it työkalut

IT työkalut KEMIKAALINEUVOTTELUKUNNAN JA TEKNOKEMIAN YHDISTYS RY:N SEMINAARI - UUSI BIOSIDIASETUS (EU) N:o 528/2012

Terhi Rantala

Junior Scientific Officer

Euroopan kemikaalivirasto

19.11.2013

2

Sisältö

• R4BP 3

• Liiteasiakirjat

• IUCLID 5.5

• Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa

• Miten hakemuksen käsittely etenee ECHA:ssa

• Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa

• Maksut

• Vinkit

• Oppaat ECHAn nettisivuilla

R4BP 3

The Register for Biocidal Products

4

Mikä on R4BP 3 1/2

• Käyttöönotto 1.9.2013

• ECHAn kehittämä ja ylläpitämä IT-järjestelmä

• Sähköinen tietokanta

• Biosidiasetuksen vaatimukset

• IT järjestelmien yhteensopivuus: IUCLID 5, REACH-IT…

5

Mikä on R4BP 3 2/2

• Yrityksille:

• Asiakirjojen lähettäminen turvallisesti

• Käsittelyn seuraaminen

• Laskujen vastaanottaminen

• Uudelleenlähettämispyyntöjen vastaanottaminen

• Päätösten vastaanottaminen

• Viranomaisille:

• Tukee asiakirjojen käsittelyä

• Turvallinen viestintäkanava

6

Miten REACH-IT liittyy R4BP 3:een

• Käyttäjätilien luominen ja hallinnointi REACH-IT:ssa

• Yritystietojen hallinnointi, esim. laskutusosoite

7

R4BP 3

• 21 sähköistä hakulomaketta (wizards)

• R4BP 3.1 maaliskuussa 2014

Lisää hakulomakkeita,

mm. kansallisen luvan

uusiminen

8

Sekä IUCLID että liiteasiakirjat (pakolliset)

Sähköinen hakulomakeAlkuperäinen

hakemus

IUCLID

dossierSPC Liitteet

Approval of active substance x x x

Inclusion in the Article 95 (active substance

suppliers) listx x x

National authorisation x xx

(IUCLID section 13)

Assessment of technical equivalence x x x

Union authorisation x x x

National authorisation minor change on request x x

National authorisation major change on request x x

9

Pelkkä IUCLID asiakirja (pakollinen)


hakemus

IUCLID

dossierSPC Liitteet

National authorisation - simplified procedure x x

Notification of experiment or test x x

10

Pelkät liiteasiakirjat (pakolliset)


hakemus

IUCLID

dossierSPC Liitteet

Mutual recognition in parallel xx

(annexed in SPC)

National authorisation of same biocidal product

(pending)x x

National authorisation of same biocidal product

(authorised)x x

Classification of a change to a product

authorisationx x

Parallel trade x x

National authorisation administrative change on

request x x

11

Muut


hakemus

IUCLID

dossierSPC Liitteet

Mutual recognition in sequence x

Inquire to share data (for active substance) x

Inquire to share data (for biocidal product) x

Notification for placing on the market

Notification of product in product family

Renewal of active substance (ei käytössä)

Liiteasiakirjat

(Supporting documents)

13

Saatavilla ECHAn internetsivuilla

http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-

documents

14

Miksi

• Hakemustyypin tunnistaminen

• Maksun määräytyminen

• Evaluoinnissa tarvittavat tiedot

IUCLID 5.5

Biosidiasiakirjan anatomia IUCLID 5.5:ssä

16

• Legal Entity

• Site

• Reference substance

•Mixture/

Product dataset

• Legal Entity

• Site

• Active substance dataset

IUCLID 5 aineistomallit (templates)

17

• Tehoaineasiakirja (dossier)

“BPR Active Substance application”

• Biosidivalmisteasiakirja (dossier)

“BPR Biocidal product

authorisation”

Lupahakemuksen tekeminen R4BP 3:ssa

19

Kaksi tapaa luoda hakemus

• Alkuperäishakemus

• Kontekstista (alkuperäistä hakemusta tai lupaa käyttäen)

20

• Valitse hakulomake

Suoraan

21

• Täytä perustiedot: yhteyshenkilö, luvanhaltija

22

• Viranomainen, laskun vastaanottaja

23

• Lataa IUCLID asiakirja

24

• Valitse kieli ja luokitus

25

• Vahvista hakemuksen lähettäminen

26

• Hakemus lähetetty

Hakemuksen etenemistä R4BP 3:ssa tarkkailtava

27

Hakemuksen aloittaminen kontekstista (1)

• Hae luparekisteri

• Valitse “Create new case”

28

Hakemuksen aloittaminen kontekstista (2)

• Aloita hakulomakkeesta

• Anna viitenumero (Case number tai Asset number)

29

• Täytä perustiedot

30

• Laskun vastaanottaja

31

• Lataa SPC

32

• Lataa IUCLID asiakirja

33

• Lataa liiteasiakirjat

34

• Vahvista hakemuksen lähettäminen

Miten hakemuksen käsittely etenee ECHAssa

•35

36

Hakemuksen eteneminen ECHAssa

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation

37

• Virustarkistus

• IUCLID 5 versio (tällä hetkellä 5.5)

• IUCLID 5 asiakirja (dossier vs. substance dataset)

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


38

• Tietojen riittävyys

• R4BP 3 metatiedot

• IUCLID 5 asiakirja

• AS dossier/ BP dossier

• Substance composition

• Oikea liiteasiakirja

• Varmistaa, että mm. tehoaineen nimi tallentuu oikeaan kenttään järjestelmässä

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


39

• Ei ECHAn laskua, esim kansallinen lupa

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


40

• ECHAn laskutettava prosessi

Maksuaika 30 päivää

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


41

• Salassapitovaatimusten seulonta

• Viesti MSCA:lle

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


42

ECHA

Evaluation

MSCA

Evaluation


Hakemusten seuraaminen R4BP 3:ssa

44

Tehtävät R4BP 3:ssa

• Tehtävä (Task): IUCLID asiakirjan uudelleenlähettämispyyntö

(väärä asiakirjatyyppi / puuttuvat tietoja / hakemuksen

täydentäminen)

45

Viestit R4BP 3:ssa

• Viranomainen lähettää

• Uudelleenlähettämispyyntö

• Hylkäys

• Yritys lähettää

• Vastaus viranomaisen lähettämään viestiin

46

Tehtävät

Hae tehtävä: tapausnumero, tapaustyyppi, tehtävän status, tuotenimi…

47

Viestit

48

Lähetykset (case)

Numero, tyyppi, status, viranomainen, yrityksen UUID…

49

Luparekisterit

Lupanumero, tyyppi, status, markkina-alue, tuotetyyppi…

50

Tapahtumarekisteri (events history)

51

Maksut

• Lasku • ECHAlta R4BP 3:n kautta

52

Biocides Submission Manual 5: Invoicing in R4BP 3

http://echa.europa.eu/documents/10162/14938692/bsm_05_invoicing

_en.pdf

54

Oppaat

http://echa.europa.eu/fi/guidance-documents/guidance-on-

biocides-legislation

55

R4BP 3 manuaalit

http://echa.europa.eu/fi/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals

56

ECHA Helpdesk

http://echa.europa.eu/fi/web/guest/contact

Hyvä tietää

• Internet Explorer 10: Käyttö saattaa aiheuttaa selittämättömiä virheilmoituksia R4BP 3:ssa

• Vain yritys (REACH-IT company) voi lähettää hakemuksen tai olla luvanhaltija

• Tiedostotyyppi pienillä kirjaimilla (esim .DOC aiheuttaa virheilmoituksen)

• Hakemusten takaisinveto kysely ECHA Helpdeskiin

• Kaikilla viranomaisilla ei ole vielä pääsyä R4BP 3:een

Romania, Norja, Islanti

57

Yleisiä virheitä

• Väärä tai puuttuva liitetiedosto

• Puuttuva IUCLID asiakirja

• Virheet IUCLID:issa: – .i5z-file on jotain muuta kuin dossier (automaattinen

hylkäys)

– Väärä aineistomalli (template)

– Väärin luotu dossier (luodaan AINA Mixture/Product datasetistä)

58

Kiitos!

[email protected]

it työkalut

Documents