uputstvo za operatera nellcor - medtronic · ©2014 covidien. covidien, covidien sa logotipom,...

Uputstvo za operatera

NellcorSpO2 sistem za monitoring ležećih pacijenata

TM

©2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN sa logotipom, Covidien logotip i Nellcor™ su zaštitni znaci kompanije Covidien llc registrovani u SAD-u i/ili međunarodno registrovani zaštitni znaci.

Ovaj dokument sadrži informacije u vlasništvu koje su zaštićene zakonom o autorskom pravu. Sva prava zadržana. Reprodukcija, adaptacija ili prevod bez prethodne pismene dozvole su zabranjeni, osim onako kako dozvoljavaju zakoni o zaštiti autorskog prava.

i

1 Uvod

1.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2 Informacije o bezbednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.2.1 Bezbednosni simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-11.2.2 Upozorenja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-21.2.3 Oprezi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4

1.3 Tehnička pomoć . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.1 Tehnički servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-61.3.2 Propratni dokumenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6

1.4 Istorija revizija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-71.5 Informacije o garanciji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2 Pregled proizvoda

2.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.2 Opis proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-12.3 Indikacije za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-22.4 Prikazi proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3

2.4.1 Prednja ploča i komponente ekrana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-32.4.2 Zadnja tabla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-72.4.3 Simboli za označavanje proizvoda i kutije za transport . . . . . . . . . . . . .2-8

3 Instalacija

3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.2 Podsetnici o bezbednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-13.3 Raspakivanje i kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-23.4 Struja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

3.4.1 Priključivanje napajanja naizmeničnom strujom . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-33.4.2 Snaga unutrašnje baterije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4

3.5 Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju . . . . . . . . .3-5

4 Rad

4.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.2 Podsetnici o bezbednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14.3 Uključivanje napajanja sistema za monitoring . . . . . . . . . . . . . .4-2

4.3.1 Uključivanje sistema za monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24.3.2 Isključivanje sistema za monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-3

4.4 Kretanje kroz menije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

Pregled sadržaja

ii

4.5 Izbor postavki pacijenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.1 Podešavanje režima pacijenta (tipa) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-54.5.2 Podešavanje ograničenja alarma za SpO2 i brzinu pulsa . . . . . . . . . . .4-64.5.3 Podešavanje KRIVULJE SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.6 Upravljanje alarmima i ograničenja alarma . . . . . . . . . . . . . . . 4-104.6.1 Indikatori zvučnog alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-124.6.2 Indikatori vizuelnog alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13

4.7 Podešavanje dodatnih režima pacijenata . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-144.7.1 Režim (Response Mode) (Režim reagovanja)) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.7.2 Režim kućne nege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-154.7.3 Režim Sleep Study (Studija sna) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-174.7.4 Režim Standard (Standardni) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18

4.8 Izbor opcionih postavki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.8.1 Volume (Jačina zvuka) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-194.8.2 Brightness (Osvetljenost) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20

4.9 Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti . . . . . 4-214.10 Podsetnik za održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25

5 Upravljanje podacima

5.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.2 Podaci tabelarnog trenda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-15.3 Podaci grafičkog trenda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-25.4 Komunikacija spoljnih podataka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3

5.4.1 Interfejs za poziv sestre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-45.4.2 Preuzimanje podataka o trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-55.4.3 Nadogradnja sistemskog softvera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

6 Napomene u vezi sa radom

6.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2 Okolnosti za oksimetriju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.2.1 Brzine pulsa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-16.2.2 Zasićenost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Napomene u vezi sa radom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.2 Stanja pacijenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-26.3.3 Pregled performansi senzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-36.3.4 Smanjenje EMI (Elektromagnetna interferencija) . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5

6.4 Dobijanje tehničke podrške . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

iii

7 Preventivno održavanje

7.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.2 Čišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-17.3 Reciklaža i odlaganje na otpad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.4 Održavanje baterije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-27.5 Povremene bezbednosne provere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-47.6 Servisiranje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8 Otklanjanje problema

8.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.2 Opšte napomene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-18.3 Stanja grešaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-28.4 Povraćaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9 Dodatni pribor

9.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.2 Nellcor™ senzori za pulsnu oksimetriju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-19.3 Izborna oprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-39.4 Ispitivanje biološke kompatibilnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Teorija o radu

10.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Teoretski principi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Automatska kalibracija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Funkcionalna u odnosu na frakcionu zasićenost . . . . . . . . . . . 10-210.5 Izmerena u odnosu na izračunatu zasićenost . . . . . . . . . . . . . . 10-310.6 Funkcija SatSeconds™ upravljanja alarmom . . . . . . . . . . . . . . . 10-4

10.6.1 Prvi SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.2 Drugi SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.3 Treći SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-810.6.4 SatSeconds bezbednosna mreža . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9

11 Specifikacije proizvoda

11.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Fizičke karakteristike . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Zahtevi u pogledu struje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iv

11.4 Uslovi okruženja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Definicija tona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Specifikacije performansi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Usklađenost proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-711.8 Izjava i vodič proizvođača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7

11.8.1 Elektromagnetna kompatibilnost (EMK) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-711.8.2 Usaglašenost za senzor i kabl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1211.8.3 Testovi za bezbednost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12

11.9 Osnovne performanse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15

A Kliničke studije

A.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metodologija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.1 Metodologija hipoksije (preciznost, mala zasićenost i studije u uslovima kretanja) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.2.2 Metodologija male zasićenosti (samo u studijama male zasićenosti) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.2.3 Metodlogija kretanja (samo studije sa kretanjem) . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3 Rezultati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2

A.3.1 Rezultati preciznosti (bez kretanja) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.3.2 Rezultati preciznosti (mala zasićenost) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23A.3.3 Rezultati preciznosti (sa kretanjem) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28

A.4 Zaključak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.1 Bez kretanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37A.4.2 Kretanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

v

Tabela 1-1. Definicije simbola o bezbednosti........................................................ 1-1Tabela 2-1. Boje prikaza................................................................................................. 2-7Tabela 2-2. Opisi simbola.............................................................................................. 2-8Tabela 3-1. Standardne stavke.................................................................................... 3-2Tabela 4-1. Stanja alarma............................................................................................4-11Tabela 4-2. Status zvuka ..............................................................................................4-12Tabela 4-3. Struktura menija i fabričke vrednosti ..............................................4-21Tabela 4-4. Postavke menija Service (Servisiranje) (zaštićen lozinkom) ....4-23Tabela 5-1. Kodovi statusa..........................................................................................5-10Tabela 8-1. Uobičajeni problemi i rešenja .............................................................. 8-2Tabela 9-1. Modeli Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju

i stas pacijenata ......................................................................................... 9-2Tabela 11-1. Transport, skladištenje i opseg operativnih uslova ....................11-2Tabela 11-2. Definicije tonova .....................................................................................11-3Tabela 11-3. Trendovi .....................................................................................................11-4Tabela 11-4. Tačnost i opsezi Nellcor™ respiratornog senzora za odrasle...11-5Tabela 11-5. Opsezi rada i rasipanje snage Nellcor™ senzora ..........................11-6Tabela 11-6. Smernice i usklađenost u pogledu

elektromagnetnih emisija....................................................................11-8Tabela 11-7. Smernice i usklađenost u pogledu

elektromagnetne imunosti .................................................................11-9Tabela 11-8. Proračuni preporučene udaljenosti .............................................. 11-10Tabela 11-9. Preporučene udaljenosti................................................................... 11-11Tabela 11-10. Kablovi i senzori.................................................................................... 11-12Tabela 11-11. Specifikacije za curenje struje u zemlju i kućište...................... 11-13Tabela 11-12. Struja rizika primenjena na pacijenta i izolacije pacijenta .... 11-14Tabela A-1. Rezultati preciznosti (bez kretanja) za SpO2 ...................................A-3Tabela A-2. Rezultati preciznosti brzine pulsa (bez kretanja)...........................A-4Tabela A-3. RMSD za SpO2 po dekadi (bez kretanja)........................................ A-22Tabela A-4. RMSD za SpO2 po platou (bez kretanja) ........................................ A-23Tabela A-5. Rezultati preciznosti SpO2 (60 do 80% SaO2) .............................. A-23Tabela A-6. Rezultati preciznosti brzine pulsa (60 do 80% SaO2) ................ A-23Tabela A-7. RMSD za SpO2 po dekadi (mala zasićenost)................................. A-27Tabela A-8. RMSD za SpO2 po platou (mala zasićenost) ................................. A-27Tabela A-9. Rezultati preciznosti tokom kretanja za SpO2 ............................. A-28Tabela A-10. Rezultati preciznosti brzine pulsa tokom kretanja .................... A-28Tabela A-11. Procentualna modulacija tokom kretanja .................................... A-36Tabela A-12. RMSD za SpO2 po dekadi (sa kretanjem)....................................... A-36Tabela A-13. RMSD za SpO2 po platou (sa kretanjem) ....................................... A-36

Lista tabela

Ova stranica je namerno ostavljeno prazna

vi

vii

Slika 2-1. Komponente prednje i bočne ploče ........................................................ 2-3Slika 2-2. Komponente ekrana ...................................................................................... 2-4Slika 2-3. Komponente zadnje ploče .......................................................................... 2-7Slika 3-1. Povezivanje senzora za pulsnu oksimetriju

sa interfejs kablom.......................................................................................... 3-7Slika 4-1. Primer početnog ekrana............................................................................... 4-3Slika 4-2. Ekran Save Change (Sačuvaj izmenu) ...................................................... 4-5Slika 4-3. Meni SpO2 QUICK ACCESS (Brzi pristup SpO2) ..................................... 4-8Slika 4-4. Meni QUICK ACCESS PR (Brzi pristup brzini pulsa).............................. 4-8Slika 4-5. Opcije menija ALARM/LIMITS (Alarm/ograničenja)............................ 4-9Slika 4-6. Istaknuto područje za prikaz krivulje ....................................................... 4-9Slika 4-7. Meni SpO2 Waveform (Krivulja SpO2)....................................................4-10Slika 4-8. Meni za Response Mode (Režim reagovanja) .....................................4-14Slika 4-9. Prebacivanje u režim Homecare (Kućna nega)...................................4-15Slika 4-10. Unošenje lozinke za režim kućne nege.................................................4-15Slika 4-11. Brisanje ili čuvanje podataka o trendu ..................................................4-16Slika 4-12. Poruke senzora...............................................................................................4-16Slika 4-13. Glavni ekran režima kućne nege i ikona kućne nege.......................4-16Slika 4-14. Prebacivanje u režim Sleep Study (Studija sna) .................................4-17Slika 4-15. Poruka „Disabling of Alarms“ (Onemogućavanje alarma)..............4-17Slika 4-16. Unos lozinke za režim studije sna............................................................4-17Slika 4-17. Glavni ekran režima studije sna ...............................................................4-18Slika 4-18. Stavka menija Volume (Jačina zvuka) ....................................................4-19Slika 4-19. Izbor jačine zvuka..........................................................................................4-20Slika 4-20. Stavka menija Brightness (Osvetljenost) ..............................................4-20Slika 4-21. Izbor osvetljenosti.........................................................................................4-20Slika 5-1. Ekran podataka tabelarnog trenda........................................................... 5-2Slika 5-2. Ekran podataka grafičkog trenda.............................................................. 5-3Slika 5-3. Interfejs za poziv sestre................................................................................. 5-4Slika 5-4. Opcija Trend Data Download (Preuzimanje podataka

o trendu)............................................................................................................. 5-6Slika 5-5. Status preuzimanja podataka trenda....................................................... 5-7Slika 5-6. Odštampani primerak podataka trenda ................................................. 5-9Slika 5-7. Primer prozora programa za instaliranje Bridge

upravljačkog programa ..............................................................................5-11Slika 5-8. Primer ekrana čarobnjaka za novi hardver ..........................................5-12Slika 5-9. Primer tastera Upravljač uređajima na kartici Hardver....................5-13Slika 5-10. Primer liste hardvera u prozoru Upravljač uređajima ......................5-14Slika 5-11. Primer prozora sa svojstvima početnog USB u UART Bridge ........5-15Slika 5-12. Primer liste brzina prenosa u kartici Podešavanja priključka ........5-16Slika 10-1. Kriva disocijacije oksihemoglobina ........................................................10-4

Spisak slika

viii

Slika 10-2. Serije SpO2 događaja ...................................................................................10-5Slika 10-3. Prvi SpO2 događaj: Nema SatSeconds alarma....................................10-6Slika 10-4. Drugi SpO2 događaj: Nema SatSeconds alarma ................................10-7Slika 10-5. Treći SpO2 događaj: Okida SatSeconds alarm ....................................10-8Slika A-1. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2

(svi podaci – bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) .............................A-5Slika A-2. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa

(svi podaci – bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) ...............................................................................................................A-6

Slika A-3. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXA (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..........................A-7

Slika A-4. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXN (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)..........................A-8

Slika A-5. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXFAST (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)...................A-9

Slika A-6. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor SC-A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).......................... A-10

Slika A-7. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor DS-100A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ................................ A-11

Slika A-8. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor OciCliq-A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)............................... A-12

Slika A-9. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor D-YSE (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)...................................... A-13

Slika A-10. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXA (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) ............................................................................................................ A-14

Slika A-11. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXN (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-15

Slika A-12. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXFAST (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-16

Slika A-13. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor SC-A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) ............................................................................................................ A-17

Slika A-14. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor DS-100A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-18

Slika A-15. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor OxiCliq-A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-19

ix

Slika A-16. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor D-YSE (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-20

Slika A-17. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – bez kretanja): SaO2 vs. SpO2 ................................................................................................ A-21

Slika A-18. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – bez kretanja): ECG HR nasp. brzine pulsa ............................................ A-22

Slika A-19. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ................................................................................ A-24

Slika A-20. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .................................................. A-25

Slika A-21. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): SaO2 vs. SpO2 ................................................ A-26

Slika A-22. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): ECG HR nasp. brzine pulsa........................ A-27

Slika A-23. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 (svi podaci – sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ................................................... A-29

Slika A-24. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa (svi podaci – sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa –EKG HR) ............................................................................................................ A-30

Slika A-25. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXA (sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) .................................... A-31

Slika A-26. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXN (sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).................................... A-32

Slika A-27. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXA (sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) ............................................................................................................ A-33

Slika A-28. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXN (sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR) .............................................................................. A-34

Slika A-29. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – sa kretanjem): SaO2 vs. SpO2 ................................................................................................ A-35

Slika A-30. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – sa kretanjem): ECG HR nasp. brzine pulsa ........................................... A-35


x

1-1

1 Uvod

1.1 Pregled

Ovo uputstvo sadrži informacije za rad sa Nellcor™ SpO2 sistemom za monitoring ležećih pacijenta.

Ovaj priručnik važi za sledeći proizvod:

Napomena:Pre upotrebe, pažljivo pročitajte ovo uputstvo, Uputstvo za upotrebu dodatne opreme i sva upozorenja, mere opreza i specifikacije.

1.2 Informacije o bezbednosti

Ovaj odeljak sadrži važne bezbednosne informacije vezane za opštu upotrebu Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta. Ostale važne bezbednosne informacije navedene su u tekstu uputstva. Nellcor™ SpO2 sistem za monitoring ležećih pacijenata se u tekstu ovog uputstva naziva „sistem za monitoring“.

1.2.1 Bezbednosni simboli

PM100N

Tabela 1-1. Definicije simbola o bezbednosti

Simbol Definicija

UPOZORENJE

Upozorava korisnike na potencijalne ozbiljne posledice (smrt, povredu ili neželjene reakcije) po pacijenta, korisnika ili okruženje.

Oprez

Identifikuje uslove ili prakse koje bi mogle dovesti do oštećenja opreme ili druge imovine.

Napomena

Pruža dodatne smernice ili informacije.

Uvod

1-2 Uputstvo za operatera

1.2.2 Upozorenja

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Ne koristiti sistem za monitoring u prisustvu zapaljivih anestetika.

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Nemojte koristiti sistem za monitoring sa baterijama drugog proizvođača. Ne koristite zajedno sa različitim tipovima ili modelima baterija, kao što su suve baterije, nikl-metal-hidridne baterije ili litijum-jonske baterije.

UPOZORENJE:Ne koristite kablove sistema za monitoring ili senzora za pulsnu oksimetriju, senzore ili konektore koji izgledaju oštećeno.

UPOZORENJE:Kao i kod svake medicinske opreme, pažljivo postavite kablove oko pacijenta da biste smanjili mogućnost uplitanja pacijenta ili zadavljenje.

UPOZORENJE:Ne dodirujte istovremeno konektore za ulaz signala, izlaz signala ili druge konektore i pacijenta.

UPOZORENJE:Ne podižite i ne nosite sistem za monitoring držeći za senzor za pulsnu oksimetriju ili interfejs kabl za pulsnu oksimetriju. Kabl se može izvući i dovesti do pada sistema za monitoring na pacijenta ili do oštećenja površina sistema za monitoring.

UPOZORENJE:Da biste osigurali bezbednost pacijenta, ne stavljajte sistem za monitoring na mesto odakle bi mogao pasti na pacijenta.

UPOZORENJE:LCD panel sadrži toksične hemikalije. Ne dodirujte polomljene LCD panele. Fizički kontakt sa polomljenim LCD panelom bi mogao dovesti do prenosa ili gutanja toksičnih supstanci.

Informacije o bezbednosti

Uputstvo za operatera 1-3

UPOZORENJE:Uvek odspojite i uklonite sistem za monitoring i senzore tokom postupka snimanja magnetnom rezonancom (MRI). Pokušaj da se sistem za monitoring koristi tokom MRI postupka mogao bi dovesti do opekotina ili negativnog uticaja na MRI snimak ili tačnost sistema za monitoring.

UPOZORENJE:Sistem za monitoring je namenjen samo kao pomoć za procenu pacijenta. Mora da se koristi zajedno sa kliničkim znacima i simptomima.

UPOZORENJE:Na vrednosti izmerene sistemom za monitoring mogu uticati stanja pacijenta, preterano pomeranje pacijenta, senzori, uslovi okruženja i spoljni elektromagnetni uslovi u blizini.

UPOZORENJE:Kada je sistem za monitoring podešen na Standard Mode (Standardni režim), namenjen je za korišćenje u bolničkom okruženju ili objektima bolničkog tipa i od strane obučenog medicinskog osoblja.

UPOZORENJE:Nepokrivanje mesta primene senzora za pulsnu oksimetriju neprovidnim materijalom u uslovima jakog ambijentalnog svetla može dovesti do netačnih merenja. Na rezultate merenja pulsnim oksimetrom i pulsne signale mogu uticati određeni uslovi okruženja, pogrešna primena senzora za pulsnu oksimetriju i određena stanja pacijenta. Pogledajte odgovarajuće odeljke u ovom uputstvu u vezi sa posebnim bezbednosnim informacijama.

UPOZORENJE:Sistem za monitoring može ostati priključen na pacijenta za vreme postupka defibrilacije ili tokom korišćenja elektro-hirurškog uređaja; međutim, sistem za monitoring nije otporan na uticaj defibrilatora i merenja mogu biti netačna za vreme defibrilacije ili neposredno nakon toga.

UPOZORENJE:Sistem za monitoring može da čuva podatke o trendu kod više pacijenata ako se prebace od jednog pacijenta na drugog.

Uvod


UPOZORENJE:Sve veze između ovog sistema za monitoring i drugih uređaja moraju biti usklađene sa važećim bezbednosnim standardima za medicinske sisteme kao što je standard IEC 60601-1. Ako to ne uradite, može doći do nebezbednogcurenja struje i problema sa uzemljenjem.

UPOZORENJE:Nemojte utišavati zvučni alarm ili smanjivati njegovu jačinu ako bi bezbednost pacijenta mogla biti ugrožena.

UPOZORENJE:Nemojte unapred podešavati različita ograničenja alarma za istu ili sličnu opremu unutar jednog prostora.

1.2.3 Oprezi

Oprez:Sistem za monitoring možda neće pravilno raditi ako se koristi ili skladišti pri uslovima van opsega navedenih u ovom uputstvu ili ako je bio izložen jakom udarcu ili padu.

Oprez:Ne prskati, ne polivati ili ne prosipati bilo kakve tečnosti na sistem za monitoring, njegov dodatni pribor, konektore, prekidače ili otvore na kućištu, jer to može uzrokovati oštećenja sistema za monitoring. Nikad ne stavljajte tečnosti na sistem za monitoring. Ako se tečnost prospe na sistem za monitoring, izvadite baterije, odmah obrišite i osušite i dajte na servisiranje kako bi se obezbedilo da ne postoji nikakva opasnost.

Oprez:Dodatna oprema priključena na interfejs za podatke sistema za monitoring mora biti sertifikovana u skladu sa standardom IEC 60950-1 za opremu za obradu podataka. Sve kombinacije opreme moraju biti u skladu sa standardom IEC 60601-1:2005: Zahtevi za medicinske električne sisteme. Svako ko priključuje dodatnu opremu na priključak za ulaz ili izlaz signala vrši konfiguraciju medicinskog sistema i prema tome je odgovoran da obezbedi da je sistem usklađen sa zahtevima standarda IEC 60601-1:2005 i standarda IEC 60601-1-2:2007.

Informacije o bezbednosti


Oprez:Prilikom povezivanja sistema za monitoring sa bilo kojim instrumentom, proverite da li pravilno radi pre kliničke upotrebe. Sistem za monitoring i instrument koji je povezan sa njim moraju da budu priključeni na uzemljenu utičnicu.

Oprez:Za najbolje performanse proizvoda i tačnost merenja, koristite samo dodatni pribor koji isporučuje ili preporučuje Covidien. Koristite dodatni pribor u skladu sa uputstvima proizvođača za upotrebu i standardima ustanove. Koristite samo dodatni pribor koji je prošao preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO 10993-1.

Upotreba dodatnog pribora, senzora i kablova koji nisu navedeni može uzrokovati netačna merenja sistema za monitoring i povećanu emisiju i/ili smanjeni elektromagnetni imunitet sistema za monitoring.

Oprez:U slučaju da je integritet spoljnog zaštitnog provodnika u instalaciji ili njegovo postavljanje sumnjivo, sistem za monitoring će koristiti svoju bateriju za napajanje.

Oprez:Ovaj sistem za monitoring stvara, koristi i može da emituje radiofrekventnu energiju i, ako se ne instalira i koristi u skladu sa ovim uputstvima, može uzrokovati štetne smetnje kod drugih osetljivih uređaja u okolini.

Oprez:Proverite sistem za monitoring i sav dodatni pribor pre korišćenja kako biste se uverili da nema znakova fizičkog oštećenja ili nepravilnog rada. Ne koristite ako je oštećen.

Oprez:Sledite uredbe lokalnih vlasti i uputstva za recikliranje u vezi sa odlaganjem ili reciklažom komponenti uređaja, uključujuc i dodatni pribor.

Uvod


1.3 Tehnička pomoć

1.3.1 Tehnički servis

Za tehničke informacije i pomoć obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien.

Kada pozivate Covidien ili lokalnog zastupnika kompanije Covidien, pripremite serijski broj sistema za monitoring. Obezbedite broj verzije sistemskog softvera koji je naveden kod samotestiranja pri uključivanju napajanja (POST).

1.3.2 Propratni dokumenti

Uputstvo za kućnu upotrebu Nellcor™ sistema za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata — Za negovatelje u kućnom okruženju. Pruža osnovne informacije za podešavanje, rukovanje i čišćenje sistema za monitoring. Dajte ovo uputstvo negovateljima i preporučite im da ga koriste.

Smernice za upotrebu Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju — Preporučuje odabir i upotrebu senzora. Pre povezivanja bilo kog senzora za pulsnu oksimetriju odobrenog od strane kompanije Covidien sa sistemom za monitoring, pročitajte odgovarajuće Uputstvo za upotrebu.

Tabela preciznosti saturacije — Pruža smernice koje su specifične za senzor a odnose se na željenu tačnost SpO2 merenja zasićenosti. Dostupna je na adresi www.covidien.com.

Uputstvo za servisiranje Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta — Pruža informacije za kvalifikovane servisere koje servisiraju sistem za monitoring.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, ili se obratite lokalnom predstavniku kompanije Covidien

www.covidien.com

Istorija revizija


1.4 Istorija revizija

Kataloški broj dokumentacije i broj revizije ukazuju na njeno trenutno izdanje. Broj revizije se menja kada Covidien odštampa novo izdanje. Manje korekcije i ažuriranja prilikom doštampavanja ne dovode do promene broja revizije. Velike izmene mogu zahtevati novi kataloški broj dokumenta.

1.5 Informacije o garanciji

Informacije koje su sadržane u ovom dokumentu podložne su izmenama bez obaveštenja. Covidien ne daje nikakvu garanciju za ovaj materijal, uključujući, bez ograničenja, podrazumevane garancije ili pogodnost za prodaju i prikladnost za određenu namenu. Covidien neće biti odgovoran ni za kakve greške koje se ovde nalaze, niti za slučajne ili posledične štete u vezi sa izradom, karakteristikama ili korišćenjem ovog materijala.

Uvod



2-1

2 Pregled proizvoda

2.1 Pregled

UPOZORENJE:Stanja pacijenta mogu dovesti do pogrešnih očitavanja. Ako su merenja sumnjiva, proverite očitavanje korišćenjem druge klinički prihvatljive metode merenja.

Ovo poglavlje sadrži osnovne informacije o Nellcor™ SpO2 sistemu za monitoring ležećih pacijenta . Sistem za monitoring se zasniva na jedinstvenoj tehnologiji i dizajnu za oksimetriju kako bi bolnicama, kliničarima i pružaocima nege pružili precizne i pravovremene podatke, što uključuje više parametara.

• Zasićenost arterisjke krvi kiseonikom (SpO2) — Funkcionalna mera oksigenisanog hemoglobina u odnosu na zbir oksihemoglobina i deoksihemoglobina

• Brzina pulsa (PR) — Detektovani broj srčanih pulseva izražen u otkucajima u minutu

• Pletizmografska krivulja (Pleth) — Nenormalizovana krivulja koja predstavlja relativnu snagu pulsacije

• Operativni status — Stanje sistema za monitoring, uključujući uslove alarma i poruke

• Podaci o pacijentu — Podaci trenda u realnom vremenu za aktuelnog pacijenta

• Poruke senzora — Detektovana informacija u realnom vremenu na priključenom senzoru za pacijenta

2.2 Opis proizvoda

Nellcor™ sistem za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata obezbeđuje neprekidni, neinvazivni monitoring funkcionalne saturacije kiseonikom arterijskog hemoglobina (SpO2) i brzine pulsa.

Pregled proizvoda


2.3 Indikacije za upotrebu


Nellcor™ sistem za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenta indikovan je isključivo za upotrebu po nalogu lekara za neprekidni neinvazivni monitoring funkcionalne saturacije kiseonikom arterijskog hemoglobina (SpO2) i brzine pulsa. Nellcor™ sistem za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata predviđen je za upotrebu isključivo kod neonatalnih, pedijatrijskih i odraslih pacijenata tokom stanja bez kretanja i sa kretanjem, sa dobrom ili lošom perfuzijom, u bolnicama, ustanovama bolničkog tipa, prilikom transporta unutar bolnice i u kućnom okruženju.

Napomena:

• Upotreba u bolnicama obično pokriva segmente kao što su odeljenja za opštu negu (GCFs), operacione sale, odeljenja za specijalne postupke, odeljenja za intenzivnu i kritičnu negu u bolnici i bolničkim objektima.

• Objekti bolničkog tipa uključuju objekte sa lekarskim ordinacijama, laboratorije za ispitivanje spavanja, objekte za profesionalnu negu, hirurške centre i centre za subakutnu rehabilitaciju.

• Unutarbolnički transport uključuje transport pacijenta unutar bolnice ili objekta bolničkog tipa.

• Kućno okruženje uključuje bilo koje okruženje koje nije objekat sa stručnom medicinskom negom ili klinička laboratorija gde je moguće koristiti uređaj.

Prikazi proizvoda


2.4 Prikazi proizvoda

2.4.1 Prednja ploča i komponente ekrana

Prednja i bočna ploča

Slika 2-1. Komponente prednje i bočne ploče

1 Kratko uputstvo Daje pregled uputstava za rukovanje sistemom za monitoring.

2 Taster za pauziranje zvuka alarma

Pritisnite za prebacivanje između onemogućenog i ponovo omogućenog zvuka alarma. Referenca Kretanje kroz menije, str. 4-4.

3 Dugme Home (Početak) Pritisnite da biste prikazali meni OPTIONS (Opcije) ili da biste izašli iz menija koji je prikazan na ekranu i prešli na glavni ekran. Referenca Kretanje kroz menije, str. 4-4.

4 Taster za uključivanje/isključivanje

Pritisnite i držite da biste uključili ili isključili sistem za monitoring. Referenca Kretanje kroz menije, str. 4-4.

5 USB priključak (USB tip A) Koristi se za nadogradnje firmvera.

6 USB priključak (mini USB tip B)

Koristi se za preuzimanje podataka o trendu.

7 Dugme Koristi se za kretanje i kontrolu ekrana i funkcija sistema za monitoring.

Pregled proizvoda


Ekran

Slika 2-2. Komponente ekrana

8 Ploča LCD ekrana Koristi se za prikaz svih grafičkih i numeričkih informacija o pacijentu kao i stanja statusa i poruka upozorenja.

9 Konektor za SpO2 Koristi se za povezivanje interfejs kabla i senzora SpO2.

1 Gornja i donja ograničenja alarma

Prikazuje gornja i donja ograničenja SpO2 i ograničenja alarma brzine pulsa. Alarm se oglašava svaki put kada vrednosti saturacije pacijenta kiseonikom ili brzine pulsa pređu ova ograničenja.

2 Vrednost SpO2 u realnom vremenu

Pokazuje nivoe saturacije hemoglobina kiseonikom. Trenutna podešavanja gornjih i donjih ograničenja alarma se javljaju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti SpO2.

3 Vreme Pokazuje trenutno vreme u satima, minutima i sekundama.

4 Amplituda pulsa (signalna traka) Pokazuje pulsne otkucaje i relativnu (nenormalizovanu) amplitudu pulsa. Kako otkriveni puls postaje jači, sa svakim pulsom pali se više traka.

Prikazi proizvoda


5 Ikona funkcije SatSeconds™ Obezbeđuje upravljanje alarmom za blaga ili kratka prekoračenja ograničenja SpO2. Kada je funkcija SatSeconds omogućena, ikonica SatSeconds se popunjava u smeru kretanja kazaljke na satu jer SatSeconds sistem upravljanja alarmom detektuje rezultat SpO2 van podešenih ograničenja. Ikona SatSeconds se prazni u pravcu suprotnom kretanju kazaljke na satu kada su vrednosti SpO2 unutar ograničenja. Kada se ikonica SatSeconds potpuno ispuni, oglašava se alarm srednjeg prioriteta. Podrazumevano podešavanje za odrasle je 100. Referenca Funkcija SatSeconds™ upravljanja alarmom, str. 10-4.

6 Ikonica aktivnog alarma Pojavljuje se uz zvučne alarme i vizuelne poruke kada vrednosti kod pacijenta premaše ograničenja alarma. Referenca Polje menija ograničenja alarma, str. 2-6, za dodatne ikonice alarma.

7 Vrednost brzine pulsa u realnom vremenu

Prikazuje brzinu pulsa u otkucajima u minuti. Trenutna podešavanja gornjih i donjih ograničenja alarma se javljaju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti brzine pulsa.

8 Ikonica statusa baterije Prikazuje preostalu napunjenost baterija za ugrađene baterije za 5 sati ili opcionu bateriju za 10 sati.

• Napunjena baterija — Stabilna zelena ikonica baterije pokazuje da sistem za monitoring radi sa napajanjem iz ugrađene baterije i da je baterija potpuno napunjena.

• Baterija na izmaku — Alarm niskog prioriteta se javlja kada je preostalo baterijsko napajanje dovoljno još samo za 15 minuta rada. Pojavljuje se trepćuća žuta alarmna poruka Low Battery (Slaba baterija). Korisnici ne mogu pauzirati ovaj alarm dok se za rad koristi baterijsko napajanje. Priključite sistem za monitoring na napajanje naizmeničnom strujom da biste zaustavili alarm.

• Kritično prazna baterija — Alarm visokog prioriteta se javlja oko pet (5) minuta pre nego što se sistem za monitoring isključi. Pojavljuje se trepćuća crvena alarmna poruka Critically Low Battery (Kritično prazna baterija). Kada je baterija potpuno prazna, sistem za monitoring se automatski isključuje. Priključite sistem za monitoring na napajanje naizmeničnom strujom da biste izbegli bilo kakav gubitak podataka trenda ili podešavanja.

9 Indikator naizmenične struje Neprekidno svetli kada je priključen na naizmeničnu struju.

10 Indikator punjenja baterije Svetli kada sistem za monitoring puni ugrađenu bateriju za 5 sati ili opcionu bateriju za 10 sati.

Pregled proizvoda


11 Indikator smetnje Pali se kada sistem za monitoring detektuje slabiji kvalitet ulaznog signala. Pali se sa prekidima dok sistem za monitoring dinamički podešava količinu podataka potrebnih za merenje SpO2 i brzine pulsa. Svetli neprekidno kada sistem za monitoring ima proširenu količinu podataka potrebnih za merenje SpO2 i brzine pulsa. U tom slučaju, može biti smanjena tačnost u praćenju brzih promena kod ovih vrednosti.1

12 Indikator isključenog senzora Pojavljuje se kada senzor nije na pacijentu.

13 Indikator odvojenog senzora Pojavljuje se kada senzor nije spojen na sistem za monitoring.

14 Indikator poruke senzora Pojavljuje se kada senzor nije ispravan.

15 Ikona menija Options (Opcije) Izaberite je da biste prilagodili opcije i funkcije.

16 Polje menija ograničenja alarma

Pokazuje trenutni status zvučnog alarma.

• Pauziranje zvuka alarma — Vidljiv u polju menija ograničenja alarma kada je zvuk alarma pauziran na neko vreme.

• Isključivanje zvuka alarma — Vidljiv u polju menija ograničenja alarma kada je zvuk alarma onemogućen.

17 Polje režima pacijenta Pokazuje trenutno izabrani režim pacijenta.

• Režim Adult (Odrasli) — Pokazuje da su ograničenja alarma podešena na granične vrednosti za odrasle. Ovo je podrazumevani režim.

• Režim Pediatric (Pedijatrijski) — Pokazuje da su ograničenja alarma podešena na granične vrednosti za pedijatrijske pacijente.

• Režim Neonatal (Neonatalni) — Pokazuje da su ograničenja alarma podešena na granične vrednosti za neonatalne pacijente.

• Režim Homecare (Kućna nega) — Pokazuje režim rada za ležeće korisnike.

• Režim Sleep Study (Studija sna) — Pokazuje ražim rada za studije sna.

18 Polje informativnih poruka Sadrži poruke za obaveštavanje korisnika o stanju ili zahtevu za akciju.

19 Pletizmografska (pleth) krivulja Ovaj nenormalizovana krivulja koristi signale senzora u realnom vremenu, pokazujući relativnu snagu pulsacije ulaznih signala.

1. Uzroci slabljenja kvaliteta mogu biti ambijentalno svetlo, loše postavljen senzor, električni šum, elektro-hirurške smetnje, pomeranje pacijenta ili drugi uzroci.

Prikazi proizvoda


2.4.2 Zadnja tabla

Slika 2-3. Komponente zadnje ploče

Tabela 2-1. Boje prikaza

Boja Stanje Funkcija

Tamnoplava, numerički

Mirna

Vrednost i pletizmografska krivulja

Zeleni numerički Vrednost brzine pulsa

Crna pozadina Opšta pozadina

Crvena pozadinaTrepereći SpO2

Stanje alarma visokog prioriteta

Žuta pozadina Stanje alarma

Zeleni fontMirna

Informativna poruka

Žuti font Poruka niskog i srednjeg prioriteta

Crveni font Trepćuće Poruka visokog prioriteta

Zelena, žuta ili crvena ikonica baterije Mirna Status pune, slabe i kritično prazne baterije

1 Priključak za poziv sestre 3 Poklopac baterije

2 Priključnica napojnog kabla naizmenične struje

Pregled proizvoda


2.4.3 Simboli za označavanje proizvoda i kutije za transport

Tabela 2-2. Opisi simbola

Simbol Opis Simbol Opis

BF tip Ulaz za podatke

Oprema II klase Datum proizvodnje

Uređaj za upotrebu samo na lekarski recept

Čuvati na suvom

Pažnja, pročitajte prateću dokumentaciju

Lomljivo

Ograničenja atmosferskog pritiska Na UL listi

Ograničenja vlažnosti CE oznaka

Temperaturna ograničenja Proizvođač

Ova strana ide nagore Predstavnik za EU

Moraju se konsultovati uputstva za upotrebu

Konsultujte uputstvo za upotrebu

Zaštita od ulaska tečnostiPravilno odlaganje u otpad električne i elektronske opreme

Serijski broj Kod reference (broj dela)

3-1

3 Instalacija

3.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije za instalaciju i podešavanje Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta pre prvog korišćenja.

3.2 Podsetnici o bezbednosti

UPOZORENJE:Obezbedite da zvučnik nema nikakve prepreke. Propust da to uradite mogao bi dovesti do toga da se ton alarma ne čuje.

UPOZORENJE:Da bi se obezbedile precizne performanse i sprečio otkaz uređaja, sistem za monitoring nemojte izlagati ekstremnoj vlazi, kao što je direktno izlaganje kiši. Takvo izlaganje može da dovede do nepreciznog rada ili kvara proizvoda. Referenca Specifikacije proizvoda, str. 11-1.

UPOZORENJE:Sistem za monitoring se ne sme koristiti blizu druge opreme ili postavljen na drugu opremu. Ako je neophodno da se koristi blizu druge opreme ili postavljen na nju, sistem za monitoring treba posmatrati kako bi se potvrdilo da pravilno radi u željenoj konfiguraciji.

UPOZORENJE:Ne koristite sistem za monitoring, senzor za pulsnu oksimetriju, kablove ili konektore koji izgledaju oštećeno.

UPOZORENJE:Prilikom povezivanja sa konektorom senzora koristite samo Nellcor odobrene senzore za pulsnu oksimetriju i kablove za pulsnu oksimetriju. Priključivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka sa senzora, što može da vodi ka nepovoljnim rezultatima.

Instalacija


UPOZORENJE:Sa sistemom za monitoring koristite samo Nellcor™ interfejs kabl za pulsnu oksimetriju. Korišćenje drugog interfejs kabla će negativno uticati na njegove performanse.

3.3 Raspakivanje i kontrola

Sistem za monitoring se isporučuje u jednoj kutiji. Pažljivo pregledajte kutiju da biste proverili da li na njoj ima znakova oštećenja. Ako kutija izgleda oštećena, odmah se obratite Covidien tehničkoj službi. Nemojte vraćati sav materijal za pakovanje i sistem za monitoring pre nego što se obratite kompaniji Covidien. Referenca Tehnički servis, str. 1-6.

Sistem za monitoring se isporučuje sa kompletom standardnih stavki, ali može sadržati neki opcioni dodatni pribor. Proverite da li se u kutiji za transport nalaze sve stavke navedene u otpremnici.

Napomena:Kvalifikovani serviser treba da proveri rad sistema za monitoring u skladu sa postupcima navedenim u Uputstvu za servisiranje Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenata pre prve instalacije u kliničkim uslovima.

Napomena:Obratite se Covidien tehničkoj službi u vezi sa informacijama o cenama i naručivanju.

Tabela 3-1. Standardne stavke

Stavka Količina

Nellcor™ SpO2 bolnički sistem za monitoring pacijenta 1

Nellcor™ interfejs kabl za pulsnu oksimetriju 1

Kompakt disk (CD) i/ili uputstvo za rukovanje1

1. Covidien dostavlja kopije uputstava za sistem za monitoring na kompakt disku radi lakšeg pristupa i štampanja na zahtev. Od Covidien Odeljenja tehničke službe ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien naručite štampani primerak Uputstva za rukovanje Nellcor™ SpO2 sistemom za monitoring ležećih pacijenta besplatno ili štampano Uputstvo za servisiranje Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta uz doplatu.

1

Litijum-jonska baterija, M-BPL-1 (21) za 5 sati 1

Kabl za napajanje naizmeničnom strujom 1

Struja


3.4 Struja

UPOZORENJE:U SAD, ne povezujte sa električnom utičnicom koja se može kontrolisati putem zidnog prekidača, zato što se time povećava opasnost od nestanka napajanja sistema za monitoring naizmeničnom strujom.

Oprez:Sistem za monitoring se mora povezati sa odgovarajućim strujnim izvorom.

Oprez:Ako je integritet izvora napajanja naizmeničnom strujom sumnjiv, obezbedite da ugrađena baterija sistema za monitoring bude potpuno napunjena.

3.4.1 Priključivanje napajanja naizmeničnom strujom

Sistem za monitoring se napaja naizmeničnom strujom ili iz napunjene ugrađene baterije. Pre povezivanja sa napajanjem, obavite bezbednosnu kontrolu opreme. Referenca Povremene bezbednosne provere, str. 7-4.

Za povezivanje kabla za napajanje naizmeničnom strujom:1. Obezbedite da utičnica za napajanje naizmeničnom strujom bude pravilno uzemljena

i da daje navedeni napon i frekvenciju (100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA).

2. Kraj kabla za napajanje naizmeničnom strujom sa ženskim konektorom priključite na konektor za napajanje naizmeničnom strujom na zadnjoj ploči sistema za monitoring.

3. Kraj kabla za napajanje naizmeničnom strujom sa muškim konektorom priključite u pravilno uzemljenu utičnicu za napajanje naizmeničnom strujom.

4. Uverite se da indikator napajanja naizmeničnom strujom i indikator punjenja baterije svetle.

Napomena:Čak i kada sistem za monitoring nije uključen, indikator napajanja naizmeničnom strujom i indikator punjenja baterije svetle ako je kabl za napajanje naizmeničnom strujom povezan na električnu mrežnu utičnicu. Referenca Otklanjanje problema, str. 8-1, ako indikator punjenja baterije ne svetli kada je sistem priključen na napajanje.

Instalacija


3.4.2 Snaga unutrašnje baterije

UPOZORENJE:Vreme koje protekne od alarma za slabu bateriju do isključivanja napajanja postaje sve kraće kako raste broj ciklusa punjenja/pražnjenja.

Napomena:Izvadite bateriju ako se sistem za monitoring neće koristiti šest (6) meseci.

Napomena:Covidien preporučuje da se baterija potpuno napuni kad god vreme između punjenja prelazi (6) meseci.

Napomena:Sistem za monitoring možda neće raditi ako je punjenje baterije kritično nisko.

Napomena:Covidien preporučuje da se sistem za monitoring ostavi priključen na napajanje naizmeničnom strujom tokom neprekidnog rada ili radi dopunjavanja ugrađene baterije.

Sistem za monitoring ima ugrađenu bateriju koja napaja sistem za monitoring kada napajanje naizmeničnom strujom nije dostupno. Sistem za monitoring ne može da radi sa potpuno praznom baterijom. Upaljena ikonica statusa baterije pokazuje da sistem za monitoring radi sa napajanjem iz baterije.

Pre korišćenja ugrađene baterije, obavite bezbednosnu kontrolu opreme. Referenca Povremene bezbednosne provere, str. 7-4.

Nova, potpuno napunjena baterija će pružiti svoj optimalan broj radnih sati pod ovim normalnim uslovima:• Rad u normalnom režimu (merenje SpO2 i PR sa pletizmografskim prikazom)

• Podešavanje za indikator zvučnog signala pulsa je UKLJUČENO (jačina zvuka pulsa: 4 (podrazumevana))

• Režim Sleep Study (Studija sna) je neaktivan

• Podešavanje za SatSeconds je UKLJUČENO (ON)

• Stanje bez alarma

• Rad na ambijentalnoj temperaturi od 25 °C (±5 °C)

Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju


Napomena:Dostupna su dva tipa baterije: standardna za 5 sati rada i opciona za 10 sati rada.

Napomena:Čak i kada je sistem za monitoring isključen, indikator punjenja baterije nastavlja da svetli dok se baterija puni.

Napomena:Potpuno punjenje ispražnjene baterije traje više od četiri (4) sata za bateriju od 5 sati ili više od osam (8) sati za bateriju od 10 sati.

Priključite sistem za monitoring na utičnicu naizmenične struje da biste bateriju punili najmanje tri (3) minuta pre uključivanja sistema za monitoring sa potpuno ispražnjenom baterijom. Pri radu sa ugrađenom baterijom, ikonica statusa baterije sistema za monitoring pokazuje status punjenja baterije.

Da biste punili ugrađenu bateriju:1. Priključite sistem za monitoring na napajanje naizmeničnom strujom da biste punili

slabu ili ispražnjenu bateriju. Referenca Priključivanje napajanja naizmeničnom strujom, str. 3-3.

2. Proverite da li indikator napajanja naizmeničnom strujom i indikator punjenja baterije svetle.

3.5 Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju

UPOZORENJE:Nepravilno postavljanje ili korišćenje senzora za SpO2 može dovesti do oštećenja tkiva. Ne uvijajte senzor previše čvrsto, ne primenjujte dodatnu traku i ne ostavljajte ga predugo na jednom mestu. Proverite lokaciju senzora kao što je naloženo u Uputstvu za upotrebu da biste obezbedili integritet kože, tačno pozicioniranje i prianjanje senzora.

UPOZORENJE:Nemojte koristiti druge kablove za produženje interfejs kabla odobrenog od strane kompanije Covidien. Povećanje dužine će oslabiti kvalitet signala i može dovesti do netačnih merenja.

Instalacija


UPOZORENJE:Koristite samo senzore za pulsnu oksimetriju i interfejs kablove kje je odobrila kompanija Covidien. Upotreba drugih kablova može imati nepovoljan uticaj na performanse. Ne spajajte nijedan kabl sa ulazom za senzor koji je namenjen za upotrebu sa računarom.

UPOZORENJE:Nepokrivanje mesta primene senzora za pulsnu oksimetriju neprovidnim materijalom u uslovima jakog ambijentalnog svetla može dovesti do netačnih merenja.

Oprez:Za najbolje performanse proizvoda i tačnost merenja, koristite samo dodatni pribor koji isporučuje ili preporučuje Covidien. Koristite dodatni pribor u skladu sa Uputstvom za upotrebu. Koristite samo dodatni pribor koji je prošao preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO 10993-1.

Pre povezivanja senzora, obavite bezbednosnu kontrolu opreme. Referenca Povremene bezbednosne provere, str. 7-4. Referenca Nellcor™ senzori za pulsnu oksimetriju, str. 9-1, za informacije o izboru senzora.

Da biste u potpunosti povezali Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju:1. Izaberite odgovarajući kompatibilan Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju za pacijenta

i željenu primenu. Uzmite u obzir težinu i nivo aktivnosti pacijenta, adekvantnost perfuzije, dostupna mesta primene senzora, potrebnu sterilizaciju i predviđeno vreme monitoringa.

2. Pažljivo postavite senzor na pacijenta nakon što pročitate Uputstvo za upotrebu priloženo uz senzor. Vodite računa o svim upozorenjima i merama opreza navedenim u Uputstvu za upotrebu.

3. Povežite interfejs kabl sa utičnicom za senzor na prednjoj strani ploče i čvrsto povežite interfejs kabl sa senzorom za pulsnu oksimetriju.

Kada sistem za monitoring detektuje važeći impuls, on ulazi u režim monitoringa i prikazuje podatke pacijenta u realnom vremenu.

Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju


Slika 3-1. Povezivanje senzora za pulsnu oksimetriju sa interfejs kablom

Poruka senzora se pojavljuje kada uređaj ne može da dobije nivo SpO2 ili brzinu impulsa.

Napomena:Ako se senzor ne učvrsti, sistem za monitoring bi mogao izgubiti signal od pacijenta.

Napomena:Referenca Napomene u vezi sa radom, str. 6-1.

Instalacija

Stranica je namerno ostavljena prazna


4-1

4 Rad

4.1 Pregled

Ovo poglavlje identifikuje metode za pregled i prikupljanje podataka o saturaciji kiseonikom pomoću Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenata. Pre nego što uključite sistem za monitoring, detaljno pročitajte ovo uputstvo.

4.2 Podsetnici o bezbednosti


UPOZORENJE:Nepravilna primena ili korišćenje senzora za pulsnu oksimetriju može dovesti do oštećenja tkiva. Ne uvijajte senzor za pulsnu oksimetriju previše čvrsto, ne primenjujte dodatnu traku i ne ostavljajte ga previše dugo na jednom mestu. Proverite lokaciju senzora za pulsnu oksimetriju kao što je naloženo u Uputsvu za upotrebu da biste obezbedili integritet kože, tačno pozicioniranje i prijanjanje.

UPOZORENJE:Pacijente treba uvek pomno pratiti prilikom monitoringa. Moguće je, iako je malo verovatno, da elektromagnetni signali iz spoljnih izvora u odnosu na pacijenta i sistem za monitoring mogu uzrokovati netačne vrednosti merenja. Nemojte se pri proceni pacijenta oslanjati u potpunosti na očitavanja sistema za monitoring. Ovaj uređaj je ispitan i utvrđeno je da zadovoljava ograničenja za medicinske uređaje utvrđena u direktivi IEC 60601-1-2: 2007. Ova ograničenja su napravljena da bi pružila razumnu zaštitu od štetnih smetnji u uobičajenoj medicinskoj instalaciji.

UPOZORENJE:Za najbolje performanse proizvoda i tačnost merenja, koristite samo dodatni pribor koji isporučuje ili preporučuje Covidien. Koristite dodatni pribor u skladu sa odgovarajućim Uputstvom za upotrebu.

Rad


UPOZORENJE:Ne koristite oštećene senzore za pulsnu oksimetriju. Ne koristite sa izloženim optičkim komponentama. Nemojte potapati u vodu, rastvarače ili rastvore za čišćenje, jer senzori za pulsnu oksimetriju i konektori nisu vodootporni. Ne sterilišite zračenjem, parom ili etilen-oksidom. Pogledajte uputstvo za čišćenje u Uputstvu za upotrebu za senzore za višekratnu upotrebu.

Oprez:Ne priključujte bilo kakav kabl namenjen za računar u utičnicu za konektor senzora.

Oprez:Poruka greške za odspojeni senzor i odgovarajući alarm označavaju da je senzor za pulsnu oksimetriju ili odspojen ili ima pogrešno ožičenje. Proverite priključak i, ako je potrebno, zamenite njega ili kabl za pulsnu oksimetriju, ili i jedno i drugo.

4.3 Uključivanje napajanja sistema za monitoring

4.3.1 Uključivanje sistema za monitoring

UPOZORENJE:Obezbedite da zvučnik nema nikakve prepreke. Propust da to uradite može dovesti do toga da se ton ne čuje.

Oprez:Ako ne svetli nijedan indikator ili element na ekranu, ili se zvučnik ne čuje, nemojte koristiti sistem za monitoring. Umesto toga, kontaktirajte kvalifikovanog servisera.

Za uključivanje napajanja sistema za monitoring:1. Pritisnite i držite pritisnut taster Power On/Off (Uključivanje/isključivanje) duže od jedne

(1) sekunde.

2. Obezbedite da prikaz verzije softvera, indikator alarma za SpO2 i indikator alarma brzine impulsa svetle oko dve (2) sekunde.

Uključivanje napajanja sistema za monitoring


Slika 4-1. Primer početnog ekrana

3. Proverite da li se ton za uspešno samotestiranje POST pass oglašava kada se završi samotestiranje pri uključivanju napajanja (POST).

Kada sistem za monitoring završi samotestiranje pri uključivanju napajanja (POST), oglašava se POST ton za uspešno testiranje. To je zvučna potvrda pravilnog rada zvučnika. Ako je zvučnik neispravan, sistem za monitoring emituje neprekidni zvučni ton kojim upozorava korisnika da zvučnik ne radi i da se upozoravajući zvukovi alarma neće čuti.

4. Proverite da li ikonica statusa baterije pokazuje preostali kapacitet baterije. Ako se javi alarm slabe baterije, napunite bateriju tako što ćete kabl za napajanje sistema za monitoring priključiti u zidnu utičnicu.

5. Proverite da li su svi elementi ekrana za monitoring pravilno prikazani.

Napomena:Pritisak na bilo koji taster može dovesti do važećeg ili nevažećeg tona. Ako se prilikom pritiska na taster ne emituje ton, kontaktirajte kvalifikovanog servisera.

Napomena:Ne koristite sistem za monitoring ako se javlja ponavljajući, piskav ton alarma pri uključivanju napajanja. Umesto toga, kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera.

4.3.2 Isključivanje sistema za monitoring

Nakon upotrebe sistema za monitoring treba ga bezbedno isključiti.

Rad


Za isključivanje sistema za monitoring:1. Pritisnite i držite pritisnutim taster Power On/Off (Uključivanje/isključivanje) sa desne

strane uređaja oko jedne sekunde.

2. Obratite pažnju na poruku System is shutting down (Sistem se isključuje) na ekranu.

Napomena:Pritisnite i držite pritisnutim taster za uključivanje/isključivanje najmanje 15 sekundi da biste isključili sistem za monitoring nakon bilo koje situacije sa neprekidnim resetovanjem ili zaključavanjem sistema.

4.4 Kretanje kroz menije

Kretanje kroz opcije menija na sistemu za monitoring zahteva rukovanje sa tri tastera i dugmetom.

Napomena:Tri tastera svetle dok god se sistem za monitoring napaja strujom.

Taster za uključivanje/isključivanje: Pritisnite i držite pritisnut ovaj plavi taster da biste uključili ili isključili sistem za monitoring.

Taster Home (Početak): Pritisnite i držite pritisnut ovaj zeleni taster kraće od dve (2) sekunde da biste prikazali meni Options (Opcije) ili da biste izašli iz stavki menija i vratili se na glavni ekran za monitoring

Taster za pauziranje zvuka alarma: Pritisnite i držite pritisnut ovaj narandžasti taster manje od dve (2) sekunde da biste onemogućili ili ponovo omogućili zvučne alarme

Dugme: Okrenite ili pritisnite kao što je objašnjeno u nastavku:

Okrećite dugme da biste se kretali do neke stavke ili da biste povećali ili smanjili izabranu vrednost.

Pritisnite dugme da biste izabrali stavku ili da biste potvrdili izmenu neke vrednosti.

Izbor postavki pacijenta


Napomena:Ako se pritisne taster Home (Početak) nakon što je izmena uneta ali nije potvrđena, pojavljuje se poruka prikazana na slici 4-2.

Slika 4-2. Ekran Save Change (Sačuvaj izmenu)

LCD ekran prikazuje lako čitljive numeričke vrednosti saturacije pacijenta kisonikom i brzine pulsa u tirkiznoj, odnosno u zelenoj boji. Referenca Tabela 2-1. na strani 2-7.

4.5 Izbor postavki pacijenta

4.5.1 Podešavanje režima pacijenta (tipa)

Izaberite željeni režim pacijenta: Adult (Odrasli), Pediatric (Deca) ili Neonatal (Neonatalni pacijenti).

Da biste podesili režim pacijenta:1. Izaberite ikonu režima pacijenta.

2. Izaberite odgovarajući režim pacijenta (tip):

Adult (Odrasli): Upotreba za odrasle.

Pediatric (Pedijatrijski): Upotreba za decu.

Neonatal (Neonatalni): Upotreba za novorođenčad.

Napomena:Koristite odgovarajući režim pacijenta i senzor za pulsnu oksimetriju na osnovu telesne težine. Pogledajte Uputstvo za upotrebu senzora za pulsnu oksimetriju.

Rad


4.5.2 Podešavanje ograničenja alarma za SpO2 i brzinu pulsa

UPOZORENJE:Nemojte pauzirati zvučni alarm ili smanjivati njegovu jačinu ako bi bezbednost pacijenta mogla biti ugrožena.

UPOZORENJE:Pri svakoj upotrebi proverite ograničenja alarma da biste obezbedili da su odgovarajuća za pacijenta koji se monitorizuje. Obezbedite da ograničenja alarma ne prelaze standardne pragove podešene od strane ustanove.

UPOZORENJE:Nemojte unapred podešavati različita ograničenja alarma za istu ili sličnu opremu unutar jednog prostora.

Za podešavanje pragova alarma za SpO2 i brzinu impulsa (PR), pružaoci nege po potrebi mogu izabrati neku od podrazumevanih vrednosti. Ove promene ostaju na snazi dok se ponovo ne izmene ili dok ne dođe do ponovnog uključivanja. Promene pragova alarma za SpO2 i brzinu pulsa (PR) se pojavljuju u odgovarajućim numeričkim poljima. Pored toga, negovatelji mogu da odluče da koriste opciju SatSeconds™ alarma za upravljanje učestalošću prekoračivanja graničnih vrednosti alarma za SpO2.

Numeričko područje za SpO2 — Pokazuje nivoe saturacije hemoglobina kiseonikom. Vrednost se prikazuje u vidu trepćućih crtica - - - za vreme alarma za gubitak pulsa i trepćuće vrednosti za SpO2 na žutoj pozadini kada je saturacija van ograničenja alarma. Za vreme traženja SpO2, sistem za monitoring nastavlja da ažurira ekran. Trenutna podešavanja gornjih i donjih ograničenja alarma se javljaju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti SpO2. Referenca Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti, str. 4-21, za podrazumevana podešavanja ograničenja alarma.

Numeričko polje za brzinu pulsa (PR) — Prikazuje brzinu pulsa u otkucajima u minuti (bpm). Vrednost se prikazuje u vidu trepćućih crtica - - - za vreme alarma za gubitak pulsa i trepćuće vrednosti za brzinu pulsa na žutoj pozadini kada je brzina pulsa van ograničenja alarma. Za vreme traženja pulsa, sistem za monitoring nastavlja da ažurira ekran. Brzine pulsa van opsega brzina pulsa od 20 do 250 bpm se prikazuju kao 0 i 250 redom. Trenutna podešavanja gornjih i donjih ograničenja alarma se javljaju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti brzine pulsa. Referenca Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti, str. 4-21, za podrazumevana podešavanja ograničenja alarma.



Krug SatSeconds — SatSeconds™ nadzire i stepen i trajanje desaturacije kao indeks ozbiljnosti desaturacije. Tako funkcija SatSeconds pomaže u razlikovanju klinički značajnih događaja od manjih i lakših desaturacija koje mogu za posledicu da imaju ometajuće alarme. Kada je funkcija SatSeconds omogućena, ikonica SatSeconds se popunjava u smeru kretanja kazaljke na satu jer SatSeconds sistem upravljanja alarmom detektuje rezultat SpO2 van podešenih ograničenja. Ikona SatSeconds se prazni u pravcu suprotnom kretanju kazaljke na satu kada su vrednosti SpO2 unutar ograničenja. Kada se ikonica SatSeconds potpuno ispuni, oglašava se alarm srednjeg prioriteta. Možete da podesite vrednost za SatSeconds. Što je vrednost za SatSeconds veća, to se alarm ređe javlja.

• Dostupna i pragovi ograničenja alarma za SpO2

– Gornji i donji prag ograničenja alarma za SpO2

– Blokiranje alarma za SpO2 radi onemogućavanja zvučnih alarma za premašivanje ograničenja SpO2

• Ograničenja alarma za brzinu pulsa

– Gornji i donji prag ograničenja alarma za brzinu pulsa

– Blokiranje alarma za brzinu pulsa da bi se onemogućili zvučni alarmi za prekoračenja ograničenja brzine pulsa

• Vrednost za upravljanje SatSeconds™ alarmom. Referenca Tabela 4-3. na strani 4-21 gde ćete naći moguće vrednosti.

Podesite SpO2 i ograničenja alarma za brzinu pulsa i SatSeconds vrednost na dva načina:• Koristite menije QUICK ACCESS (Brzi pristup)

• Koristite meni ALARM/LIMITS (Alarm/ograničenja)

Meniji QUICK ACCESS (BRZI PRISTUP)

Napomena:Referenca Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti, str. 4-21, za opcije ograničenja za odrasle, decu i neonatalne pacijente.

Rad


Slika 4-3. Meni SpO2 QUICK ACCESS (Brzi pristup SpO2)

Slika 4-4. Meni QUICK ACCESS PR (Brzi pristup brzini pulsa)

Podešavanje ograničenja alarma pomoću menija QUICK ACCESS (Brzi pristup):1. Idite na područje glavnog ekrana za SpO2 ili brzinu pulsa (PR).

Oko područja će se pojaviti beli okvir.

2. Izaberite željeno područje, zatim obavite željena podešavanja.

Meni ALARM/LIMITS (ALARM/OGRANIČENJA)

Napomena:Referenca Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti, str. 4-21, za opcije ograničenja za odrasle, decu i neonatalne pacijente.



Slika 4-5. Opcije menija ALARM/LIMITS (Alarm/ograničenja)

Podešavanje ograničenja alarma pomoću menija ALARM/LIMITS (Alarm/ograničenja):1. Izaberite meni ALARM/LIMITS (Alarm/ograničenja).

2. Obavite željena podešavanja.

4.5.3 Podešavanje KRIVULJE SpO2

Pružaoci nege mogu izabrati da podese brzinu skeniranja pletizmografske krivulje i izaberu opciju da vide ekran tabelarnog ili grafičkog trenda.

Da biste pristupili meniju WAVEFORM (KRIVULJA):1. Pronađite područje za prikaz krivulje i izaberite ga da biste prikazali meni

WAVEFORM (Krivulja).

Slika 4-6. Istaknuto područje za prikaz krivulje

Rad


Slika 4-7. Meni SpO2 Waveform (Krivulja SpO2)

2. Podesite Sweep Speed (Brzina skeniranja).

Sweep Speed je brzina kojom se krivulja SpO2 kreće preko ekrana. Što je veća vrednost brzine skeniranja, to se više podataka pojavljuje na ekranu. Opcije za Sweep Speed (Brzina skeniranja) su 6,25 mm/s, 12,5 mm/s i 25,0 mm/s

Napomena:Stavke Tabular Trend (Tabelarni trend) i Graphical Trend (Grafički trend) iz menija SpO2 WAVEFORM (Krivulja SpO2) opisane su u poglavlju „Upravljanje podacima“ na strani 5-1.

4.6 Upravljanje alarmima i ograničenja alarma


UPOZORENJE:Pri svakoj upotrebi proverite ograničenja alarma da biste obezbedili da su odgovarajuća za svakog pacijenta koji se nadzire. Obezbedite da ograničenja alarma ne prelaze standardne pragove podešene od strane ustanove.

UPOZORENJE:Obezbedite da zvučnik nema nikakve prepreke. Propust da to uradite može dovesti do toga da se ton alarma ne čuje.

Kada sistem za monitoring detektuje određena stanja koja zahtevaju pažnju korisnika, sistem za monitoring ulazi u stanje alarma.

Upravljanje alarmima i ograničenja alarma


Sistem za monitoring koristi vizuelne i zvučne indikatore za identifikaciju alarma visokog prioriteta, srednjeg prioriteta i niskog prioriteta. Zvučni alarmi uključuju piskave tonove, zvučne signale (bip) i zujanje. Alarmi visokog prioriteta imaju prednost nad alarmima srednjeg i niskog prioriteta. Referenca Otklanjanje problema, str. 8-1.

Tabela 4-1. Stanja alarma

Prioritet Brzina Boja Poruke

Visok Oglašava se svake 4 s CrvenaStabilna poruka,Brzotrepćući broj

SpO2 Loss of Pulse (SpO2 gubitak pulsa)

Critically Low-Battery condition (Stanje kritično prazne baterije)

Srednji Oglašava se svakih 8 s ŽutaStabilna poruka,Sporotrepćući broj

High Pulse Rate limits violated (Prekoračena ograničenja za veliku brzinu pulsa)

Low Pulse Rate limits violated (Prekoračena ograničenja za malu brzinu pulsa)

High SpO2 limits violated (Prekoračena ograničenja za visoku zasičenost)

Low SpO2 limits violated (Prekoračena ograničenja za nisku zasičenost)

Nizak Oglašava se svakih 16 s Stabilna žuta SpO2 Cable/Sensor Disconnect (Odvojen SpO2 kabl/senzor)

SpO2 Sensor Off (SpO2 senzor isključen)

Low Battery (Baterija na izmaku)

Technical System Error: EEE 001 (Tehnička greška sistema: EEE 001)

Informativna -- -- SpO2 Pulse search (SpO2 traženje pulsa)

Patient Movement Detected (Detektovano pomeranje pacijenta)

Abnormally shut down last time (Nepravilno poslednje isključenje)

Alarm audio OFF, Alarm audio paused (Isključivanje zvuka alarma, pauziranje zvuka alarma)

Press Home button to Exit (Pritisnite taster Početak da biste izašli)

Rad


Napomena:Zvučni i vizuelni alarmi kod sistema za monitoring, korišćeni u skladu sa kliničkim znacima i simptomima, su primarni izvori obaveštavanja medicinskog osoblja da postoji stanje alarma kod pacijenta.

Napomena:Ako sistem za monitoring ne radi kako je naznačeno, kontaktirajte odeljenje tehničke službe kompanije Covidien, kvalifikovanog servisera ili lokalnog dobavljača za pomoć.

4.6.1 Indikatori zvučnog alarma


Indikatori zvučnog alarma uključuju piskave tonove i zvučne signale (bipove). Pružaoci nege mogu izabrati da pauziraju zvučni alarm za uspostavljeni period Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) od 30, 60, 90 ili 120 sekundi. Tokom ovog vremena prisutni su vizuelni alarmi. Fabrički podrazumevani period utišanog zvučnog alarma je 60 sekundi. Da biste podesili jedan od navedenih alternativnih perioda kao podrazumevani period ustanove, obezbedite da kvalifikovani serviser podesi željeni period preko menija SERVICE (SERVIS).

Napomena:Odlaganja alarma ne bi trebalo da traju duže od 10 sekundi od trajanja naznačenog u ovom uputstvu.

Tabela 4-2. Status zvuka

Ikonica alarma

Status

Aktivan alarm

Pauziranje zvuka alarma

Isključivanje zvuka alarma

Upravljanje alarmima i ograničenja alarma


Da biste pauzirali zvuk alarma:1. Pritisnite taster Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) da biste trenutno

pauzirali ton alarma. Alarm se nastavlja nakon perioda Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) ako uslov alarma i dalje postoji.

2. Preduzmite odgovarajuće korektivne radnje.

Napomena:Pritisnite taster Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) da biste otkazali zvučne alarme izazvane tehničkim greškama. Zvučni alarmi za kvar baterije i fiziološki alarmi se ne mogu otkazati bez odgovarajuće korektivne radnje.

Da biste ponovo omogućili zvučne tonove tokom perioda Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma), ponovo pritisnite taster Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma. Ako se tokom perioda Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) desi drugi alarm, sistem za monitoring ponovo omogućava sve zvučne tonove.

Da biste pauzirali zvuk alarma:1. Pritisnite taster Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma).

2. Da biste otkazali, ponovo pritisnite taster Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma).

Ako je period Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) omogućen, zvučni alarm nije aktivan za određeni vremenski interval i ikonica za Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma) se pojavljuje iznad ikonice odgovarajućeg ograničenja alarma.

Napomena:Da biste onemogućili alarme za prekoračenje ograničenja, koristite menije Alarm Limits (Ograničenja alarma). Referenca Meni ALARM/LIMITS (ALARM/OGRANIČENJA), str. 4-8.

4.6.2 Indikatori vizuelnog alarma

Vizuelni alarmi se pojavljuju na ekranu po redosledu najvišeg prioriteta, bez obzira na status bilo kog zvučnog alarma. Referenca Tabela 4-1. na strani 4-11.

Rad


4.7 Podešavanje dodatnih režima pacijenata

Dostupni su dodtni režimi pacijenta za podešavanje sistema za monitoring na režim Normal (Normalni) ili Fast Response Mode (Režim brzog reagovanja), Homecare Mode (Režim kućne nege), Sleep Study Mode (Režim studije sna) ili Standard Mode (Standardni režim).

4.7.1 Režim (Response Mode) (Režim reagovanja))

Režim reagovanja (Normal (Normalan) ili Fast (Brz)) uspostavlja brzinu kojom sistem za monitoring reaguje na promene podataka o SpO2. To ne utiče na izračunavanje brzine pulsa i evidentiranje podataka trenda. Podešavanje režima odziva ne utiče na algoritam za proračun brzine pulsa, niti utiče na evidentiranje podataka trenda koje se obavlja u intervalima od jedne sekunde. Podrazumevano podešavanje u režimu Normal Response (Režim normalnog reagovanja).

Da biste podesili režim reagovanja:1. Pristupite meniju OPTIONS (OPCIJE).

2. Izaberite Change Patient Mode (Promeni režim pacijenta) a zatim izaberite Mode (Režim).

3. Izaberite Normal (Normalni) ili Fast (Brzi) režim.

• Režim normalnog odziva — Odgovara na promene u saturaciji krvi kiseonikom u roku od pet (5) do sedam (7) sekundi.

• Režim brzog odziva — Odgovara na promene u saturaciji krvi kiseonikom u roku od dve (2) do četiri (4) sekunde. Ovaj režim može biti veoma koristan za situacije koje zahtevaju pažljiv monitoring.

Slika 4-8. Meni za Response Mode (Režim reagovanja)

Napomena:Kada je u režimu Fast Response (brzo reagovanje), sistem za monitoring može izazvati više alarma za SpO2 i brzinu pulsa nego što se očekuje.

Podešavanje dodatnih režima pacijenata


4.7.2 Režim kućne nege

Postavite sistem za monitoring na režim Homecare (Kućna nega) kada će sistem za monitoring koristiti nestručna osoba van bolnice ili drugog okruženja bolničkog tipa. Režim kućne nege obezbeđuje ograničene funkcije radi pojednostavljenja rada.

Napomena:Za prebacivanje na režim Homecare (Kućna nega) potrebna je četvorocifrena lozinka.

Podešavanje sistema za monitoring na režim Homecare (Kućna nega):1. Pre nego što uključite režim Homecare (Kućna nega), proverite da li su ograničenja

alarma i tip pacijenta (odrasli, pedijatrijski, neonatalni) odgovarajući za kućnog pacijenta.

2. Pristupite meniju OPTIONS (OPCIJE).

3. Izaberite Change Patient Mode (Promeni režim pacijenta) a zatim izaberite Switch to Homecare Mode (Prebaci na režim kućne nege).

Slika 4-9. Prebacivanje u režim Homecare (Kućna nega)

4. Unesite lozinku (Password) za režim kućne nege.

Slika 4-10. Unošenje lozinke za režim kućne nege

5. Izaberite da li će se podaci o trendu čuvati ili brisati.

Rad


Napomena:Preporučuje se da se prilikom konfigurisanja sistema za monitoring za drugog pacijenta svi podaci o trendu izbrišu.

Slika 4-11. Brisanje ili čuvanje podataka o trendu

Pojavljuje se poruka „Switched to Homecare Mode“ (Prebačeno u režim kućne nege).

Dok je senzor povezan na pacijenta i sistem za monitoring, pojavljuje se sledeći ekran:

Slika 4-12. Poruke senzora

Slika 4-13. Glavni ekran režima kućne nege i ikona kućne nege

Podešavanje dodatnih režima pacijenata


4.7.3 Režim Sleep Study (Studija sna)

Podesite sistem za monitoring u režim Sleep Study (Studija sna) kada će se na pacijentu obaviti studija sna. U režimu Sleep Study (Studija sna), zvuk alarma je isključen i ekran je zatamnjen da ne bi ometali pacijenta.

Napomena:Za prebacivanje na režim Sleep Study (Studija sna) potrebna je četvorocifrena lozinka.

Podešavanje sistema za monitoring na režim Sleep Study (Studija sna):1. Pristupite meniju OPCIJE (Options).

2. Izaberite Change Patient Mode (Promeni režim pacijenta) a zatim izaberite Switch to Sleep Study Mode (Prebaci u režim studije sna).

Slika 4-14. Prebacivanje u režim Sleep Study (Studija sna)

3. Potvrdite ulazak u režim Sleep Study (Studija sna) ili izaberite Cancel (Otkaži).

Slika 4-15. Poruka „Disabling of Alarms“ (Onemogućavanje alarma)

4. Unesite lozinku za režim studije sna.

Slika 4-16. Unos lozinke za režim studije sna

Rad


5. Kada se bude tražilo, potvrdite ili otkažite prelazak u režim studije sna.



Pojavljuje se poruka „Switched to Sleep Study Mode“ (Prebačeno u režim studiej sna).

Slika 4-17. Glavni ekran režima studije sna

Kada prođe 30 sekundi a da tasteri i dugmad ne budu upotrebljeni, ekran se zamračuje.

4.7.4 Režim Standard (Standardni)

Režim Standard (Standardni) je fabrički podrazumevani režim rada. Ako je trenutno podešen Homecare Mode (Režim kućne nege) ili Sleep Study Mode (Režim studije spavanja), vratite sistem za monitoring u Standard Mode (Standardni režim) ako će ga lekar koristiti u bolnici ili drugom okruženju za profesionalnu zadravstvenu negu.

Napomena:Za prebacivanje na režim Standard (Standardni) potrebna je četvorocifrena lozinka.

Podešavanje sistema za monitoring na režim Standard (Standardni):1. Pristupite meniju OPTIONS (Opcije).

2. Izaberite Change Patient Mode (Promeni režim pacijenta) a zatim izaberite Switch to Standard Mode (Prebaci u standardni režim).

Izbor opcionih postavki


3. Unesite lozinku za standardni režim.

4. Kada se bude tražilo, potvrdite ili otkažite prelazak u standardni režim.



Pojavljuje se poruka „Switched to Standard Mode“ (Prebačeno u standardni režim).

4.8 Izbor opcionih postavki

4.8.1 Volume (Jačina zvuka)

Koristite ovu opciju za podešavanje kontrole jačine zvuka.

Da biste podesili željenu jačinu zvuka:1. Pristupite meniju OPTIONS (Opcije).

2. Izaberite Volume (Jačina zvuka).

Slika 4-18. Stavka menija Volume (Jačina zvuka)

3. Izaberite i podesite željenu jačinu zvuka:

• Alarm Volume (Jačina zvuka alarma) kontroliše jačinu zvuka alarma.

• Key Beep (Jačina zvučnog signala tastera) kontroliše jačinu zvuka prilikom pritiska na bilo koji taster.

• Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa) kontroliše jačinu tona pulsa.

Rad


Slika 4-19. Izbor jačine zvuka

4.8.2 Brightness (Osvetljenost)

Koristite ovu opciju za podešavanje osvetljenosti ekrana.

Da biste podesili željenu osvetljenost:1. Pristupite meniju OPTIONS (Opcije).

2. Izaberite Brightness (Osvetljenost).

Slika 4-20. Stavka menija Brightness (Osvetljenost)

3. Izaberite i podesite željenu osvetljenost.

Slika 4-21. Izbor osvetljenosti

Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti


4.9 Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti

Sistem za monitoring se isporučuje sa podrazumevanim fabričkim podešavanjima. Da biste podesili drugačija podrazumevana podešavanja ustanove, kontaktirajte kvalifikovanog servisera.

Napomena:Mogućnost promene ograničenja alarma je blokirana u režimu Homecare (Kućna nega).

Tabela 4-3. Struktura menija i fabričke vrednosti

Stavka Dostupni izbori

Podrazumevana fabrička postavka

Odrasli Pedijatrijski pacijent

Neonatalni pacijent

Meniji QUICK ACCESS ALARM LIMITS (Brz pristup ograničenjima alarma) i meni ALARM/LIMIT (Alarm/ograničenje)

Meni SpO2

Upper SpO2 alarm limit (21-100) (Gornje ograničenje alarma za zasićenost kiseonikom)

100% 95%

Lower SpO2 alarm limit (20-99) (Donje ograničenje alarma za zasićenost kiseonikom)

90% 85%

Alarm Inhibition for SpO2 alarms (Blokiranje alarma za zasićenost kiseonikom)

Off (Isključeno)

SatSeconds™ alarm management setting (Off, 10, 25, 50, 100) (Podešavanje za SatSeconds™ upravljanje alarmom (Isključeno 10, 25, 50, 100))

Off (Isključeno)

Meni za Pulse Rate (PR) (Brzina pulsa)

Upper pulse rate alarm limit (30-245) (Gornje ograničenje alarma za brzinu pulsa)Koraci od po 5 otkucaja u minutu (bpm)

170 bpm 200 bpm

Lower pulse rate alarm limit (25-240) (Donje ograničenje alarma za brzinu pulsa)Koraci od po 5 otkucaja u minutu (bpm)

50 bpm 75 bpm 100 bpm

Alarm Inhibition for pulse rate alarms (Blokiranje alarma za brzinu impulsa)

Off (Isključeno)

Rad


Meni OPTIONS (OPCIJE)

Volume (Jačina zvuka)

Alarm Volume (Jačina zvuka alarma) (1-8) 5

Key Beep Volume (Jačina zvučnog signala tastera) (Off (Isključeno), 1-7)

4

Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa) (Off (Isključeno), 1-7)

4

Brightness (Osvetljenost)

Screen brightness (1-8) (Osvetljenost ekrana) 4

Change Patient Mode (Promena režima pacijenta)

Mode – Response Mode (Normal, Fast) (Režim – Režim reagovanja (Normalno, Brzo))

Normal (Normalno)

Monitoring Mode (Standard, Homecare, Sleep Study) (Režim monitoringa (Standardni, kućna nega, studija sna))

Standard Mode (Standardni režim)

Switch to Homecare Mode (Prebacivanje u režim kućne nege)

--

Switch to Sleep Study Mode (Prebacivanje u režim studije sna)

--

Transfer Data (Prenos podataka)

Continuous Transfer, Trend Data Download (Neprekidni prenos, Preuzimanje podataka o trendu)

By USB (Preko USB-a)

Delete All Trend Data (Brisanje svih podataka trenda)

No (Ne), Yes (Da) No (Ne)

Service Menu (Meni za servisiranje)

(Samo za kvalifikovane servisere) --

Tabela 4-3. Struktura menija i fabričke vrednosti (Nastavak)




Neonatalni pacijent

Struktura menija i fabričke podrazumevane vrednosti


Meni PATIENT MODE (REŽIM PACIJENTA)

Opcija Adult (Odrasli)

Podešava Ograničenja alarma (Alarm Limits) na standardne podrazumevane pragove za odrasle pacijente

OdrasliOpcija Pediatric (Pedijatrijski)

Podešava Ograničenja alarma (Alarm Limits) na standardne podrazumevane pragove za decu

Opcija Neonate (Neonatalni)

Podešava Ograničenja alarma (Alarm Limits) na standardne podrazumevane pragove za neonatalne pacijente

Meni SpO2 WAVEFORM (Krivulja SpO2)

Opcija Sweep Speed (Brzina skeniranja)

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opcija Tabular Trend (Tabelarni trend)

Tabelarni prikaz trenda za podatke trenda(Na svakih 1, 5, 100 ili 500 događaja) 1

Opcija Graphical Trend (Grafički trend)

Grafički prikaz trenda za podatke trenda(SpO2 On/Off (Uključen/isključen); PR On/Off (Uključen/isključen)

SpO2 On (Uključen)PR On (Uključen)

Tabela 4-3. Struktura menija i fabričke vrednosti (Nastavak)




Neonatalni pacijent

Tabela 4-4. Postavke menija Service (Servisiranje) (zaštićen lozinkom)

Parametar Opsezi/Izbor

Podrazumevano fabričko podešavanje


Neonatalni pacijent

Postavke uključivanja napajanja

Factory default (Fabričke podrazumevane), Last Settings (Poslednje postavke), Institutional Defaults (Podrazumevane u ustanovi)

Factory Defaults (Podrazumevano fabričko podešavanje)

Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma)

30, 60, 90, 120 s60 s

Alarm Audio Reminder (Zvučni podsetnik za alarm)

Off (Isključen), 3, 10 min3 min

Rad


Napomena:Samo kvalifikovani serviser može da pristupi meniju Service (Servis) radi izmene ovih parametara kao što je opisano u Uputstvu za servisiranje.

Permission to deactivate audible alarm (Dozvola za deaktiviranje zvučnog alarma)

Yes (Da), No (Ne)

No (Ne)

Language (Jezik) Kineski, češki, danski, holandski, engleski, finski, francuski, nemački, grčki, mađarski, italijanski, japanski, korejski, norveški, poljski, portugalski, ruski, slovački, španski, švedski, turski

Engleski

Postavka datuma/vremena yy/mm/dd (gg/mmm/dd), mm/dd/yy (mm/dd/gg), dd/mm/yy (dd/mm/gg)

yy/mm/dd (gg/mm/dd)

Postavke režima Homecare (Kućna nega)

Minimalna dozvoljena jačina zvuka1

Postavke komunikacije Serial Connectivity Settings (Postavke serijskog povezivanja): ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

ASCII, 19200

Alarm Priorities (Prioriteti alarma)

Prioriteti se mogu podesiti za sledeće alarme: Sensor Disconnect Alarm (Alarm za odvojeni senzor), Sensor Off (Isključeni senzor), Sensor Failure (Otkazivanje senzora), SpO2 Low (Mala zasićenost kiseonkom), SpO2 High (Velika zasićenost kiseonikom), Pulse Rate Low (Mala brzina pulsa), Pulse Rate High (Velika brzina pulsa)

High (Velika), Medium (Sradnja) ili Low (Mala);ili High (Velika) ili Medium (Srednja),u zavisnosti od alarma

Password Settings (Postavke lozinki)

Lozinke za ulazak u režim kućne nege i studije sna i povratak u standardni režim se mogu menjati

(Kvalifikovani serviseri imaju podrazumevane lozinke)

Tabela 4-4. Postavke menija Service (Servisiranje) (zaštićen lozinkom)

Parametar Opsezi/Izbor

Podrazumevano fabričko podešavanje


Neonatalni pacijent

Podsetnik za održavanje


4.10 Podsetnik za održavanje

Zakažite redovno održavanje i proveru bezbednosti kod kvalifikovanog tehničara za servis na svaka 24 meseca. Referenca Povremene bezbednosne provere, str. 7-4. U slučaju mehaničkog ili funkcionalnog oštećenja, obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien. Referenca Tehnička pomoć, str. 1-6.

Rad



5-1

5 Upravljanje podacima

5.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije za pristup podacima trenda pacijenta dobijenih pomoću Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenata. Podaci trenda se mogu pregledati uvek kada se trend pacijenta sačuva u sistem za nadzor.

Sistem za monitoring čuva do 96 sati podataka trenda. Kada sistem za monitoring počne da meri vitalne znake, memoriše podatke na svake četiri (4) sekunde tokom uobičajenih uslova i na svaku jednu (1) sekundu tokom alarmnih uslova. On takođe čuva sve fiziološke uslove alarma i greške alarma. Istorija podataka trenda ostaje u memoriji čak i kada se sistem za monitoring isključi. Sistem za monitoring snima nove podatke preko najstarijih podataka kada je privremena memorija puna.

Sistem za monitoring može da prikaže podatke o trendu u tabelarnom i grafičkom obliku.

5.2 Podaci tabelarnog trenda

Sistem za monitoring predstavlja informacije trenda u tabelarnom formatu za sve praćene parametre kada korisnik omogući ovu opciju. Najnovije vrednosti podataka se pojavljuju pri vrhu.

Da biste izabrali Tabular Trend (Tabelarni trend):1. Izaberite područje krivulje.

2. U meniju SpO2 WAVEFORM (Krivulja SpO2) izaberite Tabular Trend (Tabelarni trend).

Upravljanje podacima


Slika 5-1. Ekran podataka tabelarnog trenda

Da biste se kretali kroz Tabular Trend Data (Podaci tabelarnog trenda):1. Okrećite dugme da biste se kretali kroz podatke o trendu.

• Okretanjem u smeru kretanja kazaljke na satu pomeranje se vrši unapred, do novijih podataka.

• Okretanjem u suprotnom smeru od smera kretanja kazaljke na satu pomeranje se vrši unazad, do starijih podataka.

2. Pritisnite dugme još jednom da biste prilagodili raster pomeranja. Veće vrednosti služe za brže pomeranje kroz više podataka.

Napomena:Da bi ste se efikasnije pomerali, prilagodite raster pomeranja više puta. Na primer, koristite +/-500 da biste se brzo pomerili do željene vremenske oznake, zatim pritisnite dugme još jednom da biste došli do +/-1 i da biste se pomerali kroz svaki pojedinačni događaj u tom vremenskom periodu.

3. Nakon pregleda podataka trenda, pritisnite taster Home (Početak) da biste izašli iz tabelarnog prikaza trenda.

5.3 Podaci grafičkog trenda

Sistem za monitoring predstavlja informacije trenda u jednom grafikonu za sve praćene parametre kada korisnik omogući ovu opciju. Vertikalni opseg grafičkog trenda se javlja kao fiksna vrednost. Horizontalni opseg je 24 minuta. Najnovije vrednosti podataka se pojavljuju sa desne strane.

Komunikacija spoljnih podataka


Da biste izabrali Graphical Trend (Grafički trend):1. Izaberite područje krivulje.

2. U meniju SpO2 WAVEFORM (Krivulja SpO2) izaberite Graphical Trend (Grafički trend).

Slika 5-2. Ekran podataka grafičkog trenda

Da biste se pomerali kroz podatke grafičkog trenda:1. Okrenite dugme da biste istakli Scroll (Pomeranje).

2. Pritisnite dugme da biste aktivirali pomeranje.

3. Okrećite dugme da biste se kretali kroz podatke o trendu.

• Okretanjem u smeru kretanja kazaljke na satu pomeranje se vrši unapred, do novijih podataka.

• Okretanjem u suprotnom smeru od smera kretanja kazaljke na satu pomeranje se vrši unazad, do starijih podataka.

4. Nakon pregleda podataka trenda, pritisnite taster Home (Početak) da biste izašli iz grafičkog prikaza trenda.

5.4 Komunikacija spoljnih podataka

UPOZORENJE:Sve veze između ovog sistema za monitoring i drugih uređaja moraju biti usklađene sa važećim bezbednosnim standardima za medicinske sisteme kao što jestandard IEC 60601-1. Propust da to uradite može dovesti do nebezbednogcurenja struje i problema sa uzemljenjem.



5.4.1 Interfejs za poziv sestre

UPOZORENJE:Ne koristite mogućnost poziva sestre kao primarni izvor za obaveštenje alarmom. Zvučni i vizuelni alarmi kod sistema za monitoring, korišćeni zajedno sa kliničkim znacima i simptomima, su primarni izvori obaveštavanja medicinskog osoblja da postoji stanje alarma.

UPOZORENJE:Funkcija pozivanja sestre ne radi sa opcijom Alarm Audio Paused (Pauziran zvuk alarma).

Oprez:Pre upotrebe testirajte funkciju za poziv sestre, naročito kada konfigurišete sistem za monitoring na novoj lokaciji. Jedan način da testirate funkciju za poziv sestre je da stvorite uslov alarma (na primer, odvojen senzor) i proverite da li se sistem za poziv sestre pravilno aktivira.

Napomena:Komunikacija (interfejs za poziv sestre) je ograničena na jednu ustanovu.

Funkcija za poziv sestre sistema za monitoring radi zajedno sa sistemom za poziv sestre u ustanovi kada sistem za monitoring oglasi zvučni alarm. On radi bez obzira da li sistem za monitoring koristi napajanje naizmeničnom strujom ili baterijsko napajanje, sve dok postoji dobra veza između priključka za poziv sestre i „host“ sistema.

Slika 5-3. Interfejs za poziv sestre



Da biste priključili kabl za poziv sestre:1. Uhvatite kraj kabla sa RJ11 konektorom.

2. Čvrsto ga umetnite u priključak za poziv sestre.

3. Priključite drugi kraj kabla na matični sistem.

Da biste isključili kabl za pozivanje sestre:1. Uhvatite kraj kabla sa konektorom RJ11 i pritisnite plastični jezičak na konektoru kabla.

Nemojte pokušavati da uklonite konektor bez pritiskanja jezička.

2. Pažljivo izvucite konektor RJ11 iz priključka za pozivanje sestre.

5.4.2 Preuzimanje podataka o trendu

Oprez:Svako ko priključuje računar (PC) na priključak za izlaz podataka vrši konfiguraciju medicinskog sistema i prema tome je odgovoran da obezbedi da je sistem usklađen sa zahtevima standarda IEC 60601-1-1 i standarda za elektromagnetnu kompatibilnost IEC 60601-1-2.

Oprez:Pomeranje pacijenta, pored raznih spoljnih faktora, može da naruši prikaz ili tačnost prikazanih vrednosti.

Priključite mini-USB priključak na računar (PC) za preuzimanje podataka trenda. Svaki računar koji je povezan na priključak za prenos podataka mrežu mora imati sertifikat u skladu sa standardom IEC 60950. Sve kombinacije opreme moraju biti u skladu sa sistemskim zahtevima standarda IEC 60601-1-1. Koristite bilo koji ASCII protokol komunikacije.• Nellcor™ ASCII protokol (ASCII 1)

• ASCII format kompatibilan sa nekoliko programa proračunskih tabela (ASCII 2)

Napomena:Korisnici mogu izabrati da uvezu podatke trenda pacijenta u program proračunske tabele. Da bi to učinili, korisnici moraju izvesti podatke trenda pomoću opcije ASCII 2 formata. Obezbedite da kvalifikovani tehničar podesi ovu opciju pre pokušaja preuzimanja podataka.



Preduslovi za kompatibilnost sistema

• Računar sa OS Windows

• HyperTerminal ili ekvivalentni softver

Hardver

• Mini-USB kabl za preuzimanje podataka

• CD ili fleš memorija, ako je potreban upravljački program za USB

USB priključak na strani sistema za monitoring obezbeđuje pristup prikupljenim podacima trenda. Prenos podataka se oslanja na postojeće upravljačke programe softvera za komunikaciju za uređaje sa USB priključkom koji su već na računaru, tako da neće zahtevati bilo kakvu izmenu upravljačkih programa koje koristi USB interfejs. Ako, iz nekog razloga, računar nema pravilan USB upravljački program, koristite upravljački program uređaja koji je isporučen na CD-u ili isti zatražite od Odeljenja za tehničku podršku. Referenca Alternativni USB upravljački program za COM priključak, str. 5-10.

Napomena:Svako preuzimanje podataka trenda se oslanja na podrazumevana fabrička podešavanja ili podrazumevana podešavanja ustanove koja je uspostavio kvalifikovani serviser pre upotrebe. Ovo uključuje izbor brzine prenosa i protokola komunikacije.

Da biste preuzeli podatke trenda1. Uključite sistem za monitoring.

2. Pristupite meniju Options (Opcije).

3. Izaberite podmeni Trend Data Download (Preuzimanje podataka o trendu).

Slika 5-4. Opcija Trend Data Download (Preuzimanje podataka o trendu)



4. Povežite mini-USB kabl od sistema za monitoring do računara.

a. Uhvatite kraj kabla sa mini-USB konektorom.

b. Čvrsto umetnite u donji mini-USB priključak za podatke.

c. Čvrsto umetnite kraj kabla sa USB konektorom u USB priključak na „host“ sistemu.

5. Obezbedite da računar pravilno identifikuje sistem za monitoring. Ako to ne učini, sledite proceduru za učitavanje odgovarajućeg upravljačkog programa. Referenca Da biste instalirali USB upravljački program sa kompakt diska, str. 5-11.

6. Pokrenite HyperTerminal. Referenca str. 5-7.

7. Pritisnite obrtno dugme još jednom, pošto je označena opcija Start. Pojavljuje se statusna traka koja označava ukupan procenat preuzimanja i opcija Start se odmah menja u opciju Cancel (Otkaži).

Napomena:Korisnici mogu izabrati da otkažu operaciju preuzimanja u bilo kom trenutku procesa preuzimanja biranjem opcije Cancel (Otkaži) a zatim Return (Vrati).

Slika 5-5. Status preuzimanja podataka trenda

8. Uverite se da sistem za monitoring šalje podatke trenda računaru (PC) posmatrajući ekran računara radi evidencije pomeranja podataka trenda. Ako se ne pojavljuju nikakve vrednosti podataka trenda, proverite priključke i obezbedite da računar ima HyperTerminal softver. Ako to sve radi, proverite da li postoji istorija podataka trenda pacijenta na sistemu za monitoring. Kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera za pomoć.

9. Sačekajte da poruka Output Complete (Izlaz završen) označi završeno preuzimanje.

10. Sačuvajte podatke trenda pacijenta na disku računara ili alternativnom izvoru, u zavisnosti od zahteva ustanove.

Pokretanje funkcije HyperTerminal1. Kliknite na meni Start na glavnoj traci zadataka.

2. Pomerite miša iznad podmenija Programs (Programi), zatim iznad opcija Accessories (Dodatni pribor), zatim Communications (Komunikacije) a zatim HyperTerminal.



Napomena:Ako je ovo prvi put da se program HyperTerminal pokreće, od korisnika će biti zatraženo da ga podesi kao podrazumevani Telnet program. U zavisnosti od zahteva ustanove, izaberite Da (Yes) ili Ne (No).

3. Kliknite na opciju HyperTerminal.

4. Kada se otvori prozor Connect Description (Opis veze), unesite naziv željene datoteke u polju za Name (Naziv).

5. Pronađite odgovarajuću ikonicu pomeranjem po ekranu sve do krajnje desne strane polja sa ikonicama.

6. Izaberite ikonicu.

7. Kliknite na taster OK.

Napomena:Ako računar nije priključen preko kabla za povezivanje USB i mini-USB priključka sa sistemom za monitoring, odgovarajuća opcija za COM priključak se neće pojaviti na listi.

8. Kada se otvori prozor Connect To (Priključi na), pronađite opciju i kliknite na donju strelicu da biste identifikovali moguće opcije modema.

9. Izaberite željeni COM priključak.


11. U prozoru COM Properties (COM svojstva) podesite odgovarajuće vrednosti.

a. Podesite brzinu prenosa (bitovi u sekundi) koja odgovara sistemu za monitoring. Fabrička podrazumevana brzina prenosa je 19200 bita u sekundi (bps).

b. Obezbedite da je bit podataka podešen na 8.

c. Obezbedite da je bit parnosti podešen na „none“ (nijedna).

d. Obezbedite da je stop bit podešen na 1.

e. Obezbedite da je kontrola toka podešena na „none“ (nijedna).




Napomena:Da biste testirali vezu za preuzimanje podataka trenda, nastavite sa preuzimanjem pritiskom na opciju Start. Ako se uopšte ne pojavljuju vrednosti podataka na HyperTerminal ekranu, isprobajte drugi COM priključak, izaberite meni File (Datoteka), kliknite na New Connection (Novi priključak) i izaberite drugi COM priključak sve dok se vrednosti ne pomere preko ekrana HyperTerminala.

Da biste protumačili preuzete podatke trenda:1. Pregledajte podatke trenda na HyperTerminal ekranu, u proračunskoj tabeli ili

na odštampanom dokumentu.

Slika 5-6. Odštampani primerak podataka trenda

1 Zaglavlja kolona proizvoda Izvor podataka, verzija sistemskog softvera i podešavanja sistema

2 Zaglavlja kolona podataka pacijenta Daje spisak zaglavlja za odgovarajuće vreme i datum

3 Kolona za vreme Datum u realnom vremenu i vremenska oznaka

4 Slanje završeno Poruka koja označava završetak preuzimanja podataka trenda

5 %SpO2 Trenutna vrednost saturacije

6 PR Trenutna brzina pulsa

7 PA Trenutna amplituda pulsa

8 Status Operativni status sistema za monitoring



2. Uverite se da se podešavanja za podatke pacijenta poklapaju sa očekivanim podešavanjima. Ovo uključuje verziju fabričkog softvera i njegov CRC kod, koji bi trebalo da bude nula (sve nule); trenutni način prikazivanja podataka: krivulja, trend ili grafik; podešavanja ograničenja alarma; režim pacijenta; i podešavanje SatSeconds.

3. Pretražite vreme, SpO2 ili PR kolonu dok ne dođete do događaja koji vas interesuju.

4. Uparite šifre operativnog statusa sa sledećom tabelom za odgovarajuće sistemske informacije. Referenca Kodovi statusa, str. 5-10.

Alternativni USB upravljački program za COM priključak

• Učitajte odgovarajući upravljački program sa CD diska ili fleš diska na u povezani računar. Upravljački program za USB će se automatski učitati.

• Kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien.

Napomena:Sledeći grafikoni su primeri ekrana na koje korisnici mogu naići prilikom instaliranja USB upravljačkog programa sa kompakt diska. Jezici pojedinačnih operativnih sistema se mogu razlikovati.

Tabela 5-1. Kodovi statusa

Kod Definicija Kod Definicija

AO Alarm isključen PH Gornje ograničenje alarma za brzinu pulsa

AS Alarm utišan PL Donje ograničenje alarma za brzinu pulsa

BU Baterija u upotrebi PS Pretraga pulsa

LB Slaba baterija SD Odvojen senzor

LM Gubitak pulsa sa pomeranjem pacijenta

SH Gornje ograničenje alarma za visinu saturacije

LP Gubitak pulsa SL Donje ograničenje alarma za visinu saturacije

ID Detektovano pomeranje pacijenta SO Isključeni senzor

MO Pomeranje pacijenta



Da biste instalirali USB upravljački program sa kompakt diska1. Ubacite kompakt disk (CD) Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta

u određeni računar (PC).

2. Iskopirajte COVIDIEN USB u zip datoteku UART upravljačkog programa Bridge na računar, instalirajući je u željeni programski direktorijum.

3. Kliknite desnim tasterom na zip datoteku.

4. Izaberite Extract All (izdvoji sve).

5. Otvorite izdvojeni direktorijum.

6. Pokrenite izvršnu datoteku za instalaciju upravljačkog programa.

Napomena:Da biste promenili lokaciju upravljačkog programa, izaberite željeno mapiranje klikom na opciju Change Install Location (Promeni lokaciju instalacije).

7. Kliknite na Install (Instaliraj).

Slika 5-7. Primer prozora programa za instaliranje Bridge upravljačkog programa

8. Ponovo pokrenite računar da bi promene stupile na snagu.

9. Povežite sistem za monitoring sa računarom (PC) tako što ćete kraj kabla sa USB konektorom priključiti na računar (PC), kraj kabla sa mini-USB konektorom na sistem za monitoring.

10. Dopustite da računar prepozna novi hardver i učita čarobnjaka „InstallShield Wizard“, koji vodi korisnike kroz čitav proces instalacije. Nemojte kliknuti na taster Otkaži.



Slika 5-8. Primer ekrana čarobnjaka za novi hardver

11. Na pitanje koje postavlja „InstallShield Wizard“, kliknite na taster Dalje da biste upravljački program iskopirali na računar.

12. Kada „InstallShield Wizard“ ponudi ugovor o licenciranju sa krajnjim korisnikom, pažljivo ga pročitajte, zatim kliknite na taster za prihvatanje uslova licence.

13. Kliknite na Dalje da biste formalno prihvatili ugovor.

14. Proverite mapiranje odredišnog direktorijuma. Da biste promenili odredište, kliknite na Pretraži i izaberite željeno mapiranje.

15. Kliknite na Dalje da biste formalno prihvatili mapiranje odredišnog direktorijuma.

16. Kliknite na Instaliraj u novom prozoru za instalaciju upravljačkog programa. Nemojte kliknuti na taster Otkaži.

Napomena:Ako se pojavi „Windows Security“, izaberite opciju da instalirate upravljački program.

17. Kliknite na taster OK da biste završili instalaciju u novom Uspelo prozoru.

18. Ponovo pokrenite računar da bi promene stupile na snagu.



19. U meniju Start kliknite na opciju menija Podešavanja i izaberite opciju Kontrolna tabla.

20. Izaberite opciju Sistem da biste otvorili prozor Svojstva sistema.

21. Kliknite na karticu Hardver, zatim na taster Upravljač uređajima.

Slika 5-9. Primer tastera Upravljač uređajima na kartici Hardver

22. Izaberite opciju Priključci sa dobijene liste.



Slika 5-10. Primer liste hardvera u prozoru Upravljač uređajima

23. Dvaput kliknite na Silicon Labs CP210x USB u opciji UART Bridge.

Napomena:Navedeni COM priključak mora da odgovara oznaci HyperTerminal COM priključka. Referenca Pokretanje funkcije HyperTerminal, str. 5-7.



Slika 5-11. Primer prozora sa svojstvima početnog USB u UART Bridge

24. Kliknite na karticu Podešavanja priključka.

25. Podesite bitove u sekundi na jednu od četiri moguće brzine prenosa: 19200 ili 115200. Fabrička vrednost je 19200 bps.

Napomena:Postavka brzine prenosa sistema za monitoring mora da odgovara postavci brzine prenosa sa USB na uređaj UART Bridge. Ovu postavku sme da menja samo kvalifikovano servisno osoblje.




Slika 5-12. Primer liste brzina prenosa u kartici Podešavanja priključka

26. Kliknite na taster OK da biste završili proces.

27. Referenca Da biste preuzeli podatke trenda, str. 5-6 i pređite na korak 8, omogućavajući da se HyperTerminal poveže na sistem za monitoring.

5.4.3 Nadogradnja sistemskog softvera

Obratite se kvalifikovanom serviseru za obavljanje nadogradnje sistemskog softvera sistema za monitoring, kao što je opisano u Uputstvu za servisiranje.

6-1

6 Napomene u vezi sa radom

6.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži osnovne informacije o optimizaciji performansi Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećihpacijenta .

Proverite performanse sistema za monitoring prateći procedure navedene u Uputstvu za servisiranje. Obezbedite da kvalifikovani tehničar obavi te procedure pre početne instalacije u kliničkim uslovima.

6.2 Okolnosti za oksimetriju

UPOZORENJE:Na rezultate merenja pulsnim oksimetrom i pulsne signale mogu uticati određeni uslovi okruženja, pogrešna primena senzora za pulsnu oksimetriju i određena stanja pacijenta.

6.2.1 Brzine pulsa

Sistem za monitoring prijavljuje samo brzine pulsa između 20 i 250 otkucaja u minuti (bpm). Detektovane brzine pulsa iznad 250 bpm prikazuje se kao 250. Detektovane brzine pulsa ispod 20 prikazuju se kao nula (0).

6.2.2 Zasićenost

Sistem za monitoring prijavljuje nivoe saturacije između 1% i 100%.

Napomene u vezi sa radom


6.3 Napomene u vezi sa radom

6.3.1 Pregled

Ovaj odeljak sadrži informacije za optimizaciju performansi sistema za monitoring.

Proverite performanse sistema za monitoring prateći procedure navedene u Tehničkom uputstvu za SRC-MAX funkcionalni ispitivač za pulsnu oksimetriju. Obezbedite da kvalifikovani tehničar obavi te procedure pre početne instalacije u kliničkim uslovima i na svaka 24 meseca u sklopu preventivnog održavanja. Referenca Servisiranje, str. 7-4.

6.3.2 Stanja pacijenta

Problemi u primeni i određena stanja pacijenta mogu uticati na merenja sistema za monitoring i uzrokovati gubitak pulsnog signala.• Anemija — Anemija uzrokuje smanjenje sadržaja kiseonika u arterijskoj krvi. Iako

vrednosti SpO2 mogu izgledati normalno, anemičan pacijent može biti hipoksičan. Ispravkom anemije može da se poboljša sadržaj arterijskog kiseonika. Sistem za monitoring može propustiti da obezbedi očitavanje SpO2 ako nivoi hemoglobina opadnu ispod 5 gm/dl.

• Disfunkcionalni hemoglobini — disfunkcionalni hemoglobini kao što su karboksihemoglobin, metemoglobin i sulfhemoglobin ne mogu da prenose kiseonik. Rezultati SpO2 mogu da izgledaju normalni; međutim, pacijent može da bude hipoksičan jer ima manje hemoglobina koji nosi kiseonik. Preporučuju se dalje procene van pulsnog oksimetra.

• Moguća dodatna stanja za pacijenta takođe mogu da utiču na merenja.

1. Slaba periferna perfuzija

2. Prekomerno pomeranje pacijenta

3. Venske pulsacije

4. Tamna pigmentacija kože

5. Intravaskularne boje, kao što je indocijanin zelena ili metilensko plava

6. Agensi za bojenje koji se nanose spolja (lak za nokte, farba, pigmentisan krem)

7. Defibrilacija



6.3.3 Pregled performansi senzora

UPOZORENJE:Na rezultate merenja pulsnom oksimetrijom i pulsne signale mogu uticati određeni uslovi okruženja, pogrešna primena senzora i određena stanja pacijenta.

UPOZORENJE:Nepravilna primena ili neprilagođeno vreme korišćenje senzora za pulsnu oksimetriju može dovesti do oštećenja tkiva. Pregledajte mesto na kojem je postavljen senzor prema smernicama iz Uputstva za upotrebu.

UPOZORENJE:Prilikom povezivanja sa konektorom senzora koristite samo Covidien odobrene senzore za pulsnu oksimetriju i kablove za pulsnu oksimetriju. Povezivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka senzora, jer to može dovesti do neželjenih rezultata.

UPOZORENJE:Nepokrivanje mesta primene senzora za pulsnu oksimetriju neprovidnim materijalom u uslovima jakog ambijentalnog svetla može dovesti do netačnih merenja.

Uslovi za netačno merenje senzora

Različiti uslovi mogu dovesti do netačnih merenja Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju.• Pogrešna primena senzora za pulsnu oksimetriju

• Postavljanje senzora za pulsnu oksimetriju na ekstremitet sa manžetom za merenje krvnog pritiska, arterijski kateter ili intravaskularnu liniju

• Ambijentalno osvetljenje

• Nepokrivanje mesta primene senzora za pulsnu oksimetriju neprovidnim materijalom u uslovima jakog ambijentalnog svetla

• Prekomerno pomeranje pacijenta

• Tamna pigmentacija kože

• Intravaskularne boje ili boje koje su nanete spolja, kao što je lak za nokte ili pigmentisana krema



Gubitak signala

Gubitak signala pulsa se može javiti iz nekoliko razloga.• Senzor za pulsnu oksimetriju je prejako stegnut

• Naduvavanje manžete za merenje krvnog pritiska na istom ekstremitetu na kome se nalazi senzor za pulsnu oksimetriju

• Okluzija arterija proksimalno do senzora za pulsnu oksimetriju

• Slaba periferna perfuzija

Preporučena upotreba

Izaberite odgovarajući Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju, postavite ga u skladu sa smernicama i poštujte sva upozorenja i mere opreza naznačene u Uputstvu za upotrebu priloženom uz senzor. Očistite i uklonite sve supstance kao što je lak za nokte sa mesta primene. Povremeno vršite proveru kako biste obezbedili da je senzor stalno pravilno postavljen na pacijentu.

Izvori jakog ambijentalnog svetla, kao što su hirurška svetla (posebno ona s izvorom ksenonskog svetla), bilirubinske lampe, fluorescentna svetla, infracrvene grejne lampe i direktno sunčevo svetlo mogu ometati performanse Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju. Da biste sprečili smetnje ambijentalnog svetla, proverite da li je senzor pravilno primenjen i pokrijte mesto primene senzora nepropusnim materijalom.

Ako pomeranje pacijenta predstavlja problem, pokušajte jednu ili više od sledećih ispravki da biste ređili problem.• Proverite da li je Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju pravilno i bezbedno postavljen.

• Pomerite senzor na manje aktivno mesto.

• Upotrebite prianjajući senzor koji poboljšava kontakt sa kožom pacijenta.

• Upotrebite novi senzor sa novom prianjajućom podlogom.

• Zadržite pacijenta mirnim, ako je moguće.

Ako loša perfuuija utiče na rad, razmislite o korišćenju Nellcor™ SpO2 senzora za čelo (MAXFAST).



6.3.4 Smanjenje EMI (Elektromagnetna interferencija)

UPOZORENJE:Pacijente treba uvek pomno pratiti prilikom monitoringa. Moguće je, iako je malo verovatno, da elektromagnetni signali iz spoljnih izvora u odnosu na pacijenta i sistem za monitoring mogu uzrokovati netačne vrednosti merenja.

UPOZORENJE:Sva oprema koja emituje radio frekvencije i drugi izvori električnog šuma mogu dovesti do poremećaja sistema za monitoring.

UPOZORENJE:Velika oprema koja koristi prekidački relej za uključivanje/isključivanje napajanja može uticati na rad sistema za monitoring. Ne koristite sistem za monitoring u takvim okruženjima.

UPOZORENJE:Sistem za monitoring je dizajniran za upotrebu u okruženjima u kojima elektromagnetne smetnje mogu prikriti signal. Tokom takvih smetnji se mogu dobiti neodgovarajući rezultati merenja ili može izgledati kao da sistem za monitoring ne radi ispravno.

Oprez:Ovaj uređaj je ispitan i utvrđeno je da zadovoljava ograničenja za medicinske uređaje utvrđena u direktivi IEC 60601-1-2: 2007. Ova ograničenja su napravljena da bi pružila razumnu zaštitu od štetnih smetnji u uobičajenoj medicinskoj instalaciji.

Zbog sve veće upotrebe opreme koja emituje radio frekvencije i drugih izvora električnog šuma u okruženjima za zdravstvenu negu (na primer, elektro-hirurške jedinice, mobilni telefoni, mobilni dvosmerni radio, električni uređaji i televizija visoke definicije), moguće je da visoki nivoi takvih smetnji, a usled blizine ili snage izvora, mogu dovesti do poremećaja performansi sistema za monitoring.

Smetnja može da se primeti na osnovu pogrešnih očitavanja, prestanka rada ili drugog nepravilnog funkcionisanja. Ako se to dogodi, pregledajte mesto primene da biste utvrdili izvor ove smetnje i preduzmite odgovarajuće mere za uklanjanje njihovog izvora. • Isključite i uključite okolnu opremu da biste izolovali izloženu opremu.

• Opremu koja ometa ponovo orijentišite i premestite.



• Povećajte rastojanje između opreme koja dovodi do smetnji i sistema za monitoring.

• Ne priključujte opremu na utičnicu u istom kolu na koje je (su) priključen(i) drugi uređaj(i).

Sistem za monitoring stvara, koristi i može da emituje radiofrekventnu energiju i, ako se ne instalira i koristi u skladu sa ovim uputstvima, može uzrokovati štetne smetnje kod drugih osetljivih uređaja u blizini. Kontaktirajte Odeljenje tehničke službe za pomoć.

6.4 Dobijanje tehničke podrške

Za tehničke informacije i pomoć, kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera. Referenca Tehnička pomoć, str. 1-6.

7-1

7 Preventivno održavanje

7.1 Pregled

Ovo poglavlje opisuje korake koji su potrebni za održavanje, servisiranje i pravilno čišćenje Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenata.

7.2 Čišćenje

UPOZORENJE:Ne prskati, ne polivati i ne prosipati bilo kakve tečnosti na sistem za monitoring, dodatni pribor, konektore, prekidače ili otvore na kućištu.

UPOZORENJE:Uklonite baterije iz sistema za monitoring pre čišćenja.

Za čišćenje površine sistema za monitoring, sledite postupke ustanove ili preporučene radnje u nastavku.• Površinsko čišćenje — Periodično očistite površine sistema za monitoring mekom

krpom navlaženom komercijalnim, neabrazivnim sredstvomza čišćenje. Lagano obrišite gornje, donje i prednje površine sistema za monitoring.

Za senzore, sledite uputstva za čišćenje u uputstvu za upotrebu koje je isporučeno sa tim komponentama. Pre nego što pokušate da očistite Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju, pročitajte Uputstvo za upotrebu priloženo uz senzor. Svaki model senzora poseduje uputstva za čišćenje koja su specifična za taj senzor. Pridržavajte se procedura za čišćenje i dezinfekciju senzora za pulsnu oksimetriju iz odgovarajućeg Uputstva za upotrebu.

Izbegavajte prosipanje tečnosti na sistem za monitoring, naročito u područjima konektora, ali ako dođe do prosipanja, očistite i temeljno osušite sistem za monitoring pre ponovne upotrebe. Ako sumnjate u bezbednost sistema za monitoring, neka kvalifikovani serviser izvrši pregled sistema za monitoring.

Preventivno održavanje


7.3 Reciklaža i odlaganje na otpad

Kada istekne korisni vek trajanja sistema za monitoring, baterije ili dodatne opreme, reciklirajte ili odložite opremu na otpad u skladu sa odgovarajućim lokalnim i regionalnim propisima.

7.4 Održavanje baterije

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Ne koristite bateriju zajedno sa baterijama drugog proizvođača, različitim tipovima ili modelima baterija, kao što su suve baterije, nikl-metal-hidridne baterije ili litijum-jonske baterije.

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Ne povezujte bateriju sa pogrešnim polaritetom na pozitivne (+) i negativne (-) terminale. Ne punite baterije sa obrnuto postavljenim polaritetom.

Oprez:Kompanija Covidien preporučuje da se baterija ponovo napuni ako nije punjena šest (6) ili više meseci.

Oprez:Sledite uredbe lokalnih vlasti i uputstva za recikliranje u vezi sa odlaganjem ili reciklažom komponenti uređaja, uključujući baterije.

Oprez:Nemojte kratkospajati bateriju, jer može da stvori toplotu. Da biste izbegli kratkospajanje, ne dozvolite da baterija dođe u kontakt sa metalnim predmetima u bilo kom trenutku, naročito tokom transporta.

Oprez:Ne lemite bateriju direktno. Toplota koja se primenjuje tokom lemljenja može oštetiti sigurnosni ventil na poklopcu baterije.

Oprez:Ne deformišite bateriju primenom pritiska. Nemojte bacati, udarati, ispuštati, savijati ili sabijati bateriju.

Održavanje baterije


Oprez:Ne koristite bilo koje punjače koje nije navela kompanija Covidien.

Oprez:Nemojte pogrešno postupati sa baterijom ili je pogrešno koristiti u primenama koje nisu preporučene od strane kompanije Covidien.

Oprez:Bateriju držite van domašaja dece da biste izbegli bilo kakve nezgode.

Oprez:Ako postoji bilo kakav problem sa baterijom, odmah stavite sistem za monitoring na sigurno mesto i kontaktirajte kvalifikovanog servisera.

Napomena:Meni servisa prikazuje broj ciklusa dubokih pražnjenja baterije. Sistem za monitoring evidentira ciklus dubokog pražnjenja kada baterija dostigne napon posle alarma „kritično prazna baterija“. Pogledajte Uputstvo za servisiranje.

Napomena:Izvadite bateriju ako se predviđaju dugi vremenski periodi između upotreba ili prilikom skladištenja sistema za monitoring.

Napomena:Skladištenje sistema za monitoring na duži vremenski period bez punjenja baterije može oslabiti kapacitet baterije. Potpuno punjenje ispražnjene baterije traje četiri (4) ili osam (8) sati, u zavisnosti od baterije.

Redovno proveravajte bateriju da biste obezbedili optimalne performanse.• Napunite litijum-jonsku bateriju ako sistem za monitoring nije bio u upotrebi

šest (6) meseci. Da biste napunili bateriju, priključite sistem za monitoring na naizmeničnu struju.

• Obezbedite da kvalifikovani serviser zameni litijum-jonsku bateriju sistema za monitoring na svake dve (2) godine. Pogledajte Uputstvo za servisiranje za zamenu baterije i opšta uputstva za servisiranje.

Preventivno održavanje


7.5 Povremene bezbednosne provere

Covidien preporučuje da kvalifikovani serviser izvrši sledeće provere svaka 24 meseca. • Proverite opremu na mehanička i funkcionalna oštećenja ili dotrajalost.

• Proverite da li su bitne oznake o bezbednosti čitljive. Obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien ako su oznake oštećene ili nečitke.

• Proverite da li svi tasteri interfejsa, kablovi i dodatni pribor funkcionišu ispravno.

7.6 Servisiranje

UPOZORENJE:Samo kvalifikovani serviser sme da skine poklopac ili da pristupi bilo kojim unutrašnjim komponentama.

Oprez:Odložite sistem za monitoring u otpad u skladu sa lokalnim zahtevima i propisima.

Sistem za monitoring ne zahteva drugo rutinsko servisiranje, osim čišćenja, održavanja baterija i servisnih aktivnosti propisanih od strane ustanove. Za više informacija, pogledajte Uputstvo za servisiranje.• Sistem za monitoring ne zahteva kalibraciju.

• Obezbedite da kvalifikovani serviser zameni bateriju najmanje na svake dve (2) godine.

• Ako je servisiranje neophodno, kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera. Referenca Tehnička pomoć, str. 1-6.

8-1

8 Otklanjanje problema

8.1 Pregled

Ovo poglavlje opisuje kako da otklonite uobičajene probleme prilikom korišćenja Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta.

8.2 Opšte napomene

UPOZORENJE:Proverite vitalne znakove pacijenta na različite načine ako postoji bilo kakva sumnja u tačnost bilo kog merenja. Zahtevajte da kvalifikovani serviser potvrdi da sistem za monitoring pravilno radi.

UPOZORENJE:Samo kvalifikovani serviser sme da skine poklopac ili da pristupi bilo kojim unutrašnjim komponentama.

Ako sistem za monitoring detektuje grešku, on prikazuje odgovarajuću šifru greške. U Uputstvu za servisiranje navedene su sve šifre grešaka. Ako se greška javi, proverite i ponovo postavite sve konektore za napajanje i obezbedite da je baterija potpuno napunjena. Ako greška nastavi da se javlja, zapišite šifru greške i kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera.

Otklanjanje problema


8.3 Stanja grešaka

Tabela 8-1. Uobičajeni problemi i rešenja

Problem Rešenje

Indikator za punjenje baterije ne svetli

Proverite kabl za napajanjeProverite baterijuProverite utičnicu za naizmeničnu strujuProverite izlaz napajanja/mrežnog napajanja

Poruka senzora

SpO2 traženje pulsa

Detektovano pomeranje pacijenta

SpO2 senzor isključen

Odvojen SpO2 kabl/senzor

SpO2 gubitak pulsa

Referenca Napomene u vezi sa radom, str. 6-1.Proverite status pacijenta; ne pomerajte pacijenta, proverite da li ima perfuzijeProverite sve vezePromenite položaj senzoraProverite ili zamenite lepljivu trakuIzaberite alternativnu lokacijuZagrejte lokacijuPrekrijte senzorKoristite čeoni, nosni ili senzor za uši (samo odrasli pacijenti)Koristite Nellcor™ samolepljivi senzorUčvrstite kablPričvrstite trakom za glavu (MAXFAST)Skinite lak sa noktijuOlabavite senzor (previše zategnut)Izolujte spoljne smetnje (elektro-hirurški uređaj, mobilni telefon)Zamenite kabl i/ili senzorOčistite mesto (MAXR)

Nema odziva prilikom pritiskanja tastera za uključivanje/isključivanje

Pritisnite i držite pritisnut taster za uključivanje/isključivanje duže od jedne (1) sekunde.

Obezbedite da je kabl pravilno povezan na utičnicu.

Uverite se da indikator napajanja naizmeničnom strujom treperi.

Obezbedite da ne deli isti izvor napajanja naizmeničnom strujom sa drugom opremom.

Ako greška nastavi da se javlja, kontaktirajte Odeljenje tehničke službe ili kvalifikovanog servisera.

Nema odziva na pritisak tastera Proverite da dugme Home (Početak) nije pritisnuto tokom prikazivanja uobičajenog ekrana.


Zakočen prilikom POST-a nakon uključivanja napajanja

Više puta uključite i isključite pritiskom na taster za uključivanje/isključivanje napajanja.


Stanja grešaka


Sistem je zakočen Ako se sistem zakoči, čuće se zvučni signal. Pritisnite i držite pritisnut taster za uključivanje i isključivanje duže od 15 sekundi da biste prinudno izašli iz sistema.


Prazan ekran Uverite se da tasteri svetle. Ako ne svetle, pritisnite taster za uključivanje/isključivanje da biste uključili sistem.

Proverite da li indikator naizmenične struje svetli ili trepće.

Koristite isti izvor napajanja naizmeničnom strujom sa drugom opremom da biste proverili napajanje.


Ekran ne radi ispravno i ne čuju se zvučni signali za uključeno napajanje

Nemojte koristiti sistem za monitoring; obratite se kvalifikovanom serviseru iliodeljenju tehničke službe kompanije Covidien.

Ne čuje se zvuk Proverite da podešena tačka jačine zvuka nije 0 ili 1.

Proverite da alarm nije podešen na „zvuk alarma pauziran“.


Poruka za nepravilno poslednje isključivanje

Proverite sva privremena podešavanja kao što su ograničenja alarma, režim odziva i režim pacijenta, jer resetovanja aktiviraju podrazumevana fabrička podešavanja i podešavanja ustanove.

Pritisnite taster za uključivanje/isključivanje da biste ponovo uspostavili napajanje sistema.


Netačni datum i vreme Podesite vreme u meniju Opcije (Options).

Proverite da li je format podešavanja za vreme u skladu sa lokalnim.

Ako sistem prikazuje pogrešan datum i vreme, čak i nakon ponovnog uspostavljanja napajanja, to znači da je unutrašnja baterija za rezervno napajanje prazna.


Sistem troši baterijsko napajanje čak i kada je uključen na napajanje naizmeničnom strujom

Obezbedite da je kabl za napajanje pravilno uključen u utičnicu u zidu.



Zamenite kabl za napajanje.


Tabela 8-1. Uobičajeni problemi i rešenja (Nastavak)

Problem Rešenje



Referenca Upravljanje alarmima i ograničenja alarma, str. 4-10, za sve probleme vezane za alarmna stanja.

Slaba baterija/Kritično prazna baterija

Priključite sistem na napajanje naizmeničnom strujom dok se ugrađena baterija potpuno ne napuni.

Obezbedite da je kabl za napajanje sistema pravilno povezan na zidnu utičnicu.



Proverite datum proizvodnje (DOM) baterije.


Sumnjiva očitavanja fizioloških merenja pacijenta, pogrešno označeni ili nedostajući podaci o pacijentu

Referenca Napomene u vezi sa radom, str. 6-1.

Proverite status pacijenta.

Zamenite senzor ili kabl, ako je potrebno.

Proverite sve veze i promenite njihov položaj, ako je potrebno.

Uklonite izvore elektromagnetnih smetnji.

Smanjite ambijentalno osvetljenje ako je prejako.

Priključak za podatke ne radi pravilno

Obezbedite da je USB kabl čvrsto priključen.

Odvojite USB kabl, resetujte napajanje sistema, onda ponovo priključite.

Obezbedite da su podešavanja brzine prenosa ista i za sistem za monitoring i za PC računar.

Proverite karticu hardvera System Registration Information (Informacije o registraciji sistema); proverite da li je status normalan.

Proverite COM port.

Ponovo instalirajte Bridge upravljački program koji je isporučila kompanija Covidien.

Pojava elektromagnetnih smetnji Referenca Smanjenje EMI (Elektromagnetna interferencija), str. 6-5.

Tehnička greška sistema Nemojte koristiti sistem za monitoring; obratite se kvalifikovanom serviseru ili odeljenju tehničke službe kompanije Covidien.

Tabela 8-1. Uobičajeni problemi i rešenja (Nastavak)

Problem Rešenje

Povraćaj


8.4 Povraćaj

Obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien da biste dobili uputstva za vraćanje, uključujući broj odobrenja za vraćanje robe (RGA). Referenca Tehnička pomoć, str. 1-6. Ako od kompanije Covidien ne dobijete drugačija uputstva, nije neophodno vraćati senzor ili drugi dodatni pribor sa sistemom za monitoring. Upakujte sistem za monitoring u originalnu kutiju za transport. Ako originalna kutija za prevoz nije dostupna, upotrebite prikladnu kutiju sa odgovarajućim materijalom za pakovanje da bi ste ga zaštitili tokom prevoza. Povraćaj sistema za monitoring obavite bilo kojim načinom isporuke koji obezbeđuje dokaz o prispeću pošiljke.


Stranica je namerno ostavljena prazna


9-1

9 Dodatni pribor

9.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije za izbor odgovarajućeg senzora za pulsnu oksimetriju za upotrebu sa Nellcor™ SpO2 sistemom za monitoring ležećih pacijenata.

9.2 Nellcor™ senzori za pulsnu oksimetriju

UPOZORENJE:Pre upotrebe pažljivo pročitajte Uputstvo za upotrebu senzora za pulsnu oksimetriju, uključujući sva upozorenja, mere opreza i uputstva.

UPOZORENJE:Prilikom povezivanja sa konektorom senzora koristite samo Nellcor odobrene senzore za pulsnu oksimetriju i kablove za pulsnu oksimetriju. Povezivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka senzora, što može dovesti do neželjenih rezultata.

UPOZORENJE:Ne koristite oštećeni senzor za pulsnu oksimetriju ili kabl za pulsnu oksimetriju. Ne koristite senzor sa izloženim optičkim komponentama.

UPOZORENJE:Nepravilna primena ili vreme korišćenja senzora za pulsnu oksimetriju može dovesti do oštećenja tkiva. Periodično pregledajte mesto na kojem je postavljen senzor prema smernicama iz Uputstva za upotrebu.

UPOZORENJE:Na očitavanja pulsnog oksimetra i signal pulsa mogu da utiču određeni uslovi sredine, greške u primeni senzora i određena stanja pacijenta.

Dodatni pribor


UPOZORENJE:Senzor za pulsnu oksimetriju ne treba potapati niti kvasiti.

Oprez:Nellcor™ samolepljivi senzori za pulsnu oksimetriju su namenjeni za upotrebu na samo jednom pacijentu. Nemojte višekratno koristiti senzore za pulsnu oksimetriju.

Prilikom izbora Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju, uzmite u obzir sledeće stavke: težinu i nivo aktivnosti pacijenta, adekvantnost perfuzije, dostupna mesta primene senzora, potrebnu sterilizaciju i predviđeno vreme monitoringa. Koristite sledeću tabelu prilikom izbora ili se obratite kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien. Referenca Pregled performansi senzora, str. 6-3. Koristite Nellcor™ interfejs kabl za pulsnu oksimetriju za povezivanje senzora za pulsnu oksimetriju sa sistemom za monitoring.

Tabela 9-1. Modeli Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju i stas pacijenata

Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor SKU Stas

Veličina

Senzor Nellcor™ Preemie SpO2, nelepljiv (za upotrebu na jednom pacijentu) SC-PR < 1,5 kg

Senzor Nellcor™ Neonatal SpO2, nelepljiv (za upotrebu na jednom pacijentu) SC-NEO 1,5 do 5 kg

Senzor Nellcor™ Adult SpO2, nelepljiv (za upotrebu na jednom pacijentu) SC-A >40 kg

Senzor Nellcor™ Adult-Neonatal SpO2 sa omotačima (za višekratnu upotrebu sa lepkom)

OXI-A/N <3 ili >40 kg

Senzor Nellcor™ Pediatric-Infant SpO2 sa omotačima (za višekratnu upotrebu sa lepkom)

OXI-P/I 3 do 40 kg

Senzor Nellcor™ Pediatric SpO2, dvodelni (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu)

P 10 do 50 kg

Senzor Nellcor™ Neonatal-Adult SpO2, dvodelni (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu)

N <3 ili >40 kg

Senzor Nellcor™ Adult SpO2, dvodelni (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) A >30 kg

Senzor Nellcor™ Neonatal-Adult SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXN <3 ili >40 kg

Senzor Nellcor™ Infant SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXI 3 do 20 kg

Senzor Nellcor™ Pediatric SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXP 10 do 50 kg

Izborna oprema


Napomena:Fiziološki uslovi, medicinski postupci ili spoljni uticaji koji bi mogli ometati sposobnost sistema za monitoring za detektovanje i prikaz merenja uključuju disfunkcionalni hemoglobin, arterijske pigmente, nisku perfuziju, tamni pigment i spolja primenjena sredstva za bojenje, kao što su lak za nokte, boja ili pigmentirana krema.

9.3 Izborna oprema

Kontaktirajte Covidien ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien za više informacija o opcionoj opremi koja se koristi sa sistemom za monitoring.• Adapterska ploča — Ova adapterska ploča staje u standardne, komercijalno dostupne

GCX konzole i bezbedna je za montažu sistema za monitoring u zidnu konzolu ili na pokretni stalak. Adapterska ploča se pričvršćuje na dno sistema za monitoring.

• GCX nosač za zidnu montažu i kanal — Nosač za zidnu montažu serije M se pričvršćuje na adaptersku ploču koja se pričvršćuje na nosač serije M. Nosač se pomera u kanalu za zidnu montažu.

• GCX pokretni stalak — GCX pokretni stalak se pričvršćuje na adaptersku ploču.

Senzor Nellcor™ Adult SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXA >30 kg

Senzor Nellcor™ Adult XL SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXAL >30 kg

Nazalni senzor Nellcor™ Adult SpO2 (sterilan, isključivo za jednokratnu upotrebu) MAXR >50 kg

Senzor Nellcor™ Forehead SpO2 MAXFAST >10 kg

Senzor Nellcor™ Adult SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilan) DS-100A >40 kg

Senzor Nellcor™ SpO2, za višekratnu upotrebu na više mesta (nesterilan) D-YS >1 kg

Ušna štipaljka za senzor Nellcor™ SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilna) D-YSE >30 kg

Štipaljka Nellcor™ Pediatric SpO2, za višekratnu upotrebu (nesterilna) D-YSPD 3 do 40 kg

Tabela 9-1. Modeli Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju i stas pacijenata (Nastavak)

Nellcor™ pulsni oksimetrijski senzor SKU Stas

Veličina

Dodatni pribor


9.4 Ispitivanje biološke kompatibilnosti

Testiranje biokompatibilnosti je sprovedeno na Nellcor™ senzorima za pulsnu oksimatriju u skladu sa ISO 10993-1, Biološka procena medicinskih uređaja, Deo 1: Procena i testiranje. Senzori za pulsnu oksimetriju su zadovoljili preporučeno testiranje biokompatibilnosti te su, prema tome, u skladu sa standardom ISO 10993-1.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635ili se obratite lokalnom predstavniku kompanije Covidien

www.covidien.com

10-1

10 Teorija o radu

10.1 Pregled

Ovo poglavlje objašnjava teoriju na kojoj se zasniva rad Nellcor™ SpO2 sistema za monitoring ležećih pacijenta.

10.2 Teoretski principi

Sistem za monitoring koristi senzor za pulsnu oksimetriju za merenje funkcionalne saturacije krvi kiseonikom. Pulsna oksimetrija radi primenom Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju na pulsirajuću arterio-vaskularnu mrežu, kao što su prst na ruci ili nozi. Senzor sadrži dvostruki izvor svetlosti i foto-detektor.

Kost, tkivo, pigmentacija i venski krvni sudovi obično apsorbuju nepromenljivu količinu svetla tokom vremena. Arteriolarno korito obično pulsira i apsorbuje promenljivu količinu svetla tokom pulsacije. Stopa apsorbovanog svetla se prevodi u mere funkcionalne zasićenosti kiseonikom (SpO2).

Uslovi u okruženju, primena senzora i stanje pacijenta mogu da utiču na sposobnost pulsnog oksimetra da precizno izmeri SpO2. Referenca Napomene u vezi sa radom, str. 6-1.

Pulsna oksimetrija se zasniva na dva principa: oksigenisani hemoglobin i deoksihemoglobin se razlikuju po apsorpciji crvene i infracrvene svetlosti (merene spektrofotometrijom), a zapremina arterijske krvi u tkivu (prema tome, i svetlost koju krv apsorbuje) menja se za vreme pulsiranja (koje se registruje pletizmografijom). Sistem za monitoring određuje SpO2 propuštanjem crvene i infracrvene svetlosti u arterijsku mrežu i merenjem promena u apsorpciji svetlosti za vreme ciklusa pulsacije. Niskonaponske svetleće diode (LED) koje emituju crvenu i infracrvenu svetlost služe u senzoru kao izvori svetlosti; foto-dioda služi kao foto-detektor.

Pošto se oksihemoglobin i deoksihemoglobin razlikuju u apsorpciji svetla, količina crvenog i infracrvenog svetla koju apsorbuje krv zavisi od zasićenosti hemoglobina kiseonikom.

Teorija o radu


Sistem za monitoring koristi pulsativnu prirodu arterijskog protoka za identifikaciju saturacije arterijskog hemoglobina kiseonikom. Za vreme sistole, novi puls arterijske krvi ulazi u vaskularnu mrežu, a zapremina krvi i apsorpcija svetlosti se povećavaju. Tokom dijastole, količina krvi i apsorpcija svetlosti dostižu svoju najnižu tačku. Sistem za monitoring zasniva svoja merenja SpO2 na razlici između maksimalne i minimalne apsorpcije (merenja za vreme sistole i dijastole). Takvim radom on se fokusira na svetlosnu apsorpciju od strane pulsirajuće arterijske krvi, eliminišući efekte nepulsirajućih apsorbera kao što je tkivo, kost i venska krv.

10.3 Automatska kalibracija

Zato što apsorpcija svetlosti od strane hemoglobina zavisi od talasne dužine i zato što se srednja talasna dužina LED dioda razlikuje, sistem za monitoring mora znati srednju talasnu dužinu crvene svetlosti LED diode u senzoru za pulsnu oksimetriju da bi vršio tačna merenja SpO2.

Za vreme monitoringa, softver sistema za monitoring bira koeficijente koji odgovaraju talasnoj dužini crvene svetlosti LED diode dotičnog senzora; ovi koeficijenti se zatim koriste za određivanje SpO2.

Pored toga, da bi se nadoknadile razlike u debljini tkiva, intenzitet svetlosti LED diode senzora se automatski podešava.

Napomena:Tokom određenih funkcija automatske kalibracije, sistem za monitoring može nakratko prikazati ravnu liniju na pletizmografskoj krivulji. Ovo je uobičajena radnja i ne zahteva od korisnika bilo kakvu intervenciju.

10.4 Funkcionalna u odnosu na frakcionu zasićenost

Ovaj sistem za monitoring meri funkcionalnu saturaciju gde je oksigenisani hemoglobin izražen kao procenat hemoglobina koji može transportovati kiseonik. On ne otkriva značajne količine disfunkcionalnog hemoglobina, kao što je karboksihemoglobin ili methemoglobin. Nasuprot tome, hemoksimetri, kao što je IL482, prijavljuju frakcionu saturaciju, gde je oksigenisani hemoglobin izražen kao procenat celokupnog izmerenog hemoglobina, uključujući disfunkcionalne hemoglobine. Da bi se merenja funkcionalne saturacije uporedila sa onim merenjima sistema za monitoring koji meri frakcionu saturaciju, frakciona merenja se moraju konvertovati pomoću navedene jednačine.

Izmerena u odnosu na izračunatu zasićenost


10.5 Izmerena u odnosu na izračunatu zasićenost

Prilikom izračunavanja saturacije iz parcijalnog pritiska kiseonika u krvi (PO2), izračunata vrednost se može razlikovati od merenja SpO2 sistema za monitoring. Ovo se obično javlja kada proračuni saturacije isključuju korekcije efekata promenljivih, kao što su pH-vrednost, temperatura, parcijalni pritisak ugljen-dioksida (PCO2) i 2,3-DPG, koji menjaju odnos između PO2 i SpO2.

funkcionalna zasićenost % karboksihemoglobina

frakcionalna zasićenost % methemoglobina

100 + –--------------------------------- 100=

Teorija o radu


Slika 10-1. Kriva disocijacije oksihemoglobina

10.6 Funkcija SatSeconds™ upravljanja alarmom

Sistem za monitoring monitorizuje procenat lokacija vezivanja hemoglobina zasićenih kiseonikom u krvi. Sa uobičajenim upravljanjem alarmom, gornja i donja ograničenja alarma su podešena za alarm na određenim nivoima SpO2. Kada se nivo SpO2 koleba u blizini ograničenja za alarm, alarm se oglašava svaki put kada prag alarma bude premašen. SatSeconds nadzire i stepen i trajanje desaturacije kao indeks ozbiljnosti desaturacije. Tako funkcija SatSeconds pomaže u razlikovanju klinički značajnih događaja od manjih i lakših desaturacija koje mogu za posledicu da imaju ometajuće alarme.

Uzmite u obzir niz događaja koji dovode do prekoračenja ograničenja SatSeconds alarma. Odrasli pacijent doživljava nekoliko manjih desaturacija, a ne klinički značajnu desaturaciju.

1 Osa % zasićenosti 3 Povećana pH-vrednost; smanjena temperatura, PCO2 i 2,3-DPG

2 Osa PO2 (mmHg) 4 Smanjena pH-vrednost; povećana temperatura, PCO2 i 2,3-DPG

Funkcija SatSeconds™ upravljanja alarmom


Slika 10-2. Serije SpO2 događaja

a Prvi SpO2 događaj

b Drugi SpO2 događaj

c Treći SpO2 događaj

Teorija o radu


10.6.1 Prvi SpO2 događaj

Razmotrite prvi slučaj. Pretpostavimo da je ograničenje SatSeconds alarma podešeno na 25. SpO2 pacijenta opada na 79% a trajanje događaja je dve (2) sekunde pre nego što zasićenost ponovo premaši donje ograničenje od 85%.

Budući da je SatSeconds ograničenje alarma odeđeno na 25, a stvarni broj SatSeconds je 12, nema zvučnog signala.

Slika 10-3. Prvi SpO2 događaj: Nema SatSeconds alarma

Pad od 6% ispod donjeg praga ograničenja alarmax 2 sekunde trajanja ispod donjeg praga

12 SatSeconds; nema alarma



10.6.2 Drugi SpO2 događaj

Razmotrite drugi slučaj. Pretpostavimo da je ograničenje SatSeconds alarma još uvek podešeno na 25. SpO2 pacijenta opada na 84% a trajanje događaja je 15 sekundi pre nego što zasićenost ponovo premaši donje ograničenje od 85%.

Budući da je SatSeconds ograničenje alarma podešeno na 25, a stvarni broj SatSeconds je 15, nema zvučnog signala.

Slika 10-4. Drugi SpO2 događaj: Nema SatSeconds alarma

Pad od 1% ispod donjeg praga ograničenja alarmax15 sekundi trajanja ispod donjeg praga

15 SatSeconds; nema alarma

Teorija o radu


10.6.3 Treći SpO2 događaj

Razmotrite treći slučaj. Pretpostavimo da je ograničenje SatSeconds alarma još uvek podeđeno na 25. Tokom ovog događaja, SpO2 pacijenta pada na 75%, što je 10% ispod donjeg ograničenja za alarm od 85%. Pošto se pacijentova zasićenost ne vraća na vrednost preko donje granične vrednosti alarma u okviru 2,5 sekunde, oglašava se alarm.

Na ovom nivou zasićenosti, slučaj ne može da pređe 2,5 sekunde a da ne aktivira SatSeconds alarm.

Slika 10-5. Treći SpO2 događaj: Okida SatSeconds alarm

Pad od 10% ispod donjeg praga ograničenja alarmax2,5 sekunde trajanja ispod donjeg praga

25 SatSeconds; dolazi do oglašavanja alarma



10.6.4 SatSeconds bezbednosna mreža

SatSeconds „Bezbednosna mreža“ namenjena je za pacijente kod kojih nivoi zasićenosti često padaju ispod granice, ali ne ostaju ispod te granice dovoljno dugo da bi se dostigla vremenska postavka za SatSeconds. Kada se dese tri ili više prekoračenja ograničenja u roku od 60 sekundi, alarm se oglašava čak i ako podešeno SatSeconds vreme nije dostignuto.

Teorija o radu



11-1

11 Specifikacije proizvoda

11.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži fizičke i operativne specifikacije za Nellcor™ SpO2 sistem za monitoring ležećih pacijenta. Proverite da li su svi zahtevi u vezi proizvoda ispunjeni pre nego što instalirate sistem za monitoring.

11.2 Fizičke karakteristike

Kućište

Težina 1,6 kg (3,5 lbs.) uključujući bateriju

Dimenzije 255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 in.)

Ekran

Veličina ekrana 109,22 mm (4,3 in.), mereno dijagonalno

Tip ekrana TFT LCD, belo LED pozadinsko osvetljenje, ugao gledanja od 30º i optimalna daljina prikaza od 1 metra

Rešenje 480 × 272 piksela

Kontrole

Obrtno dugme Dugme

Tasteri Power On/Off (Napajanje uključeno/isključeno), Alarm Audio Paused (Pauziranje zvuka alarma), Home (Početak)

Alarmi

Kategorije Status pacijenta i status sistema

Prioriteti Nizak, srednji i visok

Obaveštenje Zvučno i vizuelno

Postavka Podrazumevano i pojedinačno

Nivo jačine zvuka alarma 45 do 80 dB

Specifikacije proizvoda


11.3 Zahtevi u pogledu struje

11.4 Uslovi okruženja

Napomena:Sistem možda neće ispuniti svoje radne specifikacije ako se skladišti van naznačenog opsega temperature i vlažnosti.

Potrebno napajanje baterije AC 100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA

Napon i kapacitet litijum-jonske baterije, 5 sati1

1. Nove baterije obično traju onoliko koliko je naznačeno kada rade u režimu Normal Response Mode (Režim normalnog reagovanja), sa zvučnim signalom pulsa, omogućenom SatSeconds funkcijom, bez spoljne komunikacije, bez zvučnih alarma i pri temperaturi od 25 ºC ± 5ºC.

10,8 V/2200 mAh

Napon i kapacitet litijum-jonske baterije, 10 sati1 10,8 V/4400 mAh

Usaglašenost 91/157/EEC

Brzoreagujući osigurač 2 A 32 VAC/DC

Brzoreagujući osigurač 500 mA 32 VAC/50 DC

Tabela 11-1. Transport, skladištenje i opseg operativnih uslova

Transport i skladištenje Operativni uslovi

Temperatura -20 ºC do 60 ºC, (-4 ºF do 140 ºF)

5 ºC do 40 ºC (41 ºF do 104 ºF)

Nadmorska visina

-304 do 6,096 m, (-1,000 do 20,000 ft.)

-170 do 4,877 m, (-557 do 16,000 ft.)

Pritisak 50 kPa do 106 kPa, (14,7 in. Hg do 31,3 in. Hg)

58 kPa do 103 kPa, (17,1 in. Hg do 30,4 in. Hg)

Relativna vlažnost

15% do 93% bez kondenzacije

Definicija tona


11.5 Definicija tona

Tabela 11-2. Definicije tonova

Kategorija tonova Opis

Ton alarma visokog prioriteta

Nivo jačine zvuka Podesiv (nivo 1-8)

Visina tona (± 20 Hz) 976 Hz

Delotovorno trajanje pulsa (td) 160 ms (IEC 60601-1-8)

Broj pulsacija u paketu 10, međupaketni interval od 4 s (IEC 60601-1-8)

Ponavljanja Neprekidno

Ton alarma srednjeg prioriteta




Broj pulscija u paketu 3, međupaketni interval od 8 s (IEC 60601-1-8)


Ton alarma niskog prioriteta




Broj pulsacija 1, međupaketni interval od 16 s (IEC 60601-1-8)


Ton alarmnog podsetnika

Nivo jačine zvuka Nije promenljivo


Širina pulsa (± 20 ms) 200 ms

Broj pulsacija 1 pulsacija u 1 sekundi, 3 min – 10 min međupaketni interval




11.6 Specifikacije performansi

Zvučni signal tastera

Nivo jačine zvuka Podesiv (Isključen, nivo 1-7), (Nevažeći pritisci na taster se ignorišu)

Visina tona (± 20 Hz) 440 Hz (važeći), 168 Hz (nevažeći)

Širina pulsacije (± 20 ms) 110 ms

Broj pulscija Nema

Ponavljanja Nema ponavljanja

Ton prenosa POST podataka

Nivo jačine zvuka Nije promenljivo


Širina pulsacije (± 20 ms) 1500 ms

Broj pulsacija Nema

Ponavljanja Nema ponavljanja

Tabela 11-2. Definicije tonova (Nastavak)

Kategorija tonova Opis

Tabela 11-3. Trendovi

Tipovi Grafički i tabelarni

Memorija Čuva podatke za ukupno 88000 događajaČuva datum i vreme, stanja alarma, brzinu pulsa i merenja SpO2

Grafički format Ukupno 2 grafikonaGrafikon za parametre SpO2Grafikon za parametre brzine pulsa

Tabelarni format Jedna tabela za sve parametre

Ekran 5 lista

Specifikacije performansi


Tabela 11-4. Tačnost i opsezi Nellcor™ respiratornog senzora za odrasle

Tip opsega Vrednosti opsega

Opsezi merenja

Opseg zasićenosti SpO2 1% do 100%

Opseg brzine pulsa 20 do 250 otkucaja u minuti (otkucaja/min.)

Opseg perfuzije 0,03% do 20%

Prikaz brzine skeniranja 6,25 mm/sec

Preciznost1

Zasićenost

Odrasli2, 3 70% do 100% ± 2 cifre

Mala zasićenost kod odraslih osoba

i novorođenčadi2, 3, 460 do 80% ± 3 cifre

Neonatalni4, 5 70 do 100% ± 2 cifre

Slaba perfuzija6 70 do 100% ± 2 cifre

Odrasli i neonatalni pacijenti uz

pokrete2, 770 do 100% ± 3 cifre

Brzina pulsa

Odrasli i neonatalni pacijenta2, 3, 4 20 do 250 otkucaja/min. ± 3 cifre

Slaba perfuzija6 20 do 250 otkucaja/min. ± 3 cifre

Odrasli i neonatalni pacijenti uz

pokrete2, 720 do 250 otkucaja/min. ± 5 cifre

1Preciznost zasićenosti varira u zavisnosti od tipa senzora. Pogledajte tablicu preciznosti senzora na lokaciji www.covidien.com/rms.

2Specifikacije preciznosti proverene su merenjima na zdravim volonterima nepušačima tokom kontrolisanih studija hipoksije koji su obuhvatili naznačene opsege zasićenosti. Ispitanici su regrutovani iz lokalne populacije i među njima su bili muškarci i žene starosnog opsega od 18-50 godina i sa različitim pigmetacijama kože. Rezultati merenja SpO2 pulsnim oksimetrom poređeni su sa vrednostima SaO2 u uzetim uzorcima krvi izmerenim hemoksimetrijom. Sve preciznosti su izražene kao ±1 SD. Budući da se merenja opremom za pulsnu oksimatriju statsitički raspodeljuju, može se očekivati da oko dve trećine merenja spada u ovaj opseg preciznosti (ARMS) (više detalja potražite u tablici preciznosti senzora).



3Specifikacije za odrasle su prikazane za OXIMAX MAXA i MAXN senzore sa sistemom za monitorig.

4Specifikacije za novorođenčad su prikazane za OxiMax MAXN senzore sa sistemom za monitorig.

5Klinička funkcionalnost senzora MAXN pokazana je na populaciji hospitalizovanih neonatalnih pacijenata. Uočena preciznost SpO2 je bila 2,5% u studiji sa 42 pacijenta starosti od 1 do 23 dana, telesnom težinom od 750 do 4.100 grama, a u 63 posmatranja je izmeren opseg od 85% to 99% SaO2.

6Specifikacija se odnosi na performanse sistema za monitoring. Preciznost merenja u prisustvu slabe perfuzije (detektovana amplitude modulacije IR pulsa od 0,03% – 1,5%) potvrđena je pomoću signala dobijenih sa simulatora pacijenata. Vrednosti SpO2 i brzine pulsa su menjani tokom monitoringa u opsegu stanja slabog signala i poređeni sa poznatom stvarnomzasićenošću i brzinom pulsa ulaznih signala.

7Performanse uz kretanje su procenjene tokom kontrolisane studije hipoksije krvi u rasponu SaO2 od 70% do 98% i rasponu brzine otkucaja srca od 47-102 otkucaja/min. Ispitanici su obavljali pokrete trljanja i tapkanja amplitude 1-2 cm sa periodičnim intervalima (sa nasumičnim promenama) uz nasumičnu promenu frekvencije od 1-4 Hz. Prosečan procenat modulacije tokom perioda mirovanja bilo je 4,27, tokom kretanja 6,91. Performanse prilikom kretanja u kompletnom naznačenom rasponu brzine pulsa ocenjivan je kroz upotrebu sintetičkih signala iz simulatora pacijenta koji su obuhvatili reprezentativne kardiološke i komponente artefakta signala. Primenjivost: Senzori OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI i MAXN.

Tabela 11-5. Opsezi rada i rasipanje snage Nellcor™ senzora

Radni opseg i rasipanje

Talasna dužina crvenog svetla Približno 660 nm

Talasna dužina infracrvenog svetla Približno 900 nm

Snaga optičkog izlaza Manja od 15 mW

Gubitak struje 52,5 mW

Usklađenost proizvoda


11.7 Usklađenost proizvoda

11.8 Izjava i vodič proizvođača

11.8.1 Elektromagnetna kompatibilnost (EMK)

UPOZORENJE:Upotreba dodatnog pribora, senzora za pulsnu oksimetriju i kablova koji nisu navedeni može uzrokovati netačna merenja sistema za monitoring i povećanu emisiju sistema za monitoring.

Oprez:Za najbolje performanse proizvoda i tačnost merenja, koristite samo dodatni pribor koji isporučuje ili preporučuje Covidien. Koristite dodatni pribor u skladu sa Uputstvom za upotrebu. Koristite samo dodatni pribor koji je prošao preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO 10993-1.

Upotreba dodatnog pribora, senzora i kablova koji nisu navedeni može uzrokovati netačna merenja sistema za monitoring i povećanu emisiju i/ili smanjeni elektromagnetni imunitet sistema za monitoring.

Usklađenost sa standardima EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011

EN IEC 60601-1:2005

EN IEC 60601-1-2:2. izdanje

EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995

EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996

CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90

UL 60601-1: 1. izdanje

Klasifikacija opreme

Tip zaštite od strujnog udara Klasa II (sa unutrašnjim napajanjem)

Stepen zaštite od strujnog udara Tip BF – Primenjeni deo

Režim rada Kontinualni

Elektromagnetna kompatibilnost IEC 60601-1-2:2007

Ulazak tečnosti IP22: Zaštićeno od uvlačenja prstiju i vertikalnog kapanja vode

Stepen bezbednosti Nije pogodan za upotrebu u prisustvu zapaljivih anestetika



Sistem za monitoring je prikladan samo za upotrebu na recept u elektromagnetnim okruženjima naznačenim u standardu. Koristite sistem za monitoring u skladu sa opisanim elektromagnetnim okruženjima.

Elektromagnetne emisije

Tabela 11-6. Smernice i usklađenost u pogledu elektromagnetnih emisija

Smernice i izjava proizvođača—Elektromagnetne emisije(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 1)

Sistem za monitoring je predviđen za upotrebu u niže definisanom elektromagnetnom okruženju. Kupac ili korisnik sistema za monitoring treba da se postara da se on koristi u takvom okruženju.

Test emisije Usaglašenost Smernice za elektromagnetno okruženje

Emisija radio frekvencije (RF)

CISPR 11

Grupa 1,Klasa B

Sistem za nadzor je pogodan za korišćenje u svim objektima.

Emisije harmonika

IEC/EN 61000-3-2

Klasa A Sistem za nadzor je pogodan za korišćenje u svim objektima.

Fluktuacija napona/emisija flikera

IEC/EN 61000-3-3

Usklađenost Sistem za nadzor je pogodan za korišćenje u svim objektima.

Izjava i vodič proizvođača


Elektromagnetni imunitet

Tabela 11-7. Smernice i usklađenost u pogledu elektromagnetne imunosti

Smernice i izjava proizvođača—Elektromagnetna imunost(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 2)


Testimunosti

IEC/EN 60601-1-2Nivo testa

Usaglašenostusaglašenosti

Smernice za elektromagnetno okruženje

Elektrostatičkopražnjenje (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

±6 kV kontakt

±8 kV vazduh

±6 kV kontakt

±8 kV vazduh

Pod treba da bude od drveta, betona ili keramičkih pločica. Ako su podovi obloženi sintetičkim materijalom, relativna vlažnost treba da bude najmanje 30%.

Električnebrze promene

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV za linije dovoda struje

± 1 kV linije ulaza/izlaza

± 2 kV zalinije dovoda struje

± 1 kV linije ulaza/izlaza

Kvalitet napajanja iz električne mreže treba da bude uobičajen za komercijalno ili bolničko okruženje.

Napon proboja

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV diferencijalni režim

± 2 kV uobičajen režim

± 1 kV diferencijalni režim

± 2 kV uobičajen režim


Padovi napona, kratki prekidi I varijacije napona na vodovima za napajanje

IEC/EN 61000-4-11

<5% UT(>95% pad UT) za 0,5 ciklusa

<5% UT(>95% pad UT) za 0,5 ciklusa


Ako je korisniku potreban stalni rad tokom prekida mrežnog napona struje, preporučuje se da se sistem za monitoring napaja iz neprekidnog dovoda struje ili putem baterije.

40% UT (60% pad u UT) u 5 ciklusa

40% UT(60% pad u UT) u 5 ciklusa



<5% UT(>95% pad u UT) u 5 sekundi

<5% UT(>95% pad u UT) u 5 sekundi

Magnetno polje sa frekvencije (50/60 Hz)

IEC/EN 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Može biti neophodno da se postavi dalje od izvora frekvencije struje magnetnog polja ili da se instalira magnetna zaštita.

Napomena: UT je naizmenični napon mreže pre primene ispitnog nivoa.



Tabela 11-8. Proračuni preporučene udaljenosti

Smernice i izjava proizvođača—Elektromagnetni imunitet(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 4)


Testimunosti

IEC/EN 60601-1-2Nivo testa

Usaglašenostusaglašenosti

Smernice za elektromagnetno okruženje

Sprovedena RFIEC/EN

61000-4-6

Emitovana RFIEC/EN

61000-4-3

3 Vrms150 kHz do

80 MHz

3 V/m80 MHz do

2,5 GHz

3 Vrms150 kHz do

80 MHz

20 V/m80 MHz do

2,5 GHz

Prenosna i mobilna RF oprema za komunikaciju se ne sme koristiti blizu bilo kog dela sistema za monitoring, uključujući kablove, osim na preporučenoj udaljenosti razdvajanja koja je izračunata iz važeće jednačine za frekvenciju predajnika.

Preporučeno rastojanje

80 MHz do 800 MHz

800 MHz do 2,5 GHz

gde je P maskimalna izlazna snaga predajnika u vatima (W) prema podacima proizvođača predajnika a d preporučeno rastojanje u metrima (m).

Jačina polja fiksnih RF predajnika, utvrđena

elektromagnetnim ispitivanjem lokacijea treba da bude manja od nivoa usaglađenosti u svakom

frekventnom opsegub.

Ometanje se može javiti u blizini opreme označene sledećim simbolom:

NAPOMENA 1: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz, važiće viši frekventni opseg.

NAPOMENA 2: Ove smernice ne moraju se primenjivati u svim slučajevima. Na elektromagnetno širenje utiče apsorpcija i refleksija od konstrukcija, objekata i ljudi.

aJačine polja od fiksnih predajnika, poput baznih stanica za radio (mobilne/bežične) telefone i zemaljske mobilne radio uređaje, amaterski radio, emitovanje AM i FM radija i emitovanje TV programa ne može se teoretski precizno predvideti. Za procenu elektromagnetnog okruženja usled fiksnih RF predajnika treba razmotriti analizu elektromagnetne lokacije. Ukoliko izmerena jačina polja na lokaciji na kojoj se koristi sistem za monitoring premađuje gore naznačeni primenljivi RF nivo usaglađenosti, treba posmatrati sistem za monitoring da bi se potvrdio njegov normalan rad. Ako se uoče nenormalne performanse, mogu da budu potrebne dodatne mere, poput promene orijentacije ili premeđtanja sistema za monitoring.bU opsegu frekvencija od 150 kHz do 80 MHz, jačine polja bi trebalo da budu manje od 3 V/m.

d 1 2 P,=

d 0 2 P,=

d 0 4 P,=



Tabela 11-9. Preporučene udaljenosti

Preporučena rastojanja između prenosive i mobilne RF komunikacioneopreme i sistema za monitoring

(IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabela 6)

Sistem za monitoring je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju sa kontrolisanim emitovanim RF poremećajima. Kupac ili korisnik sistema za monitoring može da spreči elektromagnetna

ometanja održavanjem minimalne udaljenosti između prenosne i mobilne RF komunikacione opreme (predajnika) i sistema za monitoring kao što je preporučeno u nastavku, u skladu

sa maksimalnom izlaznom snagom komunikacione opreme.

Nominalna maksimalna izlazna

snaga (P) predajnika u vatima

Rastojanje prema frekvenciji predajnika u metrima

150 kHz do 80 MHz 80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,5 GHz

0,01 0,12 0,02 0,04

0,10 0,38 0,06 0,13

1,00 1,20 0,20 0,40

10,00 3,80 0,63 1,26

100,00 12,00 2,00 4,00

Za predajnike sa nominalnom maksimalnom izlaznom snagom koja nije navedena gore, preporučeno rastojanje (d) u metrima (m) može se proceniti pomoću jednačine koja važi za frekvenciju predajnika, gde je P maksimalna izlazna snaga predajnika u vatima (W) prema podacima proizvođača predajnika.

NAPOMENA 1: Pri frekvencijama od 80 MHz i 800 MHz, važiće dozvoljena udaljenost za viši frekventni opseg.

NAPOMENA 2: Ove smernice ne moraju se primenjivati u svim slučajevima. Na elektromagnetno širenje utiče apsorpcija i refleksija od konstrukcija, objekata i ljudi.

d 1 2 P,= d 0 2 P,= d 0 4 P,=



11.8.2 Usaglašenost za senzor i kabl

UPOZORENJE:Upotreba dodatnog pribora, senzora i kablova koji nisu navedeni može uzrokovati netačna merenja sistema za monitoring i povećanu emisiju sistema za monitoring.

11.8.3 Testovi za bezbednost

Integritet uzemljenja

100 milioma ili manje

Struja curenja

Sledeće tabele prikazuju maksimalnu dozvoljenu struju curenja na masu i struju curenja na kućište, kao i curenje kod pacijenta.

Tabela 11-10. Kablovi i senzori

Stavka Maksimalna dužina

Senzori

Kabl senzora za pulsnu oksimetriju 0,5 m (1,6 ft.)

Kablovi

Kabl za napajanje 3,0 m (10,0 ft.)

Kabl za poziv sestre 1,8 m (5,9 ft.)

Kabl interfejsa za pulsnu oksimetriju 3,0 m (10,0 ft.)



Tabela 11-11. Specifikacije za curenje struje u zemlju i kućište

Curenja struje u zemlju

Stanje

Polaritet linije za naizmeničnu

strujuLinijski

kablNeutralan

Linijski kabl IEC 60601-1

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normalno Normalno Zatvoreno Zatvoreno 500 μA 300 μA

Jedan defekt Otvoreno Zatvoreno1000 μA

Zatvoreno Otvoreno

Normalno Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 500 μA 300 μA


Zatvoreno Otvoreno

Curenja struje u kućištu

Stanje

Polaritet linije za naizmeničnu

struju

Neutralan Linijski

kabl

Uzemljenje linije

napajanja

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Normalno Normalno Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno

Normalno Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno



Tabela 11-12. Struja rizika primenjena na pacijenta i izolacije pacijenta

Rizična struja primenjena na pacijenta

StanjePolaritet linije za

naizmeničnu strujuNeutralna

linija Kabl za uzemljenje

linije napona

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Normalno Normalno Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno

Normalno Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno

Rizična struja za izolaciju pacijenta

StanjePolaritet linije za

naizmeničnu strujuNeutralna

linija Kabl za uzemljenje

linije napona

IEC 60601-1

ANSI/AAMI

ES 60601-1: 2005

Jedan defekt Normalno Zatvoreno Zatvoreno5000 μA

Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno




11.9 Osnovne performanse

Prema standardima IEC 60601-1-2:2007 i ISO 80601-2-61:2011, u najvažnije atribute performansi sistema za monitoring spadaju:• Preciznost merenja SpO2 i pulsa — Referenca tabelu 11-4, Tačnost i opsezi Nellcor™

respiratornog senzora za odrasle na str. 5-11.

• Zvučni indikatori — Referenca Upravljanje alarmima i ograničenja alarma, str. 4-10, Indikatori zvučnog alarma, str. 4-12, i Definicija tona, str. 11-3.

• Fiziološki alarmi i prioriteti — Referenca Upravljanje alarmima i ograničenja alarma, str. 4-10.

• Vizuelni indikator izvora napajanja — Referenca Prednja ploča i komponente ekrana, str. 2-3 i Struja, str. 3-3.

• Rezervni izvor napajanja — Referenca Struja, str. 3-3 i Snaga unutrašnje baterije, str. 3-4.

• Obaveštenje o odvajanju/isključivanju senzora — Referenca Ekran, str. 2-4, Upravljanje alarmima i ograničenja alarma, str. 4-10, i Stanja grešaka, str. 8-2.

• Indikator pomeranja, smetnji ili slabljenja signala — Referenca Ekran, str. 2-4.

A-1

A Kliničke studije

A.1 Pregled

Prognostičke kliničke studije su obavljene u skladu sa standardom EN ISO 80601-2-61:2011 uz korišćenje Nellcor™ sistema za monitoring koji sadrži identične algoritme i linije za SpO2 kao Nellcor™ sistem za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata. Ove studije su pokazale preciznost pulsne oksimatrije za Nellcor™ OxiMax senzore koji se koriste sa Nellcor™ sistemom za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata u stanjima sa kretanjem i bez kretanja.

Sve navedene studije su interne studije kompanije Covidien.

A.2 Metodologija

A.2.1 Metodologija hipoksije (preciznost, mala zasićenost i studije u uslovima kretanja)

Opšta svrha studije invazivne kontrolisane desaturacije je provera preciznosti SpO2 i brzine pulsa u poređenju sa referentnim standardnim merenjima SaO2 u krvi pomoću CO-oksimetra i EKG brzine pulsa. Ovo se postiže kroz paralelno praćenje vrednosti SpO2 i SaO2 u opsegu preciznosti SaO2 od 70% do 100% na grupi zdravih odraslih volontera. Frakcija udahnutog kiseonika (FiO2) isporučena ispitanicima menja se da bi se dobila serija ciljanih stabilnih perioda zasićenosti. Periodično se, za upotrebu u poređenju, uzimaju uzorci arterijske krvi iz postavljenog arterijskog katetera.

U skladu sa standardom EN ISO 80601-2-61:2011, desaturacija na 70% obavlja se u postepenom kontinuiranom procesu sa više ciljnih platoa zasićenosti (npr. 98, 90, 80 i 72%). U ovim studijama, na svakom platou je uzimano po šest arterijskih uzoraka u razmacima od po 20 sekundi, čime je dobijeno ukupno približno 24 uzoraka po ispitaniku. Svaki uzorak je uzet dok su istovremeno prikupljani podaci o SpO2 i markirani za direktno poređenje sa CO-oksimetrijom. Slično tome, brzina pulsa iz SpO2 poređena je sa EKG brzinom pulsa.

CO2 na kraju izdaha, brzina respiracije, respiratorni šablon i elektrokardiogram su neprekidno praćeni tokom studije.

Kliničke studije

A-2 Uputstvo za operatera

A.2.2 Metodologija male zasićenosti (samo u studijama male zasićenosti)

Metodologija i svrha studije male zasićenosti su iste kao metodologija hipoksije. potražite u poglavlju Metodologija hipoksije (preciznost, mala zasićenost i studije u uslovima kretanja), str. A-1. Međutim, desaturacija se obavlja na 60% umesto na 70%. Ova manja zasićenost dobijena je dodavanjem novog platoa na 60% SaO2, uz povećanje opsega sa 70 do 100% na 60 do 100%. Time je za ovu studiju dobijeno približno 30 uzoraka arterijske krvi umesto 24 uzorka.

A.2.3 Metodlogija kretanja (samo studije sa kretanjem)

Standardni pokreti obuhvataju tapkanje i/ili trljanje u aperiodičnim intervalima sa amplitudama od 1-2 cm i 1-4 Hz uz nasumično menjanje učestalosti da bi se simuliralo fiziloško kretanje. U ovoj studiji, ispitaniku je dato uputstvo da tapka vrhovima prstiju da bi se održalo stalno područje dejstva na pritisnu podlogu i sprečilo mirovanje ruke na pritisnoj podlozi između pokreta kako bi samo tapkanja koja se kvalifikuju bila snimljena u sistemu pritisne podloge.

Svaki plato (70 do 100%) ima interval tapkanja i trljanja. U ovoj studiji, između ispitanika je smanjivan redosled tapkanja i trljanja.

Za snimanje pokreta ispitanika korišćene su dve kamere. Video zapisi su zatim pregledani da bi se odredilo da li neke podatke treba ukloniti ako tokom uzoraka krvi nije dostignuta odgovarajuća amplituda.

A.3 Rezultati

A.3.1 Rezultati preciznosti (bez kretanja)

U sledećem pregledu dati su demografski podaci o ispitanicima prijavljenim u studiju preciznosti senzora MAXA, MAXN i MAXFAST i slabe zasićenosti kiseonikom: Analizirano je ukupno 11 ispitanika, 5 (45%) muškaraca i 6 (55%) žena. Prosečna starost ispitanika bila je 31,8 ± 5,2 godine, uz opseg starosti od 25 do 42 godine. Dva ispitanika su imala tamnu pigmentaciju (tamnomaslinastu do izuzetno tamne). Opseg težine pacijenata bio je od 49 kg do 103,6 kg a visine od 143,5 cm do 192 cm.

U sledećem pregledu dati su demografski podaci o ispitanicima prijavljenim u studiju SC-A senzora: Analizirano je ukupno 16 ispitanika. U ovu studiju je prijavljeno 6 (37,5%) muškaraca i 10 (62,5%) žena. Prosečna starost ispitanika

Rezultati

Uputstvo za operatera A-3

bila je 31,44 ± 6,7 godine, uz opseg starosti od 24 do 42 godine. Tri ispitanika su imala tamnu pigmentaciju (tamnomaslinastu do izuzetno tamne). Opseg težine pacijenata bio je od 48,7 kg do 96,9 kg a visine od 143,5 cm do 188 cm.

U sledećem pregledu dati su demografski podaci o ispitanicima prijavljenim u studiju za sve druge senzore (navedene u tabeli A-1): Analizirano je ukupno 11 ispitanika. U ovu studiju je prijavljeno 4 (36,4%) muškaraca i 7 (63,6%) žena. Prosečna starost ispitanika bila je 30,36 ± 7,85 godine, uz opseg starosti od 22 do 46 godine. Tri ispitanika su imala tamnu pigmentaciju (tamnomaslinastu do izuzetno tamne). Opseg težine pacijenata bio je od 58,4 kg do 114,4 kg a visine od 159 cm do 187 cm.

Rezultati preciznosti za SpO2 i brzinu pulsa mogu se naći u tabeli A-1 i tabeli A-2. ARMS (Koren prosečnih kvadrata preciznosti) se koristi za opis preciznosti pulsne oksimetrije na koju utiču greška i preciznost. Kao što je prikazano u tabelama, i SpO2 i brzina pulsa zadovoljavaju kriterijume prihvatljivosti za sve navedene senzore tokom stanja bez kretanja.

Tabela A-1. Rezultati preciznosti (bez kretanja) za SpO2

Senzor Kretanje #poena

podataka

ARMS(%)

Kriterijumza prihvatanje

SpO2

70%-100%

(%)

Zadovoljavajući/nezadovoljavajući

MAXA ne 976 1,54 2,0 Zadovoljavajući

MAXN ne 723 1,41 2,0 Zadovoljavajući

MAXFAST ne 235 1,42 2,0 Zadovoljavajući

SC-A ne 659 1,86 2,0 Zadovoljavajući

DS-100A ne 411 2,16 3,0 Zadovoljavajući

OxiCliq-A ne 480 1,58 2,5 Zadovoljavajući

D-YSE ne 458 1,96 3,5 Zadovoljavajući

Kliničke studije


Modifikovani Bland-Altman dijagrami za sve podatke predstavljeni su na slici A-1 i slici A-2 za SpO2, odnosno za brzinu pulsa.

Napomena:Svaki pojedinačni ispitanik u dijagramima je predstavljen jedinstvenom bojom. Identifikacioni brojevi ispitanika naznačeni su u legendi sa leve strane svakog dijagrama.

Tabela A-2. Rezultati preciznosti brzine pulsa (bez kretanja)


podataka

ARMS(otkucaja/

min.)

Kriterijum prihvatanja brzine pulsa

(otkucaja/min.)





SC-A ne 636 2,20 3,0 Zadovoljavajući

DS-100A ne 444 0,77 3,0 Zadovoljavajući

OxiCliq-A ne 499 0,79 3,0 Zadovoljavajući

D-YSE ne 473 0,98 3,0 Zadovoljavajući

Rezultati


Slika A-1. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 (svi podaci – bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

1 SpO2 – SaO2 (%) 3 Gornji 95% LoA

2 SaO2 (%) 4 Srednja greška

5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-2. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa (svi podaci – bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)

Modifikovani Bland-Altman dijagrami za podtake o SpO2 po tipu senzora predstavljeni su na slikama A-3 do A-9.

1 Brzina pulsa – EKG HR (otkucaja/min.) 3 Gornji 95% LoA

2 EKG HR (otkucaja/min.) 4 Srednja greška

5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-3. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXA (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-4. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXN (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-5. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXFAST (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-6. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor SC-A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-7. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor DS-100A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-8. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor OciCliq-A (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-9. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor D-YSE (bez kretanja): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Modifikovani Bland-Altman dijagrami za podtake o brzini pulsa po tipu senzora predstavljeni su na slikama A-10 do A-16.



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-10. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXA (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-11. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXN (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-12. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXFAST (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-13. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor SC-A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-14. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor DS-100A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-15. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor OxiCliq-A (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-16. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor D-YSE (bez kretanja): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)

Dijagrami korelacije za sve podatke predstavljeni su na slikama A-17 i A-18 za SpO2, odnosno za brzinu pulsa.



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-17. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – bez kretanja): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Kliničke studije


Slika A-18. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – bez kretanja): ECG HR nasp. brzine pulsa

Poznato je da pulsni oksimetri imaju bolje performanse pri višim nivoima zasićenosti nego pri nižim. Ipak, kada se predstavlja ARMS, uobičajena metodologija je da se daju podaci za kompletan opseg (70% do 100%). Donji podaci su navedeni da bi se prikazala svaka dekada koja obuhvata RMSD (razliku korena prosečnih kvadrata) i N vrednosti. RMSD i ARMS su isti. ARMS se koristi za sakupljene podatke iz kompletne studije za predstavljanje preciznosti sistema, dok se RMSD koristi kao opšti termin. Ne postoje prihvaćeni kriterijumi u vezi sa dekadnim nivoima hipoksije, te se oni predstavljaju kao RMSD. U tabeli A-3, SpO2 RMSD se predstavlja po dekadi.

1 Brzina pulsa (otkucaja/min.) 2 EKG HR (otkucaja/min.)

Tabela A-3. RMSD za SpO2 po dekadi (bez kretanja)

SpO2Opseg

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 1693 1037 1212

RMSD (%) 1,46 1,66 2,01

Rezultati


Platoi koji su korišćeni tokom studije bili su 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 i >94%, kao što je predstavljeno u tabeli A-4.

A.3.2 Rezultati preciznosti (mala zasićenost)

Rezultati preciznosti za SpO2 i brzinu pulsa mogu se naći u tabeli A-5 i tabeli A-6 za opseg SaO2 od 60 do 80%. (rezultate za opseg SaO2 potražite u poglavlju Rezultati preciznosti (bez kretanja), str. A-2 od 70 do 100% potražite u) Kao što je prikazano u tabelama, i SpO2 i brzina pulsa zadovoljavaju kriterijume prihvatljivosti za senzore MAXA, MAXN i MAXFAST tokom stanja bez kretanja.

Tabela A-4. RMSD za SpO2 po platou (bez kretanja)

SpO2Opseg

Plato vazduha

u prostoriji

90%Plato od

80%Plato od

70%Plato od

N 978 1102 1034 828

RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15

Tabela A-5. Rezultati preciznosti SpO2 (60 do 80% SaO2)


podataka

ARMS(%)


SpO2

60%-80%

(%)





SVI ne 1206 2,24 3,0 Zadovoljavajući

Tabela A-6. Rezultati preciznosti brzine pulsa (60 do 80% SaO2)


podataka

ARMS(otkucaja/

min.)


brzine pulsa

(otkucaja/min.)




Kliničke studije




Slika A-19. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)


SVI ne 2309 0,76 3,0 Zadovoljavajući

Tabela A-6. Rezultati preciznosti brzine pulsa (60 do 80% SaO2)


podataka

ARMS(otkucaja/

min.)


brzine pulsa

(otkucaja/min.)




5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-20. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)




5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-21. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): SaO2 vs. SpO2

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)

Rezultati


Slika A-22. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – slaba zasićenost kiseonikom): ECG HR nasp. brzine pulsa


Tabela A-7. RMSD za SpO2 po dekadi (mala zasićenost)

SpO2Opseg

80%-70% 69%-60%

N 637 569

RMSD (%) 1,73 2,69

Tabela A-8. RMSD za SpO2 po platou (mala zasićenost)

SpO2Opseg

70%Plato od

60%Plato od

N 506 483

RMSD (%) 1,93 2,79

Kliničke studije


A.3.3 Rezultati preciznosti (sa kretanjem)

U nastavku su dati demografski podaci o ispitanicima prijavljenim u studiju SC-A senzora: Analizirano je ukupno 14 ispitanika, 5 (35,7%) muškaraca i 9 (64,3%) žena. Prosečna starost bila je 31,57 ± 6,8 godina, uz opseg starosti od 24 do 42 godine. Tri ispitanika su imala tamnu pigmentaciju (tamnomaslinastu do izuzetno tamne). Opseg težine pacijenata bio je od 48,7 kg do 88,6 kg a visine od 143,5 cm do 185 cm.

Rezultati preciznosti za SpO2 i brzinu pulsa tokom kretanja predstavljeni su u tabeli A-9 i tabeli A-10. Kao što je prikazano u tabelama, i SpO2 i brzina pulsa zadovoljavaju kriterijume prihvatljivosti za senzore MAXA i MAXN tokom kretanja.


Tabela A-9. Rezultati preciznosti tokom kretanja za SpO2


podataka

ARMS(%)

Kriterijumiza prihvatanje

SpO2

70%-100%

(%)


MAXA da 637 1,70 3,0 Zadovoljavajući

MAXN da 618 2,76 3,0 Zadovoljavajući

SVI da 1255 2,28 3,0 Zadovoljavajući

Tabela A-10. Rezultati preciznosti brzine pulsa tokom kretanja


podataka

ARMS(otkucaja/

min.)

Kriterijum prihvatanja brzine pulsa

(otkucaja/min.)


MAXA da 555 2,58 5,0 Zadovoljavajući

MAXN da 532 2,88 5,0 Zadovoljavajući

SVI da 1087 2,73 5,0 Zadovoljavajući

Rezultati



Slika A-23. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 (svi podaci – sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-24. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa (svi podaci – sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)

Modifikovani Bland-Altman dijagrami za podatke o SpO2 po tipu senzora predstavljeni su na slici A-25 i slici A-26.



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-25. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXA (sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-26. Modifikovani Bland-Altman dijagram za SpO2 – senzor MAXN (sa kretanjem): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Modifikovani Bland-Altman dijagrami za podtake o brzini pulsa po tipu senzora predstavljeni su na slici A-27 i slici A-28.



5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-27. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXA (sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)



5 Donji 95% LoA

Kliničke studije


Slika A-28. Modifikovani Bland-Altman dijagram za brzinu pulsa – senzor MAXN (sa kretanjem): EKG HR nasp. (brzina pulsa – EKG HR)




5 Donji 95% LoA

Rezultati


Slika A-29. Dijagram korelacije za SpO2 (svi podaci – sa kretanjem): SaO2 vs. SpO2

Slika A-30. Dijagram korelacije za brzinu pulsa (svi podaci – sa kretanjem): ECG HR nasp. brzine pulsa

1 SpO2 (%) 2 SaO2 (%)


Kliničke studije


Rezultati su predstavljeni u tabeli A-11 i pokazuju povećanje u procentualnoj modulaciji većoj od 2,5-struke tokom kretanja.

Poznato je da pulsni oksimetri imaju bolje performanse pri višim nivoima zasićenosti nego pri nižim. Ipak, kada se predstavlja ARMS, uobičajena metodologija je da se daju podaci za kompletan opseg (70% do 100%). Donji podaci su navedeni da bi se prikazala svaka dekada koja obuhvata RMSD i N vrednosti. Ne postoje kriterijumi prihvatljivosti u vezi sa dekadnim nivoima hipoksije. U tabeli A-12, SpO2 RMSD se predstavlja po dekadi.

RMSD za svaku dekadu su u dobroj meri unutar kriterijuma prihvatljivosti od 3%. Platoi koji su korišćeni tokom studije bili su 70 – 76, 76, 01 – 85, 85, 01 – 94 and >94%, kao što je predstavljeno u tabeli A-13.

Tabela A-11. Procentualna modulacija tokom kretanja

Periodimirovanja

Periodikretanja

Odnos

Procenatmodulacije

(%)

1,63 4,14 2,54

Tabela A-12. RMSD za SpO2 po dekadi (sa kretanjem)

SpO2Opseg

100%-90% 89%-80% 79%-70%

N 589 322 344

RMSD (%) 2,36 1,97 2,41

Tabela A-13. RMSD za SpO2 po platou (sa kretanjem)

SpO2Opseg

Plato vazduha u prostoriji

90%Plato od

80%Plato od

70%Plato od

N 318 330 318 289

RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33

Zaključak


A.4 Zaključak

A.4.1 Bez kretanja

Sakupljeni podaci pokazuju da izmerene ARMS vrednosti SpO2 zadovoljavaju specifikaciju sistema u zavisnosti od senzora koji se koristi sa Nellcor™ sistemom za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata tokom uslova bez kretanja u opsegu zasićenosti SpO2 od 70% do 100%.

Sakupljeni rezultati pokazuju da je za opseg zasićenosti od 60-80% za SpO2 kriterijum prihvatljivosti ispunjen za sistem za monitoring kada se testira sa senzorima MAXA, MAXN i MAXFAST.

Sakupljeni podaci pokazuju da izmerene ARMS vrednosti brzine pulsa zadovoljavaju specifikaciju sistema od 3 otkucaja u minutu kada se testiranje obavlja Nellcor™ sistemom za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata tokom uslova bez kretanja u opsegu zasićenosti SpO2 od 60% do 100%.

A.4.2 Kretanje

Sakupljeni podaci pokazuju da izmerene ARMS vrednosti SpO2 zadovoljavaju specifikaciju sistema od 3% kada se testiranje obavlja senzorima MAXA, MAXN i Nellcor™ sistemom za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata tokom uslova sa kretanjem u opsegu zasićenosti SpO2 od 70% do 100%.

Sakupljeni podaci pokazuju da izmerene ARMS vrednosti brzine pulsa zadovoljavaju specifikaciju sistema od 5 otkucaja u minutu kada se testiranje obavlja senzorima MAXA i MAXN i Nellcor™ sistemom za monitoring SpO2 kod ležećih pacijenata radi merenja SpO2 tokom uslova sa kretanjem u opsegu zasićenosti SpO2 od 70% do 100%.

Kliničke studije



I-1

IndeksAAnemija .............................................6-2

BBoje, prikaz ........................................2-7

CČišćenje .............................................7-1

DDisfunkcionalni hemoglobini ..............6-2Dodatna oprema

Adapterska ploča ............................9-3GCX pokretni stalak ........................9-3GCX vertikalni nosač za zidnu

montažu .................................9-3Dugme

Home (Početak) ..............................2-3

EElektrične

Specifikacije .................................11-6Elektromagnetna interferencija ...........6-5Elektromagnetna kompatibilnost (EMC)

Elektromagnetna imunost .............11-9Elektromagnetne emisije ..............11-8

FFizičke

Specifikacije .................................11-1Frakciona saturacija ..........................10-2Funkcija

Interfejs za pozivanje sestre .............5-4Preuzimanje podataka trenda .........5-5SatSeconds™ upravljanja alarmom 10-4

Funkcionalna saturacija ....................10-2

IIndikator

Isključeni senzor .............................2-6Naizmenična struja .........................2-5Odvojen senzor ..............................2-6Poruka senzora ...............................2-6Punjenje baterije .............. 2-5, 3-3, 3-5Smetnje .........................................2-6

Ispitivanje biološke kompatibilnosti ....9-4Izbor senzora .....................................9-2Izmerena saturacija ..........................10-3Izračunata saturacija .........................10-3

KKablovi ..........................................11-12Kalibracija ..........................................7-4Kliničke studije ..................................A-1Kontrole ..................................... 2-3, 2-7

NNadmorska visina

Pri skladištenju .............................11-2Pri transportu ...............................11-2

Namena ............................................2-2Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju

Napomene u vezi sa radom .............6-3Povezivanje ....................................3-5

Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetrijuDezinfekcija ...................................7-1

OOprez

Celovitost provodnika .....................1-5Dodatna oprema ............................1-4Inspekcija opreme ..........................1-5Odlaganje baterija na otpad ............7-4Prekomerni uslovi okruženja ...........1-4Prodor tečnosti ..............................1-4Proverite pravilan rad .....................1-5Radiofrekventna energija ................1-5Tačnost ..........................................1-5

Otklanjanje problema, tehnička pomoć ..................1-6

PPauziranje zvuka alarma ...................4-13Podaci tabelarnog trenda ...................5-2Polje menija ograničenja alarma .........2-6Poruka, senzora .................................3-7Potvrda performansi ................... 6-1, 6-2Prednja ploča ......................2-3, 2-4, 11-7Pregled oksimetrije ..........................10-1

Brzina pulsa ...................................6-1Saturacija .......................................6-1

Pregled performansiElektromagnetne smetnje ...............6-5Senzor ...........................................6-3Stanja pacijenta ..............................6-2

RRelativna vlažnost

Pri skladištenju .............................11-2Pri transportu ...............................11-2U operativnim uslovima ................11-2

SSatSeconds upravljanje alarmima .....10-4Saturacija

Frakciona .....................................10-2Funkcionalna ...............................10-2Izmerena ......................................10-3Izračunata ....................................10-3

Servis, povraćaj oksimetra ..................8-5Simboli

Atmosferski pritisak ........................2-8CE oznaka ......................................2-8

I-2

Datum proizvodnje .........................2-8Lomljivo .........................................2-8Na UL listi .......................................2-8Održavajte suvim ............................2-8Ograničenja temperature ................2-8Ograničenja vlažnosti .....................2-8Ova strana ide gore .........................2-8Pažnja ............................................2-8Predstavnik za EU ...........................2-8Priključak za podatke ......................2-8Proizvođač .....................................2-8Samo po nalogu lekara ...................2-8Tip BF .............................................2-8

Sistem za monitoringGarancija ........................................1-7Namena .........................................2-2Opis proizvoda ...............................2-1Propratna dokumentacija ................1-6

Specifikacija integriteta uzemljenja ......................11-12

Specifikacija struje curenja na masu ..........................11-12

StrujaCurenje (masa i kućište) ..............11-12

Rizik (primenjena na pacijenta i izolacija) ............................11-14

TTaster

Napajanje ......................................2-3Pauziranje zvuka alarma .................2-3

Tehnička pomoć ................................1-6Temperatura

Pri skladištenju .............................11-2Pri transportu ...............................11-2U operativnim uslovima ................11-2

UUpozorenje

Opasnost od eksplozije ...................1-2Polomljeni LCD panel .....................1-2Prodor tečnosti ..............................1-4Upotreba neodobrene

opreme ......................... 1-5, 11-7Uslovi jakog ambijentalnog svetla ...1-3Utišavanje ......................................1-4

Uslovi za radNadmorska visina .........................11-2

Part No. 10126972 Rev D (A7454-2) 2015-07

© 2014 Covidien.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.

www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR

uputstvo za operatera nellcor - medtronic · ©2014 covidien. covidien, covidien sa logotipom,...

Documents