sistema de gestión de la calidad iso 9001

CURSO VIRTUAL:

SISTEMA DE GESTION DE

CALIDAD ISO 9001:2008

Presentado por: Ing. Erika Cáceres Maín

¨La diferencia entre la transformación por accidente y la que resulta de la aplicación de un Sistema de Gestión, es como la diferencia entre un rayo y una lámpara. Ambos producen luz,

pero uno es peligroso y poco confiable, mientras que la otra es más segura, gobernable y disponible”más segura, gobernable y disponible”

M. Fergunson

PRIMERA SEMANA

CALIDAD

“Grado en que un conjunto de

características inherentes cumple con características inherentes cumple con

los requisitos.”

CONCEPTOSRequisito

Necesidad o expectativa establecida generalmente

implícita u obligatoria

Calidad Grado en el que un

conjunto de características inherentes cumple con los

Competencia aptitud demostrada para

aplicar los conocimientos y inherentes cumple con los

requisitos

conocimientos y habilidades

Capacidad Aptitud de una organización

sistema o proceso para realizar un producto que

cumple los requisitos para ese producto

Satisfacción del Cliente Percepción del cliente

sobre el grado en que se han cumplido sus

requisitos

CONCEPTOSGestión

Actividades coordinadaspara dirigir y controlar una

organización

Sistema Conjunto de elementos

mutuamente relacionados o que interactúan

Alta Dirección persona o grupo de

personas que dirigen o controlan al más alto nivel

una organización

Sistema de Gestión Sistema para establecer la política y

los objetivos y para lograr los mismos

Sistema de Gestión de la calidad

Política de Calidad intenciones globales de una

organización relativas a la calidad.

Objetivos de Calidad Resultado deseados relacionados con la calidad. Deben ser medibles Sistema de Gestión de la calidad

Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con

respecto a la calidad

con la calidad. Deben ser medibles y coherentes con la política de

calidad Gestión de la Calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en los

relativo a la calidad

Planificación de la Calidad Parte de la GC enfocada al

establecimiento de los objetivos de la calidad y a la

especificación de los procesos operativos

necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los

objetivos de calidad

Control de la Calidad parte de la gestión de la

calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de la calidad

Aseguramiento de la Calidad

Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de

la calidad

Mejora de la Calidad Parte de la gestión de la

calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

Mejora Continua Acción recurrente para

aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

CONCEPTOS

Procedimiento Forma Especificada para

llevar a cabo una actividad o un proceso

Proceso Conjunto de Actividades

mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman

elementos de entrada en salida

Producto Resultado de un

Proceso

salida

Proyecto Proceso único consistente en un

conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y

de finalización. Llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos específicos incluyendo las

limitaciones de tiempo, costo y recursos

Diseño y Desarrollo Conjunto de Procesos que transforma los requisitos en características especificas o en la especificación de un

producto, proceso o sistema

ISO 9000

Familia de normas enfocadas a la

implementación de un sistema de gestión de

la calidadla calidad

ISO 9000

NormaNorma DetalleDetalle

ISO 9000ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --Conceptos y VocabularioConceptos y VocabularioConceptos y VocabularioConceptos y Vocabulario

ISO 9001ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --RequerimientosRequerimientos

ISO 9004ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad Sistemas de Gestión de Calidad --LineamientosLineamientos

ISO 19011ISO 19011 Lineamientos para Auditar Sistemas Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidadde Calidad

“La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, “La Norma ISO 9001 es la única, de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es de la familia ISO 9000, que es

Certificable”Certificable”Certificable”Certificable”

Plan de Implementación de la ISO 9001

Etapas de Implementación de la ISO 9001

PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO 9001

ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE

Las organizaciones dependen de sus clientes y, por tanto, deberían

comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer

sus requisitos y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.sobrepasar sus expectativas.

LIDERAZGOLos líderes unifican la finalidad y la dirección de la organización. Deben

crear y mantener un ambiente interno, en el que el personal puede llegar a

involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la

organización.

PARTICIPACIÓN DEL PERSONALEl personal, con independencia de la organización en la que se encuentre, es a todos los niveles la esencia de

la misma y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de dicha

organización.


RELACIÓN MUTIUAMENTE BENEFICIOSA CON EL

SUMINISTRADORUna organización y sus proveedores

son interdependientes y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos

de crear valor.


MEJORA CONTINUALa mejora continua se refiere a

mejorar le sistema de gestión de la calidad donde se encuentre

oportunidad, exista justificación y se cuente con los recursos

necesarios para dicha mejoranecesarios para dicha mejora

ENFOQUE OBJETIVO PARA LA TOMA DE DESICIONES

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y

en la información.


ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN

La identificación, comprensión y gestión de los procesos inter

relacionados como un sistema, contribuyen a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de

sus objetivos.sus objetivos.

ENFOQUE ASADO EN PROCESOS

La identificación y gestión sistemática de los procesos

empleados en la organización y, en particular, las interacciones entre tales procesos se conocen como “enfoque basado en procesos”.

Norma ISO 9001

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

PROCESO

Entrada Salida

Input Output

Elementos de Entrada

Elementos de saldiaActividades o

Conjunto de de Entrada Conjunto de Actividades

PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO 3

Entrada Salida

Entrada

Salida

Entrada

Interrelación - Interacción

CLIENTE

CLIENTESalida

ProcesosEstratégicos

MAPA DE PROCESOS

ProcesosOperativos

Procesos deSoporte

CICLO PDCA – ESTRATEGIA DE MEJORA CONTINUA

SEGUNDA SEMANASEGUNDA SEMANA

CAPITULOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias Normativas

3. Términos y definiciones3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de Calidad

5. Responsabilidad de la

Dirección

6. Gestión de los Recursos

7. Realización del Producto

8. Medición, Análisis y Mejora

RequisitosAuditables

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Identifica un SGC como el medio por el cual se demuestra que se puedesatisfacer los requisitos del cliente (Calidad en el Servicio)

1.1. Generalidades1.1. Generalidades�Demostrar capacidad para proporcionar productos o servicios quesatisfagan los requisitos del cliente y otros legales

1.2. Aplicación�Requisitos Genericos para cualquier empresa.�Exclusiones: cuando existen requisitos que no se pueden aplicar porla naturaleza de la empresa o el producto. �Cuando existen exclusiones no se puede alegar confomidad con la Norma a menos de que se refieran al capitulo 7.

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

� Para el propósito de esta Norma Internacional, sonaplicables los términos y definiciones dados en laNorma ISO 9000:2005.

� A lo largo del texto de la Norma ISO 9001:2008,cuando se utilice el término "producto", éste puedesignificar también "servicio".

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

� Identificar los procesos necesarios para el SGC

� Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Requisitos Generales

� Determinar los criterios y métodos para el eficaz control de

estos procesos.

� Asegurar la disponibilidad y recursos para el funcionamiento de

estos procesos.

� Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos.

� Lograr la mejora continua en estos procesos.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÒN

4.2.2 Manual de la calidadDebe incluir:

�El alcance del sistema de gestión de la

calidad, incluyendo los detalles y lacalidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión.

� Los procedimientos documentados establecidos para el

sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.

�Una descripción de la interacción entre los procesos

del sistema de gestión de la calidad.

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

ALCANCE

“Conjunto de procesos especialmente claves que van a formar parte del Sistema de Gestión de la

Calidad.”

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

• Asegurarse de que los documentos permanecen

legibles y fácilmente identificables.

• Asegurar de que se identifican los documentos de• Asegurar de que se identifican los documentos de

origen externo y se controla su distribución.

• Prevenir el uso no intencionado de documentos

obsoletos, y aplicarles una identificación

adecuada en el caso de que se mantengan por

cualquier razón.

4.2.3 CONTROL DE REGISTROS

Debe establecerse un Procedimiento documentado para el

Control de los registros considerando:

•Identificación•Identificación

•Almacenamiento.

•Protección.

•Recuperación.

•Retención.

•Disposición de los registros.

5.1. ENFOQUE DEL CLIENTE

La alta dirección debeasegurarse de que los

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

requisitos del cliente sedeterminan y se cumplen conel propósito deaumentar la satisfacción delcliente.

5.3. POLÍTICA DE CALIDAD

“Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la

calidad tal como secalidad tal como seexpresan formalmente por la alta

dirección”

5.3. POLÍTICA DE CALIDAD

Como debe ser ?

�Adecuada a la empresa.

� Compromiso de cumplir con requisitos.

� Compromiso con la mejora continua.

� Proporciona un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de la calidad.

� Es comunicada y comprendida dentro la organización.

� Es revisada para su continua adecuación.

5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Los objetivos de la calidad deben:

� Establecerse en las funciones y niveles pertinentes� Establecerse en las funciones y niveles pertinentes

dentro la empresa.

� Ser medibles.

� Ser Coherentes con la política de la calidad.

5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Indicador 1

Indicador 2

Meta 1

Meta 2

Objetivo 1

Indicador 2

Indicador 3

Indicador 4

Meta 2

Meta 3

Meta 4

5.4.2. PLANIFICACIÓN DEL SGC

Se debe realizar la planificación del SGC con el

objeto de:

� Cumplir con los requisitos.� Cumplir con los requisitos.

� Cumplir con los objetivos planteados.

� Mantener la integridad del SGC,

� cuando se implementen cambios.

5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

� Definir las autoridades y responsabilidades.

� Realizar una comunicación de las mismas.� Realizar una comunicación de las mismas.

5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

La alta Dirección de la empresa debe designar un miembro de ladirección que tenga responsabilidad y autoridad para:

� Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

� Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de

gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

� Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los

requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA

� Recibir información de manera rápida y actuar sobre ella.

�Crear confianza mutua

�Identificar las oportunidades de negocios, e

�Identificar las oportunidades de mejora.

5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

La alta Dirección debe revisar el SGC de la organización a

intervalos planificados para asegurarse de:

• Su conveniencia.

• Adecuación.

• Eficacia.


5.6.2 Información de entrada

� Resultados de auditorias.

� Retroalimentación del cliente.

� Desempeño de los procesos y conformidad � Desempeño de los procesos y conformidad

� del producto.

� Estado de las acciones correctivas y preventivas.

� Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.

� Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.

� Recomendaciones para la mejora.


5.6.3 Resultados de la revisión

� Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.

� Mejora del producto con relación a los requisitos del

cliente.

� Necesidad de Recursos.

TERCERA SEMANA

6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS

� Económicos

6. GESTIÓN DE RECURSOS

� Maquinaria y equipo

� Humanos

6.2. RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades

• Personal que realice trabajos que

afecten a la conformidad del producto

debe ser competente en base a:

•Educación.

•Formación.

•Experiencia.

•Habilidades.

6.3. INFRAESTRUCTURA

� Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

�Equipo para los procesos, (tanto hardware como

software).

� Servicios de apoyo (tales como transporte o

comunicación).

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

� La organización debe determinar y gestionar el

ambiente de trabajo necesario para lograr la

conformidad con los requisitos del producto.

� Buen ambiente de trabajo en las personas.

� Ruido, temperatura, humedad, iluminación, etc.

7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• Procesos, documentos y recursos específicos para el producto.

• Verificación, validación, seguimiento, inspección y

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO

ensayo/prueba específicas para el producto.

• Criterios para la aceptación del producto.

•Registros.

PLAN DE CALIDADPLAN DE CALIDAD

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Se debe determinar:

•Requisitos especificados por el cliente•Requisitos especificados por el cliente

incluyendo los requisitos de actividades de

entrega y posteriores.

•Requisitos necesarios para el uso especifico o

previsto del producto.

•Requisitos legales o de la empresa.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe revisar los requisitos relacionadoscon el producto. Se debe asegurar que:con el producto. Se debe asegurar que:

• Están definidos los requisitos del producto.

• Están resueltas todas las diferencias.

• Se tiene la capacidad de cumplir todos lo requisitos.

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

DISEÑO Y DESARROLLO

Planificación

Elementos de entrada

Resultados

Revisión

VerificaciónVerificaciónControl de

cambios

Validación

7.4. COMPRAS

7.4.1 Proceso de Compras Se debe asegurar de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

El tipo de control depende del grado de impacto del producto adquirido en la realización del producto final.la realización del producto final.

Se debe Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad de suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.

Se debe definir los criterios:

• Selección

• Evaluación

• Reevaluación

7.4. COMPRAS

7.4.2 Información de las Compras

Se debe contar con la información necesaria que describa el producto acomprar antes de realizar estas.

Se debe contar con esta información antes de comunicárselas alproveedor

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Se debe implementar los medios adecuados para realizar la verificaciónde los productos comprados, para garantizar que estos cumplan con lasespecificaciones necesarias.

7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

�CONDICIONES CONTROLADAS PLANIFICADAS

ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS ☺

INFORMACIÓN DECARACTERISTICAS

PRODUCTO

ETAPA 1 ETAPA 2 XENTRADAS ☺

INSTRUCTIVOS

EQUIPOS APROPIADOSDISPONIBILIDAD Y USO DE

EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

IMPLEMENTACIÓN DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN

7.5.2 Validación de los procesos de produccióny prestación del servicio

Validar aquellos procesos de produccióny de prestación del servicio donde losy de prestación del servicio donde losproductos resultantes no puedanverificarse mediante actividades deseguimiento o medición posteriores

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

• Identificar el producto durante toda su realización

• Identificar los productos en cuanto a su

estado de seguimiento y medición.

• Si la trazabilidad es un requisito la

empresa debe controlar y registrar la identificación única del

producto.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

• Identificar, verificar, proteger y salvaguardar losbienes que son propiedad del cliente suministradospara su utilización o incorporación dentro delproducto.producto.

• Comunicar al cliente la perdida, deterioro o que dealgún otro modo se considere inadecuado para suuso algún producto proporcionado por el.

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

• Preservar la conformidad del producto durante:

•Proceso interno

•La entrega al destino previsto.

• La preservación debe incluir:

•Identificación.

•Manipulación.

•Embalaje.

•Almacenamiento.

•Protección

7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Los equipos de seguimiento y medición deben:

Calibrarse o verificarse a intervalos especificados.

•Ajustarse o reajustarse según sea necesario.

•Identificarse para determinar su estado de calibración.

•Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados de

medición.

•Protegerse contra daños o deterioros durante su manipulación

o almacenamiento.

•Los productos afectados deben volver a verificarse.


• Identificación de los dispositivos de seguimiento y medición

XXX EQUIPO CALIBRADOEPC - 10XXX

Código: DP 01 CL02Próxima calibración: 25/02/10

Vo Bo Encargado Calibración

XXX EQUIPO CALIBRADO

Descripción del equipo:

Ultima calibración: 25/02/09

Vo Bo Encargado Calibración

Próxima calibración: 25/02/10

Calibrador de vernier

EPC - 10EQUIPO CALIBRADO


Protección contra ajustes, daños y deterioro

• Capacitar al personal para la manipulación y mantenimiento adecuadomantenimiento adecuado

• Almacenar adecuadamente cuando no estén en uso

• Contar con el manual de uso de equipo y conocerlo

• Los dispositivos deben ser aptos para su utilizació n en el ambiente de funcionamiento previsto: Temperatura, humedad, polvo, etc.

CUARTA SEMANACUARTA SEMANA

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción del cliente

• Seguimiento de la información relativa al cliente.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Seguimiento de la información relativa al cliente.

• Ver el cumplimiento de sus requisitos.

• Definir métodos para obtener la información.

• Utilizar dicha información


8.2.1 Satisfacción del clienteCOMO MEDIR?

Herramientas:

COMO MEDIR?

Herramientas:

• Indicadores• Indicadores

• Cuestionarios

• Mistery Shopper

• Focus Group

• Otros


8.2.2 Auditoría Interna

Debe establecerse un procedimiento documentado para:

• Planificar un programa de auditoria.

• Establecer los criterios de auditoria.• Establecer los criterios de auditoria.

• Seleccionar auditores.

• Tener Independencia en este proceso.

•Registrar los resultados.

•Tomar acciones para no conformidades detectadas.

•Verificar las acciones tomadas.



Por Ejecución: Por Alcance:

TIPOS DE AUDITORIA:

• De Primera Parte.

• De Segunda Parte

• De Tercera Parte

• De Producto.

• De Proceso

• De Sistema



Inicio de la auditoria

Revisión inicial de la

documentación

Preparación de las actividades

in-situ

Actividadesin-situ Informe Cierre

Seguimiento


8.2.2 Seguimiento y Medición de procesos

• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y medición

de los procesos:

• Indicadores de procesos.

• Auditorias internas.

• Revisiones por la Dirección.

• Aplicar acciones cuando no se alcancen los resultados

planificados.


8.2.2 Seguimiento y Medición del producto

•Verificar cumplimiento con requisitos.

•Documentar la conformidad con criterios de •Documentar la conformidad con criterios de

aceptación.

•Registros.

•Definición de autoridad para liberación del producto.

•Puesta en uso sólo cuando se cumplen las actividades

especificadas.

8.3. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

• Identificación y Control para prevenir su uso o entrega no

intencionados.

• Tomar acciones para eliminar la No Conformidad.

• Autorizar su uso, liberación a aceptación por una autoridad • Autorizar su uso, liberación a aceptación por una autoridad

pertinente.

• Registros de las acciones tomadas.

• Detección luego de la entrega: Acciones respecto a los

efectos.

• Procedimiento documentado

8.4. ANÁLISIS DE DATOS

• Recopilar y Analizar Datos

• Para determinar adecuación/ eficiencia del sistema

• Para identificar oportunidades de mejora• Para identificar oportunidades de mejora

� Satisfacción de Clientes� Conformidad sobre requisitos� Características de procesos y productos� Tendencias� Proveedores

Gestión de

8.5. MEJORA

Aseguramientode la calidad

Gestión dela calidad

Control dela calidad

Planificaciónde la calidad

8.5. MEJORA

8.5.2 Acciones Correctivas

Para eliminar causas de No Conformidades apropiadas al impactode los problemas encontrados

• Identificar• Identificar

• Determinar Causas

• Evaluar necesidad de acciones

• Determinar e Implantar acciones

• Registrar Resultados

• Revisar la eficacia de las Acciones tomadas

Procedimiento documentado

8.5. MEJORA

8.5.3 Acciones Preventivas

Para eliminar causas de No Conformidades potencialesapropiadas al impacto de los problemas encontrados

• Identificar• Identificar• Determinar Causas

• Evaluar necesidad de acciones

• Determinar e Implantar acciones

• Registrar Resultados

• Revisar la eficacia de las Acciones tomadas

Procedimiento documentado

GRACIAS POR SU

ATENCIÓN!!!!!!!

sistema de gestión de la calidad iso 9001

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