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Secretaría de ISO / TC 176 / SC 2Fecha: 03 de junio 2013

A los miembros delISO / TC 176 / SC 2 -Gestión de Calidad yAseguramiento de la Calidad /Sistemas de Calidad

ISO / CD 9001

De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisión de la norma ISO 9001 (ver SC2 / N1089), por favor, encontre el proyecto del Comité de ISO 9001 adjunto. Este se distribuye a los miembros por sus comentarios y votación (votación se ha establecido en el Portal de votación del ISO para esto). La fecha límite para la presentación de comentarios y votos es:

10 de septiembre 2013

Por favor, use la plantilla ISO para la presentación de observaciones, e incluir el correspondiente Número de CD en línea para cada comentario, en la 2da columna. Sabemos por experiencias pasadas con revisiones anteriores a la norma ISO 9001 que podemos esperar un gran número de comentarios en la etapa de CD.  Por lo tanto, puede tener que devolver cualquier comentario que se presentan sin hacer referencia a los números de línea, o si otras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podría no ser capaz de procesarlos adecuadamente.

Durante el desarrollo de este CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 encontró con tres temas en los que se necesita el aporte concreto de SC2:

 La necesidad de mantener el concepto de permitir "exclusiones" de requisitos específicos El uso del término "bienes y servicios" en lugar del término "producto" El uso del término "mejora" en lugar del término "mejora continua"

Una papeleta subsidiaria: sobre estas cuestiones ha sido publicada en el Portal de votación del ISO, también con una fecha de cierre el 10 de septiembre de 2013. El Anexo 1 proporciona información adicional para dar el contexto de éstas cuestiones:

Tenga también en cuenta que, aunque los miembros de órganos pueden elegir hacer comentarios sobre cualquier parte del texto: Los comentarios recibidos sobre los principios de Gestión de Calidad revisados que figuran en el anexo A del CD es probable que sea rechazada, ya que los SGCs hayan pasado previamente por un SC2 separada y SC1 votación conjunta. Los cambios propuestos a elementos específicos del "Anexo SL" idéntico texto deben ser apoyados por justificaciones muy claramente establecidas, que, si se considera por WG24 sea apropiado, serán devuelto a SC2 para la toma de decisión

Esperamos con interés recibir sus votos y comentarios en el CD.

Charles CorriePara la Secretaría de BSIISO / TC 176 / SC 2

Adjunto 1 de SC2 / N1147

a) Exclusiones

Los actuales "exclusiones" en la cláusula 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujeron originalmente tras la decisión de retirar la ISO 9002 e ISO 9003 en el 2000. Había que encontrar un medio para permitir a las organizaciones con sistemas de gestión de calidad que no incluyeran todos los requisitos de la norma ISO 9001: 2000 por razones técnicas, pero que previamente habían sido capaces de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9002 o ISO 9003, para poder declarar la conformidad con la norma. La solución resultante fue la cláusula 1.2.

Este Proyecto del Comité ha adoptado un enfoque diferente a la manera en la que se establecen sus requerimientos, en comparación con las anteriores ediciones de la ISO 9001; en consecuencia, ya no debería haber ninguna razón técnica para que el SGC de una organización no sea capaz de cumplir todos los requisitos de la futura norma. Esto hace que la necesidad de una cláusula para tales exclusiones sea redundante. Por el momento, este Proyecto del Comité incluye texto para permitir "exclusiones" (véase las líneas 387 a 391), pero esto puede modificarse dependiendo de los resultados de la votación.

Por favor revise el CD y decida si estos requisitos deben ser mantenidos, o si pueden ahora ser eliminados.  Tenga en cuenta que si los resultados de la votación indican que la cláusula de exclusión ya no debería ser mantenerse, entonces esto también requerirá la especificación de diseño para esta revisión de la norma ISO 9001 (véase documento SC2 / N1088) que debe modificarse, ya que la sección 3, viñeta e) establece que "La intención de la cláusula 1.2 de la norma ISO 9001:2008 se mantendrá en la norma revisada" Esta viñeta e) tendría que ser borrada).

b) Los bienes y servicios

La ISO 9001 ha buscado ser genérica y aplicable a todo tipo de organizaciones que producen cualquier tipo de producto. Sin embargo, la retroalimentación recibida en la versión actual de la norma ha indicado que existe la percepción de que sigue sesgado hacia las organizaciones de tipo de fabricación de productos "hardware". Los comentarios también han indicado que el uso del término "producto" único para cubrir los servicios, así como productos físicos ha sido un obstáculo para la comprensión de las organizaciones de servicios y la aplicación de la norma.

En el desarrollo del proyecto del Comité ISO/TC 176/SC2/WG24 ha intentado, por tanto, para que sea más verdad genérico, con un énfasis particular para las organizaciones que prestan servicios.

Tomando nota de que la norma ISO / IEC Directivas, usa el término "bienes y servicios", ISO/TC 176/C2/WG24 ha recomendado que este término sea adoptado en lugar del término "producto".

El proyecto del Comité ha sido preparado usando "bienes y servicios".

Por favor revise si este cambio es aceptable para usted.

c) Mejora

La reciente revisión de los Principios de Gestión de Calidad (ver SC2/N1145) ha dado lugar a un cambio de uno de los principios de "mejora continua" a sólo "mejora". La ISO 9001 está siendo desarrollada para hacer un uso más explícito de los principios de gestión de calidad, por lo que tendría que pasar a usar sólo el término "mejora" para estar en alineación con ellos.

Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestión figura en el Anexo SL de las Directivas ISO/IEC, Procedimientos específicos para ISO, utiliza el término "mejora continua", al igual que otro ISO normas del sistema de gestión. Cambiar a simplemente usar "mejora" daría lugar a una desviación del texto Anexo SL.

El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero "continua" se da en formato de texto tachado.

Por favor revise si la supresión de "continua" es aceptable para usted.

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ISO/TC 176/SC 2/N1147

Fecha: 03/06/2013

ISO/CD 9001

ISO/TC 176/SC 2/WG 24

Secretaría: BSI

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

Systèmes de Management de la qualité - exigences

Advertencia

Este documento no es una Norma Internacional ISO. Se distribuye para su revisión y comentario. Está sujeto a cambios sin previo aviso y no puede ser denominado como una norma internacional.

Se invita a los destinatarios de este proyecto a presentar, con sus comentarios, la notificación de los derechos de patente pertinentes de que tengan conocimiento y proporcionar documentación de apoyo.

Tipo de documento: Norma InternacionalSubtipo del documento:Etapa del documento: (30) ComitéIdioma del documento: E

ISO/CD 9001

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Este documento ISO es un borrador de trabajo o proyecto de comité y está protegido por copyright de ISO.  Mientras que la reproducción de borradores o borradores del comité de trabajo en cualquier forma para uso de los participantes en el proceso de desarrollo de normas ISO es permitida sin el permiso previo de ISO, ni este documento ni ningún extracto de ella puede ser reproducida, almacenada o transmitida en cualquier forma y para cualquier otro propósito sin el permiso previo y por escrito de ISO.

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La reproducción para fines de venta puede estar sujeta al pago de regalías o un acuerdo de licencia.

Los infractores pueden ser procesados.

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ISO / CD 9001

Introducción a este Comité de Proyecto

0.1 Generalidades

Esta introducción es específica de este comité de proyecto (CD) y no está destinado a ser incorporado a la versión final de

la norma. La introducción a la norma ISO 9001: 2008 no se ha incluido en este borrador del comité. Ella se revisará como

parte de la respuesta a los comentarios y boletas del CD y se incorporará en el proyecto de norma internacional (DIS).

0.2 Anexo SL

Directivas ISO/IEC, Parte 1, Suplemento Consolidado ISO 2013, Anexo SL, Apéndice 2 establece la estructura de alto

nivel, texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas que se van a formar, cuando sea posible, el núcleo

del futuro y normas del sistema de gestión revisados, como la ISO 9001.

“Todas las SMS (si son de tipo A o tipo B MSS) deberán, en principio, utilizar una estructura consistente, texto y

terminología común, de modo que sean fáciles de usar y compatibles entre sí. La orientación y estructura figuran en el

apéndice 2 del presente anexo SL, en principio, también debe seguirse (basado en ISO / Resolución de TMB 18/2012)’

En consecuencia, la norma ISO/CD 9001 ha adoptado la estructura, el texto y la terminología común prevista en el Anexo

SL, Apéndice 2 como el núcleo de esta revisión y destacó esto en el documento mediante el uso de un tipo de letra cursiva

roja.

Anexo SL, Apéndice 2 permite adiciones específicas de disciplina para el texto central y esto ha sido utilizado para la

siguiente:

a) los requisitos específicos del sistema de gestión de calidad se consideran esenciales para cumplir con el alcance

de la norma;

b) los requisitos pueden parecer ser genéricos, pero se consideran esenciales para reflejar el uso de los Principios

de la Gestión de la Calidad de que forman la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad dentro de la

familia de la ISO 9000.

c) los requisitos y las notas que mejoran o aclaran el texto básico.

0.3 Cambios significativos

a) nueva redacción para hacer la norma más general y más fácilmente aplicables por las industrias de servicios.

La continua omisión de la referencia específica de "servicios" fue considerada como insostenible si la relevancia para el

sector de servicios debía ser mejorada. En ese "producto" base ha sido sustituido por "bienes y servicios" cuando

específicamente se refiriera a las prestaciones para el cliente. Este cambio propuesto será objeto de una específica nota

informativa y una solicitud de boleta de entrada de los cuerpos 176/SC 2 miembros de ISO / TC.

Siempre que sea posible, las cláusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos

requisitos que se derivan originalmente de las prácticas para el sector de hardware, en particular las cláusulas  7.1.4

Seguimiento y dispositivos de medición y 8.5 Desarrollo de productos y servicios.

b) Contexto de la organización

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de alto nivel y el texto central ha introducido dos nuevas cláusulas relativas al contexto

de la organización, 4.1 Comprender la organización y su contexto y 4.2 Entendimiento las necesidades y

expectativas de las partes interesadas. En conjunto, estas cláusulas requieren que la organización determine los

problemas y las necesidades que pueden tener impacto en la planificación del sistema de gestión de calidad y se puede

utilizar como una entrada en el desarrollo del sistema de gestión de la calidad.

Aunque ahora hay referencia a la determinación de los requisitos de las partes interesadas pertinentes no hay nuevos

requisitos para asegurar que los bienes y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de las partes externas que no

sean los ya identificados en la norma ISO 9001:2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Tal cambio requeriría cambiar el

alcance de la norma que no está permitido por la especificación de diseño para la revisión.

c) Enfoque de procesos

La ISO 9001: 2008 promovió la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la

eficacia de un sistema de gestión de la calidad. Esta propuesta de revisión de la norma hace que esté más explícita

mediante la inclusión de la cláusula 4.4.2 Enfoque de procesos - requisitos específicos que se consideran esenciales para

la adopción de un enfoque de procesos.

d) Riesgos y medidas preventivas

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de alto nivel y el texto básico no incluye una cláusula que otorgue requisitos específicos

para la "acción preventiva". Esto se debe a que uno de los propósitos fundamentales de un sistema formal de gestión es

actuar como una herramienta preventiva. En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idéntico requieren una

evaluación de la organización, problemas externos e internos que son relevantes para su propósito y que afectan su

capacidad para lograr el resultado previsto en la cláusula 4.1, y "determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan

para ser dirigida a: asegurar que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar el resultado pretendido(s);  prevenir, o

reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora continua." en la cláusula 6.1. Estos dos conjuntos de requisitos se

considera que cubre el concepto de "acción preventiva", y también para tener una visión más amplia que analiza los

riesgos y oportunidades. Este enfoque se continúa en la disciplina específica del texto añadido al anexo SL texto básico

para exigir el pensamiento basado en el riesgo y un enfoque impulsado por el riesgo a la acción preventiva a través del

desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad. Esto también ha facilitado alguna reducción en requisitos

prescriptivos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño. Aunque los riesgos tienen que ser identificados

y actuar en consecuencia no hay ningún requisito para la gestión del riesgo formal.

e) Información documentada

El Anexo SL Apéndice 2 cláusula sobre información documentada ha sido adoptada sin cambios significativos o

adiciones. En su caso, el texto en otras partes de la norma se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, los términos

"documento" y "registro" se han sustituido por requerimientos en todo el texto por "Información documentada".

f) Control de la prestación externa de bienes y servicios

Cláusula 8.6 Control de la prestación externa de bienes y servicios - direcciones de todas las formas de exterior

prestación, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la

externalización de los procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio. Se requiere la organización

para tomar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor

externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

{Nota de Redacción: Las fuentes de texto en esta revisión pueden ser identificados por el color de fuente de la siguiente manera:

Cursivas rojas - texto del Anexo SL

Negro - Texto tomado de ISO existente 9001: 2008 y el texto elaborado por WG24}.

Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos

1 Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente

y requisitos legales y reglamentos aplicables., y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la

mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y requisitos legales y reglamentos

aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:

a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, y

b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos.

NOTA 2 legal y reglamentos aplicables se pueden expresar como requisitos legales.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias con

fechas, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia

(incluyendo cualquier modificación).

ISO 9000: 2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

{ Nota de redacción: Los términos del anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar a los colaboradores del proyecto del comité.   En este momento no hay ningún acuerdo que no incluya esos términos en la norma ISO 9001, y se trasladará más tarde a la norma ISO 9000.Los cambios en las definiciones están siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 aún no han sido incorporadas.}

3.01OrganizaciónPersona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no está limitado a las empresas-comerciante, compañías, corporación, firma, empresa, autoridad, asociación, la caridad o la institución, o parte o combinación de los mismos, ya sea o no personalidad jurídica, pública o privada.

3.02Parte interesada (término preferido)Las partes interesadas (término admitido)Persona u organización (3.01) que puede afectar, ser afectada, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad

3.03RequisitoNecesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Nota 1 a la entrada: “Generalmente Implicado” significa que es habitual o una práctica común para la organización y partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en la información documentada.

3.04Sistema de gestiónConjunto de elementos interrelacionados o que interactúan en una organización (3.01) para establecer políticas  (3.07) y objetivos (3,08) y procesos (3.12) para alcanzar dichos objetivos

Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.Nota 2 a la entrada: El sistema de elementos incluyen la estructura, las funciones de la organización y responsabilidades, la planificación, operación, etc.

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones a través de un grupo de las organizaciones.

3.05Alta administraciónPersona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel

Nota 1 a la entrada: la alta dirección tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organización.Nota 2 a la entrada:Si el alcance del sistema de gestión (3,04) sólo cubre una parte de una organización a continuación, la parte superio gestión se refiere a los que dirigir y controlar la parte de la organización.

3.06EficaciaGrado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados

3.07PolíticaIntenciones y dirección de una organización (3.01) como expresadas formalmente por la alta administración (3,05)

3.08ObjetivoResultado que deba conseguirse

Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico, u operacional.Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambientales) y pueden aplicarse a distintos niveles (como estratégáa, en toda la organización, proyecto, producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino). (ENCONTRÉ UN ERROR!!!!!

Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, una operativa criterio, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino).Nota 4 de la entrada: En el contexto de la gestión de calidad objetivos de calidad normas de sistemas son establecidos por la organización, en consonancia con la política de calidad, para lograr resultados específicos.

3.09RiesgoEfecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado - positiva o negativa.

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la información relacionada con, la comprensión o conocimiento de, un evento, su consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Guía ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una combinación de éstos.

Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en circunstancias) y la probabilidad asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10CompetenciaCapacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados

3.11Información documentadaInformación requerida para ser controlado y mantenido por una organización (3.01) y el medio en el que es contenida

Nota 1 a la entrada: la información documentado puede estar en cualquier formato y los medios de comunicación y de cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada: Documentado información puede referirse a:

- El sistema de gestión (3,04), incluyendo los procesos relacionados (3,12);- Información creada para que la organización para operar (documentación);- Evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3.12ProcesoConjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

3.13RendimientoResultado medible

Nota 1 a la entrada: Performance puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades, procesos (3.12), productos (incluidos servicios), sistemas u organizaciones (3,01).

3.14Externalizar (verbo)Hacer un arreglo donde una organización externa (3,01) realiza parte de la función de una organización o proceso (3.12)

Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión (3,04), aunque la función subcontratada o proceso está dentro del alcance.

3.15MonitoreoDeterminar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad

Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de revisar, supervisar o críticamente observar.

3.16MediciónProceso (3.12) para determinar un valor

3.17AuditoríaProceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para la obtención de pruebas y evaluar objetivamente para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría

Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa (segunda parte o tercera parte), y que puede ser una auditoría combinada (la combinación de dos o más disciplinas).

Nota 2 a la entrada: “Evidencia de auditoría” y “los criterios de auditoría” se definen en la norma ISO 19011.

3.18ConformidadCumplimiento de un requisito (3.03)

3.19No conformidadIncumplimiento de un requisito (3.03)

3.20CorrecciónAcción para eliminar una no conformidad (3.19)

3.21Acción correctivaAcción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia

3.22Mejora continuaActividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)

4 Contexto de la organización

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado deseado(s) de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.

Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organización debe considerar los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organización;b) las relaciones con, percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y compromisos internos; y

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.

Nota 1 Entender el contexto externo puede ser facilitada por cuestiones que consideran derivados de entorno jurídico, tecnológico, competitivo, cultural, social, económico y natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Nota 2 Al comprender el contexto interno de la organización puede considerar las relacionadas con las percepciones, valores y la cultura de la organización.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad, yb) los requisitos de estas partes interesadas

La organización debe actualizar dichas determinaciones para comprender y prever las necesidades o expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la satisfacción del cliente.

La organización debe considerar los siguientes interesados pertinentes:a) los clientes directos;b) los usuarios finales;c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de suministro;d) los reguladores; ye) cualesquier otra parte interesada pertinente.

Nota de direccionamiento: futuras necesidades actuales y previstas puede conducir a la identificación de mejora y oportunidades de innovación.

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de calidad para establecer su alcance.

Al determinar este ámbito, la organización debe considerar

a) los problemas externos e internos que se refiere en el 4,1, yb) los requisitos indicados en el apartado 4.2.

Se indicará el alcance en términos de bienes y servicios, los principales procesos para entregarlos y los sitios de la organización incluida.

Cuando se indique el alcance, la organización debe documentar y justificar cualquier decisión de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y se excluye del ámbito de aplicación del sistema de gestión de calidad. Cualquier exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará a la "capacidad de la organización o responsabilidad para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente, una exclusión no puede ser justificada por la base de una decisión que disponga un proveedor externo para realizar una función o proceso de la organización

Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organización hermana (con una sede o ubicación alternativa) es decir fuera de la organización del sistema de gestión de calidad.

El alcance deberá estar disponible como información documentada.

4.4 Sistema de gestión de calidad

4.4.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Estándar Internacional.

4.4.2 Enfoque de Proceso

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de calidad. La organización deberá:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en todo el organización;

b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;

c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente, si no intencionales salidas

Se entregan o interacción proceso es ineficaz;

e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar que tanto la operación y el control de estos procesos son eficaces;

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;

i) controlar, analizar y modificar, si es necesario, estos procesos garantizando que continúan entregando la resultados previstos; y

j) garantizar la mejora continua de estos procesos.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad para:

a) garantizar que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad y que son compatibles con la dirección estratégica de la organización;

b) garantizar que la política de calidad se entienda y se sigua dentro de la organización;

c) garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los asuntos de la organización procesos;

d) promover el conocimiento del enfoque de procesos;

e) garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad estén disponibles

f) comunicar la importancia de la gestión de la calidad eficaz y de acuerdo a los requisitos del sistema de gestión   de calidad y los requerimientos de bienes y servicios;

g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad logra las salidas de los resultados esperados;

h) participar, dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

i) promover la mejora continua y la innovación, y

j) apoyar a otras funciones de gestión pertinente para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, garantizando que

a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente se identifican y abordar;

b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

c) se mantiene el enfoque a ofrecer de bienes y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables

d) Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente;

NOTA Referente a los “negocios” en esta norma internacional debería interpretarse ampliamente en el sentido de aquellas actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organización.

5.2 Política de la calidad

La alta dirección debe establecer una política de calidad que:

a) es adecuada al propósito de la organización;

b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, e

d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La política de calidad deberá:

a) estar disponible como información documentada;

b) ser comunicada dentro de la organización;

c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda; y

d) ser revisada para su continua adecuación.

NOTA: Los Principios de Gestión de Calidad se puede utilizar como base para la política de calidad.

5.3 Funciones de organización, responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan y comunican dentro de la organización.

La alta dirección será responsable de la eficacia del sistema de gestión de calidad y deberá asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme a los requisitos de esta norma internacional y,

b) garantizar que los procesos interactúen y estén entregando los resultados previstos,

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad a la alta dirección y cualquier necesidad de mejora, y

d) garantizar la promoción del conocimiento de las necesidades del cliente en toda la organización.

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y los requisitos indicados en el 4,2 y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser direccionado a:

a) asegurar que el sistema de gestión de calidad puede alcanzar el resultado pretendido(s),

b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente,

c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua.

La organización debe planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, y

b) cómo

1) integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4), y2) evaluar la eficacia de estas acciones

Todas las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades serán proporcionales a los efectos potenciales sobre conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.

Nota: Opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo evitar riesgos, mitigación de riesgos o la aceptación de riesgos

6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer objetivos de calidad en las funciones pertinentes, niveles y procesos.

Los objetivos de calidad deberán

a) ser coherentes con la política de calidad,

b) ser relevante para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente,

c) ser medibles (si es posible),

d) Tener en cuenta los requisitos aplicables,

e) supervisar,

f) ser comunicado, y

g) ser actualizado según corresponda.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de calidad.

Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización debe determinar

a) lo que se hará,

b) qué recursos serán necesarios (véase 7.1),

c) quien será responsable,

d) cuando se completará, y

e) cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el funcionamiento del sistema de gestión de calidad.

La organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática, identificando los riesgos y oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias del cambio.

NOTA: Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en la cláusula 8.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La organización debe considerar

a) Que recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y

b) Que bienes y servicios deben ser de origen externo.

7.1.2 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para sus operaciones y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.

Nota: Infraestructura puede incluir,

a) los edificios y servicios asociados,

b) el equipo, incluyendo hardware y software, y

c) transporte, los sistemas de información y comunicación.

7.1.3 Proceso ambiental

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.

NOTA: proceso ambiental puede incluir factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales (como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).

7.1.4 Seguimiento y medición

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para verificar la conformidad con los requisitos del producto y se asegurarán de que los dispositivos son aptos para el propósito.

La organización conservará información documentada apropiado como prueba de aptitud para el uso de monitoreo y dispositivos de medición.

NOTA 1: Monitoreo y dispositivos de medición pueden incluir equipos de medición y evaluación de métodos tales como encuestas.

NOTA 2 dispositivos de movimiento y medición pueden ser calibrados o verificados, o ambos, en los intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional.

7.1.5 Conocimiento

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente.  Este conocimiento debe ser mantenido, protegido y puesto a disposición en caso sea necesario.

Donde abordar las cambiantes necesidades y tendencias de la organización debe tener en cuenta su actual base de conocimientos y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos complementarios necesarios. (Véase también 6.3)

7.2 Competencia

La organización deberá:

a) determinar la competencia necesaria de la persona(s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su rendimiento de calidad, y

b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una adecuada educación, capacitación o experiencia;

c) cuando proceda, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y

d) conservar la información apropiada y documentada como evidencia de la competencia.

NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formación a, la tutoría de, o la reasignación de personas ocupados en la actualidad o la contratación, o contratación de personas competentes.

7.3 Conciencia

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organización debe ser consciente de

a) la política de calidad,

b) los objetivos de calidad pertinentes,

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de la mejora de la calidad, y

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestión de calidad incluidos

a) de lo que se comunicará,

b) cuando comunicarse, y

c) con quien comunicarse.

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

El Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir

a) documentar la información requerida por esta Norma Internacional,

b) documentar la información determinada como necesarios por la organización para la eficacia del sistema de gestión de calidad.

NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otro debido a

a) el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos de bienes y servicios,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) las competencias de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada la organización debe garantizar un adecuado

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia),b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios de comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),c) la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la Información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional debe ser controlada para asegurar

a) que está disponible y apto para su uso, donde y cuando sea necesario, y

b) que esté protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda

a) la distribución, acceso, recuperación y uso,

b) almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad,

c) el control de cambios (por ejemplo, el control de versiones), y

d) la retención y disposición.

La información documentada de origen externo que la organización determina que son necesarios para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad debe ser identificado según el caso, y ser controlada.

NOTA: El acceso implica una decisión sobre el permiso para ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc.

8 Operación

8.1 Planificación y control operativo

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para satisfacer las necesidades y a implementar las acciones determinadas en el punto 6.1, para

a) el establecimiento de criterios para los procesos

b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y

c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, teniendo medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados en la operación de una función o proceso de la organización por un proveedor externo están controlados (ver 8.4).

Nota: La operación de una función o proceso de la organización por un proveedor externo se refiere a menudo como la subcontratación.

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes

8.2.1 general

La organización debe implementar un proceso de interacción con los clientes para determinar sus requisitos relativos a los bienes y servicios.

Nota 1: Un "cliente" significa un cliente existente o potencial

Nota 2: La organización puede interactuar con otras partes interesadas pertinentes para determinar los requisitos adicionales para bienes y servicios (véase 4.2).

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y

d) los requisitos adicionales que se consideren necesarios por la organización.

Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes interesadas pertinentes

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios. Esta revisión será realizada antes del compromiso de la organización para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, presentación de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y velarán por que

a) los requisitos de los bienes y servicios están definidos y acordados,

b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente se resuelven, y

c) la organización es capaz de satisfacer los requisitos definidos.

Se mantendrá la información documentada que describe los resultados de la revisión.

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, los requisitos del cliente deberán ser confirmados por la organización antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organización debe asegurarse de que la información documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones una revisión formal es poco práctica para cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente a disposición del cliente.

8.2.4 Comunicación con el Cliente

La organización debe determinar e implementar los planes previstos para la comunicación con los clientes relacionados con:

a) información de los bienes y servicios,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (véase 9.1),

d) el manejo de la propiedad del cliente, si aplica, y

e) los requisitos específicos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.3 Proceso de Planificación Operativa

En la preparación para la realización de los bienes y servicios, la organización debe implementar un proceso para determinar lo siguiente, según corresponda,

a) los requisitos para los productos y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de calidad pertinentes;

b) acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades;

c) los recursos que serán necesarios derivados de los requisitos para los bienes y servicios;

d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios;

e) requisitos de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo de actividades específicas para los bienes y servicios;

f) cómo se establecen y comunican los datos de rendimiento; y

g) Los requisitos para las actividades de entrega de trazabilidad, de preservación, actividades de prestación de bienes y servicios de entrega y de correos.

El resultado de este proceso de planificación debe presentarse en forma adecuada para las operaciones de la organización.

NOTA 1: La información documentada que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo la realización de los procesos de bienes y servicios) y los recursos que se aplicará a un bien específico y servicio, proyecto o contrato puede ser referido como un plan de calidad.

NOTA 2: La organización también puede aplicar los requisitos previstos en el 8.5 para el desarrollo de procesos para la realización de bienes y servicios.

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios

8.4.1 general

La organización debe asegurarse de que los bienes y servicios suministrados externamente se ajustan a los requisitos especificados.

Nota: Cuando la organización ha dispuesto un proveedor externo para realizar una función o proceso de la organización se supone que esto resultará en la provisión de bienes, servicios o bienes y servicios.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos previstos externamente, bienes y servicios deberán ser dependientes a

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,

b) el grado en que se comparte el control de un proceso previsto externamente entre la organización y el proveedor, y

c) la capacidad de los controles potenciales.

La organización debe establecer y aplicar los criterios de evaluación, selección y reevaluación de los proveedores externos en función de su capacidad de proporcionar los bienes y servicios de acuerdo con los requerimientos de la organización.

Se mantendrá la información documentada que describe los resultados de las evaluaciones.

8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

La información documentada se facilitará al proveedor externo describiendo, en su caso:

a) los bienes y servicios que se prestarán o el proceso a realizar,

b) los requisitos para la aprobación o la liberación de los bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos,

c) los requisitos de competencia del personal, incluida la cualificación necesaria,

d) los requisitos del sistema de gestión de calidad,

e) el rendimiento del control y seguimiento del proveedor externo para ser aplicado por la organización,

f) cualquier actividad de verificación que la organización o su cliente, tienen la intención de realizar en las instalaciones de los proveedores externos, y

g) los requisitos para la manipulación de la propiedad prestados por el proveedor externo a la organización.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de comunicárselos al proveedor externo.

La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Se mantendrá la información documentada que describe los resultados de la supervisión.

8.5 Desarrollo de bienes y servicios

8.5.1 Procesos de desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de bienes y servicios consistentes con el enfoque basado en procesos.

En la determinación de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la organización debe tener en cuenta:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de desarrollo,

b) los requisitos del cliente, legales y reglamentarios que especifiquen etapas o controles de proceso en particular,

c) los requisitos especificados por la organización como esencial para el tipo específico de bienes y servicios que se han desarrollado,

d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en práctica,

e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas actividades de desarrollo con respecto a

1) la naturaleza de los bienes y servicios a desarrollar y las posibles consecuencias de la falta,2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otra información pertinente a las partes

interesadas, y3) la capacidad del impacto potencial en la organización de cumplir sistemáticamente con los requisitos del cliente

y mejorar la satisfacción del cliente.

f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y servicios,

g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades de los individuos y de los partes involucradas en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de la gestión de las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en la tarea de desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de la participación de grupos de clientes y grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su interacción con la gestión del proceso de desarrollo,

j) la información documentada necesaria sobre la aplicación de los procesos de desarrollo, los resultados y su idoneidad, y

k) las actividades necesarias para transferir desde el desarrollo hasta la producción o prestación de servicios.

8.5.2 Controles de desarrollo

Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se asegurarán de que

a) el resultado que se consigue mediante las actividades de desarrollo está claramente definida,

b) Las entradas se definen a un nivel suficiente para el desarrollo de las actividades emprendidas y no dan lugar a la ambigüedad, conflicto o falta de claridad,

c) las salidas están en una forma adecuada para su posterior utilización para la producción de bienes y prestación de servicios y la correspondiente vigilancia y medición,

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se resuelven o administran antes de comprometerse con el trabajo de desarrollo adicional o establecer prioridades para ese trabajo,

e) los procesos de desarrollo previstos se han seguido, los resultados son consistentes con los insumos y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,

f) los bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el propósito, y

g) Control de cambio apropiado y gestión de la configuración se mantiene durante todo el desarrollo de bienes y servicios y cualquier modificación posterior de bienes y servicios.

8.5.3 Transferencia de Desarrollo

La organización debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la producción o la prestación de servicios sólo toman colocar cuando las acciones en circulación, o derivados del desarrollo se han completado o están administrados de otra manera, de tal manera que no hay un impacto adverso en la organización "s capacidad para cumplir con los requisitos del cliente, requisitos legales o reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.

8.6 Producción de bienes y prestación de servicios

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de servicios en condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

a) la disponibilidad de información documentada que describe las características de los bienes y servicios;

b) la aplicación de los controles;

c) la disponibilidad de información documentada que describe las actividades a realizar y los resultados logrados, según sea necesario;

d) el uso de equipos adecuados;

e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de dispositivos de seguimiento y medición;

f) la competencia del personal o su calificación;

g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de cualquier proceso de producción de bienes y prestación de servicios donde los productos resultantes no pueden ser verificados por el posterior seguimiento o medición;

h) la aplicación de los bienes y servicios liberados, las actividades de entrega y posteriores a la entrega; y

i) prevención de la no conformidad, debido a un error humano, tales como errores no intencionales y violaciones de regla intencionales.

NOTA: La Validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados a través de:

a) definición de los criterios para la revisión y aprobación de los procesos;

b) la aprobación de equipos y calificación del personal;

c) el uso de métodos y procedimientos específicos; y

d) definición de los requisitos de información documentada.

8.6.2 Identificación y trazabilidad

En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a lo largo de la realización de los bienes y servicios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y mantener como información documentada.

Nota: Las salidas del proceso son los resultados de todas las actividades que están listos para su entrega al cliente (interno o externo) o se convierten en las entradas del proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización. La organización debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar la propiedad del cliente o proveedor externo proporcionados para su utilización o incorporación en los bienes y servicios.

Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, dañado o de lo contrario se considera inadecuado para utilizar, la organización debe informar de ello al cliente o proveedor externo y mantener documentada la información.

NOTA: Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos pueden incluir la propiedad intelectual y confidencial o datos personales.

8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización debe asegurarse de la preservación de los bienes y servicios, incluidas las salidas del proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

La preservación debe aplicarse también a las salidas del proceso que constituye parte de los productos o de cualquier salida de proceso físico que se necesita para la prestación del servicio.

NOTA: La preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

8.6.5 actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida útil de los bienes y servicios destinados.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deberá tener en cuenta

a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) la retroalimentación del cliente, y

c) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.

8.6.6 Control de cambios

La organización debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para asegurar que la integridad de los bienes y servicios se mantienen.

Se mantendrá información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, el personal autorizando el cambio y las acciones necesarias.

8.7 Liberación de bienes y servicios

La organización debe poner en práctica las actividades previstas en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los requisitos de bienes y servicios (véase 8.3). La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, debe mantenerse.

La liberación de los bienes y servicios del cliente no procederá hasta que los planes establecidos para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, salvo disposición contraria aprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La información documentada deberá indicar la persona(s) que autoriza la liberación de los bienes y servicios para su entrega al cliente.

8.8 bienes y servicios no conformes

La organización debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a los requisitos sean identificados y controlados para prevenir su uso no intencional o entrega que tendrá un impacto negativo en el cliente.

La organización debe tomar acciones (incluyendo correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza de la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica también a los bienes y servicios no conformes detectados después de la entrega de las mercancías o durante la prestación del servicio.

Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la organización debe también tomar acciones correctivas apropiadas para asegurar que se logra la satisfacción del cliente.Acciones correctivas apropiadas deben ejecutadas (ver 10.1).

NOTA: Las acciones correctivas apropiadas pueden incluir:

a) la segregación, la contención, retorno y suspensión de la prestación de bienes y servicios;b) informar al cliente si es apropiado; yc) la obtención de la autorización para la reparación, cambio de grado, el uso como está, la liberación, la

continuación o volver a la prestación del servicio, aceptado bajo concesión.

Cuando los bienes y servicios no conformes se corrigen, debe someterse a una nueva verificación para demostrar la conformidad con los requisitos.

La información documentada que describe la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluidas las concesiones obtenidas, debe ser mantenida

9 La evaluación del desempeño

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

9.1.1 generalidades

La organización debe determinar tomar en consideración los riesgos y oportunidades determinadas y deberá:

a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido con el fin de:

- demostrar la conformidad de los requisitos de los bienes y servicios,- evaluar el desempeño de los procesos (véase 4.4),- garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad, y- evaluar la satisfacción del cliente; y

b) evaluar el desempeño del proveedor (s) externo (véase 8.4);

c) determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, en su caso, para garantizar resultados válidos;

d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición;

e) determinar cuando se analizan y evalúan los resultados del seguimiento y medición; y

f) determinar si se necesitan indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se llevan a cabo de una manera que sea consistente con los requisitos de seguimiento y medición.

La organización conservará información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia de la gestión del sistema de calidad.

9.1.2 satisfacción del cliente

La organización debe supervisar los datos relativos a la percepción de los clientes sobre el grado en que los requisitos se han cumplido.

En su caso, la organización debe obtener los datos relativos a:

a) la retroalimentación del cliente, y

b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organización, sus procesos y sus bienes y servicios.

Los métodos para obtener y utilizar dicha información será determinado.

La organización debe evaluar los datos obtenidos para determinar oportunidades para mejorar la satisfacción del cliente.

9.1.3 Análisis y evaluación de datos

La organización debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del seguimiento, medición (ver 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán:

a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad,

b) para asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,

c) para asegurar que la operación y control de procesos es eficaz, y

d) para identificar las mejoras en el sistema de gestión de calidad.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán como entrada para la revisión por la dirección.

9.2 Auditoría Interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión de calidad;

a) cumple1) las propias necesidades de la organización para su sistema de gestión de la calidad; y

2) los requisitos de esta norma internacional;

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz.

La organización deberá:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s) de auditoría, incluyendo la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes. El programa(s) de auditoría tendrá en consideración los objetivos de calidad, la importancia de los procesos de que se trate, los riesgos relacionados, y los resultados de auditorías anteriores;

b) definir los criterios de auditoría y las posibilidades de cada auditoría;

c) seleccionar los auditores y realizar auditorías para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;

d) garantizar que los resultados de las auditorías se reportan a la gestión pertinente para su evaluación,

e) tomar las medidas apropiadas sin retrasos indebidos; y

f) conservar la información documentada como evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

NOTA: Ver ISO 19011 para recibir orientación.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia.

Revisión por la dirección se planeó y llevó a cabo, teniendo en cuenta el entorno empresarial cambiante y en alineación con la dirección estratégica de la organización.

La revisión por la dirección debe incluir la consideración de:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;

b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad;

c) la información sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:1) no conformidades y acciones correctivas;

2) seguimiento y medición de resultados;

3) resultados de la auditoría;

4) la retroalimentación del cliente;

5) temas proveedor y el proveedor externo; y

6) desempeño de los procesos y conformidad del producto;

d) oportunidades de mejora continua.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora continua, y

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad.

La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección incluidas las medidas adoptadas.

10 mejora continua 

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:

a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso

1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir en otros lugares, con

1) la revisión de la no conformidad;

2) determinar las causas de la no conformidad, y

3) determinar si existen no conformidades similares, o podrían ocurrir;

c) realizar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas; y

e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

La organización conservará información documentada como prueba de

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente; y

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

10.2 Mejora

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad

La organización debe mejorar el sistema de gestión de calidad, los procesos y los bienes y servicios, apropiadamente, a través de la respuesta de:

a) resultados de análisis de datos;

b) los cambios en el contexto de la organización;

c) cambios en el riesgo identificado (véase 6.1); y

d) nuevas oportunidades.

La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

Anexo A

Los principios de gestión de calidad

(Informativo)

A.1 Introducción

Este documento presenta los siete principios de gestión de calidad en los que se basan las normas de sistemas de gestión de calidad de la serie ISO 9000.

Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales de la ISO / TC 176, que es responsable del desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 sobre normas de gestión de calidad.

En este anexo se ofrece una "declaración" que describe cada principio y las "razones" para explicar por qué una organización debe abordar el principio.

A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente

a) declaración

El enfoque principal de gestión de la calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

b) Justificación

Él éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los que depende. Cada aspecto de la interacción con el cliente ofrece una oportunidad para crear más valor para el cliente. La comprensión de las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización

A.3 QMP 2 - Liderazgo

a) declaración

Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de propósito y dirección y crear condiciones en las que las personas son comprometidas en el logro de los objetivos de calidad de la organización.

b) Justificación

La creación de la unidad de propósito, la dirección y el compromiso permite a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

A.4 QMP 3 - Participación de Personas

a) declaración

Es esencial para la organización de que todas las personas son competentes, capacitados y comprometidos en la entrega de valor.

Competentes personas, habilitados y comprometidos en toda la organización mejorar su capacidad para crear valor.

b) Justificación

Para gestionar una organización eficaz y eficiente, es importante la participación de todas las personas en todos los niveles y para respetarlos como individuos. El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y el conocimiento facilitan la participación de las personas en la consecución de los objetivos de la organización.

A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos

a) declaración

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando se entienden las actividades y gestionado como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

b) Justificación

El sistema de gestión de calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión de cómo los resultados son producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su rendimiento.

A.6 QMP 5 - Mejora

a) declaración

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

b) Justificación

La mejora es esencial para una organización para mantener los actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.

A.7 QMP 6 - Toma de decisiones basada en la evidencia

a) declaración

Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más propensos a producir deseado resultados.

b) Justificación

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre.  A menudo implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

A.8 QMP 7 - Gestión de las Relaciones

a) declaración

Para el éxito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores.

b) Justificación

Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable que sean lograr cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su rendimiento. Gestión de las relaciones con sus proveedores y la red de socios es a menudo una importancia especial.

Bibliografía