MEDICINSK UDSTYR

Vigtige afgørelser om definitionen af “lægemiddel” og “medicinsk udstyr”Den Europæiske Unions Domstol (“Domstolen”) har i de sidste måneder afsagt to afgørelser vedrørende definitionen af henholdsvis “lægemidler” og “medicinsk udstyr”. I praksis kan det være særdeles vanskeligt at vurdere, om et givent produkt er et lægemiddel, et medicinsk udstyr, kosmetik eller bare en helt almindelig vare. De to afgørelser fra Domstolen bidrager hver især til en klarere forståelse af, hvad der ligger i begreberne “lægemiddel”, “kosmetik” og “medicinsk udstyr”.

Kosmetik eller lægemiddel (sag C-308/11)

Efter det konsoliderede direktiv 2001/83 (direktivet om lægemidler) omfatter kategorien “lægemidler” følgende produkter:

“ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose”

Hvis der er tvivl om, hvorvidt et produkt er et kosmetik eller et lægemiddel, følger det af direktivet om lægemidler, at et produkt skal reguleres af det strengeste regelsæt (= lægemid-delreglerne).

Med støtte i det såkaldte “vejledende dokument om afgræns-ningen mellem direktivet om kosmetiske midler og direktivet om lægemidler” har industrien tillagt det betydning for afgrænsningen mellem de to regelsæt, om produktet måtte antages at have en farmakologisk virkning i kroppen, eller mere præcist “at der er en vekselvirkning mellem moleky-lerne i det pågældende stof og en cellestruktur i brugerens legeme”.

Domstolens dom i sag C-308/11 vedrører netop definitionen af “farmakologisk virkning”. I den konkrete sag var der tvist om, hvorvidt mundskyllemidlet “PAROEX” var et kosmetisk produkt eller et lægemiddel.

Det fremgår af sagsfremstillingen i dommen, at PAROEX var kendetegnet ved sit indehold stoffet chlorhexidin. PAROEX var hidtil blevet markedsført som et kosmetisk mundskylle-middel, men en konkurrerende virksomhed mente, at PAROEX havde en “farmakologisk virkning”, og at mundskyl-lemidlet derfor måtte betragtes som et lægemiddel.

Konkurrenten baserede dette på oplysninger om, at mund-skyl tilsat chlorhexidin (i en vis koncentration) kan have en terapeutisk eller klinisk virkning ved tandkødsbetændelse, idet stoffet hæmmer bakterievækst i mundhulen. Der var altså ikke en vekselvirkning mellem produktet og en celle-struktur i brugerens legeme, men derimod en vekselvirkning mellem produktet og en cellestruktur, der ikke var en del af menneskelegemet (bakterier i mundhulen).

Den tyske domstol, som skulle træffe afgørelse i sagen, bad Domstolen tage stilling til, om “farmakologisk virkning” indebærer, at der skal ske en vekselvirkning mellem det

produktet og en cellestruktur, som er en del af menneskele-gemet, eller om det er tilstrækkeligt, at der sker en veksel-virkning mellem produktet og en cellestruktur, der ikke er en del af menneskelegemet.

Domstolen udtaler, at det ikke er en forudsætning for, at der er en “farmakologisk virkning”, at et produkt er i direkte vekselvirkning med brugerens legeme, idet midlet ved “sin vekselvirkning med andre cellestrukturer i brugerens orga-nisme, såsom bakterier, vira eller parasitter, vil kunne have til virkning at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.”

Dommens rækkevidde

For en producent - eller forhandler - af kosmetiske produkter har det vidtrækkende logistiske og økonomiske konsekvenser, hvis et produkt klassificeres af myndighederne som et læge-middel.

De vidtrækkende konsekvenser af en sådan klassificering understreger behovet for klare retningslinjer for afgrænsningen mellem lægemidler og kosmetik. På nuværende tidspunkt findes der imidlertid desværre hverken klare retningslinjer i lovgivningen eller i Domstolens hidtidige praksis.

Desværre fandt Domstolen kun anledning til at gentage sin hidtidige praksis, hvorefter vurderingen af, om et produkt har en “farmakologisk virkning” må bero på følgende kriterier:

– en vurdering af samtlige produktets karakteristika, navnlig dets sammensætning, anvendelsesområde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab hertil og de risici, som dets brug kan medføre (præmis 33)

– en vurdering af indholdet af aktive stoffer (præmis 35), og

– en vurdering af, om produktet ved forskriftsmæssig brug er egnet til i nævneværdig grad at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker (præmis 35).

Det eneste nye som dommen i mundskyl-sagen indebærer, er således blot, at det ikke er en betingelse for et produkts “farmakologisk virkning”, at der er en vekselvirkning mellem produktet og kroppens cellestruktur. Det kan dog næppe komme som en overraskelse, at også et produkt som veksel-virker med bakterier eller vira også kan omfattes af lægemid-deldefinitionen.

MEDICINSK UDSTYR

SIDE 13 NYT OM LIFE SCIENCESIDE 12 NYT OM LIFE SCIENCE

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har netop sendt forslag til skærpede regler i høring. Forslaget vil kunne få stor betydning for virksomheders markedsføring af sundhedsydelser og for Sundhedsstyrelsens tilsyn. Lovforslaget forventes vedtaget i Folketinget den 1. juli 2013.

Det blev således desværre ikke i mundskyl-sagen, at Domsto-len fandt anledning til at give branchen klare retningslinjer.

Medicinsk udstyr eller almindeligt produkt

(sag C-219/11)

Efter det konsoliderede direktiv 1993/42 (direktivet om me-dicinsk udstyr) omfatter “medicinsk udstyr” ethvert produkt, som er beregnet til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på menne-sker med henblik på:

– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

– diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

– undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces

– svangerskabsforebyggelse.”

Afgørelsen i sag C-219/11 vedrører produktet, ActiveTwo, der via elektroder gør det muligt at registrere hjerneaktivitet. ActiveTwo var af producenten tiltænkt forskere, som gennem-fører studier, navnlig på området for kognitiv videnskab.

En af producentens konkurrenter, der markedsførte et lig-nende produkt (der blev markedsføre som medicinsk udstyr), anlagde sag med den påstand, at ActiveTwo også skulle være markedsført som medicinsk udstyr, og dermed også at Active-Two ikke kunne markedsføres uden at være CE-mærket.Konkurrencen begrundede dette med, at ActiveTwo kunne benyttes til at undersøge en fysiologisk proces, og at produk-tet derfor var omfattet af definitionen af medicinsk udstyr (“undersøgelse af en fysiologisk proces”).

Producenten af ActiveTwo gjorde derimod gældende, at et produkt alene skal underlægges reglerne for medicinsk ud-styr, hvis produktet også har et medicinsk formål. Tvisten i sagen var altså, om det er en betingelse for at betragte et produkt som medicinsk udstyr, at produktet har et medicinsk formål.

Domstolen udtalte herom, at et apparat, som anvendes på mennesker med henblik på undersøgelse af en fysiologisk proces, kun er omfattet af reglerne for medicinsk udstyr, hvis det af fabrikanten bestemte formål med udstyret er medicinsk.

Dommens rækkevidde

Domstolen slår altså fast, at et produkt, der kan benyttes til undersøgelse af en fysiologisk proces, kun skal betragtes som “medicinsk udstyr”, hvis fabrikanten har udviklet produktet med henblik på anvendelse til et medicinsk formål. Ifølge Domstolen gælder dette, uanset om produktet faktisk også kan benyttes til undersøgelser med et medicinsk formål (dual purpose).

Virksomheder, der producerer udstyr, der kan benyttes til undersøgelse af en fysiologisk proces, bør altså nøje overveje, om udstyret kan lanceres med henblik på medicinske formål eller ej.

Hvis du har spørgsmål i forbindelse med afgrænsningen mellem lægemidler, kosmetik og medicinsk udstyr, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantz-horn på telefon 3334 4172 eller e-mail mga@horten.dk eller advokat Kristine Lilholt Nilsson på telefon 3334 4214 eller e-mail kln@horten.dk.

Delvist forbud mod markedsføring på internettet

Som konsekvens af forslaget vil det nuværende forbud mod anvendelse af film og andre former for levende billeder i markedsføringen af sundhedsydelser på fjernsyn, film, video eller lignende blive gjort ”moderniseret”.

Det betyder, at det fremover vil være forbudt at anvende film og andre former for levende billeder til markedsføring af sundhedsydelser på internettet. Denne ændring får konse-kvenser for eksisterende hjemmesider og planlagte markeds-føringstiltag. Overtrædelse af forbuddet kan straffes med bøde. Det vil fortsat være lovligt at anvende levende billeder i patientinformationsmateriale.

Sundhedspersoner under skærpet tilsyn

Virksomheder skal fremover anføre i en reklame, hvis der er tilknyttet en sundhedsperson til virksomheden, som er underlagt skærpet tilsyn. Oplysningspligten angår kun skærpet tilsyn, som er relevant for den markedsførte sund-hedsydelse. Overtrædelse af oplysningsforbuddet kan straffes med bøde.

Nye og skærpede sanktioner

Sundhedsstyrelsen skal fremover kunne påbyde, at en mar-kedsføringsaktivitet, som måtte stride mod lovgivningen, bringes til ophør. Det vil eksempelvis kunne betyde, at en omfattende, allerede betalt, kampagne skal trækkes tilbage. Endelig skal Sundhedsstyrelsen kunne kræve, at den ansvar-lige person/virksomhed bag en ulovlig reklameaktivitet skal offentliggøre Sundhedsstyrelsens afgørelse eller en berigti-gelse – Styrelsen kan endda selv bestemme offentliggørelsens form og/eller indhold.

Har du spørgsmål til lovforslagets potentielle konsekvenser, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn på telefon 3334 4172 eller e-mail mga@horten.dk.

MARKEDSFØRING

Skærpede markedsføringsregler kan få konsekvenser for virksomheder

MEDICINSK UDSTYR

SIDE 15 NYT OM LIFE SCIENCESIDE 14 NYT OM LIFE SCIENCE