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© ISO 2013 - Todos los derechos reservados Secretaría de ISO / TC 176 / SC 2 Fecha: 03 de junio 2013 A los miembros del ISO / TC 176 / SC 2 - Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad / Sistemas de Calidad ISO / CD 9001 De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisión de la norma ISO 9001 (ver SC2 / N1089), por favor, encontre el proyecto del Comité de ISO 9001 adjunto. Este se distribuye a los miembros por sus comentarios y votación (votación se ha establecido en el Portal de votación del ISO para esto). La fecha límite para la presentación de comentarios y votos es: 10 de septiembre 2013 Por favor, use la plantilla ISO para la presentación de observaciones, e incluir el correspondiente Número de CD en línea para cada comentario, en la 2da columna. Sabemos por experiencias pasadas con revisiones anteriores a la norma ISO 9001 que podemos esperar un gran número de comentarios en la etapa de CD. Por lo tanto, puede tener que devolver cualquier comentario que se presentan sin hacer referencia a los números de línea, o si otras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podría no ser capaz de procesarlos adecuadamente. Durante el desarrollo de este CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 encontró con tres temas en los que se necesita el aporte concreto de SC2: La necesidad de mantener el concepto de permitir "exclusiones" de requisitos específicos El uso del término "bienes y servicios" en lugar del término "producto" El uso del término "mejora" en lugar del término "mejora continua" Una papeleta subsidiaria: sobre estas cuestiones ha sido publicada en el Portal de votación del ISO, también con una fecha de cierre el 10 de septiembre de 2013. El Anexo 1 proporciona información adicional para dar el contexto de éstas cuestiones:

Author: juan-luis-cardenas-escudero

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ISO 2013 - Todos los derechos reservados

Secretara de ISO / TC 176 / SC 2Fecha:03 de junio 2013A los miembros delISO / TC 176 / SC 2 -Gestin de Calidad yAseguramiento de la Calidad /Sistemas de Calidad

ISO / CD 9001

De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisin de la norma ISO 9001 (ver SC2 / N1089), por favor, encontre el proyecto del Comit de ISO 9001 adjunto.Este se distribuye a los miembros por sus comentarios y votacin (votacin se ha establecido en el Portal de votacin del ISO para esto).La fecha lmite para la presentacin de comentarios y votos es:

10 de septiembre 2013

Por favor, use la plantilla ISO para la presentacin de observaciones, eincluir el correspondiente Nmero de CD en lnea para cada comentario, en la 2da columna.Sabemos por experiencias pasadas con revisiones anteriores a la norma ISO 9001 que podemos esperar un gran nmero de comentarios en la etapa de CD. Por lo tanto, puede tener que devolver cualquier comentario que se presentan sin hacer referencia a los nmeros de lnea, o si otras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podra no ser capaz de procesarlos adecuadamente.

Durante el desarrollo de este CD, ISO/TC 176/SC2/WG24 encontr con tres temas en los que se necesita el aporte concreto de SC2:

La necesidad de mantener el concepto de permitir "exclusiones" de requisitos especficosEl uso del trmino "bienes y servicios" en lugar del trmino "producto"El uso del trmino "mejora" en lugar del trmino "mejora continua"

Una papeleta subsidiaria:sobre estas cuestiones ha sido publicada en el Portal de votacin del ISO, tambin con una fecha de cierre el 10 de septiembre de 2013. El Anexo 1 proporciona informacin adicional para dar el contexto de stas cuestiones:

Tenga tambin en cuenta que, aunque los miembros de rganos pueden elegir hacer comentarios sobre cualquier parte del texto:Los comentarios recibidos sobre los principios de Gestin de Calidad revisados que figuran en el anexo A del CD es probable que sea rechazada, ya que los SGCs hayan pasado previamente por un SC2 separada y SC1 votacin conjunta.Los cambios propuestos a elementos especficos del "Anexo SL" idntico texto deben ser apoyados por justificaciones muy claramente establecidas, que, si se considera por WG24 sea apropiado, sern devuelto a SC2 para la toma de decisin

Esperamos con inters recibir sus votos y comentarios en el CD.

Charles CorriePara la Secretara de BSIISO / TC 176 / SC 2

Adjunto 1 de SC2 / N1147

a) Exclusiones

Los actuales "exclusiones" en la clusula 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujeron originalmente tras la decisin de retirar la ISO 9002 e ISO 9003 en el 2000. Haba que encontrar un medio para permitir a las organizaciones con sistemas de gestin de calidad que no incluyeran todos los requisitos de la norma ISO 9001: 2000 por razones tcnicas, pero que previamente haban sido capaces de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9002 o ISO 9003, para poder declarar la conformidad con la norma.La solucin resultante fue la clusula 1.2.

Este Proyecto del Comit ha adoptado un enfoque diferente a la manera en la que se establecen sus requerimientos, en comparacin con las anteriores ediciones de la ISO 9001; en consecuencia, ya no debera haber ninguna razn tcnica para que el SGC de una organizacin no sea capaz de cumplir todos los requisitos de la futura norma. Esto hace que la necesidad de una clusula para tales exclusiones sea redundante. Por el momento, este Proyecto del Comit incluye texto para permitir "exclusiones" (vase las lneas 387 a 391), pero esto puede modificarse dependiendo de los resultados de la votacin.

Por favor revise el CD y decida si estos requisitos deben ser mantenidos, o si pueden ahora ser eliminados.Tenga en cuenta que si los resultados de la votacin indican que la clusula de exclusin ya no debera ser mantenerse, entonces esto tambin requerir la especificacin de diseo para esta revisin de la norma ISO 9001 (vase documento SC2 / N1088) que debe modificarse, ya que la seccin 3, vieta e) establece que "La intencin de la clusula 1.2 de la norma ISO 9001:2008 se mantendr en la norma revisada" Esta vieta e) tendra que ser borrada).

b) Los bienes y servicios

La ISO 9001 ha buscado ser genrica y aplicable a todo tipo de organizaciones que producen cualquier tipo de producto.Sin embargo, la retroalimentacin recibida en la versin actual de la norma ha indicado que existe la percepcin de que sigue sesgado hacia las organizaciones de tipo de fabricacin de productos "hardware".Los comentarios tambin han indicado que el uso del trmino "producto" nico para cubrir los servicios, as como productos fsicos ha sido un obstculo para la comprensin de las organizaciones de servicios y la aplicacin de la norma.

En el desarrollo del proyecto del Comit ISO/TC 176/SC2/WG24 ha intentado, por tanto, para que sea ms verdad genrico, con un nfasis particular para las organizaciones que prestan servicios.

Tomando nota de que la norma ISO / IEC Directivas, usa el trmino "bienes y servicios", ISO/TC 176/C2/WG24 ha recomendado que este trmino sea adoptado en lugar del trmino "producto".

El proyecto del Comit ha sido preparado usando "bienes y servicios".

Por favor revise si este cambio es aceptable para usted.

c) Mejora

La reciente revisin de los Principios de Gestin de Calidad (ver SC2/N1145) ha dado lugar a un cambio de uno de los principios de "mejora continua" a slo "mejora".La ISO 9001 est siendo desarrollada para hacer un uso ms explcito de los principios de gestin de calidad, por lo que tendra que pasar a usar slo el trmino "mejora" para estar en alineacin con ellos.

Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestin figura en el Anexo SL de las Directivas ISO/IEC, Procedimientos especficos para ISO, utiliza el trmino "mejora continua", al igual que otro ISO normas del sistema de gestin.Cambiar a simplemente usar "mejora" dara lugar a una desviacin del texto Anexo SL.

El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero "continua" se da en formato de texto tachado.

Por favor revise si la supresin de "continua" es aceptable para usted.

ISO 2013 - Todos los derechos reservados

ISO/TC 176/SC 2/N1147

Fecha: 03/06/2013

ISO/CD 9001

ISO/TC 176/SC 2/WG 24

Secretara: BSI

Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos

Systmes de Management de la qualit - exigences

Advertencia

Este documento no es una Norma Internacional ISO.Se distribuye para su revisin y comentario.Est sujeto a cambios sin previo aviso y no puede ser denominado como una norma internacional.

Se invita a los destinatarios de este proyecto a presentar, con sus comentarios, la notificacin de los derechos de patente pertinentes de que tengan conocimiento y proporcionar documentacin de apoyo.

Tipo de documento: Norma InternacionalSubtipo del documento:Etapa del documento: (30) ComitIdioma del documento: E

ISO/CD 9001

Aviso de Copyright

Este documento ISO es un borrador de trabajo o proyecto de comit y est protegido por copyright de ISO.Mientras que la reproduccin de borradores o borradores del comit de trabajo en cualquier forma para uso de los participantes en el proceso de desarrollo de normas ISO es permitida sin el permiso previo de ISO, ni este documento ni ningn extracto de ella puede ser reproducida, almacenada o transmitida en cualquier forma y para cualquier otro propsito sin el permiso previo y por escrito de ISO.

Las solicitudes de permiso para reproducir este documento con el propsito de venderlo debera abordarse como se muestra a continuacin o al organismo miembro de ISO en el pas del solicitante:

La oficina de derechos de autor ISOCase postale 56CH-1211 Ginebra 20Tel.+ 41 22 749 01 11Fax + 41 22 749 09 47E-mail [email protected] www.iso.org

La reproduccin para fines de venta puede estar sujeta al pago de regalas o un acuerdo de licencia.

Los infractores pueden ser procesados.

Iv ISO 2013 - Todos los derechos reservados ISO 2013 - Todos los derechos reservadosISO / CD 9001

Introduccina este Comit de Proyecto

0.1 Generalidades

Esta introduccin es especfica de este comit de proyecto (CD) y no est destinado a ser incorporado a la versin final de la norma.La introduccin a la norma ISO 9001: 2008 no se ha incluido en este borrador del comit.Ella se revisar como parte de la respuesta a los comentarios y boletas del CD y se incorporar en el proyecto de norma internacional (DIS).

0.2 Anexo SL

Directivas ISO/IEC, Parte 1, Suplemento Consolidado ISO 2013, Anexo SL, Apndice 2 establece la estructura de alto nivel, texto bsico idntico y trminos comunes y definiciones bsicas que se van a formar, cuando sea posible, el ncleo del futuro y normas del sistema de gestin revisados, como la ISO 9001.

Todas las SMS (si son de tipo A o tipo B MSS) debern, en principio, utilizar una estructura consistente, texto y terminologa comn, de modo que sean fciles de usar y compatibles entre s. La orientacin y estructura figuran en el apndice 2 del presente anexo SL, en principio, tambin debe seguirse (basado en ISO / Resolucin de TMB 18/2012)

En consecuencia, la norma ISO/CD 9001 ha adoptado la estructura, el texto y la terminologa comn prevista en el Anexo SL, Apndice 2 como el ncleo de esta revisin y destac esto en el documento mediante el uso de untipo de letracursiva roja.

Anexo SL, Apndice 2 permite adiciones especficas de disciplina para el texto central y esto ha sido utilizado para la siguiente:

a) los requisitos especficos del sistema de gestin de calidad se consideran esenciales para cumplir con el alcance de la norma;b) los requisitos pueden parecer ser genricos, pero se consideran esenciales para reflejar el uso de los Principios de la Gestin de la Calidad de que forman la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad dentro de la familia de la ISO 9000.c) los requisitos y las notas que mejoran o aclaran el texto bsico.

0.3 Cambios significativos

a) nueva redaccin para hacer la norma ms general y ms fcilmente aplicables por las industrias de servicios.

La continua omisin de la referencia especfica de "servicios" fue considerada como insostenible si la relevancia para el sector de servicios deba ser mejorada.En ese "producto" base ha sido sustituido por "bienes y servicios" cuando especficamente se refiriera a las prestaciones para el cliente.Este cambio propuesto ser objeto de una especfica nota informativa y una solicitud de boleta de entrada de los cuerpos 176/SC 2 miembros de ISO / TC.

Siempre que sea posible, las clusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisitos que se derivan originalmente de las prcticas para el sector de hardware, en particular las clusulas7.1.4 Seguimiento y dispositivos de mediciny8.5 Desarrollo de productos y servicios.

b) Contexto de la organizacin

Anexo SL, Apndice 2 Estructura de alto nivel y el texto central ha introducido dos nuevas clusulas relativas al contexto de la organizacin,4.1 Comprender la organizacin y su contextoy 4.2 Entendimiento las necesidades y expectativas de las partes interesadas.En conjunto, estas clusulas requieren que la organizacin determine los problemas y las necesidades que pueden tener impacto en la planificacin del sistema de gestin de calidad y se puede utilizar como una entrada en el desarrollo del sistema de gestin de la calidad.

Aunque ahora hay referencia a la determinacin de los requisitos de las partes interesadas pertinentes no hay nuevos requisitos para asegurar que los bienes y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de las partes externas que no sean los ya identificados en la norma ISO 9001:2008, es decir, clientes, reguladores, etc. Tal cambio requerira cambiar el alcance de la norma que no est permitido por la especificacin de diseo para la revisin.

c) Enfoque de procesos

La ISO 9001: 2008 promovi la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad.Esta propuesta de revisin de la norma hace que est ms explcita mediante la inclusin de la clusula4.4.2 Enfoque de procesos- requisitos especficos que se consideran esenciales para la adopcin de un enfoque de procesos.

d) Riesgos y medidas preventivas

Anexo SL, Apndice 2 Estructura de alto nivel y el texto bsico no incluye una clusula que otorgue requisitos especficos para la "accin preventiva".Esto se debe a que uno de los propsitos fundamentales de un sistema formal de gestin es actuar como una herramienta preventiva.En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idntico requieren una evaluacin de la organizacin, problemas externos e internos que son relevantes para su propsito y que afectan su capacidad para lograr el resultado previsto en la clusula 4.1, y "determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para ser dirigida a: asegurar que el sistema de gestin de calidad puede alcanzar el resultado pretendido(s);prevenir, o reducir, los efectos no deseados;lograr la mejora continua." en la clusula 6.1.Estos dos conjuntos de requisitos se considera que cubre el concepto de "accin preventiva", y tambin para tener una visin ms amplia que analiza los riesgos y oportunidades.Este enfoque se contina en la disciplina especfica del texto aadido al anexo SL texto bsico para exigir el pensamiento basado en el riesgo y un enfoque impulsado por el riesgo a la accin preventiva a travs del desarrollo e implementacin del sistema de gestin de calidad.Esto tambin ha facilitado alguna reduccin en requisitos prescriptivos y su sustitucin por los requisitos basados en el desempeo.Aunque los riesgos tienen que ser identificados y actuar en consecuencia no hay ningn requisito para la gestin del riesgo formal.e) Informacin documentada

El Anexo SL Apndice 2 clusula sobre informacin documentada ha sido adoptada sin cambios significativos o adiciones.En su caso, el texto en otras partes de la norma se ha alineado con sus requisitos. En consecuencia, los trminos "documento" y "registro" se han sustituido por requerimientos en todo el texto por "Informacin documentada".

f) Control de la prestacin externa de bienes y servicios

Clusula8.6 Control de la prestacin externa de bienes y servicios- direcciones de todas las formas de exterior prestacin, ya sea mediante la compra de un proveedor, a travs de un acuerdo con una empresa asociada, a travs de la externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin, o por cualquier otro medio.Se requiere la organizacin para tomar un enfoque basado en riesgos para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestacin externa de bienes y servicios.

{Nota de Redaccin: Las fuentes de texto en esta revisin pueden ser identificados por el color de fuente de la siguiente manera:

Cursivas rojas - texto del Anexo SL

Negro- Texto tomado de ISO existente 9001: 2008 y el texto elaborado por WG24}.

Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

1 Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan al cliente y requisitos legales y reglamentos aplicables., yb) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los clientes y requisitos legales y reglamentos aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, yb) cualquier resultado previsto de los procesos operativos. NOTA 2 legal y reglamentos aplicables se pueden expresar como requisitos legales.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicacin de este documento.Para referencias con fechas, slo aplica la edicin citada.Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000: 2015,Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Trminos y definiciones

A los efectos de este documento, se aplican los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

{Nota de redaccin: Los trminos del anexo SL se incorporan en la actualidad para ayudar a los colaboradores del proyecto del comit.En este momento no hay ningn acuerdo que no incluya esos trminos en la norma ISO 9001, y se trasladar ms tarde a la norma ISO 9000.Los cambios en las definiciones estn siendo desarrollados por ISO / TC176 / SC1 an no han sido incorporadas.}

3.01OrganizacinPersona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr susobjetivos(3,08)

Nota 1 a la entrada: El concepto de organizacin incluye, pero no est limitado a las empresas-comerciante, compaas, corporacin, firma, empresa, autoridad, asociacin, la caridad o la institucin, o parte o combinacin de los mismos, ya sea o no personalidad jurdica, pblica o privada.

3.02Parte interesada(trmino preferido)Las partes interesadas(trmino admitido)Persona uorganizacin(3.01) que puede afectar, ser afectada, o que crean que estn afectadas por una decisin o actividad

3.03RequisitoNecesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

Nota 1 a la entrada: Generalmente Implicado significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin y partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo en la informacin documentada.

3.04Sistema de gestinConjunto de elementos interrelacionados o que interactan en unaorganizacin(3.01) para establecerpolticas (3.07) y objetivos(3,08) yprocesos(3.12) para alcanzar dichos objetivos

Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestin puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.Nota 2 a la entrada: El sistema de elementos incluyen la estructura, las funciones de la organizacin y responsabilidades, la planificacin, operacin, etc.

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestin puede incluir la totalidad de la organizacin, funciones especficas e identificadas de la organizacin, secciones especficas e identificadas de la organizacin, o una o ms funciones a travs de un grupo de las organizaciones.

3.05Alta administracinPersona o grupo de personas que dirige y controla unaorganizacin(3.01) al ms alto nivel

Nota 1 a la entrada: la alta direccin tiene la facultad de delegar autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organizacin.Nota 2 a la entrada:Si el alcance delsistemadegestin(3,04) slo cubre una parte de una organizacin a continuacin, la parte superio gestin se refiere a los que dirigir y controlar la parte de la organizacin.

3.06EficaciaGrado en que las actividades planificadas se realizan y alcanzan los resultados planificados

3.07PolticaIntenciones y direccin de unaorganizacin(3.01) como expresadas formalmente por laalta administracin(3,05)

3.08ObjetivoResultado que deba conseguirse

Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratgico, tctico, u operacional.Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (tales como financieros, de salud y seguridad y medio ambientales) y pueden aplicarse a distintos niveles (como estratga, en toda la organizacin, proyecto, producto yproceso(3.12)).Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, un criterio operativo, como una cualidad objetiva o por el uso de otras palabras de significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino). (ENCONTR UN ERROR!!!!!Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras formas, por ejemplo, como un resultado deseado, un propsito, una operativa criterio, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta o destino).Nota 4 de la entrada: En el contexto de la gestin de calidad objetivos de calidad normas de sistemas son establecidos por la organizacin, en consonancia con la poltica de calidad, para lograr resultados especficos.

3.09RiesgoEfecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o negativa.

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la informacin relacionada con, la comprensin o conocimiento de, un evento, su consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos potenciales (Gua ISO 73, 3.5.1.3) y las consecuencias (Gua ISO 73, 3.6.1.3), o una combinacin de stos.

Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las consecuencias de un evento (incluyendo los cambios en circunstancias) y la probabilidad asociada (Gua ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10CompetenciaCapacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados

3.11Informacin documentadaInformacin requerida para ser controlado y mantenido por unaorganizacin(3.01) y el medio en el que es contenida

Nota 1 a la entrada: la informacin documentado puede estar en cualquier formato y los medios de comunicacin y de cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada: Documentado informacin puede referirse a:

El sistema de gestin (3,04), incluyendolos procesosrelacionados (3,12); Informacin creada para que la organizacin para operar (documentacin); Evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3.12ProcesoConjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

3.13RendimientoResultado medible

Nota 1 a la entrada: Performance puede corresponder a lo cuantitativo o resultados cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestin de las actividades,procesos(3.12), productos (incluidos servicios), sistemas uorganizaciones(3,01).

3.14Externalizar(verbo)Hacer un arreglo donde unaorganizacinexterna (3,01) realiza parte de la funcin de una organizacin o proceso(3.12)

Nota 1 a la entrada: Una organizacin externa est fuera del alcance delsistemadegestin(3,04), aunque la funcin subcontratada o proceso est dentro del alcance.3.15MonitoreoDeterminar el estado de un sistema, unproceso(3.12) o una actividad

Nota 1 a la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de revisar, supervisar o crticamente observar.

3.16MedicinProceso(3.12) para determinar un valor

3.17AuditoraProcesosistemtico, independiente y documentado (3.12) para la obtencin de pruebas y evaluar objetivamente para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditora

Nota 1 a la entrada: Una auditora puede ser una auditora interna (primera parte) o una auditora externa (segunda parte o tercera parte), y que puede ser una auditora combinada (la combinacin de dos o ms disciplinas).

Nota 2 a la entrada: Evidencia de auditora y los criterios de auditora se definen en la norma ISO 19011.

3.18ConformidadCumplimiento de unrequisito(3.03)

3.19No conformidadIncumplimiento de unrequisito(3.03)

3.20CorreccinAccin para eliminar unano conformidad(3.19)

3.21Accin correctivaAccin para eliminar la causa de unano conformidad(3.19) y para prevenir la recurrencia

3.22Mejora continuaActividad recurrente para mejorarel rendimiento(3.13)

4 Contexto de la organizacin

4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto

La organizacin debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para su propsitoy su direccinestratgica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado deseado(s) de su sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.

Al determinar cuestiones externas e internas pertinentes, la organizacin debe considerar los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organizacin;b) las relaciones con, percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratgicas, polticas y compromisos internos;y

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambiotecnolgico.

Nota 1 Entender el contexto externo puede ser facilitada por cuestiones que consideran derivados de entorno jurdico, tecnolgico, competitivo, cultural, social, econmico y natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Nota 2 Al comprender el contexto interno de la organizacin puede considerar las relacionadas con las percepciones, valores y la cultura de la organizacin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organizacin debe determinar

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestin de calidad, yb) los requisitos de estas partes interesadas

La organizacin debe actualizar dichas determinaciones para comprender y prever las necesidades o expectativas que afectan a los requisitos del cliente y la satisfaccin del cliente.

La organizacin debe considerar los siguientes interesados pertinentes:a) los clientes directos;b) los usuarios finales;c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de suministro;d) los reguladores;ye) cualesquier otra parte interesada pertinente.

Nota de direccionamiento: futuras necesidades actuales y previstas puede conducir a la identificacin de mejora y oportunidades de innovacin.

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin de la calidad

La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin de calidad para establecer su alcance.

Al determinar este mbito, la organizacin debe considerar

a) los problemas externos e internos que se refiere en el 4,1, yb) los requisitos indicados en el apartado 4.2.

Se indicar el alcance en trminos de bienes y servicios, los principales procesos para entregarlos y los sitios de la organizacin incluida.

Cuando se indique el alcance, la organizacin debe documentar y justificar cualquier decisin de no aplicar el requisito de esta Norma Internacional y se excluye del mbito de aplicacin del sistema de gestin de calidad.Cualquier exclusin se limitar a la clusula 7.1.4 y 8, y no afectar a la "capacidad de la organizacin o responsabilidad para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, una exclusin no puede ser justificada por la base de una decisin que disponga un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin

Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organizacin hermana (con una sede o ubicacin alternativa) es decir fuera de la organizacin del sistema de gestin de calidad.

El alcance deber estar disponible como informacin documentada.

4.4 Sistema de gestin de calidad

4.4.1 Generalidades

La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos de esta Estndar Internacional.

4.4.2 Enfoque de Proceso

La organizacin debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestin de calidad.La organizacin deber:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de calidad y su aplicacin en todo el organizacin;

b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;

c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;

d) determinar los riesgos para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente, si no intencionales salidas

Se entregan o interaccin proceso es ineficaz;

e) determinar los criterios, mtodos, medidas e indicadores de desempeo relacionados necesarios para asegurar que tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;

i) controlar, analizar y modificar, si es necesario, estos procesos garantizando que continan entregando la resultados previstos;y

j) garantizar la mejora continua de estos procesos.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de calidad para:

a) garantizar que se establecen las polticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestin de calidad y que son compatibles con la direccin estratgica de la organizacin;

b)garantizar que la poltica de calidad se entienda y se sigua dentro de la organizacin;

c) garantizar la integracin de los requisitos del sistema de gestin de calidad en los asuntos de la organizacin procesos;

d)promover el conocimiento del enfoque de procesos;

e) garantizar que los recursos necesarios para el sistema de gestin de calidad estn disponibles

f) comunicar la importancia de la gestin de la calidad eficaz y de acuerdo a los requisitos del sistema de gestin de calidad y los requerimientos de bienes yservicios;

g) garantizar que el sistema de gestin de la calidad logra las salidas de los resultados esperados;

h)participar,dirigir y apoyar a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de gestin de la calidad;

i) promover la mejoracontinua y la innovacin,y

j) apoyar a otras funciones de gestin pertinente para demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus reas de responsabilidad.

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes

La alta direccin debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientacin al cliente, garantizando que

a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente se identifican y abordar;

b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

c) se mantiene el enfoque a ofrecer de bienes y servicios que satisfagan al cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables

d) Se mantiene el enfoque en la mejora de la satisfaccin del cliente;

NOTA Referente a los negocios en esta norma internacional debera interpretarse ampliamente en el sentido de aquellas actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la organizacin.

5.2Poltica de la calidad

La alta direccin debe establecer una poltica de calidad que:

a) es adecuada al propsito de la organizacin;

b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, e

d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.

La poltica de calidad deber:

a) estar disponible como informacin documentada;

b) ser comunicada dentro de la organizacin;

c) estar a disposicin de las partes interesadas, segn proceda;y

d)ser revisada para su continua adecuacin.

NOTA: Los Principios de Gestin de Calidad se puede utilizar como base para la poltica de calidad.5.3 Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan y comunican dentro de la organizacin.

La alta direccinser responsable de la eficacia del sistema de gestin de calidad ydeber asignar la responsabilidad y autoridad para:

a)garantizar que el sistema de gestin de calidad es conforme a los requisitos de esta norma internacional y,

b) garantizar que los procesos interacten y estn entregando los resultados previstos,

c)informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad a la alta direcciny cualquier necesidad de mejora, y

d) garantizar la promocin del conocimiento de las necesidades del cliente en toda la organizacin.

6 Planificacin

6.1Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestin de calidad, la organizacin debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y los requisitos indicados en el 4,2 y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser direccionado a:

a) asegurar que el sistema de gestin de calidad puede alcanzar el resultado pretendido(s),

b)asegurar que la organizacin pueda lograr de manera consistente la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente,

c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua.

La organizacin debe planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, y

b) cmo

1) integrar e implementar las acciones en los procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.4), y2) evaluar la eficacia de estas acciones

Todas las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades sern proporcionales a los efectos potenciales sobre conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.

Nota: Opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo evitar riesgos, mitigacin de riesgos o la aceptacin de riesgos

6.2Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos

La organizacin debe establecer objetivos de calidad en las funciones pertinentes, nivelesy procesos.

Los objetivos de calidad debern

a) ser coherentes con la poltica de calidad,

b)ser relevante para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente,

c) ser medibles (si es posible),

d) Tener en cuenta los requisitos aplicables,

e) supervisar,

f) ser comunicado, y

g) ser actualizado segn corresponda.

La organizacin conservar informacin documentada sobre los objetivos de calidad.

Al planear la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organizacin debe determinar

a) lo que se har,

b) qu recursos sern necesarios(vase 7.1),

c) quien ser responsable,

d) cuando se completar,y

e)cmo se evaluarn los resultados.

6.3 Planificacin de los cambios

La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el funcionamiento del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemtica, identificando los riesgos y oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias del cambio.

NOTA: Los requisitos especficos en materia de control de cambios se incluyen en la clusula 8.

7 Apoyo

7.1Recursos

7.1.1 Generalidades

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe considerar

a) Que recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y

b) Que bienes y servicios deben ser de origen externo.

7.1.2 Infraestructura

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para sus operaciones y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.

Nota: Infraestructura puede incluir,

a) los edificios y servicios asociados,

b) el equipo, incluyendo hardware y software, y

c) transporte, los sistemas de informacin y comunicacin.

7.1.3 Proceso ambiental

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para sus operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.

NOTA: proceso ambiental puede incluir factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales (como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).

7.1.4 Seguimiento y medicin

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener los dispositivos de seguimiento y medicin necesarios para verificar la conformidad con los requisitos del producto y se asegurarn de que los dispositivos son aptos para el propsito.

La organizacin conservar informacin documentada apropiado como prueba de aptitud para el uso de monitoreo y dispositivos de medicin.

NOTA 1: Monitoreo y dispositivos de medicin pueden incluir equipos de medicin y evaluacin de mtodos tales como encuestas.

NOTA 2 dispositivos de movimiento y medicin pueden ser calibrados o verificados, o ambos, en los intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacional o internacional.

7.1.5 Conocimiento

La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad y sus procesos y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.Este conocimiento debe ser mantenido, protegido y puesto a disposicin en caso sea necesario.

Donde abordar las cambiantes necesidades y tendencias de la organizacin debe tener en cuenta su actual base de conocimientos y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos complementarios necesarios. (Vase tambin 6.3)

7.2 Competencia

La organizacin deber:

a) determinar la competencia necesaria de la persona(s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su rendimiento de calidad, y

b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una adecuada educacin, capacitacin o experiencia;

c) cuando proceda, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas, y

d) conservar la informacin apropiada y documentada como evidencia de la competencia.

NOTA: Acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo: la oferta de formacin a, la tutora de, o la reasignacin de personas ocupados en la actualidado la contratacin, o contratacin de personas competentes.

7.3Conciencia

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la organizacin debe ser consciente de

a) la poltica de calidad,

b)los objetivos de calidad pertinentes,

c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de la mejora de la calidad, y

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestin de calidad.

7.4Comunicacin

La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestin de calidad incluidos

a) de lo que se comunicar,

b) cuando comunicarse,y

c) con quien comunicarse.

7.5Informacin documentada

7.5.1 Generalidades

El Sistema de gestin de calidad de la organizacin debe incluir

a) documentar la informacin requerida por esta Norma Internacional,

b) documentar la informacin determinada como necesarios por la organizacin para la eficacia del sistema de gestin de calidad.

NOTA El alcance de la informacin documentada para un sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otro debido a

a) el tamao de la organizacin y su tipo de actividades, procesos, productos debienesy servicios,b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, yc) las competencias de las personas.

7.5.2 Creacin y actualizacin

Al crear y actualizar la informacin documentada la organizacin debe garantizar un adecuado

a) identificacin y descripcin (por ejemplo, un ttulo, fecha, autor, o el nmero de referencia),b) formato (por ejemplo, el idioma, la versin de software, grficos) y los medios de comunicacin (por ejemplo, papel, electrnico),c) la revisin y aprobacin de idoneidad y adecuacin.

7.5.3 Control de la Informacin documentada

La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de calidad y por esta norma internacional debe ser controlada para asegurar

a) que est disponible y apto para su uso, donde y cuando sea necesario,y

b) que est protegido de forma adecuada (por ejemplo, de prdida de confidencialidad, uso indebido o prdida de integridad).

Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe responder a las siguientes actividades, segn corresponda

a) la distribucin, acceso, recuperacin y uso,

b) almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin de la legibilidad,

c) el control de cambios (por ejemplo, el control de versiones),y

d) la retencin y disposicin.

La informacin documentada de origen externo que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y el funcionamiento del sistema de gestin de la calidad debe ser identificado segn el caso, y ser controlada.

NOTA: El acceso implica una decisin sobre el permiso para ver slo la informacin documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la informacin documentada, etc.

8 Operacin

8.1 Planificacin y control operativo

La organizacin debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para satisfacer las necesidades y a implementar las acciones determinadas en el punto 6.1, para

a) el establecimiento de criterios para los procesos

b) la aplicacin de control de los procesos de acuerdo con los criterios,y

c) mantener la informacin documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, teniendo medidas para mitigar los efectos adversos, segn sea necesario.

La organizacin debe asegurarse de que los procesos externalizados en la operacin de una funcin o proceso de la organizacin por un proveedor externo estn controlados (ver 8.4).

Nota: La operacin de una funcin o proceso de la organizacin por un proveedor externo se refiere a menudo como la subcontratacin.

8.2 Determinacin de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes

8.2.1 general

La organizacin debe implementar un proceso de interaccin con los clientes para determinar sus requisitos relativos a los bienes y servicios.

Nota 1: Un "cliente" significa un cliente existente o potencial

Nota 2: La organizacin puede interactuar con otras partes interesadas pertinentes para determinar los requisitos adicionales para bienes y servicios (vase 4.2).

8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organizacin debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y

d) los requisitos adicionales que se consideren necesarios por la organizacin.

Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes interesadas pertinentes

8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios.Esta revisin ser realizada antes del compromiso de la organizacin para suministrar bienes y servicios al cliente (por ejemplo, presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y velarn por que

a) los requisitos de los bienes y servicios estn definidos y acordados,

b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados previamente se resuelven, y

c) la organizacin es capaz de satisfacer los requisitos definidos.

Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la revisin.

Cuando el cliente no proporciona una declaracin documentada de los requisitos, los requisitos del cliente debern ser confirmados por la organizacin antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organizacin debe asegurarse de que la informacin documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA: En algunas situaciones una revisin formal es poco prctica para cada pedido.En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente a disposicin del cliente.

8.2.4 Comunicacin con el Cliente

La organizacin debe determinar e implementar los planes previstos para la comunicacin con los clientes relacionados con:

a) informacin de los bienes y servicios,

b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones,

c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas (vase 9.1),

d) el manejo de la propiedad del cliente, si aplica, y

e) los requisitos especficos para acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.3 Proceso de Planificacin Operativa

En la preparacin para la realizacin de los bienes y servicios, la organizacin debe implementar un proceso para determinar lo siguiente, segn corresponda,

a) los requisitos para los productos y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de calidad pertinentes;

b) acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades;

c) los recursos que sern necesarios derivados de los requisitos para los bienes y servicios;

d) los criterios para la aceptacin de bienes y servicios;

e) requisitos de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo de actividades especficas para los bienes y servicios;

f) cmo se establecen y comunican los datos de rendimiento;y

g) Los requisitos para las actividades de entrega de trazabilidad, de preservacin, actividades de prestacin de bienes y servicios de entrega y de correos.

El resultado de este proceso de planificacin debe presentarse en forma adecuada para las operaciones de la organizacin.

NOTA 1: La informacin documentada que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo la realizacin de los procesos de bienes y servicios) y los recursos que se aplicar a un bien especfico y servicio, proyecto o contrato puede ser referido como un plan de calidad.

NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos previstos en el 8.5 para el desarrollo de procesos para la realizacin de bienes y servicios.

8.4 Control de la prestacin externa de bienes y servicios

8.4.1 general

La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios suministrados externamente se ajustan a los requisitos especificados.

Nota: Cuando la organizacin ha dispuesto un proveedor externo para realizar una funcin o proceso de la organizacin se supone que esto resultar en la provisin de bienes, servicios o bienes y servicios.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos previstos externamente, bienes y servicios debern ser dependientes a

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,b) el grado en que se comparte el control de un proceso previsto externamente entre la organizacin y el proveedor, y

c) la capacidad de los controles potenciales.

La organizacin debe establecer y aplicar los criterios de evaluacin, seleccin y reevaluacin de los proveedores externos en funcin de su capacidad de proporcionar los bienes y servicios de acuerdo con los requerimientos de la organizacin.

Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de las evaluaciones.

8.4.3 Informacin documentada para los proveedores externos

La informacin documentada se facilitar al proveedor externo describiendo, en su caso:

a) los bienes y servicios que se prestarn o el proceso a realizar,

b) los requisitos para la aprobacin o la liberacin de los bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos,

c) los requisitos de competencia del personal, incluida la cualificacin necesaria,

d) los requisitos del sistema de gestin de calidad,

e) el rendimiento del control y seguimiento del proveedor externo para ser aplicado por la organizacin,

f) cualquier actividad de verificacin que la organizacin o su cliente, tienen la intencin de realizar en las instalaciones de los proveedores externos, y

g) los requisitos para la manipulacin de la propiedad prestados por el proveedor externo a la organizacin.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos especificados antes de comunicrselos al proveedor externo.

La organizacin debe monitorear el desempeo de los proveedores externos. Se mantendr la informacin documentada que describe los resultados de la supervisin.

8.5 Desarrollo de bienes y servicios

8.5.1 Procesos de desarrollo

La organizacin debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de bienes y servicios consistentes con el enfoque basado en procesos.

En la determinacin de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la organizacin debe tener en cuenta:

a) la naturaleza, la duracin y la complejidad de las actividades de desarrollo,

b) los requisitos del cliente, legales y reglamentarios que especifiquen etapas o controles de proceso en particular,

c) los requisitos especificados por la organizacin como esencial para el tipo especfico de bienes y servicios que se han desarrollado,

d) las normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a poner en prctica,

e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas actividades de desarrollo con respecto a

1) la naturaleza de los bienes y servicios a desarrollar y las posibles consecuencias de la falta,2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo por los clientes y otra informacin pertinente a las partes interesadas, y3) la capacidad del impacto potencial en la organizacin de cumplir sistemticamente con los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin del cliente.

f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y servicios,

g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y autoridades de los individuos y de los partes involucradas en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de la gestin de las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en la tarea de desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de la participacin de grupos de clientes y grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su interaccin con la gestin del proceso de desarrollo,

j) la informacin documentada necesaria sobre la aplicacin de los procesos de desarrollo, los resultados y su idoneidad, y

k) las actividades necesarias para transferir desde el desarrollo hasta la produccin o prestacin de servicios.

8.5.2 Controles de desarrollo

Los controles que se aplican al proceso de desarrollo se asegurarn de que

a) el resultado que se consigue mediante las actividades de desarrollo est claramente definida,

b) Las entradas se definen a un nivel suficiente para el desarrollo de las actividades emprendidas y no dan lugar a la ambigedad, conflicto o falta de claridad,

c) las salidas estn en una forma adecuada para su posterior utilizacin para la produccin de bienes y prestacin de servicios y la correspondiente vigilancia y medicin,

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se resuelven o administran antes de comprometerse con el trabajo de desarrollo adicional o establecer prioridades para ese trabajo,

e) los procesos de desarrollo previstos se han seguido, los resultados son consistentes con los insumos y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,

f) los bienes producidos o servicios prestados como consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el propsito, y

g) Control de cambio apropiado y gestin de la configuracin se mantiene durante todo el desarrollo de bienes y servicios y cualquier modificacin posterior de bienes y servicios.

8.5.3 Transferencia de Desarrollo

La organizacin debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la produccin o la prestacin de servicios slo toman colocar cuando las acciones en circulacin, o derivados del desarrollo se han completado o estn administrados de otra manera, de tal manera que no hay un impacto adverso en la organizacin "s capacidad para cumplir con los requisitos del cliente, requisitos legales o reglamentarios, o para mejorar la satisfaccin del cliente.

8.6 Produccin de bienes y prestacin de servicios

8.6.1 Control de la produccin de bienes y prestacin de servicios

La organizacin debe implementar la produccin de bienes y prestacin de servicios en condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, segn corresponda:

a) la disponibilidad de informacin documentada que describe las caractersticas de los bienes y servicios;

b) la aplicacin de los controles;

c) la disponibilidad de informacin documentada que describe las actividades a realizar y los resultados logrados, segn sea necesario;

d) el uso de equipos adecuados;

e) la disponibilidad, la aplicacin y el uso de dispositivos de seguimiento y medicin;

f) la competencia del personal o su calificacin;

g) la validacin y aprobacin y revalidacin peridica, de cualquier proceso de produccin de bienes y prestacin de servicios donde los productos resultantes no pueden ser verificados por el posterior seguimiento o medicin;

h) la aplicacin de los bienes y servicios liberados, las actividades de entrega y posteriores a la entrega;y

i) prevencin de la no conformidad, debido a un error humano, tales como errores no intencionales y violaciones de regla intencionales.

NOTA: La Validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados a travs de:

a) definicin de los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos;

b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal;

c) el uso de mtodos y procedimientos especficos;y

d) definicin de los requisitos de informacin documentada.

8.6.2 Identificacin y trazabilidad

En su caso, la organizacin debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados.

La organizacin debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a lo largo de la realizacin de los bienes y servicios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas del proceso, y mantener como informacin documentada.

Nota: Las salidas del proceso son los resultados de todas las actividades que estn listos para su entrega al cliente (interno o externo) o se convierten en las entradas del proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organizacin debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o proveedor externo proporcionados para su utilizacin o incorporacin en los bienes y servicios.

Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se ha perdido, daado o de lo contrario se considera inadecuado para utilizar, la organizacin debe informar de ello al cliente o proveedor externo y mantener documentada la informacin.

NOTA: Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos pueden incluir la propiedad intelectual y confidencial o datos personales.

8.6.4 Preservacin de bienes y servicios

La organizacin debe asegurarse de la preservacin de los bienes y servicios, incluidas las salidas del proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos.

La preservacin debe aplicarse tambin a las salidas del proceso que constituye parte de los productos o de cualquier salida de proceso fsico que se necesita para la prestacin del servicio.

NOTA: La preservacin puede incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.

8.6.5 actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organizacin debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la vida til de los bienes y servicios destinados.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren deber tener en cuenta

a) los riesgos asociados con los bienes y servicios,

b) la retroalimentacin del cliente, y

c) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposicin final.

8.6.6 Control de cambios

La organizacin debe realizar el cambio de una manera planificada y sistemtica, teniendo en cuenta la opinin de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar medidas, segn sea necesario, para asegurar que la integridad de los bienes y servicios se mantienen.

Se mantendr informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios, el personal autorizando el cambio y las acciones necesarias.

8.7 Liberacin de bienes y servicios

La organizacin debe poner en prctica las actividades previstas en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los requisitos de bienes y servicios (vase 8.3). La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin, debe mantenerse.

La liberacin de los bienes y servicios del cliente no proceder hasta que los planes establecidos para la verificacin de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, salvo disposicin contraria aprobado por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La informacin documentada deber indicar la persona(s) que autoriza la liberacin de los bienes y servicios para su entrega al cliente.

8.8 bienes y servicios no conformes

La organizacin debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a los requisitos sean identificados y controlados para prevenir su uso no intencional o entrega que tendr un impacto negativo en el cliente.

La organizacin debe tomar acciones (incluyendo correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza de la no conformidad y sus efectos.Esto se aplica tambin a los bienes y servicios no conformes detectados despus de la entrega de las mercancas o durante la prestacin del servicio.

Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la organizacin debe tambin tomar acciones correctivas apropiadas para asegurar que se logra la satisfaccin del cliente.Acciones correctivas apropiadas deben ejecutadas (ver 10.1).

NOTA: Las acciones correctivas apropiadas pueden incluir:

a) la segregacin, la contencin, retorno y suspensin de la prestacin de bienes y servicios;b) informar al cliente si es apropiado;yc) la obtencin de la autorizacin para la reparacin, cambio de grado, el uso como est, la liberacin, la continuacin o volver a la prestacin del servicio, aceptado bajo concesin.

Cuando los bienes y servicios no conformes se corrigen, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar la conformidad con los requisitos.

La informacin documentada que describe la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluidas las concesiones obtenidas, debe ser mantenida

9 La evaluacin del desempeo

9.1Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin

9.1.1 generalidades

La organizacin debe determinartomar en consideracin los riesgos y oportunidades determinadas y deber:

a)determinarlo que necesita ser monitoreado y medidocon el fin de:

demostrar la conformidad de los requisitos de los bienes y servicios, evaluar el desempeo de los procesos (vase 4.4), garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de gestin de calidad, y evaluar la satisfaccin del cliente;y

b)evaluar el desempeo del proveedor (s) externo (vase 8.4);

c)determinarlos mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, en su caso, para garantizar resultados vlidos;

d)determinarcundo se llevarn a cabo el seguimiento y medicin;

e)determinarcuando se analizan y evalan los resultados del seguimiento y medicin;y

f)determinar si se necesitan indicadores de desempeo del sistema de gestin de calidad.

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se llevan a cabo de una manera que sea consistente con los requisitos de seguimiento y medicin.

La organizacin conservar informacin documentada apropiada como evidencia de los resultados.

La organizacin debe evaluar el desempeo de la calidad y la eficacia de la gestin del sistema de calidad.

9.1.2 satisfaccin del cliente

La organizacin debe supervisar los datos relativos a la percepcin de los clientes sobre el grado en que los requisitos se han cumplido.

En su caso, la organizacin debe obtener los datos relativos a:

a) la retroalimentacin del cliente, y

b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organizacin, sus procesos y sus bienes y servicios.

Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin ser determinado.

La organizacin debe evaluar los datos obtenidos para determinar oportunidades para mejorar la satisfaccin del cliente.

9.1.3 Anlisis y evaluacin de datos

La organizacin debe analizar y evaluar los datos correspondientes derivadas del seguimiento, medicin (ver 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes.Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables.

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn:

a) para determinar la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad,

b) para asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer consistentemente las necesidades del cliente,

c) para asegurar que la operacin y control de procesos es eficaz, y

d) para identificar las mejoras en el sistema de gestin de calidad.

Los resultados del anlisis y la evaluacin se utilizarn como entrada para la revisin por la direccin.

9.2 Auditora Interna

La organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados para proporcionar informacin sobre si el sistema de gestin de calidad;

a) cumple1) las propias necesidades de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad; y

2) los requisitos de esta norma internacional;

b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz.

La organizacin deber:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa(s) de auditora, incluyendo la frecuencia, mtodos, responsabilidades, requisitos de planificacin y presentacin de informes.El programa(s) de auditora tendr en consideracin losobjetivos de calidad,la importancia de los procesos de que se trate,los riesgos relacionados,y los resultados de auditoras anteriores;

b) definir los criterios de auditora y las posibilidades de cada auditora;

c) seleccionar los auditores y realizar auditoras para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora;

d) garantizar que los resultados de las auditoras se reportan a la gestin pertinentepara su evaluacin,

e)tomar las medidas apropiadas sin retrasos indebidos;y

f) conservar la informacin documentada como evidencia de la ejecucin del programa de auditora y los resultados de la auditora.

NOTA: Ver ISO 19011 para recibir orientacin.

9.3Revisin por la direccin

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia.

Revisin por la direccin se plane y llev a cabo, teniendo en cuenta el entorno empresarial cambiante y en alineacin con la direccin estratgica de la organizacin.

La revisin por la direccin debe incluir la consideracin de:

a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas;

b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de gestin de la calidad;

c) la informacin sobre el desempeodel sistema de gestin de la calidad, incluyendo las tendencias e indicadores para:1) no conformidades y acciones correctivas;2) seguimiento y medicin de resultados;

3) resultados de la auditora;

4)la retroalimentacin del cliente;

5)temas proveedor y el proveedor externo;y

6)desempeo de los procesos y conformidad del producto;

d) oportunidades de mejora continua.

Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora continua, y

b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestin de calidad.

La organizacin conservar informacin documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin incluidas las medidas adoptadas.

10 mejora continua

10.1No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organizacin deber:

a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso

1) tomar medidas para controlar y corregirlo;y2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir en otros lugares, con

1) la revisin de la no conformidad;

2) determinar las causas de la no conformidad, y

3) determinar si existen no conformidades similares, o podran ocurrir;

c) realizar cualquier accin necesaria;

d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;y

e) realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

La organizacin conservar informacin documentada como prueba de

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente;y

b) los resultados de cualquier accin correctiva.

10.2Mejora

La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de calidad

La organizacin debe mejorar el sistema de gestin de calidad, los procesos y los bienes y servicios, apropiadamente, a travs de la respuesta de:

a) resultados de anlisis de datos;

b) los cambios en el contexto de la organizacin;

c) cambios en el riesgo identificado (vase 6.1);y

d) nuevas oportunidades.

La organizacin debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

Anexo A

Los principios de gestin de calidad

(Informativo)

A.1 Introduccin

Este documento presenta los siete principios de gestin de calidad en los que se basan las normas de sistemas de gestin de calidad de la serie ISO 9000.

Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales de la ISO / TC 176, que es responsable del desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 sobre normas de gestin de calidad.

En este anexo se ofrece una "declaracin" que describe cada principio y las "razones" para explicar por qu una organizacin debe abordar el principio.

A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente

a) declaracin

El enfoque principal de gestin de la calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

b) Justificacin

l xito sostenido se logra cuando una organizacin atrae y retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los que depende.Cada aspecto de la interaccin con el cliente ofrece una oportunidad para crear ms valor para el cliente. La comprensin de las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al xito sostenido de una organizacin

A.3 QMP 2 - Liderazgo

a) declaracin

Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de propsito y direccin y crear condiciones en las que las personas son comprometidas en el logro de los objetivos de calidad de la organizacin.

b) Justificacin

La creacin de la unidad de propsito, la direccin y el compromiso permite a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr sus objetivos.

A.4 QMP 3 - Participacin de Personas

a) declaracin

Es esencial para la organizacin de que todas las personas son competentes, capacitados y comprometidos en la entrega de valor.

Competentes personas, habilitados y comprometidos en toda la organizacin mejorar su capacidad para crear valor.

b) Justificacin

Para gestionar una organizacin eficaz y eficiente, es importante la participacin de todas las personas en todos los niveles y para respetarlos como individuos.El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y el conocimiento facilitan la participacin de las personas en la consecucin de los objetivos de la organizacin.

A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos

a) declaracin

Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera ms eficaz y eficiente cuando se entienden las actividades y gestionado como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

b) Justificacin

El sistema de gestin de calidad se compone de procesos interrelacionados.La comprensin de cmo los resultados son producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organizacin optimizar su rendimiento.

A.6 QMP 5 - Mejora

a) declaracin

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

b) Justificacin

La mejora es esencial para una organizacin para mantener los actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.

A.7 QMP 6 - Toma de decisiones basada en la evidencia

a) declaracin

Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin de los datos y la informacin son ms propensos a producir deseado resultados.

b) Justificacin

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre.A menudo implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as como su interpretacin, que puede ser subjetiva.Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas.Hechos, pruebas y anlisis de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

A.8 QMP 7 - Gestin de las Relaciones

a) declaracin

Para el xito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores.

b) Justificacin

Las partes interesadas influyen en el desempeo de una organizacin.El xito sostenido es ms probable que sean lograr cuando una organizacin gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su rendimiento.Gestin de las relaciones con sus proveedores y la red de socios es a menudo una importancia especial.

Bibliografa