生产许可证 浙食药监械生产许 2房所房房所36 产 品 注 册 证 术要求编

浙械注准 2房所先2房6房所53

LR01 型 医用旋转阳极 X 射线管组件

说明书

� 旋转 极 X 射线管 件用于乳腺 X 射线的

视和摄影检查

� 0.2 mm 和 0.4 mm 双焦点

� 旋转 极使用直径 64mm 的钼靶

� 电源采用单端接地的定电压形高压发生装置

最高工作管电压 49kV

� 高压电缆插 符合 NEMA XR-7 标准中 关

X 射线电缆插头和插 的规定

� 在 列条件 ,制 厂 产品的 全 可靠性及

性能负责

a 装配 调整 运行 维修应该由认可的专业人员

行

b 间内的电气设施符合 关规定

c 产品按说明书中的规定要求使用

◆ 本说明书修订日期 2019 年 4 8 日

� 常使用 境条件

a 境温 +10℃~+40℃

b 相 湿 75%

c 大气压力 70.0~106.0kPa

◆ 运输和储运条件

a 境温 20℃~+55℃

b 相 湿 80%

c 大气压力 50.0~106.0kPa

注册人 生产企业 杭州 志 疗器械 限公

杭州经济 术开发 沙街道七格路 80 1 幢 五层

电话 0571-85091286 传真 0571 85193789 邮编 310018

目 录

1 用途…………………………………………………………………………………………………3

2 结构…………………………………………………………………………………………………3

3 IEC 类……………………………………………………………………………………………3

4 要 术指标………………………………………………………………………………………3

5 使用方法和 装………………………………………………………………………………… 4

6 售后质 诺………………………………………………………………………………………4

7 警告…………………………………………………………………………………………………4

8 注意 项……………………………………………………………………………………………4

附图 1 Ｘ射线管负载特性曲线

附图 2 Ｘ射线管灯 发射特性曲线

附图 3 Ｘ射线管 极 热冷却特性曲线

附图 4 X 射线管 件 热冷却特性曲线和外形图

附图 5 电路图及接线图

1. 用途

用于乳腺诊断用 X 射线装置

2. 结构

件 铝壳圆筒状外形 油浸冷却 旋转 极 X 射线管

旋转 极 X 射线管 杭州万 电子 限公 生产

旋转 极采用直径 64mm 的钼靶并装 铍窗

3. IEC 类…………………………………………………………………………………… I 类 B 型

4. 主要技术指标

4.1 电参数

电源 ……………………………………………………………………… 定电压形高压发生装置

1) 工作电压………………………………………………………………………………… 22～49 kV

2) 焦点 IEC 60336/1993

大焦点 ……………………………………………………………………………………… 0.4mm

小焦点 ……………………………………………………………………………………… 0.2 mm

3) 最大灯 电流 ………………………………………………………………………………… 4.5A

4) 最大 率 (0.1s)

大焦点………………………………………………………………………………………… 5.5 KW

小焦点………………………………………………………………………………………… 1.2 KW

5) 定子参数(50Hz)

a) 启动电压 ………………………………………………………………………… 120～220V

b) 维持电压 …………………………………………………………………………… 40～60 V

c) 相电容 ………………………………………………………………………… 40μF/630V

d) 启动时间 ……………………………………………………………………………… 1 ~1.2s

6) 极转

50 HZ …………………………………………………………………………………… 2800 rpm

7) 绝缘阻抗 ………………………………………………………………………………… 2 M重

4.2 物理参数

1) 外形尺 …………………………………………………………………………………… 见外形图

2) 靶角 …………………………………………………………………………………………… 12°

3) 焦点 置及 准轴的公差 …………………………………………………………±2.0mm

4) 常使用时 件的温 范围 ………………………………………………………………16～70℃

5) 总滤过

固 滤过 …………………………………………………………………铝当 0.0mm 铍 1.0 mm

6) 泄漏辐射 载因素 …………………………………………………………………39 kV 2 mA

符合 GB9706.12-29-204 的要求

7) X 射线辐射 ………………………………………………… 在 SID 650mm 处 276×276mm

8) 大 ……………………………………………………………………………… 9.5 Kg

9) 冷却方式 ……………………………………………………………………………………自然冷却

4.3 热特性

1) 极热容 …………………………………………………………………………80 KJ 107 KHU

2) 极最大连续热耗散…………………………………………………………………………250 W

3) 件热容 ……………………………………………………………………… 610KJ 860 KHU

4) 件最大连续热耗散 自然冷却 …………………………………………………72W (6 kHU/min)

5. 使用方法和安装

5.1 使用方法

1 件在 式投入运行前 应 检查 件是否 漏油 象 如未发 可投入使用

2 曝 时必须使 极转 达到 2700r/min 以 方可 行

3 视或曝 条件应满足 附负载曲线的要求

4 件的清洗 应在设备 断电源并给高压电缆放电后 行

5.2 安装

高压电缆的 装 用纱布醮四氯化碳或乙醚将插头插 揩拭干净 使用硅化合物密封

定子线圈和灯 电路等 压电路的连接见附图 5 电路图及接线图

6. 售后服务

售后服 单 杭州 志 疗器械 限公

经包装的 件在遵 储运 贮存和使用规则的条件 自 厂之日起 18 个 内 因产品制 质

问题 能 常工作时 无偿 用户维修或更换产品

生产日期 效期限见标签

7. 警告

勿输入超过额定值的 率 这可能引起 X 射线管及管套的破裂 列严 故

◆ 管套密封件损坏

◆ 高温绝缘油流 导 人员伤害

◆ 因 极高温引发火灾 故

在这种由于超负荷引起 件损坏的情况 温控器将 能提供保 能

于 X 线发生器 请 必设置保 能 以保证 X 射线管在许可范围内使用

8. 注意事项

1 最高负载特性图表给 的是一次负荷的最高额定值 若要作第 次负荷时 必须让 X 射线管

件冷却 超过额定值使用时 一次过载就 可能 X 射线管损坏

2 过热保

使用时 得超过最高工作电压 外壁的最高温 得超过 70℃

件中配置 过热保 温控器 当 件外壳温 达到规定值时 用以限制 率的继续输入 该

温控器须 高压发生器连动 以控制输入 件的 率

3 避免 异常情况

当 X 射线管失效或 件 故障时 可能 能性故障的 全风险 建 采 应急保 措

施以避免这类风险的发生

4 若将 件应用在本说明书中没 提及的领域 或使用没 提及的 术参数时 请 公 联系

以确认 可行性

5 装 调试 维 人员必须经过专业的 术 X 射线管 件首次使用或中断较长时间 周

以 新使用时 必须按 述方法老 载大灯 保持管电流 2mA 工作电压从 22kV

开始 步升高到最高工作电压 工作电压每增 2kV 维持 1min 在电压 升过程中 发 管

内 跳火 象 应将电压调 5kV 复 述过程 直 X 射线管工作稳定

6 X 射线管外壳 玻璃 份 到机械震动或大于 19.6 m/S2 (2G)的脉动冲 时 可能破碎

7 件 极侧带 保 接地端子 使用时应 接地电缆连接

8 X 射线管工作时的工作电压是触电 死电压 使用中严禁触碰高压电缆的插 若需接触这

些部件时应断开初 回路 并给高压电容和电缆放电

9 件 能在易燃或腐蚀性气体的 境中使用 件的 X 射线 线口处应 装限束器

10 件管套内 铅 铍材料 人体健康 害 在 废处理本产品时应按 关法规和条例 行

建 用户发回 单 处理

11 使用过程中发 异常情况时 请及时 维修人员联系处理 若需将 件返 本公 检测 应采

用本公 原包装材料 新 行包装 并使 X 射线管的 极朝 若包装 当 可能 损坏而

无法 行 确的检测

12 禁忌症 无

附图 所 X 射线管负载特性曲线

附图 2 X 射线管灯 发射特性曲线

附图 3 X 射线管 极 热冷却特性曲线

附图 4 X 射线管 件 热冷却特性曲线和外形图

附图 5 电路图及接线图