bilag i produktresume - wählen sie eine...

1

BILAG I

PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin) Human insulin i Insulin Human Winthrop Rapid fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Klar, farveløs opløsning med en vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk coma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglukoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale parametre etc.) på en intensivafdeling eller lignende. Omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet,

3

- behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 100 IE insulin pr. ml opløsning. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Rapid indgives subkutant. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insulin Human Winthrop Rapid kan også gives intravenøst. Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration"). For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger.

4

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Rapid, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse,

5

- oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning på det ammende barn. Insulin Human Winthrop Rapid kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

6

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥1/100, <1/10); Usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:( ≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks.

7

En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, hurtigvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse.

8

Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Rapid er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 7 - 9 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab ved (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se pkt. 6.3

9

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml opløsning i et hætteglas (type 1 farveløst glas med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering. Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Insulin Human Winthrop Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Insulin Human Winthrop Rapid må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Rapid kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Rapid må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 40 IE (1,4 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin i Insulin Human Winthrop Rapid fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. Klar, farveløs opløsning med en vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk coma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglukoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale parametre etc.) på en intensivafdeling eller lignende. Omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet,

11


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 40 IE insulin pr. ml opløsning. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Rapid indgives subkutant. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insulin Human Winthrop Rapid kan også gives intravenøst. Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration"). For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger.

12

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Rapid, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse,

13

- oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Rapid kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

14

Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:( ≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

15

Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, hurtigvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


16

Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Rapid er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 7 - 9 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørede blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se pkt. 6.3.

17

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml opløsning i hætteglas (type1 farveløs glas) ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering. Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Insulin Human Winthrop Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Insulin Human Winthrop Rapid må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Rapid kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Rapid må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektionen bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin i Insulin Human Winthrop Rapid fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Klar, farveløs opløsning med en vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk coma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komplikationer forårsaget af et relativt hurtigt fald i blodglukoseniveauet. Dette regime kræver tæt monitorering (metabolisk status, syre-base- og elektrolytstatus, vitale parametre etc.) på en intensivafdeling eller lignende. Omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet,

19


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Rapid i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Rapid indgives subkutant. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Insulin Human Winthrop Rapid kan også gives intravenøst. Intravenøs insulinbehandling bør som hovedregel foregå på en intensivafdeling eller under lignende monitorerings- og behandlingsforhold (se "Døgndosis og tidspunkt for administration"). For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i eksterne eller implanterede insulinpumper eller i peristaltiske pumper med silikoneslanger. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Rapid, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling.

20

Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler.

21

Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Rapid kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.

22

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angivs nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:( ≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

23


forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Rapid er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af for 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 7 - 9 timer.

24

5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om cylinderampullen straks anbringes i pennen eller i et stykke tid benyttes som reserve. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når cylinderampullen er i brug (i pennen) må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at cylinderampulleni yderkartonen ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for cylinderampuller i brug, se pkt. 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og et og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

25

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin-pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin-pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Rapid skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen. Undersøg cylinderampullen før brug. Insulin Human Winthrop Rapid må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insulin Human Winthrop Rapid må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Rapid kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Rapid må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin Human Winthrop Rapid cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin i Insulin Human Winthrop Rapid fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. OptiSet. Klar, farveløs opløsning med en vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Rapid injiceres subkutant 15 - 20 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Rapid doserer insulin i trin på 2 IE op til en maksimal engangsdosis på 40 IE. Omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger.

27

Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Rapid indgives subkutant. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Rapid, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Rapid anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

28

I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.

29

Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. Optiset skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning. (se pkt. 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Rapid kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.

30

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: eget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over or insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

31


forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Rapid er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af for 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 7 - 9 timer.

32

5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om pennen straks tages i brug eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når pennen er i brug må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses. Det skal sikres, at pennen i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Rapid opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer. For opbevaringsforhold for penne i brug: se pkt. 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser.. Engangspen med 3 ml opløsning i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) og en prop (brombutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Findes i pakninger med 3, 4, 5 eller 10 penne.

33

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering. Insulin Human Winthrop Rapid OptiSet må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal kasseres på betryggende vis. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Insulin Human Winthrop Rapid må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Rapid må ikke blandes med andre insuliner eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Anveldelse af pennen. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.

Skematisk diagram af pennen

Vigtig information vedrørende anvendelse af pennen:

• Sæt altid en ny nål på pennen før den anvendes. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet.

• Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er

forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun anvendes af patienten. Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå

skalder fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på, om den virker

korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.

Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet.

Penhætte Nål (ikke inkluderet)

Ydre nålekapsel

Indre nålekapsel Nål

Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel

Insulinnavn og farve

Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

34

Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol af insulinet. Efter penhætten er taget af bør etiketten på pennen og insulinbeholderen kontrolleres for at sikre, at den indeholder den korrekte insulin. Insulinets udseende skal også kontrolleres: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og den skal have en vandig konsistens. Anvend ikke denne OptiSet, hvis insulinen er uklar, farvet, eller indeholder partikler. Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt OptiSet er en dosis på 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest. Ved en OptiSet der allerede er taget i brug, vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalalen kan kun drejes den ene vej. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages to gange mere, indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud , så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud, efter nålen er blevet skiftet, kan det være fordi OptiSet er defekt. Anvend ikke denne OptiSet. Trin 4. Indstilling af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.

35

Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage. Dosisskalaen skal drejes fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af dosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude, er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6 Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud af huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

36

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Basal indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Basal er en isophaninsulinsuspension. Human insulin i Insulin Human Winthrop Basal fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Basal injiceres subkutant 45 - 60 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Basal Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer.

37

Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Basal indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Basal indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Basal må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Basal må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Basal anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

38



39

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Rapid kan anvendes under amning . Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogenspecifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

40

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædavnlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

41

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende, ATC kode: A10AC01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Basal (isophaninsulinsuspension) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 3 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 11 - 20 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning.

42

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund.Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser. 5 ml suspension i et hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering. Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset. Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne.

43

Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Basal ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insulin Human Winthrop Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Basal må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

44

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Basal indeholder 40 IE (1,4 mg)af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Basal er en isophaninsulinsuspension. Human insulin i Insulin Human Winthrop Basal fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Basal injiceres subkutant 45 - 60 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Basal Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer.

45


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Basal indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Basal indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Basal må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Basal må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Basal anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

46



47

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Basal kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.

48

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.Ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

49

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende, ATC kode: A10AC01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


50

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium) en prop chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

51

Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Basal ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insulin Human Winthrop Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Basal må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

52

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Basal indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Basal er en isophaninsulinsuspension. Human insulin i Insulin Human Winthrop Basal fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Basal injiceres subkutant 45 - 60 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Basal Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer.

53


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Basal i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Basal indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Basal må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Yderligere oplysninger om anvendelse og håndtering findes pkt. 6.6. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle typer human insulin fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med dem, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Basal må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulin-analoger. For yderligere information om håndtering, se sektion 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Basal må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Basal anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner.

54

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler.

55

Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Basal kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.

56

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data) Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

57

Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende, ATC kode: A10AC01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Basal (isophaninsulinsuspension) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 3 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 11 - 20 timer.

58

5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Obevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om cylinderampullen straks anbringes i pennen eller i et stykke tid benyttes som reserve. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når cylinderampullen er i brug (i pennen) må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at cylinderampullen i den yder karton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for cylinderampuller i brug, se sektion 6.3.

59

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser. 3 ml suspension i en cylinderampul (type 1 , farveløs glas), med et stempel (brombutylgummi (type 1) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin-pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulin-pen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Basal skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Basal ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insulin Human Winthrop Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Basal må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin Human Winthrop Basal cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen.

60

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


61

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Basal indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Basal er en isophaninsulinsuspension. Human insulin i Insulin Human Winthrop Basal fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen.OptiSet Efter opblanding, mælkehvid suspension.. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Basal injiceres subkutant 45 - 60 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Basal doserer insulin i trin på 2 IE op til en maksimal engangsdosis på 40 IE. Omstilling til Insulin Human Winthrop Basal Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger.

62


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Basal indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Basal må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Basal anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

63


binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. Anvendelse af pennen

64

Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. Optiset skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Basal kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.

65

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data.. Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

66

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet,samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende, ATC kode: A10AC01 Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


67

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om pennen straks tages i brug eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Penne der er taget i brug må ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at pennen i den ydre karton. . ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop basal opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. For opbevaringsforhold for penne i brug, se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser (art og indhold) 3 ml suspension i en cylinderampul (type1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og brombutylgummi (type I)). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Findes i pakninger med 3, 4, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstøørresler er nødvendigvis markedsført.

68

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering. Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Basal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende. Insulin Human Winthrop Basal må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. Tomme penne må aldrig genbruges, og skal kasseres på betryggende vis. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Insulin Human Winthrop Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Basal må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.



• sæt altid en ny nål på pennen, før den anvendes. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet.

• Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion. • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er

forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun anvendes til patienten.. Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå

skader fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på om den virker



Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

69

Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol og blandning af insulinet Efter penhætten er taget af bør pennen og etiketten på insulinbeholderen kontrolleres for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Insulinet skal blandes ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange. Insulinets udseende skal kontrolleres: insulinsuspensionen skal have et mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis på 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest. Ved en OptiSet der allerede er taget i brug, vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalaen kan kun drejes den ene vej. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages to gange mere, indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen.Hvis der ikke kommer insulin ud efter nålen er blevet skiftet, kan det være fordi OptiSet er defekt. Anvend ikke denne OptiSet.

70

Trin 4. Indstilling og klargøring af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage Dosisskalaen skal drejes fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af dosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6. Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud fra huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

71

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin og 85% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 15 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas Efter opblanding, mælkehvis suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 15 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau,

72

- har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter.Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 15 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 15 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

73

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det anbefales også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi,(og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller


74

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens,

75

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: (≥1/10); almindelig: (≥1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

76

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 15 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 - 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 11 - 20 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning.

77

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at hætteglasset i den ydre karton. ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml suspension i et hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Rergler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

78

Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 15 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insulin Human Winthrop Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 15 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal trækkes op i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


79

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 40 IE (1,4 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin og 85% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 15 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 15 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau,

80


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 15 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 15 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

81

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller


82

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning.Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives noge specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

83

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra de tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

84



85

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se pkt 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser. 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

86

Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 15 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insulin Human Winthrop Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 15 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal optrækkes i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


87

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin og 85% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 15 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i cylinderampul. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 15 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau,

88

- har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 15 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Comb 15 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 15 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

89



90

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning,. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. .

91

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

92



93

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om cylinderampullen straks anbringes i pennen eller i et stykke tid benyttes som reserve. Cylinderampuller i brug må ikke ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når cylinderampullen er i brug (i pennen) må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at cylinderampullen i yder kartonen ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for cylinderampuller i brug, se pkt. 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser. 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type I)). Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

94

6.6 Regler for desruktion og anden håndtering Insulin-pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin-pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulin-pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Comb 15 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes i pennen og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 15 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insulin Human Winthrop Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 15 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin Human Winthrop Comb 15 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

95

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


96

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 15 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin og 85% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 15 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen. OptiSet Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 15 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 15 OptiSet doserer insulin i trin på 2 IE op til en maksimal engangsdosis på 40 IE. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger.

97


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 15 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 15 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 15 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

98



99

Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. Optiset skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning.Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.

100

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

101

Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


102

Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 15 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 - 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 11 - 20 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om pennen straks tages i brug eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når pennen er i brug må den ikke opbevares i køleskab.

103

6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at pennen i den ydre karton. . må ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 15 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer.For opbevaringsforhold for penne i brug, se pkt. 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser. 3 ml suspension i en cylinderampul af (type 1farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi type 1)), ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type I)). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle.Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Findes i pakninger med 3, 4, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 15 opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter omrystning skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Insulin Human Winthrop Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.



Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

104


• Sæt altid en ny nål på pennen, før den anvendes. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet.



skalder fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på om den virker


Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol og blandning af insulinet Efter penhætten er taget af bør pennen og etiketten på insulinbeholderen kontrolleres for, at sikre den indeholder den korrekte insulin. Insulinet skal blandes ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange. Insulinets udseende skal kontrolleres: insulinsuspensionen skal have et mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis på 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest. Ved en OptiSet der allerede er i brug, vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalaen kan kun drejes den ene vej.

105

Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages to gange mere, indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen.Hvis der ikke kommer insulin ud, efter nålen er blevet skiftet, kan det være fordi OptiSet er defekt. Anvend ikke denne OptiSet. Trin 4. Indstilling og klargøring af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage Dosisskalaen skal drejes fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af dosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude, er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6. Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud fra huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen.

106

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

107

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 - 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 25 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 25 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 25 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau,

108


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 25 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 25 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 anbefales det at foretage en intradermal hudtest til patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

109



110

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

111

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

112



113

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas: se pkt. 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml suspension i hætteglas (type 1 af farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

114



115


116


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 25 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 25 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt.6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 anbefales det at foretage en intradermal hudtest til patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

117



118

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

119

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.

120

Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


121

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug: se pkt. 6.3. 6.5 Emballage (art og indhold) 10 ml suspension i et hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

122

Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten. Det gøres bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet og rulle det frem og tilbage mellem håndfladerne. Hætteglasset må ikke rystes så kraftigt, at det kan ændre suspensionen (giver injektionsvæsken et rimfrostagtigt udseende, se nedenfor) og forårsage skumdannelse. Skum kan vanskeliggøre en korrekt afmåling af dosis. Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 25 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund. Disse forandringer kan give hætteglasset et rimfrostagtigt udseende. Sker dette skal et nyt hætteglas med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til et nyt hætteglas. Insulin Human Winthrop Comb 25 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blanding af insulin Insulin Human Winthrop Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 25 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Når to forskellige insulinformer skal optrækkes i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat. Injektion bør finde sted umiddelbart efter blandingen. Insulin i forskellige styrker (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml) må ikke blandes. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


123


124


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 25 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Comb 25 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 25 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 anbefales det at foretage en intradermal hudtest til patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

125



126

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning.Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

127

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.

128

Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


129

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrøende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6 Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om cylinderampullen straks anbringes i pennen eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Cylinderampuller i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at cylinderampullen i yderkarton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for cylinderampuller i brug, se sektion 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi(type I)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

130

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin-pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin-pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen. Hvis insulin-ennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Comb 25 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 25 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes Insulin Human Winthrop Comb 25 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 25 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin Human Winthrop Comb 25 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

131

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


132

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet er en fyldt pen indeholdende Insulin Human Winthrop Comb 25, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 25 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i en fyldt pen. OptiSet. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 25 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet doserer insulin i trin på 2 IE op til en maksimal engangsdosis på 40 IE. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger.

133


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 25 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 25 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt 6.6 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 25 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

134



135

Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. Optiset skal anvendes om anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning,og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning.. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt

136

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

137

Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet,samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledede bedring, kan opstå igen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


138

Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 25 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 - 60 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 2 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 12 - 19 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om pennen straks tages i brug eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når pennen er i brug må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at pennen i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys

139

Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 25 opbevares ved stuetemperatur i 1-2 timer. For opbevaringsforhold for penne i brug, se pkt. 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml suspension i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi) (type I)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Findes i pakninger med 3, 4, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 25 opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter omrystning skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Insulin Human Winthrop Comb 25 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet må ikke blandes med nogen anden insulin eller

insulinanaloger Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.



Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sortstempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Penndel

140


• Sæt altid en ny nål på pennen, før den anvendes. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet.



skader fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på, om den virker


Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol og blandning af insulinet Efter penhætten er taget af bør etikettet på pennen og på insulinbeholderen kontrolleres for at sikre, at den indeholder den korrekte insulin. Insulinet skal blandes ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange. Insulinets udseende skal kontrolleres: insulinsuspensionen skal have et mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis op 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest. Ved en OptiSet der allerede er taget i brug vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalaen kan kun drejes den ene vej.

141

Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud, Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis der afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages 2 gange, indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud , så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud, efter nålen er blevet skiftet, kan det være fordi OptiSet er defekt. Anvend ikke denne OptiSet. Trin 4. Indstilling af insulindosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage. Dosisskalaen skal drejes fremad indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af dosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude, er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6 Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale. Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud af huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen.

142

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

143

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 5 ml svarende til 500 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 50 er en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin og 50% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 50 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas.. Efter opblanding, mælkehvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 50 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau,

144


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 50 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 50 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

145


binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.

146

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 50 kan anvendes under amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

147

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

148


forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 50 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1,5 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 12 - 16 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning.

149

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton. ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug, se pkt. 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 5 ml suspension i et hætteglas (type 1 farveløs glas)med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet. Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op fra hætteglasset.

150



151


152


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension. Kun injektionssprøjter beregnet til denne insulinstyrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjterne må ikke indeholde andre lægemidler eller rester heraf (fx spor af heparin). Insulin Human Winthrop Comb 50 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 50 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. For yderligere information om håndtering, se pkt 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

153



154

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 50 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens ikke angives. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

155

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

156

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 50 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1,5 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 12 - 16 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning.

157

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at hætteglasset i den ydre karton. ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug, se pkt. 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Plastbeskyttelseshætten fjernes, inden der første gang trækkes insulin op i hætteglasset.

158



159


160


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 50 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Comb 50 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 50 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Yderligere oplysninger om anvendelse og håndtering findes pkt. 6.6. Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

161

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller


162

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 50 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens.. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

163

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.

164



165

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørnede blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: produktet kan anvendes i op til 4 uger. Dette gælder, uanset om cylinderampullen straks anbringes i pennen eller i et stykke tid benyttes som reserve. Cylinderampuller i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når cylinderampullen er i brug (i pennen) må den ikke opbevares i køleskab. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i skab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at cylinderampullen i yderkartonen ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsbetingelser for cylinderampuller i brug, se pkt. 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml suspension i cylinderampul af (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

166

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin-pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulininjektionen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin-pen tages i brug. Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ml) og derefter injiceres. Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Comb 50 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen. Det gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen fremd og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Når cylinderampullen er placeret i pennen, skal insulinet rystes op inden hver injektion. Det gøres bedst ved langsomt at vippe pennen fremd og tilbage (mindst 10 gange). Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 50 ikke anvendes. Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny cylinderampul med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny cylinderampul. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen). Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes. Insulin Human Winthrop Comb 50 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Comb 50 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi-Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper. Insulin Comb 50 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger. Insulin Human Winthrop Comb 50 cylinderampuller er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

167

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


168

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet er en fyldt pen indeholdende Insulin Human Winthrop Comb 50, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin og 50% krystallinsk protamininsulin. Human insulin i Insulin Human Winthrop Comb 50 fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, i fyldt pen. OptiSet Efter opblanding mælkehvis suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Det ønskede blodglukoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt, og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Insulin Human Winthrop Comb 50 injiceres subkutant 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet doserer insulin i trin på 2 IE op til en maksimal engangsdosis på 40 IE. Omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger.

169


(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Comb 50 indgives subkutant. Insulin Human Winthrop Comb 50 må aldrig injiceres intravenøst. Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Injektionsstedet inden for det enkelte injektionsfelt skal skiftes fra injektion til injektion. Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. For yderligere information om håndtering, se pkt 6.6 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Comb 50 anbefales det at foretage en intradermal hudtest til patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

170



171

Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes. Optiset skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 6.6). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Comb 50 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt.

172

4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: meget almindelig: (≥1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

173

Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode: A10AD01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og


174

Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Comb 50 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin) er et insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning. Virkningen indtræder i løbet af 30 min. efter subkutan injektion. Den maksimale virkning opnås mellem 1,5 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 12 - 16 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Insulin Human Winthrop Comb 50 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opbevaringstid efter første anvendelse: Produktet kan anvendes i op till 4 uger. Dette gælder, uanset om pennen straks tages i brug eller i et stykke tid benyttes som reserve. Penne i brug, må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme eller lys. Når pennen er i brug må den ikke opbevares i køleskab.

175

6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Det skal sikres at pennen i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys, Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 50 opbevares ved stuetemperatur i 1 til 2 timer. For opbevaringsforhold for penne i brug: se sektion 6.3. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1))l og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type I)). Hver cylinderampul indeholder 3 kugler (rustfrit stål). Cylinderampullen er forseglet i en engangspen. Pakningen indeholder ikke injektionsnåle. Findes i pakninger med 3, 4, 5 eller 10 penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 50 opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage (mindst 10 gange). Hver cylinderampul indeholder tre små metalkugler, som fremmer oprystningen af suspensionen. Herefter skal insulinet rystes op igen før hver injektion. Efter omrystning skal væsken have et homogent mælkehvidt udseende. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund. Disse forandringer kan give cylinderampullen et rimfrostagtigt udseende. Sker dette, skal en ny pen med en homogen suspension tages i brug. Hvis insulinbehovet ændres betydeligt, er det også nødvendigt at skifte til en ny pen. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Insulin Human Winthrop Comb 50 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, - at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH, - det opløselige insulin udfældes ved pH 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

176

Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.



• Sæt altid en ny nål på pennen før den anvendes. Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet.

• Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er

forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun anvendes af patienten. Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå

skalder fra nålen og overførsel af infektioner • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på, om den virker


Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 6.4 i denne indlægsseddel vedrørende opbevaring af OptiSet. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før anvendelse for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen. Trin 1. Kontrol og blandning af insulinet Efter penhætten er taget af bør etiketten på pennen og insulinbeholderen kontrolleres, for at sikre den indeholder den korrekte insulin. Insulinet skal blandes ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange. Insulinets udseende skal kontrolleres: insulinsuspensionen skal have et mælkehvidt udseende.


Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sortstempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel)

177

Trin 2. Påsætning af nål Nålen skal omhyggeligt sættes lige på pennen. Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis på 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren. Ved en OptiSet der allerede er taget i brug vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2. Dosisskalaen kan kun drejes den ene vej. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud. Den indre og ydre nålekapsel skal fjernes. Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med. Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. Derefter trykkes dosisknappen helt i bund. Hvis afgives insulin ved nålespidsen, virker pennen og nålen korrekt. Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages to gange mere indtil der afgives insulin på nålespidsen. Hvis der stadig ikke kommer insulin ud , så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter nålen er blevet skiftet, kan det være fodi OptiSet er defekt. Anvend ikke denne OptiSet. Trin 4. Indstilling af dosis Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder fra minimum 2 enheder til maksimalt 40 enheder. Hvis der kræves en dosis på mere end 40 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis. Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin der ca. er tilbage i Optiset. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis. Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage. Dosisskalaen skal fremad, indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis. Trin 5. Klargøring af dosis Dosisknappen skal trækkes helt ud for at klargøre pennen. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. Den aktuelle klargjorte dosis kan kontrolleres med dosisknappen. Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin. Når dosisknappen holdes ude er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. Trin 6 Injektion af dosis Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale.

178

Nålen stikkes ind i huden. Dosisknappen trykkes helt i bund. Der kan høres en klikkende lyd, som stopper når dosisknappen er trykket helt i bund. Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder før nålen trækkes ud af huden. Dette sikrer at hele insulindosis injiceres. Trin 7. Fjernelse og bortskaffelse af nålen Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres. Dette forhindrer smitte og/eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering.. Nålen må ikke genbruges. Derefter sættes penhætten på pennen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

179

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Infusat - 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Infusat indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hvert hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Infusat er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin i Insulin Human Winthrop Infusat fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Klar, farveløs opløsning med vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Insulin Human Winthrop Infusat er specielt udviklet til brug i eksterne bærbare insulinpumper. Det er specielt stabiliseret for at formindske effekttabet, der skyldes de mekaniske og termiske stressvilkår i sådanne pumper. Insulin Human Winthrop Infusat er derfor også velegnet til kontinuerlig insulininfusion med andre konventionelle injektion infusionspumper. Det ønskede blodglukoseniveau og insulin-doseringen fastlægges individuelt, og skaltilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration I eksternt bærbare insulinpumper infunderes en del af døgndosis kontinuerligt ("basalrate"), mens den resterende del administreres som bolusinjektioner før måltider. Detaljeret information om infusionspumpen, dens funktioner og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger findes i brugsanvisningen. Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Derfor administreres omkring 40 - 60% af døgndosis som "basalrate", mens den resterende del indgives i form af bolusinjektioner før måltider.

180

Omstilling til Insulin Human Winthrop Infusat Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Infusat kan infunderes subkutant. Det er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron insulinpumper. Det kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin og denne type cylinderampuller (se brugsanvisning til pumpe). Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Insulin skal altid infunderes under aseptiske forhold. Dette gøres bedst ved anvendelse af det særlige udstyr, som findes til insulinpumper (fx katetre, kanyler). Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Indstiksstedet for et bestemt injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum). For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6.

181

4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestoffern. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med anvendelse af insulinpumper findes i den tekniske brugsanvisning. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Infusat, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Infusat anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, i det mindste indtil patienten på ny er ved fuld bevidsthed. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.

182

Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt, - forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Fejl i insulinpumpen Hyperglykæmi, ketoacidose og koma kan udvikles i løbet af timer, hvis pumpekatetret tilstoppes helt. Hvis en patient bliver opmærksom på hurtigt stigende blodglukose, som ikke responderer på en bolusdosis, skal muligheden for kateterobstruktion undersøges. Patienten skal altid have injektionsudstyr (injektionssprøjte eller pen) og insulin på sig til subkutan injektion i tilfælde af fejl i infusionspumpen. Yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af insulinpumper findes i brugsanvisningen. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.

183

4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder. Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop Infusat kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:( ≥ 1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin.

184

Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet.

185

Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, hurtigvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Infusat er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.

186

Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Insulin, der er påfyldt pumpens reservoir, kan anvendes i op til 2 uger. Opbevaringstid efter første anvendelse; Produktet kan anvendes i op til 4 uger. Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket. Hætteglas i brug må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte lys eller varme 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. det skal sikres, at hætteglasset i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. For opbevaringsforhold for hætteglas i brug, se pkt. 6.3 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 ml opløsning i hætteglas (type 1farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen). Findes i pakninger med 3 hætteglas. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Ved anvendelse i infusionspumpe fyldes Insulin Human Winthrop Infusat i pumpens sterile reservoir. Reservoiret må kun anvendes én gang. Det fyldte reservoir skal før anvendelse opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen). Såfremt infusionspumpen får funktionsfejl, kan opløsningen trækkes op fra cylinderampullen i en injektionssprøjte (beregnet til insulin med 100 IE/ml) og indgives med denne. Insulin Human Winthrop Infusat må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop Infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

187

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


188

1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Insulin Human Winthrop Infusat indeholder 100 IE (3,5 mg) af det aktive stof insulin human. Hver cylinderampul indeholder 3,15 ml svarende til 315 IE insulin. 1 IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insulin Human Winthrop Infusat er en neutral insulinopløsning (regular insulin). Human insulin i Insulin Human Winthrop Infusat fremstilles med rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli K 12 stammer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Klar, farveløs opløsning med vandlignende konsistens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Insulinkrævende diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Insulin Human Winthrop Infusat er specielt udviklet til brug i eksterne bærbare insulinpumper. Det er specielt stabiliseret for at formindske effekttabet, der skyldes de mekaniske og termiske stressvilkår i sådanne pumper. Insulin Human Winthrop Infusat er derfor også velegnet til kontinuerlig insulininfusion med andre konventionelle injektion infusionspumper. Det ønskede blodglukoseniveau og insulin-doseringen fastlægges individuelt, og skaltilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. Døgndosis og tidspunkt for administration I eksternt bærbare insulinpumper infunderes en del af døgndosis kontinuerligt ("basalrate"), mens den resterende del administreres som bolusinjektioner før måltider. Detaljeret information om infusionspumpen, dens funktioner og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger findes i brugsanvisningen. Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5 - 1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40 - 60% af det totale døgnbehov. Derfor administreres omkring 40 - 60% af døgndosis som "basalrate", mens den resterende del indgives i form af bolusinjektioner før måltider.

189

Omstilling til Insulin Human Winthrop Infusat Dosisjustering kan være nødvendig, når patienten omstilles fra ét insulinpræparat til et andet. Det gælder fx når patienten omstilles fra: - animalsk insulin (især bovint insulin) til human insulin, - ét humant insulinpræparat til et andet, - behandling udelukkende med opløst, hurtigvirkende insulin til langvarigt virkende insulin. Dosisjustering (fx reduktion) kan være nødvendig umiddelbart efter præparatomstilling. I andre tilfælde udvikles behovet for dosisjustering gradvist i løbet af adskillige uger. Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der: - allerede tidligere var indstillet på et relativt lavt blodglukoseniveau, - har tendens til hypoglykæmi, - tidligere havde behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer. Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes. Sekundær dosisjustering Forbedret metabolisk kontrol kan øge insulinfølsomheden og dermed nedsætte insulinbehovet. Dosisjustering kan også blive nødvendig, fx hvis: - patienten ændrer vægt, - patienten ændrer levevis, - andre omstændigheder opstår, som øger følsomheden over for hypoglykæmi eller hyperglykæmi

(se pkt. 4.4). Anvendelse til specielle patientgrupper Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og hos ældre kan insulinbehovet være formindsket (se pkt. 4.4). Administration Insulin Human Winthrop Infusat i cylinderampuller kan infunderes subkutant. Det er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron insulinpumper. Det kan også anvendes i andre insulinpumper, hvis disse er blevet testet og godkendt til anvendelse af dette insulin og denne type cylinderampuller (se brugsanvisning til pumpe). Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes. Insulin skal altid infunderes under aseptiske forhold. Dette gøres bedst ved anvendelse af det særlige udstyr, som findes til insulinpumper (fx katetre, kanyler). Insulinabsorptionen og den deraf følgende blodglukosesænkende virkning af en dosis kan variere mellem de forskellige injektionsfelter (fx på abdomen i forhold til låret). Indstiksstedet for et bestemt injektionsfelt skal skiftes regelmæssigt (normalt med 1-3 dages mellemrum). For yderligere information om håndtering, se pkt. 6.6. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med anvendelse af insulinpumper findes i den tekniske brugsanvisning.

190

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Infusat, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti-allergisk behandling. Inden omstilling til Insulin Human Winthrop Infusat anbefales det at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner. I tilfælde af hypoglykæmi skal insulinpumpen lukkes midlertidigt, i det mindste indtil patienten på ny er ved fuld bevidsthed. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. Hos ældre kan en fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt. Hypoglykæmi Hypoglykæmi kan opstå, såfremt insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret monitorering af blodglukose tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, fx hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardielle eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer). Det tilrådes også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). Patienterne skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5). Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi, (og eventuelt bevidsthedstab) uden at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien. Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes. For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse omfatter: - skift til andet injektionsfelt,

191

- forbedret insulinfølsomhed (fx pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (fx opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, hypofyseforlap- eller

binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler. Fejl i insulinpumpen Hyperglykæmi, ketoacidose og koma kan udvikles i løbet af timer, hvis pumpekatetret tilstoppes helt. Hvis en patient bliver opmærksom på hurtigt stigende blodglukose, som ikke responderer på en bolusdosis, skal muligheden for kateterobstruktion undersøges. Patienten skal altid have injektionsudstyr (injektionssprøjte eller pen) og insulin på sig til subkutan injektion i tilfælde af fejl i infusionspumpen. Yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af insulinpumper findes i brugsanvisningen. Interkurrente sygdomme Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget. Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af human insulin. Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika. Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten forstærke eller nedsætte insulins blodglukosesænkende virkning. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider kan efterfølges af hyperglykæmi. Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for human insulin under graviditet. Insulin passerer ikke placentabarrieren. Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.

192

Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestationel diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi). Omhyggelig glukosekontrol er vigtig. Amning Der forventes ingen påvirkning af det ammende barn. Insulin Human Winthrop infusat kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller fx på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi. Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådeligt. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og under anvendelse efter markedsføring varierer hyppigheden mellem patientpopulation og doseringsregimer. Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens. Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende. Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglukosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer. De relaterede bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, er opstillet nedenfor efter organsystem og faldende hyppighed: meget almindelig: meget almindelig: (≥ 1/10); almindelig: (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig: (≥ 1/1.000, < 1/100); sjælden:(≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden: (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.. Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. Forstyrrelser i immunsystemet Sjælden: chok Ikke kendt: Type 1 allergiske reaktioner (hypotension, angioødem, bronkospasmer, generaliserede hudreaktioner), antistoffer mod insulin. Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende. Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi. Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme

193

Almindelige: Ødem Ikke kendt: natriumretention Insulin kan forårsage natriumretention og ødem. Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Øjensygdomme Ikke kendt: Proliferativ retinopati, diabetisk retinopati, synsforstyrrelser. En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks. En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati. Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet. Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: lipodystrofi Som ved enhver anden insulinbehandling kan der opstå lipodystrofi på injektionsstedet. Dette forsinker den lokale insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet. Almindelig: reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: Urticaria på injektionsstedet Ikke kendt: Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger. 4.9 Overdosering Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi. Behandling Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, samt i kostplanerne og den fysiske aktivitet. Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. Selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen. Det kan derfor være nødvendigt med vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning.

194

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insulin og insulin-analoger, hurtigvirkende, ATC kode: A10AB01. Virkningsmekanisme Insulin - sænker blodglukose, fremmer anabolisme og hæmmer katabolisme, - øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og

forbedrer udnyttelsen af pyruvat. Hæmmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øger lipogenesen i lever og fedtvæv, og hæmmer lipolysen, - fremmer cellernes optagelse af aminosyrer og fremmer proteinsyntese, - øger cellernes kaliumoptagelse. Farmakodynamiske karakteristika Insulin Human Winthrop Infusat er et insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Hos raske personer er insulins serum-halveringstid omkring 4 - 6 minutter. Halveringstiden er forlænget hos patienter med svær nyreinsufficiens. Det skal imidlertid bemærkes, at insulins farmakokinetik ikke afspejler dets metaboliske virkning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration. Der ses ingen tegn på toksiske virkninger. Lokale toleranceforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund. Farmakodynamiske undersøgelser efter subkutan administration på kaniner og hunde viser de forventede hypoglykæmiske reaktioner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Phenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6. Vedrørende blandbarhed og uforligelighed med andre insuliner: Se pkt. 6.6. Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinopløsningen. 6.3 Opbevaringstid 2 år.

195

Cylinderampuller i brug (i pumpen) kan anvendes i op til 2 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Opbevares frostfrit. Det skal sikres, at cylinderampullen i den ydre karton ikke kommer i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse 3,15 ml opløsning i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (fluoropolymerovertrukken gummi (type 1, blanding af chlorbutyl- og naturgummi)), ombøjet låg (aluminium), en prop med hul (bromobutyl gummi) (type 1)), Luer beskyttelseshætte (farveløs polyethylen) og Luerlåg (farveløs polyethylen). Pakningsstørrelser: Findes i pakninger med 5 cylinderampuller. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. Insulin Human Winthrop Infusat skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før indsætning i infusionssystemet. Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen). Såfremt infusionspumpen får funktionsfejl, kan opløsningen trækkes op fra cylinderampullen i en injektionssprøjte (beregnet til insulin med 100 IE/ml) og indgives med denne. Insulin Human Winthrop Infusat må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter. Opmærksomheden henledes på, at neutral, opløselig insulin præcipiterer ved pH omkring 4,5 - 6,5. Blandning af insulin Insulin Human Winthrop infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF


196

BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

197

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt/ Main Tyskland Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt/ Main Tyskland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. PSUR cyklus for Insulin Human Winthrop er rettet ind efter krydsreference produktet Insuman, med mindre andet er angivet.

198

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

199

A. ETIKETTERING

200

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/5ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas af à 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys.

201

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 5 ml) (5 hætteglas à 5 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Rapid

202

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET

203

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/10ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning 1 et hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys.

204

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab, Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 10 ml) (5 hætteglas à 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE_SKRIFT Insulin Human Winthrop Rapid

205

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin human Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET

206

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3ML CYLINDERAMPULLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug.

207

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (4 cylinderampuller à 3 ml) (5 cylinderampuller à 3 ml) (10 cylinderampuller à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Rapid

208

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅBLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN . NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

209

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Insulin human Subkutan eller intravenøs anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml ANDET

210

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3ML PEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. OptiSet 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. Anvend kun nåle til injektion der er godkendt til brug i Optiset. VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af Optiset Udfør altid en sikkerhedstest før brug af Optiset Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang

211

Ny Brugsanvisning

• Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares (i køleskab). Må ikke fryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (3 penne à 3 ml) (4 penne à 3 ml) (5 penne à 3 ml) (10 penne à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Rapid

212

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE OptiSet 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

213

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/5ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i et hætteglas 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas à 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. 8. UDLØBSDATO EXP

214

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 5 ml) (5 hætteglas à 5 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Basal

215

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET

216

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/10 ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i et hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


217

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar Hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 10 ml) (5 hætteglas à 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Basal

218

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET

219

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3ML CYLINDERAMPULLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug

220

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (4 cylinderampuller à 3 ml) (5 cylinderampuller à 3 ml) (10 cylinderampuller à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Basal

221

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. Andet Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

222

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

223

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. OptiSet 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Anvend kun injektionsnåle der er godkendt til brug i Optiset. VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af Optiset Udfør altid en sikkerhedstest før brug af Optiset

224

Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang Ny Brugsanvisning


8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (3 penne à 3 ml) (4 penne à 3 ml) (5 penne à 3 ml) (10 penne à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Basal

225

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE OptiSet 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

226

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 5ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas à 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


227

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 5 ml) (5 hætteglas à 5 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 15

228

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 6. ANDET

229

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON /10 ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


230

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses.. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (1 hætteglas à 10 ml) (5 hætteglas à 10 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 15

231


232

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


233

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses.. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (4 cylinderampuller à 3 ml) (5 cylinderampuller à 3 ml) (10 cylinderampuller à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 15

234

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

235

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

236

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human 15% opløst insulin, 85% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. OptiSet 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt. Anvend kun injektionsnåle der er godkendt til brug i Optiset. VIGTIG INFORMATION

237

Påsæt altid først en ny nål før brug af Optiset Udfør altid en sikkerhedstest før brug af Optiset Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang Ny Brugsanvisning


8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (3 penne à 3 ml) (4 penne à 3 ml) (5 penne à 3 ml) (10 penne à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 15

238

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN-ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE OptiSet 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 6. ANDET

239

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/5ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas à 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Blandes omhyggeligt.. 8. UDLØBSDATO EXP

240

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses.. Opbevar Hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


241


242

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 10 ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


243



244


245

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


246

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (4 cylinderampuller à 3 ml) (5 cylinderampuller à 3 ml) (10 cylinderampuller à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 25

247

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

248


249

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human 25% opløst insulin, 75% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. OptiSet 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


250



8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar Pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (3 penne à 3 ml) (4 penne à 3 ml) (5 penne à 3 ml) (10 penne à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

251

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 25

252


253

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/5ML HÆTEEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas à 5 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs den vedlagte indlægsseddel før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


254

Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF


255


256

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/10ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Insulin human 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 40 IE (1,4 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


257



258


259

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/3ML CYLINDERAMPULLER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Insulin human 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i cylinderampul 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


260

8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses.. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (4 cylinderampuller à 3 ml) (5 cylinderampuller à 3 ml) (10 cylinderampuller à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 50

261

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO 4. BATCHNUMMER 5. ANDET Efter isætning af ny cylinderampul: Kontrollér, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages. Se i insulinpennens brugsanvisning for yderligere oplysninger.

262


263

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3 ML PEN 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin human 50% opløst insulin, 50% krystallinsk protamininsulin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human Insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. OptiSet. 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR


264



8. UDLØBSDATO EXP Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger. Må ikke opbevares over 25°C og skal beskyttes mod direkte varme og lys. Når pennen er taget i brug, må den ikke opbevares i køleskab. 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) (3 penne à 3 ml) (4 penne à 3 ml) (5 penne à 3 ml) (10 penne à 3 ml) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

265

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Comb 50

266


267

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 10 ML HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: phenol, zinkklorid, trometamol, glycerol, poloxamer 171, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 3 hætteglas à 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Til brug i insulinpumper, som er beregnet til insulin, som indeholder 100 IE/ml. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

268

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Infusat

269

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 6. ANDET

270

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON / 3,15 ML CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Insulin human 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 IE (3,5 mg) insulin human 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Øvrige indholdsstoffer: phenol, zinkklorid, trometamol, glycerol, poloxamer 171, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 5 cylinderampuller à 3,15 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse. Til brug i insulinpumper, som er beregnet til insulin, som indeholder 100 IE/ml. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun klare og farveløse opløsninger må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke fryses.. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

271

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Insulin Human Winthrop Infusat

272

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Insulin human Subkutan anvendelse. 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,15 ml 6. ANDET

273

B. INDLÆGSSEDDEL

274

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas Human Insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.

- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret medicinen til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Insulin Human Winthrop Rapids virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Insulin Human Winthrop Rapid 3. Sådan skal De tage Insulin Human Winthrop Rapid 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Rapid 6. Yderligere oplysninger 1. INSULIN HUMAN WINTHROP RAPIDS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE

DET TIL Insulin Human Winthrop Rapid injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden eller undtagelsesvis i en blodåre. Insulinet i Insulin Human Winthrop Rapid er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Rapid er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Insulin Human Winthrop Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb (operation). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP RAPID Tag ikke Insulin Human Winthrop Rapid Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i insulinpumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Insulin Human Winthrop Rapid må heller ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger.

275

Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Rapid Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu.Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

276

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Rapid til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådeligt, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Rapid De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests, - fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insulin Human

Winthrop Rapid, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Rapid indsprøjtes under huden 15 - 20 min. før et måltid. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Anvendelse af insulin i en vene (blodåre) fx ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal behandlingen foregå på hospitalsafdeling eller lignende. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset.

277

Insulin Human Winthrop Rapid må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Rapid kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Rapid må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække Insulin Human Winthrop Rapid op i injektionssprøjten før det andet insulinpræparat. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Rapid, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Rapid - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér

blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4.

Hvis De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Rapid - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret

blive for højt. Kontrollér blodsukkeret hyppigt. Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4.

De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke,

278

når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx: - ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning fx på grund af forkert opbevaring, - får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),

eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme,

- tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler").

279

Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De fx: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; medens kunstige sødemidler IKKE er kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré, - drikker alkohol, især hvis De ikke spiser ret meget, - får mere motion end normalt eller er udsat for en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme Dem efter en læsion eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme Dem efter en febersygdom eller anden sygdom, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre

lægemidler"). Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De skifter indsprøjtningssted fra et hudområde på kroppen til et andet (fx fra låret til

overarmen), - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som fx nedsat stofskifte

(hypothyroidisme). Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan fx være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler").

280

I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller

en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (fx light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (fx brød) for at normalisere Deres blodsukker. Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem.

3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10 – 20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Rapid indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml opløsning indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin.

281

- De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid er metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Rapids udseende og pakningsstørrelser Insulin Human Winthrop Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens Insulin Human Winthrop Rapid leveres i hætteglas som indeholder 5 ml opløsning (500 IE). - Pakning med 1 hætteglas a´ 5 ml - Pakning med 5 hætteglas a´ 5 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

España sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

282

France sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 22 871600

Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

283

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN

Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Human insulin





DET TIL Insulin Human Winthrop Rapid injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden eller undtagelsesvis i en blodåre. Insulinet i Insulin Human Winthrop Rapid er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Rapid er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Insulin Human Winthrop Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb (operation). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP RAPID Tag ikke Insulin Human Winthrop Rapid Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i insulinpumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Insulin Human Winthrop Rapid må heller ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger.

284

Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Rapid Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin.

285

Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Rapid til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådeligt, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Rapid De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Rapid, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Rapid indsprøjtes under huden 15 - 20 min. før et måltid. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Anvendelse af insulin i en vene (blodåre) fx ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal behandlingen foregå på hospitalsafdeling eller lignende. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Rapid indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin).

286

Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Insulin Human Winthrop Rapid må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Rapid kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Rapid må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække Insulin Human Winthrop Rapid op i injektionssprøjten før det andet insulinpræparat. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Rapid, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Rapid - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi.

287

Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede


virkning fx på grund af forkert opbevaring,

288

- får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme,

- tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin. Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De fx: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og






289





kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Rapid indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml opløsning indeholder 40 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin.

290

- De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid er metakresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Rapids udseende og pakningsstørrelser Insulin Human Winthrop Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens Insulin Human Winthrop Rapid leveres i hætteglas som indeholder 10 ml opløsning (400 IE). - Pakning med 1 hætteglas a´ 10 ml - Pakning med 5 hætteglas a´ 10 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
















291















292


Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul

Human insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret medicinen til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.



DET TIL Insulin Human Winthrop Rapid injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden eller undtagelsesvis i en blodåre. Insulinet i Insulin Human Winthrop Rapid er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Rapid er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin Human Winthrop Rapid kan også anvendes til behandling af alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker) og ketoacidose (ophobning af syre i blodet som følge af kroppens nedbrydning af fedt i stedet for sukker) samt til kontrol af blodsukker før, under og efter kirurgiske indgreb (operation). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP RAPID Tag ikke Insulin Human Winthrop Rapid Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Rapid må ikke anvendes i insulinpumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Insulin Human Winthrop Rapid må heller ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Rapid

293

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt,eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

294

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Rapid til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Rapid De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Rapid, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Rapid indsprøjtes under huden 15 - 20 min. før et måltid. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Indsprøjtning af insulin i en blodåre fx ved behandling af alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose kræver erfaring og særlige sikkerhedsforanstaltninger. Derfor skal behandlingen foregå på hospitalsafdeling eller lignende. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen

295

Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pennen. Se på cylinderampullen, før De bruger den. Anvend den kun, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler (se instruktion for brug af pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. Problemer med pennen Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Rapid, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Rapid - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Som alle andre lægemidler kan Insulin Human Winthrop Rapid have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.

296

For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her.

297

Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx: - ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning fx på grund af forkert opbevaring, - har en insulinpen, der ikke virker ordentligt, - får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),






(hypothyroidisme). Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan fx være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab.

298

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller




kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. . Insulin Human Winthrop Rapid må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Cylinderampullen kan opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger, når den er taget ud af køleskabet enten for at blive anvendt i pennen eller for at blive medbragt som reserve. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampullen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller, som er i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab.

299

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6 YDERLIGERE INFORMATION Insulin Human Winthrop Rapid indeholder - Det aktive stof er human insulin. 1 ml opløsning indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid er metakresol,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Rapids udseende og pakningsstørrelser Insulin Human Winthrop Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion, uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens Insulin Human Winthrop Rapid leveres i cylinderampuller som indeholder ml opløsning (300 IE). - Pakning med 4 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 5 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 10 cylinderampuller a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00












300



















301


Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Human insulin

Læs denne indlægsseddel, inklusive vejledningen vedrørende anvendelse af Insulin Human Winthrop Rapid, fyldt pen, OptiSet, grundigt inden De begynder at tage medicinen.




DET TIL Insulin Human Winthrop Rapid injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Rapid er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Rapid er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, OptiSet. Insulin Human Winthrop Rapid anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP RAPID Tag ikke Insulin Human Winthrop Rapid Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Rapid Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes.

302

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Rapid til gravide.

303

Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Rapid De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Rapid, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Rapid. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Rapid OptiSet indsprøjtes under huden 15 - 20 min. før et måltid. OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Insulin Human Winthrop Rapid leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne, OptiSet. Læs omhyggeligt Optiset brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny injektionsnål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i Optiset. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Se på cylinderampullen, før De bruger pennen. Anvend ikke Insulin Human Winthrop Rapid Optiset, hvis de bemærker partikler i den. Anvend kun Insulin Human Winthrop Rapid Optiset, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet.

304

Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Rapid i fyldt pen, OptiSet er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Anvend altid en ny pen, Hvis De opdager at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror De kan have et problem med Optiset, læs venligst afsnittet vedrørende fejlfinding i vedlagte Optiset brugsanvisning, eller få den kontrolleret hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke genbruges eller genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke Optiset, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optiset tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Rapid, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Rapid - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Rapid Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit.

305

Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede




- tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.

306

Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De fx: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og





visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.

307

Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller




kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Rapid efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar pennen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Penne som er i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. Nålen fjernes efter hver injektion, og pennen opbevares uden nål. Sørg også for at fjerne nålen, før pennen kasseres. Nåle må ikke genbruges. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Rapid indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml opløsning indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Rapid er metakresol,


308

Insulin Human Winthrop Rapids udseende og pakningsstørrelser Insulin Human Winthrop Rapid er en klar, farveløs opløsning til injektion i en fyldt pen, uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens. Insulin Human Winthrop Rapid leveres i fyldte penne, OptiSet, som indeholder 3 ml opløsning (300 IE). - Pakning med 3 penne a´ 3 ml - Pakning med 4 penne a´ 3 ml - Pakning med 5 penne a´ 3 ml - Pakning med 10 penne a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
















309















310

OPTISET BRUGSANVISNING OptiSet er en engangspen til injektion af insulin. De kan sætte dosis fra 1 til 40 enheder i trin af 2 enheder. Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik før anvendelse af OptiSet. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender OptiSet. Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun OptiSet, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hvis De har nogen spørgsmål om OptiSet eller om diabetes, så spørg lægen eller sygeplejersken eller ring til det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen.

Ny brugsanvisning:

• Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning Vigtig information vedrørende anvendelse af OptiSet • Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse

med OptiSet. • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som

er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Drej aldrig dosisskalaen (dvs. dosis må ikke ændres) efter at trykknappen er trukket ud. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader

fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker


Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 5–Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Rapid- på den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel, vedrørende hvordan OptiSet opbevares. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

311

Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. C. Insulin Human Winthrop Rapid er en klar opløsning. Anvend ikke denne OptiSet hvis insulinen er uklar, farvet eller indeholder partikler. Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen.

A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål B. Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på

afhængig af nåletypen).

• Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.

Trin 3. Udfør en sikkerhedstest

312

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at: • Sikre at pen og nål virker korrekt. • Fjerne luftbobler

Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren, ellers vil pennen ikke virke korrekt. A. Kontroller at dosisknappen er trykket ind. B. Vælg dosis til sikkerhedstesten.

• Ny og ubrugt OptiSet: En dosis på 8 enheder er allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest.

• For en OptiSet der allerede er taget i brug: Vælg en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen står ud for tallet 2. Dosisskalaen vil kun dreje i en retning.

C. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud.

D. Tag den ydre nålekapsel af og behold den til at fjerne den brugte nål efter injektionen. Tag den indre nålekapsel af og kasser den.

E. Hold pennen med nålen opad. F. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen G. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.

Behold Kasser

313

. Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.

• Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange.

• Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet. Erstat nålen og forsøg igen. • Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan OptiSet være ødelagt. Brug ikke

denne OptiSet.

Trin 4. Indstilling af dosis De kan indstille dosis i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder. Hvis De har brug for en dosis på mere end 40 enheder, skal De have dosis som to eller flere injektioner. A. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis.

• Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser hvor meget insulin, der ca. er tilbage i OptiSet. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis.

• Hvis det sorte stempel er i begyndelsen af farveskalaen, er der ca. 40 enheder insulin tilbage. • Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca. 20 enheder insulin tilbage.

B. Vælg dosis ved at dreje dosisskalaen fremad. Hvis De har drejet forbi den ønskede dosis,

• og De ikke har trukket dosisknappen ud, kan De fortsætte med at dreje fremad til De når Deres dosis igen.

• og De allerede har trukket dosisknappen ud, skal De kassere den dosis som er klargjort, før De drejer dosisskalaen igen.

314

Trin 5. Klargøring af dosis A. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. B. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Bemærk at dosisknappen kun kan komme så langt ud, som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen.

• Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. • Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen, viser mængden af klargjort insulin.

Når dosisknappen holdes ude er kun den øverste del af denne tykke bjælke synlig. • I dette tilfælde er der klargjort 12 enheder.

o Hvis De har valgt 12 enheder, kan De injicere Deres dosis. o Hvis De har valgt mere en 12 enheder, kan kun 12 enheder af Deres totale insulindosis

injiceres med denne pen.

Hvad skal De gøre i dette tilfælde:

• Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet.

• Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis. Trin 6. Injektion af dosis.

A. Følg Deres sundhedspersonales anvisninger med hensyn til injektionsteknik. B. Stik nålen ind under huden.

C. Injicer dosis ved at trykke dosisknappen helt i bund. Der høres en klik-lyd, som ophører når dosisknappen er trykket helt i bund.

D. Hold dosisknappen trykket ind og tæl derefter langsomt til 10, før De trækker nålen ud. Dette sikrer at hele dosis bliver injiceret.

Trin 7. Aftagning og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar OptiSet uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå:

• Kontaminering og/eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering

10 sek.

315

A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen. For at

reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når

nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f.eks. enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.

B. Kassér nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale.

C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.

PROBLEMLØSNING De har valgt en forkert dosis

• Følg instruktionen i trin 4 for at vælge den korrekte dosis

De har valgt en dosis, og trykknappen er trukket ud og trykket ind igen uden at der er påsat en nål

1. Påsæt en ny nål. 2. Tryk trykknappen helt i bund for at udløse dosis, som

kasseres. 3. Udfør sikkerhedstesten.

Hvis sikkerhedstesten er vellykket, er OptiSet klar til brug. Hvis testen ikke er vellykket, er pennen måske beskadiget. Brug en ny OptiSet. Hvis De er usikker på, om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.

Dosisskalaen drejer ikke • De drejer i den forkerte retning. Denne pen kan kun drejes fremad.

• De drejer fremad mens dosisknappen er trukket ud. Tryk dosisknappen i bund for at kassere dosis og vælg dosis igen.

Den dosis der vises på dosisknappen er større end den valgte dosis

• Forskellen er 2 enheder Kasser insulinet, indstil så dosis og tjek igen. Hvis den samme fejl forekommer kan OptiSet være beskadiget. Brug en ny Optiset. • Forskellen er på mere end 2 enheder: OptiSet er

beskadiget, brug en ny OptiSet.

Den dosis, der vises på dosisknappen, er mindre end den valgte dosis

Der er ikke nok insulin tilbage i beholderen. • Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og

færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet. • Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis

Dosisknappen kan ikke trykkes ind.

1. Kontrollér om De har trukket dosisknappen helt ud. 2. Påsæt en ny nål. 3. Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som


De hører ingen klik-lyd under injektionen

OptiSet er beskadiget, brug en ny OptiSet.

Der lækker insulin fra pennen

Nålen er sat upræcist på (f.eks. skævt). Tag nålen af og sæt en ny nål lige på. Udfør sikkerhedstesten.

316

Der er luftbobler i beholderen

Ved normal brug kan der være små mængder luft i nålen og i insulinbeholderen. De skal fjerne denne luft ved at udføre sikkerhedstesten. De små luftbobler i insulinbeholderen, der ikke kan fjernes ved at banke forsigtigt med fingeren, har ingen betydning for injektionen og dosis.

Optiset er ødelagt eller virker ikke ordentligt

Brug ikke magt. Forsøg ikke at reparere eller anvende værktøj på den. Brug en ny Optiset.

OptiSet har været tabt eller udsat for stød/slag

Hvis De er usikker på om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.

317


Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Human insulin




ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Insulin Human Winthrop Basals virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Insulin Human Winthrop Basal 3. Sådan skal De tage Insulin Human Winthrop Basal 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop basal 6. Yderligere oplysninger 1. INSULIN HUMAN WINTHROP BASALS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE

DET TIL Insulin Human Winthrop Basal injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Basal er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Basal er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. Insulinet findes som meget små krystaller af protamininsulin. Insulin Human Winthrop Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP BASAL Tag ikke Insulin Human Winthrop Basal Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal.. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Basal må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Basal Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

318

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

319

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin.. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Basal til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Basal De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Basal, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Basal indsprøjtes under huden 45 - 60 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Basal MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Basal indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset.

320

Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på hætteglassets sider eller bund. Sker det, skal et nyt hætteglas med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende et nyt hætteglas, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Basal må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække det andet insulinpræparat op i injektionssprøjten før Insulin Human Winthrop Basal. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Basal, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Basal - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér


Hvis De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Basal - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret


De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

321

4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Basal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her.

322









323





3. Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10 - 20 g sukker. 4. Søg omgående læge, hvis De ikke kan få kontrol over Deres hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Basal efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

324

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Basal indeholder - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal er protaminsulphat, meta-kresol,

phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering)og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Basals udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Basal er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Basal leveres i hætteglas med 5 ml suspension (500 IE). - Pakning med 1 hætteglas a´ 5 ml - Pakning med 5 hætteglas a´5 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00














325

















326


Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Human insulin





DET TIL Insulin Human Winthrop Basal injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Basal er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Basal er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. Insulinet findes som meget små krystaller af protamininsulin. Insulin Human Winthrop Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP BASAL Tag ikke Insulin Human Winthrop Basal Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal, må De almindeligvis ikke anvende lægemidlet. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Basal må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Basal Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

327


328



Winthrop Basal, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Basal indsprøjtes under huden 45 - 60 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Basal MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Basal indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis.

329

Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på hætteglassets sider eller bund. Sker det, skal et nyt hætteglas med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende et nyt hætteglas, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Basal kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Basal må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække det andet insulinpræparat op i injektionssprøjten før Insulin Human Winthrop Basal. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Basal, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Basal - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér blodsukkeret

hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Yderligere oplysninger om hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i punkt 4.



De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Basal Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Basal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

330

For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx:

331

- ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning fx på grund af forkert opbevaring,







visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2. "Anvendelse af andre lægemidler").

332





kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. HVORDAN DE OPBEVARER INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Basal efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. . Insulin Human Winthrop Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Basal indeholder

333

- Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin.

- De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal er protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Basals udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Basal er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Basal leveres i hætteglas med 10 ml suspension (400 IE). - Pakning med 1 hætteglas a´ 10 ml - Pakning med 5 hætteglas a´10 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
















334















335


Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin





DET TIL Insulin Human Winthrop Basal injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Basal er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Basal er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. Insulinet findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP BASAL Tag ikke Insulin Human Winthrop Basal Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Basal må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Basal Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

336


337



Winthrop Basal, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Basal indsprøjtes under huden 45 - 60 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Basal MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion.

338

Dette gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler (se instruktion for brug af pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. Problemer med pennen Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Basal, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Basal - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér blodsukkeret





339

4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Basal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger.

340

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx: - ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin








341






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Basal efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Basal må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevar cylinderampullen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Cylinderampullen kan opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger, når den er taget ud af køleskabet enten for at blive anvendt i pennen eller for at blive medbragt som reserve. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampullen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller, som er i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab.

342

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere oplysninger Insulin Human Winthrop Basal indeholder - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal er protaminsulphat, metakresol,

phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Basals udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Basal er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Basal leveres cylinderampuller med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 4 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 5 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 10 cylinderampuller a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00












343



















344


Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Human insulin

Læs denne indlægsseddel, inklusive vejledningen vedrørende brug af Insulin Human Winthrop Basal, fyldt pen, OptiSet, grundigt inden De begynder at tage medicinen.




DET TIL Insulin Human Winthrop Basal injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Basal er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Basal er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. Insulinet findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, OptiSet. Insulin Human Winthrop Basal anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP BASAL Tag ikke Insulin Human Winthrop Basal Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Basal Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper

345

Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

346



Winthrop Basal, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Basal. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Basal OptiSet indsprøjtes under huden 45 - 60 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Basal MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Insulin Human Winthrop Basal leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne, OptiSet. Læs omhyggeligt Optiset brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny injektionsnål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i Optiset. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion.

347

Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det før første indsprøjtning. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker det, skal en ny pen tages i brug, hvor suspensionen efter oprystning er ensartet. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Basal, fyldt pen, OptiSet er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen Anvend altid en ny pen, Hvis De opdager at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror De kan have et problem med Optiset, læs venligst afsnittet vedrørende fejlfinding i vedlagte Optiset brugsanvisning, eller få den kontrolleret hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke genbruges eller genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke Optiset, hvid den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optiset tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Basal, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Basal - Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér blodsukkeret





348

4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL OPTISET HAR

Insulin Human Winthrop Basal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi. Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede


349









350






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Basal efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses Opbevares frostfrit. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. . Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Penne som er i brug må ikke opbevares i køleskab. Pennen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe).

351

Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. Penne, som er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Nålen fjernes efter hver injektion, og pennen opbevares uden nål. Sørg også for at fjerne nålen, før pennen kasseres. Nåle må ikke genbruges. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Basal indeholder - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal er protaminsulphat, metakresol,


Insulin Human Winthrop Basals udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Basal er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Basal leveres i fyldte penne, OptiSet med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 3 penne a - Pakning med 4 penne a´3 ml - Pakning med 5 penne a´3 ml - Pakning med 10 penne a´3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00








352






















Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

353

OPTISET BRUGSANVISNING OptiSet er en engangspen til injektion af insulin. De kan sætte dosis fra 1 til 40 enheder i trin af 2 enheder Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af OptiSet. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender OptiSet. Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændigt, så brug kun OptiSet, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hvis De har nogen spørgsmål om OptiSet eller om diabetes, så spørg Deres lægen eller sundhedsplejerske eller ring til det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen.

Ny brugsanvisning:






Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 5 – Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Basal- på den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel, vedrørende hvordan OptiSet opbevares. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Vedligeholdelse


Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummi pakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel)

354

OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt. De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. C. Bland insulinen ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange (ryst ikke OptiSet) D. Kontroller udseendet af Deres insulin. Det skal have et uklart mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen.

A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål. B. Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).


Trin 3. Udfør en sikkerhedstest

355

Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at: • Sikre at pen og nål virker korrekt. • Fjerne luftbobler

Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren, ellers vil pennen ikke virke korrekt. A. Kontroller at dosisknappen er trykket ind. B. Vælg dosis til sikkerhedstesten



C. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud.


E. Hold pennen med nålen opad. F. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen G. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.

Behold Kasser

356

Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.



denne OptiSet.

Trin 4. Indstilling af dosis De kan indstille dosis i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder. Hvis De har brug for en dosis på mere end 40 enheder, skal De have dosis som to eller flere injektioner. A Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis.

• Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser, hvor meget insulin, der ca. er tilbage i OptiSet. Denne skala må ikke anvendes til at indstille insulindosis.





Trin 5. Klargøring af dosis

357

A. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. B. Kontroller at den valgte dosis er helt klargjort. Bemærk at dosisknappen kun kan komme så langt ud, som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen.







• Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis. Trin 6. Injektion af dosis



D. Hold dosisknappen trykket ind og tæl derefter langsomt til 10, før De trækker nålen ud. Dette sikrer at hele dosis bliver injiceret.

Trin 7. Aftagning og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar OptiSet uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå:

• Kontaminering og/eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering.

10 sek.

358

A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen.

• Hvis Deres injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres. Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f.eks. enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.

B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale.

C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.

PROBLEMLØSNING De har valgt en forkert dosis



o Påsæt en ny nål. o Tryk trykknappen helt i bund for at udløse dosis, som kasseres. o Udfør sikkerhedstesten. Hvis sikkerhedstesten er vellykket, er OptiSet klar til brug. Hvis testen ikke er vellykket, er pennen måske beskadiget. Brug en ny OptiSet. Hvis De er usikker på, om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.




• Forskellen er 2 enheder Kasser insulinet, indstil så dosis og tjek igen. Hvis den samme fejl forekommer kan OptiSet være beskadiget. Brug en ny Optiset. • Forskellen er på mere end 2 enheder: OptiSet er



Der er ikke nok insulin tilbage i beholderen. • Enten kan De injicere det. der er tilbage i denne pen, og



1. Kontrollér om De har trukket dosisknappen helt ud. 2. Påsæt en ny nål. 3. Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som kasseres. 4. Udfør sikkerhedstesten.





359







360


Insulin Human Winthrop Comb 15 - 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Human insulin




ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Insulin Human Winthrop Comb 15 virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 3. Sådan skal De tage Insulin Human Winthrop Comb 15 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Comb 15 6. Yderligere oplysninger 1. INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE

DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 15 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 15 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 15 er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Insulin Human Winthrop Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 15 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

361

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

362

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 15 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Basal Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 15 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 15, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 15 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 15 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis.

363

Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på hætteglassets sider eller bund. Sker det, skal et nyt hætteglas med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende et nyt hætteglas, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Comb 15 må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække det andet insulinpræparat op i injektionssprøjten før Insulin Human Winthrop Comb 15. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 15, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 15 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér


Hvis De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret


De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 15 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

364

For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede


365









visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati),

366

- De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Indsprøjt ikke insulin. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller




kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

367

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 er protaminsulphat, metakresol,


Insulin Human Winthrop Comb 15 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 15 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 15 leveres i hætteglas med 5 ml suspension (500 IE). - Pakning med 1 hætteglas a´ 5 ml - Pakning med 5 hætteglas a´5 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00














368

















369


Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Human insulin






370


371

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 15 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 15 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 15, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 15 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 15 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis.

372






373



374










375






376

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 er protaminsulphat, metakresol,
















377

















378


Insulin Human Winthrop Comb 15 - 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin





DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 15 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 15 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 15 er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 15 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15.. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

379

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Der skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

380

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 15 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det -er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 15 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 15, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 15 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 15 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion.

381

Dette gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler (se instruktion for brug af pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. Problemer med pennen Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml.. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 15, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 15 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 15 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

382

4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede


383









384






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Cylinderampullen kan opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger, når den er taget ud af køleskabet enten for at blive anvendt i pennen eller for at blive medbragt som reserve. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampullen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller, som er i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab.

385

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml suspension indeholder 100 IE (Internationale Enheder) af

det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 er protaminsulphat, meta-kresol,

phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering)og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Comb 15 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 15 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 15 leveres i cylinderampuller med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 4 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 5 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 10 cylinderampuller a´3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00












386



















387


Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Human insulin

Læs denne indlægsseddel, inklusive vejledningen vedrørende brug af Insulin Human Winthrop Comb 15, fyldt pen, OptiSet, grundigt inden De begynder at tage medicinen.




DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 15 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 15 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 15 er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. 15% af insulinet er opløst i vand. De resterende 85% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, OptiSet. Insulin Human Winthrop Comb 15 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 15 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.

388


389



Winthrop Comb 15, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 15. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 15 OptiSet indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 15 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Insulin Human Winthrop Comb 15 leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne, OptiSet. Læs omhyggeligt Optiset brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny injektionsnål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i Optiset. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion.

390

. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det før første indsprøjtning. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker det, skal en ny pen tages i brug, hvor suspensionen efter oprystning er ensartet. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Comb 15 fyldt pen, OptiSet er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. De skal også altid anvende en ny pen, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror De kan have et problem med Optiset, læs venligst afsnittet vedrørende fejlfinding i vedlagte Optiset brugsanvisning, eller få den kontrolleret hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke genbruges eller genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke Optiset, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optiset tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 15, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 15 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér


De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Comb 15 - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret



391



392









393






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 15 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Penne som er brug må ikke opbevares i køleskab. Pennen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger..

394

Nålen fjernes efter hver injektion, og pennen opbevares uden nål. Sørg også for at fjerne nålen, før pennen kasseres. Nåle må ikke genbruges. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 er protaminsulphat, metakresol,


Insulin Human Winthrop Comb 15 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 15 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 15 leveres i fyldte penne, OptiSet med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 3 penne a´ 3 ml - Pakning med 4 penne a´ 3 ml - Pakning med 5 penne a´ 3 ml - Pakning med 10 penne a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00










395





















396

OPTISET BRUGSANVISNING OptiSet er en engangspen til injektion af insulin. De kan sætte dosis fra 1 til 40 enheder i trin af 2 enheder. Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af OptiSet. Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender OptiSet. Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændigt, så brug kun OptiSet, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. Hvis De har nogen spørgsmål om OptiSet eller om diabetes, så spørg Deres lægen eller sygeplejerske eller ring til det lokale sanofi-aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel. Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen.

Ny brugsanvisning:






Opbevaringsbetingelser Læs venligst afsnit 5 – Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Comb 15 - på den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel, vedrørende hvordan OptiSet opbevares. Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1-2 timer før injektion, for at varme den op. Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. Den brugte OptiSet bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Vedligeholdelse OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt.


Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

397

De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. C. Bland insulinen ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange (ryst ikke OptiSet) D. Kontroller udseendet af Deres insulin. Det skal have et uklart mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A Fjern folieforseglingen fra en ny nål.

B. Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på afhængig af nåletypen).


Trin 3. Udfør en sikkerhedstest Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:

• Sikre at pen og nål virker korrekt. • Fjerne luftbobler

398




C. Træk dosisknappen helt ud for at klargøre dosis. Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud


E. Hold pennen med nålen opad. F. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen. G. Tryk dosisknappen helt i bund. Tjek om der kommer insulin ud af nålespidsen.


Behold Kasser

399



denne OptiSet.












400






D. Hold dosisknappen trykket ind og tæl derefter langsomt til 10, før De trækker nålen ud. Dette sikrer at hele dosis bliver injiceret. Trin 7. Aftagning og bortskaffelse af nålen Tag altid nålen af efter hver injektion og opbevar OptiSet uden nål påsat. Dette hjælper til at undgå:


A. Sæt den ydre nålekapsel tilbage på nålen og brug den til at tage nålen af pennen. For at reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når


B Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale. C Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. PROBLEMLØSNING

10 sek.

401

De har valgt en forkert dosis









• Forskellen er 2 enheder Kasser insulinet ud, indstil så dosis og tjek igen. Hvis den samme fejl forekommer kan OptiSet være beskadiget. Brug en ny Optiset. • Forskellen er på mere end 2 enheder: OptiSet er



Der er ikke nok insulin tilbage i beholderen. • Enten kan De injicere det, der er tilbage i denne pen, og



1 Kontrollér om De har trukket dosisknappen helt ud. 2. Påsæt en ny nål. 3. Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som kasseres. 4. Udfør sikkerhedstesten.











402


Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas

Human insulin






403

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

404

Graviditet og amning F Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 25 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at de kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 15 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 25 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre



405






406



407










408






409

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE


phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering og vand til injektionsvæsker).















410




România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (021) 317 31 36













411


Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas Human insulin






WINTHROP COMB 15 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25.. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 25 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

412


413

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 25 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det -er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 25 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 25, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 25 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 25 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 40 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (40 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset. Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis.

414





De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 25 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Comb 25 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

415

Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. For højt blodsukker (hyperglykæmi) Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit. Almindelige rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede

ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx:

416

- ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning fx på grund af forkert opbevaring,








417





kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 40 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin.

418

- De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25 er protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

















419















420


Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin





DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 25 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 25 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 25 er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i penne af typen OptiPen. Insulin Human Winthrop Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 25 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer Insulin Human Winthrop Comb 25. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 25 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

421

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

422

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 25 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 25 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 25, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 25 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 25 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion.

423

Dette gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler (se instruktion for brug af pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. Problemer med pennen Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 25, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 25 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér





424



425









426






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Cylinderampullen kan opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger, når den er taget ud af køleskabet enten for at blive anvendt i pennen eller for at blive medbragt som reserve. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampullen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller, som er i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab.

427

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE


phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre 8til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

Insulin Human Winthrop Comb 25 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 25 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 25 leveres i cylinderampuller med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 4 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 5 cylinderampuller a´ 3 ml - Pakning med 10 cylinderampuller a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00










428





















429


Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Human insulin

Læs denne indlægsseddel, inklusive vejledningen vedrørende brug af Insulin Human Winthrop Comb 25, fyldt pen, OptiSet, grundigt inden De begynder at tage medicinen.




DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 25 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 25 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 25 er et insulinpræparat med en gradvist indsættende virkning og lang virkningstid. 25% af insulinet er opløst i vand. De resterende 75% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet, OptiSet. Insulin Human Winthrop Comb 25 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 25 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 25 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.

430


431

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 25 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt der er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 25 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 25 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 25, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 25. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 25 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Insulin Human Winthrop Comb 25 leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne, OptiSet. Læs omhyggeligt Optiset brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny injektionsnål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i Optiset. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion.

432

Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det før første indsprøjtning. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker det, skal en ny pen tages i brug, hvor suspensionen efter oprystning er ensartet. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Comb 25, fyldt pen, OptiSet er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. Anvend altid en ny pen, Hvis De opdager at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis De tror De kan have et problem med Optiset, læs venligst afsnittet vedrørende fejlfinding i vedlagte Optiset brugsanvisning, eller få den kontrolleret hos Deres læge eller farmaceut. Tomme penne må ikke genbruges eller genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke Optiset, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optiset tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 25, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 25 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér





433



434









435






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 25 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares I køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Pennen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne, som er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes.

436

Nålen fjernes efter hver injektion, og pennen opbevares uden nål. Sørg også for at fjerne nålen, før pennen kasseres. Nåle må ikke genbruges. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 25 indeholder 100 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer er protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid,


Insulin Human Winthrop Comb 25 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 25 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 25 i fyldt pen, OptiSet leveres i penne med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 3 penne a´ 3 ml - Pakning med 4 penne a´ 3 ml - Pakning med 5 penne a´ 3 ml - Pakning med 10 penne a´ 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00








437























438


Ny brugsanvisning:








Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

439

De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. C. Bland insulinen ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange (ryst ikke OptiSet) D. Kontroller udseendet af Deres insulin. Det skal have et uklart mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål.





440








Behold Kasser

441



denne OptiSet.












442










B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. PROBLEMLØSNING

10 sek.

443



























444







DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 50 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 50 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 50 er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende og middellang virkning. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Insulin Human Winthrop Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 50 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater.

445

Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 50 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Der skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin.

446

Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin.. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 50 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 50 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 50, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 50 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 50 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml. Kun injektionssprøjter beregnet til insulin i denne styrke (100 IE pr. ml) må anvendes. Injektionssprøjten må ikke indeholde andre lægemidler eller medicinrester (fx rester af heparin). Før De trækker insulin op første gang, skal De fjerne sikkerhedslåget, som sidder på hætteglasset.

447

Bland insulinet omhyggeligt før hver indsprøjtning. Det sker bedst ved at holde hætteglasset skråtstillet mellem håndfladerne og rulle det frem og tilbage. Hætteglasset må ikke rystes kraftigt, da det kan forårsage skumdannelse. Skum kan gøre det vanskeligt at afmåle den korrekte dosis. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på hætteglassets sider eller bund. Sker det, skal et nyt hætteglas med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende et nyt hætteglas, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Comb 50 kan blandes med alle human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis, dog IKKE med insulin, som er specielt beregnet til brug i insulinpumper. Insulin Human Winthrop Comb 50 må IKKE blandes med insulin af dyrisk oprindelse eller insulin-analoger. Lægen instruerer Dem om, hvorvidt De skal blande human insulin-præparater fra Sanofi-Aventis. Er dette aktuelt, skal De trække det andet insulinpræparat op i injektionssprøjten før Insulin Human Winthrop Comb 50. Foretag indsprøjtningen straks efter blandingen. Bland ikke insulin-præparater med forskellig styrke (fx 100 IE pr. ml og 40 IE pr. ml). Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 50, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 50 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér





448



449









450






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket.

451

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Yderligere oplysninger Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE















452



















453








WINTHROP COMB 50 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær særlig forsigtig med at anvende Insulin Human Winthrop Comb 50: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

454


455

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 50 til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 50 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre



456





De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Comb 50 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi

457


ankler og lægge. - Reaktioner på injektionsstedet Sjældent rapporteret bivirkninger (Set hos mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner med lavt blodtryk (chok). - Urtikaria på injektionsstedet. Andre bivirkninger Alvorlige allergiske reaktioner på insulin er kan forekomme. Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage omfattende hududslæt, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), åndenød, faldende blodtryk og kredsløbsshock, som kan være livstruende. Insulinbehandlingen kan føre til at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin). Dette vil kun meget sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis. En betydelig ændring (forbedring eller forværring) af Deres blodsukkerkontrol kan forbigående give nedsat syn. Hvis De lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der skyldes diabetes) indebærer alvorlige tilfælde af hypoglykæmi en risiko for midlertidig blindhed. Hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted i huden, kan fedtvævet under huden på dette sted svinde eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi). Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvist undgås, hvis De skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning. Milde reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx rødme, usædvanlig stærk smerte under indsprøjtning, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse) kan forekomme. Disse kan også brede sig til området omkring indsprøjtningsstedet. De fleste mindre reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til et par uger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får en bivirkning som ikke er nævnt her. Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi) Deres blodsukker kan blive for højt, hvis De fx: - ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning fx på grund af forkert opbevaring,

458








459





kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Comb 50 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 40 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin.

460

- De øvrige indholdsstoffer er protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

















461















462

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGERNE

Insulin Human Winthrop Comb 50 - 100 IE/ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul Human insulin






WINTHROP COMB 50 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer. i Insulin Human Winthrop Comb 50. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke indsprøjtes i en blodåre (vene). Må ikke anvendes i insulinpumper eller andre infusionspumper. Til disse apparater skal benyttes særlige insulin-præparater. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 50 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

463

Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Anvendelse af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

464



Winthrop Comb 50, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 50 indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 50 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af cylinderampuller Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen. Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul, påsætning af injektionsnål og administration af insulin injektionen. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pennen. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det inden det sættes i pennen. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt umiddelbart før hver injektion.

465

Dette gøres bedst ved langsomt at vippe cylinderampullen eller pennen (med cylinderampullen i) frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen. Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund. Sker det, skal en ny cylinderampul med en efter oprystning ensartet suspension tages i brug. De skal også altid anvende en ny cylinderampul, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af sin virkning. Hvis De mener, at De har et problem med Deres insulin, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler (se instruktion for brug af pennen). Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Tilsæt ikke andet insulin til cylinderampullen. Problemer med pennen Følg fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen. Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og nåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 50, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 50 - Hvis De har taget for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér blodsukkeret




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres.

466



467









468






kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Cylinderampullen kan opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger, når den er taget ud af køleskabet enten for at blive anvendt i pennen eller for at blive medbragt som reserve. Derefter må den ikke anvendes. Cylinderampullen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Cylinderampuller, som er i brug (i pennen) må ikke opbevares i køleskab. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

469

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE



Insulin Human Winthrop Comb 50 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 50 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser. Insulin Human Winthrop Comb 50 leveres i cylinderampuller med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 3 cylinderampul a´ 3 ml - Pakning med 4 cylinderampul a´ 3 ml - Pakning med 5 cylinderampuller a´3 ml - Pakning med 10 cylinderampuller a´3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. . Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00












470



















471


Insulin Human Winthrop Comb 50 - 100 IE/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Human insulin

Læs denne indlægsseddel, inklusive vejledningen vedrørende anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 50, fyld pen, OptiSet, grundigt inden De begynder at tage medicinen.




DET TIL Insulin Human Winthrop Comb 50 injektionsvæske er en suspension til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Comb 50 er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Comb 50 er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende og middellang virkning. 50% af insulinet er opløst i vand. De resterende 50% findes som meget små krystaller af protamininsulin. Det leveres i cylinderampuller, som er forseglet i engangspenne, OptiSet.. Insulin Human Winthrop Comb 50 anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP COMB 50 Tag ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50 Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Comb 50 Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes.

472

Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Comb 50 til gravide.

473

Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dvs. det er stort set natriumfri 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Comb 50 De skal have pr. dag, - fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre


Winthrop Comb 50, - vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Comb 50. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Insulin Human Winthrop Comb 50 OptiSet indsprøjtes under huden 30 - 45 min. før et måltid. Insulin Human Winthrop Comb 50 MÅ IKKE indsprøjtes i en blodåre (vene). OptiSet doserer insulin i trin på 2 enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 enheder. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder De skal indsprøjte Deres insulin. Ved hver indsprøjtning skal De skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger. Håndtering af penne Insulin Human Winthrop Comb 50. leveres i cylinderampuller forseglet i engangspenne, OptiSet. Læs omhyggeligt Optiset brugsanvisningen, som er vedlagt i denne indlægsseddel. De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen. Før hver anvendelse skal der påsættes en ny injektionsnål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i Optiset. Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion. Bland insulinet omhyggeligt og kontrollér det før første indsprøjtning. Herefter skal insulinet blandes omhyggeligt igen umiddelbart før hver injektion. Dette gøres bedst ved langsomt at vippe pennen frem og tilbage mindst 10 gange. Tre små metalkugler i cylinderampullen fremmer opblandingen.

474

Efter opblanding skal suspensionen have et ensartet mælkehvidt udseende. Den må ikke anvendes, hvis den forbliver klar, eller hvis der er klumper, flager, fnug eller tilsvarende i suspensionen eller på cylinderampullens sider eller bund i pennen. Sker det, skal en ny pen tages i brug, hvor suspensionen efter oprystning er ensartet. For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Comb 50 fyldt pen, OptiSet er ikke beregnet til at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen. De skal altid anvende en ny pen, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Hvis De mener, at De har et problem med OptiSet, bør De få det kontrolleret af Deres læge eller på apoteket. Tomme penne må ikke genbruges eller genfyldes, og skal kasseres på betryggende vis. Anvend ikke Optiset, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), den skal kasseres og en ny Optiset tages i brug. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Comb 50, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Comb 50 - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér




De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Comb 50 Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Comb 50 kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi

475



virkning fx på grund af forkert opbevaring, - har en insulinpen, der ikke virker ordentligt,

476








477





kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 50 Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Comb 50 efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Den fyldte pen må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevar en ny pen ved stuetemperatur i 1 til 2 timer før anvendelse. Pennen må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Penne, som er i brug, må ikke opbevares i køleskab. Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må den ikke anvendes. Nålen fjernes efter hver injektion, og pennen opbevares uden nål. Sørg også for at fjerne nålen, før pennen kasseres. Nåle må ikke genbruges. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

478

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer er protaminsulphat, metakresol, phenol, zinkklorid,


Insulin Human Winthrop Comb 50 udseende og pakningsstørrelser Efter blanding er Insulin Human Winthrop Comb 50 er en ensartet mælkehvid væske (suspension til injektion) uden synlige klumper, partikler eller fnugdannelser Insulin Human Winthrop Comb 50 leveres i fyldte penne, OptiSet med 3 ml suspension (300 IE). - Pakning med 3 penne a´ 3 ml - Pakning med 4 penne a´ 3 ml - Pakning med 5 penne a´ 3 ml - Pakning med 10 penne a´3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00














479

















480


Ny brugsanvisning:








Ydre nålekapsel


Beskyttelsessegl

Gummipakning

Farvekode ring

Insulinbeholder

Restinsulin skala

Sort stempel


Doserings pil

Dosis skala

Dosis knap

Pendel

481

De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud. Skyl, vask eller smør aldrig pennen, da dette kan ødelægge den. OptiSet er designet til at virke præcist og sikkert. Den bør håndteres med forsigtighed. Undgå situationer hvor OptiSet kan blive ødelagt. Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny. Trin 1. Kontrol af insulinet A. Tag penhætten af. B. Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin. C. Bland insulinen ved at vippe OptiSet langsomt op og ned mindst 10 gange (ryst ikke OptiSet) D. Kontroller udseendet af Deres insulin. Det skal have et uklart mælkehvidt udseende. Trin 2. Påsætning af nålen Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. Dette hjælper med at forebygge kontaminering og potentiel blokering af nålen. A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål.





482








Behold Kasser

483



denne OptiSet.












484










B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale. C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion. PROBLEMLØSNING

10 sek.

485



























486


Insulin Human Winthrop Infusat - 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas

Human insulin



ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Insulin Human Winthrop Infusats virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Insulin Human Winthrop Infusat 3. Sådan skal De tage Insulin Human Winthrop Infusat 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Infusat 6. Yderligere oplysninger 1. INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE

DET TIL Insulin Human Winthrop Infusat injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Infusat er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Infusat er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes i insulinpumper, der er beregnet til dette insulin. Insulin Human Winthrop Infusat anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP INFUSAT Tag ikke Insulin Human Winthrop Infusat Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Infusat. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. De situationer, hvor De ikke må påbegynde eller fortsætte med at anvende insulinpumpen, er beskrevet i insulinpumpens brugsanvisning.

487

Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Infusat Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Anvendelse af anden medicin Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin. Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.

488

Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Infusat til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Infusat De skal tage daglig, hvor meget af dette

som skal tages vedvarende ("basal-rate"), og hvor meget insulin De skal tage yderligere som "bolus-dosis".

- fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests,

- fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insulin Human Winthrop Infusat,

- vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Infusat. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Deres læge vil rådgive Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Deres insulin, og hvor ofte De skal skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger til at indsprøjte Deres insulin. Håndtering af hætteglas Insulin Human Winthrop Infusat er udviklet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron. Det må kun bruges i insulinpumper, som er beregnet til dette insulin. Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes til infusion. Hvordan insulinpumpen anvendes, er beskrevet i brugsanvisningen, som følger med pumpen. Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Pumpens insulinpatron skal være steril og må kun anvendes én gang. Efter påfyldning af pumpen skal denne opbevares i 1 - 2 timer ved stuetemperatur før anvendelse, så De kan se og fjerne alle luftbobler, som dannes under opvarmningen. Alle luftboblerne skal fjernes inden infusionen påbegyndes. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet.

489

Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Infusat må IKKE blandes med andre insulin-præparater. Fejl i insulinpumpen Overvej altid, om der er opstået tekniske problemer, hvis De for at nå det ønskede blodsukker skal: - tage yderligere insulin ("bolus doser") i større doser eller oftere end normalt. - tage yderligere insulin ("bolus doser") i mindre doser eller mindre hyppigt end normalt. Der henvises til brugsanvisningen for nærmere detaljer om sikkerhedsforholdsregler ved brug af insulinpumper. Hvis insulinpumpen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og injektionsnåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Infusat, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Infusat - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér


Hvis De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Infusat - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret


Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Infusat Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Infusat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerteanfald eller hjerneskade, og kan være livstruende. De bør almindeligvis være i stand til at mærke, når Deres blodsukker falder for meget, og således kunne træffe de nødvendige forholdsregler. Den indrammede del sidst i dette afsnit indeholder vigtige yderligere oplysninger om hypoglykæmi og behandlingen heraf. Almindelige rapporteret bivirkninger

490

(Set hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men i mere end 1 ud af 100 patienter) - ødem: insulinbehandlingen kan føre til forbigående væskeophobning i kroppen med hævede


virkning fx på grund af forkert opbevaring, - har en insulinpumpe, der ikke virker ordentligt, - får mindre motion eller er stresset (sindsbevægelse, følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),


- tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). Symptomer og tegn på for højt blodsukker omfatter tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en følge af mangel på insulin.

491

Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af disse symptomer opstår. Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse. Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykæmi) Blodsukkeret kan blive for lavt, hvis De fx: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og




(hypothyroidisme). Symptomer på, at Deres blodsukker falder for meget eller for hurtigt kan fx være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls, brystsmerter (angina pectoris). Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab. De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("”advarselssymptomer"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - De er ældre, hvis De har haft diabetes i lang tid eller hvis De på grund af Deres diabetes lider af

visse andre former for sygdomme i nervesystemet (autonom neuropati), - De for nylig har haft hypoglykæmi (fx dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Anvendelse af andre lægemidler"). I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.

492

Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Stop insulininfusionen (om nødvendigt ved at tage nålen ud) i det mindste indtil De føler, at De

er Dem selv igen. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (fx light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.



kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Insulin Human Winthrop Infusat efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når hætteglasset er taget i brug, kan det opbevares ved op til 25°C i indtil 4 uger. Derefter må det ikke anvendes. Det er en god idé at skrive datoen for den første indsprøjtning på hætteglassets etiket. Hætteglasset må ikke udsættes for direkte varme (fx i nærheden af et varmeapparat) eller direkte lys (direkte sollys eller i nærheden af en lampe). Insulin Human Winthrop Infusat kan opbevares i pumpen i op til 2 uger. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Infusat indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop infusat indeholder 100 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Infusat er fenol, zinkklorid, trometamol,

poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker. Insulin Human Winthrop Infusat udseende og pakningsstørrelser

493

Insulin Human Winthrop Infusat er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens. Insulin Human Winthrop Infusat leveres i hætteglas med 10 ml opløsning (1000 IE) - Pakning med 3 hætteglas med 10 ml Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00




















494











495


Insulin Human Winthrop Infusat - 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul Human insulin




ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Insulin Human Winthrop Infusats virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Insulin Human Winthrop Infusat 3. Sådan skal De tage Insulin Human Winthrop Infusat 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Insulin Human Winthrop Infusat 6. Yderligere oplysninger 1. INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE

DET TIL Insulin Human Winthrop Infusat injektionsvæske er en opløsning til indsprøjtning under huden. Insulinet i Insulin Human Winthrop Infusat er fremstillet med genteknologi ved hjælp af bakterien Escherichia coli, og det er identisk med kroppens eget insulin ("human insulin"). Insulin Human Winthrop Infusat er et insulinpræparat med en hurtigt indsættende virkning og kort virkningstid. Det leveres i cylinderampuller beregnet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron (insulinpumper). Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes i insulinpumper, der er beregnet til dette insulin. Insulin Human Winthrop Infusat anvendes til at nedsætte for højt blodsukker hos patienter med sukkersyge ("diabetes mellitus"). Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BRUGE INSULIN HUMAN

WINTHROP INFUSAT Tag ikke Insulin Human Winthrop Infusat Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Infusat. Kontakt i stedet øjeblikkeligt Deres læge, der vil afgøre, hvorvidt det drejer sig om allergi, og hvilke forholdsregler, som skal tages. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes i peristaltiske pumper med silikoneslanger. De situationer, hvor De ikke må påbegynde eller fortsætte med at anvende insulinpumpen, er beskrevet i insulinpumpens brugsanvisning.

496

Vær ekstra forsigtig med at tage Insulin Human Winthrop Infusat Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. Særlige patientgrupper Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer ordentligt, eller hvis De er ældre, skal De tale med lægen, da Deres insulindosis måske skal nedsættes. Rejser Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge. De skal nok tale om: - muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen, - mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner, - eventuelle nye sundhedsricisi i de lande, som De skal besøge. Sygdomme og ulykkestilfælde Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, øges risikoen for at udvikle for højt blodsukker (hyperglykæmi). Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Under sådanne omstændigheder kan kontrollen af Deres sygdom kræve betydelig omhu. Derfor skal De i de fleste tilfælde kontakte en læge. De bør tilkalde lægen tidligt i forløbet. Hvis De er type 1-diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater. Fortæl altid de personer, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin. Brug af anden medicin: Nogle lægemidler får blodsukkeret til at falde, andre får det til at stige, medens andre lægemidler, alt efter omstændighederne, kan få det til både at falde eller stige. I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det. Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikke-receptpligtige lægemidler). Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage. Blodsukkeret kan falde, hvis De bruger et af de andre lægemidler til behandling af diabetes, ACE-hæmmere, disopyramid, fluoxetin, fibrater, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og antibiotika af typen sulfonamider. Blodsukkeret kan stige, hvis De bruger kortikosteroider ("kortison"), danazol, diazoxid, vanddrivende lægemidler, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener (fx i p-piller), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner. Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager beta-blokkere, klonidin eller lithiumsalte eller drikker alkohol. Pentamidin kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Advarselssymptomerne på hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta-blokkere, klonidin, guanethidin og reserpin.

497

Hvis De ikke er sikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket. Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds før De tager nogen form for medicin. Deres insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig diabeteskontrol, så hypoglykæmi undgås, er vigtig for barnets sundhed. Erfaring savnes dog angående anvendelse af Insulin Human Winthrop Infusat til gravide. Hvis De ammer, kan det være nødvendigt at justere Deres insulindosis og diæt. Trafik og arbejdssikkerhed Deres koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis De har for lavt (hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi) blodsukker, eller hvis De har problemer med synet. Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, der indebærer, at De kan bringe Dem selv eller andre i fare (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). De bør tale med Deres læge, om hvorvidt det er tilrådelig, at De kører bil hvis: - De har hyppige anfald af hypoglykæmi, - advarselssymptomerne på hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT Alt efter Deres levevis og blodsukkermålingerne vil Deres læge - afgøre hvor meget Insulin Human Winthrop Infusat De skal tage daglig, hvor meget af dette

som skal tages vedvarende ("basal-rate"), og hvor meget insulin De skal tage yderligere som "bolus-dosis".

- fortælle Dem, hvornår De skal kontrollere Deres blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urintests,

- fortælle Dem, hvornår De eventuelt skal have en større eller mindre dosis Insulin Human Winthrop Infusat,

- vise Dem, i hvilket hudområde De skal indsprøjte Insulin Human Winthrop Infusat. Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. De bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i tilfælde af ændringer i Deres blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i punkt 4. Deres læge vil rådgive Dem om hvordan og i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Deres insulin, og hvor ofte De skal skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som De bruger til at indsprøjte Deres insulin. Tal med lægen, før De begynder at indsprøjte insulin i et nyt hudområde. Håndtering af cylinderampuller Insulin Human Winthrop Infusat leveres i cylinderampuller beregnet til brug i Hoechst Infusor og H-Tron. Det må kun bruges i insulinpumper, som er beregnet til dette insulin. Kun tetrafluoretylen- eller polyetylenkatetre må anvendes til infusion. Hvordan insulinpumpen anvendes, er beskrevet i brugsanvisningen, som følger med pumpen. Insulin Human Winthrop Infusat må kun anvendes, når opløsningen er klar, farveløs, uden synlige faste partikler og med en vandlignende konsistens. Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, inden denne sættes i pumpen, så De kan se og fjerne alle luftbobler, som dannes under opvarmningen.

498

Før indsprøjtningen fjernes alle luftbobler. Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse med insulinet. Insulin må ikke blandes med andre lægemidler. Insulin Human Winthrop Infusat må IKKE blandes med andre insulin-præparater. Tomme cylinderampuller må ikke genfyldes eller genbruges. Fejl i insulinpumpen Overvej altid, om der er opstået tekniske problemer, hvis De for at nå det ønskede blodsukker skal: - tage yderligere insulin ("bolus doser") i større doser eller oftere end normalt. - tage yderligere insulin ("bolus doser") i mindre doser eller mindre hyppigt end normalt. Der henvises til brugsanvisningen for nærmere detaljer om sikkerhedsforholdsregler ved brug af insulinpumper. Hvis insulinpumpen ikke fungerer tilfredsstillende, kan De trække insulin fra cylinderampullen op i en injektionssprøjte. Til dette brug skal De altid sørge for at have injektionssprøjter og injektionsnåle. De må dog kun anvende injektionssprøjter, som er beregnet til insulin med en koncentration på 100 IE (Internationale Enheder) pr. ml. Fejldosering De bør i forvejen have gennemgået med Deres læge, hvad De skal gøre, hvis De tager for meget Insulin Human Winthrop Infusat, hvis De kommer til at springe en dosis over, eller hvis De tager for lille en dosis. Hvis De har brugt for meget Insulin Human Winthrop Infusat - Hvis De har injiceret for meget insulin, kan De udvikle lavt blodsukker. Kontrollér


Hvis De har glemt at tage Insulin Human Winthrop Infusat - Hvis De har sprunget en dosis insulin over eller har taget for lille en dosis, kan blodsukkeret


De må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis. Hvis De holder op med at bruge Insulin Human Winthrop Infusat Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen uden at tale med Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad der skal gøres. Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 4. BIVIRKNINGER Insulin Human Winthrop Infusat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For lavt blodsukker (hypoglykæmi) Som ved alle insulinbehandlinger, er den mest almindelige bivirkning hypoglykæmi

499



virkning fx på grund af forkert opbevaring, - har en insulinpumpe, der ikke virker ordentligt,

500








501

I sådanne tilfælde kan De udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før De selv bliver klar over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med Deres advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe Dem med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers ville blive overset. Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (fx bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. Hvad skal De gøre i tilfælde af hypoglykæmi? 1. Stop insulininfusionen (om nødvendigt ved at tage nålen ud) i det mindste indtil De føler, at De

er Dem selv igen. Tag omgående ca. 10 – 20 g sukker fx som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. (Afmål én gang for alle skefulde eller klumper af sukker eller glukosetabletter for at se hvor meget det drejer sig om). NB: Husk at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige sødemidler (fx light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.



kommer igen. De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem. De bør altid have et kort eller lignende på Dem, hvoraf det fremgår, at De er diabetiker. Hvis De ikke er i stand til at synke, eller hvis De er bevidstløs, skal De have en indsprøjtning med sukker (glukose) eller glucagon (lægemiddel, der forhøjer blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi. Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker, for at se om De virkelig havde hypoglykæmi. 5. SÅDAN OPBEVARER DE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT Opbevares utilgængeligt for børn. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og cylinderampullen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).. Må ikke nedfryses. Insulin Human Winthrop Infusat må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Insulin Human Winthrop Infusat kan opbevares i pumpen i op til 2 uger. Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Insulin Human Winthrop Infusat indeholder: - Det aktive stof er human insulin. 1 ml Insulin Human Winthrop infusat indeholder 100 IE

(Internationale Enheder) af det aktive stof human insulin. - De øvrige indholdsstoffer i Insulin Human Winthrop Infusat er fenol, zinkklorid, trometamol,

poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til pH justering) og vand til injektionsvæsker.

502

Insulin Human Winthrop Infusat udseende og pakningsstørrelser Insulin Human Winthrop Infusat er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler og med en vandlignende konsistens. Insulin Human Winthrop Infusat leveres i cylinderampuller med 3,15 ml opløsning (315 IE) - Pakning med 5 cylinderampuller a´ 3,15 ml Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland. Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant. Belgique/België/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00


















503













bilag i produktresume - wählen sie eine...

Documents