sistema gestiÓn de la calidad iso 9001 : 2008

SISTEMA GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 : 2008

Estándares deCalidadMilitar

Estándares deCalidadMilitar

Estándares para la industria del

automóvilJuran, Deming

Estándares para la industria del

automóvilJuran, Deming

CSA, Z-299,BS 5750,ANSI-CI

CSA, Z-299,BS 5750,ANSI-CI

ISO 9000ManufacturaISO 9004-2

ANSI/ASQC-Q90

ISO 9000ManufacturaISO 9004-2

ANSI/ASQC-Q90

1930’s

1950’s

1960’s

1980’s

Control de Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Sistema Gestiónde la Calidad.

SistemaGestiónde la CalidadY Mejora continua

Inspección

1990’s

ISO 9000 (R1& R2)ISO 9004-2

CAN-QS 9000The Deming Price

ISO 9000 (R1& R2)ISO 9004-2

CAN-QS 9000The Deming Price

Publicación del primerpaquete de normas ISO 9000 en 1987.

Evolución de la CALIDAD

Aseguramiento de la Calidad : Parte de la Administración de la Calidad, enfocada a justificar confianza adecuada de que los requisitos de calidad son cumplidos.

Control de Calidad : Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

DEFINICIONES

¡ Di lo que haces !

¡ Haz lo que dices !

¡ Documenta lo dicho !

Mide la diferencia

Actúa para corregir/mejorar

Auditoria de La calidad

Procesodocumentado

Medición yRevisión

Corrección y Prevención

Formaliza el compromiso de hacerlo bien. Sistematiza los procesos dentro de la organización. Orienta la organización hacia la gestión por

procesos. Orienta la organización hacia la participación,

formación y mejora continua.

Un Sistema Gestión de la Calidad. SGC ( ISO 9001 : 2008 )

ISO 9000, y en particular, ISO 9001: 2008 son un conjunto de Normas, que hacen referencia a la definición, implantación y mantenimiento, del Sistema Gestión de la Calidad, ( SGC)

Asimismo, el ISO 9000 es compatible con normas de productos, de calibración de instrumentos y equipos, normas, mediciones, pruebas, etc.

¿ Qué es ISO 9001 : 2008 ?

Organización

Visión

Misión

Política de Calidad“Todos los propósitos y direcciones de una Organización relacionadas a la calidad, formalmente expresadas por la alta dirección ”

Objetivos de Calidad“Algo por buscar o pretender, relacionado con la calidad”

Estrategia de Calidad

Beneficios del Sistema Gestión de la Calidad ISO 9001: 2008

Comprende la aplicación de los criterios de la norma ISO 9001: 2008.

Añade detalles y explicaciones al respecto.

Guía a la Administración a la mejora continua de los procesos dirigidos a la satisfacción del cliente.

Sentido común.

Guía ISO 9004 : 2008 Mejora continua del desempeño del Sistema Gestión de la Calidad ( SGC ) ISO 9001 : 2008

1. ENFOQUE AL CLIENTE.

2. LIDERAZGO.

3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL.

4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.

5. ENFOQUE DEL SISTEMA PARA LA GESTIÓN.

6. MEJORA CONTINUA.

7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS, PARA LAS DECISIONES

8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON LOS

PROVEEDORES.

ISO 9001 : 2008 Los ocho principios de Gestión de la Calidad.

Producto o

Servicio

MODELO DE PROCESO Y SUS INTERACCIONES

Salida7. Realización de Producto

y / oServicio

8. Medición,Análisis y

Mejora

6. Gestiónde los Recursos

C l

i e n

t e

C l

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Sat

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cció

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5. Responsabilidadde la

Dirección

Modelo del Sistema Gestión de la Calidad ISO 9001 : 2008

4. SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD ( DOCUMENTACION )

Entrada

Req

uis

ito

s

3. ISO 9001: 2008 Aplicación

Procedimientos ( PSGC )

Instrucciones de trabajo( ISGC )

Formatos y Registros físicos( FSGC )

NIVEL 1MANUAL DE

CALIDAD

NIVEL 4Formatos

Registros electrónicos ( RSGC )

MANUAL DE

CALIDAD

1. INTRODUCCION * Proceso : Cualquier actividad que transforma entradas en

salidas, a partir de la utilización de recursos.

* Enfoque por procesos : Identificación y gestión sistemática de los procesos operativos de una organización, teniendo en cuenta la interacción de los mismos.

Salidas

C l

i e n

t e

Entradas

1. Alcance

1.1 Generalidades

Requisitos del Sistema Gestión de la Calidad

a) Demostrar la capacidad del sistema para

proporcionar productos o servicios, que cumplan

con los requisitos del cliente.

b) Establecer los procesos para la Satisfacción del

Cliente a través de la aplicación efectiva del

SGC, incluyendo los procesos para la mejora

continua y la prevención de no

conformidades.

1.2 Exclusiones

• La organización puede excluír aquellos requisitos del Sistema Gestión de la Calidad que no afecten su desempeño, ni la exhoneren de su responsabilidad para proveer productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente y/o regulaciones que le son aplicables.

• Estas exclusiones están limitadas a los requisitos del punto 7.

1. Alcance

2. Normativa para consulta

– ISO 9000 : 2000 - SGC Fundamentos y Vocabulario– ISO 9001 : 2008 - SGC Requisitos– ISO 9004 : 2000 - SGC Guía para la mejora del desempeño.– ISO 19011:2001 - Guía Auditoria de la calidad

Los términos utilizados en la edición de esta Norma internacional, corresponden a los de la Norma ISO 9000.

El término producto, puede signifiar también servicio.

3. Términos y definiciones

4.1 Requisitos generales

4. Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )

La organización establecerá, documentará,

implantará, mantendrá y continuamente mejorará su

Sistema Gestión de la Calidad en concordancia con

los criterios de la norma ISO 9001 : 2008.

Para implantar el SGC la organización deberá :

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC.

b) Determinar la secuencia e interacción de esos

procesos.

4.1 Requisitos generales

4. Sistema Gestión de la Calidad

La organización deberá establecer, documentar, implantar y mantener su Sistema Gestión de la Calidad y continuamente mejorar su efectividad.

Para implantar el SGC la organización deberá :

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización ;

b) Determinar la secuencia e interacción de esos procesos ;

c) Determinar los criterios y métodos requeridos, para asegurar que la operación y el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria, para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos ;

e) Medir, y realizar seguimiento y análisi de estos procesos ;

f) Implementar las acciónes necesarias, para alcanzar los resultados planificados, y la mejora continua de los procesos.

4.2 Requisitos de la documentación

El SGC deberá incluír :

a) Una política y objetivos de calidad, documentados.

b) Un Manual de la Calidad.

c) Procedimientos documentados, y registros requeridos.

d) Documentos requeridos por la organización, incluidos los registros, para asegurar la planificación, operación y control eficaz de sus procesos.


4.2.1 Generalidades

La extensión de la documentación dependerá de :

a) El tamaño y tipo de la organización

b) La complejidad e interacción de los procesos

c) La competencia del personal

Nota : Los documentos pueden estar en cualquier formato o tipo de medio.


4.2.1 Generalidades

Nota : Cuando en la Norma aparezca el término “ Procedimiento documentado ”, esto significa que el procedimiento es establecido, documentado, implantado y mantenido.

4.2.2 Manual de la Calidad

La organización debe de establecer y mantener un

Manual Gestión de la Calidad ( MGC ) que incluya :

a) El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación

de las exclusiones.

b) Procedimientos documentados establecidos para el

SGC, o referencia a éstos.

c) Una descripción de la interacción entre los procesos del

SGC.



4.2.3 Control de documentos

a) Aprobar la adecuación de los documentos antes de su emisión

b) Revisar, actualizar, y cuando sea necesario aprobar nuevamente los

documentos actualizados

c) Asegurar que los cambios y el estado actual de revisión de los

documentos, son identificados

d) Asegurar que las últimas revisiones de los documentos están

disponibles en los lugares y puntos de su uso

Los documentos del SGC deben ser controlados. Los registros de

calidad, son un tipo especial de documentos, y deben de ser controlados

de acuerdo a los requerimientos del punto 4.2.4.

4.2.3 Control de documentos.


e) Asegurar que los documentos permanecen legibles e

identificables

f) Asegurar que los documentos de origen externo son

identificados, y su distribución es controlada

g) Prevenir el uso de documentos obsoletos, e identificarlos

adecuadamente.

4.2.4 Control de registros


• Los registros de la calidad se deben establecer y

mantener, para evidenciar la conformidad con los

requisitos, y para demostrar la eficacia del SGC.

• Los registros de la calidad deben de permanecer

legibles, identificables, accesibles y recuperables.

• Un procedimiento documentado debe de ser

establecido, para definir los controles necesarios

para la identificación, almacenamiento, protección,

acceso, tiempo de retención y disposición de los

registros de la calidad.

Proporcionar evidencia de su compromiso, para el desarrollo e

implementación del SGC, así como la mejora contínua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de

los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios.

b) Estableciendo la Política de Calidad

c) Asegurando que los objetivos de calidad son establecidos

d) Realizando las Revisiones por la Dirección

e) Asegurando la disponibilidad de los recursos.

5.1 Compromiso de la dirección

5. Responsabilidad de la Dirección

La Dirección debe asegurar que los requisitos del cliente, son identificados y se cumplen, con objeto aumentar su satisfacción.

5.2 Enfoque al cliente

Nota: Ver las puntos 7.2.1 y 8.2.1


La Dirección debe asegurar que la Política de Calidad :

5.3 Política de Calidad


a) Es la apropiada, considerando la misión de la organización

b) Incluye el compromiso de cumplimiento de los requisitos, y de la mejora continua

c) Proporciona un marco de trabajo, para establecer y revisar los objetivos de la calidad

d) Es comunicada y entendida en todos los niveles de la organización

e) Es revisada para su continua adecuación

La Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, son establecidos para las funciones y los niveles relevantes dentro de la organización.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de Calidad


Ser medibles y coherentes con la política de calidad,

incluyendo el compromiso hacia la mejora continua ;

La Dirección debe asegurarse que :

La planificación del SGC, se lleva a cabo con el propósito de

cumplir con los requisitos citados en el punto 4.1, así como

con los objetivos de calidad y que

b) La integridad del SGC sea mantenida, cuando los cambios

del mismo, sean planificados e implantados.


5.4.2 Planificación del Sistema Gestión de la Calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación


5.5.1 Resposibilidad y autoridad

La dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades, son definidas y comunicadas dentro de la organización.

La Dirección deberá nombrar a un miembro de la

Dirección de la Organización quien,

independientemente de otras responsabilidades, tendrá

autoridad y responsabilidad para:

a) Asegurar que los procesos del SGC son establecidos,

implantados y mantenidos

b) Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC,

incluyendo las necesidades de mejora

c) Promover la concienciación respecto de los requisitos

del cliente, en toda la organización

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.2 Representante de la Dirección



5.5.3 Comunicación interna

La Dirección debe asegurarse que los procesos de comunicación apropiados, son establecidos dentro de la organización, y que la comunicación se lleve a cabo con respecto a la efiicacia del Sistema Gestión de la Calidad. ( SGC )

La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos

planificados, para asegurar la continuidad en la

conveniencia, adecuación y eficacia del mismo.

Esta revisión debe evaluar la necesidad de

oportunidades de mejora, cambios en el SGC,

incluyendo la Política de Calidad y los objetivos de

calidad.

5.6 Revisión de la Dirección 5.6.1 Generalidades


Las entradas para la Revisión por la Dirección deberán incluir :

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2 Entradas a la revisión

a) Resultados de auditorias

b) Retroalimentación del cliente

c) Desempeño del proceso, y conformidad del producto

d) Estado de acciones correctivas y preventivas

e) Seguimiento de las acciones derivadas de las

revisiones anteriores

f) Cambios que pudieran afectar al SGC

g) Recomendaciones de mejora


Los resultados de la revisión, deben incluir:

Los resultados de las Revisiónpor la Dirección deben registrarse.

5.6 Revisión por la Dirección5.6.3 Resultados de la revisión

a) La mejora de la eficacia del SGC, y de sus

procesos

b) Las mejoras al producto, relacionadas con

requisitos del cliente

c) Las necesidades de recursos


La organización deberá determinar y proveer en el

momento adecuado, los recursos necesarios para :

a) Implantar, mantener y mejorar continuamente su

eficacia

b) Aumentar la satisfacción del cliente

6. Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de recursos

Al personal al que se le asignen responsabilidades

que son definidas en el SGC, deberán ser

competentes sobre las bases de una educación,

formación, habilidades y experiencia adecuadas.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades


La Organización deberá :

6.2 Recursos Humanos

6.2.2 Competencia, formación y concienciación

a) Identificar las necesidades de competencia necesaria del personal, que realiza actividades que afectan a la conformidad con los requisitos del cliente.

b)Proporcionar la formación, para lograr la competencia necesaria.

c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas.

d)Asegurar que el personal es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades, y cómo contribuyen hacia el logro de los objetivos de calidad

e)Mantener registros adecuados de educación, experiencia, capacitación y capacidades del personal


La organización deberá identificar, proveer y

mantener las instalaciones necesarias, para obtener

la conformidad del producto o servicio, incluyendo :

a) Espacios de trabajo e instalaciones apropiadas

b) Equipos, hardware y software

c) Servicios de apoyo

6.3 Infraestructura


La organización debe identificar y gestionar los

factores físicos y humanos del ambiente de

trabajo, necesarios para alcanzar la conformidad

del producto.

6.4 Ambiente de Trabajo


La organización debe planificar y desarrollar los

procesos necesarios para la realización del

producto o servicio, y ha de ser coherente con los

requisitos de otros procesos del SGC

Véase 4.1

7. Realización del Producto

7.1 Planificación de la realización del Producto

Al planificar los procesos para la realización del producto o servicio, la organización debe determinar lo siguiente, cuando sea apropiado :

7.1 Planificación de la realización del Producto

a) Los objetivos de calidad y requisitos para el producto.

b) La necesidad de establecer procesos y la documentación de los mismos, y proveer los recursos e instalaciones específicas para el producto o servicio.

c) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba para el producto, así como los criterios de aceptación.

d) Los registros que sean necesarios para evidenciar la conformidad del proceso y el producto o servicio final


La organización debe determinar :

a) Requisitos del producto/servicio especificado por el cliente, incluyendo la entrega y actividades después de la entrega

b) Requisitos del producto/servicio no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido.

c) Requisitos legales y reglamentarios, aplicables al producto o servicio

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto


La organización deberá revisar los requisitos relacionados con producto o servicio

Esta revisión debe efectuarse antes de comprometer el suministro del producto/servicio al cliente. (Ejem.: Presentación de una oferta, aceptación de un contrato u orden, aceptación de cambios a los contratos) y asegurará :

a) Que los requisitis del producto, están definidos b) Los requisitos del contrato o pedido que difieren de aquéllos previamente expresados, sean resueltos c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.


7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Deben registrarse los resultadosde la revisión y de las acciones de seguimiento subsecuentes.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar dicho producto. Debe asegurarse de que:

a) Están definidos los requisitos del producto. b) Están resueltas las diferencias entre requisitos de contrato o pedido, y los expresados previamente. c) La organización tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos.


7.2.2 Revisión de los requisitos Relacionados con el producto



7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Deben mantenerse registros de la revisión de las acciones originadas (pto. 4.2.4)

Si el cliente no define los requisitos, la organización debe confirmar los mismos al cliente, antes de su aceptación.

Ante cambios de los requisitos, la organización debe asegurarse que la documentación pertinente, es modificada, y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados.

La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces, para la comunicación con

los clientes relacionada a :


7.2.3 Comunicación con el cliente


a) Información sobre el producto o servicio

b) Preguntas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo modificaciones

c) Retroalimentación del cliente, incluyendo

sus quejas

La organización debe planificar y controlar el diseño

y desarrollo del producto

Durante la planificación del diseño y desarrollo, se

debe determinar :

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo


a) Las etapas del diseño y desarrollo

b) Las actividades de revisión, verificación y validación

apropiadas, para cada etapa del diseño y

desarrollo

c) Las autoridades y responsabilidades para las

actividades de diseño y desarrollo

Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, deben ser gestionadas para asegurar una comunicación eficaz, y una clara asignación de responsabilidades

Los resultados de la planificación, deben actualizarse, como sea apropiado, de acuerdo al avance en el diseño y desarrollo


7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.


Las entradas relativas a los requisitos del producto, deben ser definidas y documentadas. Estas incluirán :


7.3.2 Entradas al diseño y desarrollo


a) Requisitos funcionales y de desempeño b) Requisitos reglamentarios y legales aplicables c) Información proveniente de diseños previos

similares, cuando correspondad) Cualquier otro requisito esencial, para el diseño y

desarrollo

Deberán revisarse las entradas para su adecuación Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos

deberán ser resueltos

Los resultados del diseño y desarrollo, deben proporcionarse de forma tal, que permitan la verificación respecto las entradas del diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben :


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo


a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo

b) Proporcionar información apropiada para la compra la producción y la prestación del servicio

c) Contener o hacer referencia criterios de aceptación del producto

d) Definir las características de los productos que son esenciales para su uso seguro y correcto


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.


En las etapas apropiadas, se deberán efectuar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para :

Deben registrarse los resultados delas revisiones y acciones de seguimiento subsecuentes. Ver 4.2.4

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo


a) Evaluar la capacidad de los resultados, para cumplir

con los requisitos

b) Identificar los problemas y proponer acciones

necearias

Los participantes de estas revisiones, deben incluír representantes de las funciones relacionadas con cada una de las etapas del diseño y desarrollo que están siendo revisadas.

La verificación del diseño y desarrollo, debe realizarse conforme lo planificado, para asegurar que los resultados cumplen con los requisitos de entrada del diseño y desarrollo.

Deben registrarse los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento subsecuentes ver 4.2.4


7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo


La validación del diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planificado, para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto.

Cuando sea factible, la validación será completada antes de la entrega o implementación del producto.

Deben documentarse los resultados de la validación y las acciones de seguimiento subsecuentes


7.3.6 Validación del diseño y desarrollo


Los cambios deberán ser identificados y deben mantenerse registros

Los cambios deberán ser verificados, validados y aprobados antes de la implementación

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo, incluirán la evaluación de los efectos de los cambios sobre las partes constitutivas, y en el producto ya entregado

Registros de los resultados de la revisiónde los cambios y de cualquier acción necesaria debe ser mantenida


7.3.7 Control de cambios en el diseño y desarrollo


La organización debe de asegurarse que los productos o servicios comprados, cumplen los requisitos de compra especificados

El tipo y extensión del control aplicados al proveedor y al producto comprado, dependerán de los efectos que tengan dichos productos, en la posterior realización del producto final

La organización evaluará y seleccionará a sus proveedores, en función de su capacidad para proveer productos, que cumplan con los requisitos de la organización

Los criterios para la selección, evaluación y reevaluación, deberán definirse

Deben registrarse los resultados de las evaluaciones y de las acciones de

seguimiento. Ver 4.2.4

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras


7.4 Compras 7.4.2 Información de las compras


Los documentos de compras deben contener información que describan los productos o servicios a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:

a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos

b) Requisitos para la calificación del personal

c) Requisitos del Sistema Gestión de la Calidad

La organización asegurará la adecuación de los requisitos de compras, antes de su comunicación al proveedor

La organización debe de establecer e implementar inspecciones u otras actividades necesarias, para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados

Cuando la organización o sus clientes propongan realizar la verificación, en las instalaciones del proveedor, la organización especificará en la información de compra, las disposiciones de verificación, y el método para la liberación del producto

7.4 Compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados


La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio, bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben de incluir según aplique :

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio


a) La disponibilidad de la información que especifique las características del producto o servicio

b) La disponibilidad de las instrucciones de trabajo, cuando sea necesario

c) El uso del equipo apropiado

d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición

e) La implantación del seguimiento y medición

f) La implementación de actividades de liberación, entrega y aquéllas posteriores a la entrega


7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio


La organización debe de validar cualquier proceso de producción o prestación de servicio, donde los resultados no puedan ser verificados por los seguimientos y mediciones posteriores.

Esto incluye cualquier proceso donde, las deficiencias sólo son aparentes hasta que el producto o servicio está en uso o el servicio ya ha sido prestado

La validación debe de demostrar la capacidad de esos procesos, para alcanzar los resultados planificados

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio


La organizacion debe de establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable :

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

b) Aprobación de los equipos y calificación del personal

c) El uso de procedimientos y métodos específicos

d) Requisitos de los registros ( Ver 4.2.4 )

e) Revalidación


7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio


Cuando sea apropiado, la organización deberá identificar el producto por medios adecuados, a través de la realización del mismo

La organización debe identificar el estado del producto o servicio, con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

La organización controlará y registrará la identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito ( Ver 4.2.4 )

Nota: En algunos sectores de la industria, la gestión de la configuración, ( Formatos de registro ), es el medio por el cual la identificación y trazabilidad es mantenida


7.5.3 Identificación y trazabilidad


La organización debe : Cuidar los bienes del cliente, mientras estén bajo su

control, o estén siendo usados por la organización.

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades del cliente, suministradas para su uso o incorporación dentro del producto o servicio

Cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de alguna manera se considera como no adecuada para su uso, se deberá registrar e informar al cliente.

Nota : Las propiedades del cliente incluyen la propiedad intelectual y los datos personales


7.5.4 Propiedad del cliente


La organización debe preservar la conformidad del producto, durante el proceso interno y la entrega hasta el destino previsto, manteniendo los requisitos del cliente

Esto debe incluír identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.


7.5.5 Preservación del producto


La organización debe identificar las mediciones a

realizar, y los dispositivos de seguimiento y medición

necesarios, para asegurar la evidencia de la

conformidad del producto con los requisitos

especificados

Los dispositivos de seguimiento y medición deben

controlados, para asegurar que la capacidad de la

medición es consistente con los requisitos de

seguimiento y medición

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición


Cuando sea necesario, los dispositivos de seguimiento y medición deben :



a) Ser calibrados y verificados periódicamente o antes de su utilización, con patrones de medición trazables, a patrones nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, se deben registrar las bases usadas para la calibración o verificación

b) Ajustarse o reajustarse, cuando sea necesario

c) Estar identificado, para poder determinar su estado de calibración

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar la medición.

e) Protegerse contra daños y deterioro, durante su manipulación, mantenimiento y almacenamiento

Se debe registrar la validez de los resultados. En caso de resultados no válidos, se tomarán acciones adecuadas sobre el equipo y el producto afectado

Deben mantenerse registros de los resultados de calibración y verificación (4.2.4)



La organización debe planificar e implementar, los procesos

de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios

para :

a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto

b) Asegurar la conformidad del SGC

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Lo anterior debe de incluír la determinación de los métodos

aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Como una de las mediciones del desempeño del

SGC, la organización deberá realizar el seguimiento

de la información relativa a la percepción del cliente,

con respecto al cumplimiento de sus requisitos

La organización debe definir las metodologías para

obtener y usar dicha información.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente


Se deben realizar de forma periódica para determinar si el

SGC :

Cumple con los requisitos de esta norma

internacional y con los requisitos del

SGC establecidos por la organización

El Sistema Gestión de la Calidad ha sido

implementado y mantenido eficazmente El alcance de la auditoria, su frecuencia y metodología

deberá ser definida.

El programa de auditorias deberá ser planificado, teniendo

en centa el estado e importancia de las actividades y áreas

a auditar, así como los resultados de auditorías previas.

8.2 Seguimiento y medición 8.2.2 Auditoría interna


La selección de los auditores, y la realización de las auditorías,

deben asegurar la objetividad e imparcialidad de las mismas

Debe haber un procedimiento documentado, que incluya las

responsabilidades y requisitos para realizar auditorías, asegurar

la independencia, registrar los resultados e informar de éllos

La dirección deberá tomar acciones correctivas y preventivas a

tiempo, sobre las no conformidades encontradas

Las acciones de seguimiento, deberán incluir la verificación de

la implementación de las acciones y el informe de los resultados

(8.5.2)

La Norma ISO 19011 es la guía. ( Directrices Auditoría )


8.2.2 Auditorías Internas


La organización debe aplicar métodos apropiados para

el seguimiento y medición de los procesos del SGC

Los métodos deberán demostrar la capacidad de los

procesos, para alcanzar los resultados planificados.

Cuando los resultados planificados no sean alcanzados,

se tomarán acciónes correctivas, según sea conveniente


8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


La organización debe medir y realizar seguimiento, de las características del producto, para verificar que los requisitos se cumplen adecuadamente

La evidencia de la conformidad del producto o servicio con el criterio de aceptación que le corresponde, debe ser documentada

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (4..2.4)

La liberación del producto y la prestación del servicio, no deben llevarse a cabo hasta que todas las actividades especificadas se hayan llevado a cabo satisfactoriamente, y cuando corresponda, por el cliente.


8.2.4 Seguimiento y medición del producto


Se deberá asegurar que el PNC sea indentificado y controlado, para prevenir su uso entrega no intencionado.

Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el PNC, deberán ser definidas en un procedimiento documentado.La organización debe tratar el producto conforme mediante una de las siguientes maneras :

a) Tomando acciones, para eliminar la no conformidad detectada

b) Autorizar su uso, liberación y aceptación, bajo concesión por una autoridad pertinente, y cuando sea aplicable, por el cliente

c) Tomando acciónes para impedir su uso o aplicación prevista

8.3 Control del Producto No Conforme.



8.3 Control del Producto No Conforme

d) Tomando acciones apropiadas a los efectos reales y potenciales de la no conformidad, cuando se detecta un PNC después de su entrega, o cuando ya ha comenzado su uso

Cuando se corrige un PNC, debe someterse a una nueva verificación, para demostrar su conformidad con los requisitos.

La organización debe recopilar y analizar los datos apropiados, para determinar la adecuación y eficacia del SGC, y para identificar las mejoras que se puedan efectuar

Esto debe incluir datos generados por las actividades de medición y seguimiento, y de otras fuentes relacionadas

El análisis de datos debe proporcionar información sobre :

8.4 Análisis de datos


a) La satisfacción (8.2.1)

b) La conformidad con los requisitos del producto (8.2.4)

c) Las características de los procesos, y productos, así como sus tendencias y oportunidades de mejora (8.2.3 y 8.2.4)

d) Los proveedores (7.4)

La organización debe planificar y getionar los procesos

necesarios, para la mejora continua del SGC.

Facilitar la mejora del SGC mediante el uso de la Política

de Calidad, objetivos, resultados de las auditorias

realizadas, el análisis de datos,, las acciones correctivas y

preventivas y la revisión por la dirección.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua


La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades, y así prevenir su recurrencia. La acción correctiva debe ser apropiada

Se debe definir un procedimiento documentado para las acciones correctivas, para definir los requisitos para :

8.5 Mejora 8.5.2 Acciones Correctivas


a) Revisar las no conformidades. ( Incluyendo las quejas de los clientes )

b) Determinar las causas de las no conformidades c) Evaluar la necesidad de acciones correctivas, para

asegurar la no recurrencia d) Determinar e implementar las acciónes correctivas

necesarias e) Registrar los resultados de las acciones correctivas

tomadas f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

La organización debe determinar las acciones, para eliminar las causas de las no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia

Estas acciones deben ser apropiadas, al efecto de los problemas potenciales

Se debe definir un procedimiento documentado para las acciones preventivas, para definir los requisitos para :

8.5 Mejora 8.5.3 Acciones Preventivas


a) Identificar no conformidades potenciales y sus causasb) Determinar y asegurar la implantación de la acción

preventiva requeridac) Registrar los resultados de la acción tomadad) Revisar la acción preventiva tomada

Antonio Solé CabanesIngeniero Industrial

[email protected] www.asolengin.net

www.asolengin.wordpress.com

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sistema gestiÓn de la calidad iso 9001 : 2008

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