presentación ley fármacos 20724

Nueva Ley de Fármacos Ley 20.724

Daniel López Lizama| Abogado Asociado AZ

26 de junio 2014

Agenda

u ¿Qué es la “Ley de Fármacos”? u Modificaciones introducidas por la “Ley de

Fármacos” u Modificaciones introducidas a la forma de

prescribir medicamentos u Consecuencias u Preguntas

Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (1) u  Por medio de la Ley N° 20.724 se modificó el Código Sanitario en materia de regulación

de farmacias y productos farmacéuticos.

u  La ley fue promulgada con fecha 14 de febrero de 2014 y para definir la vigencia de sus normas, se debe atender a las materias que regulan.

u  La modificación legal encuentra sus orígenes:

u  Boletín N° 6.523-11, creado para modificar el código sanitario en materia de regulación de farmacias.

u  Boletín N° 6.037-11, creado para regular los incentivos comerciales a la venta de medicamentos que se expenden bajo receta médica.

u  Boletín N° 6.331-11, creado para establecer un sistema de precio fijo preestablecido para los medicamentos que componen el formulario nacional.

u  Boletín N° 6.858-11, creado para regular los horarios de funcionamiento de las farmacias.

Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (2)

u  Caso denominado como “Colusión de las farmacias”.

u  Investigaciones conducidas por la Fiscalía Nacional Económica sobre incentivos comerciales de las farmacias para la venta de productos.

u  Implementación de “Política de Bioequivalencia” impulsada por el Ministerio de Salud

Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (3) u  El Ministro de Salud, señor Jaime Mañalich Muxi.

u  Representantes de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile (CIF).

u  Representantes de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA).

u  Representantes del Colegio Médico A.G.

u  Representantes del Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile.

u  Representantes de Farmacias Cruz Verde, Farmacias Ahumada y Farmacias Salcobrand.

u  Representantes de la ONG Políticas Farmacéuticas.

u  Representantes de a Asociación Gremial ALIMSA AG.

u  Representantes de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.

u  Representantes de la Federación Nacional de Trabajadores de Farmacias de Chile.

u  El Jefe de la División de Políticas Públicas y Gestión en Salud de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Chile.

u  Representantes del Colegio de Ópticos y Optómetras de Chile.

u  Representantes de la Organización Panamericana de Salud.

u  Entre otros.


u  Se modifica la forma de prescribir medicamentos: u  Se introduce la obligación de anotar el nombre genérico del medicamento.

u  Se establece la posibilidad de intercambiar en el mesón de la farmacia por productos bioequivalentes

u  Se regula la venta fraccionada de fármacos u  Se regula la venta de medicamentos en góndolas

u  Productos que no requieren receta

u  Se establecen obligaciones de rotulación de precios en empaques primarios de productos

u  Se regula el funcionamiento de farmacias móviles y la instalación de almacenes farmacéuticos en lugares aislados y donde no existan farmacias

u  Se establece la prohibición absoluta de establecimiento de incentivos a la venta de productos

u  Se establecen facultades adicionales a CENABAST para la compra de productos en el extranjero (por ejemplo, en caso de desabastecimiento o urgencia sanitaria)

u  Se establece el registro sanitario (ISP) de dispositivos médicos y alimentos especiales u  Se regula y restringe fuertemente la publicidad de productos en medios masivos.


•  Modificación prescripción de productos •  Posibilidad de intercambiabilidad de

medicamentos por bioequivalentes •  Modificación de rotulación •  Publicidad •  Farmacias Móviles

Inmediata

•  Eliminación de incentivos •  Fraccionamiento •  Venta en Góndola •  CENABAST •  Regulación registro de insumos médicos y

alimentos especiales

Diferida

¿Vigencia?

Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” Modificación a la forma de prescribir medicamentos

Modificación a la forma de prescribir medicamentos (1)

Decreto Supremo Nº 466 – Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados.

”Se entiende por Receta Médica, la orden suscrita por médico cirujano, cirujano dentista, médico veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende. Receta magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe una fórmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su presentación. Se entiende por Receta Médica Retenida aquella en la que se prescriba productos sujetos a esta condición de venta, y ella deberá archivarse en el establecimiento, conforme a lo dispuesto en el artículo 21°.- del presente reglamento. Cuando se trate de la prescripción de estupefacientes y productos psicotrópicos cuya condición de venta es receta retenida ésta deberá ser impresa con los datos que señalan los respectivos reglamentos. Se entenderá por Receta Cheque, los formularios oficiales que formen parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionan a los médicos cirujanos y a las farmacias para la prescripción de estupefacientes y productos psicotrópicos”.


Artículo 101 Código Sanitario – Post Ley 20.724

u  La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para

prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las condiciones de empleo de un producto farmacéutico.

u  El producto, debe individualizarse por su denominación de fantasía, debiendo agregar, a modo de información, la denominación común internacional que autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados por el Instituto de Salud Pública.

u  Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según Decreto Supremo del Minsal, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia.

u  Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el químico farmacéutico debe respetar la receta médica.


u  ¿Denominación Común Internacional? La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre oficial no comercial o genérico de un determinado médicamento.

Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud en su resolución en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953. Su lista se encuentra disponible en http://www.who.int/medicines/services/inn/innquidance/en/


u  La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado para el tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el profesional que la emitió.

u  La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico o electrónico cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentación pertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero cuando aquella lo autorice.

u  El reglamento establecerá al menos los elementos técnicos que impidan o dificulten la falsificación o la sustitución de la receta, tales como el uso de formularios impresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita deberá extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilización de receta electrónica podrá impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento en el establecimiento farmacéutico que libremente prefiera, pudiendo siempre exigir la receta en documento gráfico.


Marca comercial del producto

Nombre genérico

Posología

Duración del tratamiento


u  ¿Consecuencias?

u  Autorizar intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados por la autoridad sanitaria (ISP), a solicitud del paciente en el mesón de la farmacia.

u  El cambio, sin consentimiento expreso, es sancionado.

u  ¿Sanciones?

u  ¿Es aplicable el régimen General Código Sanitario, que contempla sanciones que

pueden llegar hasta las 1.000 UTM?


¿Preguntas?

MUCHAS GRACIAS

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