Platiniumbasert behandling

PS0- og PS1-pasienterinkludert

Tidligere stråling Eldre

Nedsatt Nedsatt av bekkenet nyrefunksjon leverfunksjon

JAVLOR® er ikke undersøkt hos pasienter med PS ≥ 2

253 pasienter behandlet med JAVLOR® i fase III studie

• 23 % hadde gjennomgått stråling av bekkenet

• 47 % var i alderen ≥ 65

• 46 % hadde nedsatt nyrefunksjon*

*CrCI ≤ 60 ml/min1- Bellmunt et al. J Clin Oncol 27: 4454-4461, 2009.

For h

vilk

e pa

sien

ter?

Culine et al. Br J Cancer. 94:1395-1401, 2006.Vaughn et al. Cancer 115:4110-4117, 2009.Bellmunt et al. JClin Oncol 27:4454-4461, 2009.

Når?

Etter at et platiniumbasert regime har mislyktes

• Neoadjuvant • Adjuvant• Førstelinje

Overlevelse forlenget Pasientrelaterte utfall

Fase III-studie3

Platinabasert behandling

450 pasienter behandlet med JAVLOR® i registreringsstudiene

83 % hadde mottatt en platiniumbasert dublett som første- linjes metastatisk behandling

17 % hadde mottatt en platiniumholdig dublett perioperativt og JAVLOR® som førstelinjes metastatisk behandling

Mis

lykt

es

Tilpasset alle pasienter som er berettiget til kjemoterapi

• BARE som I.V.-infusjon over et tidsrom på 20 minutter

• Hver tredje uke

• Til progresjon

• JAVLOR® kan foreskrives poliklinisk

1- Bellmunt et al. JClin Oncol 27:4454-4461. 2009. 2- Dosejusteringer kan være nødvendige i spesielle populasjoner og ved bivirkninger. Du finner mer informasjon i produktomtalen. 3- Forutsatt at ingen hematologiske toksisiteter forårsaker forsinkelse i behandlingen eller reduksjon i syklus 1. * Se grenser for biologiske leversykdommer i JAVLOR® SmPC

Fase III¹-studien var median doseintensitet 93 %

• 36 % av pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med JAVIOR® 280 mg/m², fikk en doseeskalering på 320 mg/m² i behandlingssyklus 2

Eldre [75-80]år 280mg/m²,q3w≥80år 250mg/m²,q3w

NedsattnyrefunksjonModerat CrCI=[40-60]ml/min 280mg/m²,q3wAlvorlig CrCl=[20-40]ml/min 250mg/m²,q3w

Nedsattleverfunksjon** Mild Child-PughklasseA,mildebiologiskeleversykdommer* 250mg/m²,q3wModerat Child-PughklasseB,moderatebiologiskeleversykdommer* 200mg/m²,q3w

Anbefalt dose Dosejusteringer320 mg/m²*, q3w frem til progresjon²*PS1-pasienter eller tidligere stråling av bekkenet:Startdose: 280 mg/m² (syklus 1) Deretter: 320 mg/m² (syklus 2)³

For spesiell populasjon

Hvilk

en d

oser

ing?

Enkle profylaktiske tiltak og dosejusteringer for pasientenes sikkerhet og komfort

Før hver syklusBlodtelling for å overvåke neutropeni

Før hver foreskrivningKortikosteorider for å hindre emesis

Fra D1 til D5 eller D7 for hver behandlingssyklusKostholdstiltak og laksativer for å forebygge risiko for forstoppelse

*DTD: endelig seponering av behandlingToksisitetshendelser som krever dosejustering• Neutropeni grad 4 >7 dager • Febril neutropeni • Annen toksisitet grad ≥ 3 (unntatt oppkast og kvalme)• Mukositt grad 2 ≥ 5 dager eller klasse ≥ 3 uansett varighet • Forstoppelse grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 uansett varighet

Profylaktiske tiltak Dosejusteringer på grunn av bivirkninger*

Populasjon Dose 1. hendelse 2. hendelse 3. hendelse

Hvilk

e si

kker

hets

tilta

k?

Generellpopulasjon 320mg/m² 280mg/m² 320mg/m² DTD*

PS1ellerstrålingavbekken 280mg/m² 250mg/m² DTD*

75-79år 280mg/m² 250mg/m² DTD*

≥80år 250mg/m² 225mg/m² DTD*

Merknader

http://www.uroweb.org/gls/pdf/05_TaT1_Bladder_Cancer.pdfhttp://annonc.oxfordjournals.org/content/22/suppl_6/vi45.full

Javior’25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske – Sammendrag av forskrivningsanbefalinger. Se full SmPC før foreskrivning. Kvalitativ og kvantitativ sammensetning: 1 ml av konsentratet inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). Indikasjoner: Javlor® er indisert i monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urinveiene etter at tidligere platinaholdig regime er forsøkt og har mislyktes. Effekten og sikkerheten til vinflunin er ikke undersøkt hos pasienter med funksjonsstatus (PS) 2. Dosering: 320 mg/m2 vinflunin, hver 3. uke. Ved PS-status (funksjonstilstand) på 1 eller 0 med tidligere stråling av bekkenet, bør behandlingen innledes med 280 mg/m2. Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som fører til forsinkelse i behandlingen eller dosereduksjon, økes dosen til 320 mg/m2 hver 3. uke i de neste behandlingssyklusene. Dosejusteringer anbefales ved nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og for eldre pasienter. Administrasjonsmetode: Bare via I.V. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller andre vinkaalkaloider. Nylig (i løpet av de siste 2 ukene) eller pågående alvorlig infeksjon. Baseline ANC-verdi < 1500/mm³ eller blodplater < 100 000/mm³. Amming. Bivirkninger: Svært vanlige: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni, anoreksia, perifer sensorisk nevropati, forstoppelse, magesmerter, oppkast, kvalme, stomatitt, diaré, alopeci, myalgi, asteni/tretthet, reaksjon på infeksjonsstedet, pyreksi, vekttap. Vanlige: Neutropenisk infeksjon, infeksjoner (virus, bakterier, sopp), febril neutropeni, overfølsomhet, dehydrering, søvnløshet, synkope, hodepine, svimmelhet, neuralgi, dysgeusi, nevropati, øresmerter, takykardi, hypertensjon, venetrombose, hypotensjon, dyspné, hoste, ileus, dysfagi, bukkale forstyrrelser, dyspepsi, kutan reaksjon, pruritus, hyperhidrose, artralgi, ryggsmerter, kjevesmerter, muskelsvakhet, smerte i armer og ben, knokkelsmerter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, frysninger, smerte, ødem. Mindre vanlige: Neutropenisk sepsis, perifer motorisk nevropati, vertigo, tinnitus, myokardiskemi, myokardinfarkt, akutt respiratorisk stressyndrom, faryngolaryngeal smerte, odynofagi, magesykdommer, øsofagitt, gingivitt-sykdommer, tørr hud, nyresvikt, ekstravasjon, transaminaseøkning, vektøkning. Markedsføringstillatelsesnummer (numre): EU/1/09/550/001-12. Oppdateringsdato: 12/2010. Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pierre Fabre Médicament • 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, Frankrike.

Anbefalt av EAU og ESMOEneste godkjente cytostatika

reklamehuset, stjørdal