COMPRIMATE

DEFINITIE:

Comprimatele sunt preparate solide care contin una sau mai multe doze de substante active si sunt obtinute prin ompresia uniforma a unfor volume de particule. Tabletele sunt destinate administrarii orale. Unele pot fi inghitite intregi, altele sunt masticabile, altele sunt dizolvate sau dispersate in apa inainte de a fi administrate, iar altele sunt tinute in cavitatea bucala pana cand substanta activa se elibereaza.

Particulele constau in una sau mai multe substante cu sau fara excipienti, de exemplu solventi, lianti, agenti de dezintegrare, lubrefianti, substante capabile sa modifice comportarea in tractul digestiv, coloranti si aromatizanti.

Tabletele sunt de regula drepte, rotunde sau cilindrice, prezinta suprafete plane sau convexe. Ele pot avea gravate linii sau simboluri si de asemenea pot fi acoperite.

Cateva categorii de tablete de uz oral:

Comprimate neacoperite

Comprimate acoperite

Comprimate efervescente

Comprimate solubile

Comprimate orodispersabile

Comprimate gastro-rezistente

Comprimate cu eliberare modificata

PRODUCERE

Comprimatele sunt preparate prin comprimarea uniforma a volumelor de particule obtinute prin procedee de granulare. In fabricile de comprimate, metoda este aleasa astfel incat sa asigure rezistenta mecanica pentru a evita sfaramarea, ruperea sau prelucrarea ulterioara. Acest aspect poate fi demonstrat prin testul friabilitatii comprimatelor neacoperite si prin testul rezistentei la rupere. Comprimatele masticabile sunt preparate astfel incat sa asigure faptul ca pot fi usor zdrobite prin masticatie.

Tabletele pentru care subdivizarea este autorizata, s-a demonstrat pentru satisfactia autoritatilor competente ca subdiviziunile sunt in conformitate cu testul pentru Uniformitatea continutului preparatelor unidoza.

In fabrici, pentru conditionarea, depozitarea si distribuirea comprimatelor sunt luate masuri potrivite pentru asigurarea calitatii microbiologice. Recomandarile referitoare la acest aspect sunt furnizate in rextul Calitatea microbiologica a preparatelor farmaceutice.

TESTE

UNIFORMITATEA CONTINUTULUI:

Cu exceptia cazului in care sunt prescrise si autorizate, comprimatele cu continut in substanta activa mai mic de 2 mg sau mai putin de 2% din masa totala sunt supuse unui test pentru uniformitatea continutului unui preparat unidoza. Daca preparatul are mai mult decat o substanta activa, cerintele se aplica doar acelor substante care corespund conditiilor de mai sus.

UNIFORMITATEA CONTINUTULUI:

Comprimatele neacoperite, cu exceptia cazului in care sunt justificate si autorizate, cele filmate sunt in conformitate cu testul uniformitatii masei unui preparat unidoza. Daca testul uniformitatii continutului este prescris sau justificat si autorizat pentru toate substantele active, testul uniformitatii maselor nu este necesar.

DIZOLVAREA

Un test propice este efectuat pentru a demonstra standardele necesare de eliberare a substantelor active, de exemplu unul este testul dizolvarii formelor solide.

Cand un test de dizolvare este prescris, testul dezintegrarii nu este necesar.

Comprimte neacoperite

DEFINITIE

Comprimatele neacoperite includ categoria de comprimate neacoperite intrun singur strat rezultatat printr-o singura comprimare a particulelor si comprimate neacoperite in multi strat ce contin straturi concentrice sau paralele obtinute prin comprimarea unor particule cu o compozitie diferita.

Coprimatele nacoperite sunt in conformitate cu definitia generala a comprimatelor. O sectiune rupta, observata cu ajutorul lupei, arata o textura uniforma (tabletele cu un strat) sau o textura stratificata (tabletele multistrat), dar nu prezinta urme de acoperire.

TESTE:

DEZINTEGRAREA: Comprimatele neacoperite sunt in conformitate cu testele de dezintegrare ale tabletelor si capsulelor. Se foloseste apa ca lichid, se adauga cate un disc in fiecare tub. Aparatul va functiona pentru 5 minute, cu exceptia cazilui in care sunt justificare sau autorizate, si se examineaza statutul comprimatelor. Acestea nu sunt in conformitate in cazul in care discurile adera de discuri, astfel se repeta testul pana cele 6 comprimate nu adera de discuri, astfel daca acestea se dezintegreza, se poate spune ca sunt in conformitate cu testul. O exceptie de la test sunt comprimatele masticabile.

COMPRIMATELE ACOPERITE