lquipe HACCP a-t-elle t vrifie ? ,

Il y a galement un manque de connaissance du produit, aucun expert externe na t consult et cela rsulte en un risque pour la scurit des aliments ou la lgalit.

2.2.2.2 21 CFR Part: 120 Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system 120.08 HACCP Plan

nexistent pas sur le site, lavis dun expert externe doit tre requis. 2.2.2.2 Les responsables du dveloppement et de la mise jour du systme HACCP doivent avoir un chef dquipe en interne et doivent avoir reu une formation adquate sur lapplication des principes HACCP.

2.2.2.3

Lquipe HACCP doit avoir le soutien actif de la direction et doit tre clairement identifie et porte la connaissance de tout le site.

Quels sont les dangers lis au produit ? .Un contrat avec un expert externe existe-il ? , Quel est le contenu de la session de formation HACCP ? Quand a t ralise la dernire session de formation HACCP ? Qui a particip la session de formation HACCP ? Qui est membre de lquipe HACCP ? Lquipe est-elle bien connue au sein de la socit ? Comment cela a-t-il t annonc ? , , Prsence de la direction dans les dossiers HACCP >

Quand des blessures aux mains posent un risque scurit produit (ex. une blessure purulente non couverte qui vient en contact avec le produit).

3.2.2.2

Dans les zones de travail o le port dune coiffe et/ou dun cache barbe est obligatoire, les cheveux doivent tre couverts compltement afin dempcher la contamination du produit. Des rgles dusage clairement dfinies doivent exister pour les zones de travail / activits o le port des gants (dune couleur diffrente de celle du produit) est obligatoire. Le respect de ces rgles doit tre rgulirement vrifi.

3.2.2.3

3.2.2.4

Des vtements de protection adapts doivent tre disponibles en quantit suffisante pour chaque employ.

Quelles sont les rgles concernant les vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Les rgles pour les vtements de protection sont-elles bases sur une analyse de risques ? Quand les vtements de protection doivent-ils tre changs ? < rgles dhygine du personnel > . exemples de zones : restauration, vestiaires, zone fumeur, toilettes, zones haut risque, etc. Dans quelles zones de production est-il obligatoire de porter des coiffes et/ou des caches barbe ? Quels types de coiffe sont utiliss ? Comment la coiffe doit-elle tre utilise ?< rgles dhygine du personnel > Dans quelles zones de production le port de gants est-il obligatoire ? < rgles dhygine du personnel > Quels types de gants sont utiliss ? Quand les gants doivent-ils tre changs ? Comment le respect de ces rgles est-il vrifi ? Combien de vtement de protection sont la disposition de chaque employ ? A quelle frquence un employ est cens changer ses vtements de protection ?

Quand un manque de vtements de protection a pour consquence un risque scurit produit.

Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

Quand le port incorrect ou labsence de coiffe et/ou de cache barbe a pour consquence un risque scurit produit. Quand des gants manquants ou sales ont pour consquence un risque scurit produit.

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel Check-list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

Quand les employs nont pas de vtement de protection et que par consquent un risque de contamination produit

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

existe. 3.2.2.5 Tous les vtements de protection doivent tre rigoureusement et rgulirement nettoys. Les vtements doivent tre nettoys par une blanchisserie sous-traitante, par une blanchisserie interne au site ou par chaque employ, conformment lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs, en considrant les produits et les procds. Comment est assur le nettoyage des vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Y a-t-il des employs qui lavent leurs vtements de protection la maison ? Est-ce que le nettoyage des vtements de protection est bas sur une analyse de risques ? Comment lefficacit de la procdure de nettoyage estelle vrifie ? < rsultats des tests frottis sur les vtements> Quelles directives existent concernant le nettoyage des vtements de protection ? < rgles dhygine du personnel > Comment le personnel et les visiteurs doivent-ils se comporter en cas de maladie infectieuse ou en cas de suspicion ? Comment sassure-t-on que le personnel et les visiteurs connaissent les directives ? < rgles dhygine du personnel > Quand, en raison dune maladie infectieuse dun employ, un risque scurit produit est engendr et quune tape de prvention na pas t prise dans la socit Quand un nettoyage insuffisant a pour consquence un risque de contamination produit. Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.2.6

Des recommandations doivent exister pour le nettoyage des vtements de protection et une procdure doit exister pour la vrification de leur propret.

Check list 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel

3.2.3 3.2.3.1

Procdures applicables aux maladies infectieuses Des mesures crites doivent exister et tre communiques au personnel, aux prestataires et aux visiteurs, pour dclarer toute maladie infectieuse pouvant avoir un impact sur la scurit des aliments. En cas de dclaration de maladie infectieuse, des actions doivent tre menes afin de minimiser le risque de contamination des produits. Formation et instruction Infectious disease prevention law chapter VIII of Regulation (EC) n 852/2004 about personnel hygiene

3.3

3.3.1

La socit doit tablir des programmes de formation et/ou dinstruction documents sur la base des caractristiques du produit et des besoins en formation des employs, sur la base de leurs postes. Ces programmes doivent inclure : - le contenu des formations, - la frquence des formations, - les tches des employs, - les langues, - les formateurs /tuteurs qualifis, - la mthodologie dvaluation.

Qui est responsable de la formation ? Quels sont les preuves de la qualification du formateur ? Quel tait le contenu de la dernire session de formation ? Comment les employs trangers sont-ils forms/reoivent les instructions ? Qui participent aux sessions de formation ? Comment les ncessits en formation pour chaque employ sont-elles dtermines ? A quelle frquence sont ralise des sessions de formation ?

Quand, en raison dun manque de formation ou de formation insuffisante, un risque scurit produit ou de lgalit existe. Quand des instructions pour la scurit des aliments rglementairement exiges ne sont pas suivies

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.10 Personnel A lot of training references are made in the product specific regulations. (e.g. 113.10: 123.10) 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training Regulation 852/2004 Annex 2 chapter XII No. 1+3 21 CFR Part: 120 HACCP System 120.13 Training 120.10 Corrective action 2.2.2.1

3.3.2

3.3.3

3.3.4

Les programmes de formation et/ou dinstruction documents doivent tre appliqus tous les membres du personnel, y compris les travailleurs saisonniers, temporaires et les employs de socits externes, en poste dans les zones de travail correspondantes. Avant la premire prise de fonction, et avant de commencer travailler, le personnel doit tre form conformment aux programmes de formation/instruction documents. Des enregistrements de toutes les formations/instructions ralises doivent tre disponibles, indiquant : - la liste des participants (qui doit inclure leurs signatures), - la date, - la dure, - le contenu de la formation, - le nom du formateur / tuteur. Une procdure ou un programme doit tre mis(e) en place pour prouver lefficacit du programme de formation et/ou dinstruction. Le contenu des formations et/ou des instructions doit tre rgulirement contrl et mis jour. Il doit tenir compte des problmatiques spcifiques de la socit, de la scurit des aliments, de la lgislation alimentaire et des modifications des produits/procds.

Les futurs employs ( y compris les travailleurs saisonniers et temporaires) sont-ils forms/reoivent-ils les instructions avant la prise de fonction ? Quels employs sont forms/reoivent les instructions avant la prise de fonction ? Quel est le contenu de ces instructions ? < preuves de formation >

Infectious disease prevention law

Quelles sessions de formation sont entreprises ? Y a-t-il des sessions de formation particulires ? Les sessions de formation sont-elles documentes ? Quest-ce qui a t document ? Les participants ont-ils sign les preuves de formation ? A quelle frquence les sessions de formation lhygine sont-elles ralises ? Quel tait le contenu de la dernire session de formation lhygine ? < preuves de formation >

Aucune preuve de formation nexiste pour confirmer que les employs ont t forms/instruits.

Comment les contenus des formations sont-ils revus ? Quand les contenus des formations sont-ils revus ? Quand a eu lieu la dernire mise jour du contenu de formation ? Quel tait le contenu de la dernire mise jour ? . questions spcifiques : non-conformits, dfaillance, rclamations, etc.

Au cours de laudit du site, il y a des preuves que les employs nagissent pas conformment au savoir transmis lors de la session de formation et que cela mne un risque scurit produit.

3.4 3.4.1

Installations sanitaires, quipements pour lhygine du personnel et locaux du personnel La socit doit fournir des installations pour le personnel, qui doivent tre quipes et adaptes en superficie au nombre demploys. Elles doivent tre oprationnelles et conues de faon minimiser les risques de scurit des aliments. Ces installations doivent tre propres et en bon tat. Le risque de contamination du produit par des corps trangers provenant des locaux du personnel doit tre valu et minimis. Les aliments apports au travail par les membres du personnel et les effets personnels doivent galement tre pris en compte.

3.4.2

Combien y a-t-il demploys ? Ont-ils accs une caftria ? Y a-t-il des vestiaires ? O sont les salles de pause ? Y a-t-il des douches/bains ? . Locaux du personnel = ex. vestiaires, zone fumeur, caftria, etc. Les employs peuvent-ils apporter de la nourriture de chez eux ? < rgles dhygine du personnel > Les employs peuvent-ils aller leur poste de travail avec des mdicaments ? < rgles dhygine du personnel > Existe-t-il une analyse de risque concernant les corps trangers venant des locaux sociaux ?

Quand les locaux sociaux sont sous quips ou ne sont pas proportionns en adquation avec le nombre demploys et que cela pose un problme de scurit

3.4.3

Des rgles et des installations doivent tre en place

3.4.4

pour assurer la gestion approprie des effets personnels et des aliments apports par les employs ainsi que pour les aliments issus de la cantine et des distributeurs. Les aliments doivent exclusivement tre stocks et/ou utiliss dans des zones ddies. La socit doit fournir des vestiaires adapts pour les membres du personnel, les prestataires et les visiteurs. Si ncessaire, les vtements personnels et les vtements de protection doivent tre stocks sparment.

Y a-t-il des vestiaires pour les employs et les visiteurs avec une sgrgation des vtements de ville et des vtements de protection ?

3.4.5

3.4.6

3.4.7

Les toilettes ne doivent pas avoir daccs direct une zone o les produits alimentaires sont manipuls. Les toilettes doivent tre quipes de lave-mains appropris. Les installations sanitaires doivent disposer dune ventilation naturelle ou mcanique. Le flux dair mcanique dune zone contamine vers une zone propre doit tre vit. Des installations de lavage des mains adaptes doivent tre prsentes au niveau des zones daccs et dans les zones de production, y compris dans les locaux du personnel. Dautres zones (par exemple la zone demballage) doivent tre quipes de la mme manire en fonction dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs. Les installations de lavage des mains doivent comporter au minimum : - de leau potable une temprature approprie, - du savon liquide, - un quipement appropri pour le schage des mains. Lorsque des produits alimentaires hautement prissables sont manipuls, les exigences supplmentaires suivantes concernant lhygine des mains doivent galement tre respectes : - quipements commande non manuelle, - dsinfection des mains, - quipements dhygine adquats, - panneaux/symboles mettant en vidence les exigences pour lhygine des mains, - conteneur dchets / poubelles avec ouverture commande non manuelle. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, un programme doit exister pour matriser lefficacit de lhygine des mains.

Les toilettes souvrent-elles directement en zone de production ?

Quand il ny a pas de vestiaire ou quil ny a pas de sparation entre les vtements de ville et les vtements de protection alors que des produits haut risque sont fabriqus Quand la position des toilettes pose un risque de contamination

Y a-t-il suffisamment dinstallations pour le lavage des mains disponibles lentre des zones de transformation et dans les locaux sociaux ?

Quand un problme de contamination existe en raison dun manque dinstallations pour le lavage des mains.

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 9 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls (additional requirements in the standard) Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No. 3+6 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls 2.2.2.1 Risk analysis Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No4 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls FSMA Title I Sec 105

Les installations pour le lavage des mains sont-elles toutes quipes dun quipement appropri pour le schage des mains, de savon liquide et de dsinfectant ? Les installations pour le lavage des mains sont-elles alimentes en eau potable une temprature approprie? Est ce que toutes les zones o des produits hautement prissables sont manipuls sont quipes avec des installations commande non manuelle, des quipements de dsinfection des mains et des panneaux ou pictogrammes ? Quand un problme de contamination existe en raison dun manque dinstallations appropries pour le lavage des mains.

3.4.8

3.4.9

3.4.10

Les vestiaires doivent tre conus de manire permettre un accs direct aux zones de manipulation des produits alimentaires. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, les exceptions doivent tre justifies et gres.

Y a-t-il des installations pour le lavage des bottes et des tabliers de protection ? Les vestiaires donnent-ils accs directement aux zones de production ? Comment les vtements de protection sont-ils grs pendant les pauses ? < rgles dhygine du personnel> Une analyse de risque existe-t-elle pour les vestiaires sans accs direct aux zones de production ?

Quand une contamination a lieu cause de la localisation des vestiaires qui mne un problme de scurit produit.

Risk analysis

3.4.11

4. 4.1 4.1.1

Lorsque lanalyse des dangers et lvaluation des risques associs en ont dmontr la ncessit, des installations de nettoyage pour les bottes, les chaussures et dautres vtements de protection doivent tre disponibles et utilises. Planification et procd de fabrication Accord de contrat Les exigences dfinies entre les contractants doivent tre tablies, valides et revues par rapport leur faisabilit avant quun contrat de fourniture ne soit conclu. Toutes les clauses relatives la qualit et la scurit des aliments doivent tre connues et communiques chaque service concern. Comment sassure-t-on que les exigences clients et les spcifications internes sont en adquation ? Est-ce quun accord de fourniture crit existe avec le client ? . Des exigences spcifiques des clients existent-elles pour les produits achets? Qui vrifie et approuve les spcifications ? Qui sassure que les matires premires adaptes sont disponible quand ncessaire ? Comment sassure-t-on que les clients sont informs en cas de changements produit ? Qui vrifie et approuve les spcifications ? Quand il ny a aucune spcification approuve et que la possibilit de livrer un produit exig nest pas clairement tablie. Specifications

4.1.2

4.2 4.2.1 4.2.1.1

Toute modification dans les accords contractuels existants doit tre documente et communique aux contractants. Les spcifications et recettes des produits Les spcifications Des spcifications doivent tre disponibles et mises en place pour tous les produits finis. Elles doivent tre mises jour, non ambiges, conformes aux dispositions lgales en vigueur et aux exigences des clients.

Comment les spcifications sont-elles compiles, vrifies et approuves ? Y a-t-il des spcifications pour tous les produits finis ? Comment les spcifications jour sont-elles reconnaissables ?

Quand les spcifications produits finis ne sont pas toutes jour et en conformit avec les dispositions lgales.

2.2.3.1 Statements given in Regulation 2008/5/EC to be included on labels of certain foodstuffs in addition to those given in Directive 2000/13/EC Guidelines for foodstuffs Regulation (EC) N1925/2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS)

21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labeling 21 CFR 130 Food Standards: General 4.2.1.2 KO KO n4 : Des spcifications doivent exister pour toutes les matires premires (matires premires/ingrdients, additifs, matriaux demballage, produits de recyclage). Ces spcifications doivent tre mises jour, non ambiges, disponibles et conformes aux dispositions lgales en vigueur et, si elles existent, aux exigences des clients. Des spcifications sont-elles disponibles pour toutes les matires premires, ingrdients, additifs, matriaux demballage et recyclage ? Comment assure-t-on que les spcifications sont suivies ? Preuve de la conformit aux spcifications, ex. tests laboratoire> Comment assure-t-on que les spcifications sont en conformit avec les dispositions lgales ? Qui crit, vrifie et approuve les spcifications ? Quand vous trouvez la preuve quil y a des manquants dans les spcifications matires premires, ingrdients, additifs, matriaux demballage et recyclage. Quand les spcifications ne sont pas en accord avec les dispositions lgales.

4.2.1.3

4.2.1.4

Lorsque cela est demand par le client, les spcifications des produits doivent tre formellement acceptes. Les spcifications et/ou leur contenu doivent tre disponibles dans les zones concernes et doivent tre accessibles tout le personnel concern.

Qui a accs aux spcifications ?

4.2.1.5

Une procdure pour la cration, la modification et la validation des spcifications pour toutes les parties du procd doit exister. Elle doit inclure laccord prliminaire des clients, si les spcifications ont t valides avec ceux-ci. La procdure de matrise des spcifications doit inclure la mise jour des spcifications des produits finis en cas de modification : - de matires premires, - de formulation / recette, - de procd ayant une influence sur les produits finis, - demballage ayant une influence sur les produits finis. Formulations / recettes KO n5 : Lorsque des accords avec les clients existent sur la recette et les paramtres technologiques, ils doivent tre respects.

Qui crit, modifie, vrifie et approuve les spcifications?

Quand les employs cls nont pas accs aux spcifications et quil en rsulte un problme de scurit produit et/ou rglementaire. Quand les spcifications sont utilises mais quelles nont pas t correctement approuves et que la possibilit de les respecter nest pas claire.

2.1.1.2

4.2.1.6

4.2.2 4.2.2.1

Comment sassure-t-on que la recette spcifie est suivie ? Comment la conformit de la recette est-elle vrifie ? . S'il n'existe pas de paramtres technologiques et/ou recettes valid(e)s par contrat avec les clients, la base est la recette du fournisseur. Dans ce cas, l'exigence doit tre note N/A.

Quand il y a la preuve que la recette et les spcifications produit fini ne correspondent pas. Quand au cours de lexercice de traabilit, il y a la preuve que la recette approuve

nest pas suivie. 4.3. Dveloppement / modification des produits / modification des procds de fabrication Les exigences pour le dveloppement produit doivent tre vrifies mme s'il y a uniquement des modifications du produit ( nouvel ingrdient utilis, changement du matriel d'emballage) ou modification des procds de fabrication. Comment sont construites les procdures du process de dveloppement produit ? Est ce que les procdures du process de dveloppement produit contiennent aussi une analyse de dangers ? A quoi ressemble une procdure de dveloppement produit ? Procdures de dveloppement produit> Quels sont les tests raliss lorsquun produit est dvelopp ? Les produits dvelopps sont-ils soumis des essais de production ?

4.3.1

Une procdure pour le dveloppement de produits doit tre en place. Elle doit inclure les principes de lanalyse des dangers, conformment au systme HACCP.

Quand aucune procdure na t tablie pour le dveloppement produit et quil en rsulte un problme de scurit produit et/ou lgal. Quand les procdures de nouvelles productions, recettes et caractristiques produit ne sont pas valides par des tests et des essais de production et que cela va directement en production en occasionnant un problme de scurit produit et/ou lgal qui ne peut pas tre corrig. Quand aucune preuve nexiste pour la dure de vie dfinie et quun problme de scurit peut apparatre.

2.2.3.5 Regulation 852/2004 Art. 5 para. 2 last sentence 21 CFR 120 HACCP

4.3.2

La formulation des produits, les procds de fabrication, les paramtres des procds et le respect des caractristiques du produit doivent tre mis en place et avoir t valids en condition industrielle et par des contrles sur les produits.

5.6.1.

4.3.3

4.3.4

4.3.5

Des tests de dure de vie ou dautres procds adquats doivent tre effectus en prenant en compte la formulation des produits, leur emballage, leurs conditions de fabrication et leurs conditions de conservation et dutilisation tiquetes. Les dates limites de consommation ou dutilisation optimale doivent ainsi tre tablies en adquation avec ces tests. Lors de ltablissement et de la validation de la dure de vie dun produit (y compris pour les produits longue dure de vie, c'est--dire avec une date limite dutilisation optimale), les rsultats des tests organoleptiques doivent tre pris en compte. Le dveloppement de produits doit prendre en compte les rsultats des tests organoleptiques.

Comment les dures de vie sont-elles dtermines ? Les produits sont-ils soumis des tests de dure de vie ?

Test plan

Les tests organoleptiques sont-ils pris en considration pour la dtermination de la dure de vie ?

FSMA Title III Sec 309

4.3.6

Un processus doit tre en place pour garantir la conformit de ltiquetage la lgislation en vigueur dans les pays de destination des produits et aux

A quelle frquence sont faits les tests organoleptiques ?Qui participe aux tests organoleptiques ? Les tests organoleptiques sont-ils documents ? A quelle frquence les rsultats des tests organoleptiques sont-ils pris en considration au cours du dveloppement produit ? Vers quels pays y a-t-il des exportations ? Quels pays ont des exigences spcifiques ? Qui cr les tiquettes ?

Le produit et ltiquetage ne sont pas en conformit lun avec lautre, ce qui

Directive 2000/13/EC relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Directive

exigences des clients.

Qui approuve les tiquettes ? Comment la conformit produit et tiquette est-elle revue ?

cre donc un problme lgal.

4.3.7

Des recommandations pour la prparation et/ou lutilisation des produits alimentaires doivent tre tablies. Si ncessaire, les exigences des clients doivent tre incluses.

Comment les recommandations de prparation et/ou lutilisation produit sont-elles tablies ? Comment les exigences clients sont-elles prises en considration au cours du dveloppement produit ?

Quand un problme de scurit rsulte de mauvaises ou dun manque de recommandations de prparation et/ou dutilisation du produit (ex. recommandation de chauffage du produit conditionn au micro-onde mais aucun rsultat de test correspondant disponible, temps de friture/cuisson trop court donc le produit nest pas cuit correctement)

90/496/EEC on Nutrition Labelling for Foodstuffs Directive 2008/100/EC amending Council Directive 90/496/EEC on nutrition labelling for foodstuffs as recommended daily allowances Regulation (EC) N1924/2006 on nutrition and health claims made on foods Directive 2000/13 relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs Article 3 No. 9 and Article 11 21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82)

4.3.8

4.3.9

La socit doit dmontrer via des tudes et/ou doit raliser des tests appropris pour valider les informations ou les allgations nutritionnelles des tiquetages. Cela sapplique la fois aux nouveaux produits et durant toute leur priode de mise en vente. Les avances et les rsultats du dveloppement des produits doivent tre enregistrs.

FSMA Title I Sec 113

Est-ce que toutes les tapes et les rsultats pour le dveloppement produit sont correctement enregistrs ?

4.3.10

4.4

La socit doit sassurer quen cas de changements de formulation du produit, y compris le recyclage et les matriaux demballage, les paramtres du procd sont revus afin dassurer que les caractristiques du produit sont respectes. Achats

Qui revoit et sassure que les spcifications sont respectes en cas de changement de recette ou de process ?

Quand les tapes et les rsultats du dveloppement produit ne sont pas reproductibles en raison dun manque de documentation. Quand on nest pas sr quun problme de scurit ou lgal peut apparatre en raison de changements appliqus. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Subpart B Production and Process control

4.4.1 4.4.1.1

Achats gnraux La socit doit matriser les processus dachats afin de sassurer que tous les matriaux et services achets, ayant un impact sur la scurit et la qualit des aliments, sont conformes aux exigences. Quand une socit choisit dexternaliser un processus Comment sassure-t-on que les produits et services achets sont conformes aux spcifications ? Quand les produits achets ne sont pas conformes aux spcifications et que cela entraine donc un problme de scurit ou lgal. 4.2.1.1 Procedures regarding mandatory veterinary controls during the import or transport of foodstuffs of animal origin from third countries as well as the import of

pouvant avoir un impact sur la scurit et la qualit des aliments, la socit doit assurer la matrise de ces processus. La matrise des processus externaliss doit tre identifie et documente dans le systme de management de la scurit et de la qualit des aliments.

other third country foodstuffs Regulation 852/2004 Articel 10 21 CFR 189 Substances prohibited from use in human food. 21 CFR 182 Substances generally recognized as safe 21 CFR 185 Direct food substances affirmed as generally recognized as safe (GRAS) 21 CFR 186 Indirect food substances affirmed as generally recognized as safe 21 CFR 101 Food labelling 21 CFR 130 Food Standards: General Existe-t-il une procdure de rfrencement pour les nouveaux fournisseurs et sous-traitants ? Comment ce qui est fourni est suivi ? Les fournisseurs sont-ils classs ? Des fournisseurs ont-ils t interdits ? Comment un fournisseur interdit est-il identifi ? Comment la qualification des fournisseurs est-elle assure ? Y a-t-il des sous-traitants ? Comment les sous-traitants sont-ils suivis ? Les sous-traitants sont-ils certifis IFS ? A quelle frquence sont fait les audits externes ? Quels critres sont consults pour lvaluation dun fournisseur ? Quel fournisseur a des certificats danalyses ? Comment lanalyse des risques pour le rfrencement fournisseurs est-elle ralise ? Qui revoit les rsultats des valuations fournisseurs ? A quelle frquence sont revus les rsultats des valuations des fournisseurs ? Quelles sont les actions prises aprs la revue des rsultats des valuations fournisseurs ? Comment les produits ngoce et leurs spcifications sont-ils revus ? Quand il ny a pas de procdures de rfrencement pour les fournisseurs et que cela entraine un risque scurit.

4.4.1.2

Il doit exister une procdure de rfrencement et de suivi des fournisseurs (internes et externes) et de la production sous-traite dans sa totalit ou partiellement.

4.4.1.3

La procdure de rfrencement et de suivi doit contenir des critres dvaluation clairs, tels que : des audits, des bulletins danalyses, la fiabilit du fournisseur, des bilans de rclamations ainsi que les paramtres de performance requis.

Aucune analyse de risques na t faite.

Risk analysis

4.4.1.4

4.4.1.5

Les rsultats des valuations des fournisseurs doivent tre rgulirement passs en revue et cette revue doit tre base sur une analyse des dangers et une valuation des risques associs. Ces revues et les actions prises suite cette valuation doivent tre enregistres. La conformit des produits achets aux spcifications existantes doit tre vrifie. La frquence de ces

Quand les rsultats pour lvaluation des fournisseurs ne sont pas pris en compte et que cela entraine un problme de scurit ou lgal. Quand les produits achets ne sont jamais vrifis sur

Test schedule

4.4.1.6

4.4.2

vrifications doit au moins prendre en compte les lments suivants : les caractristiques du produit, le statut du fournisseur (en fonction de son valuation) et limpact des produits achets sur le produit fini. Lorigine doit galement tre vrifie, si elle est mentionne dans les spcifications. La conformit des services achets aux spcifications existantes doit tre vrifie. La frquence de ces vrifications doit au moins prendre en compte les lments suivants : les caractristiques du service, le statut du fournisseur (en fonction de son valuation) et limpact du service sur le produit fini. Activit de ngoce de produits dj transforms

Un calendrier de tests existe-t-il ? H

la conformit avec les spcifications.

4.4.2.1

Si la socit vend des produits de ngoce, un processus de validation et de surveillance des fournisseurs doit exister et tre mis en place.

Concerne les produits achets par la socit, dj transforms. Ces produits sont souvent achets tels quels puis stocks sur le site de la socit audite. Les fournisseurs de ces produits doivent tre certifis IFS. Si la socit vend des produits de ngoce en tant que produits finis, les fournisseurs de ces produits de ngoce doivent eux-mmes tre certifis IFS Food et les exigences spcifiques de la check-list relatives aux produits de ngoce doivent tre audites. Les produits de ngoce doivent clairement tre identifis sur le certificat IFS, en prcisant les secteurs de produits. Si ce n'est pas le cas, ces produits doivent tre exclus du certificat. Les champs obligatoires du profil de la socit : spcifier si la socit a des produits de ngoce.

FSMA Title II Sec 204

4.4.2.2

4.4.2.3

4.5 4.5.1

Si la socit vend des produits de ngoce, le processus de validation et de surveillance des fournisseurs doit contenir des critres dvaluation clairs, tels que : des audits, des bulletins danalyses, la fiabilit du fournisseur, des bilans de rclamations ainsi que les paramtres de performance requis. En cas de marques distributeurs, il doit exister un systme de validation des fournisseurs en accord avec les exigences du client, pour les fournisseurs en amont des produits finis ou semi-finis. Emballage du produit Sur la base dune analyse des dangers, dune valuation des risques associs et de lusage attendu, la socit doit dterminer les paramtres cls pour les matriaux demballage. Des spcifications dtailles doivent exister pour tous les matriaux demballage, qui doivent respecter la lgislation correspondante en vigueur. Une valuation des risques existe-t-elle aussi pour les matriaux d'emballage non en contact direct avec les aliment, pour identifier les preuves d'influence directe ngative sur le produit? Comment sassure-t-on que les matriaux demballage sont en conformit avec la rglementation actuelle pertinente ? Qui dveloppe, revoit les nouveaux matriaux demballage ?

FSMA Title II Sec 204

FSMA Title II Sec 204

4.5.2

Le matriau demballage nest pas en accord avec la rglementation. Les matriaux demballage nont pas tous des

www.foodcontactmaterials.com VO 1935/2004 (General Packaging Directive) VO 10/2011 (Plastic Food contact materials)

Des spcifications pour tous les matriaux demballage sont-elles disponibles ?

spcifications

VO 2023/2006 (GMP for Food packaging)

4.5.3

4.5.4

4.5.5

4.5.6

4.6.

Pour tous les emballages pouvant avoir une influence sur les produits, des certificats de conformit doivent exister et doivent respecter les dispositions lgales en vigueur. Sil ny a pas de dispositions lgales spcifiques applicables, des preuves doivent tre disponibles afin de dmontrer que les emballages conviennent leur usage. Cela concerne les emballages pouvant avoir une influence sur les matires premires, les produits semi-finis et finis. Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, la socit doit vrifier la compatibilit des matriaux demballage avec chaque produit concern (par exemple tests organoleptiques, tests de stockage, analyses chimiques, tests de migration). La socit doit assurer que toute tiquette utilise correspond bien aux produits conditionns. Lutilisation de la bonne tiquette doit tre rgulirement vrifie et les vrifications doivent tre documentes. Les informations sur ltiquette doivent tre lisibles, indlbiles et doivent tre conformes aux spcifications des produits valides avec les clients. Cela doit tre vrifi rgulirement et les vrifications doivent tre documentes. Lieu de lusine

Comment sassure-t-on que les matriaux demballage nont pas deffets ngatifs sur le produit ? Une analyse de risque a-t-elle t ralise vis--vis de ladquation du matriau demballage ?

Aucune analyse de risques na t faite

Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils

4.6.1.

La socit doit tudier dans quelle mesure lenvironnement de lusine (par exemple, le sol ou lair) peut avoir un impact indsirable sur la scurit et la qualit du produit. En cas dimpact indsirable, des mesures appropries doivent tre prises. Lefficacit de ces mesures doit tre contrle priodiquement (exemples : air extrmement poussireux, odeurs fortes).

Une investigation vis--vis de la localisation existe-t-elle ? la localisation peut-elle avoir une influence ngative que la qualit du produit ? Quelles mesures de protection ont t tablies si des matriaux/substance indsirables sont proximit ? Lefficacit des mesures de protections est-elle rgulirement revue ? Qui revoit lefficacit des mesures de protection mises

Quand les alentours de la socit ont une influence ngative sur le produit (ex. traitement deau) et quaucune mesure prventive na t tablie et donc un problme de scurit existe. Quand les mesures prventives tablies ne sont pas claires ou que

21 CFR Part: 101, 102, 104 (Color additive 21 CFR Part: 70, 71, 80, 81, 82) 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds FSMA Title I Sec 418 o 3

en place ? Comment lefficacit des mesures de protection mises en place est-elle revue ? 4.7 4.7.1 Extrieurs de lusine Lextrieur de lusine doit tre maintenu propre et ordonn. Les extrieurs de lusine sont-ils ordonns ? Les extrieurs de lusine sont-ils inspects lors daudits internes ? Les sols au sein de lenceinte de lusine sont-ils en bon tat ? Le drainage naturel est-il suffisant ? Si le drainage naturel est insuffisant, un systme de drainage adapt a-t-il t install ?

lefficacit est remise en cause et donc un problme de scurit existe. 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Risk analysis 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds

4.7.2

Tous les revtements externes du site doivent tre maintenus en bon tat. Lorsque le drainage naturel nest pas adquat, un systme de drainage adapt doit tre install.

4.7.3

Le stockage lextrieur doit tre rduit son strict minimum. Dans le cas o des produits sont stocks lextrieur, une analyse des dangers et une valuation des risques associs doivent tre conduites, afin dassurer labsence de risque de contamination ou deffets nfastes sur la scurit et la qualit des aliments.

Des marchandises sont-elles stockes lextrieur ? Qu-est ce qui est stock lextrieur ? Quelles sont les rgles existantes pour le stockage extrieur ? Le stockage extrieur est-il bas sur une analyse de risques ?

Aucune analyse de risques nexiste pour le stockage extrieur. Les marchandises stockes en extrieur sont influences de manire qu'il y a un risque scurit (ex. un matriau demballage primaire non protg conserv lextrieur devient moisi et est impropre lutilisation) Quand il ny a pas de plan des flux tique les flux internes ne respectent pas la sgrgation des process produits (ex. Sparation des zones de production sales et propres mais le personnel traverse les frontires sans les vtements de protection adapts) Le flux du process offre la possibilit dune contamination croise entre matires premires,

4.8 4.8.1

Implantation de lusine et flux de production Des plans dcrivant clairement les flux internes des produits finis, des matriaux demballage, des matires premires, des dchets, du personnel, de leau, etc. doivent tre en place. Un plan du site couvrant tous les btiments du site doit tre disponible. Comment sassure-t-on que la contamination croise est vite ?

4.8.2

Le flux de production, de la rception jusqu lexpdition, doit tre organis de manire viter la contamination des matires premires, des emballages, des produits semi-finis et finis. Le risque

Comment la contamination croise est-elle vite dans les locaux de lusine ?

Regulation 852/2004 Annex2 chapter2 No1 Regulation 853/2004

de contamination croise doit tre minimis au moyen de mesures efficaces. 4.8.3 Les zones de production identifies comme tant microbiologiquement sensibles doivent tre oprationnelles et surveilles afin de garantir la scurit des produits. Y a-t-il des zones sensibles ? Comment les zones sensibles sont-elles ventiles ? A quelle frquence sont faites les analyses de la qualit de lair ? Qui ralise les mesures de micro-organismes ? Y a-t-il un laboratoire sur site ? Le laboratoire a-t-il un contact direct avec les locaux de production ? Les techniciens du laboratoire microbiologique changent-ils leur blouse avant dentrer dans les locaux de production ? Est-ce que les dchets de laboratoire (ex les eaux uses du laboratoire) peuvent souiller les locaux de production ?

matriaux demballage, produits semi-finis et produits finis. Quand la ventilation est manquante dans les zones haut risque et cela cre un problme de scurit.

test plan 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food (111 for dietary supplements) 110.20 Plant and grounds

4.8.4

Les laboratoires installs au sein des locaux de production et les analyses ralises sur site lors du procd ne doivent pas affecter la scurit du produit.

Quand la scurit produit est mise en danger par le laboratoire (ex. eau use, circulation dair, limination des dchets)

4.9

Exigences pour la construction des zones de production et de stockage

21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Y a-t-il des zones sales et propres ? Y a-t-il des pices de stockage appropries ? Pas de sparation des zones sales et propres malgr les prescriptions lgales. Quand il ny a pas de conformit avec les dispositions lgales. Dveloppement important de moisissures qui entraine un risque de contamination. Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1 b 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 1+2; chapter II No 1 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food

4.9.1 4.9.1.1

Exigences pour la construction Les salles o les produits sont prpars, traits, transforms et stocks doivent tre conues et construites de manire garantir la scurit des aliments.

4.9.2 4.9.2.1

Murs Les murs doivent tre conus et construits de manire empcher laccumulation de poussire, rduire la condensation et le dveloppement de moisissures et faciliter le nettoyage. Les surfaces des murs doivent tre en bon tat et doivent tre faciles nettoyer. Elles doivent tre impermables et rsistantes lusure. Les murs sont-ils moisis ?

4.9.2.2

A quelle frquence les murs sont-ils nettoys ?

4.9.2.3

Les raccords entre les murs, les sols et les plafonds doivent tre conus de faon faciliter le nettoyage.

Est ce que les raccords entre les murs, les sols et les angles sont arrondis ?

110.35 Sanitary operations 4.9.3 4.9.3.1 Sols Les revtements des sols doivent tre conus pour satisfaire aux exigences de production et doivent tre en bon tat et faciles nettoyer. Les surfaces doivent tre impermables et rsistantes leau. Les sols sont-ils nettoyables ? A quelle frquence les sols sont-ils nettoys ? Cleaning schedule Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1a 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Regulation 852/2004 Annex 2 chapter I No 8 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls

4.9.3.2

Une limination des eaux uses doit tre assure. Des systmes de drainage doivent tre conus pour faciliter le nettoyage et minimiser le risque de contamination du produit (par exemple entre de nuisibles, etc.). Leau ou les autres liquides doivent tre drains sans difficult par lintermdiaire de mesures appropries. Les flaques doivent tre vites. Dans les zones de manipulation de produits alimentaires, les machines et les tuyauteries doivent tre installes de telle manire que, lorsque cela est possible, les eaux uses partent directement dans le systme de drainage. Plafonds / faux plafonds / suspensions Les plafonds (ou, lorsque des plafonds ne sont pas installs, les faces intrieures des toits) et les lments ariens (comprenant les tuyauteries, cbles et lampes) doivent tre construits pour minimiser laccumulation de poussire et ne doivent pas causer de risque de contamination physique et/ou microbiologique. Lorsque des faux plafonds sont utiliss, un accs adquat aux combles doit tre possible pour faciliter le nettoyage, la maintenance et linspection pour la lutte contre les nuisibles. Fentres et autres ouvertures Les fentres et autres ouvertures doivent tre conues et construites pour viter laccumulation de salet et doivent tre maintenues en bon tat.

Comment llimination des eaux use est-elle assure ? A quelle frquence les caniveaux sont-ils nettoys ?

4.9.3.3

Y- a-t-il de leau ou autres liquides stagnants sur les sols des zones de production ?

4.9.3.4

O les machines produisant de grandes quantits deaux uses sont-elles situes ?

4.9.4 4.9.4.1

A quelle frquence les plafonds sont-ils nettoys ?

Les plafonds sont trs sales et la salet peut tomber sur le produit.

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1c 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.35 Sanitary operations Cleaning schedule

4.9.4.2

Comment les faux plafonds sont-ils nettoys ?

4.9.5 4.9.5.1

La salet peut-elle saccumuler sur les rebords de fentres ?

4.9.5.2

En cas de risque de contamination, les fentres et ouvertures du toit doivent rester fermes et fixes au cours de la production.

Les fentres restent-elles ouvertes ?

Les fentres sont ouvertes et il ny a pas de moustiquaire en place ainsi les nuisibles peuvent entrer

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d 21 CFR 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d

4.9.5.3

Lorsque les fentres et ouvertures du toit sont conues pour tre ouvertes des fins de ventilation, elles doivent tre protges par des moustiquaires amovibles en bon tat ou par tout autre moyen, afin dviter toute contamination.

Les fentres sont-elles protges par des moustiquaires ? Lintgrit des moustiquaires est-elle vrifie rgulirement ? Les fentres sont-elles protges contre le bris ?

4.9.5.4

Dans les zones o des produits nus sont manipuls, les fentres doivent tre protges contre le bris de verre.

en zones de production et un risque de contamination existe. Des nuisibles sont visibles. Les fentres sont ouvertes et il ny a pas de moustiquaire en place ainsi les nuisibles peuvent entrer en zones de production et un risque de contamination existe. Des fentres sans protection contre le bris de verre sont dans les zones de production ou des produits non couverts, ouverts et non conditionns sont manipuls ce qui entraine un risque de contamination. Les portes sont ouvertes ou endommages, ainsi les nuisibles peuvent entrer en zones de production et un risque de contamination existe. Des nuisibles sont visibles.

Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1d

4.9.6 4.9.6.1

Portes et systmes de fermeture Les portes et les systmes de fermeture doivent tre en bon tat (par exemple, pas de parties fendilles, de peintures cailles ou de corrosion) et doivent tre faciles nettoyer. Les portes sont-elles endommages ? Regulation 852/2004 Annex 2 chapter II No 1e 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37

4.9.6.2

4.9.7 4.9.7.1

Les portes et les systmes de fermeture extrieurs doivent tre conus pour empcher lentre de nuisibles. Si possible ils devraient pouvoir se fermer tous seuls. clairage Toutes les zones de travail doivent tre correctement claires.

Les portes extrieures vitent-elles lentre de nuisibles en zone de production ?

Comment sassure-t-on que les zones de travail sont correctement claires ?

4.9.7.2

Toutes les zones de travail doivent tre correctement claires.

o les destructeurs dinsectes sont-ils obligatoires ? Est ce que les destructeurs dinsectes et les lampes sont protgs par un traitement anti-clatement ? Comment la ventilation est-elle revue ?

Quand les attracteurs dinsectes et les clairages constituent un risque de contamination.

Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No7 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground

4.9.8 4.9.8.1

Climatisation / Ventilation Une ventilation naturelle et/ou artificielle adquate doi(ven)t exister dans toutes les zones. Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No5 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing,

4.9.8.2

Si des quipements de ventilation sont installs, les filtres et autres composants ncessitant un nettoyage ou un remplacement doivent tre facilement accessibles. Les quipements de climatisation et les flux dair artificiels ne doivent pas causer de risques pour la scurit et la qualit des produits.

4.9.8.3

Comment les filtres dair sont-ils entretenus et nettoys ? Est-ce que lutilisation dair en cours de production est base sur une analyse de risques ? Les zones de production sont-elles en sous- et surpression ?

Les filtres qui ne sont pas nettoys comme planifi constituent un risque de contamination produit. Quand lair entrant entraine une contamination rsultant sur un risque scurit des aliments.

packaging or holding human food 110.20 Plant and ground Regulation 852/2004 Annex2 chapter I No1 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.20 Plant and ground Note: Certain references are generally applicable: Corrective actions; damaged products steerage; recall; crisis management 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.40 Equipment and utensils

4.9.8.4

Un quipement dextraction des poussires doit tre install dans les zones o sont gnres de grandes quantits de poussires. Fourniture deau Leau utilise comme ingrdient au cours du procd, ou pour le nettoyage, doit tre potable et fournie en quantit suffisante. Ceci sapplique galement la vapeur et la glace utilises en zone de production. Un rseau de distribution deau potable doit tre disponible tout moment.

Ya-t-il des zones o une grande quantit de poussire est forme ? Y a-t-il des quipements dextraction de la poussire dans ces zones ? Do vient leau dalimentation ? (eau de ville, puits, tank) ? La demande en eau est-elle toujours couverte ? Resources 1998-83-EU (Drinking Water) 21 CFR Part: 130 Food standards: General 130.12 General methods for water capacity and fill of containers 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.80 Production and preocess controls 5.11.2 if identified deficits are not fixed within a reasonable time

4.9.9 4.9.9.1

4.9.9.2

Leau recycle utilise dans les procds ne doit pas prsenter de risque de contamination. Leau doit tre en conformit avec les obligations lgales applicables leau potable. Les rsultats danalyses doivent tre enregistrs et disponibles.

Dans quel but leau est-elle utilise dans la socit (locaux sociaux, procdures de nettoyage, ingrdient du produit, pour le nettoyage des fruits et lgumes) ? Leau est-elle traite sur site ? (correction de la duret de leau, chloration, strilisation, filtration)? Est-ce que les exigences lgales locales sont maitrises ? Leau est-elle analyse conformment aux dispositions lgales (propre alimentation en eau, alimentation externe). Est-ce que les rsultats correspondent aux rfrentiels ?

Il y a la preuve que leau nest pas conforme aux rfrentiels microbiologiques et chimiques rglementaires et elle est utilise pour les procdures de nettoyage des surfaces en contact direct avec les denres alimentaires ou comme ingrdient, ou la socit ne peut pas prouver que leau est en conformit avec les rfrentiels exigs. Les frquences de vrification pour les problmes pertinents de scurit de leau ne sont

4.9.9.3

La qualit de leau, de la vapeur ou de la glace doit tre surveille sur la base dun plan dchantillonnage bas sur les risques.

Est ce que de leau, de la vapeur ou de la glace est utilis une systme de suivi est-il en place ? Quel type de tuyauterie existe ? boucles, tanks eau En quoi la tuyauterie est-elle faite ? Le plan danalyses et dchantillonnage est-il bas sur une analyse de risque ?

pas clairement dfinis. La socit na pas de plan de contrle de leau bien que cela soit obligatoire et leau est utilise pour le nettoyage et comme ingrdient. Quand de leau contamine atteint le produit en raison du mauvais tat de la tuyauterie ou dun matriau impropre pour la tuyauterie.

4.9.9.4

Leau non potable doit tre transporte dans les tuyauteries spares et correctement identifies. Ces tuyauteries ne doivent ni tre raccordes au systme deau potable, ni rendre possible le reflux pouvant contaminer les sources deau potable ou lenvironnement de lusine.

Est ce que le systme pour leau potable est compltement spar des canalisations deau non potable ? Quels sont les autres systmes ? (ex. Eaux uses, eau refroidie, eau utilise pour la lutte contre le feu). Est-ce que les systmes deau sont correctement marqus et o sont-ils ? Est-ce que des systmes anti-reflux sont installs quand cela est ncessaire ?

Tous les systmes existant pour leau sont connects entre eux, il ny a pas dquipement anti-reflux, par consquent, il y a un danger de contamination.

Maintenance Monitoring system, HACCP, risk analysis, filters Requirements for Germany: Drinking water Regulation 2001 + adaptions from 03.05.2011 Definition 3 (1b); Sampling were water is used 8 (4); Maximum values5 (2) Microbiological standards - annex 1, part I, 6 (2); chemical standards - annex II, 7; [indicator parameters - annex 3]; exceptions 10; examination requirements 14; sampling frequency - annex 4 (2) II] 21 CFR Part: 110 Current Good manufacturing practice in manufacturing, packaging or holding human food 110.37 Sanitary facilities and controls Infrastructure

4.9.10 4.9.10.1

Air comprim La qualit de lair comprim qui entre en contact direct avec les aliments ou les emballages primaires doit tre surveille, sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs. Lair comprim ne doit pas crer de risque de contamination. Nettoyage et dsinfection Des plans de nettoyage et de dsinfection, bass sur Qui est en charge du nettoyage et de la dsinfection ? Quand il y a une Monitoring system, HACCP

4.9.10.2 4.10 4.10.1

une analyse des dangers et une valuation des risques associs, doivent tre disponibles et mis en place. Ces programmes doivent spcifier : - les objectifs, - les responsabilits, - les produits utiliss et leurs instructions dutilisation, - les zones devant tre nettoyes et/ou dsinfectes, - la frquence du nettoyage, - les exigences documentaires, - les pictogrammes de danger (si ncessaire).

Quels types de produits de nettoyage et dsinfectants sont utiliss ? Que doit-on respecter lors de lutilisation des diffrents produits de nettoyage et dsinfectants ? Quelles sont les zones nettoyes et dsinfectes ? A quelle frquence les zones sont-elles nettoyes et dsinfectes ? O les procdures de nettoyage et dsinfection sontelles documentes ? Est-ce que les symboles des dangers existent ? Est-ce quun contrat existe pour le prestataire de service externe ? Les plannings de nettoyage peuvent inclure les SSOP.

contamination des produits alimentaires ou des outils en raison de lutilisation de mauvais produits chimiques ou produits chimiques inefficaces ou de procdures de nettoyage inefficaces.

4.10.2 4.10.3

Les plans de nettoyage et de dsinfection doivent tre mis en place et documents de manire adquate. Le nettoyage et la dsinfection ne doivent tre effectus que par du personnel qualifi. Le personnel doit tre form de manire rgulire pour lapplication des plans de nettoyage.

Le personnel de nettoyage est-il qualifi ? A quelle frquence sont-ils forms ? Qui les forme ? Ces formations sont-elles documentes ?

4.10.4

Sur la base dune analyse des dangers et dune valuation des risques associs, lefficacit et la scurit des mesures de nettoyage et de dsinfection doivent tre vrifies et documentes conformment un plan dchantillonnage, en utilisant des procdures appropries. Les actions correctives qui en rsultent doivent tre documentes.

4.10.5

Les plans de nettoyage et de dsinfection doivent tre revus et ajusts si ncessaire, en cas de

Comment les contrles du nettoyage et de la dsinfection sont-ils raliss ? Qui ralise ces contrles ? A quelle frquence les contrles du nettoyage et de la dsinfection sont-ils raliss ? < contrles du nettoyage > O les contrles du nettoyage et de la dsinfection sontils documents ? Quand les actions correctives sont-elles mises en place ? Qui excute les actions correctives ? Qui revoit lefficacit des actions correctives ? O les actions correctives sont-elles documentes ? Quand les procdures de nettoyage et de dsinfection sont-elles valides ?

Quand il y a une contamination des produits alimentaires ou des outils en raison de personnel de nettoyage non form ou de la mauvaise utilisation de produits de nettoyage ou quand le process de nettoyage est inefficace. Quand le nettoyage nest pas satisfaisant et que cette erreur nest pas corrige.

3.1.1 when training deficits may become a safety issue

5.11.2 if identified deficits are not fixed within a reasonable time

Quand les circonstances ont t changes et

Monitoring system, HACCP

changements lis au produit, au procd ou lquipement de nettoyage.

Qui adapte les procdures de nettoyage et de dsinfection ? A quelle frquence les plannings de nettoyage et dsinfection sont-ils changs ?

aucune adaptation na t faite au niveau des procdures de nettoyage et de dsinfection et que cela entraine un risque de contamination.

4.10.6

4.10.7

Lusage attendu des ustensiles de nettoyage doit tre clairement identifi. Les ustensiles de nettoyage doivent tre utiliss de manire viter toute contamination. Les fiches de donnes de scurit (FDS) jour et les instructions dutilisation doivent tre disponibles sur site pour les produits chimiques et de nettoyage. Le personnel responsable du nettoyage doit tre capable de dmontrer la connaissance de ces instructions.

4.10.8

Les produits chimiques de nettoyage doivent tre clairement tiquets, utiliss et stocks de faon approprie pour viter toute contamination.

Est-ce que les fiches de donnes scurit matire sont disponibles pour tous les produits chimiques ? Datent-elles de moins de 2 ans ? Les instructions de nettoyage chimique sont-elles jour ? Comment les instructions sont-elles transmises au personnel en charge des procdures de nettoyage ? O et quand ces instructions peuvent-elles tre inspectes ? Comment les ustensiles et produits de nettoyage peuvent-ils tre reconnus ? O les ustensiles et produits de nettoyage sont-ils stocks ?

Quand un risque scurit apparait en raison de fiches de donnes scurit matire dficientes.

Dangerous substances regulation

4.10.9

Les activits de nettoyage doivent tre effectues en dehors des priodes de production. Si cela nest pas possible, ces oprations doivent tre matrises afin de ne pas affecter le produit.

O les containers sont-ils nettoys ? Quand et o les outils sont-ils nettoys ?

Quand les quipements de nettoyage peuvent tre mlangs avec dautres quipements et que cela entraine une contamination des aliments. Quand un stockage impropre peut mener une contamination des aliments ou autres quipements. Le process de nettoyage des outils constitue un problme de contamination produit