П.А.Воробьев, РАМН

Орфанные лекарства как Орфанные лекарства как стратегическое направление стратегическое направление развития фарминдустрии и развития фарминдустрии и

лекарственного обеспечениялекарственного обеспеченияП.А.ВоробьевП.А.Воробьев

Президент общества фармакоэкономических Президент общества фармакоэкономических исследованийисследований

Заместитель Председателя Формулярного Заместитель Председателя Формулярного комитета РАМН, комитета РАМН,

заслуженный деятель науки РФ, заслуженный деятель науки РФ, профессорпрофессор

www.rspor.ruwww.rspor.ru

Немного из истории Немного из истории Формулярного комитетаФормулярного комитета

• Создан на рубеже 1996-97 гг. как Экспертный Создан на рубеже 1996-97 гг. как Экспертный Совет МЗ РФ по лекарственному обеспечениюСовет МЗ РФ по лекарственному обеспечению

• В 2000 г. преобразован в Формулярный комитет В 2000 г. преобразован в Формулярный комитет МЗ РФМЗ РФ

• В 2005 г. перешел в РАМНВ 2005 г. перешел в РАМН• Бессменный руководитель акад. А.И.ВоробьевБессменный руководитель акад. А.И.Воробьев• Состоит из ведущих экспертов по основным Состоит из ведущих экспертов по основным

медицинским специальностям (11 – академиков медицинским специальностям (11 – академиков РАМН, 3 – академика РАН, 4- членов-РАМН, 3 – академика РАН, 4- членов-корреспондентов РАМН)корреспондентов РАМН)


3

Формулярный Комитет РАМНФормулярный Комитет РАМН• Самоуправляемый и независимый, создает Самоуправляемый и независимый, создает

регламенты своей работы, включая регламенты своей работы, включая декларацию о потенциальном конфликте декларацию о потенциальном конфликте интересовинтересов

• Вся деятельность – публична и открытаВся деятельность – публична и открыта• Взаимодействует как с органами власти, так Взаимодействует как с органами власти, так

и с общественностью, СМИи с общественностью, СМИ

Функции: Функции:

создание и ведение перечня жизненно создание и ведение перечня жизненно необходимых лекарств, необходимых лекарств,

экспертные решения вопросов экспертные решения вопросов лекарственного обеспечения населения лекарственного обеспечения населения

страныстраны

За последнее 5-тилетие ФК созданоЗа последнее 5-тилетие ФК создано• Перечень редкоприменяемых медицинских технологийПеречень редкоприменяемых медицинских технологий• Педиатрический формулярПедиатрический формуляр• Негативный перечень медицинских технологийНегативный перечень медицинских технологий• Стационарный и амбулаторный примерные Стационарный и амбулаторный примерные

формулярыформуляры• Проект Государственной целевой программы по Проект Государственной целевой программы по

редким болезнямредким болезням• Доклад «О лекарственном обеспечении населения РФ. Доклад «О лекарственном обеспечении населения РФ.

2008 г.»2008 г.»• Доклад «О здравоохранении в РФ. 2010 г.»Доклад «О здравоохранении в РФ. 2010 г.»• Стандарт «Оценка медицинских технологий»Стандарт «Оценка медицинских технологий»• Стандарты «Протоколы ведения больных» (более 10)Стандарты «Протоколы ведения больных» (более 10)• Рекомендации по интенсивной терапии пневмонии при Рекомендации по интенсивной терапии пневмонии при

гриппе гриппе H1N1H1N1 (разосланы письмом Г.Г.Онищенко) (разосланы письмом Г.Г.Онищенко)• Подано более 20 писем в Д.А.Медведеву, В.В.Путину, в Подано более 20 писем в Д.А.Медведеву, В.В.Путину, в

ГД ФАС, МЗСР, Росздравнадзор, Роспотребнадзор ГД ФАС, МЗСР, Росздравнадзор, Роспотребнадзор • И т.д.И т.д.


Проблемы орфанных препаратов в РФПроблемы орфанных препаратов в РФ• Список редко применяемых Список редко применяемых

медицинских технологий медицинских технологий Формулярного комитета Формулярного комитета РАМН появился в 2005 г.РАМН появился в 2005 г.

• В 2011 г. в нем 64 В 2011 г. в нем 64 технологиитехнологии

• Отсутствует какая-либо Отсутствует какая-либо нормативная и правовая нормативная и правовая базабаза

• Формулировка впервые Формулировка впервые появилась в проекте закона появилась в проекте закона «Об охране здоровья «Об охране здоровья граждан в РФ», но она граждан в РФ», но она порочна: про болезни, а не порочна: про болезни, а не про технологиипро технологии

www.rspor.ru

Сегодня всем Сегодня всем очевидноочевидно

что во главе угла что во главе угла стоит экономикастоит экономика


Экономика – это научно обоснованное Экономика – это научно обоснованное предсказание будущего (модель)предсказание будущего (модель)

• Для построения модели надо знать Для построения модели надо знать прошлоепрошлое

• Для наполнения модели необходимо Для наполнения модели необходимо изучить настоящееизучить настоящее

• Для проведения моделирования Для проведения моделирования надо иметь хороший надо иметь хороший математический аппаратматематический аппарат

• Для реалистичности (валидации) Для реалистичности (валидации) модели необходимо оценивать модели необходимо оценивать отклонения от рациональностейотклонения от рациональностей


Экономика Экономика сегодня не предполагаетсегодня не предполагает

• Что есть абстрактное благожелательное Что есть абстрактное благожелательное государство, которое работает в интересах государство, которое работает в интересах народа и автоматически делает все то, что народа и автоматически делает все то, что нужно обществу нужно обществу

• Что есть совершенные суды, которые Что есть совершенные суды, которые автоматически обеспечивают выполнение всех автоматически обеспечивают выполнение всех контрактов контрактов

• Что есть генетически некоррумпированные Что есть генетически некоррумпированные чиновники: чтобы чиновник не брал взятки, чиновники: чтобы чиновник не брал взятки, для него нужно создать соответствующие для него нужно создать соответствующие стимулы стимулы

С.Гуриев, 2010С.Гуриев, 2010

В экономической системе всегда В экономической системе всегда присутствует, но не учитывается моделямиприсутствует, но не учитывается моделями• Утаивание информации в целомУтаивание информации в целом• Коррупция внешнего окруженияКоррупция внешнего окружения• Самоуправство менеджеровСамоуправство менеджеров• Корпоративные конфликтыКорпоративные конфликты• Сокрытие конфликта интересовСокрытие конфликта интересов• Личные интересы (карьерные, Личные интересы (карьерные,

финансовые…)финансовые…)• Ценности и предпочтения агентовЦенности и предпочтения агентов• Неформальные и нематериальные Неформальные и нематериальные

стимулыстимулы• Мздоимство и воровство…Мздоимство и воровство…


Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003

Лица Лица принимающие принимающие

решениерешение

Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-

релевантная информацияИнформационная грань

Граньанализа и

моделирования

ННААУУККАА

Граньнеспецифи-

ческихвоздействий

ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных

отношений

Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения


Главная тенденция медицины Главная тенденция медицины

• Вычленение из обобщенных Вычленение из обобщенных «нозологических единиц» большого «нозологических единиц» большого числа новых болезнейчисла новых болезней

• Каждой «новой» болезнью страдают Каждой «новой» болезнью страдают малое число больныхмалое число больных

• Для каждой «новой» болезни новые Для каждой «новой» болезни новые целевые терапевтические программы целевые терапевтические программы

• Переход медицины с организменного и Переход медицины с организменного и клеточного уровня на молекулярныйклеточного уровня на молекулярный

• Конечная цель – персонифицированная Конечная цель – персонифицированная медицина: лечение болезни у больногомедицина: лечение болезни у больного


Пример - гемобластозыПример - гемобластозы• В 60-х годах было всего 5-6 опухолей В 60-х годах было всего 5-6 опухолей

кроветворной ткани кроветворной ткани

• В 80-х – уже около 15 лейкозов В 80-х – уже около 15 лейкозов

• В настоящее время – несколько десятков В настоящее время – несколько десятков гемобластозов гемобластозов

• Эффективность терапии – излечение в Эффективность терапии – излечение в 80-100%: острый лимфобластный лейкоз, 80-100%: острый лимфобластный лейкоз, лимфогранулематоз, хронический лимфогранулематоз, хронический миелолейкоз, около 6 вариантов В-миелолейкоз, около 6 вариантов В-клеточных лимфосаркомклеточных лимфосарком


Две приницпиально новые Две приницпиально новые тенденции в лечении болезней тенденции в лечении болезней • таргетные препараты таргетные препараты

• персонифицированная персонифицированная медицина (фармакогенетика)медицина (фармакогенетика)


Таргетные препараты Таргетные препараты • воздействуют на определенный рецептор, воздействуют на определенный рецептор,

ключевую молекулу, обладающую уникальным ключевую молекулу, обладающую уникальным действием действием

• замещают определенное вещество, синтез замещают определенное вещество, синтез которого нарушен которого нарушен

ПРИМЕРЫ:ПРИМЕРЫ:• эритропоэтин, колониестимулирующий фактор эритропоэтин, колониестимулирующий фактор • модуляторы тромбопоэтического ответамодуляторы тромбопоэтического ответа• стимуляторы апоптоза опухолевых клетокстимуляторы апоптоза опухолевых клеток• ферменты при болезнях Гоше, Фабри и ферменты при болезнях Гоше, Фабри и

мукополисахароидозах мукополисахароидозах • прямые антикоагулянты анти-прямые антикоагулянты анти-Xa Xa ии анти-анти-IIIIаа


ФармакогенетикаФармакогенетика

персонификация персонификация лечения на основе лечения на основе

выявленных выявленных генетических генетических

полиморфизмов полиморфизмов www.rspor.ruwww.rspor.ru

С каждым редким С каждым редким заболеванием больных малозаболеванием больных мало

• Редкой – по определению Формулярного Редкой – по определению Формулярного комитета (2005 г.) – является технология, комитета (2005 г.) – является технология, примененная менее чем у 10 000 жителей примененная менее чем у 10 000 жителей страныстраны

• В США около 300 редких болезней В США около 300 редких болезней лечитсялечится

• По расчетам редкими болезнями По расчетам редкими болезнями страдает около 5 млн. человек в России страдает около 5 млн. человек в России

• Число редких болезней быстро растетЧисло редких болезней быстро растет


Болезней таких становиться Болезней таких становиться все большевсе больше

• В настоящее время известно около 5 В настоящее время известно около 5 тысяч редких заболеванийтысяч редких заболеваний

• Список лекарственных технологий в Список лекарственных технологий в Европе – около 440 Европе – около 440

• В США В США FDAFDA регистрировало в 84-89 гг. по регистрировало в 84-89 гг. по 18,5 препаратов, в 90-95 – по 15, 96-200 -18,5 препаратов, в 90-95 – по 15, 96-200 -12,8, 2001-2005 – 14,4, 2006-2010 – 7 в год 12,8, 2001-2005 – 14,4, 2006-2010 – 7 в год

• Всего 373 препаратаВсего 373 препарата


Основные группы сиротских заболеваний Основные группы сиротских заболеваний и технологийи технологий

• Наследственные нарушения Наследственные нарушения внутриклеточного обмена веществвнутриклеточного обмена веществ

• Наследственные гиперлипидемииНаследственные гиперлипидемии• Заболевания нервной системыЗаболевания нервной системы• Гематология (онкогематология, Гематология (онкогематология,

геморрагические заболевания и геморрагические заболевания и синдромы)синдромы)

• Онкология (многие формы солидных Онкология (многие формы солидных опухолей)опухолей)

• Трансплантология (для России)Трансплантология (для России)• Сердечно-сосудистые, легочные и Сердечно-сосудистые, легочные и

смешанные заболеваниясмешанные заболевания• Ревматические болезни Ревматические болезни www.rspor.ruwww.rspor.ru

Болезней таких становиться Болезней таких становиться все большевсе больше

• В настоящее время известно около 5 В настоящее время известно около 5 тысяч редких заболеванийтысяч редких заболеваний

• Список лекарственных технологий в Список лекарственных технологий в Европе – около 440 Европе – около 440

• В США В США FDAFDA регистрировало в 84-89 гг. по регистрировало в 84-89 гг. по 18,5 препаратов, в 90-95 – по 15, 96-200 -18,5 препаратов, в 90-95 – по 15, 96-200 -12,8, 2001-2005 – 14,4, 2006-2010 – 7 в год 12,8, 2001-2005 – 14,4, 2006-2010 – 7 в год

• Всего 373 препаратаВсего 373 препарата


Понимание тонких Понимание тонких молекулярных основ молекулярных основ

патогенеза заболеваний патогенеза заболеваний смещает вектор разработок смещает вектор разработок

и инноваций в сторону и инноваций в сторону таргетных препаратов.таргетных препаратов.

Дополнительный стимул - Дополнительный стимул - геномикагеномика www.rspor.ruwww.rspor.ru

Эра «универсальных» лекарств Эра «универсальных» лекарств заканчивается:заканчивается:

не создаются принципиально новые не создаются принципиально новые • антибиотики антибиотики

• бета-блокаторы бета-блокаторы

• ингибиторы АПФ ингибиторы АПФ

• гипотензивные гипотензивные

• диуретики диуретики

• противодиабетические препаратыпротиводиабетические препараты

• психотропные и противоэпилептические психотропные и противоэпилептические


Универсальные лекарства помогают не Универсальные лекарства помогают не всемвсем

число больных, которых необходимо лечить (NNT):

• Бета-блокаторы при хронической сердечной Бета-блокаторы при хронической сердечной недостаточности – 40 больных на протяжении 7 недостаточности – 40 больных на протяжении 7 месяцев, чтобы избежать 1 смертимесяцев, чтобы избежать 1 смерти

• Будесонид при астме – 9 больных на Будесонид при астме – 9 больных на протяжении 21 дня, чтобы предотвратить 1 протяжении 21 дня, чтобы предотвратить 1 обострениеобострение

• Радиотерапия + тамоксифен по сравнению с Радиотерапия + тамоксифен по сравнению с монотерапией тамоксифеном при раке монотерапией тамоксифеном при раке молочной железы – 8 больных на протяжении молочной железы – 8 больных на протяжении 10 лет, чтобы предотвратить 1 рецидив10 лет, чтобы предотвратить 1 рецидив

• Инфликсимаб при ревматоидном артрите – 4 Инфликсимаб при ревматоидном артрите – 4 больных в течение 30 недель для достижения 1 больных в течение 30 недель для достижения 1 ответа на лечениеответа на лечение

http://ktclearinghouse.ca/cebm/glossary/nnt

Пример значения цитогенетикиПример значения цитогенетики• До 2000-х годов выявление До 2000-х годов выявление

филадельфийской хромосомы при филадельфийской хромосомы при хроническом миелолейкозе носило хроническом миелолейкозе носило «познавательный» характер«познавательный» характер

• С появлением иматиниба (гливека) С появлением иматиниба (гливека) выздоровление (пережитие 5 лет без выздоровление (пережитие 5 лет без признаков болезни) при наличии признаков болезни) при наличии FiFi--хромосомы около 90% при ее отсутствии хромосомы около 90% при ее отсутствии – по прежнему где-то к 0%– по прежнему где-то к 0%


Таргетные препараты Таргетные препараты оказываются орфанными, оказываются орфанными,

так как больных с установленным так как больных с установленным на молекулярно-генетическом на молекулярно-генетическом

уровне заболеванием малоуровне заболеванием мало

Диагностика – важнейшая и мало Диагностика – важнейшая и мало решаемая составляющая решаемая составляющая

орфанной тематики орфанной тематики www.rspor.ruwww.rspor.ru

Проблемы диагностики редких Проблемы диагностики редких болезнейболезней

• Высокоспециализированные Высокоспециализированные молекулярно-биологические методы – молекулярно-биологические методы – дорогое оборудование, специальные дорогое оборудование, специальные навыки навыки

• В мире – концентрируются в отдельных В мире – концентрируются в отдельных центрах, часто - межгосударственныхцентрах, часто - межгосударственных

• У нас – выполняются силами и У нас – выполняются силами и средствами фармкомпанийсредствами фармкомпаний

• Нет культуры получения и почтовой Нет культуры получения и почтовой доставки биологического материаладоставки биологического материала

• Нет программы развития направления – Нет программы развития направления – ни научной, ни организационнойни научной, ни организационной


Редкие болезни и редкие технологииРедкие болезни и редкие технологии• Имеются методы драматической помощиИмеются методы драматической помощи

• Заставляют менять классификации Заставляют менять классификации болезнейболезней

Экономическая особенность орфанных лекарств - Экономическая особенность орфанных лекарств - из-за редкости не выгодно и не возможно:из-за редкости не выгодно и не возможно:

- Проводить обычные клинические исследованияПроводить обычные клинические исследования

- Регистрировать во всех странах мираРегистрировать во всех странах мира

- Торговать (распределять) через аптекиТорговать (распределять) через аптеки

- Продавать с учетом только затрат на Продавать с учетом только затрат на производствопроизводство


Новая методология исследований Новая методология исследований – регистры пациентов– регистры пациентов

• Изучение «типичной практики» или «реального Изучение «типичной практики» или «реального мира»мира»

• Требует простоты, автоматизации и Требует простоты, автоматизации и стандартизации процессов: участники стандартизации процессов: участники исследования – врачи и больныеисследования – врачи и больные

• При редких болезнях могут занимать большое При редких болезнях могут занимать большое время для накопления сведенийвремя для накопления сведений

• Быть международными (особенно при редких Быть международными (особенно при редких болезнях), всегда – многоцентровыеболезнях), всегда – многоцентровые

• Могут давать неожиданные результаты, Могут давать неожиданные результаты, противоречащие сложившимся стереотипампротиворечащие сложившимся стереотипам

• Должны иметь экономическую составляющуюДолжны иметь экономическую составляющую


Онкологические препараты - одна из Онкологические препараты - одна из наиболее перспективных, но затратных наиболее перспективных, но затратных

групп орфанных препаратовгрупп орфанных препаратов

N Engl J Med 2009; 360:626-633

Онкологические препараты в РФОнкологические препараты в РФВ 2009 году:В 2009 году:

• 5,13% аптечных продаж, 5,13% аптечных продаж, • 36,5% закупок в программах ОНЛС и «7 36,5% закупок в программах ОНЛС и «7

нозологий», нозологий», • 16,9% в больничных закупках16,9% в больничных закупках

• При этом до 90% затрат уходит на При этом до 90% затрат уходит на инновационные препараты (около 16% в инновационные препараты (около 16% в натуральном выражении)натуральном выражении)

DSM Group 2009, IMS 2010

Развитие таргетности в онкологии Развитие таргетности в онкологии может играть ключевую может играть ключевую демографическую роль:демографическую роль:

• Ежегодно от рака умирает более Ежегодно от рака умирает более 250 тысяч человек 250 тысяч человек

• Таргетная терапия позволит Таргетная терапия позволит достигнуть 80-90% достигнуть 80-90% выздоровлений?!выздоровлений?!Других столь драматических эффектов Других столь драматических эффектов

фармакологии не просматриваетсяфармакологии не просматривается


Разработка, регистрацияРазработка, регистрация

А что дальше?А что дальше?


ВОЗОсобая природа лекарств требует от

государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального

подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и

товарами народного потребления. В частности, государственные структуры

должны быть ответственны за регламентирование производства,

импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи ЛС и снабжение

ими


Особенности «товара» Особенности «товара» «лекарственное средство»«лекарственное средство»

• ЛС являются социально значимой продукцией, ЛС являются социально значимой продукцией, здоровье и жизнь людей зависят от их доступности здоровье и жизнь людей зависят от их доступности

• Спрос на ЛС не эластичен: даже в условиях Спрос на ЛС не эластичен: даже в условиях экономического кризиса фарм. производство меньше экономического кризиса фарм. производство меньше подвержено риску спада, чем какое-либо другоеподвержено риску спада, чем какое-либо другое

• Решение о приобретении ЛС мало зависит от Решение о приобретении ЛС мало зависит от потребителя, чаще всего оно (исключая лекарства потребителя, чаще всего оно (исключая лекарства безрецептурного отпуска) назначаются врачом, при безрецептурного отпуска) назначаются врачом, при этом рекомендуются в первую очередь ЛС, имеющие, с этом рекомендуются в первую очередь ЛС, имеющие, с его точки зрения, наибольшую клиническую его точки зрения, наибольшую клиническую эффективность и безопасность, как правило, эффективность и безопасность, как правило, безотносительно к их цене безотносительно к их цене

• Потребитель, покупающий ЛС не располагает Потребитель, покупающий ЛС не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности ЛС и его соответствия цене эффективности ЛС и его соответствия цене


Особенности «товара» Особенности «товара» «лекарственное средство»«лекарственное средство»

• Желание больного скорее избавиться от болезни Желание больного скорее избавиться от болезни обусловливает мотивацию больного приобретать обусловливает мотивацию больного приобретать ЛС, в связи с чем фармацевтические компании ЛС, в связи с чем фармацевтические компании даже при наличии конкуренции имеют даже при наличии конкуренции имеют возможность повышать цены возможность повышать цены

• Фармацевтические работники, принимающие Фармацевтические работники, принимающие участие в выборе ЛС, когда доход аптеки участие в выборе ЛС, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации более препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих ЛСдорогих ЛС

• Оптовые и розничные продавцы ЛС объективно Оптовые и розничные продавцы ЛС объективно заинтересованы в реализации наиболее заинтересованы в реализации наиболее дорогостоящих препаратовдорогостоящих препаратов


Складывается опасная Складывается опасная ситуацияситуация

• Полное отсутствие процедур Полное отсутствие процедур рассмотрения и принятия решений – рассмотрения и принятия решений – волюнтаризм вместо правилволюнтаризм вместо правил

• Игнорирование мнения экспертного Игнорирование мнения экспертного сообщества – некомпетентность вместо сообщества – некомпетентность вместо научностинаучности

• Подмена интересов пациентов Подмена интересов пациентов интересами «фарминдустрии» – «фокус интересами «фарминдустрии» – «фокус на прибыль»на прибыль»


Проект: жизненно необходимые лекарства для всех

Справедливость в доступности ЛС• Жизненно необходимые лекарства – для всех: Жизненно необходимые лекарства – для всех:

каждый нуждающийся в определенном жизненно каждый нуждающийся в определенном жизненно необходимом ЛС человек должен его необходимом ЛС человек должен его своевременно получитьсвоевременно получить

• Реализация этого принципа не может зависеть от Реализация этого принципа не может зависеть от места жительства человека, его имущественного места жительства человека, его имущественного или социального статуса, иных факторовили социального статуса, иных факторов

• Особое внимание – уязвимым группам населенияОсобое внимание – уязвимым группам населения• Все ограничения доступности ЛС должны быть Все ограничения доступности ЛС должны быть

научно обоснованы, законны и приемлемы для научно обоснованы, законны и приемлемы для людейлюдей


Несправедливость в лекарственном обеспечении

• Лекарства можно получить в стационаре – те, которые закуплены (Перечень ЖНВЛС) – бюджет субъекта и РФ

Амбулаторно: • Обеспечение необходимыми ЛС (ОНЛС,

бывшее ДЛО, список ДЛО) – 2 млн. чел. (1,4% населения России) – бюджет РФ

• Региональная льгота (перечень ЖНВЛС) – 8 млн. чел. (5,6% населения России) – бюджет субъекта

• «7 нозологий», 17 ЛС (76 000 чел., 0,05% населения) – бюджет РФ

• HIV (31 000 чел., 0,02% населения) – бюджет РФ • Покупка ЛС населением - 92,8% граждан



На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена

ВАРИАНТЫ:

• Референтные цены на все препараты одного МНН (все Референтные цены на все препараты одного МНН (все эналаприлы) эналаприлы)

• Вариант: референтные цены на все ЛС одной группы Вариант: референтные цены на все ЛС одной группы (все ИАПФ) (все ИАПФ)

• Государство берет на себя возмещение затрат на ЛС по Государство берет на себя возмещение затрат на ЛС по установленной референтной ценеустановленной референтной цене

• Если цена ЛС выше (оригинальное ЛС вместо Если цена ЛС выше (оригинальное ЛС вместо дженерика )– разница оплачивается потребителем дженерика )– разница оплачивается потребителем

• Механизм установления референтной цены: Механизм установления референтной цены: 1.1. по стоимости самого дешевого препарата, по стоимости самого дешевого препарата, 2.2. по средней цене, по средней цене, 3.3. сравнение с референтными ценами других странсравнение с референтными ценами других стран


Модели реферирования цен (Европейский опыт общего рынка)• Формальная модельФормальная модель установления референтых цен: в установления референтых цен: в

качестве цен сравнения принимаются цены на качестве цен сравнения принимаются цены на лекарства за рубежом. Такой подход позволяет лекарства за рубежом. Такой подход позволяет достичь снижения цен на все группы препаратов. достичь снижения цен на все группы препаратов. Правда, не очень понятно, что делать, если цены во Правда, не очень понятно, что делать, если цены во всех странах станут одинаковыми, и сравнивать будет всех странах станут одинаковыми, и сравнивать будет не с чемне с чем

• Полуформальная модельПолуформальная модель - анализ цен на лекарства в - анализ цен на лекарства в соседних странах применяется при переговорах о цене соседних странах применяется при переговорах о цене с производителемс производителем

• Неформальная модельНеформальная модель, когда международные цены , когда международные цены принимаются во внимание в отдельных случаях, для принимаются во внимание в отдельных случаях, для отдельных лекарств, как в случае установления отдельных лекарств, как в случае установления референтной цены, так и в случае проведения референтной цены, так и в случае проведения переговоров о цене с производителемпереговоров о цене с производителем www.rspor.ruwww.rspor.ru

Проект: жизненно необходимые лекарства для всех Аптека и дистрибьютор получают оплату за

работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту

• Оплата услуг фиксирована и не зависит Оплата услуг фиксирована и не зависит от стоимости ЛС от стоимости ЛС

• Допускается зависимость от сложности Допускается зависимость от сложности хранения (особых условий), дальности хранения (особых условий), дальности перевозки, высоких рисков, связанных с перевозки, высоких рисков, связанных с коротким сроком годности коротким сроком годности

• Оплата услуг товаропроводящей сети Оплата услуг товаропроводящей сети производится за счет государственного производится за счет государственного финансированияфинансирования


Как вариант - сооплата • Оплата услуг пациентом при Оплата услуг пациентом при

получении лекарств в аптеке получении лекарств в аптеке (например, 50 руб., но не более за (например, 50 руб., но не более за рецепт, рецепт,

• Может быть установлена Может быть установлена предельная сумма такой предельная сумма такой сооплаты, например, 1000 руб. в сооплаты, например, 1000 руб. в год, затем – дотации государства год, затем – дотации государства

• Пенсионеры и хронические Пенсионеры и хронические больные могут иметь полные больные могут иметь полные дотации по сооплате)дотации по сооплате)



Финансирование и затраты на программу

• Введение референтных цен позволит снизить затраты Введение референтных цен позволит снизить затраты на уже существующие программы в размерах не менее на уже существующие программы в размерах не менее 20-30%, устранение ненужных лекарств – еще 20%. 20-30%, устранение ненужных лекарств – еще 20%.

• Итого около 50% средств удастся высвободить из уже Итого около 50% средств удастся высвободить из уже существующего финансирования за счет жесткого существующего финансирования за счет жесткого администрирования цен и ассортимента. Этих средств администрирования цен и ассортимента. Этих средств будет достаточно для реализации программы в первый будет достаточно для реализации программы в первый год. год.

• Регулирование цен и сооплата при отпуске лекарств Регулирование цен и сооплата при отпуске лекарств высвобождает значительные ресурсы.высвобождает значительные ресурсы.


Фокус на пациента Фокус на пациента Пациент-ориентированная система Пациент-ориентированная система

лекарственного обеспечения лекарственного обеспечения должна решать задачу лечения должна решать задачу лечения

(профилактики) конкретной (профилактики) конкретной болезни у конкретного больного, а болезни у конкретного больного, а

не абстрактные задачи не абстрактные задачи обеспечения отдельных обеспечения отдельных

категорий граждан или поддержки категорий граждан или поддержки предприятий-производителей предприятий-производителей


Стабильность системыСтабильность системы• Долгосрочные договораДолгосрочные договора

• Референтные ценыРеферентные цены

• Снижение рисков Снижение рисков

• Уверенность производителя, Уверенность производителя, провайдера и потребителя в том, что провайдера и потребителя в том, что разработанная стратегия будет разработанная стратегия будет последовательно претворяться в последовательно претворяться в жизнь, чтобы иметь возможность жизнь, чтобы иметь возможность планировать свои действия на планировать свои действия на длительное времядлительное время


Государственные гарантииГосударственные гарантииВажнейший элемент развития Важнейший элемент развития

системы лекарственного системы лекарственного обеспечения страныобеспечения страны

Без стабильного государственного Без стабильного государственного заказа у производителя нет заказа у производителя нет

понятной цели развития своего понятной цели развития своего направлениянаправления



Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных

В настоящее в активе имеется 600-700 стандартов В настоящее в активе имеется 600-700 стандартов и около 40 протоколов утвержденных ранее, и около 40 протоколов утвержденных ранее,

около 600 проектов стандартов и около 100 – около 600 проектов стандартов и около 100 – проектов протоколов. проектов протоколов.

Использование этих документов освоено Использование этих документов освоено медицинскими организациями, имеется медицинскими организациями, имеется заинтересованность и опыт компаний, заинтересованность и опыт компаний,

занимающихся занимающихся ITIT-технологиями во внедрении -технологиями во внедрении стандартов в электронную историю болезни, стандартов в электронную историю болезни, систему управления качеством, экономику и систему управления качеством, экономику и

документооборот в здравоохранениидокументооборот в здравоохранении


Команда, создавшая систему

стандартизации в здравоохранении России 19

лет назад, полностью отлучена от этой

работы.Все принципы и идеи

украдены и извращены: никогда вору украденное не

приносило счастья.www.rspor.ruwww.rspor.ru

Минздравсоцразвития

• С ноября 2007 г. приостановило работы С ноября 2007 г. приостановило работы по стандартизации в здравоохранениипо стандартизации в здравоохранении

• В декабре 2008 – феврале 2009 гг. В декабре 2008 – феврале 2009 гг. провело работы по приостановке провело работы по приостановке деятельности Технического комитета 466 деятельности Технического комитета 466 Ростехрегулирования по созданию Ростехрегулирования по созданию протоколов ведения больных и протоколов ведения больных и технологий выполнения медицинских технологий выполнения медицинских услугуслуг

Новых стандартов как не было, так и нет!Новых стандартов как не было, так и нет!www.rspor.ruwww.rspor.ru


Существенные дополнительные преимущества проекта• ИсчезаетИсчезает (сокращается) коррупционная составляющая: (сокращается) коррупционная составляющая:

больные и врачи перестают торговать льготными больные и врачи перестают торговать льготными лекарствами, между ними исчезает сговор , лекарствами, между ними исчезает сговор , сокращается влияние фармкомпаний на выписку сокращается влияние фармкомпаний на выписку определенных средств (их гораздо меньше, определенных средств (их гораздо меньше, государство все равно платит одинаково, не всякий государство все равно платит одинаково, не всякий больной готов доплачивать за бренд, без веских на то больной готов доплачивать за бренд, без веских на то оснований). оснований).

• Снижается «бумажная» работа врачей, не надо Снижается «бумажная» работа врачей, не надо разбираться в сложностях «льгот», заполнять разбираться в сложностях «льгот», заполнять множество учетных форм и т.д. высвобождается время множество учетных форм и т.д. высвобождается время для медицинской деятельности.для медицинской деятельности.

• В типичном случае рецепт может выписать и В типичном случае рецепт может выписать и уполномоченная медицинская сестра. уполномоченная медицинская сестра.

• Упрощается контроль за правильностью назначений Упрощается контроль за правильностью назначений ЛС и выпиской рецептов.ЛС и выпиской рецептов.

• Устраняются существующие проблемы госзакупокУстраняются существующие проблемы госзакупок


• Затраты на всевсе ЖНЛСЖНЛС покрываются средствами бюджетов (государственным, субъекта Федерации, ОМС)

• На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена

• Аптека и дистрибьютор получают оплату за работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту

• Развитие отечественной фармпромышленности направлено на воспроизводство ЖНЛС

• Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных

• Формулярному комитету придаются функции национального органа оценки медицинских технологий


В основе проекта жизненно необходимые лекарства для всех

лозунг, сформулированный А.И.Воробьевым много лет

назад: государство

должно взять на себя обязательства по

излечению своих граждан от излечимых заболеваний

+ существенное продление качественной жизни при хронических болезнях www.rspor.ruwww.rspor.ru

Несколько слов в заключениеНесколько слов в заключение• Уже с момента появления Уже с момента появления

потенциальной молекулы в мире потенциальной молекулы в мире начинают считать экономику проектаначинают считать экономику проекта

• Для этого используют Для этого используют моделирование (Марковская модель, моделирование (Марковская модель, древо решений, симуляция Монте-древо решений, симуляция Монте-Карло и др.)Карло и др.)

• Это требует хорошей математики, Это требует хорошей математики, которой нет в Россиикоторой нет в России


Общество Общество фармакоэкономических фармакоэкономических

исследований исследований располагает большим располагает большим

опытом клинико-опытом клинико-экономических расчетовэкономических расчетов


Затраты на 1 QALY (потребление всех ресурсов здравоохранения) при разных болезнях

Лечение множественной миелому бортезомибомЛечение множественной миелому бортезомибом5 908 060 руб.5 908 060 руб.

Лечение множественной миеломы Лечение множественной миеломы леналидомидом+дексаметазоном леналидомидом+дексаметазоном

5 584 460 руб. 5 584 460 руб. При терапии гемофилии по требованиюПри терапии гемофилии по требованию

4 265 975 руб.4 265 975 руб. При профилактической терапии гемофилии При профилактической терапии гемофилии

3 891 435 руб. 3 891 435 руб. При терапии анемии на гемодиализе При терапии анемии на гемодиализе

до 2 599 162 руб.до 2 599 162 руб. Лечение системного головокружения БетасеркомЛечение системного головокружения Бетасерком

95 420 руб.95 420 руб.

В мире - до 30 000 000 руб. В мире - до 30 000 000 руб. www.rspor.ruwww.rspor.ru

МОООФИМОООФИ• Пришла пора объединить Пришла пора объединить

усилия по созданию усилия по созданию математического аппарата математического аппарата клинико-экономических клинико-экономических расчетоврасчетов

• Здесь могут быть Здесь могут быть использованы возможности использованы возможности кластера «Северный» кластера «Северный»


Итак, проблема орфанности Итак, проблема орфанности • Реализация задачи требует Реализация задачи требует

законодательных и организационно-законодательных и организационно-технологических решенийтехнологических решений

• Финансирование программ по орфанным Финансирование программ по орфанным технологиям возможно в рамках технологиям возможно в рамках государственных программ государственных программ

• Создание устойчивого спроса, Создание устойчивого спроса, «госзаказа», формирует мотивацию «госзаказа», формирует мотивацию производителей, возможности производителей, возможности регулирования цен на лекарства и др. регулирования цен на лекарства и др. атрибуты цивилизованного рынкаатрибуты цивилизованного рынка


Итак, проблема орфанности Итак, проблема орфанности • Разработка стандартов, протоколов Разработка стандартов, протоколов

ведения больных не возможны без учета ведения больных не возможны без учета складывающихся тенденций: нужны складывающихся тенденций: нужны иные диагностические технологии, иные диагностические технологии, индивидуализированные схемы лечения, индивидуализированные схемы лечения, подбора доз, оценки эффективности и подбора доз, оценки эффективности и безопасности терапии и т.д. безопасности терапии и т.д.

• Для контроля за эффективностью и Для контроля за эффективностью и безопасностью терапии создаются безопасностью терапии создаются регистры пациентоврегистры пациентов


IX открытое заседание (школа-семинар) IX открытое заседание (школа-семинар) Формулярного комитетаФормулярного комитета

«Закон «Об обращении лекарственных средств»: год спустя»«Закон «Об обращении лекарственных средств»: год спустя»

3-8 июля 2011 года, г. Тель-Авив, Израиль3-8 июля 2011 года, г. Тель-Авив, ИзраильБудут обсуждаться вопросы:

• развитие российской фармацевтической промышленности. Какие отечественные препараты и на каких условиях нужны стране – взгляд Формулярного комитета РАМН

• доступность лекарственных средств для населения в результате принятия закона

• оценка медицинских технологий в России: текущее состояние и перспективы

• доклад Формулярного комитета РАМН о ситуации в российском здравоохранении и концепция развития здравоохранения страны

П.А.Воробьев, РАМН

Technology