mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)

Mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla – lainsäädännön näkökulma

Jarkko Loikkanen, ylitarkastaja 18.10.2015

•Turvallisuus- ja kemikaalivirasto

Aiheita

I love me -messut, 18.10.2015, Jarkko Loikkanen

KOSMETIIKKALAINSÄÄDÄNTÖ EU:n kosmetiikka-asetus Laki kosmeettisista valmisteista

EU:N KOSMETIIKKA-ASETUKSEN LIITTEIDEN MUUTTAMINEN Komission asetukset

AJANKOHTAISIA ESIMERKKEJÄ (Ei täydellinen lista) CMR-luokitus Muut syyt

SUE-ilmoitus

LINKKEJÄ


Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009 kosmeettisista valmisteista

EU-ASETUS ON JULKAISTU 22.12.2009, JA SITÄ ON SOVELLETTU KAIKILTA OSIN 11.7.2013 ALKAEN o Kosmetiikka-asetus (1223/2009) o EU-asetukset ovat sellaisenaan voimassa kaikissa EU-

maissa, eikä niiden velvoitteita kirjata erikseen kansalliseen lainsäädäntöön

o Yritysten velvollisuus on selvittää omaa toimintaa koskeva lainsäädäntö ja noudattaa sitä

o Viranomaisten velvollisuus on neuvoa lainsäädännön velvoitteiden selvittämisessä ja valvoa että lainsäädäntöä noudatetaan


http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?qid=1410257411354&uri=CELEX:02009R1223-20140701


Laki kosmeettisista valmisteista (492/2013)


EU:n kosmetiikka-asetus o Velvoittaa yrityksiä sellaisenaan o Edellyttää valvontaa, toimivaltaisten viranomaisten nimeämistä ja

seuraamuksia

Kansallinen laki sisältää säännökset, jotka koskevat: o Kosmetiikka-asetuksen valvontaa o Toimivaltaisia viranomaisia o Seuraamuksia o Pakkaamattomana myytävien valmisteiden yhteydessä annettavat

tiedot o Kosmeettisten valmisteiden pakkausmerkintöjen kielivaatimuksia o Suomessa säilytettävien tuotetietojen kielivaatimuksia

Laki koskee ainoastaan valmisteita

Kuluttajille tarjottavien palveluiden osalta toimitaan Kuluttajaturvallisuuslain (920/2011) mukaisesti

http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2013/20130492

http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/2011/20110920


Kosmetiikka-asetuksen (1223/2009): Liitteet I - VII

o Liite I: Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys

o Liite II: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista

o Liite III: Luettelo aineista, joita kosmeettiset valmisteet saavat sisältää määrätyin rajoituksin

o Liite IV: Kosmeettisissa valmisteissa sallitut väriaineet (muita ei saa käyttää)

o Liite V: Luettelo kosmeettisissa valmisteissa sallituista säilöntäaineista (muita ei saa käyttää)

o Liite VI: Kosmeettisissa valmisteissa sallittujen UV-suodattimien luettelo (muita ei saa käyttää)

o Liite VII: Pakkauksissa ja ulkopäällyksissä käytetyt symbolit



Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset

Komission asetukset: o N:o 344/2013 (liitteiden II, III, V ja VI muuttaminen) o N:o 483/2013 (liitteen III muuttaminen) o N:o 658/2013 (liitteiden II ja III muuttaminen) o N:o 1197/2013 (liitteen III muuttaminen) o N:o 358/2014 (liitteiden II ja V muuttaminen) o N:o 866/2014 (liitteiden III, V ja VI muuttaminen) o N:o 1003/2014 (liitteen V muuttaminen) o N:o 1004/2014 (liitteen V muuttaminen) o N:o 2015/1190 (liitteen III muuttaminen) o N:o 2015/1298 (liitteiden II ja IV muuttaminen)


http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013R0344&rid=2






http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1003&from=FI

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1004&from=FI




Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset Asetus 358/2014

Liitteiden II ja V muuttaminen Liitteeseen II: isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni,

bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni Liite V: triklosaanin käytölle lisärajoituksia 30.10.2014 (markkinoille saattaminen) 30.7.2015 (asettaminen saataville markkinoilla)

Asetus 1003/2014

Liitteen V muuttaminen MCI-MI (käytön salliminen ainoastaan poishuudeltavissa valmisteissa) 16.7.2015 (markkinoille saattaminen) 16.4.2016 (asettaminen saataville markkinoilla)



Kosmetiikka-asetuksen liitteiden muutokset Asetus 1004/2014

Liitteen V muuttaminen Parabeenit 16.4.2015 (markkinoille saattaminen) 16.10.2015 (asettaminen saataville markkinoilla)

Asetus 2015/1190 Liitteen III muuttaminen Tioglykolihappo → sallittu silmäripsille tarkoitetuissa valmisteissa

(10.8.2015 lähtien) 9 hiusväriaineen lisäys (10.8.2016)

Asetus 2015/1298

Liitteiden II ja VI muuttaminen 3-Bentsylideenikamferin käytön kieltäminen 18.2.2016



Metyylikloori- ja metyyli-isotiatsolinoni

Sallitut säilöntäaineet (liite V): MCI-MI –seos, MI Herkistyminen lisääntynyt paljon

Year Number of tested Positive (%) 2009 12 427 1.9 2010 12 802 3.4 2011 12 575 4.4

Year Number of tested

Positive (%) with MI 0,1 %

Positive (%) with MI 0,03 %

2006 3981 35 (0.9) 17 (0.4) 2007 3382 50 (1.5) 20 (0.6) 2008 3458 62 (1.8) 32 (0.9)

MI-allergia Suomessa (Lammintausta et al. 2014)

MI allergiat saksankielisellä alueella (Geier et al. 2012)

Year Number of tested Positive (%) 2012 2524 10.3 2013 (by the end of May) 1158 13.2

MI-allergia Suomessa (Ackerman et al. 2011)



MCI-MI ja MI Metyylikloori-/metyyli-isotiatsolinonin seos (3:1) On ollut sallittu kaikissa valmisteissa (max 0.0015%) SCCS/1238/09 (Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea) Muutos: sallittu ainoastaan poishuuhdeltavissa valmisteissa (max

0.0015%) Asetus 1003/2014 kosmetiikka-asetuksen liitteen V muuttamisesta Muutoksen siirtymäajat 16.7.2015 ja 16.4.2016 Metyyli-isotiatsolinoni Nyt: sallittu kaikissa valmisteissa (max. 0.01%) SCCS/1251/03 (muutos 27.3.2014) Prosessi käynnissä liitteen V muuttamisesta - julkinen kuuleminen (dl 23.10.2015) - kielto iholle jätettävissä valmisteissa - poishuuhdeltavat ja hiusvalmisteet, joita ei huuhdella pois (0.01% vs. 0.0015%) - Uusi SCCS:n arvio (pitäisi valmistua syksyn 2015 aikana)


http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_009.pdf



Tioglykolihappo o Tioglykolihapon ja sen suolojen käyttöä rajoitettu (liite III, kohta 2b)

o Sallittu käyttö mm. hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet: 11% (ammattikäyttö) ja 8% (yleiskäyttö)

→ Ei ollut sallittu silmäripsiin tarkoitetuissa valmisteissa! Kosmetiikka-asetuksessa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitettu valmiste tarkoittaa kosmeettista valmistetta, joka on tarkoitettu hiuksiin tai kasvojen karvoille silmäripsiä lukuun ottamatta

o SCCS/1520/13 Turvallinen silmäripsille käytettävissä valmisteissa ammattikäytössä (11%)

kun riittävät varoitukset ja kattava ohjeistus Ei kuluttajakäyttöön

o Komission asetus (EU) 2015/1190 Liitteen III muutos Sallittu myös silmäripsien kihartamiseen tarkoitetuissa valmisteissa Rajoitus: 11% maksimipitoisuus + käytönedellytyksiä Sovellettu 10.8.2015 lähtien




Hiusväriaineita koskevia uusia rajoituksia o Komission asetus (EU) 2015/1190

o Yhdeksälle hiusväriaineelle pitoisuusrajoituksia + pakolliset merkintävaatimukset

o Lisätään Liitteeseen III: HC Blue No.17 HC Blue No.15 Acid Green 25 Acid Violet 43 2-p-Phenylenediamine ja 2-p-Phenylenediamine Sulfate Hydroxyanthraquinone-amino-propyl Methyl Morpholinum Methosulfate Disperse Red 17 Acid Black Pigment Red 57

o Sovelletaan 10.8.2016



CMR-aineet ja kosmeettiset valmisteet CMR-aineet (kategoria 1A, 1B ja 2)

CLP-asetus (1272/2008) käyttö lähtökohtaisesti kielletty kosmetiikassa

CMR 2 kategorian aineiden käyttö sallittu (15.1 artikla)

SCCS arvioinut käytön olevan turvallista

CMR 1A ja 1B kategorian aineiden käyttö sallittu (15.2 artikla) Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevat vaatimukset Sopivia korvaavia aineita ei käytössä Tehtävä hakemus ja altistuminen oltava tiedossa SCCS arvioinut käytön olevan turvallista

Lista kielletyistä CMR-aineista (kategoria 1A, 1B ja 2) kosmeettisissa valmisteissa: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11382


http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11382

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11382


Formaldehydi

Käyttö kosmetiikassa Säilöntäaine (Liite V, max 0.1 tai 0.2%) ja käyttö kynsien kovettajissa (Liite

III, max 5%)

CLP-asetus (1272/2008) Harmonisoitu luokitus Carc 1B Sovellettu 1.4.2015 lähtien

Käyttökielto kosmetiikassa Ellei poikkeusta artiklan 15.2 mukaisesti Käyttö säilöntäaineena tulee kielletyksi

Käyttö kynsienkovettajissa Hakemus käytölle tehty SCCS/1538/14: Turvallinen 2.2% maksimipitoisuudella ko. käytössä Täyttyykö muut kriteerit (esim. ei korvaavia aineita)? Prosessissa (korvaavia aineita näyttää olevan → todennäköisesti

poikkeuksen myöntämiselle ei perusteita)



PHMB (INCI-nimi: Polyaminopropyl Biguanide)

Käyttö kosmetiikassa Säilöntäaine (Liite V, max 0.3%)

CLP-asetus (1272/2008) Harmonisoitu luokitus Carc 2 Sovellettu 1.1.2015 lähtien

SCCS/1535/14 (2nd revision 13.7.2015) Käyttö säilöntäaineena ei turvallista enimmäispitoisuudella 0.3% Käyttö voisi olla turvallista matalimmilla pitoisuuksilla ja/tai rajoituksilla

käyttökategorioiden suhteen

Käyttökielto kosmetiikassa Käyttö kosmetiikassa kielletty Sovelletaan jo (vaikka vielä liitteessä V)

Kemiallinen nimi: poly(hexamethylene) biguanide hydrochloride



TPO (INCI-nimi: Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide) Käyttö kosmetiikassa

Kynsien muotoiluvalmisteissa Ei sisälly kosmetiikka-asetuksen liitteisiin

CLP-asetus (1272/2008) Harmonisoitu luokitus Repro 2 Sovellettu 1.12.2013 lähtien → automaattinen käyttökielto kosmeettisissa valmisteissa

SCCS/1528/14 Turvallinen kynsienmuotoiluvalmisteissa (max 5.0%) Kohtalainen herkistäjä

Komission esitys Käyttöä tekokynsissä pidettävä turvallisena (max 5.0%) Käyttö sallittu ainoastaan ammattikäytössä (herkistävyys) Liitteen III muutos on prosessissa

Kemiallinen nimi: Difenyyli(2,4,6-trimetyylibentsoyyli)fosfiinioksidi



Hajusteet Ilmaistaan ainesosaluettelossa ”parfum” tai ”aroma” 26 hajusteallergeenia mainittava lisäksi INCI-nimellä, kun

pitoisuusrajat ylittyvät (liite III) 0.01% poishuuhdeltavat valmisteet 0.001% valmisteet, joita ei huuhdella pois

Hajusteiden uudelleen arviointi (SCCS/1459/11) Euroopan komission ehdotus HICC, atranoli ja kloroatranoli → liite II (käyttökielto) 26 ”vanhaa” + 63 uutta hajusteallergeenia: käytöstä välitettävä tieto

kuluttajalle, kun pitoisuusrajat ylittyvät (liite III) Julkinen kuuleminen päättyi 14.5.2014 Edelleen prosessissa




Esimerkkejä muista todennäköisesti tulevista muutoksia o Sinkkioksidi Sallittu väriaine (Liite IV) Ei rajoituksia pitoisuudessa tai valmistetyypissä SCCS (18.9.2012, 23.9.2014) Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää

käyttö valmisteissa, joiden käyttö voi johtaa inhalaatioaltistumiseen

o Kloroasetamidi Sallittu säilöntäaine (Liite V) Sallittu maksimipitoisuus 0.3% SCCS/1360/10 (22.3.2011) o ei turvallinen (reproluokitus, ihoherkistäjä)

Julkisessa kuulemisessa (dl 12/2015) komission ehdotus kieltää käyttö kosmeettisissa valmisteissa kokonaan → Liitteeseen II



Kosmetiikan aiheuttama vakava ei-toivottu vaikutus


Ei-toivottu vaikutus: Tietyn kosmeettisen valmisteen tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilmenevä kielteinen vaikutus ihmisen terveyteen Vakava ei-toivottu vaikutus (SUE; Serious Undesirable effect): Ei-toivottu vaikutus, joka aiheuttaa väliaikaisen tai pysyvän toimintahäiriön, vammautumisen, joutumisen sairaalahoitoon, synnynnäisiä kehityshäiriöitä tai välittömän hengenvaaran tai kuoleman


Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen


o EU:n kosmetiikka-asetus (N:o 1223/2009) 23 artikla

o Jakelijoilla ja vastuuhenkilöillä ilmoitusvelvollisuus 20 päivän kuluessa (viipymättä) Vain vakavat ei-toivotut vaikutukset ilmoitetaan toimivaltaiselle

viranomaiselle Sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutus ilmeni SUE A-lomake Ohjeet ilmoittamiseen ja syy-yhteyden arviointiin saatavilla kaikilla EU:n

virallisilla kielillä

o Suomessa sattuneet SUE-tapaukset ilmoitetaan Tukesiin Email: [email protected] (tai postitse) www.tukes.fi

http://www.tukes.fi/


Kosmetiikan aiheuttamista vakavista ei-toivotuista vaikutuksista tiedottaminen


o Loppukäyttäjät ja terveysalan ammattilaiset Ei ilmoitusvelvollisuutta Suositus ilmoittaa jakelijalle tai vastuuhenkilölle Suomessa sattuneet SUE-tapaukset voi ilmoittaa myös suoraan Tukesiin Nettilomake (www.tukes.fi)

o Tukes vastaanottaa ja käsittelee ilmoitukset Välittömästi (20 päivää) Täyttyykö vakavuutta koskevat kriteerit, onko riittävä määrä tietoja, syy-

yhteyden arviointi…

o Tukes välittää tiedot Muiden EU-maiden toimivaltaisille viranomaisille (SUE B tai C) ICSMS (The internet-supported information and communication system for the pan-European market surveillance) Myös vastuuhenkilölle kun alkuperäinen ilmoitus jakelijalta, loppukäyttäjältä tai

terveysalan ammattilaiselta

http://www.tukes.fi/


SUE-lomakkeet


SUE A (linkki) Vastuuhenkilön tai jakelijan tekemä ilmoitus viranomaiselle Saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä Ohjeet lomakkeen täyttämiseksi (vain englanniksi) Kannattaa täyttää mahd. huolellisesti ja huomioiden kaikki

tapaukseen liittyvä tieto Epäilty kosmeettinen valmiste (tunnistetiedot tarkasti, CPNP-numero)

SUE B Viranomaiskäyttöön Alkuperäinen ilmoitus vastuuhenkilöltä tai jakelijalta (SUE A –lomake)

SUE C Viranomaiskäyttöön Alkuperäinen ilmoitus loppukäyttäjältä tai terveysalan ammattilaiselta

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance/docs/sue_form_a_fi.pdf

http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance/docs/sue_form_a_guide_en.pdf


Tietoa! o STM verkkosivuilla lainsäädäntölinkit ym.:

http://stm.fi/kemikaalivalvonta/kosmetiikka

o Tukesin sivuilla paljon infoa: www.tukes.fi/kosmetiikka/

o EU:n komission sivuilla paljon kosmetiikkaan liittyvää tietoa: http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/index_en.htm

o SCCS (public consultations and opinions): http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm

o SCCS (mandates): http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/requests/index_en.htm


http://stm.fi/kemikaalivalvonta/kosmetiikka

http://www.tukes.fi/kosmetiikka/

http://www.tukes.fi/kosmetiikka/

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/index_en.htm




http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/opinions/index_en.htm



http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/requests/index_en.htm




Kiitos! Palautetta ja kysymyksiä: [email protected]

mailto:[email protected]

mitä uutta kosmetiikkamarkkinoilla? lainsäädännön näkökulma (lokakuu 2015)

Government & Nonprofit