upravljanje rizikom i analiza rizika
TRANSCRIPT
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Upravljanje rizikom i analiza rizika
Mr Mihajilo Tošić
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Definicija rizika Rizik je izvor opasnosti, mogućnost susretanja sa
štetom i nesrećom.Rizik je potencijalna šteta koja može doći iz nekog
sadašnjeg procesa ili budućeg dogadjaja;Rizik je odmeren prema posledicama i verovatnoći
Šta rizik znači?Rizik = Izloženost mogućem gubitku
x Verovatnoća bilo kakvog gubitka- ILI -
Bilo šta što može da zaustavi vaša nastojanja da postignete željene ciljeve/rezultate
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
"Ništa vredno se ne može dobiti bez rizika"(Montagne)
ZAŠTO JE RIZIK ZNAČAJAN? Kako utiče na nas?
Ako vi ne napadnete rizik, napašće on vas „If you don't actively attack risks, they will attack you“.
(Tom Gilb)
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Kompanija
Strateški rizik Operacioni rizik Finansijski rizik Rizik prihvatanja
Životna sredina
Kvalitet/ GMP
Zadovoljenje propisa
Bezbednost& Efikasnost
Prednostikonkurencije
Preživljavanje kompanije
Gubitakakcionara
Opasnost za pacjenta
Upravljanje rizikom u kompaniji
ICH Q9
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
ICH Q9: Quality Risk Management (QRM)
www.ich.org
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Upravljanje rizikom kvalitetaSistemi kvaliteta
ŠtetaPosledice
StakeholderiŽivotni ciklus proizvoda
GMP Kompilacija
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Nova paradigma
Q8Q9 Q10
koncept
“zasnovan na riziku”
i načelima
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Farmaceutski razvoj Farmaceutski razvoj (Q8)(Q8)
Staro: Transfer podataka/ Promenljiv učinak
Sada: Transfer znanja/ Naučno zasnovan/ Stalan učinak
Farmaceutski sistem kvalitetaFarmaceutski sistem kvaliteta (Q10) (Q10)
Staro: GMP liste provere
Sada: Sistem kvaliteta u toku životnog ciklusa proizvoda
Upravljanje rizikom kvalitetomUpravljanje rizikom kvalitetom (Q9) (Q9)
Staro: Upotrebljvan, ali loše definisan
Sada: Mogućnost korišćenja izgrađenih postupaka
Ubrzani koraciPromenjena paradigma
Q8
Q9 Q
10
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
ICH Q 9 direktiva može biti primenjena na
različite aspekte kvaliteta u farmaciji.
ICH Q 9 obezbeđuje: Ključne principe QRM Opšti jezik i postupak Moguće metodologije za QRM Moguće primene gde je QRM u stanju da pridoda vrednost (uveća profit)
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Prednosti pristupa zasnovanog na riziku_________________________
Na nauci zasnovan i dokumentovan proces.Smanjuje subjektivnost
Kategoriše rizik; Daje listu prioriteta.Šta daje najveću korist za pacijenta?
Olakšava donošenje odluka.Saglasan i sledljiv
Poboljšava transparentnost-unutar organizacije i kod regulatora.Gradi poverenje
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Principi upravljanja rizikom kvalitetom Dva osnovna principa:
Procenjivanje rizika kvalitetom trebalo bi da bude zasnovano na naučnim znanjimai konačno da bude ponovo povezano sa zaštitom pacjenata.
Nivo delatnosti, propisanih formi i dokumentacije procesa upravljanja rizikom kvaliteta trebalo bi da bude srazmeran nivou rizika.
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Principprocesaupravljanja rizikomkvalitetom
Pregled rizika
Ko
mun
ikac
ija ri
ziko
m
Procena rizika
Ocenjivanje rizikaneprihvatljivo
Kontrola rizika
Analiza rizika
Smanjenje rizika
Identifikacija rizika
Pregled događaja
Prihvatanje rizika
IniciranjeUpravljanja rizikom kvalitetom procesa
Rezultatiupravljanja rizikom kvalitetom procesa
Alati upravljanja rizikom
Timski prilaz
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Pregled rizika
Ko
mun
ikac
ija ri
ziko
m
Procena rizika
Ocenjivanje rizikaneprihvatljivo
Kontrola rizika
Analiza rizika
Smanjenje rizika
Identifikacija rizika
Razmatranje događaja
Prihvatanje rizika
IniciranjeUpravljanja rizikom kvalitetom procesa
Rezultatiupravljanja rizikom kvalitetom procesa
Alati upravljanja rizikom
P2 CTD kao proces upravljanja rizikom kvalitetom?
Razumevanje procesa
Koncept procesne kontrole
Koncept puštanja u promet
Pregled zahteva
Regulatorna strategija
Koncept proizvodnje
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Osnove procesa upravljanja rizikom kvaliteta
• Identifikacija rizika Šta može da pođe loše?
• Analiza rizika Koja je verovatnoća da da se desi nešto loše?
• Procena rizika Koje su posledice (ozbiljnost)?
3 osnovnapitanja
Procenjivanje rizika
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Priprema za analizu• Formiranje posebnog tima stručnjaka
koji formira nadležni organ rukovodjenjau preduzeću.
• Tim uključuje stručnjake koji su radili naidentifikaciji rizika, stručnjake iz oblasti zdravstva, fizičare, hemičare, informatičare, statističare i predstavnike organa uprave i mnoge druge.
• Tim po pravilu ima vođu ili rukovodioca tima, koji rukovodi, koordinira, upravlja i izveštava o aktivnostima Tima i rezultatima.
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Potencijalni rizici -mogućnost kroskontaminacije proizvoda-pogrešno obeležavanja proizvoda-mikrobiološka kontaminacija -pirogenost-neadekvatna opreme u
kontroli kvaliteta
Identifikacija rizika
Obavlja se: na početku projekta, pri ocenama napretka
projekta i u ostalim prilikama, kada se
donose značajne odluke.
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Analiza rizikaCilj analize rizika je da se :• odvoje prihvatljivi (minorni) rizici
od onih koje nikako ne možemo prihvatiti
• predvidi obim posledica i veličina štete;
• obezbede mere koje će pomoći u rešavanju i postupanju sa rizicima.
Sama analiza rizika se izvodi u nekoliko koraka, koji mogu da uključe:
• pripremu za analizu• preliminarne analize• razmatranje rizika• razmatranje njihovih posledica i
verovatnoće da se posledice mogu javiti
• prikaz razvoja mogućih dogadjaja• strategije za upravljanje rizikom.
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Osnov za analizu rizikaDijagram toka procesa mora prikazati• Detalje o svim aktivnostima u procesu ( uključeno je i
kontrolisanje,zadržavanje u procesu,skladištenje, interni i eksterni transport)
• Ulazne elemente procesa ( polazne materijale,pakovne materijale,vodu,materijale za održavanje higijene i sanitaciju .. )
• Izlaze iz procesa ( medjuproizvode, poluproizvode, otpad .. )
Dijagram toka procesa je grafički prikaz toka procesa i predstavlja osnovu za analizu rizika
Dijagram toka procesa olakšava: identifikovanje mogućih izvora kontaminacije;upravljačke mere u procesu i usmerava rad tima
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Kada se procenjuje opasnost moraju biti razmotreni i sledeći podaci:
Žalbe potrošača Vraćanje serija ili isporuka proizvoda Negativni rezultati laboratorijskih testova Podaci o praćenju neželjenih dejstava lekova Informacije o sličnim slučajevima – dosadašnje zapise;– relevantna iskustva;– industrijsku praksu i iskustvo;– relevantnu objavljenu literaturu;– istraživanje tržišta;– eksperimente i prototipove;– ekonomske, tehničke ili druge modele;
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Procena rizika
• Mali rizik , 1, ukazuje da nije neophodno preduzimanje posebnih mera
• Srednji rizik, 2 , podrazumeva periodično preduzimanje mera
• Veliki rizik, 3 , zahteva mere kontrole: programa higijene;održavanja; etanoliranja; procesa nabavke ...
Kod ove grupe rizika mere se najčešće označavaju kao kontrolne tačke –CP.
• Kritičan rizik, 4 ,neophodne su posebne mere kontrole- kritične kontrolne tačke (CCP)
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Posledice rizikaNivo posledica
Primer detaljnog opisaBrojčani
opisni
1 Beznačajan Bez štete, mali finansijski gubitak
2 MaloPrva pomoć , tretman, odmah se na licu mesta ograniči, srednji
finansijski gubitak
3 SrednjePotreban medicinski tretman, na licu mesta držati pod kontrolom uz spoljašnju pomoć (pomoć van organizacije), veliki finansijski gubitak
4 VelikoVelika šteta, gubitak proizvodne sposobnosti, širenje sa lica mesta bez
štetnih efekata, veliki finansijski gubitak
5 KatastrofalnoSmrt, toksično širenje sa lice mesta sa štetnim posledicama, ogroman
finansijski gubitak
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Kombinacija verovatnoće i posledice
Verovatnoća
Posledice
Beznačajne
1Male
2Srednje
3Velike
4Katastrofalne
5
A (skoro siguran) V V E E E
B (verovatno) S S V E E
C (srednje) N S V E E
D (neverovatno) N N S V E
E: ekstremni rizik; zahteva momentalnu akciju (preduzimanje mera) V: visok rizik; zahteva pažnju višeg (senior) menadžmenta S: srednji rizik; mora biti specificirana odgovornost menadžmenta N: nizak (mali) rizik; upravljanje uobičajenim proceduram
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Osnovna objašnjenja nekih alataAnaliza efekata u slučaju neizvršenja (FMEA)
Razdvaja kompleksne procese na pogodne korakeAnaliza efekata i kritičnosti slučaju neizvršenja (FMECA)
FMEA & ozbiljnost, verovatnoća i otkrivanje kritičnosti
Analiza stabla nedostataka (FTA)Stablo nedostataka kombinovano sa logičkim operatorima
Analiza opasnosti i kritične kontrolne tačke (HACCP)Sistematičana, proaktivana i preventivna metoda kritičnosti
Studija izvodljivosti u slučaju opasnosti (HAZOP)Brainstorming tehnika
Preliminarna analiza rizika (PHA)Mogućnost da se rizik ravnomerno rasporedi
Ocenjivanje rizika i filtriranjeUpoređuje i daje prioritet rizicima sa faktorima za svaki rizik
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
Strategije za upravljanje rizikom Izbeći rizik – nastojati da se eliminiše izvor pretnji Preneti rizik – nastojati da se vlasništvo nad rizikom i obaveze uklanjanja posledica prenesu na treću stranu ( polise osiguranja) Ublažiti posledice rizika – nastojati da se smanji intenzitet izloženosti pretnji ispod nivoa koji se može smatrati prihvatljivim.Važno je definisati šta je prihvatljiv rizik. Prihvatiti rizik– priznati postojanje preostalog rizika i izabrati mere za njegovu kontrolu.
Mr Mihajilo S. Tošić Služba za validacijeSlužba za validacije
• Upravljanje rizikom kvaliteta treba da omogući efikasniji dijalog između industrije i regulatora.
• Potrebno je da upravljanje rizikom kvaliteta bude integrisano u postojeće upravljanje sistemima kvaliteta.
• Efikasna edukacija i trening su od vitalnog značaja za primenu upravljanja rizikom kvaliteta.
Zaključak_________________________