TEMARIO

Calificación de Equipos(Evaluación del Desempeño)

10:00 h a 11:00 h

Ponente: Sagrario Romero/Ines Ballesteros

• Metrología para la industria del diagnóstico in

vitro.

• “Errores de las mediciones del Laboratorio Clínico”

• ¿Cuales son las causas más frecuentes de los errores en las mediciones del Laboratorio Clínico?

• ¿Cómo prevenir los errores de las mediciones en el Laboratorio Clínico?

• ¿Cuales son las implicaciones de los valores médicos en el Laboratorio?

15.1.7 Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, en el ámbito de las funciones que desempeñan, deberán disponer de procedimientos escritos para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento de conformidad con lo siguiente:

a) Cada equipo o instrumento considerado crítico o imprescindible, se deberá identificar de forma única y se registrará en un inventario que se mantendrá actualizado y se conservará para mantener la trazabilidad del equipo o instrumento;*

b) Deberá contarse con programas escritos de mantenimiento preventivo de los equipos, que incluyan limpieza y, en su caso, remplazo de partes y calibración.

*ISO 15189:2007 Laboratorios Clínicos _ Requisitos particulares para la calidad y la competencia; 5.3.4 de la a a la k.

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

c) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y después de reparaciones o ajustes, se deberá evaluar su funcionamiento y los resultados deberán ser analizados y registrados y, de ser necesario se harán las correcciones pertinentes;

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

d) Para hacer uso de un equipo nuevo, después de cualquier reparación o cuando existan dudas sobre su buen funcionamiento, se deberá contar con la actualización del responsable sanitario del establecimiento. Para estos fines, el responsable sanitario deberá contar con la validación o verificación documentada del fabricante o proveedor de servicios que demuestre el buen funcionamiento y operación del equipo, así como su correcta instalación y

e) los equipos defectuosos o pendientes de reparación deberán retirarse e identificarse de forma clara.

• Este programa será planeado en coordinación con personal especializado, que contará con certificación documentada sobre su capacidad técnica, expedida por el fabricante o proveedor del equipo de que se trate

Requisitos mínimos para el control de equipos NOM-253-SSA1

Tabla 39

Fuente: NOM-253-SSA1

Normatividad

• 5.3.2 El equipo debe mostrar (después de su instalación y en uso rutinario) que es capaz de alcanzar el desempeño requerido y debe cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados.

• Nota: Consultar el 5.3 de la norma ISO 15189

ISO 15189:2007 Laboratorios Clínicos _ Requisitos particulares para la calidad y la competencia Criterios de evaluación de la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO 15189:2007 para Bancos de Sangre.

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Calificación de Equipos:Calificación de equipos e instrumentos de

medición: (CEIMA): Proceso que asegura que un instrumento es apropiado para el uso propuesto y que su funcionamiento esta de acuerdo a las especificaciones establecidas por el usuario y el proveedor.

•Guía Genérica para la Elaboración de Guías Técnicas Para Mediciones Técnicas. Mayo 2004. CENAM/EMA

AABB Manual Técnico, 15ª. Edición. American Association of Blood Banks Asociación Argentina de Hemoterapia e

inmunohematología. 2007, Pag.11

• Gestión del equipamiento• Las medidas de control para asegurar que el equipo

cumple con su función incluyen la calificación, la calibración, el mantenimiento y el monitoreo.

• Cuando se selecciona un equipo nuevo, es importante considerar no solo el rendimiento para la institución, si no también las garantías de servicio del proveedor.

• Si se realizan reparaciones que pudieran afectar parámetros críticos de los equipos es menester repetir la calibración y validación.

• El punto 3 referente a repetir calibración viene en el 5.3.7 de la 15189 (en lugar de validación menciona verificación).

Guía sobre la calificación de equipos instrumentos analíticos/CENAM/2004.Pág.6

Calificación de pre- Instalación Ejemplo

Calificación de pre- Instalación Ejemplo

Calificación de Instalación Ejemplo

Calificación de Instalación Requisitos solicitados por el fabricante

Ejemplo

Calificación de OperaciónEvalúa el funcionamiento de las diferentes partes del equipo

Ejemplo

ALCANCE DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

La calificación de desempeño es el desarrollo de un protocolo, de pruebas las cuales se determinan a partir de los criterios de aceptación, para demostrar que el equipo se desempeña de acuerdo a los parámetros, especificaciones o las condiciones del peor caso cuando el equipo se encuentre trabajando en forma rutinaria.

El protocolo se compone de: Pruebas de operación. Estas pruebas se realizan en base a las condiciones de operación rutinarias así como a posibles fallas convencionales.

Análisis Estadístico.

Elementos a revisar.-Metrología.

-Ley general de METROLOGÍA

- Requisitos normativos.- NOM 253- ISO 15189- ISO 9001:2008

- Conceptos. Cpk- Exactitud - Error de medida

- Veracidad - Error sistemático - Precisión - Error

aleatorio- Calibración.- Trazabilidad.

-Incertidumbre. Política/ Guía /Criterios

Calificación de DesempeñoCapacidad del proceso de un Refrigerador

En Otras palabras, la variabilidad del proceso con respecto a sus límites de especificación. Interpretación: Cp< 1: La variación del proceso excede la especificación. Se están creando defectos.Cp = 1: El proceso satisface la especificación, se obtendrá un mínimo de 0.3% de defecto y mas si el proceso no esta centrado.Cp>1: La variación del proceso en inferior a la especificación, sin embargo, se obtendrán defectos si el proceso no esta centrado en el valor deseado.

Ejemplo practicoEste ejemplo se enfoca en la calificación de desempeño PQ de un refrigerador para banco de sangre el cual tiene como especificación del cliente que opere en un valor de + 4°C, con un limite superior (LCS) de +6°C y un límite inferior (LCI) de +2°C.

La metodología del protocolo de calificación de desempeño indica:Realizar un monitoreo de 6 hrs. Una vez estabilizada la temperatura del producto en 6 puntos distribuidos metódicamente en el interior del refrigerador, tomar muestras en intervalos de tiempo de 5 minutos.

Por medio de una grafica de control representamos el comportamiento de desempeño del refrigerador teniendo un universo de 432 datos para su análisis.

Lo cual podemos apreciar en la siguiente grafica:

MAPEO DE TEMPERATURA

Este estudio nos permite determinar los puntos críticos en el interior del equipo, y consiste en instalar sensores de temperatura en diferentes puntos del equipo y monitorear por un tiempo definido, la temperatura.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE RESULTADOS

Ejemplo practico

Ejemplo practicoNota importante:Los Limites de control son calculados ejecutando un proceso sin alteraciones (conforme a procedimientos, sin ajuste adicional), tomando pruebas e insertando los promedios de las muestras en la formula apropiada.

Observaciones:1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI.

2)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:

Promedio 3.84°CMáximo general de temperatura 5.60°CMáximo general de temperatura 2.80°CDesviación estándar 0.74

Ejemplo practico

Ejemplo practicoAhora realizando el calculo por medio del Cp y Cpk, obtenemos las siguientes Observaciones:

1)Se determina que los valores de desempeño del refrigerador se encontraban dentro del un intervalo de operación aceptable, con el calculo del Cpk se determina un valor de 0.74 lo que indica que la repetibilidad del proceso no es adecuada y confirma que la dispersión de valores es alta, no cumpliendo con los valores especificados.

2)De acuerdo a esto se concluye que aun cuando el equipo en promedio cumple un valor de operación de 3.84°C, es necesario realizar ciertas adecuaciones que influyen en el proceso (ambiente, calibración, ajuste, esto dependerá de cada equipo.) logrando con ello de tal manera que se obtenga un Cpk con un valor lo mas próximo a 1.

Ejemplo practico

LCI

LCS

Ejemplo practico

Ejemplo practicoNota importante:En esta situación el refrigerador ha sido ajustado.

Observaciones:1)Como se puede observar en la grafica la tendencia de la temperatura medida por los diverso sensores muestra que los valores se encuentran dentro del intervalo demarcado por los Limites LCS y LCI y que se han ajustado un poco mas al set point.De acuerdo a esto se obtiene un Cpk de 1.12

1)De acurdo a los valores registrados obtuvimos los siguientes datos:

Promedio 4.45°CMáximo general de temperatura 5.30°CMáximo general de temperatura 3.20°CDesviación estándar 0.46

• Analizadores Automáticos

Parámetro de desempeño Protocolo recomendado

Precisión EP-15 Controles comerciales o muestras

Linealidad EP-06-A/ Material de referencia del fabricante o muestras de concentración conocida

Veracidad EP-15/ programa de control externo/ Calibrador o

Exactitud

Estimación de error totalCalibrador o programa de control externo. Guia C24 A3

Control de Calidad Estadisticos procedimientos de medida cuantitativos para Métodos

Incertidumbre o error analítico Método de laboratorio CI-BSAN-POL-02/Calibrador del fabricante

Límites de detección EP-17Interferencias EP-07

Estabilidad EP-25

Método de Comparación (Estimación de sesgo) EP-09

Pruebas cuantitativas

Metrología: Magnitud ordinal

Magnitud definida por un procedimiento de medida adoptado por convenio, que puede clasificarse con otras magnitudes de la misma naturaleza según el orden creciente o decreciente de sus valores cuantitativos, sin que pueda establecerse relación algebraica alguna entre estas magnitudes [≈VIM3]

EJEMPLO 1: Concentración arbitraria de anticuerpo contra Treponema pallidum en el plasma (valores possibles: 0; 1). EJEMPLO 2: Concentración arbitraria de cilindros hialinos en el sedimento urinario (valores possibles: 0; 1; 2; 3).NOTA Las magnitudes ordinales no tienen ni unidades de medida, ni dimensiones y no pueden hacerse operaciones aritméticas entre ellas.

Exactitud de medida:Concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero.

Trazabilidad: Comparabilidad(Atributo del resultado)

Leucocitos 9.6

Plaquetas 255

Hemoglobina 13.3

DATOS OBTENIDOS

Tolerancia

Leucocitos 9.2 +/- 0.8

Plaquetas 235 +/- 40

Hemoglobina 13.7 +/- 0.5

PARAMETROS CONTROL NORMAL

Exactitud de medida:Concordancia entre el resultado de una medición y el valor verdadero.

Incertidumbre:

Duda cuantitativa(Valor asociado al

resultado)

Trazabilidad: Comparabilidad(Atributo del resultado)

RESULTADO: 13.5 +/- 0.2 g/dL

Error sistemáticoPRINCIPALES CAUSAS QUE PROVOCAN ERRORES SISTEMÁTICOS

-Una calibración incorrecta: Debida a un procedimiento de calibración inadecuadoErrores en el valor asignado al calibradorPUEDE Y DEBE SER EVITADO Y CORREGIDO

-La inespecificidad metrológica: Debida a magnitudes influyentes o interferentes que afectan al valor de la magnitud medida EN ALGUNOS CASOS SE PUEDE PREVENIR Y EN

OTROS POCOS INCLUSO CORREGIR

LOS ERRORES SISTEMÁTICOS PUEDEN SER-Constantes: si tiene el mismo valor absoluto para cualquier valor de la magnitud que se mide- Proporcionales sí varía de forma proporcional al valor de la magnitud medida

Exactitud de medida: Error de medida Grado de concordancia entre el resultado de una

medición y el valor verdadero

PRECISIÓN: ERROR

ALEATORIO Grado de concordancia entre los

resultados repetidos

VERACIDAD: ERROR SISTEMATICO

Grado de concordancia entre el valor medio de repeticiones y el valor verdadero

Calibración

Normatividad

• Antes de poner en servicio a un equipo se debe Calibrar o Verificar con el fin de asegurar que corresponde a las exigencias especificadas del laboratorio y estar conforme a lasespecificaciones normalizadas pertinentes.

Apartado 5.3 de la norma ISO 15189 , Apartado 5.5 de la ISO 17025

Los proveedores de servicios para calibración de equipos, deberán contar con el certificado de acreditación expedido por la unidad certificadora reconocida para tal efecto, según la magnitud física que se fuese a medir. Los proveedores deberán entregar el o los reportes de calibración con trazabilidad a patrones nacionales, internacionales o ambos.

Los establecimientos deberán mantener registros de las desviaciones, de su naturaleza, de las acciones correctivas tomadas y de los resultados de las acciones realizadas.

NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Calibración

La comparación de equipos de medición y prueba o patrones de medición de exactitud desconocida a un patrón de medición de exactitud conocida con el propósito de: detectar, correlacionar, reportar o eliminar por ajuste cualquier variación en la exactitud del instrumento comparado. La Guía MetAs, 2008‐octubre

Calibración

• Se lleva a cabo mediante un conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar los errores de un instrumento de medición o prueba.

Calibrar = ajustar

Calibrar = comparar, relacionar

Organización Nacional de la METROLOGIA

Ley Federal de Metrología y Normalización

Sistema Nacional de Calibración (Capítulo IV )

SECRETARIA DE ECONOMIA

CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA

ENTIDAD MEXICANA DE ACREDITACIÓN

LABORATORIOS DE CALIBRACION ACREDITADOS

¿Cómo comparo las ---------- de medida metrológicamente ?

A U M

E N T O

DE LA I N

C E R T I D U

M B R E

Definición Unidad SI

Procedimiento de medidade referencia primario

Calibrador primario

Procedimiento de medida seleccionado por el fabricante

Suero calibrador interno del fabricante

Procedimiento de medidacomercial

Suero calibrador comercial

Procedimiento de medida comercial

Muestra paciente

Resultado

Lineamientos para Dictámenes o Informes de Calibración

Los laboratorios acreditados podrán prestar servicios de calibración y de operaciones de medición. El resultado de la calibración de

patrones de medida y de instrumentos para medir de hará constar en dictamen del laboratorio, suscrito por el responsable del mismo,

en el que se indicara el grado de precisión correspondiente, además de los datos que permitan la identificación del patrón de

medida o del instrumento para medir.Las operaciones sobre la medición se harán constar en dictámenes que deberá expedir, bajo su responsabilidad, la persona física que

cada laboratorio autorice para tal fin.

Dictados por la Secretaría de Economía, documento externo adoptado por ema.

Requisitos de reporte de Calibración:1. Título. 2. Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectuó la calibración. 3. Identificación del documento. 4. Nombre y domicilio del cliente. 5. Identificación del método usado. 6. Identificación del instrumento calibrado. 7. Fecha de realización de la calibración. 8. Resultados de la calibración. 9. Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de calibración. 10. Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibración. 11. Incertidumbre de la calibración y/o una declaración de la conformidad con una especificación. 12. Evidencia de la trazabilidad de la calibración.

Extracto de la cláusula 5.10 de NMX-EC-17025-IMNC-2000).

Certificación y Calibración

Laboratorios Acreditados

Verificación

•Confirmación, por examen y recogida de evidencias, de que los requisitos especificados se han alcanzado.•El resultado de las verificaciones proporciona la base para tomar una decisión, ya sea la de volver a poner el equipo en servicio, realizar ajustes, repararlo, ponerlo fuera de servicio o declararlo obsoleto.

NTP 582: Gestión de los equipos de medición en un laboratorio de higiene industrial

s• “¡ Triste época la nuestra! Es mas fácil desintegrar un

átomo que un prejuicio”.

A. Einstein

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¡ Muchas Gracias por su participación nos vemos el

siguiente año!