herzlich willkommen...17. 10. 2017 in jena das „alignment-package“ – die neufassung von 8...

www.sl-i.de

Herzlich Willkommen

zum Vortrag der RG Thüringen

17. 10. 2017 in Jena

Das „Alignment-Package“ –

die Neufassung von 8 EU-Richtlinien

Gerhard Lierheimer Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger für Technische Dokumentation IHK

www.sl-i.de www.sl-i.de

WAS ERWARTET SIE?

• Der „New Approach“

• Der „New Legislative Framework“ (NLF)

• Grundlage des „Alignment-Package“

• Zielrichtung des „Alignment-Package“

• Zeitplan

• Betroffene Richtlinien

• Anpassung der Richtlinien

• Umsetzung der Richtlinien

• Auswirkungen auf den Markt


WAS ERHALTEN SIE NICHT ?

• eine Rechtsberatung

• eine Recherche für Ihren Anwendungsfall

• eine projektbezogene CE- oder TR-, TR CU- oder GOST1)-Beratung, aber auch keine CCC 2)-Beratung

• …

1) Gossudarstwenny Standard, GOST

2) CCC – China Compulsory Certification


DER RECHTSRAHMEN

Vereinheitlichung von Rechtsvorschriften – New Approach

• Der „New Approach“ – die Idee - in den 1980er Jahren eingeführte Regelungstechnik - Harmonisierung technischer Produktanforderungen - in Richtung des europäischen Binnenmarktes - mit europaweit einheitlich grundlegenden Anforderungen - an die (sicherheitstechnische) Beschaffenheit von Produkten - Konkretisierung durch europäische (harmonisierte) Normen - Verantwortung des Herstellers

• Der „New Approach“ – die Schwächen - Verwendung unterschiedlicher Definitionen - für zentrale Begriffe in den EU-Richtlinien - Hersteller - Inverkehrbringen - Vorgabenvollzug in den Mitgliedsstaaten nicht europäisch harmonisiert - uneinheitlicher Kontrolldruck - unterschiedliche Sanktionen bei Verstößen - nicht vollständig vergleichbares Niveau der Produktsicherheit


DER RECHTSRAHMEN

Vereinheitlichung von Rechtsvorschriften – „New Legislative Framework“ (NLF)

• Der „New Legislative Framework“ – die Idee - keine Aufgabe der Eckpunkte des „New Approach“ - Beseitigung der festgestellten Schwächen

• Der „New Legislative Framework“ – die Rechtsakte

- Verordnung 765/2008 mit verbindlichen Bestimmungen für - Akkreditierung - Marktüberwachung - Kontrolle von aus Drittländern stammenden Produkten - CE-Kennzeichnung

- Beschluss 768/2008/EG - Grundsätze und Musterbestimmungen für europäische Rechtsvorschriften zur Produktvermarktung - Beschluss hat keine unmittelbare Geltung

- Umsetzung erst durch Aufnahme in geltende Produktvorschriften


DIE RICHTLINIEN

Vom „New Legislative Framework“ (NLF) betroffene Richtlinien

• 2006/95/EG (Niederspannung), jetzt 2014/35/EU

• 2009/105/EG (Einfache Druckbehälter), jetzt 2014/29/EU

• 2009/23/EG (Nichtselbsttätige Waagen), jetzt 2014/31/EU

• 93/15/EWG (Explosivstoffe für zivile Zwecke), jetzt 2014/28/EU

• 94/9/EG (ATEX), jetzt 2014/34/EU

• 95/16/EG (Aufzüge), jetzt 2014/33/EU

• 2004/22/EG (Messgeräte), jetzt 2014/32/EU

• 2004/108/EG (EMV), jetzt 2014/30/EU >>> alle 20. April 2016

• 2007/23/EG (Pyrotechnische Gegenstände), jetzt 2013/29/EU >>> 01. Juli 2015

• 97/23/EG (Druckgeräte), jetzt 2014/68/EU >>> 19. Juli 2016

• 1999/5/EG (Funkanlagen), jetzt 2014/53/EU >>> 13. Juni 2016

Alignment Package


DIE ZIELE

Vom „New Legislative Framework“ (NLF) mit dem „Alignment Package“ verbundene Ziele

• Zahl der nichtkonformen Produkte auf dem Markt reduzieren

• Arbeit der Marktüberwachung erleichtern,

• Leistung und Qualität der Konformitätsbewertungsstellen verbessern,

• Ungereimtheiten zwischen unterschiedlichen Richtlinien ausräumen,

• insgesamt die Rechtssicherheit verbessern


WAS IST NEU

Veränderungen für alle Richtlinien (1/5)

• Einheitliche Begriffsbestimmungen - klare Definitionen für bestimmte grundlegende Begriffe - Erreichung hohes Maß an Rechtsklarheit für alle Marktbeteiligten

• Verpflichtung der Marktbeteiligten (Hersteller, Einführer/Importeur, Bevollmächtigter, Händler) - Detaillierte Regelung der Pflichten der Marktbeteiligten - Einführer und Händler übernehmen Herstellerpflichten - Anbringen des eigenen Namens - Vertrieb unter eigener Handelsmarke - Produkt wesentlich verändern

- Händler gewährleisten die Sicherheit von Lagerung und Transport - überprüfen die ordnungsgemäße Anbringung des CE-Zeichens - überprüfen das Vorhandensein einer ordnungsgemäßen Betriebsanleitung - überprüfen das Vorhandensein der notwendigen Sicherheitsinformationen - überprüfen das Vorhandensein der jeweiligen Landessprache - Einführer/Importeure sind zur Stichprobenkontrolle verpflichtet - führen ein Reklamationsverzeichnis und informieren Händler


WAS IST NEU


• Hersteller- und Identifikationskennzeichnung zur - Rückverfolgbarkeit von Produkten - Nachvollziehbarkeit der Vertriebskette - Erleichterung von Rückrufaktionen

• Hersteller- und Identifikationskennzeichnung durch - Name und vollständige Kontaktanschrift des Herstellers - bei Drittstaaten-Produkten: Anschrift des Herstellers und des EWR-ansässigen Importeurs - Anbringen einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer - bessere Zuordnung zu den technischen Unterlagen - Kennzeichnung auf dem Produkt selbst (nur ausnahmsweise auf Verpackung) - Hinweis: Regelung gilt bereits seit 2011 über ProdSG für Verbraucherprodukte


WAS IST NEU


• Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen - dem Produkt beigefügt - Sprache des Mitgliedslandes - für Verbraucher und Endnutzer leicht verständlich - Betriebsanleitung, Sicherheitshinweise und Kennzeichnungen - klar - verständlich - deutlich - Importeure und Händler stellen Vorhandensein der korrekten Sprache sicher

• Durchführung von Korrekturmaßnahmen - Verpflichtung für Hersteller, Importeur und Händler, wenn das Produkt nicht den Richtlinien entspricht - unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen - die Konformität des Produktes wiederherstellen - Rücknahme - Rückruf - Pflicht zur Ausführung der gebotenen Korrekturmaßnahme


WAS IST NEU


• Behördliche Meldepflichten und Kooperationspflichten - Selbstanschwärzungspflicht - Hersteller, Importeur und Händler sind verpflichtet, auftretende Risiken bei bereitgestellten Produkten den zuständigen nationalen Behörden zu melden - ausführliche Angaben über Non-Konformität und Korrekturmaßnahmen - Schwierigkeit: ab wann liegt signifikantes Risiko vor? - alle notwendigen Unterlagen für Marktüberwachungsbehörde bereithalten - elektronisch oder in Papierform - für die Behörde leicht verständliche Sprache

• Konformitätsbewertungsverfahren - Vereinheitlichtes und modular aufgebautes Konformitätsbewertungsverfahren - Baukastensystem nach Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG - Modul A1: Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

- Modul B: EG-Baumusterprüfung - Modul D1: Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess - Modul H: Konformität auf Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

- in den Einzelrichtlinien falls nötig verwendet


WAS IST NEU


• Einheitliche Anforderung an Konformitätsbewertungsstellen - Hersteller benötigt notifizierte Stellen zum Nachweis der Konformität

- notifizierte Stellen müssen: - bestimmte vereinheitlichte Voraussetzungen erfüllen - fachlich kompetent sein - Haftpflichtversicherung nachweisen - vorgegebenen Leitlinien folgen - dürfen mit dem bewerteten Produkt in keinerlei Verbindung stehen - Voraussetzungen für Unterauftragnehmer wie bei notifizierten Stellen - Mitgliedsstaaten können Benennung der Stelle anfechten

• Veröffentlichung am 29.03.2014 im Amtsblatt L 96 der EU - 20 Tage nach Veröffentlichung in Kraft getreten

- bis 19.04.2016 in nationales Recht umgesetzt (VO zum ProdSG)

- am 20.04.2016 Außerkrafttreten der bisherigen Richtlinien


WAS IST NEU - EINZELRICHTLINIEN

Die „neue“ Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (2006/95/EG)

• ausgenommen sind - anwendungsspezifisch gefertigte Erprobungsmodule - die von Fachleuten verwendet oder bedient werden - ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen genutzt - für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet

• Sicherheitsziele erweitert auf Haustiere – früher nur Nutztiere

• Konformitätsvermutung lösen aus - zuerst harmonisierte Normen (veröffentlicht im Amtsblatt der EU) - und dann ersatzweise Sicherheitsanforderungen von IEC-Normen - und dann ersatzweise geeignete nationale Normen

• bisheriges Schutzziel Sicherheit erweitert um das Ziel Gesundheit

• Wegfall der Jahresziffern auf Konformitätserklärung

• EVUs dürfen mit ihren TABs nicht über die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie hinausgehen

• alle vorgenannten einheitlichen Änderungen



Die „neue“ EMV-Richtlinie 2014/30/EU (2004/108/EG)

• Hinweis Richtlinie behandelt ausdrücklich keine Gesundheits- und Sicherheitsaspekte, sondern ausschließlich das „zufriedenstellende Funktionieren“ in der vorgesehenen Umgebung

• ausgenommen sind - anwendungsspezifisch gefertigte Erprobungsmodule - die von Fachleuten verwendet oder bedient werden - ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen genutzt - für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet

• Verschärfung der Anforderungen für „benannte Stelle“ (Unabhängigkeit) - damit Erschwerung einer eigenen „notifizierten Stelle“ des Herstellers

• Eine einzige Konformitätserklärung oder …. … „Zusammenheften“ von produktspezifischen Einzelerklärungen - widerspricht der Forderung der Maschinenrichtlinie und des „Blue Guide“




Die „neue“ ATEX-Richtlinie 2014/34/EU (94/9/EG)

• Ausdehnung des Begriffes „Produkt“ auf den Bereich der „Komponenten“ - wenn zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme vorgesehen

- daher begriffliche Umformulierungen notwendig

• Betriebsanleitung ist auch für Komponenten zu erstellen - muss auf die Komponenten angepasst werden

- vgl. Montageanleitung der Maschinenrichtlinie


• sonst keine weiteren Änderungen oder Anpassungen


WAS IST ZU TUN

Die „neuen“ Pflichten am Beispiel des Händlers (Niederspannungsrichtlinie)

• Prüfung, ob das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist.

• Prüfung, ob Name und Anschrift des Herstellers (und ggf. des Einführers) sowie eine Produktbezeichnung/ -Identifikation angegeben sind.

• Prüfung, ob Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen in verständlicher Sprache (in der Regel Deutsch) beigefügt sind.

• Bei Vorliegen von Risiken, Kennzeichnungsfehlern, etc. darf das Produkt vor Behebung (durch den Hersteller/Einführer) nicht verkauft werden. Bei Vorliegen eines Risikos außerdem Unterrichtung der Marktüberwachungsbehörden.

• Gewährleistung geeigneter Lager- und Transportbedingungen.

• Gegebenenfalls Rückruf, Rücknahme bzw. Nachbesserung nicht richtlinienkonformer Produkte.

• Auf Verlangen der Marktaufsicht Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität zur Verfügung stellen.

• Artikel 10: Bei Anbringung des eigenen Namens bzw. der eigenen Marke gilt der Händler (oder ggf. Importeur) als Hersteller.

• Artikel 11: Der Händler muss auch nach 10 Jahren ab Bezug bzw. Abgabe des Produkts der Marktüberwachung mitteilen können, von wem dieses bezogen wurde und an wen es abgegeben wurde, sofern es sich um einen "Wirtschaftsakteur„ (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler – nicht aber Endbenutzer oder Verbraucher) handelt.


WAS IST ZU TUN

Die „neuen“ Pflichten am Beispiel des Händlers (Niederspannungsrichtlinie)

Artikel 9

Pflichten der Händler

(1) Die Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein

elektrisches Betriebsmittel auf dem Markt bereitstellen.

(2) Bevor sie ein elektrisches Betriebsmittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob dieses mit

der CE- Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind, ob ihm die

Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern

und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das elektrische Betriebsmittel auf dem Markt

bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann.

Artikel 10

Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

Ein Einführer oder Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den Pflichten eines

Herstellers nach Artikel 6, wenn er ein elektrisches Betriebsmittel unter seinem eigenen Namen oder seiner

eigenen Handelsmarke in Verkehr bringt oder ein bereits auf dem Markt befindliches elektrisches Betriebsmittel

so verändert, dass die Konformität mit dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.


WAS IST ZU TUN

Die „neuen“ Pflichten der Wirtschaftsakteure – was ist zu tun?

• Alle: - Sichten Sie frühzeitig diejenigen neuen Richtlinien, die Ihre Produkte betreffen. - Stellen Sie sicher, dass die Lieferkette langfristig nachvollzogen werden kann.

• Hersteller: - Bereiten Sie eine Anpassung des Konformitätsbewertungsverfahrens vor (z.B. hinsichtlich Risikoanalyse und -bewertung). - Bereiten Sie die Anpassung der technischen Unterlagen vor (z.B. Konformitätserklärungen). - Überprüfen Sie bei dieser Gelegenheit evtl. auch die Aktualität Ihrer derzeitigen Prozesse, Dokumente, etc.

• Importeure: - Prüfen Sie, ob Pflichten zur Anbringung Ihres Namens und Ihrer Anschrift bestehen.

• Händler: - Erarbeiten Sie Prozesse für (Stichproben-)Prüfungen entsprechend Ihrer Kontrollpflichten.


QUELLEN

Weiterführende Informationen „Amtsblatt L 96 der EU“ http://eur-lex.europa.eu

„Leitfaden zur Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU“, November 2016

„2016/C 272/01 Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2016 (Blue Guide)

„Anpassung von Europäischen Richtlinien an den Neuen Rechtsrahmen (NLF)“, Maschinenrichtlinie aktuell Heft III/2014

„Neue CE-Richtlinien“ und „Neue Niederspannungsrichtlinie“ IHK Bodensee-Oberschaben

„CE-Newsletter - verschiedene“ ITK Ingenieurgesellschaft

„Das ´alignment package` des europ. Gesetzgebers – Neuer Schwung im Produktsicherheitsrecht“ Erich Schmidt Verlag, Berlin

„CE-Kennzeichnung – die neue ATEX-Herstellerrichtlinie“ „Alignment-Package – Überarbeitung von acht CE-Richtlinien im Amtsblatt veröffentlicht„ WEKA Verlag

„FAQ zur ATEX-Richtlinie“ BAM, Bundesanstalt für Materialforschung und Prüfung, Berlin

„Die neue ATEX-Richtlinie“ Ex-Zeitschrift 2014

„Die neue Niederspannungsrichtlinie“ VDE-Prüf- und Zertifizierungsinstitut http://www.vde.com

„Erfahrungen mit dem ProdSG und neue Entwicklungen“ 22. Dresdner Arbeitsschutz-Kolloquium , BM für Arbeit und Soziales

http://www.vde.com/


WIE SIE UNS ERREICHEN

SL innovativ GmbH Innovativ-Ring 1 D-91550 Dinkelsbühl Telefon: 09851 / 58 258 0 Telefax: 09851 / 58 258 99

Unser Referent:

Gerhard Lierheimer Innovativ-Ring 1 D-91550 Dinkelsbühl Telefon: 09851 / 58 258 20 Telefax: 09851 / 58 258 99 E-Mail: [email protected]

Lindau / Hergensweiler

SL innovativ GmbH Rupolzer Str. 27 D-88138 Lindau / Hergensweiler

Gießen

SL innovativ GmbH Schwimmbadweg 8a D-35398 Gießen

Rüsselsheim Trebur

SL innovativ GmbH Buchenstraße 12 D-65468 Rüsselsheim

Albstadt/Ostalb

SL innovativ GmbH Johannes-Mauthe-Straße 14 D-72458 Albstadt

Nürnberg

ab 01.07.2017


VORANKÜNDIGUNG – WIR FREUEN UNS AUF SIE

● tekom Jahrestagung mit Messe

24. – 26. Oktober 2017 in Stuttgart – Halle C2, Stand D09

„ PTC Creo Illustrate und ThingWorx Studio –

multimediale 3D/2D-Illustration“ >>> 24.10.2017 – 09:45 – Raum C10.1 - Toolpräsentation

„Safexpert – Der effiziente Weg zur CE-Kennzeichnung“

>>> 25.10.2017 – 09:45 – Raum C10.4 - Toolpräsentation

● Nächster Info-Tag der SL-innovativ GmbH

14. November 2017 in Dinkelsbühl

- „Spielerische Umsetzung von Industrie 4.0 bei KMU“ Prof. Dr. Dr.-Ing. Dr. h.c. Jivka Ovtcharova

- „Regie leicht gemacht – Bewegtbilder in der Technischen Dokumentation“ Prof. Dr.-Ing. Ulrich Thiele

- „Jede Seite ist Seite EINS – Topics erstellen mit EPPO“ (Every-Page-is-Page-One)

Dietrich Juhl

www.sl-i.de

Vielen Dank für Ihre

Aufmerksamkeit

herzlich willkommen...17. 10. 2017 in jena das „alignment-package“ – die neufassung von 8...

Documents