la calidad en la empresa

Auditoras

1 Gestin de la Calidad. Norma ISO 9001:2008

Gestin de la calidad Norma ISO 9001:2008

III Edicin Cursos Online Universidad Empresa 2013/2014

Organizados por la Fundacin General de la Universidad de Mlaga

Directora del curso Profesora Ana Pozo Ruz M Luisa Guerreira Velicia

M2U6- Auditoras v2.0

Auditoras


MDULO I: Introduccin y conceptos bsicos

1.- Introduccin a la calidad

2.- Familia de normas ISO 9000

MDULO II: Norma ISO 9001:2008

1.- Requisitos

2.- Responsabilidad de la direccin

3.- Gestin de los recursos

4.- Realizacin del producto

5.- Medicin, anlisis y mejora

6.- Auditoras

Auditoras


ndice

1. Introduccin

2. Conceptos generales

3. Auditora y norma ISO 9001:2008

4. Programa de auditoras

5. Proceso de auditoras

6. Documentos propios de la auditora

7. Conclusin

Auditoras


Norma ISO 9001:2008

Introduccin

Norma 19011:2011

Las auditoras son una de las herramientas fundamentales para el mantenimiento y mejora del SGC. La norma ISO

9001:2008 las contempla como elemento indispensable y la norma 19011:2002 establece las directrices para la

auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.

En esta unidad se realiza una revisin de los tipos de auditoras, as como de las etapas y factores a considerar a la

hora de realizar una de ellas.

Auditoras


Antes de iniciar la unidad, es conveniente revisar algunos trminos de uso frecuente, que tienen un significado muy

concreto en este contexto. En caso de que nos surja cualquier duda, debemos recurrir a la norma ISO 9000:2005,

que define todos ellos.

Conceptos generales

AUDITORA

La auditora es un proceso sistemtico que se realiza para determinar en

qu medida se cumplen los criterios tomados de referencia (criterios de

auditora). En el caso de una auditora de la norma ISO 9001:2008, esta

norma es el criterio de auditora. La auditora debe realizarse de forma

independiente, manteniendo la imparcialidad, y debe documentarse.

Las conclusiones de una auditora deben basarse en evidencias

encontradas durante la misma.

CRITERIO DE AUDITORA

El criterio de auditora constituye la

referencia para realizar las

comprobaciones. Consiste en

conjunto de polticas, requisitos o

bien procedimientos.

ALCANCE DE AUDITORA

Es el campo, la extensin y lmites de la auditora. Debe especificarse claramente y puede

incluir descripcin de localizaciones, actividades, procesos...en incluso perodo de tiempo.

Terminologa

Otros trminos importantes son la evidencia objetiva (datos objetivos), evidencia de la aduditora

(concretamente, evidencia en la auditora), hallazgos de la auditora y conclusiones de la auditora.

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NO CONFORMIDAD

Simplemente, llamamos no conformidad

al incumplimiento de un requisito. El requisito puede ser especfico de la norma o relativo a los requerimientos propios de la empresa en particular.

El concepto de no conformidad destaca en este contexto:

Gravedad del problema detectado o efecto de la no conformidad en la eficacia del SGC.

Es una errnea interpretacin de un principio bsico de la norma o tan slo un requisito colateral...

Amplitud o alcance de la no conformidad dentro del sistema.

Afecta a toda la empresa o tan slo a un rea o persona...

Frecuencia o carcter sistemtico o puntual de su aparicin.

Aparece constantemente o puntualmente...

La clasificacin de la no conformidad suele basarse en:

Conceptos generales (cont.)

No conformidades

frecuentes

Auditoras


Un ejemplo de clasificacin de no conformidades en tres niveles es el siguiente:

NO CONFORMIDAD CRTICA

Ej.: Es la ausencia o la no aplicacin en su totalidad de un elemento del SGC en toda

la empresa.

NO CONFORMIDAD MAYOR

Ej.: Es la ausencia o la no aplicacin de parte de un elemento del SGC en toda la

empresa, o de todo el elemento en un departamento de la misma.

NO CONFORMIDAD MENOR

Ej.:Es el incumplimiento puntual, tanto en amplitud como en frecuencia, sin efectos

significativos en la calidad del producto.


Auditoras


Tras una evidencia, el auditor evaluar si sta conlleva una no conformidad o no. Tras la evaluacin, se considera

un hallazgo.

Varias evidencias pueden desembocar en un nico hallazgo, y de la misma forma varios hallazgos pueden conducir a

una nica no conformidad.

EVIDENCIA de

auditora

HALLAZGOS de auditora

EVIDENCIA de auditora

informacin objetiva recabada sobre hechos. Puede tener forma de registro, documento, declaracin o alguna otra fuente pertinente.

HALLAZGOS de auditora

el hallazgo se genera tras evaluar la evidencia de auditora y contrastarla con los criterios de auditora. El hallazgo supondr una conformidad o una no conformidad, o incluso una oportunidad de mejora. ISO 9000:2005

Toda persona relacionada con las auditoras debe tener claro los conceptos de evidencia y hallazgo:


Auditoras


Veamos un ejemplo

EVIDENCIA

El auditor observa en planta dos equipos (M-3052 y H-2310) en uso, que se utilizan para la medicin de la impedancia de una de las partes del producto, de vital importancia. La etiqueta que se tienen puesta indica como fecha de prxima calibracin octubre, y estamos en diciembre. Se comprueba que los certificados de calibracin son de hace ms de un ao, siendo un ao el intervalo de calibracin establecido.

EVALUACIN

Negativa, la organizacin incumple el apartado 7.6 (Control de equipos de medida y seguimiento) de la norma ISO 9001:2008 y su procedimiento interno PC-004 (Control de equipos de medicin).

HALLAZGO

La organizacin no ha calibrado algunos equipos de inspeccin antes de su utilizacin (No conformidad). Es una no conformidad importante.

Si los certificados de calibracin hubieran tenido una antigedad inferior a un ao, habra significado que los equipos estaban calibrados correctamente pero que la etiqueta no se haba cambiado. La importancia de la no conformidad sera muy inferior, pudiendo quedarse en una observacin.


Auditoras


Tipos de auditora

De producto

De proceso

Del sistema de gestin

De proveedores

Existen muchos tipos de auditora, segn el criterio: financiera, ambiental, de seguridad... La que nos ocupa es la

auditora de calidad, que puede ser horizontal o vertical, segn se plantee alrededor de procesos o de funciones.

Tambin podemos hablar de auditoras, en funcin del objeto:


Auditoras


Segn la relacin auditado-auditor, distinguimos las siguientes auditoras:

De primera parte (auditora interna)

Auditado y auditor son de la misma empresa.

De segunda parte (cliente-proveedor)

Auditado y auditor mantienen una relacin comercial.

De tercera parte (acreditacin, certificacin, seguimiento)

El auditor es totalmente independiente.

Mantenimiento del SGC

Mantenimiento del negocio

Obtencin / renovacin certificados


ISO/FDIS

19011:2011

Auditoras


Participantes en una auditora

CLIENTE

AUDITOR

AUDITADO solicita la

auditora

realiza la

auditora

es auditado

El proceso de auditora implica varias partes:


Auditoras


Habitualmente la gestin de la auditora recae en un auditor jefe y un equipo auditor, gestionado por el primero.

Tambin pueden estar presentes otras figuras:

Personal involucrado

Experto tcnico conocedor de la actividad auditada, especialmente si

esta es muy compleja

Observador no interviene. Puede ser

de cualquiera de las partes

Auditor en prcticas

an no est autorizado para auditar

Auditor jefe Equipo auditor

Intrprete si es necesario


Auditoras


Las caractersticas que debe reunir un auditor competente son las siguientes:

Inteligente, razonable

Independiente, objetivo

Emocionalmente estable

Saber escuchar

Saber comunicarse

Saber planificar

Capacidad para gestionar personas

Capacidad de tomar decisiones

Habilidad de cooperacin

Capacidad de aprendizaje

Capacidad de evaluacin

Observador

Cuidadoso

Honesto e imparcial

Tenaz y firme, sin ceder a presiones

Educado

Puntual

Presencia cuidada


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Auditora y norma ISO 9001:2008

Cumple con lo planificado.

Cumple con los requisitos de la norma.

Cumple con los requisitos del SGC.

Se ha implementado.

Se mantiene eficazmente.

La norma ISO 9001:2008 aborda las auditoras internas en el apartado 8.2.2. Segn el mismo, la organizacin

debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados.

Las auditoras determinan si el SGC:

SGC

Auditoras

IRCA

Auditoras


Auditora y norma ISO 9001:2008 (cont.)

DIRECCIN

Recordemos adems que los resultados de las auditoras forman parte de las entradas de la revisin por parte de la direccin.

La direccin responsable del rea auditada debe asegurarse de:

realizar las correcciones apropiadas

tomar las acciones correctivas necesarias

para eliminar las no conformidades y sus causas.

Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los

resultados de la verificacin.

Auditoras


En el apartado 8.2.2, relativo a la auditora interna, la norma ISO 9001:2008 nos indica la obligatoriedad de un

procedimiento documentado:

Definir responsabilidades. Requisitos de planificacin. Requisitos de realizacin. Establecimiento de registros. Informacin sobre los resultados.

PROCEDIMIENTO

DOCUMENTADO

Auditora y norma ISO 9001 :2008 (cont.)

Auditoras


Programa de auditoras

Las auditoras que van a realizarse constituyen el programa de auditoras, el cual debe incluir la planificacin y

provisin de recursos para llevar a cabo todas las que sean necesarias (de primera, segunda o tercera parte).

El programa de auditoras depende de las caractersticas de la empresa auditada, as como de los objetivos

perseguidos.

Dentro del programa de auditoras, es recomendable que la frecuencia con la que se auditan determinados procesos

sea superior a la del resto. Este es el caso de procesos:

Crticos.

Complejos.

Que presentan no conformidades.

Que no producen los resultados esperados.

Implementados o modificados recientemente.

Auditoras


Se elaborar un programa de auditoras en base a:

PROGRAMA DE AUDITORAS

Estado e importancia de los procesos/reas Auditoras previas

Intervalos planificados

(frecuencia)

Metodologa Auditores

Alcance

Criterios de auditora

Considerndose los siguientes elementos:

Programa de auditoras (cont.)

Auditoras


Sistema de Gestin

Procesos (horizontal).

reas o departamentos (vertical).

Proceso de responsabilidad de direccin, procesos de medicin y seguimiento, procesos de realizacin del producto...

Direccin, compras, ventas, produccin, mantenimiento...

Estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, recursos, procesos...

Las auditoras programadas pueden organizarse en torno a:


Auditoras


El proceso de gestin de un programa de auditoras es el siguiente:

Establecimiento del programa

Implantacin del programa

Seguimiento y revisin del programa

Mejora del

programa de

auditora


Auditoras


En el establecimiento del programa se revisan cules son los objetivos y la amplitud del mismo. Se asignarn las

responsabilidades y los recursos y se establecern los procedimientos y el mtodo a seguir.

En cuanto a la implantacin, se proceder a situar temporalmente cada acto (calendario) y se decidir qu auditores

van a realizar cada auditora. En esta fase se entra ya en la ejecucin de las auditoras propiamente dichas y en la

generacin de los registros que documentarn todo el proceso.

Como en todos los procesos del sistema, y este no es una excepcin, se realiza seguimiento y revisin, y se

establecern acciones de mejora si procediera.


Auditoras


Proceso de auditora

1. Preparacin

2. Realizacin

3. Elaboracin y presentacin del informe de auditora

4. Seguimiento

ETAPAS

En un proceso de auditora se dan las siguientes etapas:

La norma ISO 19011:2002, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental, es

aplicable a todas las organizaciones que han de llevar a cabo auditoras del SGC. Esta norma es una gua, pero

no es de obligado cumplimiento.

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Proceso de auditora (cont.)

1. tica

2. Veracidad y exactitud

3. Profesionalidad

4. Independencia

5. Enfoque basado en la evidencia

Confianza, integridad,

confidencialidad

Sin ambigedades, sin

subjetividad

Personal cualificado, conocedor de su

tarea

Auditores independientes de la actividad auditada

Informacin disponible y verificable

Los principios que toda auditora debe mantener son los siguientes

Auditoras


REVISIN DE LA DOCUMENTACIN

PREPARACIN

EJECUCIN

INICIO

INFORME DE AUDITORA

SEGUIMIENTO

FIN

El diagrama de flujo del proceso de auditora es el siguiente:

Veamos con ms detalle cada una de estas fases.


Auditoras


INICIO

Designacin del lder y del equipo auditor.

Definicin de los objetivos, el alcance y los criterios de auditora

Determinacin de la viabilidad de la auditora

Contacto inicial con el auditado

Revisin de los documentos del SGC, incluidos los registros

Determinacin de la adecuacin de dichos documentos relativa a los criterios de auditora

REVISIN DE LA DOCUMENTACIN


Auditoras


Preparacin del plan de auditora y de los documentos de trabajo

Asignacin de tareas al equipo auditor

PREPARACIN

El lder del equipo auditor preparar el plan de auditora, que constituir la base para el acuerdo entre las partes

afectadas (cliente, auditor y auditado), en relacin a la realizacin de la auditora. Se realiza en la fase de

preparacin, y debera incluir lo siguiente:

Objetivos

Criterios de auditora y documentos de referencia

Alcance

Lugares, fechas, hora y duracin estimada.

Funciones y responsabilidades de los auditores

Asignacin de recursos

Otros datos que pueden aparecer en el plan son: idioma, trminos de confidencialidad, logstica (alojamiento, viajes,

ropa especfica...), etc. El plan de auditora deber ser acordado entre el cliente y el auditor, y habr de presentarse

al auditado con suficiente antelacin.


Auditoras


Reunin de apertura

Comunicacin durante la auditora

Papel y responsabilidades de los participantes en la auditora

Recopilacin y verificacin de la informacin: hallazgos y conclusiones.

Reunin de cierre

EJECUCIN

Las fuentes de informacin que el auditor puede utilizar para realizar los hallazgos son el examen de documentos

(que ya comenz en la fase de revisin de la documentacin), el examen de los registros, la observacin directa

de actividades, e incluso la informacin verbal proporcionada por el auditado durante las entrevistas.

Tras la reunin de cierre se procede a la elaboracin del informe de auditora, que clausurar el proceso.


Auditoras


Preparacin del informe de la auditora

Aprobacin y distribucin del informe de la auditora

INFORME DE AUDITORA

ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO

El informe de auditora representa el registro documental de las conclusiones de la auditora, y debe contener:

Objetivo y alcance de la auditora, detalles del plan de auditora.

Hallazgos que constituyan no conformidades.

Apreciacin del equipo auditor sobre el grado de conformidad del auditado.

Lista de distribucin.

Fecha y firma del auditor jefe.

FIN


EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3

Consejos

IRCA

EJEMPLO 4 Observe las diferencias entre los ejemplos

indicados. Cul es el informe ms precario?

Auditoras


ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO

Una vez enviado al cliente el informe de auditora, se da por terminada la misma. Las actividades posteriores al

mismo no se consideran parte del proceso auditor. La accin correctiva no forma parte de dicho proceso.

El informe, junto con las acciones correctivas propuestas o implementadas por el auditado, completan el proceso inicial y dan lugar al de seguimiento.

A pesar de lo dicho, es habitual que el cliente requiera una evaluacin de las acciones correctivas por parte del

equipo auditor, as como de su seguimiento (verificacin de su implementacin y eficacia).

El seguimiento de las acciones correctivas puede realizarse en auditoras posteriores, programadas o

extraordinarias.


Auditoras


informe de auditora = FIN

Acciones

correctivas

Seguimiento


Auditoras


Documentos propios de la auditora

Los documentos de trabajo (adems de la documentacin del auditado) que se manejan en una auditora son los

siguientes:

LISTAS DE COMPROBACIN

Utilizadas para evaluar los requisitos aplicables a

algn aspecto concreto (gestin y sus procesos)

FORMULARIOS

Recogen evidencias objetivas de la auditora y

hayazgos que soportarn las conclusiones

Listas de verificacin (check-list) Cuestionarios de auditora Pauta de auditora Registro de auditora

Parte de desviaciones, registro de no conformidades, informe de no conformidad, registro de accin de mejora

DOCUMENTOS DE TRABAJO

Ejemplo de

checklist

Auditoras


Los registros que constatan la implementacin del programa de auditora deben mantenerse, y son al menos los

siguientes:

Registros relacionados con auditoras individuales

Planes de auditora

Informes de auditora

Informes de no conformidades

Informes de acciones correctivas y preventivas

Informes del seguimiento de la auditora

Resultados de la revisin del programa de auditoras

Registros relacionados con el personal de la auditora

Competencia del auditor

Seleccin del equipo auditor

Mantenimiento y mejora de la competencia

REGISTROS

Documentos propios de la auditora (cont.)

Auditoras


PLANIFICAR EJECUTAR

DOCUMENTAR

CONCLUIR

SEGUIMIENTO

Como ideas que deben quedarnos relacionadas con el proceso de auditora:

Auditoras


CONCLUSIN Una auditora no es ms que una revisin objetiva de cmo va el SGC, en nuestro caso tomando como referencia

la norma ISO 9001:2008. En esta unidad hemos revisado los tipos de auditoras que pueden darse, y que suelen

ser habituales en una organizacin que cuenta con la certificacin ISO:

- La auditora de tercera parte, realizada por una entidad certificadora, es la que otorga a la empresa el certificado

de cumplimiento de la norma.

- Las auditoras de segunda parte son frecuentes entre proveedores y clientes, aunque no siempre tienen como

criterio de auditora la norma. Pueden estar ms personalizadas y exigir requerimientos de especial inters para las

partes.

- La norma, an sin concretar la frecuencia, exige la realizacin de auditoras internas, que constituyen uno de los

principales puntos de apoyo del sostenimiento de un SGC.

Toda auditora supone un esfuerzo por ambas partes: el auditado revisa todos sus procesos y documentacin para

intentar minimizar el nmero de no conformidades, y el auditor debe estudiar en profundidad la organizacin para

poder realizar las comprobaciones oportunas. Salvo cuando existe el riesgo de perder la certificacin, todo este

trabajo tiene como recompensa una mejora del sistema, a travs de las acciones correctivas y preventivas que

generan las no conformidades y los comentarios del auditor.

Como todos los procesos importantes, debemos cuidar la parte registral de esta actividad, que documentar todos

los hechos y sustentar las decisiones tomadas, adems de ser un requisito de la norma.

la calidad en la empresa

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