requisiti autorizzativi per le strutture …cplps2.altervista.org/phocadownload/pagliarino... ·...

REQUISITI AUTORIZZATIVI PER LE REQUISITI AUTORIZZATIVI PER LE STRUTTURE TRASFUSIONALI: STRUTTURE TRASFUSIONALI: IL NUOVO PERCORSOIL NUOVO PERCORSO

I piani della qualitI piani della qualitàà e la programmazione e la programmazione della raccolta dati in funzione delldella raccolta dati in funzione dell’’analisi analisi e delle valutazioni / riesamie delle valutazioni / riesami

Luciana Luciana LabancaLabancaCPVE CPVE OIRMOIRM--S.AnnaS.Anna

Mauro Mauro PagliarinoPagliarinoSIMT SIMT OIRMOIRM--S.AnnaS.Anna--CTOCTO

Torino , 02.10.2012Torino , 02.10.2012

MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE QUALITÀ

CLIENTE

REQUISITI

CLIENTE

SODDISFAZ IONE

Responsabilità della Direzione

Gestione delle Risorse

Misurazione analisi e

miglioramento

Erogazione del servizio

UNI EN ISO 9000:2008UNI EN ISO 9000:20085.6 5.6 –– 5.6.15.6.1

UNI EN ISO 9000:2008UNI EN ISO 9000:20085.6.25.6.2

UNI EN ISO 9000:2008UNI EN ISO 9000:20085.6.35.6.3

DECRETODECRETOLEGISLATIVO 9LEGISLATIVO 9novembre 2007, nnovembre 2007, n.208.208

Attuazione della direttiva 2005/62/CE che Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di relative ad un sistema di qualita'qualita' per i serviziper i servizitrasfusionali.trasfusionali.((GU n. 261 del 9GU n. 261 del 9--1111--2007 2007 -- Suppl.Suppl. Ordinario Ordinario nn.228.228))

DL 208/2007 Allegato I DL 208/2007 Allegato I Norme specifiche applicabili ai sistemi Norme specifiche applicabili ai sistemi qualitqualitàà. . 1. Introduzione e principi generali1. Introduzione e principi generali1.1. Sistema di qualit1.1. Sistema di qualitàà1.1.31.1.3

Il sistema di Il sistema di qualita'qualita' garantisce che tutti i processi garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio con istruzioni critici siano presentati in dettaglio con istruzioni appropriate e siano realizzati in appropriate e siano realizzati in conformita'conformita' con le con le norme e le specifiche di cui al presente allegato. norme e le specifiche di cui al presente allegato.

La direzione del servizio valuta La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, applica, qualora lo ritenga necessario,

misure correttive.misure correttive.

DL 208/2007 Allegato I DL 208/2007 Allegato I Norme specifiche applicabili ai sistemi Norme specifiche applicabili ai sistemi qualitqualitàà. . 9. Non conformit9. Non conformitàà9.4 Azioni correttive e preventive9.4 Azioni correttive e preventive

9.4.2 I risultati di 9.4.2 I risultati di attivita'attivita' del servizio del servizio trasfusionale sono analizzati sistematicamente trasfusionale sono analizzati sistematicamente con lo scopo di individuare eventuali problemi con lo scopo di individuare eventuali problemi di di qualita'qualita' che richiedano l'applicazione di che richiedano l'applicazione di azioni correttive o evidenziare tendenze azioni correttive o evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive.sfavorevoli che richiedano azioni preventive.

ASR 16.12.2010 ASR 16.12.2010 Allegato A Requisito OAllegato A Requisito O.31.31

La direzione del Servizio Trasfusionale effettua La direzione del Servizio Trasfusionale effettua periodiche revisioniperiodiche revisioni dei risultati relativi ai dei risultati relativi ai prodotti e alle attivitprodotti e alle attivitàà svolte, con lo scopo di svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualitindividuare eventuali problemi di qualitàà che che richiedono lrichiedono l’’avvio di azioni correttive o di avvio di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive. azioni preventive.

Riunione per il riesame Riunione per il riesame della direzionedella direzione

�� DirettoreDirettore

�� Responsabile QualitResponsabile Qualitàà

�� Responsabili di settoreResponsabili di settore

�� Coordinatore tecnicoCoordinatore tecnico

�� Coordinatore infermieristicoCoordinatore infermieristico

Elementi in entrata (1)Elementi in entrata (1)

Reclami, Reclami, customercustomer satisfactionsatisfaction, nuove , nuove esigenze prodotto/servizioesigenze prodotto/servizio

Informazioni Informazioni di ritorno del di ritorno del clientecliente

Verifica raggiungimento obiettivi: Verifica raggiungimento obiettivi: specifici, aziendali, di cabina di regia, specifici, aziendali, di cabina di regia, regionaliregionali

Obiettivi Obiettivi

Revisione/aggiornamento politica qualitRevisione/aggiornamento politica qualitàà, , missionmission, vision, organigrammi,, vision, organigrammi,

formazione, procedure, moduli di formazione, procedure, moduli di registrazioneregistrazione

Sistema Sistema qualitqualitàà

Analisi Analisi auditaudit interni ed esterni e del interni ed esterni e del precedente riesame della direzioneprecedente riesame della direzione

AuditAudit


�� Vengono effettuati periodicamente Vengono effettuati periodicamente auditaudit interni della interni della qualitqualitàà, allo scopo di verificare la rispondenza alle , allo scopo di verificare la rispondenza alle disposizioni normative vigenti, agli standard e alle disposizioni normative vigenti, agli standard e alle procedure definite, influenti sulla qualitprocedure definite, influenti sulla qualitàà e sicurezza dei e sicurezza dei prodotti e servizi erogatiprodotti e servizi erogati


Reclami, Reclami, customercustomer satisfactionsatisfaction, nuove , nuove esigenze prodotto/servizioesigenze prodotto/servizio

Informazioni Informazioni di ritorno del di ritorno del clientecliente

Verifica raggiungimento obiettivi: Verifica raggiungimento obiettivi: specifici, aziendali, di cabina di regia, specifici, aziendali, di cabina di regia, regionaliregionali

Obiettivi Obiettivi

Revisione/aggiornamento politica Revisione/aggiornamento politica qualitqualitàà, , missionmission, vision, organigrammi,, vision, organigrammi,

formazione, procedure, moduli di formazione, procedure, moduli di registrazioneregistrazione

Sistema Sistema qualitqualitàà

Analisi Analisi auditaudit interni ed esterni e del interni ed esterni e del precedente riesame della direzioneprecedente riesame della direzione

AuditAudit


Non conformitNon conformitàà di prodottodi prodotto

Non conformitNon conformitàà di processodi processo

Deroghe e gestione del prodotto non Deroghe e gestione del prodotto non conformeconforme

IncidentiIncidenti

Reazioni indesiderateReazioni indesiderate

ConformitConformitààdel prodottodel prodotto

Dati di attivitDati di attivitàà (es. Registro Sangue)(es. Registro Sangue)

IndicatoriIndicatori

Prestazioni Prestazioni del processodel processo


Non conformitNon conformitàà di prodottodi prodotto

Non conformitNon conformitàà di processodi processo

Deroghe e gestione del prodotto non Deroghe e gestione del prodotto non conformeconforme

IncidentiIncidenti

Reazioni indesiderateReazioni indesiderate

ConformitConformitààdel prodottodel prodotto

Dati di attivitDati di attivitàà –– Registro sangueRegistro sangue

IndicatoriIndicatori

Prestazioni Prestazioni del processodel processo


Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: Sono disponibili procedure scritte per la gestione di: �� deviazioni di processo e non conformitdeviazioni di processo e non conformitàà di prodotto; di prodotto; �� deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di deroghe rispetto ai criteri definiti per la valutazione di

idoneitidoneitàà dei donatori di cellule dei donatori di cellule staminalistaminali emopoietiche emopoietiche periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme; periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme;

�� incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla incidenti connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminalistaminaliemopoietiche; emopoietiche;

�� reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla reazioni indesiderate associate alla raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminalistaminaliemopoietiche; emopoietiche;

�� eventi indesiderati evitati (eventi indesiderati evitati (nearnear missmiss). ).


EE’’ predisposto un sistema finalizzato a garantire predisposto un sistema finalizzato a garantire ll’’avvio di azioni correttive e preventive in caso di avvio di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processodeviazioni di processo

non conformitnon conformitàà dei prodottidei prodotti

incidenti e reazioni indesiderateincidenti e reazioni indesiderate

eventi indesiderati evitati (eventi indesiderati evitati (nearnear missmiss))

situazioni di non conformitsituazioni di non conformitàà emerse a seguito emerse a seguito delle attivitdelle attivitàà di auditing interno, di auditing interno,

atte a prevenire il loro ripetersi. atte a prevenire il loro ripetersi.


Azioni rivolte a prevenire il verificarsi Azioni rivolte a prevenire il verificarsi di una non conformitdi una non conformitàà: da prendere in : da prendere in considerazione al verificarsi di una considerazione al verificarsi di una deriva di risultato o di eventi deriva di risultato o di eventi sentinellasentinella

Stato Stato azioni azioni preventivepreventive

Azioni rivolte a Azioni rivolte a ““correggerecorreggere””, ovvero , ovvero riportare in un ambito conforme, un riportare in un ambito conforme, un processo, prodotto, strumento, processo, prodotto, strumento, procedura, che hanno manifestato un procedura, che hanno manifestato un comportamento non rispondente ai comportamento non rispondente ai requisitirequisiti

Stato Stato azioni azioni correttivecorrettive


La direzione del Servizio Trasfusionale effettua La direzione del Servizio Trasfusionale effettua periodiche revisioniperiodiche revisioni dei risultati relativi ai dei risultati relativi ai prodotti e alle attivitprodotti e alle attivitàà svolte, con lo scopo di svolte, con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualitindividuare eventuali problemi di qualitàà che che richiedono lrichiedono l’’avvio di azioni correttive o di avvio di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni preventive. azioni preventive.

Elementi in uscitaElementi in uscita

Verbale che esprima:Verbale che esprima:

�� Miglioramento efficacia ed efficienza dei processiMiglioramento efficacia ed efficienza dei processi

�� Miglioramento del prodotto/servizio in base ai Miglioramento del prodotto/servizio in base ai requisiti espressi dai fruitorirequisiti espressi dai fruitori

�� Azioni correttive e preventiveAzioni correttive e preventive

�� Esigenza di risorseEsigenza di risorse

�� Rivalutazione politica qualitRivalutazione politica qualitàà –– missionmission -- visionvision

requisiti autorizzativi per le strutture …cplps2.altervista.org/phocadownload/pagliarino... ·...

Documents