nellcor tm - medtronic.com · covidien, covidien s logotipom, logotip covidien i positive results...

Korisnički priručnik

NellcorPrijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2

TM

COVIDIEN, COVIDIEN s logotipom, logotip Covidien i positive results for life zaštitni su znakovi tvrtke Covidien AG registrirani u SAD-u i drugim državama. Druge robne marke zaštitni su znakovi tvrtke Covidien.

©2014 Covidien. Sva prava pridržana.

Microsoft i Windows CE registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Microsoft Corporation u SAD-u i drugim državama.

Informacije sadržane u ovom priručniku isključivo su vlasništvo tvrtke Covidien i ne smiju se umnožavati bez dopuštenja. Tvrtka Covidien može revidirati ili zamijeniti ovaj priručnik u bilo kojem trenutku i bez prethodne obavijesti. Odgovornost je korisnika da ima najnoviju važeću verziju priručnika. Ako niste sigurni, obratite se tehničkoj službi tvrtke Covidien.

Vjeruje se da su ovdje navedene informacije točne, ali one se ne smiju smatrati zamjenom za stručnu prosudbu.

Rukovanje i servisiranje opreme i softvera smiju obavljati samo osposobljeni stručnjaci. Isključiva odgovornost tvrtke Covidien u odnosu na opremu i softver te njihovu upotrebu odgovara onoj navedenoj u priloženom ograničenom jamstvu.

Ništa u ovom priručniku ni na koji način ne ograničava pravo tvrtke Covidien da u bilo kojem trenutku revidira ili na bilo koji drugi način izmijeni ovdje opisanu opremu i softver. Ako ne postoji izričit dogovor u pisanom obliku, Covidien nije dužan osigurati takve revizije, promjene ili izmjene za vlasnika ili korisnika ovdje opisane opreme i softvera.

iii

Sadržaj

1 Uvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

1.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2 Informacije o sigurnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

1.2.1 Sigurnosni simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.2 Opasnost od eksplozije, električnog udara i toksičnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Nadzor i sigurnost bolesnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-31.2.4 Sustav za nadzor Rad i servisiranje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-31.2.5 Očitanja sustava za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-51.2.6 Senzori, kabeli i druga dodatna oprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-51.2.7 Elektromagnetska interferencija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.2.8 Priključivanje na drugu opremu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-71.2.9 Skladištenje, transport i odlaganje sustava za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

1.3 Obraćanje tehničkoj podršci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-81.3.1 Služba za tehničku podršku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-81.3.2 Povezani dokumenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-9

1.4 Povijest revizija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-91.5 Informacije o jamstvu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-9

2 Pregled proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1

2.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.2 Opis proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.3 Namjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.4 Prikazi proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

2.4.1 Komponente prednje ploče i zaslona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Stražnja ploča . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-92.4.3 Simboli na proizvodu i pakiranju proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9

3 Postavljanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1

3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.2 Raspakiravanje i pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.3 Postavljanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

3.3.1 Upotreba baterija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.3.2 Priključivanje senzora pulsnog oksimetra Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

4 Rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

4.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1

iv

4.2 Osnovne informacije o rukovanju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.2.1 Uključivanje Sustav za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2.2 Isključivanje Sustav za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-34.2.3 Kretanje po izbornicima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

4.3 Struktura izbornika i tvornički zadane postavke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-44.4 Nadzor bolesnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

4.4.1 Postavljanje načina rada s bolesnikom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-74.4.2 Spremanje trenutačnog očitanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-8

4.5 Alarmi i upravljanje graničnim vrijednostima alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-94.5.1 Pokazatelji alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-94.5.2 Pauziranje zvučnog alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-104.5.3 Podešavanje graničnih vrijednosti alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-114.5.4 Korištenje sustava za upravljanje alarmima SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14

4.6 Dodatni načini rada s bolesnikom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-154.6.1 Postavljanje načina rada s odgovorom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-164.6.2 Postavljanje načina kućne njege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-174.6.3 Način ispitivanja u mirovanju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21

4.7 Podešavanje svjetline i jačine zvuka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-244.7.1 Podešavanje svjetline . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-244.7.2 Prilagođavanje jačine zvuka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-254.7.3 Čuvar zaslona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-27

4.8 Service Menu (Izbornik za servisiranje) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-274.9 Podsjetnik na održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-28

5 Upravljanje podacima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1

5.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.2 Povijest nadzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.3 Komunikacija s vanjskim uređajima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-4

5.3.1 Preuzimanje povijesti nadzora (podaci trenda) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-55.3.2 Nadogradnje firmvera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16

6 Napomene o funkcioniranju uređaja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2 Napomene o oksimetriji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.2.1 Frekvencije pulsa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Zasićenost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Napomene o funkcioniranju uređaja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Stanja bolesnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Napomene o funkcioniranju senzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-36.3.4 Smanjenje elektromagnetske interferencije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-4

v

7 Preventivno održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1

7.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.2 Čišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.3 Recikliranje i odlaganje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.4 Održavanje baterije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.5 Redovite sigurnosne provjere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-37.6 Servisiranje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3

8 Otklanjanje poteškoća . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1

8.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.2 Općenito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.3 Stanja pogrešaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-28.4 Povrat uređaja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

9 Dodatna oprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1

9.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.2 Senzori za pulsne oksimetre Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1

9.2.1 Značajke senzora Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-39.2.2 Testiranje biološke kompatibilnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3

9.3 Dodatna oprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

10 Teorijska načela funkcioniranja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1

10.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-110.2 Teorijska načela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-110.3 Automatska kalibracija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-210.4 Funkcijski testeri i simulatori bolesnika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-210.5 Jedinstvene tehnologije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3

10.5.1 Funkcionalna zasićenost u usporedbi s frakcijskom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-310.5.2 Izmjerena zasićenost u usporedbi s izračunatom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-410.5.3 Učestalost ažuriranja podataka, izračunavanje prosječne vrijednosti

podataka i obrada signala . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-410.6 Funkcije sustava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5

10.6.1 Tehnologija senzora Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-510.6.2 SatSeconds™ Parametar upravljanja alarmom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6

11 Specifikacije proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1

11.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1

vi

11.2 Fizikalne karakteristike . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-111.3 Električne specifikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-211.4 Uvjeti okruženja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-211.5 Definicija tona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-311.6 Točnost i rasponi senzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-411.7 Tlak zvuka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8 Usklađenost proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.9 Deklaracija proizvođača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-8

11.9.1 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-811.9.2 Sukladnost senzora i kabela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1211.9.3 Ispitivanja sigurnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14

11.10 Ključne performanse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-14

A Klinička ispitivanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1

A.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1A.2 Metode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1A.3 Populacija ispitivanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2A.4 Rezultati ispitivanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2A.5 Nuspojave ili odstupanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-3A.6 Zaključak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-4

vii

Tablica 1-1. Opis oznaka za sigurnost......................................................................................1-2Tablica 2-1. Boje zaslona ..............................................................................................................2-8Tablica 2-2. Opisi simbola ............................................................................................................2-9Tablica 3-1. Standardne stavke ..................................................................................................3-1Tablica 4-1. Struktura izbornika i dostupne mogućnosti .................................................4-4Tablica 4-2. Stanja alarma ............................................................................................................4-9Tablica 5-1. Šifre statusa nadzora..............................................................................................5-4Tablica 8-1. Uobičajeni problemi i rješenja ...........................................................................8-2Tablica 9-1. Modeli senzora Nellcor™ i težine bolesnika...................................................9-1Tablica 11-1. Uvjeti transporta, skladištenja i korištenja .................................................. 11-2Tablica 11-2. Definicije tona ....................................................................................................... 11-3Tablica 11-3. Trendovi .................................................................................................................. 11-4Tablica 11-4. Točnost i rasponi senzora pulsnog oksimetra ........................................... 11-5Tablica 11-5. Tlak zvuka u decibelima..................................................................................... 11-7Tablica 11-6. Smjernice i sukladnost sa smjernicama u vezi

s elektromagnetskim emisijama..................................................................... 11-9Tablica 11-7. Smjernice i sukladnost sa smjernicama u vezi

s elektromagnetskom otpornošću ..............................................................11-10Tablica 11-8. Izračun preporučene udaljenosti .................................................................11-11Tablica 11-9. Preporučene udaljenosti .................................................................................11-12Tablica 11-10. Duljina senzora i kabela...................................................................................11-13Tablica 11-11. Specifikacija struje curenja u kućište ..........................................................11-14Tablica 11-12. Vrijednosti struje curenja u bolesnika ........................................................11-14Tablica A-1. Demografski podaci .............................................................................................. A-2Tablica A-2. Točnost mjerenja SpO2 senzora Nellcor™ u odnosu

na CO-oksimetre..................................................................................................... A-2

Popis tablica

Ova je stranica namjerno ostavljena praznom

viii

ix

Slika 2-1. Komponente prednje ploče ............................................................... 2-3Slika 2-2. Komponente prikaza ............................................................................ 2-5Slika 2-3. Komponente stražnje ploče ............................................................... 2-9Slika 3-1. Poklopac priključka senzora .............................................................. 3-4Slika 3-2. Priključivanje spojnog kabela (DEC-4) ili kabela senzora ........ 3-4Slika 3-3. Priključivanje spojnog kabela (dodatna opcija) u senzor ........ 3-4Slika 4-1. Primjer početnog zaslona ................................................................... 4-2Slika 4-2. Zaslon glavnog izbornika .................................................................... 4-3Slika 4-3. Izbornik načina rada s bolesnikom .................................................. 4-7Slika 4-4. Spremanje trenutačnog očitanja ..................................................... 4-8Slika 4-5. Zaslon glavnog izbornika ..................................................................4-12Slika 4-6. Izbornik Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma) ...............4-13Slika 4-7. Postavka High SpO2 (Visoki SpO2) ..................................................4-14Slika 4-8. Postavka SatSeconds ..........................................................................4-15Slika 4-9. Izbornik načina rada s odgovorom ................................................4-16Slika 4-10. Stavka izbornika Patient Mode (Način rada

s bolesnikom) ........................................................................................4-18Slika 4-11. Stavka izbornika Homecare Mode (Način rada

pri kućnoj njezi) ....................................................................................4-18Slika 4-12. Lozinka za Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi) ....4-19Slika 4-13. Odzivnik za brisanje ili zadržavanje povijesti nadzora ...........4-20Slika 4-14. Zaslon za nadzor u načinu rada Homecare Mode

(Način rada pri kućnoj njezi) ............................................................4-20Slika 4-15. Stavka izbornika Patient Mode (Način rada s bolesnikom) ..4-21Slika 4-16. Stavka izbornika Sleep Study Mode (Način ispitivanja

u mirovanju) ...........................................................................................4-22Slika 4-17. Unos lozinke za Sleep Mode (Način rada u mirovanju) ..........4-23Slika 4-18. Način ispitivanja u mirovanju ..........................................................4-23Slika 4-19. Izbornik Device Settings (Postavke uređaja) ..............................4-24Slika 4-20. Izbornik Brightness Setting (Postavka svjetline) .......................4-25Slika 4-21. Izbornik Sound Settings (Postavke zvuka) ..................................4-26Slika 4-22. Primjer postavke glasnoće zvuka ...................................................4-27Slika 5-1. Izbornik Monitoring History (Povijest nadzora) .......................... 5-2Slika 5-2. Zaslon Monitoring History (Povijest nadzora) ............................. 5-2Slika 5-3. Zaslon Continuous Data (Kontinuirani podaci) —

interval 100 — i traka klizača ............................................................. 5-3Slika 5-4. Vrsta prijenosa podataka .................................................................... 5-7Slika 5-5. Prijenos podataka putem USB-a ....................................................... 5-8Slika 5-6. Primjer ispisa podataka trenda ......................................................... 5-9Slika 5-7. Prozor za instalaciju upravljačkog programa Bridge ..............5-10Slika 5-8. Zaslon sa čarobnjakom za postavljanje novog hardvera ......5-11

Popis slika

x

Slika 5-9. Gumb Device Manager (Upravitelj uređaja) na kartici Hardware (Hardver) .............................................................................5-13

Slika 5-10. Popis hardvera u prozoru Device Manager (Upravitelj uređaja) ..............................................................................5-14

Slika 5-11. Primjer početnog prozora sa svojstvima uređaja USB to UART Bridge ............................................................................5-15

Slika 5-12. Popis s postavkama brzine prijenosa na kartici Port Settings (Postavke priključka) ................................................5-16

Slika 7-1. Čišćenje sustava za nadzor ................................................................. 7-2Slika 9-1. Standardne zaštitne navlake ............................................................. 9-3Slika 9-2. Transportna zaštitna navlaka ............................................................. 9-4Slika 9-3. Torbica za nošenje ................................................................................. 9-5Slika 9-4. Produžni kabel (DEC-4) ........................................................................ 9-5Slika 10-1. Krivulja disocijacije oksihemoglobina ..........................................10-4Slika 10-2. Niz događaja SpO2 ...............................................................................10-6Slika 10-3. Prvi događaj SpO2: nema alarma SatSeconds ...........................10-7Slika 10-4. Drugi događaj SpO2: nema alarma SatSeconds ........................10-8Slika 10-5. Treći događaj SpO2: aktivira se alarm SatSeconds ...................10-9Slika A-1. Izmijenjeni Bland-Altmanov dijagram ...........................................A-3

1-1

1 Uvod

1.1 Pregled

Ovaj priručnik sadrži upute za rad sa sustavom Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™. Prije uporabe sustava sustav za nadzor pažljivo pročitajte ovaj priručnik.

On se odnosi na sljedeće proizvode:

Napomena:Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovaj priručnik, Upute za upotrebu za uporabu dodatne opreme, kao i sve informacije o mjerama opreza i specifikacije.

1.2 Informacije o sigurnosti

Ovo poglavlje sadrži važne sigurnosne informacije u vezi s općom upotrebom sustava Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™. Druge sigurnosne informacije pojavljuju se u različitim dijelovima priručnika. U cijelom priručniku Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ nosi naziv ”sustav za nadzor”.

PM10N

Uvod

1-2 Korisnički priručnik

1.2.1 Sigurnosni simboli

1.2.2 Opasnost od eksplozije, električnog udara i toksičnosti

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije — nemojte koristiti sustav za nadzor u okruženju sa zapaljivim anesteticima.

UPOZORENJE:Opasnost od električnog udara — nemojte prolijevati tekućine na sustav sustav za nadzor.

UPOZORENJE:Opasnost od električnog udara — čvrsto zatvorite poklopac odjeljka za baterije da biste spriječili prodor vlage u sustav za nadzor.

UPOZORENJE:LCD zaslon sadržava toksične kemikalije. Ne dotičite slomljene LCD zaslone. Fizički kontakt sa slomljenim LCD zaslonom može prouzročiti prijenos ili unos toksičnih tvari.

Tablica 1-1. Opis oznaka za sigurnost

Simbol Definicija

UPOZORENJE

Upozorava korisnike na moguće teške posljedice (smrt, ozljede ili nuspojave) za bolesnike, korisnike uređaja ili osobe u okruženju.

Oprez

Označava uvjete ili radnje koji mogu prouzročiti oštećenja opreme ili druge imovine.

Napomena

Pruža dodatne upute ili informacije.

Informacije o sigurnosti

Korisnički priručnik 1-3

1.2.3 Nadzor i sigurnost bolesnika

UPOZORENJE:Uvijek isključite i uklonite sustav za nadzor i senzore tijekom snimanja magnetskom rezonancijom (MR). Pokušaj da se sustav za nadzor koristi tijekom postupka MR-a može izazvati opekline ili negativno utjecati na sliku MR-a ili točnost sustava sustav za nadzor.

UPOZORENJE:Tijekom praćenja bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom. Premda je to vrlo malo vjerojatno, emitirani elektromagnetski signali iz izvora izvan bolesnika i sustava sustav za nadzor mogu izazvati netočna očitanja.

UPOZORENJE:Kao i za ostalu medicinsku opremu, vrijedi upozorenje o pažljivom postavljanju kabela na bolesnika da bi se izbjegla mogućnost zapetljavanja ili gušenja.

UPOZORENJE:Nemojte podizati ni nositi sustav za nadzor držeći ga za senzor ili spojni kabel pulsnog oksimetra. Kabel bi se mogao odvojiti, a sustav za nadzor mogao bi pasti na bolesnika ili prouzročiti oštećenja površina na sustav za nadzor.

1.2.4 Sustav za nadzor Rad i servisiranje

UPOZORENJE:Prije uporabe pregledajte sustav za nadzor i svu dodatnu opremu da biste provjerili da nema znakova fizičkog oštećenja ili nepravilnog funkcioniranja. Nemojte upotrebljavati sustav ako je oštećen.

UPOZORENJE:Da biste osigurali ispravno funkcioniranje i spriječili kvarove uređaja, sustav za nadzor nemojte izlagati izrazitoj vlazi, primjerice izravnim izlaganjem kiši. Takvo izlaganje može prouzročiti neispravno funkcioniranje ili kvar uređaja. Sustav nemojte uranjati u vodu, otapala ni otopine za čišćenje jer sustav za nadzor, senzori pulsnog oksimetra i priključci nisu vodootporni.

Uvod


UPOZORENJE:Nemojte sterilizirati sustav za nadzor zračenjem, parom ni etilen-oksidom.

UPOZORENJE:Sustav za nadzor ne treba koristiti tik uz drugu opremu ni složen zajedno s drugom opremom. Ako je potrebna upotreba u blizini drugih uređaja ili zajedno s njima, promatrajte sustav za nadzor da biste provjerili da normalno funkcionira u željenoj konfiguraciji.

UPOZORENJE:Jedini su dijelovi koje korisnik može servisirati unutar sustava za nadzor četiri baterije veličine AA. Korisnici mogu otvoriti poklopac odjeljka za baterije i zamijeniti baterije. Samo kvalificirano osoblje smije uklanjati poklopac ili pristupati unutarnjim komponentama iz bilo kojeg drugog razloga. Korisnici ne smiju mijenjati nijednu komponentu sustava za nadzor.

UPOZORENJE:Sustav za nadzor, njegovu dodatnu opremu, priključke, prekidače i otvore u kućištu nemojte prskati, prolijevati po njima rastopljene tvari ni tekućine jer time možete oštetiti sustav za nadzor. Nikada nemojte stavljati tekućine na sustav za nadzor. U slučaju prolijevanja tekućina na sustav za nadzor izvadite baterije, odmah ih obrišite te naručite servis za sustav za nadzor da biste uklonili rizike.

UPOZORENJE:Nemojte pritiskati baterije da ih ne biste oštetili. Baterije nemojte bacati, udarati ni ispuštati.

UPOZORENJE:Sustav za nadzor i baterije držite podalje od dohvata djece da biste izbjegli nezgode.

Oprez:Sustav za nadzor možda neće ispravno funkcionirati ako se koristi ili skladišti u uvjetima izvan raspona navedenih u ovom priručniku ili ako se podvrgava snažnim udarcima ili padovima.



1.2.5 Očitanja sustava za nadzor

UPOZORENJE:Sustav za nadzor može ostati pričvršćen na bolesnika tijekom defibrilacije ili tijekom uporabe elektrokirurške jedinice, no budući da sustav za nadzor nije otporan na defibrilaciju, tijekom defibrilacije i kratko vrijeme nakon nje očitanja mogu biti netočna.

UPOZORENJE:Ako postoje bilo kakve dvojbe u vezi s točnošću bilo kojeg mjerenja, provjerite vitalne znakove bolesnika na neki drugi način. Zatražite da kvalificirani serviser potvrdi funkcionira li sustav za nadzor ispravno.

UPOZORENJE:Da biste postigli najbolji rad proizvoda i točna mjerenja, koristite samo dodatnu opremu koju isporučuje ili preporučuje tvrtka Covidien. Dodatnu opremu koristite u skladu s odgovarajućim Uputama za upotrebu.

1.2.6 Senzori, kabeli i druga dodatna oprema

UPOZORENJE:Prije upotrebe pažljivo pročitajte Upute za upotrebu za senzor pulsnog oksimetra, kao i sva upozorenja, mjere opreza te upute.

UPOZORENJE:Koristite isključivo senzore pulsnog oksimetra, spojne kabele i dodatnu opremu koje je odobrila tvrtka Covidien. Upotreba drugih senzora, kabela i dodatne opreme može prouzročiti netočna očitanja i povećanje emisije iz sustav za nadzor.

UPOZORENJE:Nemojte koristiti nikakve druge kabele za produljenje spojnog kabela koji je odobrio Covidien. Produljenjem kabela oslabjet će kvaliteta signala, što može prouzročiti netočne rezultate mjerenja.

UPOZORENJE:Da biste spriječili oštećenja, izbjegavajte nepotrebno savijanje kabela senzora.

Uvod


UPOZORENJE:Poruka o isključivanju senzora i pripadajući alarm označavaju da je senzor pulsnog oksimetra isključen ili je došlo do kvara na ožičenju. Provjerite priključak i prema potrebi zamijenite senzor, kabel pulsnog oksimetra ili oboje.

1.2.7 Elektromagnetska interferencija

UPOZORENJE:Sustav za nadzor može prestati funkcionirati u slučaju smetnji izazvanih opremom koja odašilje radiofkvencijske signale ili izvorima električnih šumova u njegovoj blizini.

UPOZORENJE:Sustav za nadzor namijenjen je upotrebi u okruženjima u kojima signal može biti ometan elektromagnetskim smetnjama. Tijekom takve interferencije može vam se učiniti da mjerni rezultati nisu točni ili da sustav za nadzor ne funkcionira pravilno.

UPOZORENJE:Velika oprema na kojoj se za uključivanje i isključivanje koristi relejni prekidač može utjecati na funkcioniranje sustava sustav za nadzor. Nemojte koristiti sustav za nadzor u takvim okruženjima.

Oprez:Ovaj je uređaj testiran i utvrđeno je da je usklađen s ograničenjima za medicinske uređaje prema standardu IEC 60601-1-2: 2007. Ta ograničenja omogućuju razumnu zaštitu od štetnih interferencija u standardnoj medicinskoj instalaciji.

Oprez:Ovaj sustav za nadzor proizvodi, primjenjuje, a ponekad i emitira radiofrekvencijsku energiju te, ako se ne instalira i ne koristi u skladu s ovim uputama, može i sam prouzročiti štetne smetnje sličnim uređajima u blizini. Ako sumnjate da postoje smetnje, premjestite kabele pulsnog oksimetra podalje od osjetljivih uređaja.



Oprez:Ne zaboravite da može doći do elektromagnetskih smetnji koje uzrokuju mobilni telefoni, radijski odašiljači, motori, telefoni, svjetiljke, elektrokirurške jedinice, defibrilatori i drugi medicinski uređaji. Ako očitanja pulsnog oksimetra nisu u skladu sa stanjem bolesnika, uklonite izvore mogućih smetnji.

1.2.8 Priključivanje na drugu opremu

Oprez:Dodatna oprema koja se spaja u priključak za prijenos podataka na sustavu sustav za nadzor mora imati odgovarajuće certifikate u skladu sa standardom IEC 60950-1 za opremu za obradu podataka. Sve kombinacije oprema moraju biti u skladu sa standardom IEC 60601-1:2005, Zahtjevi za medicinske električne sustave. Sve osobe koje priključuju dodatnu opremu na ulazni ili izlazni priključak za signal konfiguriraju medicinski sustav, stoga su odgovorne za sukladnost sustava sa zahtjevima standarda IEC 60601-1:2005 i IEC 60601-1-2:2007.

Oprez:Kada priključujete sustav za nadzor na bilo koji instrument, prije kliničke upotrebe provjerite funkcionira li ispravno.

Oprez:Sve osobe koje povezuju osobno računalo s izlaznim priključkom za prijenos podataka konfiguriraju medicinski sustav i stoga su odgovorne za osiguravanje sukladnosti sustava sa zahtjevima standarda IEC 60601-1-1 i standarda IEC 60601-1-2 o elektromagnetskoj kompatibilnosti.

1.2.9 Skladištenje, transport i odlaganje sustava za nadzor

Oprez:Kada namjeravate uskladištiti sustav za nadzor ili ga ne namjeravate koristiti dulje vrijeme, uklonite baterije.

Uvod


Oprez:Nemojte stvarati kratki spoj između baterija jer bi mogle proizvesti vrućinu. Da biste izbjegli kratki spoj, pazite da baterija ne dođe u kontakt s metalnim predmetima u bilo kojem trenutku, posebno tijekom transporta.

Oprez:Slijedite lokalne propise i reciklažne upute o odlaganju ili recikliranju komponenata sustav za nadzor, uključujući baterije i dodatnu opremu.

1.3 Obraćanje tehničkoj podršci

1.3.1 Služba za tehničku podršku

Tehničke informacije i pomoć zatražite od tvrtke Covidien ili lokalnog predstavnika tvrtke Covidien.

Prije nego što nazovete tvrtku Covidien ili lokalnog predstavnika tvrtke Covidien, pripremite serijski broj sustav za nadzor. Navedite broj verzije ugrađenog programa koji se prikazuje tijekom početnog samotestiranja sustava (POST).

Covidien Služba za tehničku podršku: Nadzor bolesnika

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048, SAD

1-800-635-5267, 1-925-463-4635, ili se obratite lokalnom predstavniku tvrtke Covidien

www.covidien.com

Povijest revizija


1.3.2 Povezani dokumenti

Vodič za kućnu upotrebu za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ — pruža osnovne informacije za rukovanje sustav za nadzor, reagiranje na alarme te rješavanje pogrešaka ili nepravilnosti u radu. Taj je priručnik namijenjen njegovateljima u kućnoj njezi.

Upute za upotrebu senzora pulsnog oksimetra Nellcor™ — sadrže upute za odabir i upotrebu senzora. Prije nego što na sustav za nadzor priključite bilo koji senzor pulsnog oksimetra koji je odobrila tvrtka Covidien, pročitajte odgovarajuće Upute za upotrebu.

Matrica točnosti zasićenja — pruža smjernice za senzor koje se odnose na željena mjerenja točnosti zasićenja SpO2. Informacije su dostupne na web-mjestu www.covidien.com.

Servisni priručnik za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ — pruža informacije kvalificiranim servisnim tehničarima prilikom servisiranja sustav za nadzor.

1.4 Povijest revizija

Broj dokumenta i broj revizije označavaju trenutačno izdanje. Broj revizije mijenja se kada Covidien objavi novo izdanje. Manje korekcije i ažuriranja koje se provode u slučaju ponovnog tiska ne povlače za sobom promjenu broja revizije. Veće promjene mogu rezultirati novim brojem dokumenta.

1.5 Informacije o jamstvu

Informacije sadržane u ovom dokumentu podliježu promjenama bez prethodne obavijesti. Covidien ne daje nikakva jamstva u vezi s ovim materijalom, uključujući bez ograničenja podrazumijevana jamstva ili jamstva za mogućnost prodaje ili prikladnost za bilo koju namjenu. Covidien ne preuzima odgovornost za ovdje sadržane pogreške niti slučajne ili posljedične štete u vezi s osiguravanjem, funkcioniranjem ili upotrebom ovog materijala.



Uvod

2-1

2 Pregled proizvoda

2.1 Pregled

Ovaj odjeljak sadrži osnovne informacije o Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™. sustav za nadzor temelji se na jedinstvenoj tehnologiji oksimetrije i dizajnu koji bolnicama, kliničarima i drugim zdravstvenim djelatnicima pruža točne i pravovremene podatke s nekoliko parametara:• Zasićenost kisikom u arterijskoj krvi (SpO2) — funkcionalno mjerenje

oksigeniranog hemoglobina u odnosu na zbroj oksihemoglobina i deoksihemoglobina

• Frekvencija pulsa (PR) — otkrivena pulsiranja srca izražena otkucajima u minuti

• Pletizmografski valni oblik (plet) — nenormalizirani valni oblik koji predstavlja relativnu jačinu pulsacije

• Podaci o stanju uređaja — stanje sustav za nadzor, uključujući stanja alarma i poruke

• Podaci o bolesniku — podaci trendova o trenutačnom bolesniku u stvarnom vremenu

• Poruke senzora — otkrivene informacije u stvarnom vremenu putem senzora priključenog na bolesnika

2.2 Opis proizvoda

Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ omogućuje kontinuirani, neinvazivni nadzor funkcionalne zasićenosti arterijskog hemoglobina kisikom (SpO2) i frekvencije pulsa.

2.3 Namjena

UPOZORENJE:Sustav za nadzor namijenjen je samo kao pomoć za procjenu stanja bolesnika. Mora se koristiti uzevši u obzir kliničke znakove i simptome. Nemojte donositi nikakve kliničke zaključke samo na temelju mjerenja sustav za nadzor.

Pregled proizvoda


Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ namijenjen je korištenju prema liječničkom nalogu samo za neinvazivni trenutačni ili kontinuirani nadzor funkcionalne zasićenosti arterijskog hemoglobina kisikom (SpO2) i frekvencije pulsa. Namijenjen je korištenju na novorođenčadi, djeci i odraslim bolesnicima tijekom bolesti koje mogu i ne moraju obuhvaćati nepokretnost, kao i bolesnicima s dobrom i slabom perfuzijom, u bolnicama, bolničkim ustanovama te u pokretnom i kućnom okruženju.

Napomena:

• U bolnicama se obično primjenjuje u ambulantnim odjelima, operacijskim dvoranama, odjelima s posebnom liječničkom skrbi te odjelima intenzivne njege i odjelima s kritičnim bolesnicima u bolnicama i zdravstvenim ustanovama.

• Zdravstvene ustanove podrazumijevaju liječničke ordinacije, laboratorije za proučavanje poremećaja spavanja, stacionare u domovima za starije i nemoćne osobe, kirurške centre i centre za subakutne bolesti.

• Bolnička i mobilna okruženja obuhvaćaju transport bolesnika u okviru bolnice ili zdravstvene ustanove ili transport između takvih objekata ili između takvih objekata i kuće.

• Kućno okruženje obuhvaća sva okruženja osim zdravstvenih objekata ili kliničkih laboratorija u kojima se sustav može koristiti.

Prikazi proizvoda


2.4 Prikazi proizvoda

2.4.1 Komponente prednje ploče i zaslona

Prednja ploča

Slika 2-1. Komponente prednje ploče

1 LCD zaslon (”zaslon”) Koristite ga za praćenje svih grafičkih i brojčanih informacija o bolesniku, kao i statusa sustava te poruka upozorenja. Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5.

2 Gumb za gore Pritisnite za povećanje vrijednosti (primjerice otkucaja u minuti, jačine zvuka alarma ili svjetline) i kretanje prema gore.

3 Gumb za povratak Pritisnite za izlazak iz izbornika prikazanog na zaslonu i prelazak na zaslon za nadzor.

Pregled proizvoda


4 Gumb za potvrdu Pritisnite za odabir željenog izbornika ili postavke. Na prikazu Monitoring History (Povijest nadzora) pritisnite taj gumb za odabir granularnosti.

5 Gumb za pauziranje zvuka Pritiskom se prebacuje između stanja omogućenog i onemogućenog zvučnog alarma. Pritisnite za pauziranje alarma srednjeg ili visokog prioriteta ili za poništavanje alarma niskog prioriteta.

6 Gumb za dolje Pritisnite za smanjenje vrijednosti (primjerice otkucaja u minuti, jačine zvuka alarma ili svjetline) i kretanje prema dolje.

7 Pokazatelj napajanja Svijetli zeleno kada je sustav uključen.

8 Gumb za uključivanje/isključivanje

Pritisnite ga i zadržite da biste uključili ili isključili sustav za nadzor.

9 Gumb izbornika Pritisnite ga za pristup izborniku ili povratak na zaslon za nadzor.

Prikazi proizvoda


Prikaz

Slika 2-2. Komponente prikaza

1 Područje Patient Type (Vrsta bolesnika) i Patient Mode (Način rada s bolesnikom)

Odražava trenutačno odabranu vrstu bolesnika.

• Adult (Odrasli) / Pediatric (Djeca) — prikazuje se kada su granične vrijednosti alarma postavljene na granične vrijednosti za odrasle bolesnike ili djecu. (Zadana postavka)

• Neonatal (Novorođenčad) — prikazuje se kada su granične vrijednosti alarma postavljene na granične vrijednosti za novorođenčad.

Može, isto tako, upućivati na to da je sustav za nadzor u načinu rada Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju).

2 Vrijednost SpO2 u stvarnom vremenu

Označava razine zasićenosti hemoglobina kisikom. Trenutačne postavke gornje i donje granične vrijednosti alarma prikazuju se kao manje vrijednosti desno od dinamičke vrijednosti SpO2.

Pregled proizvoda


3 Ikona stanja baterije Prikazuje preostali kapacitet baterije.

• Napunjena baterija — razina baterijskog napajanja je dobra. Kada je baterija puna, prikazuju se četiri zelene crtice. Broj zelenih crtica smanjuje se tijekom korištenja baterije.

• Slaba baterija — kada je preostala snaga baterije dovoljna za samo 15 minuta rada, aktivira se alarm niskog prioriteta. Prikazuje se trepćuća žuta poruka o alarmu Low Battery (Slaba baterija). Korisnici ne mogu pauzirati taj alarm. Da biste prekinuli alarm, zamijenite bateriju.

• Kritično prazna baterija — alarm visokog prioriteta aktivira se otprilike pet (5) minuta prije isključivanja sustav za nadzor. Prikazuje se trepereća crvena poruka o alarmu Critically Low-Battery (Kritično prazna baterija). Kada više nema nikakvog napajanja, sustav za nadzor automatski se isključuje. Zamijenite bateriju.

4 Datum / vrijeme Naznačuje trenutačni datum u formatu dan/mjesec/godina i trenutačno vrijeme u obliku sati:minute:sekunde. Format datuma može se promijeniti u servisnom izborniku (potrebna je lozinka).

5 Gornja i donja granična vrijednost alarma za SpO2

Prikazuje gornju i donju graničnu vrijednost alarma za SpO2. Alarm se oglašava svaki put kada vrijednost zasićenja za bolesnika prekorači te vrijednosti alarma.

6 Amplituda pulsa (traka naglog porasta)

Pokazuje pulsni otkucaj i relativnu (nenormaliziranu) amplitudu pulsa. Što je otkriveni puls jači, sa svakim pulsom osvjetljava se više traka u stupcu.

7 Gornja i donja granična vrijednost alarma frekvencije pulsa (BPM)

Prikazuje gornju i donju graničnu vrijednost alarma frekvencije pulsa. Alarm se oglašava svaki put kada vrijednost frekvencije pulsa bolesnika prekorači te vrijednosti alarma.

8 Vrijednost frekvencije pulsa u stvarnom vremenu

Prikazuje frekvenciju pulsa u otkucajima u minuti. Trenutačne postavke gornje i donje granične vrijednosti alarma prikazuju se kao manje vrijednosti desno od dinamičke vrijednosti frekvencije pulsa.

9 Ikona otkucaja pulsa (srca) Treperi i pokazuje svaki otkucaj srca u stvarnom vremenu (samo u standardnom načinu rada).

10 Ikona frekvencije pulsa Pokazuje područje frekvencije pulsa na zaslonu.

11 Pletizmografski (plet) valni oblik Taj nenormalizirani valni oblik koristi se signalima senzora u stvarnom vremenu, odražavajući relativnu snagu pulsiranja ulaznih signala.

Prikazi proizvoda


12 Ikona značajke SatSeconds™ Značajka SatSeconds™ omogućuje upravljanje alarmom pri blagim ili kratkim prekoračenjima graničnih vrijednosti SpO2. Kada je značajka SatSeconds™ omogućena, ikona SatSeconds puni se u smjeru kazaljke na satu kada sustav za upravljanje alarmom SatSeconds otkrije očitanja SpO2 koja su izvan postavke graničnih vrijednosti. Ikona SatSeconds prazni se u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kada su očitanja SpO2 u postavljenim granicama. Kada se ikona SatSeconds napuni, oglašava se alarm srednjeg prioriteta. Zadana postavka za odraslog bolesnika iznosi 100. Pogledajte Korištenje sustava za upravljanje alarmima SatSeconds™, str. 4-14.

13 Ikona SpO2 Pokazuje područje SpO2 na zaslonu.

-- Pokazatelj smetnji (Nije prikazan na slici.) Uključuje se kada sustav za nadzor otkrije smanjenu kvalitetu ulaznog signala. Uobičajeno je da se povremeno uključuje dok sustav za nadzor dinamički podešava količinu podataka potrebnu za mjerenje SpO2 i frekvencije pulsa. Kada je stalno uključen, to označava da je sustav za nadzor povećao količinu podataka potrebnu za mjerenje SpO2 i frekvencije pulsa. U tom slučaju može biti smanjena preciznost

praćenja brzih promjena vrijednosti.1

-- Pokazatelj pauziranja zvučnog alarma

(Nije prikazan na slici.) Vidljiv u području graničnih vrijednosti alarma kada je zvučni alarm pauziran. Kada je pritisnut gumb za pauziranje zvučnog alarma, alarm se ne oglašava 30, 60, 90, 120 (zadano) sekundi........, a pokazatelj će prikazivati odbrojavanje.

-- Pokazatelj isključenog senzora (Nije prikazan na slici.) Prikazuje se kada senzor nije na bolesniku.

-- Pokazatelj odvojenog senzora (Nije prikazan na slici.) Prikazuje se kada senzor nije priključen na sustav za praćenje.

-- Pokazatelj poruke senzora (Nije prikazan na slici.) Prikazuje se kada je senzor u kvaru.

14 Područje s informativnom porukom (prikazan je primjer)

Sadržava poruke koje obavještavaju korisnika o nekom stanju ili potrebi za poduzimanje radnje. Pozadinska boja pokazuje ozbiljnost stanja. Pogledajte Tablica 2-1.

1. Smanjenje kvalitete može biti prouzročeno okolnim svjetlom, slabim položajem senzora, šumovima u električnom signalu, elektrokirurškim smetnjama, kretanjem bolesnika ili nekim drugim uzrocima.

Pregled proizvoda


Tablica 2-1. Boje zaslona

Primjer Opis Stanje Funkcija

Cijan brojčana vrijednost

Postojano

Vrijednost SpO2 i pletizmografski valni oblik

Zelena brojčana vrijednost

Vrijednost frekvencije pulsa

Crvena pozadina

Treperi

Stanje alarma visokog prioriteta

Žuta pozadina Stanje alarma

Žuta ikonaPostojano

Stanje alarma (odgovara žutoj pozadini s tekstnom porukom)

Zelena, žuta ili crvena ikona baterije

Postojano

Normalno, nisko ili kritično nisko stanje baterije

Prikazi proizvoda


2.4.2 Stražnja ploča

Slika 2-3. Komponente stražnje ploče

2.4.3 Simboli na proizvodu i pakiranju proizvoda

Tablica 2-2. Opisi simbola

Simbol Opis Simbol Opis

Tip BF Serijski broj

Uređaj koji se izdaje samo na recept Datum proizvodnje

Ograničenja u pogledu atmosferskog tlaka

Čuvati na suhom

Ograničenja u pogledu vlage Lomljivo

Ograničenja u pogledu temperature Na popisu UL

Pregled proizvoda


Obavezno pogledajte upute za upotrebu

Oznaka CE

Litijska baterija Proizvođač

Referentni broj (broj dijela) Predstavnik za EU

Zaštićeno od stranih tijela i vlage Pogledajte upute za upotrebu

Kineska norma RoHSPravilno odlaganje u otpad za električnu i elektroničku opremu

Zapaljivo

Tablica 2-2. Opisi simbola

Simbol Opis Simbol Opis

3-1

3 Postavljanje

3.1 Pregled

Ovaj odjeljak sadržava informacije o instalaciji i postavljanju sustava Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ prije prvog korištenja.

3.2 Raspakiravanje i pregled

Sustav za nadzor isporučuje se u jednoj kutiji. Pažljivo pregledajte ima li na kutiji znakova oštećenja. Ako vam se čini da je kutija oštećena, odmah se obratite službi za tehničku podršku tvrtke Covidien. Nemojte vraćati ambalažu i sustav za nadzor prije nego što uspostavite kontakt s tvrtkom Covidien. Pogledajte Služba za tehničku podršku, str. 1-8.

Sustav za nadzor isporučuje se sa skupom standardnih komponenata, ali može obuhvaćati i različitu dodatnu opremu. Provjerite sadržava li pakiranje koje ste preuzeli sve komponente navedene na popisu komponenata.

Tablica 3-1. Standardne stavke

Stavka Količina

Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ 1

Kompaktni disk (CD) i/ili korisnički priručnik i vodič za kućnu upotrebu1

1. Covidien isporučuje elektronički primjerak priručnika za sustav za nadzor na kompaktnim diskovima. Oni su lako dostupni i jednostavni za ispis. Besplatan tiskani primjerak korisničkog priručnika ili vodiča za kućnu upotrebu za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ ili tiskani primjerak servisnog priručnika za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ koji se šalje uz naknadu možete naručiti od tehničke službe tvrtke Covidien ili lokalnog zastupnika tvrtke Covidien.

1

Litijska baterija veličine AA 4

Postavljanje


Napomena:Kvalificirani serviser trebao bi provjeriti rad sustava sustav za nadzor u skladu s procedurama opisanima u servisnom priručniku za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™ prije prve instalacije u kliničkom okruženju.

Napomena:Informacije o cijenama i naručivanju možete dobiti od službe za tehničku podršku tvrtke Covidien.

3.3 Postavljanje

3.3.1 Upotreba baterija

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije — koristite samo baterije veličine AA. Nemojte istovremeno koristiti različite baterije. Nemojte, primjerice, koristiti zajedno suhe baterije i nikal-metal-hidridne baterije ili litij-ionske baterije.

UPOZORENJE:Sustavom za nadzor nemojte rukovati dok je poklopac odjeljka za baterije otvoren ili skinut.

Sustav za nadzor napaja se pomoću četiri baterije veličine AA.

Prije upotrebe baterija provedite sigurnosnu provjeru opreme. Pogledajte Redovite sigurnosne provjere, str. 7-3.

Nove litijske baterije osiguravaju 20 sati nadzora pod sljedećim uvjetima:• Nadzor bolesnika (mjerenje SpO2 i frekvencije pulsa s prikazom trake naglog porasta

i pletizmografa)

• Postavka za ton zvučnog signala jest 25%

• Nepostojanje stanja alarma

• Pozadinska rasvjeta zaslona postavljena je na 25% svjetline

• Temperatura okruženja iznosi 25 °C

Postavljanje


Provjera razine napunjenosti baterije1. Uključite sustav za nadzor.

2. Provjerite je li se začuo ton uspješnog POST testiranja nakon dovršetka POST testiranja. Pogledajte Uključivanje Sustav za nadzor, str. 4-1 za detalje o POST testiranju.

3. Provjerite pokazuje li ikona statusa baterije preostalu snagu. Pogledajte Slika 2-1. na str. 2-3 za pokazatelje statusa baterije.

4. Ako se aktivira alarm niske razine baterije, zamijenite baterije. Pogledajte Slika 2-3. na str. 2-9.

Napomena:Sustav za nadzor možda neće raditi ako je punjenje baterije vrlo nisko.

Napomena:Uklonite baterije ako određeno vrijeme ne namjeravate koristiti sustav za nadzor.

Napomena:Povremeno provjerite znakove korozije na baterijama. Prije no što uskladištite sustav za nadzor uklonite baterije.

3.3.2 Priključivanje senzora pulsnog oksimetra Nellcor™

Napomena:Prije priključivanja senzora provedite sigurnosnu provjeru opreme. Pogledajte Redovite sigurnosne provjere, str. 7-3. Pogledajte Senzori za pulsne oksimetre Nellcor™, str. 9-1 za detalje u vezi s odabirom senzora.

Priključivanje senzora pulsnog oksimetra Nellcor™1. Odaberite odgovarajući kompatibilni senzor pulsnog oksimetra Nellcor™, ovisno o bolesniku

i željenoj primjeni. Pri odabiru senzora uzmite u obzir težinu i aktivnost bolesnika, adekvatnost perfuzije, dostupnost mjesta za senzor, potrebu za sterilnim postupkom te predviđeno trajanje praćenja.

2. Kada pročitate Upute za upotrebu koje se isporučuju uz senzor, pažljivo pričvrstite senzor na bolesnika. Pridržavajte se svih upozorenja i mjera opreza koje opisuju Upute za upotrebu.

3. Otvorite poklopac priključka senzora.

Postavljanje


Slika 3-1. Poklopac priključka senzora

4. Ako koristite spojni kabel DEC-4 (dodatna opcija), priključite ga u priključak na senzoru. U protivnom priključite kabel senzora u priključak.

Slika 3-2. Priključivanje spojnog kabela (DEC-4) ili kabela senzora

5. Ako koristite spojni kabel DEC-4 (dodatna opcija), čvrsto utaknite spojni kabel u senzor pulsnog oksimetra.

Slika 3-3. Priključivanje spojnog kabela (dodatna opcija) u senzor

6. Pričvrstite senzor na bolesnika.

Kada sustav za nadzor otkrije valjani puls, ulazi u način rada za nadzor i prikazuje podatke o bolesniku u stvarnom vremenu. Pogledajte Slika 2-1. na str. 2-3.

Kada uređaj ne može očitati razinu SpO2 ili frekvenciju pulsa, prikazuje se poruka senzora. Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5 (”Područje s informativnim porukama”).

Postavljanje


Napomena:Ako senzor nije čvrsto priključen, sustav za nadzor može izgubiti signal s bolesnika.

Napomena:Fiziološki uvjeti, liječnička procedura ili vanjski agensi koji mogu stvarati smetnje te ometati mogućnost da sustav za nadzor otkrije i prikaže rezultate mjerenja obuhvaćaju disfunkcionalni hemoglobin, arterijsko obojenje, nisku perfuziju, tamni pigment i vanjska sredstva za bojenje — primjerice lak za nokte, boju za kosu ili kremu s pigmentima. Pogledajte Napomene o funkcioniranju uređaja, str. 6-1.



Postavljanje

4-1

4 Rad

4.1 Pregled

U ovom su poglavlju navedene metode prikazivanja i prikupljanja podataka o zasićenosti bolesnika kisikom pomoću sustava Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

4.2 Osnovne informacije o rukovanju

4.2.1 Uključivanje Sustav za nadzor

UPOZORENJE:Ako se bilo koji pokazatelj ili element na zaslonu ne uključi ili iz zvučnika ne dolazi zvuk, nemojte koristiti sustav za nadzor. U tom se slučaju obratite kvalificiranom serviseru.

Uključivanje sustav za nadzor1. Pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje i zadržite ga otprilike jednu sekundu.

Dok sustav za nadzor obavlja samotestiranje (POST), pri dnu zaslona prikazuje se traka napretka.

Rad


Slika 4-1. Primjer početnog zaslona

2. Provjerite je li se začuo ton uspješnog POST testiranja nakon dovršetka POST testiranja.

Ton uspješnog testiranja označava i zvučnu potvrdu ispravnog funkcioniranja zvučnika. Ako zvučnik ne funkcionira, nećete čuti zvučna upozorenja.

Nakon dovršetka POST testiranja prikazuje se zaslon za nadzor. Ako je na bolesnika priključen senzor, prikazat će se očitanja za SpO2 i puls kao što je prikazano na sl. Sl. 4-2 na str. 4-3.

3. Provjerite jesu li prikazani svi elementi zaslona za nadzor.

Osnovne informacije o rukovanju


Slika 4-2. Zaslon glavnog izbornika

Napomena:Pritiskom na bilo koji gumb trebali biste začuti zvuk prihvata ili nemogućnosti izvršenja funkcije. Ako se prilikom pritiska na gumb ne začuje zvuk, obratite se kvalificiranom serviseru.

Napomena:Nemojte koristiti sustav za nadzor ako se prilikom uključivanja aktivira visok ton alarma. U tom se slučaju obratite službi za tehničku podršku ili kvalificiranom serviseru.

4.2.2 Isključivanje Sustav za nadzor

Nakon upotrebe sustav za nadzor isključite na siguran način.

Isključivanje sustav za nadzor1. Pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje i zadržite ga otprilike jednu (1) sekundu.

2. Pričekajte da se zaslon sustav za nadzor potpuno zatamni.

Napomena:Nakon bilo koje situacije u kojoj je došlo do višekratnog ponovnog pokretanja ili zaključavanja sustava pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje i zadržite ga najmanje 10 sekundi da biste isključili sustav za nadzor.

Rad


4.2.3 Kretanje po izbornicima

Na prednjoj upravljačkoj ploči sustav za nadzor možete pristupiti sljedećim gumbima:

Ako jačina glavnog zvučnog signala nije postavljena na zadanu, prilikom svakog pritiska na gumb začut ćete zvuk. Nevažeći se pritisci na gumbe zanemaruju. Pogledajte Prikazi proizvoda, str. 2-3 za više informacija o gumbima i elementima koji se prikazuju na zaslonu.

4.3 Struktura izbornika i tvornički zadane postavke

Sustav za nadzor isporučuje se s tvornički podešenim zadanim postavkama. Da biste postavili druge zadane postavke, koje vrijede u vašoj ustanovi, obratite se kvalificiranom serviseru.

Gumb za povratak Gumb za potvrdu

Gumb za uključivanje/isključivanje Gumb za gore

Gumb za pauziranje zvuka Gumb za dolje

Gumb izbornika

Tablica 4-1. Struktura izbornika i dostupne mogućnosti

Stavka Dostupni odabiri

Tvornički zadane postavke

OdrasliDjeca

Novorođenčad

Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma)

Audio Pause (Pauziranje zvuka) 30, 60, 90, 120 s 120 s

High %SpO2 (Visoki %SpO2) 21 — 100% (u koracima po 1%) 100% 95%

Low %SpO2 (Niski %SpO2) 20 — 99% (u koracima po 1%) 85%

High Pulse Rate (Visoka frekvencija pulsa) 21 — 250 o/min (u koracima po 1 o/min) 170 o/min 190 o/min

Low Pulse Rate (Niska frekvencija pulsa) 20 — 249 o/min (u koracima po 1 o/min) 40 o/min 90 o/min

Struktura izbornika i tvornički zadane postavke


SatSeconds Limit (Granična vrijednost značajke SatSeconds)

Off (Isključeno), 10, 25, 50, 100 Off (Isključeno)

Off (Isključeno)

Device Settings (Postavke uređaja)

Sound Settings (Postavke zvuka)

Alarm Volume (Jačina zvuka alarma) 0%, 25%, 50%, 75%, 100%

Standard Mode (Standardni način rada) 50%

Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi)

50%

Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju)

0%

Pulse Beep Volume (Jačina zvuka pulsa) 0%, 25%, 50%, 75%, 100%



0%


0%

Key Beep Volume (Jačina zvuka gumba) 0%, 25%, 50%, 75%, 100%



0%


0%

Brightness Setting (Postavka svjetline) 0%, 25%, 50%, 75%, 100%



50%


0%

0%, 10%, 20%, 30%, 40%, 50%

Tablica 4-1. Struktura izbornika i dostupne mogućnosti (nastavak)



OdrasliDjeca

Novorođenčad

Rad


4.4 Nadzor bolesnika

UPOZORENJE:Ako se povijest nadzora ne izbriše prije priključivanja sustava na novog bolesnika, sustav za nadzor zadržat će podatke o trendovima za više bolesnika.

Slijedite upute navedene u ovom poglavlju pri provedbi osnovnih funkcija nadzora bolesnika.

Screen Save Mode (Service Menu) (Način rada s čuvarom zaslona (servisni izbornik))

20%

Monitoring History (Povijest nadzora)

View Spot Data (Pregled trenutačnih podataka)

Saved spot readings (Spremljena trenutačna očitanja)

Nije dostupno

View Continuous Data (Prikaz kontinuiranih podataka)

Intervali od 1, 5, 100 i 500 100

Clear Monitoring History (Brisanje povijesti nadzora)

No (Ne), Yes (Da)Yes (Da)

Transfer Data (Prijenos podataka)

Spot Data (Trenutačni podaci) By USB (Putem USB-a)By USB (Putem USB-a)

Continuous Data (Kontinuirani podaci) By USB (Putem USB-a)

Change Patient Mode (Promjena načina rada s bolesnikom)

Patient Mode (Način rada s bolesnikom) Adult (Odrasli), Neonate (Novorođenčad)

Adult (Odrasli)

Response Mode (Način odgovora) Normal (Normalno), Fast (Brzo) Normal (Normalno)


Confirm (Potvrda — nakon unosa lozinke), Cancel (Poništavanje)

Confirm (Potvrda)


Confirm (Potvrda — nakon unosa lozinke), Cancel (Poništavanje)

Confirm (Potvrda)

Service Menu (Izbornik za servisiranje)

(Samo za kvalificirane tehničare)

Tablica 4-1. Struktura izbornika i dostupne mogućnosti (nastavak)



OdrasliDjeca

Novorođenčad

Nadzor bolesnika


4.4.1 Postavljanje načina rada s bolesnikom

Oprez:Kada je sustav za nadzor u standardnom načinu rada, namijenjen je korištenju u bolnici ili bolničkom okruženju od strane osposobljenih zdravstvenih stručnjaka. Pogledajte Dodatni načini rada s bolesnikom, str. 4-15 za informacije o drugim načinima rada.

Odaberite način rada s bolesnikom — Adult (Odrasli) ili Neonate (Novorođenčad).

Odabir načina rada s bolesnikom1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Idite na mogućnost Change Patient Mode (Promjena načina rada s bolesnikom) i pritisnite gumb za potvrdu.

Slika 4-3. Izbornik načina rada s bolesnikom

3. Odaberite odgovarajući način rada s bolesnikom i senzor pulsnog oksimetra na temelju tjelesne težine bolesnika. Pogledajte Upute za upotrebu za senzor pulsnog oksimetra.

Adult (Odrasli) — za odrasle bolesnike i djecu

Neonatal (Novorođenčad) — za novorođenčad

4. Pritisnite gumb za potvrdu da biste potvrdili odabir načina rada s bolesnikom.

Rad


5. Pritisnite gumb izbornika ili gumb za povratak da biste se vratili na zaslon za nadzor.

4.4.2 Spremanje trenutačnog očitanja

Funkcijom Save Spot Reading (Spremanje trenutačnog očitanja) spremaju se podaci određene vremenske točke nadzora bolesnika.

Spremanje trenutačnog očitanja1. Pritisnite gumb izbornika.

Slika 4-4. Spremanje trenutačnog očitanja

2. Idite na mogućnost Save Spot Reading (Spremanje trenutačnog očitanja) ako još nije odabrana.

3. Da biste odabrali tu stavku, pritisnite gumb za potvrdu.

Prikazuje se poruka ”Spot Reading Saved” (Trenutačno očitanje spremljeno).

4. Pogledajte Povijest nadzora, str. 5-1 da biste vidjeli spremljena trenutačna očitanja.

4.5 Alarmi i upravljanje graničnim vrijednostima

Alarmi i upravljanje graničnim vrijednostima alarma


alarma

4.5.1 Pokazatelji alarma

Sustav za nadzor prelazi u stanje alarma kada se pojavi stanje koje zahtijeva pažnju korisnika. Pogledajte Otklanjanje poteškoća, str. 8-1.

Kao što opisuje Tabl. 4-2 na str. 4-9, sustav za nadzor koristi vizualne i zvučne pokazatelje za identifikaciju alarma visokog, srednjeg i niskog prioriteta. Alarmi visokog prioriteta imaju prednost pred alarmima srednjeg i niskog prioriteta.

Vizualni alarmi prikazuju se na zaslonu prema prioritetu bez obzira na status bilo kojih zvučnih alarma.

Alarmi odvojenog senzora, isključenog senzora i kvara senzora, koji su prema zadanim postavkama alarmi niskog prioriteta, mogu se postaviti kao alarmi srednjeg ili visokog prioriteta u servisnom izborniku (potrebna je lozinka).

Napomena:Pokazatelji vizualnih i zvučnih alarma isključeni su kada je sustav za nadzor postavljen u način rada Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju).

Tablica 4-2. Stanja alarma

Zvučni Vizualni

Prioritet Frekvencija Opis Primjer Poruke

Visoki Trostruki zvuk, svake četiri sekunde

Vrh zaslona:trepćuća crvena traka s tekstnom porukomPodručje pulsa: trepćuća crvena pozadina s isprekidanom crtom

Loss of Pulse (Gubitak pulsa)

Battery Critically Low (Baterija je vrlo slaba)

Srednji Trostruki zvuk, svakih osam sekundi

Vrh zaslona: trepćuća žuta traka s tekstnom porukomPodručja SpO2 i pulsa: trepćuća žuta pozadina na brojčanoj vrijednosti

Pulse Rate High (Frekvencija pulsa visoka)

Pulse Rate Low (Frekvencija pulsa niska)

SpO2 High (Visoki SpO2)

SpO2 Low (Niski SpO2)

Rad


Napomena:Zvučni i vizualni alarmi na sustav za nadzor, koji se koriste zajedno s kliničkim znakovima i simptomima, primarni su izvor informacija za obavještavanje zdravstvenog osoblja da je bolesnik u stanju alarma.

Napomena:Ako sustav za nadzor ne funkcionira prema specifikacijama, obratite se službi za tehničku podršku tvrtke Covidien, kvalificiranom serviseru ili lokalnom dobavljaču.

4.5.2 Pauziranje zvučnog alarma

UPOZORENJE:Ako može doći do ugrožavanja sigurnosti bolesnika, nemojte pauzirati zvučne alarme ni smanjivati jačinu zvuka.

UPOZORENJE:Da biste spriječili ugrožavanje sigurnosti bolesnika, ne pokrivajte otvore zvučnika.

Niski Jedan zvuk, svakih 16 sekundi

Vrh zaslona: postojana žuta traka s tekstnom porukomPodručja SpO2 i pulsa: postojano žuto s isprekidanom crtom

Sensor Disconnected

(Senzor je odspojen)1

Sensor Off (Patient) (Senzor isključen (bolesnik))1

Sensor Failure (Kvar senzora)1

Low Battery (Slaba baterija)

Pulse search (Traženje pulsa)2

Informativni

-- -- Interference (Smetnje)

Alarm audio paused (Pauziranje zvučnog alarma)

1. Putem servisnog izbornika može se postaviti kao alarm niskog, srednjeg ili visokog prioriteta. Za pristup servisnom izborniku potrebna je lozinka.2. Visual alarm only.

Tablica 4-2. Stanja alarma (nastavak)

Zvučni Vizualni

Prioritet Frekvencija Opis Primjer Poruke



Pokazatelji zvučnih alarma obuhvaćaju visoke tonove, kratke zvučne signale i zvuk zujalice. Zvučni se alarmi mogu pauzirati za 30, 60, 90 ili 120 sekundi. Vizualni alarmi nastavljaju se tijekom svih razdoblja pauziranog zvučnog alarma.

Tvornički zadano trajanje pauziranja zvučnog alarma iznosi 120 sekundi. Da biste postavili neko drugo razdoblje kao zadanu vrijednost ustanove, kvalificirani serviser mora podesiti željenu vrijednost putem servisnog izbornika.

Pauziranje zvučnog alarma1. Pritisnite gumb za pauziranje zvučnog alarma da biste trenutačno pauzirali zvuk

alarma.

Ne zaboravite:

• ako je razdoblje pauziranja zvučnog alarma omogućeno, zvučni alarm neće se aktivirati tijekom naznačenog razdoblja, a ikona pauziranja zvučnog alarma bit će prikazana iznad odgovarajuće ikone granične vrijednosti alarma.

• Ako je zvučni alarm prouzročen tehničkom pogreškom, pritiskom na gumb pauziranja zvučnog alarma alarm se poništava.

• Ako se tijekom razdoblja pauziranja zvučnog alarma aktivira neki drugi alarm, sustav za nadzor ponovno aktivira sve zvučne signale.

• Nakon razdoblja pauziranja zvučnog alarma zvučni se alarm nastavlja ako još uvijek postoji stanje koje ga je aktiviralo.

2. Da biste ponovno aktivirali zvučne signale tijekom razdoblja pauziranja zvučnog alarma, ponovno pritisnite gumb pauziranja zvučnog alarma.

3. Poduzmite odgovarajuće korektivne mjere.

Napomena:Zvučni alarmi neispravnosti baterije i fiziološki alarmi ne mogu se poništiti bez poduzimanja odgovarajuće korektivne radnje.

4.5.3 Podešavanje graničnih vrijednosti alarma

UPOZORENJE:Pri svakoj upotrebi provjerite odgovaraju li granične vrijednosti alarma bolesniku za kojeg je potrebno praćenje. Granične vrijednosti alarma ne smiju prekoračiti standardne granične vrijednosti koje određuje ustanova.

Rad


UPOZORENJE:Ne postavljajte različite granične vrijednosti alarma za istu ili sličnu opremu u istom području.

Njegovatelji prema potrebi mogu promijeniti zadane vrijednosti i podesiti granične vrijednosti alarma za SpO2 i frekvenciju pulsa (PR). Te promjene ostaju na snazi dok se ponovno ne promijene ili se uređaj ne isključi i ponovno uključi. Promjene graničnih vrijednosti alarma za SpO2 i frekvenciju pulsa (PR) prikazuju se u odgovarajućim brojčanim područjima na zaslonu za nadzor.

Osim toga, njegovatelji mogu koristiti mogućnost alarma SatSeconds™ za upravljanje frekvencijom prekoračenja graničnih vrijednosti alarma za SpO2 podešavanjem postavke SatSeconds™. Što je viša vrijednost, alarm će se rjeđe aktivirati.

Slika 4-5. Zaslon glavnog izbornika

Brojčano područje za SpO2 — označava razine zasićenosti hemoglobina kisikom. Na zaslonu trepću nule tijekom gubitka alarma frekvencije pulsa, a vrijednost SpO2 trepće na žutoj podlozi kada je zasićenost izvan graničnih vrijednosti alarma. Tijekom traženja vrijednosti SpO2 sustav za nadzor stalno ažurira prikaz. Trenutačne postavke gornje i donje granične vrijednosti alarma prikazuju se kao manje vrijednosti desno od dinamičke vrijednosti SpO2. Pogledajte Struktura izbornika i tvornički zadane postavke, str. 4-4 za zadane postavke graničnih vrijednosti alarma.

Brojčano područje frekvencije pulsa (PR) — prikazuje frekvenciju pulsa u otkucajima u minuti (o/min). Na zaslonu trepću nule tijekom gubitka alarma frekvencije



pulsa, a frekvencija pulsa trepće na žutoj podlozi kada je ta vrijednost izvan graničnih vrijednosti alarma. Tijekom traženja pulsa sustav za nadzor i dalje ažurira prikaz. Frekvencije pulsa izvan raspona od 20 do 250 o/min prikazuju se kao 0 ili 250. Trenutačne postavke gornje i donje granične vrijednosti alarma prikazuju se kao manje vrijednosti desno od dinamičke vrijednosti frekvencije pulsa. Pogledajte Struktura izbornika i tvornički zadane postavke, str. 4-4 za zadane postavke graničnih vrijednosti alarma.

Postavljanje graničnih vrijednosti alarma1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Pritisnite gumb za dolje i gumb za potvrdu da biste odabrali izbornik Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma).

Slika 4-6. Izbornik Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma)

Postavke alarma obuhvaćaju:

• frekvenciju pulsa (PR) i raspon graničnih vrijednosti alarma za SpO2

• mogućnost alarma značajke SatSeconds™, koja omogućuje upravljanje graničnim vrijednostima prekoračenja alarma za SpO2

3. Pritisnite gumb za gore da biste označili željenu mogućnost.

4. Pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali željenu mogućnost. Sl. 4-7, primjerice, prikazuje odabranu postavku High SpO2 (Visoki SpO2).

Rad


Slika 4-7. Postavka High SpO2 (Visoki SpO2)

5. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste promijenili vrijednost. Pogledajte Struktura izbornika i tvornički zadane postavke, str. 4-4 za mogućnosti graničnih vrijednosti za odrasle bolesnike i novorođenčad.

6. Pritisnite gumb za potvrdu da biste spremili željenu vrijednost.

7. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili neku drugu mogućnost ili gumb za povratak da biste se vratili na glavni izbornik.

4.5.4 Korištenje sustava za upravljanje alarmima SatSeconds™

Funkcija SatSeconds prati stupanj i trajanje desaturacije kao indeks intenziteta desaturacije. Upotrijebite odgovarajuću postavku SatSeconds — Off (Isključeno), 10, 25, 50 ili 100 — da biste razlikovali klinički značajne događaje od manjih i kratkih desaturacija koje mogu prouzročiti nepotrebne alarme.

Sustav za upravljanje alarmima SatSeconds izračunava trajanje događaja pomnoženo brojem postotnih bodova za koje je zasićenost izvan praga alarma zasićenja. U slučaju funkcije SatSeconds alarm se aktivira samo kada se postigne vrijednost zadana za SatSeconds.

Za više informacija o funkciji SatSeconds Pogledajte SatSeconds™ Parametar upravljanja alarmom, str. 10-6.

Dodatni načini rada s bolesnikom


Podešavanje funkcije SatSeconds1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Pritisnite gumb za dolje da biste označili izbornik Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma) i zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste ga odabrali.

3. Na izborniku Alarm Limits (Granične vrijednosti alarma) pritisnite gumb za dolje da biste označili SatSeconds.

4. Pritisnite gumb za kretanje prema dolje da biste promijenili SatSeconds na 50, 25, 10 ili off (isključeno) (zadana je vrijednost 100).

5. Pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali vrijednost.

Slika 4-8. Postavka SatSeconds

4.6 Dodatni načini rada s bolesnikom

Osim postavljanja načina rada s bolesnikom na Adult (Odrasli) ili Neonate (Novorođenčad), te postavke obuhvaćaju i Response Mode (Način rada s odgovorom), Homecare Mode (Način kućne njege) i Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju). Oni su opisani u nastavku.

Rad


4.6.1 Postavljanje načina rada s odgovorom

Response Mode (Način rada s odgovorom) određuje brzinu kojom sustav za nadzor odgovara na promjene u očitanjima vrijednosti SpO2.

Postavljanje načina rada s odgovorom1. Otvorite izbornik Change Patient Mode (Promjena načina rada s bolesnikom).

2. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Response Mode (Način rada s odgovorom), a zatim gumb za potvrdu da biste odabrali izbornik Response Mode (Način rada s odgovorom).

Slika 4-9. Izbornik načina rada s odgovorom

3. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Normal (Normalno) ili Fast (Brzo), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste potvrdili odabir.



• Normal (Normalno) — odgovara na promjene u zasićenosti krvi kisikom u roku od pet (5) do sedam (7) sekundi.

• Fast (Brzo) — odgovara na promjene u zasićenosti krvi kisikom u roku od dvije (2) do četiri (4) sekunde. Taj način rada može biti posebno koristan u situacijama koje zahtijevaju pažljivo praćenje.

Napomena:Kada radi u načinu brzog nadzora (Fast Monitoring), sustav za nadzor može aktivirati više alarma za SpO2 i alarma za frekvenciju pulsa nego što je očekivano.

Napomena:Postavka Monitoring Speed (Brzina nadzora) ne utječe na izračun frekvencije pulsa ni bilježenje trendova podataka. Bilježenje se provodi u intervalima po jednu sekundu.

4.6.2 Postavljanje načina kućne njege

Postavite sustav za nadzor u način rada Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi) kada sustav za nadzor koristi laik izvan bolničkog ili nekog drugog profesionalnog okruženja. Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi) pruža ograničene funkcije kojima se pojednostavnjuje rukovanje.

Postavljanje načina rada pri kućnoj njezi1. Otvorite izbornik Change Patient Mode (Promjena načina rada s bolesnikom).

Rad


Slika 4-10. Stavka izbornika Patient Mode (Način rada s bolesnikom)

2. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali stavku Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi).

Slika 4-11. Stavka izbornika Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi)

3. Unesite lozinku od četiri znamenke za Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi).



Gumbima za gore ili dolje promijenite vrijednost svake znamenke, a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali vrijednost.

Slika 4-12. Lozinka za Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi)

4. Nakon unosa lozinke od četiri znamenke odaberite Confirm (Potvrdi) da biste aktivirali Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi).

5. Kada se prikaže odzivnik za brisanje ili zadržavanje povijesti nadzora, odaberite Yes (Da) ili No (Ne).

Rad


Slika 4-13. Odzivnik za brisanje ili zadržavanje povijesti nadzora

Sustav za praćenje sada radi u načinu Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi).

Slika 4-14. Zaslon za nadzor u načinu rada Homecare Mode (Način rada pri kućnoj njezi)

6. Da biste se vratili u standardni način rada, ponovno otvorite izbornik Patient Mode (Način rada s bolesnikom) i unesite lozinku za Standard Mode (Standardni način rada).



4.6.3 Način ispitivanja u mirovanju

Postavite sustav za nadzor na Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju) kada je na bolesniku potrebno provesti ispitivanje u mirovanju. Tijekom funkcije Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju) alarmi se isključuju, a zaslon se zatamnjuje.

Postavljanje načina ispitivanja u mirovanju1. Otvorite izbornik Change Patient Mode (Promjena načina rada s bolesnikom).

Slika 4-15. Stavka izbornika Patient Mode (Način rada s bolesnikom)

2. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste na izborniku odabrali stavku Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju).

Rad


Slika 4-16. Stavka izbornika Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju)

3. Unesite lozinku od četiri znamenke za Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju).

Gumbima za gore ili dolje promijenite vrijednost svake znamenke, a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali vrijednost.



Slika 4-17. Unos lozinke za Sleep Mode (Način rada u mirovanju)

4. Nakon unosa lozinke od četiri znamenke odaberite Confirm (Potvrdi) da biste aktivirali Sleep Study Mode (Način ispitivanja u mirovanju).

Slika 4-18. Način ispitivanja u mirovanju

Ako nema pritiska na gumbe tijekom tri minute, zaslon se zatamnjuje.

Rad


5. Da biste ponovno aktivirali zaslon, pritisnite bilo koji gumb.

6. Da biste se vratili u standardni način rada, ponovno otvorite izbornik Patient Mode (Način rada s bolesnikom) i unesite lozinku za Standard Mode (Standardni način rada).

4.7 Podešavanje svjetline i jačine zvuka

Otvorite izbornik Device Settings (Postavke uređaja) da biste podesili svjetlinu i jačinu zvuka za sustav za nadzor.

Pristup izborniku Device Settings (Postavke uređaja)1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Device Settings (Postavke uređaja), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali izbornik Device Settings (Postavke uređaja).

Slika 4-19. Izbornik Device Settings (Postavke uređaja)

4.7.1 Podešavanje svjetline

Podešavanje svjetline zaslona1. Na izborniku Device Settings (Postavke uređaja) pritisnite gumb za gore ili dolje da biste

označili izbornik Brightness Setting (Postavka svjetline), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali izbornik Brightness Setting (Postavka svjetline).

Podešavanje svjetline i jačine zvuka


Slika 4-20. Izbornik Brightness Setting (Postavka svjetline)

• Pritisnite gumb za dolje da biste smanjili svjetlinu.

• Pritisnite gumb za gore da biste povećali svjetlinu.

2. Pritisnite gumb za potvrdu da biste spremili željenu svjetlinu.

4.7.2 Prilagođavanje jačine zvuka

Podešavanje željene jačine zvuka tonova1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Pritisnite gumb za dolje da biste označili izbornik Device Settings (Postavke uređaja), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali izbornik Device Settings (Postavke uređaja).

3. Odaberite izbornik Sound Settings (Postavke zvuka).

Rad


Slika 4-21. Izbornik Sound Settings (Postavke zvuka)

4. Pritisnite gumb za potvrdu da biste odabrali Alarm Volume (Jačina zvuka alarma). Pritisnite strelicu za dolje i gumb za potvrdu da biste označili i odabrali Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa) ili Key Beep Volume (Jačina zvuka gumba).

• Mogućnošću Alarm Volume (Jačina zvuka alarma) nadzire se glasnoća zvuka. Najnižom mogućom postavkom alarma upravlja postavka Permission to Mute Alarm (Dozvola za isključivanje alarma) u servisnom izborniku. Zamolite servisera da omogući tu opciju.

• Mogućnošću Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa) nadzire se jačina zvuka trake naglog porasta i valnog oblika pletizmografije.

• Mogućnošću Key Beep Volume (Jačina zvuka gumba) nadzire se jačina zvuka pritisnutih gumba.

Service Menu (Izbornik za servisiranje)


Slika 4-22. Primjer postavke glasnoće zvuka

5. Podesite željenu razinu glasnoće.

• Pritisnite gumb za dolje da biste smanjili glasnoću.

• Pritisnite gumb za gore da biste povećali glasnoću.

6. Pritisnite gumb potvrdu da biste spremili željenu glasnoću.

4.7.3 Čuvar zaslona

Ako je u servisnom izborniku (potrebna je lozinka) omogućen Screen Saver (Čuvar zaslona), zaslon će se isključiti nakon 3 minuta bez pritiska na gumb. Da biste ponovno uključili zaslon, pritisnite bilo koji gumb na prednjoj ploči sustava za nadzor.

4.8 Service Menu (Izbornik za servisiranje)

Postavke u izborniku Service Menu (Izbornik za servisiranje) smije mijenjati samo kvalificirani serviser. Za pristup je potrebna lozinka. Upute potražite u Servisnom priručniku.

Rad


4.9 Podsjetnik na održavanje

Svaka 24 mjeseca zakažite redovito održavanje i sigurnosnu provjeru od strane kvalificiranog servisnog osoblja. Pogledajte Redovite sigurnosne provjere, str. 7-3. U slučaju mehaničkih ili funkcijskih oštećenja obratite se predstavniku tvrtke Covidien ili lokalnom predstavniku tvrtke Covidien. Pogledajte Obraćanje tehničkoj podršci, str. 1-8.

5-1

5 Upravljanje podacima

5.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije u vezi s pristupom podacima trenda putem sustava Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™. Podaci trenda mogu se prikazati pri svakom spremanju tih podataka u sustav za nadzor.

Sustav za nadzor sprema do 80 sati podataka trenda. Kada sustav za nadzor počne mjeriti vitalne znakove, on sprema podatke svake jedne (1) sekunde. Sustav također sprema sve podatke o stanju fizioloških alarma i pogreškama. Povijest podataka trenda ostaje u memoriji i kada se sustav za nadzor isključi. Kada se privremena memorija napuni, sustav za nadzor sprema nove podatke preko najstarijih.

Sustav za nadzor prikazuje podatke trenda u tabličnom i slikovnom formatu.

5.2 Povijest nadzora

Sustav za nadzor predstavlja informacije u tabličnom formatu. Najnoviji se podaci prikazuju na vrhu.

Pregled povijesti praćenja1. Pritisnite gumb izbornika.

2. Pritisnite gumb za gore ili dolje da biste označili izbornik Monitoring History (Povijest nadzora), a zatim pritisnite gumb za potvrdu da biste ga odabrali.

Upravljanje podacima


Slika 5-1. Izbornik Monitoring History (Povijest nadzora)

3. Na izborniku Monitoring History (Povijest nadzora) odaberite View Spot Data (Pregled trenutačnih podataka) ili View Continuous Data (Pregled kontinuiranih podataka).

Slika 5-2. Zaslon Monitoring History (Povijest nadzora)

Na zaslonu View Spot Data (Pregled trenutačnih podataka) prikazuju se samo očitanja koja su spremljena odabirom stavke Save Spot Reading (Spremi trenutačno očitanje) na glavnom izborniku.

Povijest nadzora


Ako je popis očitanja dulji od jednog zaslona, na desnom rubu zaslona prikazuje se traka klizača.

4. Pritiskom na strelicu za dolje možete se kretati po popisu.

Zaslon Continuous Data (Kontinuirani podaci) omogućuje podešavanje intervala očitanja na zaslonu.

5. Tijekom pregleda popisa Continuous Data (Kontinuirani podaci) podesite interval prikazanih očitanja pritiskom na gumb za potvrdu da biste odabrali 1, 5, 100 ili 500 podatkovnih točaka. Zadani interval iznosi 100 sekundi.

Slika 5-3. Zaslon Continuous Data (Kontinuirani podaci) — interval 100 — i traka klizača

Stupac Status u tablici povijesti bit će prazan ako nije bilo pogrešaka prilikom bilježenja podatkovne točke. Tabl. 5-1 sadrži šifre statusa.

.



5.3 Komunikacija s vanjskim uređajima

UPOZORENJE:Svi priključci između ovog sustav za nadzor i drugih uređaja moraju biti u skladu sa sigurnosnim normama za medicinske sustave poput IEC 60601-1 i povezanim dokumentima. U protivnom može doći do opasnog curenja struje i nesigurnog uzemljenja.

Oprez:U priključnicu za senzor nemojte priključivati nikakve računalne kabele.

Oprez:Sustav za nadzor uključite u utičnicu predviđenu za bolničke ustanove koja se nalazi na odvojenom krugu izmjeničnog napona.

Tablica 5-1. Šifre statusa nadzora

Šifra statusa

Opis

LM Gubitak pulsa, kretanje bolesnika

LP Gubitak pulsa

CB Kritično niska razina baterijskog napajanja

LB Slaba baterija

SO Senzor isključen

SD Senzor je odspojen

AO Alarm isključen

AS Pauziranje zvučnog alarma

MO Smetnje signala, kretanje bolesnika

PS Traženje pulsa

Komunikacija s vanjskim uređajima


Napomena:Informacije o radu i preporuke u vezi s postavljanjem alarma sustav za nadzor potražite u priručnicima za Oxinet III ili VitalSync.

Sustav za nadzor podržava preuzimanje podataka o trendu povezivanjem mini-USB prikljkučka na PC.

5.3.1 Preuzimanje povijesti nadzora (podaci trenda)

Oprez:Sve osobe koje povezuju osobno računalo s izlaznim priključkom za prijenos podataka konfiguriraju medicinski sustav i stoga su odgovorne za osiguravanje sukladnosti sustava sa zahtjevima standarda IEC 60601-1-1 i standarda IEC 60601-1-2 o elektromagnetskoj kompatibilnosti.

Oprez:Artefakti signala, koji ovise o različitim vanjskim čimbenicima, mogu ugroziti postojanje ili točnost prikazanih vrijednosti.

Oprez:Ako sustav za nadzor ne sadrži vlastitu izolacijsku barijeru, priključite ga na računalo predviđeno za korištenje u bolničkom okruženju povezano u odvojeni krug izmjeničnog napona.

Da biste preuzeli povijest nadzora (podatke trenda), povežite se putem mini-USB ulaza s računalom na kojem je instaliran HyperTerminal. Sva računala koja se povezuju putem podatkovnog ulaza moraju biti certificirani u skladu s normom IEC 60950. Sve kombinacije opreme moraju biti u skladu sa zahtjevima norme IEC 60601-1:-1.

Napomena:Korisnici mogu odabrati uvoz podataka trenda bolesnika u tablični program. Za to morate izvesti podatke trenda pomoću formata ASCII. Prije pokušaja preuzimanja podataka tu mogućnost mora postaviti kvalificirani serviser.



Preduvjeti za kompatibilnost sustava

• Računalo temeljeno na operativnos sustavu Windows

• HyperTerminal ili ekvivalentni program instaliran na računalu

Hardver

• Mini-USB kabel za preuzimanje podataka

• CD ili memorijski pogon ako je potreban USB upravljački program

Prijenos podataka putem USB priključka temelji se na postojećim komunikacijskim upravljačkim programima za uređaje koji se povezuju putem USB-a i koji su već instalirani na računalu pa ne bi trebale biti potrebne nikakve izmjene upravljačkih programa koje koristi USB sučelje. Ako, iz bilo kojeg razloga, računalo nema ispravan USB upravljački program, koristite se programom koji se nalazi na CD-u ili ga zatražite od službe za tehničku podršku. Pogledajte Alternativa upravljačkom programu za USB i COM priključku, str. 5-10.

Napomena:Preuzimanje podataka trenda temelji se na tvorničkim postavkama ili zadanim postavkama ustanove koje kvalificirani serviser podešava prije upotrebe. To obuhvaća i odabir brzine prijenosa i komunikacijskog protokola.

Preuzimanje podataka trenda pomoću programa HyperTerminal1. Provjerite je li serviser deaktivirao bežično povezivanje i konfigurirao Serial Connectivity

Setting (Postavka serijskog povezivanja) sustava za nadzor.

2. Priključite mini-USB priključak sustava za nadzor na računalo.

3. Pokrenite HyperTerminal.

Napomena:Prilikom prvog pokretanja programa HyperTerminal sustav će korisniku postaviti pitanje želi li ga postaviti kao zadani Telnet program. Ovisno o zahtjevima instalacije, odaberite Yes (Da) ili No (Ne).

4. Postavite odgovarajuću vrijednost za postavke priključka HyperTerminal:

a. Postavite brzinu prijenosa podataka (bitova u sekundi) koja odgovara brzini sustav za nadzor.



b. Podatkovni bit mora biti postavljen na 8.

c. Paritetni bit mora biti postavljen na none (ništa).

d. Zaustavni bit mora biti postavljen na 1.

e. Kontrola protoka mora biti postavljena na off (isključeno).

5. U izborniku Transfer Data (Prijenos podataka) sustava za nadzor odaberite Spot Data (Trenutačni podaci) ili Continuous Data (Kontinuirani podaci).

Slika 5-4. Vrsta prijenosa podataka

6. Odaberite By USB (Putem USB-a).



Slika 5-5. Prijenos podataka putem USB-a

Podaci se prenose i prikazuje se traka napretka. Ako želite prekinuti prijenos, odaberite Cancel (Odustani).

Nakon dovršetka prijenosa prikazuje se poruka Output Complete (Prijenos dovršen).

Tumačenje preuzetih podataka trenda1. Pregledajte podatke trenda na zaslonu programa HyperTerminal, u radnom listu

tabličnog programa ili na ispisu iz osobnog računala.



Slika 5-6. Primjer ispisa podataka trenda

2. Postavke podataka bolesnika moraju se podudarati s očekivanim postavkama. To obuhvaća verziju firmvera i CRC šifru, koja bi morala sadržavati sve nule; trenutačni način prikazivanja podataka: valni oblik, trend ili grafikon; granične postavke alarma; način rada s bolesnikom i postavku za SatSeconds.

3. Pretražujte vrijeme, SpO2 ili stupac PR dok ne pronađete događaje koji vas zanimaju.

4. Pogledajte Tablica 5-1. na str. 5-4 za opise šifri radnih statusa.

1 Zaglavlja stupaca koji se odnose na sustav

Izvor podataka, verzija ugrađenog programa i postavke sustava

2 Zaglavlja stupaca koji se odnose na bolesnika

Prikaz odgovarajućih zaglavlja vremena i podataka

3 Stupac vremena Oznaka datuma i vremena u stvarnom vremenu

4 Output Complete (Prijenos dovršen)

Poruka koja označava dovršetak preuzimanja podataka trenda

5 %SpO2 Trenutačna vrijednost zasićenosti

6 PR Trenutačna frekvencija pulsa

7 PA Trenutačna amplituda pulsa

8 Status Radni status sustav za nadzor



Alternativa upravljačkom programu za USB i COM priključku

• Odgovarajući upravljački program sa CD-a uređaja učitajte u povezano računalo.

• Obratite se službi za tehničku podršku ili lokalnom predstavniku tvrtke Covidien.

Instalacija upravljačkog programa za USB s kompaktnog diska1. Umetnite kompaktni disk (CD) za Sustav za nadzor Nellcor™ Bedside SpO2 u pogon

osobnog računala.

2. Kopirajte zip datoteku COVIDIEN USB to UART Bridge Driver u odgovarajuću mapu programa na računalu.

3. Desnom tipkom miša kliknite zip mapu.

4. Odaberite EXTRACT ALL (Raspakiraj sve).

5. Otvorite mapu u koju ste raspakirali datoteke.

6. Pokrenite izvršnu (exe) datoteku upravljačkog programa.

Napomena:Da biste promijenili lokaciju upravljačkog programa, željenu lokaciju odaberite klikom na CHANGE INSTALL LOCATION (Promijeni lokaciju instalacije).

7. Kliknite INSTALL (Instaliraj).

Slika 5-7. Prozor za instalaciju upravljačkog programa Bridge

8. Ponovno pokrenite računalo da biste primijenili promjene.

9. Povežite sustav za nadzor s računalom tako da USB priključak umetnete u računalo, a mini-USB priključak u sustav za nadzor.



10. Pričekajte da sustav prepozna novi hardver i učita InstallShield Wizard (Čarobnjak za instalaciju) koji vodi korisnika kroz cijeli postupak postavljanja. Nemojte kliknuti gumb CANCEL (Poništi).

Slika 5-8. Zaslon sa čarobnjakom za postavljanje novog hardvera

11. Kada se prikaže odzivnik za InstallShield Wizard (Čarobnjak za instalaciju), kliknite gumb NEXT (Dalje) da biste kopirali upravljački program na računalo.

12. Kada InstallShield Wizard (Čarobnjak za instalaciju) prikaže licencni ugovor za krajnjeg korisnika, pažljivo ga pročitajte, a zatim kliknite gumb za prihvaćanje uvjeta licence.

13. Kliknite NEXT (Dalje) da biste formalno prihvatili ugovor.

14. Pregledajte lokaciju odredišne mape. Ako želite promijeniti odredište, kliknite BROWSE (Pretraži) i odaberite željenu lokaciju.

15. Kliknite NEXT (Dalje) da biste formalno prihvatili odredišnu mapu.

16. Kliknite INSTALL (Instaliraj) u prozoru za instalaciju upravljačkog programa. Nemojte kliknuti gumb CANCEL (Poništi).



Napomena:Ako se prikaže skočni prozor Windows Security (Zaštita sustava Windows), odaberite mogućnost za instaliranje upravljačkog programa.

17. Kliknite gumb OK (U redu) da biste dovršili instalaciju u prozoru uspješne instalacije.

18. Ponovno pokrenite računalo da biste primijenili promjene.

19. Na izborniku START (Početak) kliknite mogućnost izbornika Settings (Postavke) i odaberite mogućnost Control Panel (Upravljačka ploča).

20. Odaberite mogućnost System (Sustav) da biste otvorili prozor System Properties (Svojstva sustava).

21. Odaberite karticu Hardware (Hardver), a zatim kliknite gumb DEVICE MANAGER (Upravitelj uređaja).



Slika 5-9. Gumb Device Manager (Upravitelj uređaja) na kartici Hardware (Hardver)

22. Odaberite mogućnost Ports (Priključci) s popisa.



Slika 5-10. Popis hardvera u prozoru Device Manager (Upravitelj uređaja)

23. Dvokliknite mogućnost Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Napomena:Navedeni COM priključak trebao bi odgovarati opisu COM priključka HyperTerminal. Pogledajte Preuzimanje podataka trenda pomoću programa HyperTerminal, str. 5-6.



Slika 5-11. Primjer početnog prozora sa svojstvima uređaja USB to UART Bridge

24. Odaberite karticu Port Settings (Postavke priključka).

25. Postavite broj bitova u sekundi na jednu od četiri moguće brzine: 19200 ili 115200. Tvornička je postavka 19200 bitova u sekundi.



Slika 5-12. Popis s postavkama brzine prijenosa na kartici Port Settings (Postavke priključka)

26. Kliknite gumb OK (U redu) da biste dovršili postupak.

27. Pogledajte Preuzimanje podataka trenda pomoću programa HyperTerminal, str. 5-6.

5.3.2 Nadogradnje firmvera

Za sve nadogradnje firmnvera sustav za nadzor obratite se kvalificiranom serviseru kao što je opisano u Servisnom priručniku.

6-1

6 Napomene o funkcioniranju uređaja

6.1 Pregled

Ovaj odjeljak sadrži upute za optimizaciju funkcioniranja Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

Provjerite funkcioniranje sustav za nadzor provođenjem postupaka navedenih u Servisnom priručniku. Kvalificirani serviser mora provesti navedene postupke prije prve instalacije u kliničkom okruženju.

6.2 Napomene o oksimetriji

UPOZORENJE:Na očitanja pulsnog oksimetra i pulsni signal mogu utjecati stanja bolesnika, prekomjerno kretanje bolesnika, pogrešna upotreba senzora i određeni okolni uvjeti.

6.2.1 Frekvencije pulsa

Sustav za nadzor prikazuje frekvencije pulsa samo ako su one između 20 i 250 o/min. Otkrivene frekvencije pulsa veće od 250 o/min prikazuju se kao 250. Otkrivene frekvencije pulsa manje od 20 prikazuju se kao nula (0).

6.2.2 Zasićenost

Sustav za nadzor prikazuje razine zasićenosti između 1% i 100%.

Napomene o funkcioniranju uređaja


6.3 Napomene o funkcioniranju uređaja

6.3.1 Pregled

Ovaj odjeljak sadrži upute za optimizaciju performansi sustav za nadzor.

Performanse sustav za nadzor provjerite prema proceduri iznesenoj u Tehničkom priručniku za funkcijski tester pulsnog oksimetra SRC-MAX. Neka kvalificirani servisni tehničar obavi tu proceduru prije prvog postavljanja u bolničko okruženje te svaka 24 mjeseca kao dio redovitog održavanja. Pogledajte Servisiranje, str. 7-3.

6.3.2 Stanja bolesnika

Problemi pri primjeni i određena stanja bolesnika mogu utjecati na rezultate mjerenja sustav za nadzor i uzrokovati gubitak pulsnog signala.• Anemija — anemija uzrokuje smanjenje udjela kisika u arterijskoj krvi. Iako se očitane

vrijednosti SpO2 mogu činiti normalnima, anemični bolesnici mogu biti hipoksični. Korekcijom anemičnog stanja može se poboljšati udio kisika u arterijskoj krvi. Ako je razina hemoglobina manja od 5 gm/dl, sustav za nadzor možda neće moći očitati vrijednost SpO2.

• Disfunkcionalni hemoglobini — disfunkcionalni hemoglobini kao što su karboksihemoglobin, methemoglobin i sulphemoglobin ne mogu prenositi kisik. Očitanja SpO2 mogu se činiti normalnima, no bolesnik može biti hipoksičan zbog manjka hemoglobina koji prenosi kisik. Osim podataka pulsnog oksimetra preporučuje se i dodatna procjena stanja bolesnika.

• Dodatna moguća stanja bolesnika također mogu utjecati na mjerenja.

1. Slaba periferna perfuzija

2. Prekomjerna aktivnost bolesnika

3. Venska pulzacija

4. Tamni kožni pigment

5. Intravaskularne boje, primjerice indocijaninski zelena ili metilenski plava

6. Vanjski primijenjeni agensi za bojenje (lak za nokte, boja za kosu, krema s pigmentima)

7. Defibrilacija



6.3.3 Napomene o funkcioniranju senzora

UPOZORENJE:Da biste osigurali točna mjerenja pri jakom svjetlu, pokrijte mjesto sa senzorom pulsnog oksimetra neprozirnim materijalom.

Slučajevi netočnih rezultata mjerenja senzora

Netočne rezultate mjerenja pulsnog oksimetra Nellcor™ mogu uzrokovati brojni čimbenici.• Nepravilna primjena senzora pulsnog oksimetra

• Postavljanje senzora pulsnog oksimetra na ekstremitete pomoću tlačne manšete, arterijskog katetera ili intravaskularne linije

• Okolno osvjetljenje

• Neprekrivanje mjesta sa senzorom pulsnog oksimetra neprozirnim materijalom u okruženju s jakim osvjetljenjem

• Prekomjerna aktivnost bolesnika

• Tamni kožni pigment

• Intravaskularno obojenje ili vanjski primijenjeni agensi za bojenje, primjerice lak za nokte ili krema s pigmentima

Gubitak signala

Do gubitka pulsnog signala može doći iz nekoliko razloga.• Senzor pulsnog oksimetra postavljen je prečvrsto

• Napuhavanje tlačne manšete na istom ekstremitetu na kojem je postavljen senzor pulsnog oksimetra

• Arterijska okluzija neposredno uz senzor pulsnog oksimetra

• Slaba periferna perfuzija

Preporučena upotreba

Odaberite odgovarajući senzor pulsnog oksimetra Nellcor™, primijenite ga prema uputama te obratite pozornost na sva upozorenja i mjere opreza koje opisuju Upute za upotrebu priložene uz senzor. Očistite mjesto primjene i s njega uklonite sve tvari, npr. lak za nokte. Senzor redovito provjeravajte da biste bili sigurni da je cijelo vrijeme pravilno postavljen na bolesnika.



Izvori jakog okolnog osvjetljenja, kao što su kirurške lampe (osobito one sa ksenonskom žaruljom), bilirubinske lampe, fluorescentna rasvjetna tijela, infracrvene grijaće lampe i izravna svjetlost Sunca mogu ometati rad senzora pulsnog oksimetra Nellcor™. Da biste spriječili smetnje uzrokovane okolnim osvjetljenjem, provjerite je li senzor pravilno postavljen te mjesto na kojem se nalazi prekrijte neprozirnim materijalom.

Ako se problem pojavljuje zbog kretanja bolesnika, isprobajte neko od sljedećih rješenja.• Provjerite je li senzor pulsnog oksimetra Nellcor™ postavljen pravilno i sigurno.

• Senzor premjestite na manje pokretno mjesto.

• Upotrijebite senzor s ljepljivom trakom, kojom se učvršćuje kontakt s kožom bolesnika.

• Upotrijebite novi senzor sa samoljepljivom pozadinom.

• Ako je moguće, neka bolesnik bude miran.

Ako na funkcioniranje utječe slaba perfuzija, razmotrite primjenu čeonog senzora Nellcor™ za SpO2 (Max-Fast) koji osigurava bolje otkrivanje u prisutnosti stješnjavanja krvnih žila. Čeoni senzori Nellcor™ za SpO2 posebno dobro funkcioniraju na bolesnicima koji leže na leđima i onima s mehaničkom ventilacijom. U uvjetima niske perfuzije čeoni senzori Nellcor™ za mjerenje vrijednosti SpO2 odražavaju promjene vrijednosti SpO2 i do 60 sekundi brže od senzora za prst.

6.3.4 Smanjenje elektromagnetske interferencije

Zbog proliferacije opreme koja odašilje radiofrekvencijske signale i ostalih izvora električnog šuma u okruženju zdravstvenih ustanova (primjerice elektrokirurški instrumenti, mobilni telefoni, dvosmjerne mobilne radiostanice, električni uređaji i televizija visoke razlučivosti), može se dogoditi da visoka razina takve interferencije izazvana neposrednom blizinom ili jačinom izvora rezultira prekidom funkcioniranja sustav za nadzor.

Prekid može dovesti do pogrešnih očitanja, prestanka funkcioniranja i drugih nepravilnosti u radu. Ako se to dogodi, provjerite mjesto upotrebe da biste otkrili izvor prekida, a zatim poduzmite odgovarajuće radnje da biste ga otklonili. • Opremu u blizini isključite i uključite da biste otkrili opremu koja ometa funkcioniranje.

• Opremu koja radi smetnje okrenite na drugu stranu ili je premjestite.

• Povećajte razmak između takve opreme i sustav za nadzor.

Sustav za nadzor generira, koristi, a ponekad i emitira radiofrekvencijsku energiju te, ako se ne postavlja i ne koristi u skladu s ovim uputama, može prouzročiti štetne smetnje sličnim uređajima u blizini. Za pomoć se obratite službi za tehničku podršku.

7-1

7 Preventivno održavanje

7.1 Pregled

U ovom odjeljku opisuju se koraci za održavanje, servisiranje i pravilno čišćenje Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

7.2 Čišćenje

UPOZORENJE:Prije čišćenja sustav za nadzor uklonite baterije.

UPOZORENJE:Za senzore za višekratnu upotrebu pogledajte upute za čišćenje u Uputama za upotrebu za svaki senzor. Pogledajte Specifikacije proizvoda, str. 11-1.

Površina sustava za nadzor može se čistiti mekom krpom navlaženom komercijalnim, neabrazivnim sredstvom za čišćenje ili jednom od dolje navedenih otopina. Pažljivo obrišite sve površine sustava za nadzor.• kvartarni spojevi amonijaka

• kvartarni spojevi amonijaka u kombinaciji s poliheksanidom

• alkoholi poput 70-postotnog izopropila

• glukoprotamin

• 10-postotna otopina bjelila

• PDI Sani-System

Preventivno održavanje


Slika 7-1. Čišćenje sustava za nadzor

Pri čišćenju senzora slijedite upute za čišćenje navedene u uputama za upotrebu koje se isporučuju s određenim komponentama. Prije čišćenja senzora pulsnog oksimetra Nellcor™ pročitajte Upute za upotrebu priložene uz senzor. Za svaki model senzora vrijede posebne upute za čišćenje. Čišćenje i dezinfekcija senzora pulsnog oksimetra opisani su u Upute za upotrebu koje se isporučuju uz svaki model senzora.

Pripazite da ne prolijete tekućine na sustav za nadzor, posebno na područja s priključcima. Ako dođe do prolijevanja, očistite i temeljito osušite sustav za nadzor prije ponovne upotrebe. Ako imate dvojbi u vezi sa sigurnošću sustav za nadzor, odnesite sustav za nadzor kvalificiranom serviseru na pregled.

7.3 Recikliranje i odlaganje

Kada sustav za nadzor, baterija ili dodatna oprema dosegnu kraj vijeka trajanja, reciklirajte ili odložite opremu u otpad u skladu s odgovarajućim lokalnim i regionalnim propisima.

7.4 Održavanje baterije

Napomena:Pokazatelj baterije sustava za nadzor koristite kao pokazatelj preostalog napajanja baterije. Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5.

Redovite sigurnosne provjere


Napomena:Izvadite bateriju ako dulje vrijeme ne namjeravate koristiti sustav za nadzor ili ga namjeravate uskladištiti.

7.5 Redovite sigurnosne provjere

Covidien preporučuje da kvalificirani serviser izvrši sljedeće provjere svaka 24 mjeseca. • Opremu pregledajte radi eventualnih mehaničkih i funkcijskih oštećenja ili dotrajalosti.

• Provjerite jesu li važne sigurnosne oznake čitljive. Ako su oznake oštećene ili nečitke, obratite se tvrtki Covidien ili lokalnom predstavniku tvrtke Covidien.

• Provjerite funkcioniraju li ispravno sve tipke korisničkog sučelja, kabeli i dodatna oprema.

7.6 Servisiranje

Za sustav za nadzor nije potrebno rutinsko servisiranje osim čišćenja, održavanja baterije i servisnih aktivnosti koje nalaže ustanova. Više informacija potražite u Servisnom priručniku.• Za ovaj sustav za nadzor nije potrebna kalibracija.

• Ako je potrebno servisiranje, obratite se službi za tehničku podršku ili kvalificiranom serviseru. Pogledajte Obraćanje tehničkoj podršci, str. 1-8.



Preventivno održavanje

8-1

8 Otklanjanje poteškoća

8.1 Pregled

U ovom se odjeljku opisuje kao riješiti uobičajene probleme prilikom upotrebe Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

8.2 Općenito

UPOZORENJE:Ako postoje bilo kakve dvojbe u vezi s točnošću bilo kojeg mjerenja, provjerite vitalne znakove bolesnika na neki drugi način. Zatražite da kvalificirani serviser potvrdi funkcionira li sustav za nadzor ispravno.

UPOZORENJE:Samo kvalificirani serviser smije skidati poklopac i pristupati unutarnjim komponentama.

Ako sustav za nadzor otkrije pogrešku, prikazuje se odgovarajuća šifra pogreške. U Servisnom priručniku navedene su sve šifre pogrešaka. Ako dođe do pogreške, provjerite i ponovno postavite baterije. Ako se aktivira alarm niske razine baterije, zamijenite baterije. Ako se pogreška ne riješi, zapišite šifru i nazovite službu za tehničku podršku ili kvalificiranog servisera.

Otklanjanje poteškoća


8.3 Stanja pogrešaka

Tablica 8-1. Uobičajeni problemi i rješenja

Problem Rješenje

Poruka senzora

Traženje pulsa

Smetnje

Senzor odvojen od bolesnika

Odspojen kabel/senzor za SpO2

Gubitak pulsa

Pogledajte Napomene o funkcioniranju uređaja, str. 6-1.Provjerite stanje bolesnika; držite ga u nepomičnom položaju, provjerite perfuzijuProvjerite sve priključkePromijenite položaj senzoraProvjerite ili zamijenite samoljepljivu trakuOdaberite neko drugo mjestoZagrijte mjestoPokrijte senzorUpotrijebite senzor koji se postavlja na čelo, nos ili uho (samo na odraslim bolesnicima)Upotrijebite samoljepljivi senzor Nellcor™Učvrstite kabelUčvrstite trakom za glavu (MAX-FAST)Uklonite lak na nokteOtpustite senzor (prečvrst)Izolirajte vanjske smetnje (elektrokirurški uređaj, mobilni telefon)Zamijenite kabel i/ili senzorOčistite mjesto (MAX-R)

Sustav ne reagira na pritisak gumba za uključivanje/isključivanje

Pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje i zadržite ga dulje od jedne (1) sekunde.

Zamijenite baterije novim litijskim baterijama.

Ako se pogreška ne riješi, obratite se službi za tehničku podršku ili kvalificiranom serviseru.

Sustav ne reagira na pritisak gumba

Provjerite da nije pritisnuta tipka za povratak tijekom normalnog prikaza na zaslonu.


Sustav se ”zamrzava” tijekom POST samotestiranja nakon uključivanja

Isključite i uključite sustav pritiskom i zadržavanjem gumba za uključivanje/isključivanje najmanje 10 sekundi.


Sustav se ”zamrznuo” Ako se sustav zamrzne, aktivira se kratki zvučni signal. Pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje otprilike 10 sekundi da biste prisilno isključili sustav za nadzor.


Stanja pogrešaka


Prazan zaslon Provjerite je li pokazatelj napajanja osvijetljen. Ako nije, kratko pritisnite gumb za uključivanje/isključivanje da biste provjerili je li sustav za nadzor u stanju mirovanja. Ako je sustav u stanju mirovanja, zaslon će se uključiti.

Ako sustav nije u stanju mirovanja, pritisnite i zadržite gumb za uključivanje/isključivanje otprilike jednu sekundu da biste ga uključili. Ako se sustav za nadzor ne uključi, isključite ga i ponovno uključite pritiskom na gumb za uključivanje/isključivanje najmanje 10 sekundi.

Ako se sustav za nadzor ne uključi, zamijenite baterije novim litijskim baterijama.


Zaslon ne funkcionira ispravno, a tonovi pri uključivanju se ne oglašavaju

Nemojte koristiti sustav za nadzor. Obratite se kvalificiranom serviseru ili službi za tehničku podršku tvrtke Covidien.

Nema zvukova Provjerite je li postavka jačine zvuka dovoljno glasna.Provjerite da sustav za nadzor nije u stanju mirovanja.Provjerite da zvučni alarm nije pauziran.Provjerite da u sustavu za nadzor nije postavljena mogućnost Permission to Mute Alarms (Dozvola za isključivanje alarma), dostupna iz servisnog izbornika; potrebna je lozinka.


Poruka da je sustav zadnji put isključen na nestandardan način

Provjerite sve privremene postavke kao što su granične vrijednosti alarma, načini odgovora i načini rada s bolesnikom jer ponovno postavljanje sustava vraća sve postavke na tvorničke postavke ili zadane postavke sustava u ustanovi.

Pritisnite gumb za uključivanje i isključivanje da biste isključili i ponovno uključili napajanje sustava.


Datum i vrijeme nisu točni Postavite datum i vrijeme putem servisnog izbornika (potrebna je lozinka).

Isključite pa ponovno uključite sustav za nadzor. Ako se u sustavu i nakon ponovnog uključivanja prikažu pogrešan datum i vrijeme, obratite se tehničkoj službi ili kvalificiranom serviseru.

Stanje slabe baterije / kritično prazne baterije

Odmah zamijenite baterije novim litijskim baterijama.


Tablica 8-1. Uobičajeni problemi i rješenja (nastavak)

Problem Rješenje

Otklanjanje poteškoća


Pogledajte Alarmi i upravljanje graničnim vrijednostima alarma, str. 4-9 za sve probleme u vezi sa stanjima alarma.

8.4 Povrat uređaja

Upute o povratu uređaja i RGA broj za povrat robe zatražite od tvrtke Covidien ili lokalnog predstavnika tvrtke Covidien. Pogledajte Obraćanje tehničkoj podršci, str. 1-8. Uz sustav za nadzor ne morate vratiti senzor ni drugu dodatnu opremu, osim ako od tvrtke Covidien niste dobili drukčije upute. sustav za nadzor zapakirajte u originalnu ambalažu. Ako nemate originalnu ambalažu, upotrijebite pogodnu kartonsku kutiju s odgovarajućim materijalom za pakiranje da se sustav ne bi oštetio tijekom transporta. sustav za nadzor vratite bilo kakvom dostavom uz povratnicu.

Upitna očitanja fizioloških mjerenja bolesnika, pogrešno označeni podaci ili podaci nedostaju

Pogledajte Napomene o funkcioniranju uređaja, str. 6-1.

Provjerite status bolesnika.

Ako je potrebno, zamijenite senzor ili kabel.

Provjerite sve priključke i po potrebi ih premjestite.

Uklonite izvore elektromagnetskih smetnji.

Uklonite prejako okolno svjetlo.

Podatkovni priključak ne funkcionira ispravno

Provjerite je li USB kabel čvrsto priključen.

Ospojite USB kabel, isključite i ponovno uključite napajanje, a zatim ponovno priključite kabel.

Provjerite jesu li postavke brzine prijenosa podataka na sustavu za praćenje i računalu jednake.

Provjerite karticu s hardverom na računalu ”System Registration Information” (Podaci o registraciji sustava) i provjerite je li status normalan.Prenesite podatke da biste potvrdili točan prijenos.

Provjerite COM priključak.

Ponovno instalirajte upravljački program Bridge koji isporučuje tvrtka Covidien.

Elektromagnetske smetnje Pogledajte Smanjenje elektromagnetske interferencije, str. 6-4.

Tehnička sistemska pogreška Nemojte koristiti sustav za nadzor. Obratite se kvalificiranom serviseru ili službi za tehničku podršku tvrtke Covidien.

Tablica 8-1. Uobičajeni problemi i rješenja (nastavak)

Problem Rješenje

9-1

9 Dodatna oprema

9.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije o odabiru odgovarajućeg senzora za pulsnu oksimetriju i ostalom priboru za Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

9.2 Senzori za pulsne oksimetre Nellcor™

Pri odabiru senzora za pulsni oksimetar Nellcor™ uzmite u obzir težinu bolesnika i razinu njegove aktivnosti, razinu perfuzije i dostupna mjesta za postavljanje senzora, potrebnu sterilnost te procijenjeno trajanje nadzora. Pri odabiru senzora upotrijebite Upute za upotrebu ili se obratite tvrtki Covidien ili lokalnom zastupniku tvrtke Covidien. Pogledajte Napomene o funkcioniranju senzora, str. 6-3.

Spojni kabel Nellcor™ povezuje sustav za nadzor sa senzorom Nellcor™. Nemojte priključivati bilo kakav kabel u priključak senzora namijenjen povezivanju s računalom. U priključak senzora priključujte samo senzore i spojne kabele koje je odobrila tvrtka Covidien.

Tablica 9-1. Modeli senzora Nellcor™ i težine bolesnika

Senzor Nellcor™ Oznaka Težina

bolesnika

Senzor Nellcor™ za SpO2 za čelo (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-FAST >10 kg (22 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje)

DS-100A >40 kg (88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-A >30 kg (66 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, XL (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-AL >30 kg (66 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za novorođenčad (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-N < 3 ili > 40 kg(< 6,6 funti ili > 88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-P 10 do 50 kg(22 do 110 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za dojenčad (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-I 3 do 20 kg (6,6 do 44 funte)

Dodatna oprema


Popis matrice točnosti mjerenja zasićenja kisikom za Nellcor™ za sve senzore Nellcor™ za sustav za nadzor možete dobiti od tvrtke Covidien ili od lokalnog zastupnika tvrtke Covidien. Covidien čuva primjerak u elektroničkom formatu na adresiwww.covidien.com.

Napomena:Fiziološki uvjeti poput prekomjernog kretanja bolesnika, medicinskih postupaka ili vanjskih čimbenika poput disfunkcionalnog hemoglobina, boja za arterijsku krv, niske perfuzije, tamnog pigmenta i sredstava za bojenje koja se primjenjuju izvana, primjerice laka za nokte, boje ili pigmentirane kreme mogu ometati sustav za nadzor u otkrivanju i prikazu mjerenja.

Senzor za nos Nellcor™ za SpO2 za odrasle (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-R > 50 kg (110 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle i novorođenčad, s flasterima za učvršćivanje (za višekratnu upotrebu, sa samoljepljivom trakom)

OXI-A/N < 3 ili > 40 kg(< 6,6 funti ili > 88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu i dojenčad, s flasterima za učvršćivanje (za višekratnu upotrebu, sa samoljepljivom trakom)

OXI-P/I 3 do 40 kg (6,6 funti do 88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu, dvodijelni (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

P 10 do 50 kg (22 do 110 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za novorođenčad i odrasle, dvodijelni (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

N < 3 ili > 40 kg (< 6,6 funti ili > 88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za dojenčad, dvodijelni (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

I 3 do 20 kg (6,6 do 44 funte)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, dvodijelni (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

A > 30 kg (66 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2, za višekratnu primjenu na više mjesta (nesterilno pakiranje)

D-YS > 1 kg (2,2 funte)

Kopča za uho Nellcor™ za SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje)

D-YSE > 30 kg (66 funti)

Kopča Nellcor™ za SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje)

D-YSPD 3 do 40 kg (6,6 do 88 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za nedonoščad), bez samoljepljive vrpce (za upotrebu na jednom bolesniku)

SC-PR > 1,5 kg (3,3 funte)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za novorođenčad), bez samoljepljive vrpce (za upotrebu na jednom bolesniku)

SC-NEO 1,5 do 5 kg (3,3 do 11 funti)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, bez samoljepljive vrpce (za upotrebu na jednom bolesniku)

SC-A > 40 kg (88 funti)

Tablica 9-1. Modeli senzora Nellcor™ i težine bolesnika (nastavak)

Senzor Nellcor™ Oznaka Težina

bolesnika

Dodatna oprema


9.2.1 Značajke senzora Nellcor™

Značajke senzora Nellcor™ ovise o različitim razinama revizije i vrstama senzora (samoljepljivi senzori, senzori predviđeni za recikliranje i senzori za višekratnu upotrebu). Razina revizije označena je na utikaču senzora.

9.2.2 Testiranje biološke kompatibilnosti

Testiranje biološke kompatibilnosti senzora Nellcor™ obavljeno je u skladu sa standardom ISO 10993-1, Biološka evaluacija medicinskih uređaja, dio 1: Evaluacija i testiranje. Senzori Nellcor™ prošli su preporučeno testiranje biološke kompatibilnosti te su stoga usklađeni sa standardom ISO10993-1.

9.3 Dodatna oprema

Za sustav za nadzor dostupne su sljedeće neobvezne komponente.

Slika 9-1. Standardne zaštitne navlake

Dodatna oprema


Slika 9-2. Transportna zaštitna navlaka

UPOZORENJE:Da biste izbjegli udarce pri korištenju sustava za nadzor tijekom transporta bolesnika, postavite ga u transportnu zaštitnu navlaku. Proizvedena je od jačeg materijala od standardne zaštitne navlake i ima postolje za lakši pregled zaslona.

Dodatna oprema


Slika 9-3. Torbica za nošenje

Slika 9-4. Produžni kabel (DEC-4)



Dodatna oprema

10-1

10 Teorijska načela funkcioniranja

10.1 Pregled

U ovom poglavlju objašnjavaju se teorijska načela funkcioniranja Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

10.2 Teorijska načela

Sustav za nadzor primjenjuje pulsnu oksimetriju za mjerenje funkcionalne zasićenosti krvi kisikom. Pulsna oksimetrija djeluje primjenom senzora Nellcor™ na pulsirajuću arteriolarno-vaskulaturnu mrežu, primjerice na ručnom ili nožnom prstu. Senzor sadržava dvostruki izvor svjetlosti i fotodetektor.

Kost, tkivo, pigmentacija i vene tijekom vremena normalno apsorbiraju konstantnu količinu svjetlosti. Mreža arteriola normalno pulsira i apsorbira promjenjive količine svjetlosti tijekom pulsacija. Omjer apsorbirane svjetlosti prevodi se u mjerenje funkcionalne zasićenosti kisikom (SpO2).

Okolni uvjeti, primjena senzora i stanja bolesnika mogu utjecati na točnost mjerenja SpO2 u sustav za nadzor. Pogledajte Napomene o funkcioniranju uređaja, str. 6-1

Pulsna oksimetrija temelji se na dva načela: oksihemoglobin i deoksihemoglobin razlikuju se po apsorpciji crvene i infracrvene svjetlosti (koja se mjeri spektrofotometrijom), a volumen arterijske krvi u tkivu (te time i svjetlo koje apsorbira krv) mijenja se tijekom pulsa (što se bilježi pletizmografijom). sustav za nadzor utvrđuje SpO2 propuštanjem crvene i infracrvene svjetlosti u mrežu arteriola i mjerenjem promjena u apsorpciji svjetlosti tijekom ciklusa pulsiranja. Crvene i infracrvene niskonaponske svjetlosne (LED) diode u senzoru služe kao izvori svjetlosti, dok fotodioda služi kao fotodetektor.

Budući da oksihemoglobin i deoksihemoglobin različito apsorbiraju svjetlost, količina crvene i infracrvene svjetlosti koju apsorbira krv odnosi se na zasićenost hemoglobina kisikom.

Sustav za nadzor primjenjuje pulsatilnu prirodu arterijskog protoka za identifikaciju zasićenosti arterijskog hemoglobina kisikom. Tijekom sistole novi puls arterijske krvi ulazi u vaskulaturnu mrežu, a volumen krvi i apsorpcija svjetlosti se povećavaju.

Teorijska načela funkcioniranja


Tijekom dijastole volumen krvi i apsorpcija svjetlosti dostižu najnižu točku. sustav za nadzor temelji mjerenja SpO2 na razlici između maksimalne i minimalne apsorpcije (mjerenja u sistoli i dijastoli). Time se fokusira na svjetlost koju apsorbira pulsatilna arterijska krv te eliminira učinke nepulsatilnih struktura poput tkiva, kosti i venske krvi.

10.3 Automatska kalibracija

Budući da količina svjetlosti koju apsorbira hemoglobin ovisi o valnoj duljini, a srednja valna duljina LED dioda varira, sustav za nadzor mora poznavati srednju valnu duljinu crvene LED diode senzora pulsnog oksimetra da bi mogao točno izmjeriti SpO2.

Tijekom praćenja softver sustav za nadzor odabire koeficijente koji odgovaraju valnoj duljini te crvene LED diode senzora, a ti se koeficijenti zatim koriste za određivanje SpO2.

Osim toga, da bi se kompenzirale razlike u debljini tkiva, intenzitet svjetlosti LED diode senzora automatski se prilagođava.

Napomena:Tijekom određenih funkcija automatske kalibracije sustav za nadzor može nakratko prikazati ravnu crtu na valnom obliku pletizmografa. To je normalno i nije potrebna nikakva intervencija korisnika.

10.4 Funkcijski testeri i simulatori bolesnika

Neki modeli komercijalno dostupnih benchtop funkcijskih testera i simulatora bolesnika mogu se koristiti za provjeru ispravnosti sustav za nadzor, senzora i kabela Covidien Nellcor™. Točne upute za rad s pojedinim modelima testera potražite u zasebnim korisničkim priručnicima uz te uređaje za testiranje. Premda su takvi uređaji korisni za provjeru ispravnosti senzora, kabela i sustav za nadzor, oni ne mogu dati točne podatke za potpunu procjenu preciznosti mjerenja vrijednosti SpO2.

Za potpunu procjenu preciznosti mjerenja vrijednosti SpO2 potrebna je barem prilagodba karakteristika valne duljine na senzoru te reprodukcija složene optičke interakcije senzora i bolesnikova tkiva. Trenutačno dostupni benchtop testeri ne nude takve mogućnosti. Preciznost očitanja vrijednosti SpO2 može se procijeniti samo in vivo, usporedbom očitanja sustav za nadzor u odnosu na vrijednosti usporedive s mjerenjem SpO2 istodobno analiziranog uzorka arterijske krvi putem laboratorijskog CO-oksimetra.

Jedinstvene tehnologije


Mnogi su funkcijski testeri i bolesnički simulatori namijenjeni primjeni u kombinaciji s očekivanim kalibracijskim krivuljama sustav za nadzor te se mogu koristiti sa sustav za nadzor i/ili senzorima. No nisu svi takvi uređaji pogodni za upotrebu s digitalnim kalibracijskim sustavom uređaja OxiMax™. Premda to ne utječe na upotrebu simulatora za provjeru ispravnosti sustava, prikazane izmjerene vrijednosti SpO2 mogu biti različite od postavke uređaja za testiranje. Za ispravan sustav za nadzor ta se razlika može reproducirati tijekom vremena i od sustav za nadzor do sustav za nadzor u okviru radnih specifikacija uređaja za testiranje.

10.5 Jedinstvene tehnologije

10.5.1 Funkcionalna zasićenost u usporedbi s frakcijskom

Ovaj sustav za nadzor mjeri funkcionalnu zasićenost pri kojoj je oksigenirani hemoglobin izražen kao postotak hemoglobina koji može prenositi kisik. On ne otkriva znatne količine disfunkcionalnog hemoglobina kao što je karboksihemoglobin ili methemoglobin. Za razliku od toga, hemoksimetri poput modela IL482 bilježe frakcijsku zasićenost kod koje je oksigenirani hemoglobin izražen kao postotak ukupnog izmjerenog hemoglobina, uključujući i izmjerene disfunkcionalne hemoglobine. Da bi se mjerenja funkcionalnog zasićenja mogla usporediti sa zasićenjima sustav za nadzor koji mjeri frakcijsku zasićenost, frakcijska se mjerenja moraju pretvoriti pomoću navedene jednadžbe.

funkcionalna zasićenost % karboksihemoglobina

frakcijska zasićenost % methemoglobina

100 + –--------------------------------- 100=



10.5.2 Izmjerena zasićenost u usporedbi s izračunatom

Pri izračunu zasićenosti iz parcijalnog tlaka kisika u krvi (PO2), izračunata vrijednost može se razlikovati od mjerenja SpO2 u sustav za nadzor. To se obično događa kada izračuni zasićenosti ne obuhvaćaju korekcije učinaka varijabli poput pH, temperature, parcijalnog tlaka ugljičnog dioksida (PCO2) i 2,3DPG, koji utječu na odnos između PO2 i SpO2.

Slika 10-1. Krivulja disocijacije oksihemoglobina

10.5.3 Učestalost ažuriranja podataka, izračunavanje prosječne vrijednosti podataka i obrada signala

Naprednom obradom signala algoritma uređaja OxiMax™ automatski se povećava količina podataka potrebna za mjerenje SpO2 i frekvencije pulsa, ovisno o uvjetima u kojima se provodi mjerenje. Algoritam uređaja OxiMax™ automatski produljuje vrijeme potrebno za izračun prosječne vrijednosti podataka na više od sedam (7) sekundi u narušenim ili nepovoljnim uvjetima u kojima se provodi mjerenje, a čiji su uzrok niska perfuzija, artefakt signala, okolno osvjetljenje, primjena električnog skalpela, ostale

1 os postotka zasićenosti 3 povećana pH vrijednost; smanjena temperatura, PCO2 i 2,3-DPG

2 os PO2 (mmHg) 4 smanjena pH vrijednost; povećana temperatura, PCO2 i 2,3-DPG

Funkcije sustava


smetnje ili kombinacija tih faktora, što rezultira povećanjem dinamičnog izračuna prosječne vrijednosti podataka. Ako dobiveni dinamični izračun prosječne vrijednosti podataka za SpO2 traje dulje od 25 sekundi, sustav za nadzor prikazuje alarm niskog prioriteta (samo vizualni) uz istodobno ažuriranje vrijednosti SpO2 i frekvencije pulsa svake sekunde.

Zbog većeg broja uvjeta u kojima se provodi mjerenje, količina potrebnih podataka može se i dalje povećavati. Ako dinamički izračun prosjeka dosegne 40 sekundi i/ili izračun frekvencije pulsa dosegne 50 sekundi, aktivira se stanje alarma visokog prioriteta: sustav za nadzor prikazuje alarm Pulse Timeout (Istek pulsa) i pokazuje nultu zasićenost koja znači stanje gubitka pulsa.

10.6 Funkcije sustava

10.6.1 Tehnologija senzora Nellcor™

Koristite senzore Nellcor™ koji su posebno dizajnirani za upotrebu sa sustav za nadzor. Senzore Nellcor™ možete prepoznati prema logotipu Nellcor™ na utikaču. Svi senzori Nellcor™ sadrže memorijski čip s informacijama koje su sustav za nadzor potrebne za pravilno funkcioniranje, uključujući podatke o kalibraciji senzora, vrsti modela, šiframa za rješavanje problema i podacima za otkrivanje pogrešaka.

Ta jedinstvena arhitektura oksimetrije omogućuje primjenu nekoliko novih funkcija. Kada se senzor Nellcor™ priključi na sustav za nadzor, sustav za nadzor očitava informacije s memorijskog čipa senzora, provjerava eventualne pogreške i zatim učitava podatke senzora prije novog praćenja podataka. Kada sustav za nadzor očita podatke senzora, šalje broj modela senzora zaslon za nadzor. Taj postupak može potrajati nekoliko sekundi. Broj modela senzora nestaje nakon što sustav za nadzor započne praćenje SpO2 i frekvencije pulsa bolesnika.

Svi sustav za nadzor s tehnologijom OxiMax koriste kalibracijske podatke koji se nalaze u senzoru za izračunavanje SpO2 za bolesnika. Uz kalibraciju senzora poboljšana je točnost mnogih senzora jer se koeficijenti kalibracije mogu prilagoditi svakom senzoru.

Popis matrice točnosti mjerenja zasićenja kisikom za Nellcor™ za sve senzore za sustav za nadzor možete dobiti od tvrtke Covidien ili od lokalnog zastupnika tvrtke Covidien. Elektronički primjerak dokumenta Covidien drži na web-mjestu www.covidien.com.

Sustav za nadzor koristi podatke u senzoru za prilagođavanje poruka kojima pomaže u rješavanju poteškoća kliničara s klijentima ili problemima s podacima. Prilikom priključivanja senzor automatski obavještava sustav za nadzor o vrsti odgovarajućeg senzora.



10.6.2 SatSeconds™ Parametar upravljanja alarmom

Sustav za nadzor prati postotak lokacija u krvi na kojima se vezuje hemoglobin zasićen kisikom. Pri standardnom upravljanju alarmima gornja i donja granična vrijednost alarma postavljaju se na određene vrijednosti SpO2. Kada se vrijednost SpO2 kreće u blizini granične vrijednosti alarma, alarm se aktivira svaki put kada se ona prekorači. Funkcija SatSeconds prati stupanj i trajanje desaturacije kao indeks intenziteta desaturacije. Time SatSeconds olakšava razlikovanje klinički bitnih događaja od manjih, kraćih desaturacija koje mogu prouzročiti nepotrebne alarme.

Razmotrite niz događaja koji dovode do prekoračenja granične vrijednosti alarma SatSeconds. U odraslog bolesnika dolazi do nekoliko manjih, a zatim do jedne klinički značajne desaturacije.

Slika 10-2. Niz događaja SpO2

a Prvi događaj SpO2

b Drugi događaj SpO2

c Treći događaj SpO2

Funkcije sustava


Prvi događaj SpO2

Razmotrite prvi događaj. Pretpostavimo da je granična vrijednost alarma SatSeconds postavljena na 25. SpO2 bolesnika pada na 79%, a događaj traje dvije (2) sekunde, a zatim ponovno prekoračuje donju graničnu vrijednost alarma od 85%.

Budući da je granična vrijednost alarma SatSeconds postavljena na 25, a stvarni broj za SatSeconds iznosi 12, ne aktivira se zvučni alarm.

Slika 10-3. Prvi događaj SpO2: nema alarma SatSeconds

pad od 6% ispod donje granične vrijednosti alarmax 2 sekunde trajanja ispod donje granične vrijednosti alarma

12 SatSeconds; bez alarma



Drugi događaj SpO2

Razmotrite drugi događaj. Pretpostavimo da je granična vrijednost alarma SatSeconds još uvijek postavljena na 25. SpO2 bolesnika pada na 84%, a događaj traje petnaest (15) sekundi i zatim ponovno prekoračuje donju graničnu vrijednost alarma od 85%.

Budući da je granična vrijednost alarma SatSeconds postavljena na 25, a stvarni broj za SatSeconds iznosi 15, ne aktivira se zvučni alarm.

Slika 10-4. Drugi događaj SpO2: nema alarma SatSeconds

pad od 1% ispod donje granične vrijednosti alarmax 15 sekundi trajanja ispod donje granične vrijednosti alarma

15 SatSeconds; bez alarma

Funkcije sustava


Treći događaj SpO2

Razmotrite treći događaj. Pretpostavimo da je granična vrijednost alarma SatSeconds još uvijek postavljena na 25. Tijekom ovog događaja SpO2 bolesnika pada na 75%, što je 10% niže od donje granice alarma od 85%. Budući da se zasićenost bolesnika ne vraća na vrijednost iznad donje granične vrijednosti alarma u roku od 2,5 sekunde, aktivira se alarm.

Na toj razini zasićenosti događaj ne može prekoračiti 2,5 sekunde bez aktiviranja alarma SatSeconds.

Slika 10-5. Treći događaj SpO2: aktivira se alarm SatSeconds

pad od 10% ispod donje granične vrijednosti alarmax 2,5 sekundi trajanja ispod donje granične vrijednosti alarma

25 SatSeconds; aktivira se alarm



Sigurnosna mreža SatSeconds

”Sigurnosna mreža” SatSeconds namijenjena je bolesnicima kojima razina zasićenosti često pada ispod granične vrijednosti, ali ne ostaje ispod granične vrijednosti dovoljno dugo da bi se postigla postavka vremena značajke SatSeconds. Kada u roku od 60 sekundi dođe do tri ili više prekoračenja granične vrijednosti, aktivira se alarm iako nije postignuta postavka vremena SatSeconds.

11-1

11 Specifikacije proizvoda

11.1 Pregled

Ovaj odjeljak sadržava fizikalne i radne specifikacije Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™. Prije instalacije sustav za nadzor provjerite jesu li zadovoljeni svi preduvjeti.

11.2 Fizikalne karakteristike

Kućište

Masa 274 g (0,604 funte), uključujući četiri baterije

Dimenzije Š 70 mm x V 156 mm x D 32 mm (2,76 inča x 6,14 inča x 1,26 inča)

Prikaz

Veličina zaslona Dijagonala 88,9 mm (3,5 inča)

Vrsta zaslona TFT LCD, bijela pozadinska LED rasvjeta, kut prikaza 60º i optimalna udaljenost gledanja jedan metar

Razlučivost 320 x 480 piksela

Upravljački gumbi

Gumbi Uključivanje/isključivanje sustava, pauziranje zvučnog alarma, izbornik, gumbi sa strelicama (gore, dolje), unos/odabir, natrag/povratak

Alarmi

Kategorije Stanje bolesnika i sustava

Prioriteti Niski, srednji i visoki

Obavijest Zvučna i vizualna

Postavka Zadana postavka, postavka ustanove i zadnja postavka

Jačina zvuka alarma Od 45 do 80 dB

Odgoda sustava alarma Manje od 10 sekundi

Specifikacije proizvoda


11.3 Električne specifikacije

11.4 Uvjeti okruženja

Napomena:Sustav možda neće zadovoljiti radne specifikacije ako se čuva izvan navedenog raspona temperature i vlage.

Akumulator Četiri nove litijske baterije s 3000 mAh u uobičajenim radnim uvjetima osiguravaju 20 sati nadzora bez vanjske komunikacije, zvučnih alarma, pozadinsko svjetlo namješteno na 25% svjetlilne, i pri temperaturi prostorije od 25 °C.

Vrsta Litijske AA baterije

Napon 1,5 V x 4

Točnost, prikaz stvarnog vremena

< 52 s mjesečno (u uobičajenim radnim uvjetima)

Tablica 11-1. Uvjeti transporta, skladištenja i korištenja

Transport i čuvanje Radni uvjeti

Temperatura -20 ºC do 70 ºC (-4 ºF do 158 ºF)

5 ºC do 40 ºC (41 ºF do 104 ºF)

Nadmorska visina -390 do 5574 m(106 kPa do 52 kPa)

Relativna Vlažnost 15% do 95% bez kondenzacije

Definicija tona


11.5 Definicija tona

Tablica 11-2. Definicije tona

Kategorija tona Opis

Ton alarma visokog prioriteta

Glasnoća Prilagodljiva (razina 1 — 4)

Frekvencija (± 20 Hz) 540 Hz

Širina impulsa (± 20 ms) 175 ms (IEC60601-1-8)

Broj impulsa pri izboju 10, interval između izboja od 4 s (IEC60601-1-8)

Ponavljanja Kontinuirano

Ton alarma srednjeg prioriteta




Broj impulsa pri izboju 3, interval između izboja od 8 s (IEC60601-1-8)


Ton alarma niskog prioriteta




Broj impulsa 1, interval između izboja od 16 s (IEC60601-1-8)


Ton podsjetnika na alarm

Glasnoća Nije moguća promjena


Širina impulsa (± 20 ms) 150 ms

Broj impulsa 1 impuls u sekundi, 3 min ~ 10 min između izboja




11.6 Točnost i rasponi senzora

Zvuk tipki

Glasnoća Prilagodljiva (0 — 4) (nevažeći se pritisci na gumbe zanemaruju)



Broj impulsa Nije dostupno

Ponavljanja Bez ponavljanja

Ton uspješnog POST testiranja

Glasnoća Nije moguća promjena



Broj impulsa Nije dostupno

Ponavljanja Bez ponavljanja

Tablica 11-2. Definicije tona (nastavak)

Kategorija tona Opis

Tablica 11-3. Trendovi

Tipovi Tablični

Memorija Sprema ukupno 80 sati podatkovnih događajaSprema datum i vrijeme, uvjete alarma, frekvenciju pulsa i mjerenja SpO2

Tablični oblik Jedna tablica za sve parametre

Točnost i rasponi senzora


Tablica 11-4. Točnost i rasponi senzora pulsnog oksimetra

Vrsta raspona Vrijednosti raspona

Mjerni rasponi

Raspon zasićenosti SpO2 1% do 100%

Raspon frekvencije pulsa Od 20 do 250 otkucaja u minuti (o/min)

Raspon perfuzije Od 0,03% do 20%

Brzina kretanja prikaza 6,25 mm/s

Točnost mjerenja1

Zasićenost

Odrasli2, 3 Od 70% do 100% ± 2 znamenke

Niska zasićenost u odraslih

i novorođenčadi2, 3, 460% do 80% ± 3 znamenke

Novorođenčad4, 5 70% do 100% ± 2 znamenke

Niska perfuzija6 70% do 100% ± 2 znamenke

Odrasli i novorođenčad s kretanjem2, 7 70% do 100% ± 3 znamenke

Frekvencija pulsa

Odrasli i novorođenčad2, 3, 4 20 do 250 o/min ± 3 znamenke

Niska perfuzija6 20 do 250 o/min ± 3 znamenke

Odrasli i novorođenčad s kretanjem2, 7 20 do 250 o/min ± 5 znamenke

Radni raspon i rasipanje energije

Duljina vala za crveno osvjetljenje Približno 660 nm

Duljina vala za infracrveno osvjetljenje Približno 900 nm

Izlazna snaga optičkih komponenti Manje od 15 mW

Rasipanje energije 52,5 mW

1Točnost zasićenosti ovisi o vrsti senzora. Matrica točnosti senzora nalazi se na web-mjestu www.covidien.com/rms.



2Specifikacije točnosti provjerene su mjerenjem zdravih odraslih nepušača, dragovoljaca, tijekom kontroliranih ispitivanja hipoksije u navedenim rasponima zasićenosti. Ispitanici, muškarci i žene u dobi od 18 do 50 godina, regrutirani su iz lokalnog stanovništva i imali su različite pigmentacije kože. Očitanja pulsnog oksimetra SpO2 uspoređena su s vrijednostima SaO2 uzetih uzoraka krvi izmjerenih hemoksimetrijom. Sve su točnosti izražene kao ± 1 SD. Budući da su mjerenja opreme za pulsnu oksimetriju statistički distribuirana, očekuje se da će oko dvije trećine biti u tom rasponu točnosti (ARMS) (više pojedinosti potražite u matrici točnosti senzora).

3Specifikacije za odrasle osobe prikazane su za senzore OxiMax MAX-A i MAX-N sa sustavom za nadzor.

4Specifikacije za novorođenčad prikazane su za senzore OxiMax MAX--N sa sustavom za nadzor.

5Klinička funkcionalnost senzora MAX-N prikazana je na populaciji hospitalizirane novorođenčadi. Dobivena točnost SpO2 bila je 2,5% u ispitivanju 42 bolesnika u dobi od 1 do 23 dana, težine od 750 do 4100 g, a 63 očitanja bila su u rasponu od 85% do 99% SaO2.

6Specifikacija se odnosi na funkcioniranje sustava za nadzor. Točnost očitanja u prisutnosti niske perfuzije (otkrivena amplituda modulacije IR pulsa 0,03% — 1,5%) provjerena je korištenjem signala dobivenih simulatorom bolesnika. Vrijednosti SpO2 i frekvencije pulsa varirane su u rasponu nadzora od uvjeta slabog signala i uspoređene s poznatim stvarnim zasićenjima i frekvencijama pulsa ulaznih signala.

7Funkcioniranje uz kretanje provjerenu je tijekom kontroliranog ispitivanja hipoksije u krvi na rasponu SaO2 od 70% do 98% i rasponu prigodnih uzoraka frekvencije pulsa od 47 do 102 o/min. Ispitanici su izvodili pokrete trljanja i lupkanja u amplitudi od 1 do 2 cm u nepravilnim intervalima (slučajnim redoslijedom) uz slučajnu varijaciju frekvencije od 1 do 4 Hz. Prosječna modulacija tijekom mirnih razdoblja bila je 4,27, a tijekom kretanja iznosila je 6,91. Kretanje po cijelom navedenom rasponu frekvencije pulsa provjereno je sintetičkim signalima sa simulator bolesnika koji su sadržavali reprezentativne komponente srčanih i signalnih artefakata. Primjenjivost: senzori OxiMax MAX-A, MAX-AL, MAX-P, MAX-I i MAX-N.

Tlak zvuka


11.7 Tlak zvuka

11.8 Usklađenost proizvoda

Tablica 11-5. Tlak zvuka u decibelima

Vrsta alarma

Postavka glasnoće

Glasnoća 4 Glasnoća 3 Glasnoća 2 Glasnoća 1

Visokog prioriteta 78,0 +/-3 dB 69,0 +/- 3 dB 60,0 +/- 3 dB 50,0 +/- 3 dB

Srednjeg prioriteta 74,0 +/- 3 dB 66,0 +/- 3 dB 57,0 +/- 3 dB 48,0 +/- 3 dB

Niskog prioriteta 70,0 +/- 3 dB 61,5 +/- 3 dB 53,0 +/- 3 dB 45,0 +/- 3 dB

Usklađenost sa standardima IEC 60601-1:2005+A1:2012, EN 60601-1:2006/AC:2010

IEC 60601-1:1998 + A1:1991 +A2:1995, EN 60601-1:1990 +A11:1993 +A12:1993 +A13:1996

IEC 60601-1-2:2007, EN60601-1-2:2007

IEC 60601-1-6:2010, EN 60601-1-6:2010 +A1:2013

IEC 60601-1-8:2006, EN 60601-1-8:2006 +A1:2012

IEC 60601-1-11:2010, EN 60601-1-11:2010

ISO 9919:2005, EN ISO 9919:2009

ISO 80601-2-61:2011, EN ISO 80601-2-61:2011

CAN/CSA C22.2 br. 601.1 M90

UL 60601-1: prvo izdanje

Klasifikacija opreme

Vrsta zaštite od električnog udara Klasa I (s unutarnjim napajanjem)

Stupanj zaštite od električnog udara Tip BF — primijenjeni dio

Način rada Kontinuirani

Elektromagnetska kompatibilnost IEC 60601-1-2:2007

Zaštita od prodora tekućina IP22: Zaštićeno od stranih tijela i vlage, bez zaštitnog poklopca

IP34: Protected against foreign objects and moisture, with protective cover

Stupanj sigurnosti Nije za uporabu u okruženju sa zapaljivim anesteticima



11.9 Deklaracija proizvođača

UPOZORENJE:Upotreba nespecificirane dodatne opreme, senzora i kabela može prouzročiti netočna očitanja sustav za nadzor te povećane emisije i/ili smanjenu elektromagnetsku otpornost sustav za nadzor.

Oprez:Pri rukovanju medicinskom električnom opremom potrebne su posebne mjere opreza koje se odnose na elektromagnetsku kompatibilnost (EMC). Instalirajte sustav za nadzor u skladu s EMC informacijama navedenima u ovom priručniku.

Oprez:Da biste postigli najbolje performanse i točna mjerenja, koristite samo dodatnu opremu koju isporučuje ili preporučuje Covidien. Dodatnu opremu koristite u skladu s proizvođačevim uputama za upotrebu i standardima svoje ustanove. Koristite samo dodatnu opremu koja je prošla preporučeno testiranje biološke kompatibilnosti u skladu sa standardom ISO10993-1.

11.9.1 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

Sustav za nadzor smije se kočristiti samo ako ga je propisao liječnik i u elektromagnetskim okruženjima navedenima u normi. sustav za nadzor koristite u skladu s opisanim elektromagnetskim okruženjima.

Ovaj je uređaj u skladu s poglavljem 15 pravila FCC. Funkcioniranje uređaja podložno je sljedećim dvama uvjetima: (1) ovaj uređaj ne smije uzrokovati štetne smetnje te (2) ovaj uređaj mora prihvatiti sve primljene interferencije, uključujući smetnje koje mogu uzrokovati neželjeno funkcioniranje uređaja. Sve promjene i modifikacije ove opreme koje tvrtka Covidien nije izričito odobrila mogu prouzročiti štetne radiofrekvencijske smetnje i poništiti vaše ovlaštenje za rukovanje ovom opremom.

Deklaracija proizvođača


Elektromagnetske emisije

Tablica 11-6. Smjernice i sukladnost sa smjernicama u vezi s elektromagnetskim emisijama

Smjernice i potvrda proizvođača — elektromagnetske emisije(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabl. 1)

Sustav za nadzor namijenjen je upotrebi u dolje navedenom elektromagnetskom okruženju. Kupac ili korisnik sustava za nadzor mora osigurati njegovo korištenje u navedenom okruženju.

Test emisija Sukladnost Upute za elektromagnetsko okruženje

RF emisije

CISPR 11

Grupa 1,Klasa B

Sustav za nadzor prikladan je za upotrebu u svim ustanovama.

Harmonijske emisije

IEC/EN 61000-3-2

Nije primjenjivo Nije primjenjivo zbog funkcioniranja isključivo putem baterijskog napajanja.

Kolebanja napona/treperenja napona

IEC/EN 61000-3-3

Nije primjenjivo Nije primjenjivo zbog funkcioniranja isključivo putem baterijskog napajanja.



Elektromagnetska otpornost

Tablica 11-7. Smjernice i sukladnost sa smjernicama u vezi s elektromagnetskom otpornošću

Smjernice i potvrda proizvođača — elektromagnetska otpornost(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabl. 2)


OtpornostIspitivanje

IEC/EN 60601-1-2Razina ispitivanja

SukladnostRazina

Upute za elektromagnetsko okruženje

Elektrostatičkopražnjenje (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

Kontakt ± 6 kV

Zrak ± 8 kV

Kontakt ± 6 kV

Zrak ± 8 kV

Pod mora biti drven, betonski ili popločen keramičkim pločicama. Ako su podovi prekriveni sintetičkim materijalom, relativna vlažnost mora biti najmanje 30%.

Električne brzeprijelazne pojave/izboj

IEC/EN 61000-4-4

± 1kV za ulazne/izlazne kabele

± 1kV za ulazne/izlazne kabele

Nije primjenjivo zbog funkcioniranja isključivo putem baterijskog napajanja.

Udarni napon

IEC/EN 61000-4-5

Nije primjenjivo Nije primjenjivo Nije primjenjivo zbog funkcioniranja isključivo putem baterijskog napajanja.

Padovi napona, kratki prekidi i varijacije napona na vodovima napajanja

IEC/EN 61000-4-11

Nije primjenjivo Nije primjenjivo Nije primjenjivo zbog funkcioniranja isključivo putem baterijskog napajanja.

Magnetsko polje frekvencije napajanja (50/60 Hz)

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Možda će biti potreban smještaj podalje od izvora magnetskih polja frekvencije napajanja ili postavljanje magnetske zaštite.



Tablica 11-8. Izračun preporučene udaljenosti

Smjernice i potvrda proizvođača — elektromagnetska otpornost(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabl. 4)


OtpornostIspitivanje

IEC/EN 60601-1-2Razina ispitivanja

SukladnostRazina

Smjernice za elektromagnetsko okruženje

Vođene RF smetnjeIEC/EN

61000-4-6

Zračene RF smetnjeIEC/EN

61000-4-3

3 Vrms150 kHz do

80 MHz

20 V/m80 MHz do800 MHz

20 V/m800 MHz do

2,5 GHz

3 Vrms150 kHz do

80 MHz

20 V/m80 MHz do800 MHz

20 V/m800 MHz do

2,5 GHz

Prijenosna i mobilna radiofrekvencijska komunikacijska oprema ne smije se koristiti bliže od preporučene udaljenosti od bilo kojeg dijela sustava za nadzor, uključujući kabele, izračunate iz jednadžbe koja se primjenjuje na frekvenciju odašiljača.

Preporučena udaljenost

80 MHz do 800 MHz

800 MHz do 2,5 GHzpri čemu je P maksimalna izlazna snaga odašiljača izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača, a d je preporučeni razmak u metrima (m).

Snaga polja fiksnih odašiljača radijskih frekvencija, određena

mjerenjima na elektromagnetskom mjestua mora biti manja od razine usklađenosti u svakom pojedinom frekvencijskom

rasponub.

Do smetnji može doći u blizini opreme označene sljedećim simbolom:

NAPOMENA 1: pri vrijednostima od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se viši frekvencijski raspon.

NAPOMENA 2: ove smjernice ne moraju biti primjenjive u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječu apsorpcija i refleksija od konstrukcija, objekata i ljudi.

aJačine polja fiksnih odašiljača, kao što su bazne stanice za radijske (mobilne/bežične) telefone, zemaljski mobilni radiji, amaterske radiostanice, AM i FM radijski prijenosi te televizijski prijenosi ne mogu se teoretski točno predvidjeti. Da bi se prilikom procjene elektromagnetskog okruženja u obzir uzeli fiksni RF odašiljači, potrebno je elektromagnetsko ispitivanje mjesta. Ako izmjerena snaga polja na mjestu gdje se nalazi sustav za nadzor premašuje odgovarajuću razinu usklađenosti radijskih frekvencija, funkcioniranje sustava za nadzor potrebno je pažljivo pratiti. Ako se uoči neuobičajeno funkcioniranje, potrebne su dodatne mjere kao što je premještanje ili okretanje sustava za nadzor.b Jačine polja izvan raspona frekvencije od 150 kHz do 80 MHz moraju biti manje od 3 V/m.

d 1.2 P=

d 1.2 P=

d 2.3 P=



11.9.2 Sukladnost senzora i kabela

UPOZORENJE:Upotreba dodatne opreme, senzora i kabela koji nisu specificirani može uzrokovati netočna očitanja sustav za nadzor i povećane emisije sustav za nadzor.

Tablica 11-9. Preporučene udaljenosti

Preporučena udaljenost prijenosne i mobilne radiofrekvencijske opreme od sustava za nadzor(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabl. 6)

Sustav za nadzor namijenjen je korištenju u elektromagnetskom okruženju u kojem su poremećaji zračene radijske frekvencije kontrolirani. Korisnik sustava za nadzor može izbjeći elektromagnetske smetnje

održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne radiokomunikacijske opreme (odašiljača) i sustava za nadzor kao što je navedeno u nastavku, prema maksimalnom izlaznom naponu komunikacijske

opreme.

Nazivna maksimalna izlazna snaga (P) odašiljača

u vatima

Udaljenost prema frekvenciji odašiljača u metrima

150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

Za odašiljače određene maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena preporučeni razmak (d) u metrima (m) može se procijeniti uz pomoć jednadžbe primjenjive na frekvenciju odašiljača. P je maksimalna izlazna snaga izražena u vatima (W) prema specifikacijama proizvođača odašiljača.

NAPOMENA 1: pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz primjenjuje se udaljenost za viši raspon frekvencija.

NAPOMENA 2: ove smjernice ne moraju biti primjenjive u svim situacijama. Na širenje elektromagnetskih valova utječu apsorpcija i refleksija od konstrukcija, objekata i ljudi.

d 1.2 P= d 1.2 P= d 2.3 P=



Tablica 11-10. Duljina senzora i kabela

Stavka Oznaka Maksimalna duljina

Senzori

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje)

DS100A 0,9 m (3,0 stope)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, XL (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-AL 0,9 m (3,0 stope)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za čelo (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-FAST 0,75 m (2,5 stopa)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za novorođenčad i odrasle (u sterilnom pakiranju, za jednokratnu upotrebu)

MAX-N

0,5 m (1,5 stopa)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za dojenčad (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-I

Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-P

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-A

Senzor za nos Nellcor™ za SpO2 za odrasle (sterilno pakiranje, za jednokratnu upotrebu)

MAX-R

Senzor Nellcor™ za SpO2 s vrpcom(za višekratnu upotrebu, sa samoljepljivom trakom)

OXI-A/N

0,9 m (3,0 stope)Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu i dojenčad s vrpcama(za višekratnu upotrebu, sa samoljepljivom trakom)

OXI-P/I

Senzor Nellcor™ za SpO2 za djecu, dvodijelni(u sterilnom pakiranju, za jednokratnu upotrebu)

P

Kabel OC-3, 0,9 m (3,0 stope)

Senzor Nellcor™ za SpO2 za novorođenčad i odrasle, dvodijelni (u sterilnom pakiranju, za jednokratnu upotrebu)

N

Senzor Nellcor™ za SpO2 za odrasle, dvodijelni (u sterilnom pakiranju, za jednokratnu upotrebu)

A

Senzor Nellcor™ za SpO2, za višekratnu primjenu na više mjesta (nesterilno pakiranje)

D-YS

1,2 m (4,0 stope)Kopča za uho Nellcor™ za SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje)

D-YSE

Kopča Nellcor™ za SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilno pakiranje) D-YSPD

Kabeli

Spojni kabel DEC-4 (kabel samo za kompatibilne priključke) 1,2 m (4,0 stope)



11.9.3 Ispitivanja sigurnosti

Struja curenja

U sljedećim tablicama prikazana su maksimalna curenja struje u kućište i u bolesnika.

11.10 Ključne performanse

Prema normama IEC 60601-1-2:2007 i ISO 80601-2-61:2011 bitna svojstva rada sustava za nadzor uključuju:• Točnost mjerenja SpO2 i frekvencije pulsa — Pogledajte Točnost i rasponi senzora,

str. 11-4.

• Zvučni pokazatelji — Pogledajte Pokazatelji alarma, str. 4-9.

• Fiziološki alarmi i prioriteti — Pogledajte Pokazatelji alarma, str. 4-9.

• Vizualni pokazatelj izvora napajanja — Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5.

• Rezervni izvor napajanja — Nije primjenjivo.

• Poruka o odvajanju/isključivanju senzora — Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5. Pogledajte Pokazatelji alarma, str. 4-9.

• Pokazatelj kretanja, smetnji ili slabljenja signala — Pogledajte Slika 2-2. na str. 2-5. Pogledajte Pokazatelji alarma, str. 4-9.

Tablica 11-11. Specifikacija struje curenja u kućište

Struja curenja u kućište

Stanje ispitivanja Dopuštena struja curenja(mikroamperi)

Normalno stanje (NC) 100

Tablica 11-12. Vrijednosti struje curenja u bolesnika

Struja curenja u kućište

Stanje ispitivanjaDopuštena struja curenja

(mikroamperi)

Normalno stanje (NC) 100

A-1

A Klinička ispitivanja

A.1 Pregled

Ovaj dodatak sadrži podatke iz kliničkih istraživanja provedenih na senzorima Nellcor™ upotrijebljenim sa sustavom Prijenosni sustav za bolesnika za nadzor SpO2 Nellcor™.

Jedno (1) prospektivno, kontrolirano kliničko ispitivanje hipoksije provedeno je da bi se pokazala točnost senzora Nellcor™ upotrijebljenih sa sustavom Prijenosni sustav za bole-snika za nadzor SpO2 Nellcor™. Ispitivanje je provedeno na dobrovoljcima u jednom kli-ničkom laboratoriju. Točnost je određena usporedbom s CO-oksimetrom.

A.2 Metode

U analizu su uključeni podaci o 11 zdravih dobrovoljaca. Senzori su rotirani da bi se dobilo uravnoteženo ispitivanje. Vrijednosti SpO2 kontinuirano su bilježene na svakom instrumentu, a udahnuti kisik reguliran je tako da se dobije pet razina pri ciljnim zasićenjima od otprilike 98, 90, 80, 70 i 60%. U razmacima od 20 sekundi uzeto je šest uzoraka arterijske krvi na svakoj razini, čime je ukupno dobiveno približno 30 uzoraka po ispitaniku. Svaki uzorak arterijske krvi uzet je tijekom dva (2) respirator-na ciklusa (približno 10 sekundi) dok su podaci o SpO2 istodobno prikupljani i ozna-čavani za izravnu usporedbu s vrijednošću CO2. Svaki uzorak arterijske krvi analiziran je u najmanje dva od tri CO-oksimetra, a srednja je vrijednost SaO2 izračunata za svaki uzorak. Tijekom ispitivanja kontinuirano su praćeni krajnji oscilatorni CO2, brzina disanja i uzorak disanja.

Klinička ispitivanja

A-2 Korisnički priručnik

A.3 Populacija ispitivanja

A.4 Rezultati ispitivanja

Točnost je izračunata pomoću metode RMSD (korijen srednje vrijednosti devijacije).

Tablica A-1. Demografski podaci

Vrsta Klasa Ukupno

SpolMuški 5

Ženski 6

Rasa

Bijelci 8

Latinoamerikanci 2

Afroamerikanci 1

Azijati 0

Dob -- 19 — 48

Težina -- 108 — 250

Boja kože

Vrlo svijetla 2

Maslinasta 5

Tamnomaslinasta/srednje crna

3

Potpuno crna/plavo-crna 1

Tablica A-2. Točnost mjerenja SpO2 senzora Nellcor™ u odnosu na CO-oksimetre

Dekada SpO2

MAX-A MAX-N MAX-FAST

Podatkovne točke

Krakovi Podatkovne točke

Krakovi Podatkovne točke

Krakovi

60 — 70 71 3,05 71 2,89 71 2,22

70 — 80 55 2,35 55 2,32 55 1,28

80 — 90 48 1,84 48 1,73 48 1,48

90 — 100 117 1,23 117 1,68 117 0,98

Nuspojave ili odstupanja

Korisnički priručnik A-3

Slika A-1. Izmijenjeni Bland-Altmanov dijagram

A.5 Nuspojave ili odstupanja

Ispitivanje je provedeno prema očekivanjima bez nuspojava i odstupanja od protokola.

1Testni senzor;Prosj. vrijednost CO-oksimetra 70 — 100% SpO2

2Prosj. vrijednost CO-oksimetra 70 — 100% SpO2

Ploča oksimetra sa senzorom MAX-A Linija trenda senzora MAX-A

Ploča oksimetra sa senzorom MAX-N Linija trenda senzora MAX-N

Ploča oksimetra sa senzorom MAX-FAST Linija trenda senzora MAX-FAST

Klinička ispitivanja

A-4 Korisnički priručnik

A.6 Zaključak

Združeni rezultati pokazuju da je za raspon zasićenosti SpO2 od 60 — 80%, pri ispitivanju sa senzorima MAX-A, MAX-N i MAX-FAST zadovoljen kriterij prihvaćanja za sustav za nadzor. Združeni rezultati pokazuju da je za raspon zasićenosti od 70 — 100% za SpO2 zadovoljen kriterij za prihvaćanje.

I-1

AAlarmi SatSeconds ...................................... 10-6Anemija ....................................................... 6-2

BBoje, zaslon .................................................. 2-8

DDisfunkcionalne vrste hemoglobina .............. 6-2

EElektromagnetska interferencija .................... 6-4Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

Elektromagnetska otpornost ................. 11-10Elektromagnetske emisije ....................... 11-9

FFizikalne karakteristike ................................ 11-5Frakcijska zasićenost ................................... 10-3Funkcija

preuzimanje podataka trenda .................... 5-5Funkcionalna zasićenost ............................. 10-3

GGumb

Uključivanje/isključivanje .......................... 2-4uključivanje/isključivanje .......................... 4-4

IIzmjerena zasićenost .................................. 10-4Izračunata zasićenost .................................. 10-4

KKabeli ...................................................... 11-13Kalibracija .................................................... 7-3

NNamjena ...................................................... 2-1Napomene o funkcioniranju

Elektromagnetske smetnje ........................ 6-4Senzor ...................................................... 6-3Stanja bolesnika ....................................... 6-2

Napomene o oksimetrijiFrekvencija pulsa ...................................... 6-1Zasićenost ................................................ 6-1

OOprez

Dodatna oprema ...................................... 1-7Ekstremni uvjeti okruženja ........................ 1-4Pregled opreme ........................................ 1-3Prodor tekućine ........................................ 1-4Provjera ispravnog funkcioniranja .............. 1-7Radiofrekvencijska energija ....................... 1-6Točnost .................................................. 11-8

Otklanjanje poteškoća, Tehnička podrška ...... 1-8

PParametar

SatSeconds™ .......................................... 10-6Pauziranje zvučnog alarma ......................... 4-11Područje izbornika graničnih vrijednosti

alarma ........................................... 2-7Pokazatelj

Poruka senzora ......................................... 2-7Senzor isključen ........................................ 2-7Senzor odvojen ......................................... 2-7Smetnje .................................................... 2-7

poruka, senzor .............................................. 3-4Prednja ploča ...............................2-3, 2-5, 11-7Pregled oksimetrije ..................................... 10-1Provjera funkcioniranja ..........................6-1, 6-2

RRadni uvjeti

Relativna vlažnost ................................... 11-2Temperatura ........................................... 11-2

Ssenzor

odabir ...................................................... 9-1Senzor pulsnog oksimetra Nellcor™

Dezinfekcija .............................................. 7-2senzor pulsnog oksimetra Nellcor™

priključivanje ............................................ 3-3Servis, povrat oksimetra ................................ 8-4Simboli

Atmosferski tlak ........................................ 2-9Čuvati na suhom ....................................... 2-9Datum proizvodnje ................................... 2-9Lomljivo ................................................... 2-9Na popisu UL ............................................ 2-9Ograničenja temperature .......................... 2-9Ograničenja vlage ..................................... 2-9Oznaka CE .............................................. 2-10Predstavnik za EU .................................... 2-10Proizvođač .............................................. 2-10Tip BF ....................................................... 2-9

SkladištenjeNadmorska visina .................................... 11-2Relativna vlažnost ................................... 11-2Temperatura ........................................... 11-2

SpecifikacijeElektrični sustav ...................................... 11-5Fizičke .................................................... 11-1

specifikacijefizičke ...................................................... A-1

Specifikacije struje curenja u uzemljenje .... 11-14Struja

Curenje (uzemljenje i kućište) ................ 11-14Sustav za nadzor

Jamstvo .................................................... 1-9Namjena ................................................... 2-1Opis proizvoda ......................................... 2-1Povezani dokumenti ................................. 1-9

Kazalo

I-2

TTehnička podrška ..........................................1-8Testiranje biološke kompatibilnosti ................9-3Transport

Nadmorska visina ....................................11-2Relativna vlažnost ...................................11-2Temperatura ...........................................11-2

UUpozorenje

opasnost od eksplozije ..............................1-2Prodor tekućine ........................................1-4slomljeni LCD zaslon ..................................1-2Upotreba neodobrene opreme ................11-8

Upravljački gumbi ..................................2-8, 4-4Upravljanje alarmima

SatSeconds™ ...........................................10-6Upravljanje alarmom SatSeconds ................4-14

ZZasićenost

Frakcijska ................................................10-3Funkcionalna ..........................................10-3Izmjerena ...............................................10-4Izračunata ...............................................10-4

Br. dijela 10108224 Rev B (A7332-1) 2015-02

© 2014 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR

nellcor tm - medtronic.com · covidien, covidien s logotipom, logotip covidien i positive results...

Documents