Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat

Prof. Markku Savolainen

OYS sisätautien klinikka

Lainsäädäntö, eettiset toimikunnat

Kliinisiä tutkimuksia säätelevät säännökset Mitä eettisiä näkökohtia pitää pohtia ennen

kuin aloitan lääketieteellisen tutkimuksen? Eettisen toimikunnan toiminnan esittely Kliinisen tutkimuksen lupamenettely

Lainsäädäntöä

Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus, Ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettiset periaatteet, Suomen Lääkäriliiton hallitus 10.5.2001. In English / På svenska

Laki (785/1992) potilaan asemasta ja oikeuksista. In English / På svenska Henkilötietolaki (523/99). In English / På svenska Asetus (494/1998) valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta ja sen muutos (309/2000) Laki (488/1999 ja muutos 295/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta. In English / På svenska Asetus (986/1999) lääketieteellisestä tutkimuksesta, voimassa 1.11.1999 alkaen. In English / På svenska Asetus (313/2004) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta, voimassa

1.5.2004 alkaen. På svenska Sosiaali- ja terveysministeriön asetus (1396/2004) sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen

tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkittavalle suoritettavista korvauksista, voimassa 1.1.2005 - 31.12.2006

Asetus (316/2005) kliinisistä lääketutkimuksista, voimassa 1.6.2005 alkaen Laki (101/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa 1.9.2001 alkaen Valtioneuvoston asetus (594/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä, voimassa 1.9.2001

alkaen PPSHP:n Hallintokeskuksen tiedote 7/2002, Kudosnäytteiden tutkimuskäyttöä koskevat lupahakemukset

terveydenhuollon oikeusturvakeskukselle Lääkärin etiikka 4. painos, Suomen Lääkäriliitto 2000 Info: Tutkimusetiikka-kirja, Arja Kuula Oikeudenmukaisuus ja ihmisarvo suomalaisessa terveydenhuollossa, Sosiaali- ja terveysministeriö,

Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE), Selvityksiä 2001:1. Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Määräys 2/2004), Lääkelaitos Ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta / Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on

pharmaceutical products (Html -versio,  PDF -versio)

Lainsäädäntöä

EU-direktiivi 2001/20/EY Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

(488/1999 ja sen muutos 295/2004) Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä

tutkimuksesta (986/1999 ja muutos 313/2004)

Säädökset löytyvät nettiosoitteesta:www.finlex.fi

Lainsäädäntöä

Lääkelaki (395/1987) ja sen muutokset (248/1993, 700/2002)

Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset (Lääkelaitoksen määräys 2/2004)

Lainsäädäntöä

Lääketieteellinen tutkimus– uutta tietoa tuottava, potilaisiin kohdistuva tutkimus– laki ei koske kyselytutkimuksia– tutkimuksesta vastaava henkilö on aina oltava

lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen tieteellinen pätevyys

Kudoslaki (101/2001) Tarvittaessa luvat myös STM:lta

Tietoon perustuva suostumus

Erillinen tietoon perustuva suostumus (informed consent) tarvitaan:– henkilön ottamiseksi mukaan lääketieteelliseen

tutkimukseen koehenkilöksi/potilaaksi– kudosten ja elinten tutkimuskäyttöön– salassa pidettävien potilasasiakirjojen käyttöön– arkaluontoisten henkilötietojen rekisteröintiin

Tietoon perustuva suostumus

Tavallisia virheitä:

– hankitaan suostumus vain tutkimukseen osallistumiseen (ei muisteta pyytää lupaa potilasasiakirjojen, aiempien kudos- tai verinäytteiden käyttöön eikä henkilötietojen rekisteröintiin taikka luovuttamiseen)

– potilasinformaatio kirjoitetaan eettistä toimikuntaa eikä potilasta varten

Tietoon perustuva suostumus

Tavallisia virheitä:– pyydetään lupaa muuhunkin kuin eettisen

toimikunnan arvioimaan tutkimukseen (esim. ennalta määrittämättömiin geenitesteihin)

– ennakkoon annetut luvat eivät ole päteviä !

– ei kerrota, mitä rekisteröidään ja kuka tietoihin pääsee käsiksi (esim. ”tutkimusryhmä” on avoin joukko)

– rekisteriselosteen tekeminen unohtuu

Vastuukysymykset

Sairaalan tulosyksikön/vastuualueen johtaja vastaa– tutkimuksen asianmukaisuudesta ja taloudesta

Yliopistoklinikoissa kaikki esimiesasemassa olevat osapuolet (sekä tulosyksiköiden johtajat että yliopistoklinikoiden esimiehet) allekirjoittavat eettiselle toimikunnalle menevän hakemuksen– vastaavat tutkimuksen tieteellisestä tasosta

Tutkimusdiaari / -rekisteri

Ennen kuin Eettinen toimikunta ottaa hakemuksen käsittelyyn, tutkimus on kirjattava tutkimusdiaariin tai sairaalan tutkimusrekisteriin

– tutkimushankkeen rahoitus– laskutus– tutkimuslääkkeet, – henkilökunnan tarve jne.

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Onko hanke toteuttamiskelpoinen? Onko potilaille maksettava korvaus

lainmukainen? Mitä palkkioita tutkija saa? Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu?

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Onko hanke toteuttamiskelpoinen?

– Liian pienellä budjetilla tai epävarmalla rahoituksella aloitettu tutkimus saattaa jäädä kesken

– Potilaat saattavat jäädä "heitteille" projektin työntekijöiden irtisanomisen jälkeen

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Onko potilaille maksettava korvaus lainmukainen?

– Tutkittavalle, hänen huoltajalleen, lähiomaiselle, muulle läheiselle tai hänen lailliselle edustajalleen voidaan korvata tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneet todelliset matkakustannukset ja ansionmenetys

Tutkittavalle suoritettavat korvaukset

Osallistumisesta tutkimukseen, josta ei ole suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle, voidaan korvata tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva muu haitta: – 50 €, jos haitta on vähäinen– 120 €, jos haitta on kohtalainen– 170 €, jos haitta on suuri

Liian suuret korvaukset voivat johtaa liian suuriin riskinottoihin

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Mitä palkkioita tutkija saa?– osittain eettisiä näkökohtia, mm. kilpaileva

rekrytointi saattaa lisätä tutkijan halukkuutta ottaa mahdollisimman paljon potilaita mukaan tutkimukseen

– osittain myös sairaanhoitopiirin intressin valvontaa (mitä tutkija tekee virka-ajalla ja mitä ”omalla” ajallaan)

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu?

Suorat kustannukset – tutkijat, avustava henkilökunta– muiden yksiköiden (röntgen, laboratorio, apteekki

jne.) osallistuminen tutkimukseen– hoitohenkilökunnan osallistuminen tutkimukseen– muiden lääkärien ja hoitajien informointi muistettava

Miksi eettinen toimikunta on kiinnostunut rahoituksesta?

Mitä kustannuksia sairaanhoitopiirille aiheutuu?

Epäsuorat kustannukset – tilakustannukset (vuokra, sähkö, lämpö, vesi, siivous)– olemassa olevat laitteet– kirjastopalvelut– posti, puhelin, ATK, toimisto- ja arkistopalvelut– henkilöstöpalvelut

Tutkimuksen rahoitussuunnitelma

Selvitys tutkimuksen rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan. Siinä on raportoitava rahoituslähde:– kaupalliset organisaatiot

• lääketehdas, laitevalmistaja jne.– yleishyödyllisen yhteisön rahoitus

• yliopisto, sairaanhoitopiiri, yleishyödylliset säätiöt, Suomen Akatemia, TEKES jne.

– muu rahoitus

Tulosyksikkö/vastuualuetutkimusdiaarin käyttäjälausuntohakemuksen allekirjoittajatulosyksikön johtaja

PPSHP:n kotisivututkimus ja kehitys, eettinen toimikunta, kokousajat ja toimikunnan kokoonpano, ohjeita tutkijoille, tutkimusdiaarin käyttö, tutkimuslupa

Tutkimusidea / tutkimussuunnitelmatutkija / tilaaja

Yliopistollinen sairaala

Tutkimuslupaprosessi PPSHP:ssa:

2003TuDiaari.ppt/M-L Pönkkö/tm/3.4.2003

Eettinen toimikuntakokouksen valmistelu: sihteeri, tekninen sihteeri

Eettinen toimikunta/kokouslausuntohakemusten / tutkimussuunnitelmien arviointi ja tiedoksiantojen ym:n asioiden käsittely

Tutkimusdiaaritutkimus diaarissapalaute tutkijalle

Eettinen toimikunta pöytäkirja, lausunnot, pöytäkirjaotteet

Lausunto

Tutkimus-lupa

Alustava lupa

Kliinisen tutkijan seikkailubyrokratian viidakossa

Mitä tutkijan on hyvä tietää ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista

Pelkonen A, Mäkelä M, Haahtela T.Duodecim 2004; 120(23): 2814-2821

Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941

Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan.

Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941

Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa.

Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941

Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan.

Enemmän harjaantumistaOllin pakina 1941

Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan. Harjaantumisen vuoksi olisikin kansalaisille annettava mahdollisuuksia herkeämättä harjoittaa kaavakkeiden täyttämistä, jotta he täydellisesti eläytyisivät kaavakehenkeen.

Tutkimusluvan anomisprosessi käytännössä HUS:ssa

Pelkonen ym. Duodecim 2004; 120: 2815-21

2003 2004 2005

Tutk

imus

idea

syn

tyy

Tutk

imus

suun

nite

lma

laad

itaan

Tutk

imus

suun

nite

lma

lääk

eteh

taal

le ja

raho

itusn

euvo

ttelu

t käy

nnis

tyvä

t

Tutk

imus

suun

nite

lma

HU

S:n

eetti

selle

toim

ikun

nalle

Ilmoi

tus

Lääk

elai

toks

elle

Tutk

imus

lupa

hake

mus

vast

uuyk

sikk

öön

Tutk

imus

kaav

akke

et p

aine

taan

kirja

pain

ossa

Tutk

imus

lupa

myö

nnet

ään

Tutk

imus

alk

aa 1

6.8.

2004