Con i prestigiosi interventi di:ANGELINIMERCK SHARP & DOHME ABBOTTROCHECHIESIRECORDATIGLAXOSMITHKLINESIRTONTEVAIBSA FARMACEUTICI INTENDIS MANUFACURINGCOC FARMACEUTICIISTITUTO ITALIANO IMBALLAGGIOCONAISTUDIO LEGALE SUTTISTUDIO LEGALE TREVISAN & CUONZOAMD ELECTRONICENDEAVOURPALLADIO ZANNINI

Media Partner Gold Sponsor

PACKAGINGDEL FARMACO

• Aspetti tecnici• Regolatori• Legali• Qualità

Milano, Hotel Melià ❋ 24 e 25 ottobre 2012

Per iscriversi: Tel. 02.83847.627 ❋ Fax 02.83847262 ❋ e-mail: info@iir-italy.it ❋ www.iir-italy.it/p5135

L’evento italiano di riferimentosul packaging dei medicinali

Due intense giornate di dibattitoe confronto su:❋ Innovazione e cost saving

❋ Coordinamento delle funzioni coinvolte nella gestionedi un art work

❋ Readability e label multilingue

❋ Riconfezionamenti dovuti a recall

❋ Farmaci LASA/SALA

❋ Qualifica dei fornitori

❋ Dichiarazione di conformità e responsabilità delle parti

❋ Gestione delle non conformità e dei reclami

❋ Sicurezza e confezioni tamper evident

❋ Imballaggi ecosostenibili

❋ Automazione e controllo dei sistemi di packaging

❋ Segregazione confezionamento primario

❋ Recepimento dei cambiamenti da parte del personaledi produzione

Silver Sponsor Exhibitor

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

Il mercato globale del packaging farmaceutico, che valeva 47,8 miliardi dollari nel 2010, avrà un tasso dicrescita annuo composto del 7,3% nel periodo 2010-2017.*

A Lei che ha l’opportunità di operare in un settore in espansione, Istituto Internazionale di Ricercadedica la nuova edizione di Packaging del Farmaco, che si terrà a Milano il 24 e 25 ottobre 2012.

Sulla scorta delle entusiastiche testimonianze di chi ha già partecipato, “Davvero culturadell’imballaggio a 360”, “Ottima esperienza”, “Ottima iniziativa, ben organizzata, con la partecipazione direlatori molto competenti”, “Due giorni molto stimolanti, fonte di importanti condivisioni e interessanti spuntidi riflessione” siamo lieti di presentarle un evento di riconosciuta qualità che le fornirà importantispunti di benchmark per la sua professione.

Grazie alla testimonianza delle principali aziende farmaceutiche italiane e multinazionali, e deiplayer che a vario titolo operano nella filiera del confezionamento dei medicinali, il convegnorappresenta un’occasione imperdibile per aggiornarsi sugli aspetti tecnici, regolatori, legali,economici e di gestione della qualità del packaging.

Approfitti dunque di questo prestigioso contesto per confrontare la sua esperienza con quella deicolleghi impegnati in altre funzioni della supply chain del packaging o provenienti da altre realtàproduttive.

Consulti il programma, ci contatti per ulteriori informazioni e si affretti a compilare la scheda diiscrizione: potrà usufruire della linea di prezzo più conveniente!

In attesa di incontrarla personalmente in convegno, Le invio i miei migliori saluti,

D.ssa Laura Dell’ElceSenior conference manager

*Dati GBI Research citati in NCF, marzo 2012

Trasmettere a:

Packaging managerArtwork CoordinatorDirettore tecnicoResponsabile produzioneResponsabile controlloqualitàResponsabile regulatoryResponsabile ingegneria

Non puoi partecipare al Convegno?

Arricchisci comunque le tue conoscenzeacquistando gli Atti dell’evento, unaesaustiva raccolta degli interventi dei nostri relatori. Contatta il nostro Customer Service al numero 02 83847.627 -Fax 02 83847.262 - email: info@iir-italy.it.

Inoltre visitando il nostro sito www.iir-italy.it troverai l’elencodegli Atti delle Conferenze già disponibili per l’acquisto. Potrai utilizzare questa preziosa documentazione comemateriale formativo e come opportunità di aggiornamentoper te e per i tuoi colleghi!

Mercoledì 24 ottobre 2012

Chairman della giornataMARCO SACHET

DirettoreIstituto Italiano Imballaggio

08.45 Registrazione dei Partecipanti

09.15 Apertura dei lavori a cura del Chairman

09.30 METODI ED ESPERIENZE DIPROGETTAZIONE LEGATI ALLA CREAZIONEDEL VALORE❍ oggettivazione del valore delle innovazioni

❍ analisi delle contraddizioni

❍ metodo di ricerca del valore

❍ valutazione costo beneficio dell'innovazione eranking delle azioni da intraprendere

Roberto Masciambruni Packaging ManagerAngelini

10.15 COME IL REGULATORIO SI INTERFACCIACON IL RESTO DELL’AZIENDA PER GESTIRELE MODIFICHE DEGLI STAMPATI.COORDINAMENTO DELLE FUNZIONICOINVOLTE NELLA GESTIONE DI UNARTWORK: PACKAGING MATERIAL DEPT.,LOGISTICA, PRODUZIONE.❍ Realizzazione impianti

❍ Tempistica di implementazione dell’impiantomodificato sui lotti in entrata e sul canaledistributivo

❍ Controllo dei materiali in ingresso

❍ Risk Management applicato al Packagingmirato al miglioramento del livello qualitativodelle forniture, riduzione dei lead-timeanalitici, studio dei processi di produzioneinterni/esterni, lavorare in totalepartnership con i fornitori.

Milena MaggiPackaging materials senior officerCarla CurisRegulatory Affairs DirectorTeva

11.00 Coffee break

11.15 COME GARANTIRE LA COMPLIANCE DEGLIARTWORK CHANGES QUANDO SONOCOINVOLTI PARTNER ESTERNI❍ Definizione e differenze tra Contract

Manufacturer e 3rd Party Customers

❍ Complessità e rischi associati al processo diartwork creation

❍ Come GlaxoSmithKline ha approcciatoquesto cambiamento di business

Silvia BarbieriPack Artwork Shared Services process consultant – 3rd

party & external supply Glaxosmithkline

11.45 IL PROOF.READING AUTOMATICO LARISPOSTA ALLA NUOVE GUIDELINE

❍ La gestione del processo di approvazione

❍ L'asset Database il mattone fondamentaleper costruire una sorgente unica di daticertificati

❍ L'utilizzo dei sistemi di Proof-Reading per lavalidazione dei contenuti. Come cambiano imetodi di lavoro

❍ Case Study di Menhir Pharma DesignMassimo CaravaggiSales & Product Manager AMD ElectronicStefano Valori General Manager Menhir Pharma Design

12.30 RICONFEZIONAMENTI DEI PRODOTTIITALIANI GIÀ SUL MERCATO IN CASODI RECALL, DOVUTO A NUOVIPROVVEDIMENTI REGOLATORI

❍ Gestione artworks (creazione, approvazione,acquisto)

❍ Valutazione scorte prodotto

❍ Procedure di lavorazione e istruzioni alleofficine autorizzate

❍ Disponibilità sul mercato del prodottobonificato (tempistiche)

Nadia BrivioPackaging change management Roche

13.00 Domande e risposte

13.15 Colazione di lavoro

14.00 COME VALUTARE E QUALIFICARE IFORNITORI/PRODUTTORI DI MATERIALI DICONFEZIONAMENTO

❍ Classificazione dei fornitori

❍ Processo di qualificazione

❍ Ispezione ai fornitori

❍ Valutazione dei fornitori

❍ Squalifica dei fornitoriElena PiovosiPackaging quality assuranceIntendis Manufacturing

15.00 EYE C: TECNOLOGIE PER IL CONTROLLODEL MATERIALE STAMPATO CON ILMASTER PDF. LA CASE HISTORY DIPALLADIO ZANNINI

Andrea CortiDistributore per l’Italia di EyeCConsulente IT per arti graficheEndeavourPaolo Procelli Marketing ManagerPalladio Zannini Industrie Grafiche Cartotecniche

15.45 Tea break

16.00 ACQUISIRE LA DICHIARAZIONE DICONFORMITÀ PER I MATERIALI ACONTATTO CON IL PRODOTTO E CHIARIRELE RESPONSABILITÀ E GLI OBBLIGHI DELPRODUTTORE E DELL’UTILIZZATORE ❍ La Dichiarazione di Conformità come forma

di “assicurazione diretta” della conformitàdi un prodotto ai requisiti richiesti dallaregolamentazione di riferimento• Fonti: Modello ISO 15378 del Luglio 2007

e Modello ISO 15378 del 2011 in vigoredal 13.12.2011

• Ratio della dichiarazione • Credibilità della Dichiarazione in relazione

all’organizzazione che la emette❍ I requisiti per ottenere la dichiarazione di

conformità si suddividono nelle seguenticategorie:• Documentazione necessaria• Sistema Gestione Qualità• Gestione delle responsabilità• Gestione delle risorse• Realizzazione del prodotto• Monitoraggio, controllo e miglioramento

❍ Procedura per ottenere la certificazione• Presentazione della domanda di

autorizzazione al Governo nazionale• Trasmissione all’Agenzia Europea per la

Sicurezza Alimentare (EFSA)• Valutazione dell’EFSA e parere motivato• Decisione dell’UE e, in caso di risposta

positiva, iscrizione dell’azienda al registro❍ Responsabilità e obblighi del produttore❍ Responsabilità e obblighi dell’utilizzatore

Giulia AfferAvvocatoStudio Legale Trevisan & Cuonzo

16.45 GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ DELPACKAGING E I RELATIVI RECLAMI❍ Le componenti essenziali della gestione dei

reclami ai fornitori• Procedura di gestione delle non conformità• Tempistiche di risposta del fornitore• Azioni correttive e preventive• Valutazione dei reclami ed indicatori

❍ La gestione dei reclami relativi al packaging:studio di alcuni casi

❍ L’importanza del rapporto cliente-fornitorecome prevenzione delle non conformità

Silvia MengoliPackaging Technologist - QC Dept.COC Farmaceutici

17.15 Chiusura dei lavori del primo giorno

Giovedì 25 ottobre 2012

Chairman della giornataSergio ParadisoPackaging ManagerIBSA Farmaceutici

09.00 Apertura dei lavori a cura del Chairman

09.15 QUALI SONO GLI IMPATTI SULL’ARTWORKDELLE GUIDELINE EUROPEE IN MATERIADI READABILITY E LABEL MULTILINGUE❍ linee guida europee: riferimenti❍ “user test” foglietto illustrativo❍ esempi di packaging in paesi multilingue

Gabriella ArcariArtworks Operations CoordinatorRecordati

10.00 IL LOOK-ALIKE NEL PACKAGING DEIFARMACI: IL PROBLEMA DEI FARMACILASA/SALA❍ Il fenomeno del look-alike❍ Il problema specifico nel settore

farmaceutico: i farmaci look-alike /sound-alike

❍ Farmaci da banco, farmaci su ricetta, OTC:peculiarità

❍ Profili di responsabilitàSimona CazzanigaAvvocatoStudio Legale Sutti

10.45 REALIZZARE IMBALLAGGIECOSOSTENIBILI: L’ESPERIENZA CONAI EIL SETTORE FARMACEUTICO ❍ Riferimenti normativi❍ Pensare Futuro: il progetto CONAI per la

prevenzione ❍ L’imballaggio ecoefficiente❍ Prevenzione e sostenibilità: l’Eco Tool CONAI❍ Dossier Prevenzione: esempi di imballaggi❍ Virtuosi del settore farmaceutico

Fiorella PerrucciArea tecnicaConai

Formazione Finanziata!Istituto Internazionale di Ricerca, certificato ISO9001:2011 per laformazione e accreditato presso i principali Fondi Interprofessionali, è ingrado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell’iter burocratico peraccedere ai Finanziamenti per la Formazione che i Fondi Interprofessionalimettono a disposizione, dalla presentazione della domanda al momento dellarendicontazione, e programmare quindi la Formazione dei propri Clienti, siaall’interno dell’azienda sia per la partecipazione di singoli dipendenti a corsidi formazione ed eventi a catalogo. Per utilizzare i finanziamenti dei FondiInterprofessionali per i Progetti Formativi aziendali o dei singolicollaboratori, Istituto Internazionale di Ricerca è a sua disposizione per ognichiarimento e per analizzare le possibili modalità di collaborazione.Per informazioni potete scrivere a formazione-finanziata@iir-italy.itoppure contattarci allo 02.83847.624

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11.15 Coffee break

11.45 COME GARANTIRE LA SICUREZZA DELPACKAGING E REALIZZARE CONFEZIONITAMPER EVIDENT ❍ Elementi normativi: sicurezza degli stampati❍ Fattori che rendono possibile la

contraffazione❍ Mezzi anticontraffazione❍ Tamper evident packaging❍ La progettazione di un packaging sicuro:

confezionamento primario econfezionamento secondario

Ivano Morlacchi Qualified PersonSirton

12.30 SEGREGAZIONE CONFEZIONAMENTOPRIMARIO: DAL PROGETTOALL’ESECUZIONE IN PROCESS ❍ definizione concettuale dell'intervento e

business case ❍ analisi del rischio sulla contaminazione

crociata e da agenti esterni: criterio disegregazione

❍ descrizione del progetto esecutivoconsiderando l'impatto sulla produzione esulle strutture esistenti

❍ pianificazione in fasi: lesson learned dellalinea pilota

❍ metodi alternativi per conciliare lacompliance di qualità e sicurezza

Leonardo VaccarielloResponsabile dell’IngegneriaAndrea SacchiPackaging EngineerMerck Sharp & Dohme

13.15 Colazione di lavoro

14.15 COME SVILUPPARE UN SISTEMA DIPACKAGING: AUTOMAZIONE E CONTROLLO❍ Control System Requirements ❍ Project Framework ❍ Process Step ❍ System Architecture ❍ Lesson Learned

Stefano RocchettiManufatucturing Process EngineerAbbott

15.00 PROCESSO PER LO SVILUPPO DI UN DRUGDELIVERY DEVICE❍ Introduzione al drug delivery device❍ Normative di riferimento❍ Sviluppo di un drug delivery device

• Design control process❍ Chiesi Case study

Sara BottiniPackaging development technician Chiesi

15.30 MONITORARE L’IMPATTO DEI CAMBIAMENTI EDELLE IMPLEMENTAZIONI SULCOMPORTAMENTO DEL PERSONALE DIPRODUZIONEConsiderazioni e bilancio sui temi affrontatinei 2 giorni di convegno.L’intervento prenderà spunto dai vari argomentidibattuti durante la conferenza per capirequanto le novità operative comunicate agliaddetti al confezionamento vengano recepitecorrettamente

Sergio ParadisoPackaging ManagerIBSA Farmaceutici

16.15 Chiusura dei lavori

5 Buoni motivi per cui diventare Sponsor:

❋ Best in class: il convegno è promosso da IIR,leader nell’organizzazione di eventi per il mercatodi riferimento

❋ Promotion: il database IIR non ha rivalinell’industria degli eventi

❋ Top management: il programma si rivolgeai decision maker che non incontrerestein una fiera

❋ Communication: un team di professionistidedicato al progetto vi garantirà la massimavisibilità prima, durante e dopo l’evento

❋ Tailored solutions: la vostra partecipazionerisponderà esattamente ai vostri obiettivi dibusiness

Contatta: Lorenzo Sommacampagnae.mail: Lorenzo.Sommacampagna@iir-italy.ittel. 02.83847247

Chi siamoIstituto Internazionale di Ricerca dal 1973fornisce Formazione e Informazione Business-to-Business ai manager di tutto il mondo. Dal 2005 fa parte del Gruppo Informa PLC,società quotata allo Stock Exchange di Londra eleader nel mondo della business-to-businesscommunication. Informa PLC è unamultinazionale da circa 8.000 dipendentisparsi in 150 uffici di 40 paesi. Le tredivisioni di Informa, Academic - Professional &Commercial - Events & Training, offrono allaclientela un’impareggiabile gamma di prodotti incostante aggiornamento.

Si va dagli oltre 55.000 titoli disponibili nelladivisione “academic information”, che pubblicalibri e riviste, fino all’enorme offerta di databasestrutturati e ricerche di mercato proposte dalladivisione “professional & commercial”, passandoper le migliaia di eventi annuali organizzati dalladivisione “events & training”.

Da più di 25 anni sul mercato italiano, ilnostro team lavora ogni giorno per svilupparecorsi ed eventi che permettono ai manager diessere formati e restare informati sulle ultimenovità del mercato e sulle nuove tendenze digestione aziendale.

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MODALITA’ DI PAGAMENTO DOVE

TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA

Telefono:

02.83.847.627

E-mail:

iscrizioni@iir-italy.it

Web:

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Posta:

Via Forcella, 3 - 20144 Milano

La quota di iscrizione comprende la documentazione, la colazione e i coffee break. Per circostanze imprevedibili, IIR si riserva il diritto di modificare senza preavviso il programma e le modalità didattiche,

e/o cambiare i relatori e i docenti

IIR si riserva la facoltà di operare eventuali cambiamenti di sede dell’evento

IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l’evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l’avvenuta cancellazione alla persona segnalata come “contatto per l’iscrizione”

via email o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell’evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute.

Il pagamento è richiesto a ricevimento fattura e in ogni casoprima della data di inizio dell’evento. Copia della fattura/contratto di adesione verrà spedita astretto giro di posta.■ versamento sul ns. c/c postale n° 16834202■ assegno bancario - assegno circolare■ bonifico bancario (Banca Popolare di Sondrio Ag. 10 Milano)

c/c 000002805x07 ABI 05696 - CAB 01609 - CIN Zintestato a Istituto Internazionale di Ricerca; IBAN: IT29 Z056 9601 6090 0000 2805 X07; Swift POSOIT22 indicando il codice prescelto

• carta di credito:● EuroCard/MasterCard ● CartaSi ● Visa

N° ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

Scadenza ■■ / ■■ Codice di sicurezza CVV* ■■■

Titolare: ........................................................................................................

Firma del Titolare: ........................................................................................

Dati del Partecipante (è necessario l’invio di una scheda per ogni partecipante)

NOME: COGNOME:

FUNZIONE: TEL.: FAX:

CELL.: E-MAIL:

❏ SÌ, DESIDERO ESSERE AGGIORNATO SU FUTURE INIZIATIVE VIA SMS

Dati dell’AziendaRAGIONE SOCIALE: SETTORE MERCEOLOGICO:

INDIRIZZO:

CITTÀ: CAP: PROV.:

CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: FUNZIONE:

PARTITA IVA: TEL.: FAX:

INDIRIZZO DI FATTURAZIONE (SE DIVERSO):

CITTÀ: CAP: PROV.:

Si informa il Partecipante ai sensi del D. Lgs. 196/03; (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione (“Dati”)saranno trattati in forma automatizzata dall’Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l’adempimento di ogni onere relativo allaSua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l’invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potrannoessere comunicati ai partner di I.I.R. e a società del medesimo Gruppo, nell’ambito delle loro attività di comunicazionepromozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: in mancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazioneai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. Titolare e Responsabile del Trattamento è l’IstitutoInternazionale di Ricerca, via Forcella 3, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D. Lgs. 196/03(accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento).Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: www.iir-italy.itLa comunicazione potrà pervenire via: e-mail: variazioni@iir-italy.it - fax: 02.8395118 - telefono: 02.83847634

+ IVA 21 %

Step 1 Sì, desidero partecipare a:

Step 3

Step 4

HOTEL MELIAVia Masaccio, 19 - 20149 MILANO - Tel. +39 02.44406

Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento

TIMBRO E FIRMA

S e r i m u o v e l ’ e t i c h e t t a ,

p e r f a v o r e i n s e r i s c a q u i s o t t o

i l c o d i c e r i p o r t a t o i n e t i c h e t t a . G r a z i e

P R I O R I T Y C O D E : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

L’eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) al convegno dovrà essere comunicata in formascritta all’Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6° giorno lavorativo (compreso il sabato) precedentela data d’inizio dell’evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l’addebito dell’intera quota d’iscrizione. Saremocomunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purché il nominativo venga comunicato via fax almenoun giorno prima della data dell’evento.

MODALITA’ DI DISDETTA

* Per la maggior parte delle carte di credito, il codice CVV è costituito dagliultimi tre numeri riportati sul retro della carta sopra la striscia della firma

✓ Titolo Data Codice

❒ CONVEGNO:Packaging del Farmaco 24 e 25 ottobre 2012 P5135

P5135PPTT

PACKAGING DEL FARMACO

basicNAZ/157/2008DCOOS3554

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Step 2 Iscrizione

CONVEGNO❒ Entro 3 agosto 2012 € 1.299

❒ Entro 5 ottobre 2012 € 1.399

❒ Dopo 5 ottobre 2012 € 1.499

SPECIALE ISCRIZIONI MULTIPLE

❒ SCONTO 10% sul secondo iscritto❒ SCONTO 15% sul terzo iscritto❒ SCONTO 20% sul quarto iscrittoÈ necessario l’invio di una scheda per ciascun Partecipante. Offerta NON cumulabile con altre promozioni in corso.