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CENTRO CLINICO POLISPECIALISTICO “ALFA BIOS”

FOGGIA

Documento di Organizzazione Aziendale

Ai sensi del Regolamento Regionale Reg. Puglia n. 3/2005

a) Carta dei Servizi b) Manuale delle Procedure Diagnostiche c) Manuale delle Procedure Operative e Gestionali e della

Qualità

Laboratorio Certificato UNI EN ISO 9001:2008 dal 2008

Centro Clinico Polispecialistico

Alfa Bios

Foggia

Carta dei ServiziCarta dei ServiziCarta dei ServiziCarta dei Servizi

2013201320132013

Laboratorio Analisi Cliniche “Alfa Bios” – Piazza Padre Pio, 37 / Via Matteo Luigi Guerrieri

63/65 – 71121 Foggia – 0881 77 67 63 – [email protected]

Indice

Pag.Pag.Pag.Pag.

...................................................................................................................................................................... 1 LABORATORIO ANALISI CLINICHE “Alfa Bios” .................................................................................. 1

Foggia ......................................................................................................................................................... 1

Documento di Organizzazione Aziendale .................................................................................................... 1

Presentazione e Missione ............................................................................................................................. 6

Organigramma Funzionale e Nominativo .................................................................................................... 7

Struttura ....................................................................................................................................................... 8

Orari e modalità d’accesso ........................................................................................................................... 9

Accettazione, Privacy e trattamento dei dati sensibili ................................................................................. 9

Ritiro referti .............................................................................................................................................. 10

Principi, diritti, doveri ................................................................................................................................ 12

Fattori e indicatori di qualità ...................................................................................................................... 15

Reclami e rilevazione della soddisfazione dell’utente ............................................................................... 17

LABORATORIO ANALISI CLINICHE “Alfa Bios” ............................................................................... 18

Foggia .......................................................................................................................................................... 1. Attività consultiva preliminare: informazioni al cliente. ........................................................................ 41 2. Accettazione ........................................................................................................................................... 41 3. Controllo del Campione Fornito dall’Utente .......................................................................................... 43 4. Esecuzione del prelievo .......................................................................................................................... 44 5. Trasporto del materiale biologico al Laboratorio ................................................................................... 45 6. Gestione campioni in fase post analitica - Immagazzinamento e Conservazione dei campioni ............. 45 7. Refertazione: immissione e trasmissione dei dati ................................................................................... 45 8. Consegna dei referti ............................................................................................................................... 46

.......................................................................................................................................................................

LABORATORIO ANALISI CLINICHE “Alfa Bios” ............................................................................... 47

Foggia ..........................................................................................................................................................

MANUALE DELLE PROCEDURE OPERATIVE E GESTIONALI ...........................................................

E DELLA QUALITA’ ....................................................................................................................................

LUGLIO 2013 ...............................................................................................................................................

8.MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 101



Presentazione e Missione

Il Laboratorio Analisi Cliniche Alfa Bios è un Centro che opera in diagnostica clinica, strumentale e di

laboratorio, microbiologia e medicina del lavoro.

La sua attività si rivolge a cittadini ed aziende, ed è in regime di convenzione con il S.S.N.

Già dalla fase di allestimento del Centro, uno degli obiettivi prioritari, è stata l’applicazione delle

normative, sia strutturali sia organizzative che tecnologiche, in modo da precorrere i tempi e porre le

basi per la Certificazione in accordo alle Norme Internazionali della serie ISO 9001:2008 conseguita a

pochi mesi dall’inizio della sua attività, poiché convinti che tale certificazione sia un attestato di validità

e garanzia dei processi di produzione interna alla struttura che hanno come unico obiettivo la Qualità

Totale.

Il laboratorio si propone, come obiettivo principale, la completa soddisfazione dei propri Clienti.

La sua MISSIONE è contribuire a migliorare la salute della popolazione del nostro territorio, mediante

la prevenzione, l’accuratezza e la precisione delle analisi ai fini della cura, la continua innovazione e

l’aggiornamento delle nostre metodiche, il costante miglioramento nell’ accessibilità alle sue prestazioni

e la assidua attenzione alle necessità della medicina di base e specialistica, nonché ai fenomeni

epidemiologici del territorio.

A tale scopo, intende aumentare lo standard di qualità delle prestazioni sanitarie, in maniera costante e

progressiva, mediante:

• il miglioramento dell’organizzazione del lavoro;

• il continuo aggiornamento di tutto il personale;

• il controllo e la trasparenza dei processi aziendali;

• l’esecuzione dei Controlli di Qualità interni, relativi a tutte le determinazioni analitiche di cui esista possibilità di riscontro, al fine di valutare continuamente la precisione dei risultati analitici;

• la partecipazione a rigorosi Programmi esterni di valutazione della qualità (VEQ), al fine di va-lutare l’accuratezza dei nostri risultati analitici.

I dati che fanno del laboratorio Alfa Bios una potenziale entità ben distinta e qualificata nella realtà

locale sono:

• trentadue anni di esperienza nel settore clinico-diagnostico del nostro personale; • un patrimonio strumentale rigorosamente adeguato all’evoluzione tecnico-scientifica;



• personale altamente qualificato comprendente, due biologhe, un tecnico di laboratorio, un ope-ratore amministrativo, un’ostetrica e un ausiliario.

ORGANIGRAMMA

Direttore Sanitario Data 16/07/2013

DIRETTORE SANITARIO -AMMINISTRATORE

Dott. Alloggio Roberto

PRELIEVIINFERMIERA/OSTETRICA

Dott.ssa Biancone Cristina

TECNICO

di

LABORATORIO

Dott. ssa Trentalange Tiziana

ANALISI

Dott.ssa Calvitto Angela

ANALISI

Dott.ssa Giordano Stefania

ANALISI

Dott.ssa Graziano Carmela

SEGRETERIA

Sig.ra

Spinelli Anna Maria

UFFICIO AMMINISTRATIVO

Sig.ra Alloggio Annalisa

UFFICIOAMMINISTRATIVO

Sig. Antonio d’Angelo

Resp. Privacy

Dott. Alloggio Roberto

Comitato Operativo

Dott. Alloggio

Roberto

R.S.P.P. (D.Lgs. 81/08)

Ing. Mazzeo Mauro



Struttura

Il Laboratorio Analisi Cliniche Alfa Bios svolge la sua attività sanitaria all’interno di una struttura di circa 180 mq. di superficie, moderna ed attrezzata, con la seguente suddivisione degli ambienti:

Area di accesso al pubblico

Accettazione Sala d’attesa Sala prelievi e ambulatorio 2 Toilette

Area riservata al personale

Laboratorio Generale Area di Microbiologia Area di Chimica Clinica e Tossicologica Area di Ematologia e Coagulazione Direzione Segreteria e amministrazione Toilette Spogliatoio personale Magazzino e lavaggio vetreria

Tutti i locali sono dotati d’impianto di climatizzazione per una resa ottimale della strumentazione ed un maggior comfort per operatori e pazienti. La struttura è priva di barriere architettoniche ed è dotata di servizi igienici per portatori di handicap. E’ installata un’adeguata segnaletica che indica l’esatta dislocazione dei servizi; inoltre tutti gli operatori sono identificati tramite il cartellino, applicato sul camice. L’accesso al bancone di accettazione, è tale da consentire un adeguato rispetto della privacy e tale da personalizzare ogni singolo caso. Inoltre il Laboratorio, all’interno della sua struttura, ha adottato tutte le misure di sicurezza in osservanza della Legge 626/94 e s.m. e i.. Sistema informatico Ogni settore del Laboratorio è collegato, attraverso un sofisticato sistema software, ad una rete informatica interna. Ciò consente di monitorare in tempo reale ogni passaggio di analisi del campione. I dati elaborati da ciascun settore sono accessibili 24 ore su 24 in tutte le fasi della loro elaborazione. Questa struttura informatica fornisce quindi la garanzia di un’operatività sinergica tra tutto il personale del Laboratorio.



Orari e modalità d’accesso

Informazioni e ritiro referti:

• dal Lunedì al Venerdì: dalle 07.30 alle 13.00 e dalle 16.00 alle 19.00 • Sabato: dalle 07.30 alle 12.30

Prelievi del sangue ed accettazione campioni da analizzare:

• dal Lunedì al Sabato: dalle ore 7.30 alle ore 13.00

Il Servizio di segreteria è a disposizione per informazioni riguardanti le modalità di accesso alla Struttura, le indagini eseguite, il costo complessivo degli esami, gli orari dei prelievi e di ritiro dei referti. E’ possibile, inoltre, ottenere presso l’accettazione ogni informazione sugli esami eventualmente non eseguiti direttamente in questo Laboratorio (esami eseguiti in service). Si segnala che la prenotazione non è necessaria per i prelievi di sangue.

Accettazione, Privacy e trattamento dei dati sensibili

Le modalità per l'accettazione sono le seguenti:

• rispettare l’ordine di arrivo;

• accomodarsi ed attendere di essere chiamati;

• presentare all'addetto di sportello eventuale documento di riconoscimento e l'impegnativa per le analisi;

• firmare il consenso al trattamento dei dati personali, solo nel caso non sia stato già fatto in pas-sato, in questo laboratorio;

• effettuare il pagamento dell'importo previsto in contanti; (quanto prima sarà possibile pagare anche con Bancomat o Carta di Credito);

• attendere di essere chiamato dal personale per il prelievo. Per eseguire le analisi in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, il paziente deve presentare idonea impegnativa contenente:

• nome, cognome, età del paziente, numero dell’assistito ed eventuale specifica del diritto di esen-zione dal pagamento della prestazione;

• specificazione delle prestazioni richieste secondo il limite per impegnativa richiesto dalle attuali disposizioni (n° 8 esami per impegnativa);

• timbro e firma del medico e data della prescrizione. Le tariffe applicate sono quelle riportate nel vigente tariffario regionale, allegato, in estratto, alla presente. Per eseguire analisi privatamente è sufficiente indicare al personale in accettazione gli esami che si intendono svolgere, previa presentazione di documento d’identità.



Al momento dell’accettazione il paziente viene informato, ai sensi della L. 675/96 e del Dlgs. 196/2003, circa il trattamento dei suoi dati sensibili e viene richiesta la sottoscrizione delle necessarie autorizzazioni. E’ in ogni caso assicurata la massima cura da parte del Laboratorio affinché sia salvaguardato l’anonimato del paziente. Il personale di segreteria è sempre a disposizione per qualsiasi informazione inerente le norme legislative sulla privacy che sono altresì esposte, a disposizione del pubblico, nella sala d’attesa.

Ritiro referti

I risultati delle indagini diagnostiche possono essere ritirati di norma entro 24 ore dal prelievo, salvo diversa indicazione che verrà riportata sul tagliando di ritiro referto. Il Laboratorio dedica particolare attenzione alle modalità di consegna dei referti che ha opportunamente stabilito per garantire il rispetto della Legge 675/96 e del Dlgs. 196/03 sulla tutela dei dati sensibili. Per il ritiro del referto il paziente dovrà esibire sempre il tagliando di ritiro referto e un proprio documento d’identità, se non già abituale cliente e noto al personale dell’accettazione. Se al ritiro del referto si presenta il delegato (sempre munito di tagliando), questi dovrà presentare in accettazione:

• il tagliando di ritiro;

• il modello di delega, disponibile presso l’accettazione (o stampato in calce al tagliando), compi-lato e firmato dal delegante;

• un proprio documento d’identità;

• un documento d’identità del delegante. Tali prescrizioni sono indispensabili al fine di assicurare con la massima perizia possibile, la rigorosa tutela della privacy del cliente ed evitare ogni facile acquisizione dei suoi dati sensibili da parte di terzi, anche familiari. Il modello di delega sarà trattenuto e conservato dal Laboratorio, per almeno un anno. Il referto dovrà essere consegnato sempre e soltanto in busta chiusa. Il mancato ritiro del referto entro trenta giorni dall'effettuazione della prestazione specialistica comporta l'addebito all'assistito dell'intero costo della prestazione fruita (Legge 29/12/1990 n°407 art. 5 comma 8). E’ possibile ottenere il recapito del referto al proprio domicilio tramite posta, fax o posta elettronica. La relativa richiesta dovrà essere avanzata in Segreteria. Il Servizio di segreteria è a disposizione per informazioni riguardanti le modalità di accesso alla Struttura, le indagini eseguite, il costo complessivo degli esami, gli orari dei prelievi, le prenotazioni per esami particolari, i tempi ed i metodi di ritiro dei referti. E’ possibile, inoltre, ottenere presso l’accettazione ogni informazione sugli esami eventualmente non eseguiti direttamente in questo Laboratorio (esami eseguiti in service). Si segnala che la prenotazione non è necessaria per i prelievi di sangue.



Le prenotazioni vanno eseguite mediante telefono o fax ai seguenti numeri: tel./Fax 0881.776763 Responsabile accettazione, consegna referti e reclami, gestione delle agende e dei Registri di prenotazione delle prestazioni: Sig. Spinelli Anna Maria Informazioni sanitarie - Responsabile: Dott. Alloggio Roberto Servizi accessori

Il Laboratorio Analisi Cliniche ALFA BIOS è dotato di un centro elaborazione dati che consente di memorizzare i referti di tutti gli esami eseguiti presso la struttura. In questo modo è possibile offrire al medico ed al paziente un servizio altamente innovativo: insieme al referto viene consegnata (su richiesta), in allegato, copia da 1 a 3 referti precedenti che consente una visione immediata dell’andamento clinico per un controllo della salute co-stante nel tempo.

Durante gli orari di apertura è sempre disponibile un operatore, per fornire ai pazienti chiarimenti e informazioni generali sui risultati diagnostici.

Il Laboratorio offre, inoltre, un servizio di prelievi a domicilio eseguiti da personale qualifi-cato (infermiere professionale); inoltre, per pazienti non deambulanti o invalidi al 100% il prelievo venoso viene eseguito gratuitamente.

Su richiesta scritta (al momento dell’accettazione), è possibile ricevere il risultato delle ana-lisi a domicilio per posta, via fax o tramite e-mail.

Per motivi di dichiarata necessità, il Laboratorio è in grado di attivare, per determinate ana-lisi, le procedure d’urgenza e pertanto tali esami potranno essere consegnati al paziente in giornata.

I contenitori per la raccolta dei campioni biologici (sangue, urine) sono forniti gratuita-mente.

Principi, diritti, doveri

La Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri del 27/01/94, “Principi sull’erogazione dei servizi pubblici”, individua:

- i principi che devono regolare i rapporti tra gli enti erogatori di servizi e i Cittadini

- i relativi strumenti di attuazione: adozione di standard, semplificazione delle procedure, in-formazioni agli Utenti, rapporti con gli Utenti, dovere di valutazione della qualità dei servizi, reclami e rimborsi.



L’insieme di questi provvedimenti costituisce la “Carta dei Servizi”, che, in estrema sintesi, rappresenta un sistema di garanzia di qualità del servizio, attuato con la partecipazione e il controllo dei Cittadini.

In questo documento, che si uniforma alle disposizioni del DPCM del 19/05/95 e alle “Linee guida del Ministero della Sanità n. 2/95”, il Laboratorio presenta gli standard ope-rativi e qualitativi, che garantisce nell’erogazione del servizio.

Per la realizzazione di quest’obiettivo abbiamo provveduto a:

- adottare gli standard di quantità e di qualità del servizio di cui assicuriamo il rispetto

- pubblicizzare e verificare il grado di soddisfazione tra gli Utenti

- garantire all’Utente azioni correttive nei casi in cui sia possibile dimostrare che il servizio reso è inferiore agli standard assicurati.

Questi sono solo i primi passi per la realizzazione del nostro progetto nel quale l’Utente, con i suoi suggerimenti, reclami e osservazioni, riveste il ruolo di primo attore.

Pertanto, la Carta dei Servizi è da interpretare in chiave dinamica, soggetta a continui mo-menti di verifica, miglioramenti e integrazioni, e va inquadrata nel più ampio progetto, di recente realizzazione, del “Sistema Qualità” del Laboratorio.

PRINCIPI E DIRITTI FONDAMENTALI

I principi fondamentali che hanno ispirato la Carta dei Servizi del Laboratorio sono:

Eguag�ia�a ed i�paria�it�

Gli operatori sanitari e amministrativi hanno l'obbligo di ispirare i propri comportamenti, nei confronti degli utenti, a criteri di obiettività, giustizia ed imparzialità. In funzione di tale obbligo si interpretano le singole clausole delle condizioni generali e specifiche di eroga-zione del servizio e le norme regolatrici di settore.

Nessuna discriminazione è operata per motivi riguardanti il sesso, la razza, la lingua, la reli-gione e le opinioni politiche.

Rispett�

Gli Utenti sono assistiti e trattati con premura, cortesia e attenzione nel rispetto della per-sona e della sua dignità.

C��ti�uit�

L’erogazione del servizio, nell’osservanza delle modalità operative e degli orari di apertura, è continua, regolare e senza interruzioni.

Diritt� di sce�ta

L’Utente ha diritto di prendere liberamente decisioni in merito alle indagini diagnostiche o trattamenti proposti dai sanitari.

Partecipai��e

La partecipazione del Cittadino è garantita attraverso l’accesso delle informazioni sanitarie, la possibilità di presentare reclami o suggerimenti e la rilevazione periodica, fornita dall’Utente, sulla qualità del servizio fruito.

Efficie�a ed efficacia



Il servizio è erogato in modo da garantire l’efficienza delle azioni intraprese, volte a fornire prestazioni sanitarie sempre aggiornate dal punto di vista tecnico scientifico e rispondenti alle aspettative della Clientela. I diritti sotto riportati, dei quali garantiamo il rispetto, sono tra quelli indicati dal “Protocollo nazionale sul servizio sanitario per le nuove carte dei di-ritti del Cittadino”, approvati il 14/06/95 dal Movimento Federativo Democratico, su pro-posta del Tribunale per i diritti del Malato.

I diritti sotto riportati dei quali garantiamo il rispetto sono tra quelli indicati dal “Protocol-lo nazionale sul servizio sanitario per le nuove carte dei diritti del Cittadino”, approvati il 14/06/95 dal Movimento Federativo Democratico, su proposta del Tribunale per i diritti del Malato.

Diritt� a��a fiducia

Ogni Cittadino ha diritto a essere trattato come un soggetto degno di fiducia.

Diritt� a��a qua�it�

Ogni Cittadino ha diritto di trovare operatori e strutture orientati verso un unico obiettivo: farlo guarire, migliorare e comunque prendersi cura del suo stato di salute attraverso servizi di qualità.

Diritt� a��a differe�a

Ognuno ha diritto a vedere riconosciuta la sua specificità data dall’età, dal sesso, dalla na-zionalità, dalla condizione di salute, dalla cultura e dalla religione.

Diritt� a��a ��r�a�it�

Ogni Cittadino ha diritto a farsi curare senza alterare, oltre il necessario, le proprie abitudi-ni di vita.

Diritt� a��a decisi��e

Il Cittadino ha diritto, sulla base delle informazioni in suo possesso e fatte salve le preroga-tive dei medici, a mantenere una propria sfera di decisionalità e di responsabilità in merito alla propria salute e vita.

Diritt� a��a riparai��e dei t�rti

Ogni Cittadino ha diritto, di fronte a una violazione subita, alla riparazione del torto rice-vuto in tempi brevi e in misura congrua. La diretta partecipazione all’adempimento di al-cuni doveri è la base per usufruire pienamente dei propri diritti.

DOVERI DEI CITTADINI

Ottemperare a un dovere vuol dire contribuire a migliorare la qualità delle prestazioni sani-tarie erogate. Per questi motivi invitiamo i Clienti al rispetto di queste poche regole, affin-ché il nostro servizio sia sempre di alta qualità e possa soddisfare le esigenze di tutti.

- Il Cittadino è tenuto al rispetto degli ambienti, delle attrezzature e degli arredi che si trovano all’interno della struttura sanitaria.

- E’ opportuno evitare comportamenti che rechino disturbo o disagio agli operatori sanitari o agli altri Utenti della struttura.

- Il Cittadino è tenuto al rispetto degli orari indicati per l’effettuazione delle prestazioni, comu-nicando tempestivamente l’eventuale impossibilità di recarsi all’appuntamento.



- Nei centri sanitari è vietato fumare. L’osservanza di tale disposizione è un atto di rispetto ver-so gli altri e un sano stile di vita.

- Per evidenti ragioni di igiene e pulizia è vietato introdurre animali.



Fattori e indicatori di qualità

La struttura è impegnata a promuovere la “cultura della qualità” a tutti i livelli. Quando si parla di test diagnostici si intende fare riferimento all’intero processo operativo che preve-de il controllo nelle fasi pre-analitica, analitica e post-analitica.

Ora, se la qualità del processo di laboratorio tiene conto di tutti questi aspetti, e se poi si aggiunge come elemento finale importante il concetto di soddisfacimento del Cliente, si giunge all’ identificazione della cosiddetta “qualità totale”.

La soddisfazione del Cliente si realizza nel mantenimento di ambienti accoglienti e confor-tevoli, nella comodità e garanzia degli orari, nella brevità dei tempi di attesa, nella cortesia del personale di segreteria e di quello addetto al prelievo o all’ esecuzione degli altri accer-tamenti, nella tempestività nella consegna dei referti e nell’eventuale illustrazione dei referti stessi.

Il laboratorio ha adottato standard qualitativi riconosciuti a livello sia nazionale sia interna-zionale, applicando le linee guida delle società scientifiche e collaborando con centri sanita-ri italiani e stranieri per la verifica di esami particolarmente delicati.

Nell’ottica del miglioramento continuo della qualità il laboratorio ha necessità di conoscere le aspettative e le esigenze della propria Clientela. Per far ciò ha predisposto un apposito questionario informativo nel quale il Cliente può esprimere liberamente tutte le sue im-pressioni sul servizio fruito e le eventuali osservazioni o suggerimenti. Ogni segnalazione, anche verbale, viene immediatamente registrata e analizzata dal Responsabile della Qualità che avvia i provvedimenti necessari a risolvere l’eventuale problema, dandone notizia al Cliente, e verifica l’efficacia delle nuove misure.

Vengono di seguito evidenziati gli indicatori di qualità individuati dal laboratorio per l’erogazione dei propri servizi:

• Tempi massimi di attesa del servizio

• Tempi di risposta esami

• Disponibilità per specializzazione

• Attendibilità dei risultati

• Soddisfazione del Cliente.

L’indicatore soddisfazione Cliente è articolato come indicato nella seguente tabella e an-nualmente viene effettuata una verifica di questi parametri attraverso un Questionario di-stribuito ai clienti e analizzato dalla Direzione.



INDICATORI DI QUALITÀ E SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

FASE DEL SERVIZIO INDICATORI DI QUALITA’

Richiesta dell’Utente

informazioni • brevità dei tempi di attesa

• chiarezza e completezza delle informazioni

• cortesia del personale di contatto

prenotazioni • tempi di attesa per la prestazione

• semplicità della procedura di prenotazione

• chiarezza e completezza delle informazioni

• cortesia del personale di contatto

pagamento • tempo di pagamento

• rispetto privacy

Prestazioni diagnostiche di laboratorio

accesso e attesa • chiarezza della segnaletica

• comfort delle sale di attesa

• tempo di attesa

• pulizia e accessibilità ai servizi igienici

esecuzione esami • comfort dell’ ambulatorio

rapporti col personale • cortesia del personale medico/paramedico

Ritiro dei referti

aspetti sanitari • tempo di ritiro referti ed esiti

aspetti amministrativi • orario per il ritiro dei referti

• rapporto qualità/prezzo

• fidelizzazione

• visibilità



Ogni anno gli indicatori di qualità vengono aggiornati e possono essere visionati dalla Clientela presso il banco di accettazione. Il laboratorio indirizza i propri sforzi al migliora-mento del servizio all’utenza nei settori che hanno ottenuto i valori più bassi.

Reclami e rilevazione della soddisfazione dell’utente

E’ disponibile nella sala d’attesa un questionario attraverso il quale i pazienti, in forma anonima, possono esprimere le impressioni sul servizio erogato. Possono, inoltre, segnalare inconvenienti, comportamenti non corretti e suggerimenti utili per il miglioramento conti-nuo del nostro lavoro e dei nostri servizi. Tale modulo può essere ritirato direttamente in segreteria. Il modulo, una volta compilato (non firmato) deve essere consegnato al perso-nale addetto di segreteria o imbucato negli appositi contenitori posti in sala d’attesa.

I reclami possono essere presentati in forma scritta (su apposito modello fornito dalla se-greteria) o verbale, al personale di segreteria oppure al Direttore responsabile. Sarà cura del Laboratorio fornire tempestivamente riscontro all’utente e provvedere all’eventuale ado-zione delle azioni necessarie a risolvere il problema sollevato e a rimuoverne le cause.

Laboratorio Analisi Cliniche “Alfa Bios” – Piazza Padre Pio, 37 / Via Matteo Luigi

Guerrieri 63/65 – 71121 Foggia – 0881 77 67 63 – [email protected]

LABORATORIO ANALISI CLINICHE “ALFA BIOS”

FOGGIA

MANUALE

DELLE

PROCEDURE DIAGNOSTICHE



S��ari�

Premessa: note per la consultazione del Manuale delle Procedure Diagnostiche

Dichiarazione di approvazione delle procedure e dei metodi analitici

1. Elenco delle prestazioni (allegato)

2. Preparazione dell'utente agli esami

3. Tabella esami e valori di riferimento

4. Procedure operative (estratto)



Pre�essa� ��te per �a c��su�tai��e de� �a�ua�e de��e Pr�cedure Diag��stiche

Criteri di accesso e modalità di richiesta delle prestazioni

L’accesso alle prestazioni di questo Laboratorio è diretto e le prestazioni vanno richieste

direttamente al personale dell’accettazione, secondo la procedura indicata nella Sez. 4 “Procedure

operative (estratto)”di questo Manuale. Le prenotazioni si accettano anche per via telefonica e sono

gestite secondo le indicazioni riportate sulla Carta dei servizi.

Preparazione dell’utente agli esami e raccolta dei campioni

La preparazione ordinaria dell’utente ai prelievi è il digiuno da almeno 12 ore. Preparazioni

complesse o particolari sono dettagliate, per ogni esame per cui siano richieste, nella Sez. 2

“Preparazione dell’Utente agli esami”.

Modalità di raccolta, trasporto, accettazione e conservazione del campione

La raccolta del campione è ordinariamente eseguita mediante prelievo venoso. Criteri e le modalità

di raccolta particolari sono riportate, per ogni esame per cui siano richieste, nella Sez. 2 “Preparazione

dell’Utente agli esami”

Le modalità di accettazione, conservazione e trasporto del campione sono riportate nella Sez. 4

“Procedure operative (estratto)”di questo Manuale

Il trasporto e la conservazione dei campioni destinati a processazione da parte di laboratorio Service,

sono descritte sul manuale del laboratorio medesimo, consultabile presso la segreteria di

accettazione.

Caratteristiche e descrizione del metodo analitico e delle procedure utilizzate

Il metodo analitico e gli apparecchi usati per ogni esame sono indicati in corrispondenza delle

relative colonne della Sez. 1 “Elenco delle prestazioni” (allegata). La descrizione del metodo e delle

procedure analitiche sono riportati nella corrispondente scheda dei reattivi in uso e nei manuali delle

apparecchiature utilizzate.

Intervalli di riferimento

Nella Sez. 3 “Tabella esami e valori di riferimento” sono riportati i valori “normali” di ogni esame. Tali

valori, tuttavia, non costituiscono riferimento assoluto dei parametri individuali, che devono essere

valutati dal medico.

Refertazione

Le modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti sono comuni a tutti gli esami e

riportate nella Sez. 4 “Procedure operative (estratto)”di questo Manuale. Nella colonna “Referto – gg”

sono riportati i tempi di massima di ritiro del referto, a far data dal giorno del prelievo.



DICHIARAZIONE DI APPROVAZIONE DELLE PROCEDURE E DEI METODI

ANALITICI

Le procedure e i metodi analitici appresso riportati per ciascun esame, sono validati e approvati dal

Direttore Responsabile del Laboratorio.

Sono, altresì, periodicamente riesaminati, verificati e validati da associazioni scientifiche riconosciute,

come risulta dalle schede accluse ad ogni metodica.

Foggia, Luglio 2013

Il Direttore Responsabile

Dott. Roberto Alloggio

__________________________



1. ELENCO DELLE PRESTAZIONI

L’elenco delle prestazioni è allegato al presente Documento di Organizzazione

Aziendale (n. 1)



2. Preparazione dell'utente agli esami

COME FARE PER

� Richiedere le analisi di Laboratorio

� Prepararsi ai prelievi � Raccogliere il materiale biologico

Richiedere le analisi di Laboratorio

E’ possibile richiedere accertamenti diagnostici di laboratorio in tre modi:

1. Recandosi dal medico di base che prescriverà le analisi su modulo del Servizio Sanitario Nazionale

(SSN) – “impegnativa rosa”- Questo modulo consente, a chi ne ha diritto, di usufruire delle tariffe del SSN e delle riduzioni eventualmente previste, fino all’esenzione totale del pagamento;

2. chiedendo direttamente le prestazioni al laboratorio analisi presentando la richiesta di un medico compilata sul ricettario personale -“ricetta bianca”. In questo caso il paziente dovrà sostenere l’intero costo degli accertamenti;

3. chiedendo direttamente le analisi di laboratorio al momento dell’accettazione (senza alcuna impe-gnativa del medico). Anche in questo caso il paziente dovrà sostenere l’intero costo degli accerta-menti.

Prepararsi ai prelievi

Prelievo di sangue venoso

1 . Non modificare le proprie abitudini alimentari il giorno prima del prelievo

2 . Osservare un digiuno di 12 ore prima del prelievo (14 ore in caso debbano essere valutati pa-rametri come colesterolo e trigliceridi), astenendosi dal prendere anche caffè, thè, latte o altre bevande, fatta eccezione per l’acqua naturale.

3 . Evitare di sostenere sforzi fisici intensi nelle 12 ore prima del prelievo

4 . Non fumare nel periodo di tempo intercorrente tra il risveglio e l’effettuazione del prelievo

5 . Non assumere alcool nelle 12 ore precedenti il prelievo

6 . Non assumere farmaci nelle 12 ore precedenti il prelievo ad eccezione di prescrizione obbliga-toria del medico o assoluta necessità; nei casi suddetti segnalare il tipo di farmaco assunto

7 . L’eccessivo digiuno, oltre 24 ore, è da evitare per la conseguente diminuzione di glicemia, cole-sterolo, trigliceridi, proteine, T3, T4 ed aumento di bilirubina, acido urico e creatinina.

8 . Per le donne: segnalare lo stato mestruale

Prelievo di sangue venoso per Acidi biliari (colalemia)

Per questo tipo di esame è richiesta la prenotazione.



Dovranno essere eseguiti due prelievi di sangue, il primo a digiuno (ore 8) ed il secondo un'ora dopo il pasto grasso, costituito da 30 g di cioccolato al latte + un bicchiere di latte intero + 10 biscotti + un tuorlo d’uovo. Concordare gli orari con il Laboratorio

Prelievo di sangue venoso per Aldosterone (orto e clino)


1 . Il paziente deve rimanere a disposizione del Laboratorio per 3-4 ore:

2 . Il primo prelievo di sangue va eseguito dopo 15’ di marcia, in stazione eretta

3 . Il secondo va eseguito dopo 3 ore di riposo.

Nei 3 giorni precedenti l’esame consumare pasti leggeri, senza aggiungere sale (ammesso un cucchiaino nell’acqua di cottura della pasta o del riso)

Prelievo di sangue venoso per CEA

Astenersi dal fumo per 24 ore prima del prelievo di sangue

Prelievo di sangue venoso per Digossina

Assumere il farmaco all'ora prescritta, presentarsi al Laboratorio per il prelievo fra 7 e 24 ore dopo tale orario. Non è necessario essere digiuni

Prelievo di sangue venoso per dosaggio farmaci antiepilettici

Presentarsi al Laboratorio per i prelievi prima dell’assunzione della dose del mattino. Non è necessario essere digiuni

Prelievo di sangue venoso per dosaggio Litio

Presentarsi al Laboratorio per il prelievo prima di assumere la dose mattutina del farmaco. Non variare l'orario di somministrazione delle altre dosi

Prelievo di sangue venoso per Ormoni tiroidei

Il prelievo di sangue non richiede di essere eseguito a digiuno. Non devono essere stati eseguiti nei due mesi precedenti esami radiografici con contrasto iodato (colecistografia, urografia, ecc.)

Prelievo di sangue venoso per ricerca diretta Plasmodio malarico

Il prelievo di sangue venoso deve essere eseguito da un medico o da un infermiere esperto durante l’acme febbrile. Fornire al Laboratorio precise informazioni sull'area geografica di provenienza del soggetto

Prelievo di sangue venoso per Prolattina

Il prelievo di sangue deve essere eseguito la mattina a digiuno dopo un’ora di riposo, oppure eseguire 3 prelievi a distanza di mezz’ora, mantenendo il soggetto a riposo



Prelievo di sangue venoso per Renina-Angiotensina (orto e clino)


Nei 3 giorni precedenti l'esame fare pasti leggeri senza aggiungere sale.

1 . Il primo prelievo di sangue va eseguito dopo 15’ di marcia, in stazione eretta

2 . Il secondo va eseguito dopo 3 ore di riposo.

Prelievo di sangue venoso per curva da carico con glucosio per via orale (OGTT)


1 . Prima di eseguire l’esame della curva da carico di glucosio è necessario aver effettuato un esa-me della glicemia basale non oltre tre giorni prima dell’OGTT; se la glicemia basale non supera i 140 mg/dl si potrà procederà, il giorno seguente, all’esecuzione della curva.

2 . L’esame si svolge attraverso una serie di prelievi di sangue, di cui il primo a digiuno. Successi-vamente si somministrano al paziente circa 75 mg/100ml di glucosio e si effettua il secondo prelievo a mezz'ora dalla somministrazione. Si effettuano ancora altri quattro prelievi a distanza di mezz'ora l'uno dall'altro

Prelievo di sangue venoso per glicemia post-prandiale


1 . Nei tre giorni precedenti il test, il paziente deve eseguire una dieta a elevato contenuto di gluci-di.

2 . Nel giorno stabilito il pasto dovrebbe contenere circa 100 grammi di glucosio.

3 . Esattamente 2 ore dopo la fine dello stesso si esegue un prelievo venoso per la misura della glicemia.

Prelievo di sangue venoso per intolleranze alimentari


1 . Il prelievo viene effettuato esclusivamente nei primi quattro giorni della settimana a digiuno, da almeno 8-10 ore.

2 . Sotto controllo medico sospendere almeno 48 ore prima del prelievo i farmaci a base di corti-sone o altri steroidi.

3 . Non effettuare il prelievo in caso di raffreddore, influenza o altre malattie infettive; riprendere un nuovo appuntamento non prima di 10-15 giorni dopo la guarigione della malattia.

Prelievo per tampone vaginale

Il prelievo viene eseguito su appuntamento.

La paziente:

� deve evitare, la sera prima dell'esame, il bagno in vasca;



� non deve essere in periodo mestruale (le perdite ematiche devono essere terminate da almeno tre giorni);

� astenersi da rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti l’esame

� non eseguire irrigazioni vaginali nelle 24 ore precedenti l'esame; la mattina dell'esame può lavare i genitali solo con acqua;

� deve aver sospeso ogni terapia antimicrobica ed antimicotica, orale e locale, da almeno sei giorni.

Non è possibile effettuare tampone vaginale ed urinocoltura nella stessa giornata, poiché le modalità di prelievo dell’uno ostacolano la corretta esecuzione dell’altra.

Prelievo per tampone uretrale

Per la donna il prelievo viene eseguito su appuntamento in coincidenza con gli orari previsti per il Pap test.

Valgono le norme generali (vedi prelievi vaginali), si precisa inoltre che il paziente non deve aver urinato da almeno sei ore.

Per l’uomo viene eseguito su appuntamento. E’ necessario:

� non avere rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti l'esame;

� aver cessato qualsiasi intervento chemio-antibiotico locale o generale da almeno sei giorni;

� non aver urinato da almeno sei ore

Prelievo per Test di Meares-Stamey

Viene eseguito su appuntamento. E’ necessario:

� non avere rapporti sessuali nelle 24 ore precedenti l'esame;

� aver cessato qualsiasi intervento chemio-antibiotico locale o generale da almeno sei giorni;

� non aver urinato da almeno sei ore

Prelievo per post-coital test

1 . Il prelievo viene eseguito la mattina su appuntamento.

2 . Il test va effettuato in fase periovulatoria (2-3 giorni prima dell’ovulazione quando il muco cer-vicale è più recettivo alla penetrazione degli spermatozoi) desunta dalla temperatura basale e/o il do-saggio seriato degli estrogeni o dal monitoraggio ecografico.

3 . Il rapporto dovrebbe essere effettuato con la partner in posizione supina. Dopo il rapporto la donna dovrà restare in posizione supina per almeno un'ora. E' assolutamente vietato lavarsi dopo il rapporto. Vietati farmaci e lavande ad applicazione interna.

4 . Questo test va eseguito dopo aver eseguito uno studio seminale e dopo aver rispettato almeno 2 giorni di astinenza dai rapporti sessuali.

Prelievo per tampone faringeo

1 . Il paziente deve presentarsi in laboratorio a digiuno e senza aver lavato i denti.

2 . Evitare l'uso di colluttori orali.



3 . La terapia antibiotica deve essere sospesa da almeno sei giorni.

Prelievo per tampone auricolare

1 . Il giorno del prelievo il paziente non deve aver pulito in alcun modo il condotto auricolare.

2 . Eventuale terapia antibiotica deve essere sospesa da almeno sei giorni.

Prelievo per Pap test (striscio vaginale)

Il prelievo viene eseguito su appuntamento.

Il Pap test non andrebbe eseguito durante il ciclo mestruale e nei giorni immediatamente successivi, perché la presenza di sangue potrebbe rendere difficoltosa l’analisi al microscopio; è consigliabile quindi che il prelievo venga fatto attorno alla metà del ciclo.

Per questo esame non occorre alcuna preparazione particolare, mentre è bene astenersi dai rapporti sessuali nelle 24 ore che precedono il test ed evitare di fare lavande interne o impiegare creme, ovuli o candelette vaginali nelle 24-48 ore precedenti.

Non è richiesto il digiuno e non è necessario sospendere eventuali terapie assunte per via orale o iniettiva.

Segnalare sempre l’età e la data di inizio dell’ultima mestruazione.

Raccogliere il materiale biologico

Raccolta del liquido seminale per spermiocoltura

Si può eseguire in qualsiasi momento. Non c'è bisogno di astinenza sessuale. Vuotare la vescica, lavare bene i genitali, raccogliere lo sperma in contenitore sterile.

Raccolta del liquido seminale per spermiogramma

Per eseguire correttamente un esame del liquido seminale, un elemento fondamentale, da cui in buona parte dipende l'attendibilità dell'esame stesso, è rappresentato da una corretta modalità di raccolta del campione. Il campione deve essere raccolto esclusivamente per masturbazione, in un contenitore sterile di vetro o di plastica, dopo accurata igiene dei genitali e dopo aver osservato un periodo di astinenza sessuale non inferiore ai 3 giorni e non superiore ai 5.

Si dovrà consegnare il campione entro i successivi 60 minuti dalla raccolta, comunque entro le 10.30. Evitare, durante il trasporto, eccessive escursioni termiche (temperatura non inferiore a 15°C e non superiore a 36°C).

Sono assolutamente inadeguati sia il metodo di raccolta con il condom (per la quasi costante presenza di sostanze immobilizzanti gli spermatozoi) sia il "coitus interruptus" (per la quasi inevitabile perdita della prima parte dell'eiaculato e per la possibile interferenza di fattori vaginali).



E' necessario, inoltre, che il campione venga raccolto per intero (a causa della differente composizione del liquido seminale nelle diverse parti dell'eiaculato); la perdita anche di una piccola quantità iniziale o finale può pregiudicare il test anche in maniera notevole

E’ consigliabile ripetere l’esame per almeno 3 volte, a distanza di 15-30 giorni l'uno dall'altro, in quanto si possono verificare nello stesso soggetto delle sensibili variazioni di alcuni parametri.

Raccolta espettorato per coltura e/o ricerca BK al microscopio

Si consiglia di ripetere l’esame per tre giorni consecutivi. Ogni giorno, al mattino, a digiuno, raccogliere l'espettorato con un colpo di tosse in un contenitore sterile, come quello per le urinocolture, reperibile in farmacia. Attenzione! Nei tre giorni della raccolta evitare l'uso di colluttori orali.

Raccolta urine per ricerca BK al microscopio

L'esame si ripete per tre giorni consecutivi. 1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore da richiedere al Laboratorio. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino). Consegnare al Laboratorio entro le 10.30 Attenzione! E' necessario che il campione arrivi in laboratorio al massimo entro 1 ora dalla raccolta.

Raccolta urine per esame urine completo

Raccogliere in un contenitore apposito, ritirato presso il Laboratorio, una unica emissione del mattino. Nella donna eseguire, prima della raccolta, il lavaggio dei genitali; si consiglia di attendere la fine del ciclo mestruale

Raccolta urine per esami su urine 24 ore

1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore da richiedere al Laboratorio. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. Si consiglia di bere almeno due litri d’acqua nelle 24 ore. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino). Consegnare al Laboratorio entro le 10.30

Raccolta urine 24 ore per clearance urea e/o creatinina

1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore da richiedere al Laboratorio. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. Si consiglia di bere almeno due litri d’acqua nelle 24 ore. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino). Consegnare al Laboratorio entro le 10.30



Il prelievo di sangue va eseguito all'inizio o al termine della raccolta, a digiuno da 6 - 8 ore

Raccolta urine 24 ore per Acido 5 idrossi indolacetico

1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino) e consegnare il contenitore al Laboratorio. Nei 2 giorni precedenti e durante la raccolta non mangiare frutta, pomodori, cioccolata e, possibilmente, non assumere farmaci

Raccolta urine 24 ore per Acido vanilmandelico, Catecolamine urinarie

1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore da richiedere al Laboratorio. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino). Consegnare al Laboratorio entro le 10.30 Nei 2 giorni precedenti e durante la raccolta non assumere thè, caffè, banane, cioccolata, dolci. Sospendere farmaci, previo parere del medico, 3 giorni prima della raccolta

Raccolta urine per Idrossiprolinuria

1° giorno: Eliminare le prime urine del mattino. Raccogliere le urine di tutte le 24 ore successive in un unico contenitore da richiedere al Laboratorio. Conservare in frigo durante il tempo della raccolta. Si consiglia di bere almeno due litri d’acqua nelle 24 ore. Scrivere sul recipiente peso, altezza ed età del soggetto. 2° giorno: Raccogliere nel contenitore delle 24 ore l’ultima minzione delle ore 8 (le prime del mattino). Consegnare al Laboratorio entro le 10.30 Il giorno precedente ed il giorno della raccolta osservare dieta a base di formaggio, latte, burro, brodi vegetali, legumi e verdure. Evitare carne, derivati della carne (brodo, estratto, sugo di carne), prodotti contenenti gelatina, pesce, dolci, uova. Durante questo periodo si consiglia, previa consultazione del medico, di evitare l'assunzione dei farmaci.

Raccolta urine per Test di Nordin

La sera precedente l’esame, dopo le 23.00, non bere, non mangiare e non fumare. La mattina dell’esame, alle ore 7.00 svuotare completamente la vescica e gettare queste urine. Successivamente bere 250 ml di acqua, evitare di bere altro, mangiare o fumare. Alle ore 9.00 urinare direttamente nel contenitore (fornito gratuitamente dal laboratorio) e consegnarlo all’accettazione al momento del prelievo del sangue che va eseguito nella stessa mattinata nella quale vengono raccolte le urine

Raccolta urine per urinocoltura

Per l'urinocoltura è necessario procedere ad una accurata pulizia dei genitali esterni (lavarsi con acqua e sapone e sciacquare con abbondante acqua). Va scartata la prima parte dell'urina emessa mentre la



successiva va raccolta direttamente nell'apposito contenitore sterile (richiedibile in Laboratorio). Il contenitore va aperto solo al momento della raccolta e rapidamente richiuso appena usato.

Raccolta urine per pap test urinario (citologico urine)

Scartare la prima minzione del mattino, bere un bicchiere di acqua, possibilmente passeggiare onde facilitare il distacco di un maggior numero di cellule, dopo due ore raccogliere direttamente le urine nel contenitore sterile. E’ consigliabile eseguire una raccolta di tre campioni in tre giorni consecutivi, numerando il contenitore (I, II, III) ed etichettandolo con nome, cognome. ATTENZIONE! il campione deve pervenire in laboratorio entro 2 ore dalla raccolta e non più tardi delle ore 10.30. In caso contrario, è necessaria una prefissazione delle urine con pari quantità di alcool etilico al 50%.

Raccolta feci per: coprocoltura, esame parassitologico, esame chimico fisico

Raccogliere le feci nel contenitore richiedibile presso il Laboratorio, Prelevare con la palettina (inserita nel contenitore) una piccola quantità da 3 punti diversi delle feci ed introdurre i prelievi nel contenitore; isolare forme sospette di parassiti. Consegnare prima possibile, comunque entro le 10.30 Per la coprocoltura sospendere eventuale terapia antibiotica da almeno sei giorni. Per l’esame parassitologico è consigliabile eseguire l’esame su tre campioni in tre giorni consecutivi.

Raccolta feci per Scotch test o Graham test (ricerca microscopica delle uova degli ossiuri)

Eseguire al mattino, senza aver effettuato lavaggi della parte: staccare il nastro adesivo dal vetrino ritirato presso il Laboratorio, in modo che un margine del nastro resti attaccato al vetrino stesso, appoggiare la parte adesiva sull’orifizio anale, applicando una leggera pressione per 30 secondi, stendere il nastro adesivo sulla superficie del vetrino, in modo che non si creino pieghe.

Raccolta feci per ricerca del sangue occulto

Per una corretta esecuzione dell’analisi il paziente dovrà ritirare presso il Laboratorio il materiale necessario e le istruzioni.

La ricerca si effettua su un campione di feci del mattino. Nei tre giorni precedenti l’esame il paziente dovrebbe osservare una dieta priva di carne, pollame, barbabietole, pesce, brodo, banane, ravanelli e tutti gli alimenti contenenti ferro ed evitare di assumere farmaci (Aspirina, Antiinfiammatori, Cortisone, ecc., perché potrebbero danneggiare la mucosa dello stomaco, con conseguente fuoriuscita di sangue) e spazzolare i denti con delicatezza, per evitare di provocare la fuoriuscita di sangue dalle gengive.

E’ consigliabile raccogliere un campione di feci per tre giorni consecutivi.

Laboratorio Analisi Cliniche “Alfa Bios” – Piazza Padre Pio, 37 / Via Matteo Luigi Guerrieri 63/65 –

71121 Foggia – 0881 77 67 63 – [email protected]

3. Tabella esami e valori di riferimento

I seguenti valori di riferimento, elencati per ogni esame, sono indicativi dell’andamento generale nella popolazione e

non possono costituire parametro di valutazione della condizione clinica individuale. I risultati diagnostici del

singolo utente devono, in ogni caso, essere valutati dal medico.

ESAME Unità di misura

Valori di riferimento

A.C.E. (ENZIMA CONVERTITORE ANGIOTENSINA I)

U/l 8 - 55

ACIDO SIALICO Ng/dl 59 - 79

ACIDO URICO CLEARANCE

Clearance: 7 - 12

ADESIVITA' PIASTRINICA % Piastrine adese: 65 - 90

ANDROSTENEDIOLO URINARIO

Microg/24h Donne: 11 - 27 uomini: 71 - 110

CA IONIZZATO Mg/dl 3,0 - 4,0

CD3 % 69 - 79

CD4 % 41 - 50

CD8 % 23 - 32

E.C.P. Ng/ml 0 - 15

ESTROGENI TOTALI URINARI

Microg/24h

Uomini: 4 - 25 donne menopausa: 5 - 20 1°-10° gg. Del ciclo: 5 - 25 11°-15° gg. Del ciclo: 25 - 100 16°-28° gg. Del ciclo: 12 - 80

FOSFATASI ACIDA PROSTATICA (METODO ENZIMATICO)

Mu/ml Metodo enzimatico: 0 - 3,7

FOSFOLIPIDI Mg/dl 160 - 250

ALFA-HBDH U/l 0 - 170

HBSAB CON TITOLO Mu/ml Reazione positiva: superiore a 10

HCV-AB IGM - Assenti

LIPEMIA Mg% 400 - 1000

MAGNESIO IONIZZATO Mg/dl 0,8 - 1,20

N.E.F.A. Mval/l 0,06 - 0,9

NUMERO DI DIBUCAINA % 70 - 80

OSMOLARITA' PLASMATICA

Mosm/kg Donne: 275 - 295 uomini: 281 - 295

OSMOLARITA' URINARIA Mosm/kg 50 - 1200

PREGNANDIOLO URINARIO

Mg/24h

Uomini: 0,50 - 1,50 donne in fase follicolare: 0,1 - 0,5 donne in fase luteinica: 2,0 - 5,0 gravidanza 17° sett.: 5 - 25 gravidanza 20° sett.: 9 - 34 gravidanza 24° sett.: 14 - 45 gravidanza 28° sett.: 18 - 52 gravidanza 32° sett.: 26 - 70 gravidanza 40° sett.: 25 - 70

PROTEINA DI BENCE JONES

- Assente

PSA LIBERO - valore soglia del rapporto: 0,20

REAZIONE DI WASSERMANN

- Negativa

SHBG Nmol/l Donne: 16 - 120 uomini: 10 - 73 gravidanza: 220 - 450

T3 Mg%ml 75 - 250

T4 Microg%ml 4,7 - 10,7



TEST DI SIA - Negativo

WRIGHT CON SIERO DI COOMBS

- Negativo

UREA CLEARANCE Ml/min Clearance per v.m.u.> 2 cc: 60 - 90 clearance per v.m.u. < 2 cc: 41 - 67

CELLULE LE Assenti

STREPTOZYME Ustz Inferiore a 150

PROVE EMOGENICHE (L M P C)

- Negativo

OMOCISTEINA Mcmol/l 5 - 15

CD19 - LINFOCITI B % 9 - 15

AB ANTI ENDOTELIO Titolo Assenti

AB ANTI GAD Index Presenti: > 1,5

METANEFRINE URINARIE

Mcg/24h Metanefrina: 50 - 340 normetanefrina: 90 - 445

AB ANTI FOSFOLIPIDI - Assenti

CD 34+ % 0 - 0,1

SOMATOMEDINA C (IGF1)

Ng/ml

Anni 0 - 5 = 17 - 248 anni 5 - 8 = 88 - 474 anni 8 - 11 = 117 - 771 anni 11 - 15 = 261 - 1096 anni 15 - 24 = 182 - 780 anni 24 - 39 = 114 - 492 anni 39 - 54 = 90 - 360 anni > 54 = 71 - 290

AB ANTI RETICOLINA (ARA)

- Assenti

SCOTCH TEST - Negativo

CITO - IGG AVIDITY - Bassa avidità: infezione recente

CROMOGRANINA A Ng/ml 0 - 100

ECHOVIRUS IGG U/ml Assenti: < 100

ECHOVIRUS IGM U/ml Assenti: < 50

11 DEOSSICORTISOLO Mg/24h 5 - 10

17 OH-PROGESTERONE Ng/ml Donne: 0,1 - 4,8 uomini: 0,4 - 3,3

17 CHETOSTEROIDI [DU] Mg/24h

17 IDROSSICORTICOIDI [DU]

Mg/24h Donne: 2 - 8 uomini: 3 - 12

ACIDI BILIARI Microm/l 0 - 6

ACIDO 5 OH3 INDOLACETICO [DU]

Mg/24h 0,7 - 8,2

ACIDO CITRICO Mg/dl Liquido seminale: 300 - 670

ALA ( ACIDO DELTA AMINOLEVULINICO)

Mg/dl 0 - 0,55

ACIDO IPPURICO Non esp. < 1.2 bei : 1.6

ACIDO LATTICO Mg/dl 5,7 - 22

ACIDO PARA AMINOIPPURICO (PAI)

Ml/min Uomini: 565 - 835 donne: 500 - 700

ACIDO PIRUVICO Mg/dl 36 - 59

VALPROATO DI SODIO (DPK)

Mg/dl Valori terapeutici: 50 - 100





VMA (ACIDO VANILMANDELICO) [DU]

Mg/24h 1,8 - 6,7

ADIURETINA (ADH) Ng/l 0,0 - 11,0

ADRENALINA [P] Pg/ml 0 - 67

NORADRENALINA [P] Pg/ml 95 - 446

ADRENALINA [U] Microg/24h 1,7 - 22,4

NORADRENALINA [U] Microg/24h 12,1 - 85,5

GPT [S] Mu/ml 0 - 45

ALBUMINA [SIERICA] Gr/dl 3,6 - 5,5

ALBUMINA URINARIA Mg/24h 0 - 50

ALDOLASI [S] Mu/ml 2,5 - 7,6

ALDOSTERONE [U] Microg/24h 2,8 - 30

ALDOSTERONE Pg/ml Posizione eretta: 40 - 310 posizione supina: 10 - 160

ALFA 1 ANTITRIPSINA [S] Mg/dl 85 - 213

ALFA - FETO Ng/ml

Valori normali: 0 - 12 settimane di gravidanza: 14° - 19°: 10 - 130 20° - 25°: 35 - 310 26° - 33°: 110 - 460 34° - 37°: 105 - 415 38° - 40°: 50 - 320

ALFA 1 FETOPROTEINA [LIQUIDO AMNIOTICO]

Ng/ml

Liquido amniotico 15°-16° sett. Di gravidanza: 9 - 30 17°-18° sett. Di gravidanza: 8 - 24 19°-21° sett. Di gravidanza: 5 - 16

ALFA 1 GLICOPROTEINA ACIDA [S]

Mg/dl 50 - 120

MUCOPROTEINE Mg% 2 - 5

ALFA 2 MACROGLOBULINA

Mg/dl 102 - 259

AMILASI U/l 0 - 220

AMILASURIA [U] U/24h 0 - 1200

ALFA AMILASI ISOENZIMI (FRAZIONE PANCREATICA)

U/l 0 - 115

ALLUMINIO [S] Microg/l 0 - 10

ALLUMINIO [U]

AMMONIO [P] Microg/dl 31 - 123

ANDROSTENEDIOLO GLUCURONIDE [S]

Ng/ml Uomini: 3,4 - 22 donne: 0,5 - 5,4 menopausa: 0,1 - 6 irsutismo: 3,4 - 22

ANGIOTENSINA I Ng/ml 0,25 - 1,8

APOLIPOPROTEINA A1 Mg/dl 90 - 210

APOLIPOPROTEINA B Mg/dl 60 - 155

APTOGLOBINA Mg/dl 27 - 139

GOT [S] Mu/ml 0 - 45

FENOBARBITAL Microg/ml Valori terapeutici: 15 - 40

BENZODIAZEPINE - Assenti

BETA2 MICROGLOBULINA [S]

Microg/ml 0,80 - 2,8

BETA2 MICROGLOBULINA [U]

Microg/24h 30 - 500

BICARBONATI (IDROGENOCARBONATO)

Mmol/l Donne: 20 - 24 uomini: 22 - 26

BILIRUBINA TOTALE. Mg% 0 - 1

BILIRUBINA TOTALE - DIR. - INDIR.

Mg%

Bilirubina totale: 0 - 1 bilirubina (fraz. Diretta): 0 - 0,30 bilirubina (fraz. Indiretta): 0 - 0,70



C PEPTIDE Ng/ml 0,5 - 3

C PEPTIDE: DOSAGGI SERIATI DOPO TEST DI STIMOLO ( 5 )

Ng/ml 0,5 - 3

CADMIO Microg/l Non esposti: 0 - 2 esposti: 0 - 10

CALCIO TOTALE [S] Mg%ml 9 - 11

CALCIURIA Mg/24h 50 - 400

CALCITONINA Pg/ml 0 - 25

CARBAMAZEPINA Microg/ml Valori terapeutici: 5 - 10

CATECOLAMINE URINARIE (TOTALI)

Microg/24h 0 - 100

CERULOPLASMINA Mg/dl 25 - 63

CICLOSPORINA Ng/ml Valori terapeutici: 115 - 245

CLORURO [S] Meq/l 98 - 108

CLORURO [U/DU] Meq/24h 170 - 250

VITAMINA B12 [S] Pg/ml 160 - 970

HDL Mg% Uomini: superiore a 35 donne: superiore a 45

LDL Mg% Inferiore a 190

COLESTEROLO TOTALE Mg% 150 - 220

COLINESTERASI (PSEUDO-CHE)

U/l 3000 - 12000

COPROPORFIRINE Microg/24h Urine: 0 - 140

CORPI CHETONICI - Assenti

ACTH Pg/ml 9 - 52

CORTISOLO [S] Microg/l Mattina: 50 - 250 pomeriggio: 25 - 125

CORTISOLO URIN. Microg/24h 20 - 90

CPK Mu/ml 0 - 200

CK-MB U/l - ng/ml

Ck-mb cinetico: 0 - 18 ck-mb massa: fino a 10,5

CREATINCHINASI ISOFORME

% Ck - mb = 0 - 5 ck - mm = 95 - 100

CREATININA [S] Mg% 0,60 - 1,5

CREATINURIA Gr/24h 1 - 1,5

CREATININA CLEARANCE

Ml/min Clearance: 70 - 150

CROMO < 5.0 non esposti 30.0 bei fine turno 0.1 - 2.0 non esposti

DHEA Ng/ml Uomini: 1,4 - 12,5 donne: 0,8 - 10,5

DHEA-S Microg/ml Uomini: 0,8 - 5,6 donne: 0,35 - 4,3

DELTA 4 ANDROSTENEDIONE

Ng/ml Uomini: 0,3 - 3,1 donne: 0,21 - 3,1

DHT Pg/ml Uomini: 250 - 990 donne: 24 - 368

DOPAMINA [S] Pg/ml 10 - 100

DOPAMINA [U] Mg/g creat 0,03 - 0,3

DOXEPINA

DROGHE D'ABUSO - Assenti

AMFETAMINE - Assente

THC (CANNABINOIDI) - Assente

COCAINA - Assente

OPPIACEI - Assente

LSD - Assente





NSE Ng/ml 0 - 15

ERITROPOIETINA Mui/ml 5 - 24.6

E2 (17 BETA ESTRADIOLO)

Pmoli/l

Donne fase follicolare: 105 - 1000 donne picco ovulatorio: 410 - 1400 donne fase luteinica: 165 - 800 donne menopausa: 11 - 50 donne prepubere: 0 - 36 uomini adulti: 23 - 266

E2 URINE (ESTRADIOLO URINARIO)

Microg/24h

Uomini: 1 - 11 donne: 2°-10° giorno del ciclo: 1 - 4 11°-15° giorno del ciclo: 4 - 14 16°-28° giorno del ciclo: 3 - 10

E3 (ESTRIOLO) Ng/ml

Donne: minore di 10 0°-20° sett. Di gravidanza: 10 - 40 20°-25° sett. Di gravidanza: 40 - 90 25°-34° sett. Di gravidanza: 50 - 150 35°-36° sett. Di gravidanza: 70 - 250 37°-40° sett. Di gravidanza: 100 - 380 41°-42° sett. Di gravidanza: 90 - 300 uomini: 0 -15

E3 URINE (ESTRIOLO URINARIO)

Ng/ml

2°-10° giorno del ciclo: 1 - 15 11°-15° giorno del ciclo: 10 - 50 16°-28° giorno del ciclo: 10 - 60 16°-20° sett. Di gravidanza: 2 - 8 21°-24° sett. Di gravidanza: 4 - 13 25°-28° sett. Di gravidanza: 5 - 18 29°-32° sett. Di gravidanza: 7 - 24 33°-36° sett. Di gravidanza: 9 - 31 37°-40° sett. Di gravidanza: 21 - 40

E1 (ESTRONE) Pg/ml

Uomini: 10 - 60 bambini: 0 - 10 bambine: 10 - 50 donne fase follicolare: 50 - 100 donne fase luteinica: 100 - 300 donne menopausa: 10 - 60

ETANOLO Mg/dl 5 - 50

ETOSUCCIMIDE Microg/ml Valori terapeutici: 40 - 100

CHINIDINA Valori terapeutici: 2 - 4

DIGOSSINA Ng/ml Valori terapeutici: 0,5 - 2

FECI SANGUE OCCULTO - Assente

FENITOINA Microg/24h Valori terapeutici: 10 - 20

FENOLO [U] Mg/g creat Fine turno lavorativo: 250

FERRITINA Ng/ml Uomini: 11- 412 donne: 10 - 200

SIDEREMIA [DU] Microg/24h 0,10 - 0,40

SIDEREMIA [S] Microg% 53 - 167

FOLATO Ng/ml 3,5 - 16,1

FSH Mui/ml

Uomini: 1,5 - 12 donne fase follicolare: 5 - 20 donne picco ovulatorio: 15 - 30 donne fase luteinica: 5 - 15 donne menopausa: 50 - 150

FSH URINARIO Ui/24h

Donna fase follicolare: 10 donna ovulazione: 20 donna fase luteinica: 5 donne menopausa: 100 uomini: 0 - 15

FOSFATASI ACIDA TOTALE

Mu/ml 4,8 - 13,5

FOSFATASI ACIDA TARTRATO RESISTENTE

Mu/ml 4,0 - 10,8

FOSFATASI ACIDA PROSTATICA

Mu/ml 0 - 3,7

FOSFATASI ALCALINA Mu/ml Adulti: 60 - 200 fino a 14 anni: 0 - 400

FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMA OSSEO

% di alp 40 - 60

PAP Ng/ml 0 - 4



PHI (FOSFOESOSOISOMERASI)

U/l 15 - 75

FOSFORO Mg%ml 2.7 - 4.5

FOSFATURIA Mg/24h Adulti: 340 - 1000 bambini: 530 - 850

FRUTTOSAMINA Micromol/l 0 - 285

FRUTTOSIO [LS] Mg/dl Liquido seminale: 150 - 500

GAMMA-GT [S/U] U/l Uomini: 9 - 50 donne: 9 - 30

GASTRINA [S] Pg/ml 0 - 108

TBG (GLOBULINA LEGANTE LA TIROXINA)

Microg/ml 11 - 35

GLUCAGONE [S] Pg/ml 40 - 130

GLUCOSIO (CURVA BREVE)

G/l 0.65 - 1.00

GLUCOSIO (CURVA DA CARICO 6 DETERMINAZIONI)

G/l 0.65 - 1.00

GLICEMIA Gr/l 0,65 - 1,00

GLICOSURIA - Assente

GLICEMIA [POST PRANDIALE]

Gr/l

G6PDH U/g hb Normocitemici: 9,4-17,8 microcitemici: 15,3-30,5

BETA-HCG Mu/ml

Uomini: 0 - 5 1°settimana di gravidanza: 10 - 50 2°settimana di gravidanza: 0 - 400 3°settimana di gravidanza: 100 - 4000 4°settimana di gravidanza: 1000 - 20000 2°mese di gravidnza: 4000 - 130000 3°mese di gravidanza: 30000 - 200000 4°- 6°mese di gravidanza: 7000 - 120000 7°- 9°mese di gravidanza: 1000 - 80000

HB - EMOGLOBINA GLICATA

% 4,5 - 7,0

HB/ - A1C % 4,2 - 6,2

IDROSSIPROLINA [U] Mg/24h

0 - 1 anno: 67 - 264 1 - 13 anni: 30 - 96 13 - 22 anni: 24 - 72 22 - 65 anni: 7,2 - 26,4 > 65 anni: 6,0 - 20,4

IMMUNOGLOBULINE: CATENE KAPPA E LAMBDA [S]

Mg/dl Catene kappa: 629 - 1350 catene lambda: 313 - 723

IMMUNOGLOBULINE: CATENE KAPPA E LAMBDA (U)

Mg/dl Catene kappa: <= 5 catene lambda: <= 5

INSULINA (CURVA DA CARICO O DOPO TEST FARMACOLOGICI, MAX. 5)

Mciu/ml 2 - 18

INSULINA [S] Microu/ml 2 - 18

INSULINA POST PRANDIALE

Microu/ml Valore post prandiale: 20 - 50

LDH U/l 0 - 460

LATTE MULIEBRE - Densità: 1029 - 1031 grasso: 3,5 - 3,8 residuo secco: 11 - 13 proteine: 1,5 - 2,0

LAP (LEUCIN AMINO PEPTIDASI) [S]

U/ml 1,1 - 3,4

LIPASI [S] U/l 8 - 60

LIPOPROTEINA (A) Mg/dl 0 - 30

LITIO [P] Meq/l Livelli terapeutici: 0 - 1

LH [S/U] Mui/ml Uomini: 4 - 20 donne fase follicolare: 5 - 15 donne picco





ovulatorio: 30 - 60 donne fase luteinica: 5 - 15 donne menopausa: 50 - 100

FSH (FOLLITROPINA) DOSAGGI SERIATI DOPO GNRH O ALTRI STIMOLI

Mui/ml

LH (LUTEOTROPINA) DOSAGGI SERIATI DOPO GNRH O ALTRI STIMOLI

Mui/ml

MAGNESIO TOTALE Mg%ml 1,3 - 2,6

MAGNESIO URINARIO Mg/24h 70 - 122

MANGANESE Microg/dl 0,05 - 0,07

MANGANESE (U) Microg/l 1 - 10

MICROALBUMINURIA Mg/l 0 - 30

MIOGLOBINA [S] Ng/ml 15- 70

MIOGLOBINA [U] Ng/ml 0 - 12

HPL Microg/ml

12°-16° sett. Di gravidanza: 0,4 - 0,8 15°-18° sett. Di gravidanza: 0,8 - 1,7 17°-21° sett. Di gravidanza: 1,3 - 2,5 20°-24° sett. Di gravidanza: 2,2 - 3,7 23°-30° sett. Di gravidanza: 3,5 - 6,5 29°-36° sett. Di gravidanza: 4,0 - 8,5 35°-39° sett. Di gravidanza: 5,0 - 11 38°-42° sett. Di gravidanza: 4,0 - 10

HGH (ORMONE SOMATOTROPO) [P/U]

Ng/ml 0 - 10

OSSALATI [U] Mg/24h 10 - 40

OSTEOCALCINA Ng/ml 0,5 - 7,0

PTH INTATTO [S] Pg/ml 12 - 72

PTH-C TERMINALE [S] Ng/ml 0 - 1

PH EMATICO - Sierico: 7,35 - 7,45 sangue intero arterioso: 7,33 - 7,43 sangue intero venoso: 7,35 - 7,45

PIOMBO [S] Microg/dl 0 - 40

PIOMBO [U] Microg/l Soggetti non esposti: 0 - 30 soggetti esposti: 0 - 150

PIRUVATOCHINASI (PK) [(SG)ER]

U/gr.hb 2,0 - 8,8

VIP (POLIPEPTIDE INTESTINALE VASOATTIVO)

Pg/ml 0 - 75

PORFIRINE (RICERCA QUALITATIVA E QUANTITATIVA)

Microg/24h 0 - 220

PORFOBILINOGENO [U] Mg/dl 0 - 0,15

POST COITAL TEST Pcm Buona motilità 5 - 10 nemaspermi per campo

POTASSIO [S] Meq/l 4,09 - 5,37

POTASSIO [U) Meq/24h 25 - 100

PRIMIDONE Microg/ml Valori terapeutici: 5 - 15

PROGESTERONE [S] Ng/ml Uomini: 0,10 - 0,40 donne fase follicolare: 0,30 - 2,5 donne fase luteinica: 2,5 - 25

PRL (PROLATTINA) [S] Ng/ml Uomini: 5 - 15 donne: 5 - 30

PRL (PROLATTINA) : DOSAGGI SERIATI DOPO TRH ( 5 )

Ng/ml

PROTEINE TOTALI Gr/dl 6,50 - 8,30

PROTEINURIA [U) Gr/l 0 - 0,24

PROTOPORFIRINA IX ERITROCITARIA

Microg/dl 0 - 60



RAME Microg/dl Uomini: 80 - 140 donne: 80 - 155 neonati: 12 - 67 bambini fino a 10 anni: 30 - 150

RAME (U) Microg/24h 15 - 70

RENINA Pg/ml Posizione eretta: 3.3 - 41 posizione supina: 3.0 - 16

SELENIO Microg/dl 8 - 27

SELENIO [U] Microg/dl 10 - 100

SODIO Meq/l 134 - 146

SODIO (U) Meq/24h 50 - 200

TEOFILLINA Microg/ml Valori terapeutici: 10 - 20

TESTOSTERONE [P]] Ng/ml Uomini: 2,8 - 8,5 donne: 0,1 - 1 fino a 12 anni: 0,1 - 0,4

TESTOSTERONE [U] Ng/24h Uomini: 80 - 250 donne: 0 - 10

TESTOSTER. LIBERO Pg/ml Uomini: 9 - 41 donne: 0,5 - 3

HTG Ng/ml 0 - 40

TSH Mcui/ml 0,6 - 4

TSH: DOSAGGI SERIATI DOPO TRH ( 4 )

Mcui/ml

FT4 Pg/ml 7,8 - 19,6

TRANSFERRINA (CAPACIT+ FERROLEGANTE)

Microg% 170 - 250

TRANSFERRINA [S] Microg% 200 - 400

TRIGLICERIDI Mg% 74 - 172

FT3 Pg/ml 1,8 - 5,5

URICEMIA [S] Mg%ml 3 - 6

URICURIA Mg/24h 400 - 800

AZOTEMIA Gr/l 0,18 - 0,50

AZOTURIA Gr/24h 12 - 20

URINE CONTA DI ADDIS (24 ORE)

- Emazie e leucociti fino a 2.000.000

URINE CONTA DI ADDIS [3 ORE]

- Emazie: fino a 16.000 leucociti e cellule renali: fino a 90.000

URINE ESAME PARZIALE (ACETONE E GLUCOSIO QUANTITATIVO)

- Glucosio: assente acetone: assente

VITAMINA D Ng/ml 10 - 68

XILOSIO (TEST DI ASSORBIMENTO)

Mg/dl Superiore a 30

ZINCO [S] Microg/dl 70 - 150

ZINCO[U] Microg/24h 600 - 1200

AGGLUTININE A FREDDO

- Negativo

LAC (ANTICOAGULANTE LUPUS-LIKE)

Ratio <= 1,3

ENA (ANTI NUCLEO ESTRAIBILI)

Titolo Negativo

BNP-PEPTIDE NATRIURETICO CEREBRALE (NT)

Pg/ml 0 - 100

AB ANTI CANALE DEL CALCIO

AB ANTI CARDIOLIPINA - IGG

Gplu/ml Negativo : < 15 dubbio: 15 - 20 positivo: > 20

AB ANTI CARDIOLIPINA - IGM

Mplu/ml Negativo: <12.5 dubbio: 12.5 - 20 positivo: > 20

AB - CELLULE PARIETALI GASTRICHE (PCA)

Titolo Inferiore 1:20

AB - CITOPLASMA DEI NEUTROFILI (ANCA)

Eu/ml Assenti: < 4,5 dubbi: 4,5 - 5,5 presenti: > 5,5

AB - DNA NATIVO Titolo Inferiore 1:10





TEST DI COOMBS INDIRETTO

- Negativo

AB ANTI GLIADINA - IGA U/ml Assenti: < 15 dubbio: 15 - 20 presenti: > 20

AB ANTI GLIADINA - IGG

U/ml Assenti: < 15 dubbio: 15 - 20 presenti: > 20

AB ANTI INSULA PANCREATICA (ICA)

Titolo Inferiore a 1:5

AB ANTI INSULINA (AIAA)

U/ml 0 - 0,5

AB ANTI LEUCOCITI - Assenti

AB ANTI MAG - Assenti

AAMS (ANTI MICROSOMI)

Assenti

TPO (ANTI PEROSSIDASI) Ui/ml 0 - 65

AB ANTI MICROSOMI EPATICI E RENALI (LKMA)

- Assenti

AMA (ANTI MITOCONDRIO)

- Assenti

ASMA (ANTI MUSCOLO LISCIO)


AB ANTI MUSCOLO STRIATO (CUORE)


ANA (ANTI NUCLEO) Titolo Inferiore a 1:80

AB ANTI OVAIO - Assenti

AB ANTI PIASTRINE - Assenti

AB RECETTORI DEL TSH U/l Assenti: < 1 dubbio: 1,1 - 1,5 presenti: > 1,5

AB ANTI SPERMATOZOI (ADESI) (ASA)


AB ANTI SURRENE Titolo Inferiore a 1:4

AAT (ANTI TIREOGLOBULINA)

Ui/ml 0 - 100

CA 125 U/ml 0 - 35

CA 15.3 U/ml 0 - 45

CA 19.9 U/ml 0 - 37

CA 50 U/ml 0 - 16

CA 72-4 U/ml 0 - 4,0

MCA U/ml 0 - 11

CEA Ng/ml 0 - 20

TPA U/l Negativo: 0 - 65 limite di incertezza: 65 - 95 positivo: superiore a 95

PSA Ng/ml 0 - 5

SCC (TA 4) Ng/ml 0 - 2

ANTITROMBINA III G/l 0,22 - 0,40

TEST DI COOMBS DIRETTO

- Negativo

BETA TROMBOGLOBULINA

Microg/ml Inferiore a 40 anni: 11 - 54 41 - 69 anni: 55 - 63 superiore a 70 anni: 64 - 93

CARBOSSIEMOGLOBINA [(SG)HB/(SG)ER]

% Non fumatori: 0 - 1,5 fumatori: 0 - 5

C1 INATTIVATORE Mg/dl 15 - 35

COMPLEMENTO: C3 - C4 Mg/dl C3: 79 - 180 c4: 16,5 - 40

COMPLEMENTO: C1Q Mg/dl 2,3 - 25

AB ANTI SACHAROMYCES CEREVISIAE (ASCA)

- Assenti

CRIOGLOBULINE RICERCA

- Negativo



CYFRA 21-1 Ng/ml 0 - 3,3

D-DIMERO (EIA) Ng/l Inferiore a 300

GLOBULI ROSSI (CONTEGGIO)

10^6/mcrl Uomini: 4,4 - 6,0 donne: 4,0 - 5,4

EMOGLOBINA Gr/dl Uomini: 14 - 18 donne: 12 - 16

EMOCROMO COMPLETO

EOSINOFILI CONTEGGIO

Per mmc 0 - 350

FATTORE REUMATOIDE Ui/ml 0 - 30

REUMA TEST Ui/ml 0 - 30

FATTORI DELLA COAGULAZIONE (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII) ( CIASCUNO)

%

FDP/FSP (FIBRINOGENO: PROD. DEGRADAZIONE) [S/U]

Microg/ml 0 - 10

FIBRINOGENO FUNZIONALE

Mg%ml 250 - 500

HB - EMOGLOBINA [SG/LA]

G/dl Uomini: 14 - 18 donne: 12 - 16

HB- FETALE % 0 - 2

IGE TOTALI Ui/ml

Genesi allergica improbabile: 0 - 20 genesi allergica dubbia: 20 - 100 genesi allergica: superiore a 100

CIC (IMMUNOCOMPLESSI CIRCOLANTI)

Micg.eq/ml Negativo: < 16 dubbio: 16 - 18 positivo: > 18

IMMUNOFISSAZIONE - Negativo

IGA Mg/dl

Adulti: 71 - 360 neonati: 0 - 8 1/2 - 3 mesi: 6 - 96 3 - 6 mesi: 4 - 78 7 - 24 mesi: 13 - 102 3 - 6 anni: 28 - 118 7 - 12 anni: 47 - 256 12 - 16 anni: 77 - 219

IGG Mg/dl


IGM Mg/dl


LEUCOCITI (CONTEGGIO E FORMULA LEUCOCITARIA)

/microl.

Conteggio: 4.000 - 10.000 neutrofili: 37 - 70 % linfociti: 20 - 45 % monociti: 2,5 - 7,0 % eosinofili: 0,5 - 3,0 % basofili: 0,2 - 2,0 %

LEUCOCITI (CONTEGGIO)

/microl 4.000 - 10.000

METAEMOGLOBINA [(SG)ER]

% 0,4 - 1,5

PIASTRINE (CONTEGGIO) [(SG)]

/microl 140.000 - 450.000

PROTEINA C ANTICOAGULANTE FUNZIONALE [P]

% 66 - 125

PCR (PROTEINA C REATTIVA)

Mg/l 0 - 6

PROTEINA S TOTALE [P] % 57 - 112

WAALER ROSE (REAZIONE)

- Negativa

TEST DI SIMMEL - Negativo

RESISTENZE OSMOTICO GLOBULARI (CURVA)

% di nacl R1 = 0,30 - 0,32 r3 = 0,44 - 0,48





RETICOLOCITI (CONTEGGIO) [(SG)]

%° 0 - 18

PT - I.n.r. = 0,90 - 1,10 % = 75 - 100

PTT Secondi Ptt: 24 - 35

AGGREGAZIONE PIASTRINICA SECONDO BORN

% Gruppi da uno: 64 - 65 gruppi da due: 20 - 22 gruppi da tre: 8 - 10 gruppi da quattro: 5 - 6

TEST DI RESISTENZA ALLA PROTEINA C ATTIVATA

Ratio => 2,30

TINE TEST (REAZIONE CUTANEA ALLA TURBECOLINA)

- Negativo

TROPONINA I Ng/ml 0 - 0,50

VALORE EMATOCRITO % Uomini: 42,0 - 52,0 donne: 36,0 - 48,0

V.E.S. Mm

Neonato: 1°ora 0 - 2 uomini: 1° ora 1 - 10 donne: 1° ora 1 - 15 anziani: 1° ora 0 - 20 indice di katz: 10 - 20

PERTOSSE - IGM - Assenti

PERTOSSE - IGA U.r. Negativo: inferiore a 0.9 dubbio: 0,9 - 1,3 positivo: superiore a 1,3

PERTOSSE - IGG Index Presenti > 11.0

BORRELIA BURGDORFERI AB (E.I.A.)


BORRELIA - IGG Titolo Inferiore a 1:16

BORRELIA - IGM Titolo Inferiore a 1:16

WRIGHT - Negativo

CHLAMYDIA PNEUMONIAE - IGG

Index Presenti > 11

CHLAMYDIA PNEUMONIAE - IGA

- Assenti

2,5 - ESANDIONE URINARIO

Non esposti: < 1 bei: 5

CHLAMYDIA PNEUMONIAE - IGM

- Assenti

CHLAMYDIA TRACHOMATIS - IGG

- Assenti

CHLAMYDIA TRACHOMATIS - IGM

- Assenti

CITRATI URINARI Mg/24h Ipocitraturia severa: 0 - 160 moderata: 160 - 320 lieve: 320 - 640 normale: 640 - 1260 i

CHLAMYDIE DA COLTURA IDENTIFICAZIONE MICROSCOPICA (COL. IODIO, GIEMSA)

- Negativo

CHLAMYDIE DA COLTURA IDENTIFICAZIONE (I.F.)

- Negativo

CHLAMYDIE ESAME COLTURALE

- Negativo

CHLAMYDIE RICERCA DIRETTA (E.I.A.)

- Negativa

CHLAMYDIE RICERCA DIRETTA (I.F.)

- Negativa

ECHINOCOCCO [IDATIDOSI] ANTICORPI (E.I.A.)

- Assenti

HELICOBACTER PYLORI ANTICORPI (E.I.A.)

Ua/ml 0 - 20

LEGIONELLE - AB (E.I.A.) - Assenti

LEGIONELLE - AB (TITOLAZIONE MEDIANTE I.F.)

Titolo < 128 non significativo 128 - 256 dubbio > 256 significativo

LEISHMANIA - AB Titolo Assenti



(TITOLAZIONE MEDIANTE I.F.)

LEPTOSPIRE - AB (E.I.A.) - Assenti

LISTERIA MONOCYTOGENES ANTICORPI (4)

- Tipo 1-o assenti tipo 4b-o assenti tipo 1-h assenti tipo 4b-h assenti

MICOBATTERI IN CAMPIONI BIOLOGICI ESAME COLTURALE (MET. TRADIZIONALE)

- Negativa

MICOBATTERI IN CAMPIONI BIOLOGICI RICERCA MICROSCOPICA

- Negativa

MICOPLASMA PNEUMONIAE

Index Igm = assenti igg = presenti > 11

MICOPLASMA PNEUMONIAE ANTICORPI (TITOLAZIONE MEDIANTE I.F.)

Titolo Assenti per titoli inferiori a 1:320

PARASSITI INTESTINALI [ELMINTI, PROTOZOI] RICERCA MACRO E MICROSCOPICA

- Assenti

ESAME PARASSITOLOGICO FECI

- Negativo

PLASMODI DELLA MALARIA NEL SANGUE RICERCA MICROSCOPICA (GIEMSA)

- Negativa

RICKETTSIE IGG Titolo Assenti per titoli < 1:40

RICKETTSIE IGM Titolo Assenti per titoli < 1:10

WIDAL. -

Salmonelle typhi (h): negativo salmonelle typhi (o): negativo salmonelle paratyphi (a): negativo salmonelle paratyphi (b): negativo

WIDAL-WRIGHT -

Salmonelle typhi (h): negativo salmonelle typhi (o): negativo salmonelle paratyphi (a): negativo salmonelle paratyphi (b): negativo brucellae: negativo

TAS Uas 0 - 200

TOXO - IGG Ui/ml Presenti per valori > 20

TOXO - IGM - Assenti

TPHA - Negativo

VDRL - Negativa

TRICHOMONAS VAGINALIS NEL SECRETO VAGINALE ESAME COLTURALE

- Negativa

VIBRIO CHOLERAE NELLE FECI ESAME COLTURALE

- Negativo

ADENOVIRUS - AB (E.I.A.) Index Igm: assenti igg: negativo < 1.1

ADENOVIRUS - AB (TITOLAZIONE MEDIANTE F.C.)


ADENOVIRUS IN MATERIALI BIOLOGICI ESAME COLTURALE (METODO RAPIDO)

- Negativo

CITO IGG Ur/l Positivo: superiore a 15

CITO IGM - Assenti

COXSACKIE VIRUS AB [B1, B2, B3, B4, B5, B6] (TITOLAZIONE

Titolo





MEDIANTE F.C.)

TASLO U/ml < 2,00

HAVAB. - Assenti

HAVAB-M - Assenti

HBCAB. - Assenti

HBCAB-M - Assenti

HBEAB - Assenti

HBSAB - Assenti

HBEAG - Negativo

HBSAG - Negativo

HCV-AB - Assenti

HDV-AB (VIRUS EPATITE DELTA ANTICORPI)

- Assenti

HDV-AB-M (VIRUS EPATITE DELTA ANTICORPI IGM)

- Assenti

HDV-AG (VIRUS EPATITE DELTA ANTIGENE)

- Negativo

EBV-VCA (IGG) Ua/ml Negativo: < 12 dubbio: 12 - 18 positivo: > 18

EBV- IGG U.r. Negativo: inferiore a 0,9 dubbio: 0,9 - 1,3 positivo: superiore a 1,3

EBV- IGM U.r. Negativo: inferiore a 0,9 dubbio: 0,9 - 1,3 positivo: superiore a 1,3

EBV-EA (ANTICORPI) (E.I.A.)

- Assenti

EBV-EBNA (ANTICORPI) (E.I.A.)

- Assenti

EBV-VCA (IGM) Ua/ml Negativo: < 12 dubbio: 12 - 18 positivo: > 18

MONOTEST - Negativo

PAUL BUNNEL DAVIDSOHN (REAZIONE)

- Negativo

HSV-2 IGG - Assenti

HSV-1/2 IGM - Assenti

HSV-1 IGG - Assenti

HIV-AB - Assenti

MORBILLO - IGG Index Negativo: < 1,1

MORBILLO - IGM - Assenti

PAROTITE - IGG Eu/ml 0 - 1

PAROTITE - IGM Eu/ml Assenti

PARVOVIRUS B19 AB (E.I.A.)

Indes > 1,1

VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE AB (E.I.A.)

- Assenti

RUBEO - IGG Ui/ml Presenti per valori > 10

RUBEO - IGM - Assenti

VARICELLA - IGG Index Presenti: > 1,1

VARICELLA - IGM - Assenti

AB ANTI CITRULLINA (CCP)

U/ml Negativo < 14 dubbio 14 - 15 positivo > 15

CREATINCHINASI ISOENZIMI

% Cb - bb (assente) cb - mb (<= 5) cb - mm (95 - 100)

ACIDO TRICLOROACETICO

< 60 bei : 100

ACIDO METILIPPURICO Non esp.: < 1200 bei/acgih : 1600



SEROTONINA (5 OH-TRIPTAMINA)

Ng/ml Adulti: 1.5 - 155 bambini: 1.5 - 136

FATTORE VON WILLEMBRAND

% 60 - 120

BNP (FATTORE NATRIURETICO ATRIALE)

Pg/ml 0 - 100

PREALBUMINA Mg/dl 18 - 45

ACIDO FENILMERCAPTURICO

Micrg/g creat

Non fumatori: 1.0 - 4.3 fumatori: 2.8 - 9.2 bei/acgih: 25 microg/g creat

ACIDO MANDELICO URINARIO

Non esposti: < 150 soggetti esposti: stirene bei: 800 etilbenzene bei: 1500

IDROSSIPIRENE URINARIO

Mcg/l Non esposti: < 2

BARBITURICI (S) Assenti

AB ANTI TRANSGLUTAMINASI IGG - IGA

Ua/ml Assenti: < 15 dubbio: 15 - 20 presenti: > 20

AB - ENDOMISIO IGG - IGA (EMA)

Titolo Assenti al titolo <= 1:10

AB ANTI TETANO IGG Iu/ml Protezione: > 0.1

Foggia, 16.07.2013

Il Direttore Responsabile

Dott. Roberto Alloggio

___________________



3. Procedure Operative (estratto)

Il presente documento costituisce un estratto delle procedure operative interne:

PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del prelievo PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Consegna referti

1. Attività consultiva preliminare: informazioni al cliente.

La Segreteria può ricevere richieste di assistenza relativamente alle prescrizioni che il paziente deve osservare prima di eseguire il prelievo. Le informazioni richieste sono fornite anche per via telefonica e sulla base del contenuto della Carta dei Servizi e del presente Manuale, nonché del Manuale del laboratorio fornitore del Service e della banca dati del software di gestione della accettazione. In particolare, per ciascun esame, sono disponibili:

• nome esame • giorni della settimana in cui è compiuto il procedimento di determinazione analiti-ca (sia per determinazioni eseguite all’interno, sia in service) e numero di giorni necessari alla produzione del referto; • metodi; • procedure (in allegato alla Sez. 5 del presente Manuale, nella scheda Metodica di ogni esame); • intervalli di riferimento; • ticket e prezzo dell’esame fuori convenzione SSN • note: • regole di condotta pre-analitica (ove richieste); • modalità di preparazione del campione esterno, in relazione ad esami che richiedano particolari criteri di raccolta; • condizioni di conservazione del campione; • eventuali interferenze con il dosaggio.

2. Accettazione

La prenotazione non è generalmente richiesta, salvo il caso di esami particolari eventualmente

comunicati dal Direttore Responsabile.

L’accettazione fornisce inoltre ogni informazione sugli esami eventualmente non eseguiti

direttamente in questo Laboratorio (esami eseguiti in service), mediante consultazione del manuale

del laboratorio fornitore.

La prenotazione non è necessaria per i prelievi di sangue.

Le prenotazioni vanno eseguite direttamente presso l’accettazione, mediante telefono o fax.



Per l’accettazione delle prestazioni gli utenti devono:

• segnalare la propria presenza rispettando l’ordine di arrivo;

• accomodarsi ed attendere di essere chiamati;

• presentare all'addetto di sportello eventuale documento di riconoscimento e l'impegnativa;

Per eseguire analisi privatamente è sufficiente indicare al personale in accettazione gli esami che si

intendono svolgere (o presentare prescrizione medica), previa presentazione di documento

d’identità.

La Segreteria, all’arrivo dell’utente in accettazione, provvede ad effettuare il riesame della richiesta prima dell’inserimento dei dati nel Sistema Informatico. Tale riesame ha lo scopo di accertare:

• la corretta compilazione della richiesta;

• la fattibilità delle prestazioni diagnostiche richieste;

• l’osservanza di eventuali norme di condotta pre-analitica;

• in caso di prestazione diagnostica da erogarsi sul solo campione fornito dall’utente, i requisiti di cui al par. seguente. In caso di esito negativo del riesame (o del controllo del campione di cui al paragrafo seguente, quando la prestazione consti del solo esame del campione consegnato dall’utente), l’accettazione non può essere eseguita e la Segreteria provvede a darne comunicazione all’utente. In caso di esito positivo del riesame, la Segreteria (previa esibizione del documento d’identità dell’utente) ha cura di informare l’utente delle finalità del trattamento dei dati personali e provvede a raccogliere la sottoscrizione del paziente nel “Modulo per il Consenso” ai sensi della legge 675/96 e del Dlgs 30 giugno 2003, n. 196, in calce al “foglio di ritiro”, trattenuto dal laboratorio. La gestione dei dati personali è necessaria, in relazione alle prestazioni sanitarie svolte presso il laboratorio, ed è oggetto di tutela e riservatezza in conformità alla legge 675/96, del Dlgs n. 132/97 e del Dlgs 30 giugno 2003, n. 196. La segreteria apre una scheda utente/seduta analitica nel sistema informatico e inserisce le seguenti informazioni:

dati anagrafici del cliente ed eventuale numero del documento d’identità;

• (eventualmente) medico curante e ASL di appartenenza;

• elenco degli esami richiesti;

• note. Inoltre registra nelle note eventuali informazioni clinico-anamnestiche richieste all’utente, nonché ogni altra nota di rilievo di natura amministrativa (pagamenti sospesi, ecc.). In esito all’inserimento dei dati, la segreteria fornisce:

• numeri progressivi identificativi della seduta analitica appresso detti “numero di accet-tazione”;

• prezzo della prestazione;

• data di ritiro del referto.



In caso di necessità di ritiro del referto non eseguibile dall’utente, lo stesso formalizza il proprio mandato nella “Delega al ritiro”, indicando dati anagrafici del delegato e apponendo la propria firma.

L’utente, dopo aver eseguito il pagamento dell'importo previsto, attendere di essere chiamati dal

personale per il prelievo (in ordine di arrivo, salvo urgenze).

Le tariffe sono riportate nel vigente tariffario regionale, allegato, in estratto, alla presente.

3. Controllo del Campione Fornito dall’Utente

I campioni di provenienza esterna sono controllati in fase di accettazione dalla Segreteria, al fine di controllare, secondo quanto specificato nel documento “Istruzioni di controllo del campione fornito dall’Utente” (DC 02/PO-01), i seguenti aspetti:

• l’idoneità del contenitore utilizzato;

• la quantità e la tipologia di materiale da sottoporre a dosaggio;

• osservanza delle condizioni di raccolta, trasporto e conservazione. In caso di esito positivo del controllo, la Segreteria identifica il campione scrivendo con pennarello indelebile, sul contenitore, il cognome del paziente e numero progressivo di accettazione del paziente. Il numero di accettazione identifica univocamente la seduta analitica. Quando la prestazione consti del solo esame del campione consegnato dall’utente, la segreteria richiede dal Medico Prelevatore l’assunzione di eventuali informazioni utili alla successiva determinazione analitica. Le informazioni acquisite sono riportate sul foglio di ritiro o a questo allegate. In caso di campione non conforme, la segreteria ne riferisce al Medico Prelevatore, il quale provvede a dare evidenza dell’esito negativo del controllo mediante immissione dell’impegnativa nella cartella “Sospesi”. In caso di campione non consegnato (o non conforme), la Segreteria registra la mancata consegna sull’impegnativa o richiesta dello specialista e inserisce l’impegnativa nella cartella “Sospesi”. In esito alla successiva consegna, la segreteria provvede al controllo e all’accettazione secondo le medesime modalità sopra descritte, modifica i dati presenti nel sistema informatico (per attestare l’avvenuta consegna) e provvede all’aggiornamento della scheda-paziente della corrispondente seduta analitica; dunque consegna il campione al Laboratorio. Le impegnative consegnate per la prenotazione dell’esame, ovvero quelle che prevedono la raccolta di un unico campione il quale non è stato accettato, sono conservate nella cartella “Prenotate”. Inaccettabilità o mancata consegna dei campioni biologici Dell’inaccettabilità o mancata consegna dei campioni biologici è data evidenza nel sistema informatico (che lascia una posizione aperta fino all’acquisizione del campione), sulla scheda-paziente e nelle note della scheda paziente/seduta analitica (SW), secondo quanto descritto nell’attività di controllo del campione fornito dall’utente (sopra, par. 5.2).



• Nel caso di definitiva, manifesta o implicita, volontà del paziente di non consegnare il campione biologico, la Segreteria provvede a modificare il foglio di ritiro e la fattura, annul-lando l’esame corrispondente, e ad emettere apposita nota di credito.

Modifica tempi di refertazione

In questo caso la Segreteria/Personale di Laboratorio provvede a comunicare il ritardo nella consegna del referto al paziente e a informare il Direttore Responsabile. A fine accettazione, la Segreteria provvede all’archiviazione delle impegnative.

4. Esecuzione del prelievo

Regole di condotta e verifica delle attrezzature nella Sala Prelievi Il personale della Sala Prelievi si attiene alle disposizioni descritte in apposito “Manuale Operativo Sicurezza e Igiene”. In particolare si attiene a: • corretto utilizzo dei Dispositivi di Protezione Individuale (guanti, divisa, ca-mici, ecc.); • corretto utilizzo dei dispositivi di Sicurezza (contenitori per il trasporto dei campioni biologici, Eco box per i rifiuti pungenti taglienti e potenzialmente infetti, disinfet-tanti, ecc.); • corretto comportamento professionale atto a prevenire manovre a rischio che mettano a repentaglio la propria e l’altrui sicurezza (reincappucciamento degli aghi, ma-novre con materiale tagliente, lavaggio materiale sanitario contaminato, ecc.); • corretto utilizzo delle sostanze decontaminanti disinfettanti in caso di span-dimento di materiale biologico, ecc. Il medico prelevatore accerta che siano presenti attrezzature di pronto intervento in sala prelievi. Il controllo è operato mediante l’uso del modulo “Lista Attrezzature e Farmaci di Pronto intervento” (DC 04 PO 01) riportante le attrezzature, i farmaci di pronto soccorso e le relative scadenze, usati in sala prelievi.

Convocazione dell’utente e adempimenti preliminari

Il Medico Prelevatore riceve dalla segreteria i fogli di ritiro e convoca i clienti secondo il numero di accettazione. In relazione agli esami indicati nel foglio di ritiro relativo al cliente e consegnato dalla segreteria, il Medico Prelevatore acquisisce eventuali informazioni, attinenti agli esami da eseguire. Tali informazioni, se interessano il processo analitico, sono riportate sul foglio di ritiro, ovvero allegate ad esso. Al cliente che abbia fatto richiesta dell’esame HIV, è richiesta la firma dell’allegato “Informazione al Consenso HIV” (DR 03 PO 01), archiviato a cura della segreteria.

Prelievo e identificazione dei campioni

Il personale della sala prelievi esegue:



• la scelta della provetta/contenitore, a norma delle indicazioni comprese nel documento “Tabella di correlazione provetta-analisi” (DC 03 P0 01)

• il prelievo secondo le regole base illustrate nel modulo “Istruzioni Operative per il Prelievo dei Campioni” (DC 05 PO 01) e le eventuali condizioni particolari di conser-vazione, illustrate nell’apposito modulo consegnato dal Service e aggiornato annualmente.

• l’identificazione (etichettatura) delle provette, mediante apposizione del nu-mero di accettazione e cognome del cliente con penna indelebile o apposizione di targhetta adesiva riportante i medesimi dati e il codice a barre.

5. Trasporto del materiale biologico al Laboratorio

La consegna del campione per la fase di pre – trattamento (rif. PO 02) e il trasporto alla sezione del Laboratorio richiedono un’attenzione particolare allo scopo di evitare alterazioni del campione da analizzare. Il tecnico di Laboratorio provvede alla movimentazione del “porta provette” contenente i prelievi effettuati.

6. Gestione campioni in fase post analitica - Immagazzinamento e Conservazione

dei campioni

I campioni, completata la seduta analitica, sono rilasciati dal Tecnico per lo stoccaggio. Il Siero è conservato in frigorifero alla temperatura compresa tra 2 e 7 °C per due giorni e poi eliminato, il Plasma è conservato in freezer a –18°C per due giorni e poi eliminato, il Sangue intero, Urine, Liquor/Liquidi cavitari vengono smaltiti in appositi contenitori dopo essere stati analizzati. I campioni non conformi vengono immediatamente smaltiti, mentre i campioni per i quali è necessario attivare indagini o sottoporre a ripetizione della seduta, vengono segregati in apposite aree per il tempo necessario alla ripetizione dell’analisi e successivamente smaltiti secondo le indicazioni sopra descritte.

7. Refertazione: immissione e trasmissione dei dati

Al termine dei procedimenti analitici relativi alle analisi descritte nella richiesta di prestazioni diagnostiche, eseguita la validazione tecnica (v. PO02), il tecnico procede all’immissione nel sistema informatico dei dati ottenuti dagli apparecchi. Tali dati sono trasmessi per via telematica o cartacea al Direttore Responsabile, il quale, previa validazione clinica dei dati, forma il referto, lo stampa e lo sottoscrive.

8. Consegna dei referti

La consegna dei referti relativi alle richieste di prestazioni diagnostiche viene eseguita dal personale della Segreteria nei giorni e negli orari stabiliti dal Laboratorio. In ottemperanza alla legge 675/96 E Dlgs 196/03 sulla salvaguardia dei dati sensibili, i referti vengono in ogni caso consegnati in cartellina chiusa e sigillata all’intestatario della richiesta di prestazione diagnostica. I referti, sempre in cartellina chiusa e sigillata, possono essere



consegnati a persone diverse dal richiedente solo se in possesso di apposita delega. Tale delega è consegnata all’utente al momento dell'accettazione.



CENTRO CLINICO POLISPECIALISTICO “ALFA BIOS”

FOGGIA

MANUALE DELLE PROCEDURE OPERATIVE

E GESTIONALI

E DELLA QUALITA’

0.1 INTRODUZIONE Il presente Manuale delle Procedure e della Qualità è di proprietà del Laboratorio e rappresenta un bene aziendale che deve essere salvaguardato da copia e/o distribuzione impropria. Il presente manuale è stato redatto in conformità ai requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000 ed è stato strutturato in sezioni tenendo conto della suddivisione per processi prevista dalla norma UNI EN ISO 9001:2000. Tutto il personale aziendale, nello svolgimento dei propri compiti, è tenuto a rispettare quanto definito nel presente manuale e nelle procedure da esso richiamate. Il Responsabile Gestione Qualità ha la piena responsabilità ed autorità di assicurare il rispetto di quanto previsto in questo manuale. È suo compito verificare in azienda l’adeguata conoscenza, applicazione e miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità. La presente edizione del Manuale delle Procedure e della Qualità è stata predisposta, emessa e approvata, in data 1 settembre 2007, da:

DIRETTORE RESPONSABILE (Dott. Roberto Alloggio)

________________________________

0.2 Aggiornamento del Manuale Lo stato di aggiornamento del Manuale delle Procedure e della Qualità è identificato dal numero di REVISIONE richiamato in ogni pagina, che indica l’ultima modifica dello stesso. Nella tabella che segue vengono riportati i livelli di revisione e l’oggetto di modifica.

REVISIONI N° Revisione. MQ Oggetto della modifica Data

00

1° Emissione

1 settembre2007

CONTROLLO COPIA

COPIA A DISTRIBUZIONE CONTROLLATA: � SI � NO Copia N°:

Assegnatario: Data:

.

0.3 Elenco delle Sezioni del Manuale delle Procedure e della Qualità

Sezione Titolo Data

0 INTRODUZIONE 1.9.2007

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 1.9.2007

2 RIFERIMENTI NORMATIVI 1.9.2007

3 TERMINI E DEFINIZIONI 1.9.2007

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 1.9.2007

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 1.9.2007

6 GESTIONE DELLE RISORSE 1.9.2007

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 1.9.2007

8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 1.9.2007

0.4 PRESENTAZIONE DELL’AZIENDA

1. Note generali sul Laboratorio

Denominazione: Laboratorio analisi cliniche ALFA BIOS

Sede legale ed operativa:

Piazza Padre Pio 37 - Foggia

Attività: Analisi chimico-cliniche, immunologiche, ematologiche e microbiologiche.

2. Descrizione del Laboratorio

Il Laboratorio è una struttura che esegue diagnostica clinica secondo criteri di qualità

rigorosamente controllati e con minimi tempi di attesa.

Il Laboratorio ha l’obiettivo di costituire punto di riferimento costante e consolidato

nell’ambito dell’assistenza sanitaria del territorio. Il personale svolge la propria attività nel

settore da diversi anni e la costruzione del Sistema Qualità offre l’opportunità, mediante il

controllo dei processi e degli obiettivi dell’organizzazione, di costituire un circolo virtuoso di

incremento della soddisfazione dell’utenza e della qualità delle prestazioni erogate.

1.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Il Laboratorio, nel presente Manuale delle Procedure e della Qualità, descrive la struttura organizzativa, le responsabilità, i processi di erogazione dei servizi ed il sistema di gestione per la qualità messi in atto con il fine di soddisfare le esigenze dei propri clienti e di tutte le parti interessate alla propria organizzazione (dipendenti, partner e fornitori). Questo Manuale delle Procedure e della Qualità riporta le linee operative e gestionali del Sistema di Gestione della Qualità impostato nel rispetto della norma di riferimento UNI EN ISO 9001:2008, e messe in atto per l’esecuzione di analisi:

CCHHIIMMIICCOO--CCLLIINNIICCHHEE,, EEMMAATTOOLLOOGGIICCHHEE,, IIMMMMUUNNOOEENNZZIIMMAATTIICCHHEE,,

MMIICCRROOBBIIOOLLOOGGIICCHHEE Tutto il personale, nello svolgimento delle proprie attività, è tenuto a rispettare quanto definito nel Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) al fine di conseguire, conservare e migliorare le prestazioni e le capacità complessive dei processi aziendali e dell’intera organizzazione. Il Responsabile Gestione Qualità ha la piena responsabilità ed autorità per assicurare il rispetto di quanto previsto in questo manuale e nelle procedure da esso richiamate. È suo compito verificare l’adeguata conoscenza in azienda delle Politiche per la Qualità, della corretta applicazione delle procedure e dell’efficacia e miglioramento del SGQ, ricorrendo direttamente alla Direzione nel caso di problemi relativi alla qualità che non potrà risolvere attraverso le strutture organizzative qui descritte. È responsabile inoltre dei contenuti, dell’aggiornamento e distribuzione di questo Manuale delle Procedure e della Qualità.

1.2 PROCESSI GESTITI IN OUTSOURCING - ESCLUSIONI

PROCESSI GESTITI IN OUTSOURCING Il laboratorio è attrezzato per eseguire la gran parte delle indagini richieste. Per indagini ad elevata tecnologia e/o bassa frequenza epidemiologica si avvale della consulenza di centri altamente specializzati. A tale scopo, ha provveduto a definire criteri e modalità operative idonee a garantire che i processi dati in outsourcing vengano gestiti in conformità alla Norma così come avviene per i processi gestiti direttamente dal Laboratorio stesso, definendo:

� la verifica della documentazione prodotta dal fornitore e l’esecuzione di audit sul fornitore stesso,

� i requisiti integrativi di qualifica del fornitore.

ESCLUSIONI

Il Sistema di Gestione Qualità del Laboratorio di Analisi Cliniche non comprende il requisito 7.3 “Progettazione e Sviluppo” in quanto le attività svolte non prevedono l’attività di progettazione. Infatti, i procedimenti analitici svolti provengono da pratiche e metodiche consolidate, frutto di sperimentazioni controllate eseguite presso centri di ricerca di livello nazionale e internazionale. Ogni nuova metodica analitica introdotta in laboratorio è confermata da precedenti ricerche svolte dai suddetti centri e vagliata dalla letteratura scientifica internazionale, in guisa da rientrare nella “routine” tecnico-diagnostica di laboratorio. Il laboratorio, dunque, si avvale esclusivamente di metodiche analitiche, pratiche e tecniche diagnostiche standardizzate e non esegue alcuna attività di progettazione, ricerca o sperimentazione nelle attività di propria pertinenza.

2.1 RIFERIMENTI NORMATIVI

Il presente Manuale delle Procedure e della Qualità ha come riferimento normativo la norma internazionale che regola i Sistemi di Gestione per la Qualità nelle organizzazioni aziendali: UNI EN ISO 9001:2008 “Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti” Il Responsabile Gestione Qualità ha la responsabilità di tenersi costantemente aggiornato circa l’evoluzione delle norme di riferimento e di revisionare i contenuti del presente manuale in funzione dei cambiamenti imposti. Inoltre il Responsabile Gestione Qualità ha provveduto a individuare in apposito elenco le norme cogenti di Riferimento.

TERMINI E DEFINIZIONI

I termini di base e le definizioni utilizzati in questo Manuale delle Procedure e della Qualità sono quelli definiti nella norma: UNI EN ISO 9000:2008 “Sistemi di Gestione per la Qualità - Fondamenti e Terminologia” Il responsabile del sistema di gestione per la qualità nel redigere il presente documento ha utilizzato acronimi e terminologie aziendali il cui significato è di seguito descritto:

Terminologia SGQ: SGQ Sistema di Gestione della Qualità MQ Manuale delle Procedure e della Qualità PO Procedure Operative PG Procedure Gestionali SCQ Schede controllo Qualità NC Non Conformità AC / AP Azioni Correttive / Preventive VI Verifiche Ispettive Interne DR Documento di Registrazione

Terminologia Aziendale

RGQ Responsabile Gestione Qualità

DR/DT Direttore Responsabile PDL Piano di Lavoro

Definizioni:

Miglioramento

Azioni intraprese nell'ambito di una organizzazione per accrescere

l'efficienza e l'efficacia delle attività e dei processi a vantaggio sia

dell'organizzazione, sia dei clienti.

Indicatore di efficacia Parametro che misura la capacità del processo di soddisfare

requisiti definiti. Coincide con l’indicatore di qualità del processo

Indicatore di efficienza Parametro che misura la capacità del processo di soddisfare i

requisiti definiti in termini di rapporto costi/benefici

ACCURATEZZA

L’accuratezza di un metodo analitico viene definita in base

all’accordo fra il valore vero di una grandezza ed il suo valore

medio (cioè la migliore stima della grandezza stessa).

ANALIZZATORE

Strumento mediante il quale si determinano gli esiti analitici. É

soggetto a calibrazione periodica o prima dell’uso mediante

materiali standard di riferimento.

CALIBRAZIONE

Procedimento mediante il quale si mette in rapporto, attraverso

l’uso di standard, il valore letto sullo strumento (lettura

strumentale) con la grandezza che si intende misurare.

CAMPIONE BIOLOGICO Il materiale da sottoporre ad analisi

COEFFICIENTE DI

VARIAZIONE

Rapporto tra la deviazione standard e la media di una distribuzione

gaussiana.

METODO ANALITICO

Insieme delle procedure che consentono di ottenere su un

determinato campione il risultato analitico. Esso viene codificato

mediante istruzioni scritte che descrivono i materiali, il

procedimento e la strumentazione necessari per ottenere un

risultato.

PRECISIONE Concordanza fra i risultati di una serie di misure distinte ottenute

con lo stesso procedimento su porzioni di uno stesso campione

REAGENTI Insieme dei prodotti necessari all’esecuzione della fase analitica

(standard, calibratori, ecc.).

REFERTO

Documento che riporta la riposta al quesito posto dal cliente. Può

essere descrittivo o numerico (qualitativo o quantitativo) e può

comportare una semplice comunicazione o una interpretazione del

dato.

Definizioni:

RICHIESTA DI

PRESTAZIONE

DIAGNOSTICA

Richiesta di prestazioni analitiche da parte di un cliente.

SPECIFICHE DI

PRODOTTO FORNITO Documento che configura l’”offerta” da parte del Laboratorio

SCHEDA TECNICA

ESAME

Documento che contiene tutte le prestazioni e le caratteristiche

delle stesse (metodica, campione, reattivi, C.Q., ecc.)

STRUMENTO DI MISURA

Strumento utilizzato per misurare, provare, collaudare od

esaminare i prodotti del Laboratorio allo scopo di determinare la

loro conformità alle specifiche relative (termometri, pipette per le

quali la quantità è un requisito specificato, bilancia analitica).

TARATURA STRUMENTI

DI MISURA

LABORATORIO

L’insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni

specifiche, le relazioni (lo scostamento), tra i valori indicati da uno

strumento, o da un sistema per misurazione, ed i corrispondenti

valori noti del misurando

VALIDAZIONE

Conferma del soddisfacimento dei particolari requisiti relativi a un

determinato impiego specifico, data a seguito di esami e

supportata da evidenza oggettiva

VALUTAZIONE ESTERNA

DELLA QUALITÀ

ANALITICA (VEQ)

Procedura che utilizza, ai fini del controllo analitico di qualità, i

risultati di laboratori che, in un’area geografica più o meno estesa,

analizzano materiali di controllo appositamente distribuiti. La VEQ

consente di ottenere una misura dell’efficacia delle procedure di

controllo di qualità adottate.

4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.1 Generalità

Il riferimento normativo è il punto 4 della UNI EN ISO 9001:2000. Le attività di seguito descritte sono illustrate nel dettaglio nella PG 02. Lo scopo del capitolo 4 è quello di definire la struttura del sistema gestione per qualità adottato dal laboratorio quale mezzo per fornire garanzia che i propri servizi soddisfino i bisogni e le specifiche dei propri clienti, attuando processi gestibili e migliorabili in termini di efficacia e di efficienza.

4.2 Requisiti Generali

Il sistema di gestione per la qualità del laboratorio è costituito dall’insieme delle strutture organizzative, processi, documenti, procedure, mezzi e risorse che hanno lo scopo di garantire la qualità dei servizi forniti all’Utente dal Laboratorio di Analisi. Il laboratorio ha definito una struttura “CUSTOMER ORIENTED” nella quale ha identificato, all’interno del SGQ, i processi primari che impattano direttamente sull’Utente ed i processi di supporto che influiscono sull’efficienza dell’organizzazione. I processi primari e quelli di supporto sono strettamente correlati tra loro. Per assicurare un efficace controllo sul funzionamento di tali processi, la direzione ha messo a disposizione mezzi e risorse sufficienti per garantire l’operatività, l’acquisizione e utilizzazione di dati e informazioni, ed ha stabilito metodi ed indicatori per misurare le prestazioni di ogni singolo processo (vedi PG 01 e Processi Operativi/Gestionali). Mediante il controllo dei processi tramite indicatori stabiliti, la Direzione attua un sistema di gestione concepito per migliorare con continuità l’efficacia e l’efficienza delle prestazioni del laboratorio. Gli indicatori di prestazione dei processi tengono conto sia delle esigenze degli Utenti sia delle aspettative di tutte le parti interessate della propria organizzazione. Il controllo del buon funzionamento dei processi di erogazione del servizio reso e del SGQ viene eseguito dal Responsabile Gestione Qualità tramite la raccolta e l’elaborazione dei dati che influenzano direttamente la qualità e le verifiche ispettive interne. I dati sulla qualità, raccolti dalle funzioni interessate, vengono sistematicamente analizzati al fine di mantenere in stato di controllo l’andamento della qualità nel Laboratorio, per migliorare i processi e per conseguire i risultati pianificati.

Il corretto funzionamento del SGQ è assicurato quindi attraverso un insieme di indicatori definiti relativi al servizio reso, ai processi interni e alle singole attività del sistema qualità stesso. Questi indicatori vengono portati periodicamente a conoscenza della Direzione durante incontri o riunioni istituzionali, la quale in presenza di non conformità o di possibili miglioramenti, definisce le azioni correttive o preventive conseguenti, demandandone l’implementazione alle funzioni interessate ed il controllo al Servizio Qualità.

Il laboratorio ha identificato e documentato come primari i processi di: PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del Prelievo PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Consegna Referti e come processi secondari di supporto quelli di: PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti PO 05 Gestione degli apparecchi e manutenzione PO 06 Verifica dei metodi analitici PG 01 Responsabilità’ della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 02 Gestione della Documentazione PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse PG 05 Monitoraggio della soddisfazione degli utenti Lo schema sotto riportato nella pagina successiva consente di evidenziare le modalità di interazione tra i processi primari e quelli di supporto all’interno del sistema di gestione della qualità.

PG 01 – Responsabilità della Direzione, Misurazioni, Analisi e Miglioramento

Politica della Qualità

Piano di Miglioramento

Riesame del Sistema Qualità

Rilevazione, Analisi Indicatori Monitoraggio e Misurazione dei Processi

Non Conformità, Azioni Correttive - -Preventive Verifiche Ispettive

PO-01

- Richiesta dell’Utente

- Riesame della Richiesta

- Inserimento esami nel Sistema Gestionale

- Gestione Variazioni

- Esecuzione prelievi

- Movimentazione Campioni

PO 03 Consegna Referto

Validazione Referto Consegna Referti

CLIENTE

PG 04 - Gestione delle Risorse

- Selezione, Qualifica, Formazione, Addestramento - Pianificazione delle risorse

PG 01 – Responsabilità della Direzione, Misurazioni, Analisi e Miglioramento (GESTIONE DOCUMENTAZIONE)

- Pianificazione, gestione e controllo della documentazione

PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione

- Pianificazione, gestione e controllo delle infrastrutture - Movimentazione e conservazione delle attrezzature

PO 04 - Approvvigionamento e conservazione dei prodotti

- Selezione valutazione Qualifica e Monitoraggio Fornitori - Gestione ordini - Verifica del Prodotto Approvvigionato - Conservazione e Immgazzinamento Prodotti

PO-02 – Esecuzione del procedimento analitico

1. Fase Pre analitica 2. Fase Analitica 3. Fase Post Analitica

PO 06 Verifica dei metodi analitici - Controlli Interni di Qualità - Controlli Esterni di Qualità

PG 03 Gestione delle comunicazioni interne/esterne

INPUT Richiesta Utente

OBIETTIVI DELL’ORGANIZZAZIONE

OUTPUT Definizione delle prestazioni da erogare

OUTPUT Test eseguiti

OUTPUTServizio

PG 01 Monitoraggio Soddisfazione

Utente-Cliente

- Gestione Reclami - QSC

4.3 Documentazione del Sistema di Gestione Qualità

Configurazione della Documentazione Il laboratorio ha definito in apposita procedura documentata (PG 02) le modalità di gestione e controllo della documentazione e dei dati. Il sistema qualità documentato è caratterizzato da un Manuale delle Procedure e della Qualità e da un insieme di procedure che regolano le attività ed i processi aziendali, redatti nel rispetto della normativa di riferimento e della politica aziendale per la qualità. Il Manuale delle Procedure e della Qualità è un documento unico che descrive come il laboratorio organizza, controlla e migliora il proprio SGQ in conformità ai requisiti espressi nella norma di riferimento ed al relativo campo di applicazione. Identifica i processi aziendali e richiama i documenti e le registrazioni necessarie per sostenere un’efficace ed efficiente operatività dei processi dell’organizzazione. Le procedure richiamate dal MQ si distinguono in:

Procedure Operative

Le Procedure Operative sono documenti primari, anche di carattere interfunzionale, che disciplinano e coordinano le sequenze di attività, definiscono modalità operative, risorse e responsabilità al fine di garantire la Qualità dei servizi erogati. Costituiscono il fondamento del Sistema Qualità e sono il completamento naturale del Manuale delle Procedure e della Qualità, nel quale vengono richiamati tutte le volte che si rende necessario esplorare il Sistema nei dettagli.

Procedure Gestionali

Le Procedure Gestionali sono documenti di carattere interfunzionale, che disciplinano e coordinano le attività di sistema che ricadono sotto la diretta responsabilità della Direzione. Per entrambi i documenti come per il Manuale delle Procedure e della Qualità, la preparazione e l’emissione è regolamentata da apposita procedura. L’evidenza oggettiva che le prescrizioni contenute nei documenti di cui sopra vengano correttamente implementate è data dalle registrazioni effettuate sui documenti di registrazione qualità. Per garantire una costante visione delle attività del sistema qualità, sia il Manuale delle Procedure e della Qualità che le procedure non possono essere emesse senza l’approvazione formale e la distribuzione in forma controllata.

Controllo dei documenti La documentazione ed i dati, sia interni che esterni, sono parte integrante del sistema di gestione della qualità e regolano il suo funzionamento. Ogni documento deve soddisfare alcune caratteristiche essenziali ed in particolare essere necessario, applicabile e comprensibile, codificato ed univoco, rintracciabile ed aggiornato, conservato per quanto necessario in funzione delle specifiche esigenze del cliente e/o di normative cogenti. Le attività di gestione dei documenti del SGQ e/o di origine esterna si articolano in: Elaborazione e stesura della documentazione Tale attività consiste nel concepire, elaborare, formalizzare i concetti, le attività, le responsabilità, i processi, ecc. in documenti operativi per il SGQ. Identificazione e Rintracciabilità dei documenti Sia i documenti e dati fondamentali del SGQ che quelli di provenienza esterna sono identificati univocamente e la loro adeguatezza viene garantita da indici di revisione e/o data di validità. Verifica ed Approvazione La verifica consiste nell’analisi dei contenuti del documento per accertarne l’adeguatezza, la correttezza e la congruenza con dati e requisiti di riferimento e con le finalità del documento stesso. L’approvazione rappresenta il riscontro formale che attesta la validità del documento per la specifica utilizzazione. Inoltre, chi approva il documento deve analizzare le eventuali implicazioni con altri documenti già esistenti. I documenti fondamentali devono essere verificati ed approvati formalmente dai Responsabili delle funzioni direttamente interessati prima della loro emissione secondo quanto definito in apposita procedura. Emissione e distribuzione Dopo l’approvazione formale, la funzione che ha elaborato il documento, procede alla sua emissione. La distribuzione avviene in modo controllato per garantire che edizioni appropriate dei documenti siano disponibili ed operative dove si svolgono le attività o i servizi ad esse pertinenti.

Consulenza ed interpretazione del documento All’emittente è demandata la responsabilità della consulenza e di fornire l’adeguato supporto per la corretta interpretazione ed applicazione dei contenuti del documento emesso. Applicazione L’applicazione dei documenti secondo i criteri, le modalità e le date definite, è di diretta responsabilità di ogni Funzione aziendale interessata in relazione alle proprie competenze. Non sono ammesse deroghe o variazioni se non espressamente autorizzati dal Responsabile Gestione Qualità e/o dalla Direzione. Eliminazione dei documenti superati Quando si renda necessaria l’eliminazione di un documento per manifesta inadeguatezza alle norme od ai requisiti originali di Qualità, è importante che l’alienazione venga decisa con i responsabili delle funzioni coinvolte. Con l’emissione del documento aggiornato, è responsabilità della funzione che ha emesso il documento fare eliminare o fare annullare prontamente tutti i documenti superati o non più validi presso tutti i centri di utilizzo. Conservazione-Archiviazione I documenti sono conservati in originale presso gli archivi delle funzioni emittenti, catalogati in un apposito indice e contemplati in apposite liste di distribuzione per consentirne la loro rintracciabilità. In particolare, il Manuale delle Procedure e della Qualità e le procedure SGQ sono conservati in originale presso il Servizio Qualità. Per i documenti soggetti a prescrizioni legali o del cliente sono stabiliti i criteri di conservazione ed archiviazione dei documenti obsoleti. Ogni funzione ricevente è responsabile di: � conservare in modo corretto la documentazione; � rendere operative le prescrizioni del documento; � sostituire i documenti obsoleti; � distruggere o restituire copia della revisione precedente secondo le

istruzioni della funzione emittente.

Quando prescritto, gli originali delle edizioni obsolete, ante modifica, revisionate, sono conservati presso gli archivi della funzione emittente ed identificate con l’apposita dicitura “ANNULLATO”.

Modifiche ai documenti

I cambiamenti o le modifiche ai documenti del SGQ devono essere verificate, approvate dalle stesse funzioni aziendali, che avevano eseguito le precedenti edizioni, salvo diverse disposizioni. Sul documento appare l’indice di revisione e la data relativa, in modo da identificare chiaramente l’ultima edizione. Quando possibile, il documento è completo di parte descrittiva della modifica. La documentazione può essere cartacea e/o informatica. Il controllo e la gestione della documentazione e le relative responsabilità sono definite in apposite procedure. CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI Le registrazioni della qualità sono ottenute generalmente tramite la compilazione di moduli appositamente predisposti e/o tramite supporti informatici. Esse costituiscono l’evidenza oggettiva della esecuzione delle attività stabilite, dei risultati ottenuti e delle decisioni intraprese, della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del SGQ. La principale modulistica del sistema qualità è richiamata dalle procedure, istruzioni operative che l’hanno generata per avere un sistema strutturato delle registrazioni. I documenti di registrazione sono gestiti in modo da garantire la rintracciabilità, la reperibilità, la correlabilità. I documenti di registrazione sono disponibili per il periodo stabilito dalla Direzione o quello prescritto dalle disposizioni legali o del cliente. I luoghi di archiviazione ove vengono destinati i documenti di registrazione della qualità sono tali da evitarne il deterioramento. La salvaguardia dei dati registrati su supporti informatici è garantita mediante back-up periodici ed controlli anti-virus dell’intero sistema informativo aziendale. Sono definiti i dati che sistematicamente sono elaborati ed analizzati per consentire la verifica dell’efficacia di processi e per rilevare gli scostamenti degli andamenti qualitativi in rapporto agli obiettivi stabiliti dell’intero SGQ. Documenti di origine esterna

L’aggiornamento della documentazione di origine esterna, quali Norme Legislative e Norme della Qualità è curato dal Responsabile Gestione Qualità, che con cadenza semestrale provvede a effettuare un monitoraggio della legislazione vigente, al fine di garantire l’aggiornamento delle norme presso il Laboratorio. In caso di necessità di un documento non posseduto, è possibile procurarselo richiedendolo alle associazioni di categoria o direttamente presso l’ente emittente (gazzetta ufficiale / ente normatore UNI) oppure consultando siti Internet. L’aggiornamento della Documentazione di Origine Esterna quale Cataloghi/Listini è effettuato dai fornitori che provvedono ad inviare al Laboratorio la documentazione sopraindicata nel pertinente stato di aggiornamento. Il Responsabile Gestione Qualità provvede a tenere sotto controllo l’aggiornamento della Documentazione di Origine Esterna (cataloghi e listini dei fornitori, fonti legislative e della Qualità) nell’apposito documento “Elenco dei Documenti di Origine Esterna”.

4.4 Documenti di Riferimento

PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del Prelievo PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Consegna Referti PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti PO 05 Gestione degli apparecchi e manutenzione PO 06 Verifica dei metodi analitici PG 01 Responsabilità’ della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 02 Gestione della Documentazione PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse PG 05 Monitoraggio della soddisfazione degli utenti

5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

5.1. Generalità

Il riferimento normativo è il punto 5 della UNI EN ISO 9001:2000. Le attività di seguito descritte sono illustrate nel dettaglio nella PG 01.

Lo scopo del capitolo 5 è quello di fornire informazioni relative agli obiettivi ed impegni che la Direzione si assume per stabilire la politica aziendale per la qualità e relativi obiettivi, definire la struttura organizzativa ad essa correlata, e per sostenere, riesaminare e migliorare il SGQ implementato dall’intera organizzazione. Il laboratorio si definisce un’organizzazione CUSTOMER ORIENTED e quindi ha impostato un’organizzazione mirata a saper comprendere e soddisfare le esigenze dei propri clienti. La Direzione inoltre, ha implementato un sistema di gestione per la qualità atto a garantire il perseguimento con successo di tutti gli obiettivi e gli impegni presi nei confronti delle parti interessate.

5.2 Politica della Qualità

La Direzione, in considerazione della crescente richiesta da parte degli Utenti di standard qualitativi consolidati e nella convinzione dei miglioramenti interni conseguibili con lo sviluppo di una cultura della qualità, ha definito e documentato la politica per la qualità con il supporto del Responsabile Gestione Qualità e assicura che tale politica venga compresa e sostenuta a tutti i livelli dell’Organizzazione del Laboratorio di Analisi Cliniche; a tale scopo la politica viene divulgata mediante apposite riunioni, distribuita a tutte le funzioni coinvolte nel campo di certificazione e affissa in punti visibili della struttura. L’obiettivo che il Laboratorio intende perseguire e garantire nel tempo è il miglioramento della Soddisfazione del Cliente. A tale scopo il Laboratorio si propone di assicurare competenza, continuità, diligenza, qualità e livello adeguato dei servizi forniti nel rispetto delle esigenze dei Clienti e nell’ottica del miglioramento continuativo del Sistema di Gestione per la Qualità. L’impegno della Direzione si esplicita nella definizione di obiettivi di miglioramento. Gli obiettivi sono tradotti in piani di miglioramento concordati con tutte le funzioni responsabili e comunicati al personale coinvolto. Ogni piano è periodicamente riesaminato dalla Direzione e dalle funzioni responsabili, per accertarne l’adeguatezza agli obiettivi preordinati.

Le azioni pianificate e poste in essere nell’attuazione di ogni piano, sono oggetto di sistematiche attività di valutazione di efficacia, attraverso l’uso di indicatori e standard, rispettivamente predisposti e individuati. La Direzione valuta periodicamente l’effettivo raggiungimento degli obiettivi – al fine di determinare l’efficacia del suo impegno verso tutte le parti interessate – e procede al loro riesame. La politica di azione complessiva del Laboratorio consta nel perseguimento dei seguenti obiettivi di miglioramento: 1. Assicurare un’efficace gestione del Sistema Qualità 2. Incrementare il Fatturato 3. Individuare eventuali Gap tra la Qualità Prestata e la Qualità

Percepita/Attesa, al fine di rilevare opportunità di miglioramento 4. Assicurare un’ efficace gestione dei reclami da parte degli Utenti/Clienti 5. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti al

processo di Accettazione degli Utenti 6. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti al

processo di esecuzione del Processo Analitico 7. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti al

processo di Refertazione 8. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti al

processo di Scelta dei Metodi Analitici 9. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti al

Processo di gestione approvvigionamenti e un’efficace gestione del parco fornitori e uno standard qualitativo elevato delle Forniture

10. Incrementare l’efficace/efficiente gestione delle attività afferenti alla gestione macchinari/attrezzature

11. Assicurare un’efficace gestione delle Risorse, in termini di abilità competenza, partecipazione costruttiva al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità implementato

La Politica per la qualità è sottoposta ad intervalli prestabiliti (almeno annuali) a Riesame da parte della Direzione, per assicurarne l’adeguatezza al Sistema Qualità stesso, in accordo con quanto viene descritto in PG 01, codificata in apposito documento della medesima PG 01 e distribuita a tutto il personale a cura della Direzione.

5.3 Pianificazione

OBIETTIVI PER LA QUALITA’ La Direzione stabilisce gli obiettivi da perseguire ed un insieme di indicatori relativi al servizio, ai processi interni e alle singole attività del SGQ per misurare il raggiungimento di tali obiettivi. Gli impegni aziendali prendono in esame aspetti sia generali che operativi quali:

• il livello di qualità del servizio prestato agli Utenti; • l’immagine del Laboratorio in termini di organizzazione, competenza,

efficienza e del suo impegno per la qualità del servizio fornito; • conformità del Servizio e dei Processi alle leggi, normative vigenti e

specifiche del cliente; • metodologie da adottare per perseguire gli obiettivi stabiliti; • flussi informatici per la gestione dei processi primari e di supporto; • normative, prescrizioni del cliente, e norme di riferimento del SGQ; • rispetto dell’etica professionale, Gli obiettivi stabiliti per il miglioramento dei processi comprendono: - la qualità dei servizi stabiliti con i Clienti; - la qualità dell’assistenza fornita agli Utenti; - l’attuazione ed efficacia del sistema qualità adottato dall’azienda; - la formazione del personale su aspetti professionali e di qualità; Gli obiettivi sono articolati nel tempo e congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati; Tali obiettivi vengono periodicamente riesaminati dalla Direzione. La «missione» viene confermata o aggiornata ogni tre anni o qualora sia necessario, per sopravvenute esigenze di programmazione regionale; Gli obiettivi di lungo periodo sono verificati ed attualizzati di norma ogni tre anni e, comunque, allorché si renda necessario; PIANIFICAZIONE DELLA QUALITÀ La pianificazione necessaria al raggiungimento della qualità nei diversi processi aziendali viene descritta in questo manuale e nelle procedure da esso richiamate. La pianificazione della qualità durante l’erogazione di un servizio al cliente avviene attraverso specifici processi definiti. Tali processi sono documentati in apposite procedure le quali definiscono le responsabilità, le attività di prevenzione-riesame-verifica, le prescrizioni e documenti necessarie per la gestione controllata del processo, gli elementi di ingresso e di uscita, e gli indicatori/misure per ottenere e migliorare gli obiettivi prefissati per tali processi. Le pianificazioni delle attività che influenzano la qualità sono sviluppate attraverso: a) la definizione di un adeguato sistema di gestione della Qualità, i processi

coinvolti e relativa identificazione e misurazione delle performance tramite indicatori riproducibili e misurabili;

b) l’identificazione dei criteri per la gestione delle non conformità e relativa definizione ed attuazione di azioni correttive e preventive;

c) la verifica dell’efficacia delle azioni e loro consolidamento in azienda; d) l’analisi ed ottimizzazione dei costi connessi alla qualità; e) l’acquisizione degli strumenti e mezzi, in generale delle risorse, necessari

per il successo di quanto definito; f) la definizione delle attività di addestramento e formative; g) il continuo riesame dei risultati conseguiti per individuare la possibilità di

miglioramento.

Responsabilità, autorità e comunicazione La Direzione ha definito i legami gerarchici e funzionali dell’azienda tramite un organigramma di riportato nella Carta dei Servizi. Di seguito si descrivono le responsabilità operative delle principali funzioni aziendali direttamente coinvolte nell’attuazione del SGQ:

FUNZIONE: DIRETTORE RESPONSABILE REQUISITI MINIMI: Laurea in Medicina e chirurgia o Biologia o Chimica. Iscrizione all'albo dell'ordine di appartenenza, essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della specializzazione o della libera docenza in una delle branche attinenti al laboratorio di analisi cliniche o, in alternativa, della laurea in scienze biologiche e della specializzazione o della libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi, nelle quali è consentita, dalle norme vigenti, l'ammissione ai biologi. In alternativa alla specializzazione vale per entrambe le categorie un servizio di ruolo quinquennale presso pubblici laboratori di analisi di presidi ospedalieri, istituti universitari, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui all'art. 41 della legge n. 833/1978, nonché presso i laboratori di analisi dell'Istituto superiore di sanità e del C.N.R. MANSIONI e RESPONSABILITA’ Sceglie ed approva i metodi di analisi, verifica l’aggiornamento dell’Archivio metodiche di Laboratorio, risponde dell'attendibilità dei risultati, organizza i servizi ed i controlli di qualità, risponde dell'idoneità delle attrezzature e degli impianti, esegue la validazione clinica dei referti firmando i risultati delle analisi e, se medico, i giudizi diagnostici, è responsabile della registrazione ed archiviazione degli esami. E’ altresì responsabile: dell'applicazione del regolamento interno; dello stato igienico dei locali e della buona funzionalità degli impianti e di tutti i materiali impiegati; delle segnalazioni e denunce obbligatorie previste dalla legge; dell'applicazione delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività; dell'allestimento e dell'aggiornamento delle carte di controllo di qualità; della conservazione per almeno un anno dei risultati diagnostici; delle relazioni diagnostiche e dei risultati di controllo di qualità. Raccoglie e valuta i risultati dei C.Q. Interlaboratorio (secondo i programmi di Valutazione Esterna di Qualità condivisi). Pianifica l'addestramento del personale e determina le attribuzioni dei compiti tenendo conto delle capacità e delle condizioni degli stessi in rapporto alla loro salute e alla sicurezza. Inoltre, con riferimento al Sistema di controllo di qualità: � Definisce la Politica per la Qualità, le responsabilità e i piani di azione necessari a conseguire la

Politica, gli Impegni e gli Obiettivi del Laboratorio. � Emette, aggiorna e diffonde la Politica della Qualità, garantendone la comprensione e l’attuazione da

parte di tutto il Personale del Laboratorio in collaborazione con il Responsabile Gestione Qualità. � Effettua il Riesame del Sistema Qualità per verificarne l’efficacia, analizzando i dati fornitigli dal

Responsabile Gestione Qualità. � Definisce gli obiettivi e pianificare le attività di sviluppo a seguito di tale Riesame, provvedendo alla

realizzazione degli obiettivi stessi. � Dà attuazione al Sistema Qualità ed approvare la relativa documentazione. � Effettua la valutazione dei fornitori in collaborazione con il RGQ. � Mantiene i contatti con i fornitori per l’acquisto dei materiali di consumo. � Valuta il grado di soddisfazione degli Utenti attraverso l’analisi dei reclami e dei questionari di

soddisfazione dell’Utente. � Definisce e pianifica interventi di sensibilizzazione e formazione alla qualità, unitamente al RGQ. � Pianifica le Verifiche Ispettive della Qualità. � Documenta eventuali Reclami da Clienti e consegnare la documentazione debitamente compilata al

Responsabile Gestione Qualità � Propone e documenta eventuali Azioni Correttive/Preventive, consegnando la documentazione

debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità � Supporta il Responsabile Gestione Qualità nell’attuazione delle Azioni Correttive/Preventive

individuate � Documenta eventuali Non Conformità e consegnare la documentazione debitamente compilata al

Responsabile Gestione Qualità Se medico o abilitato al prelievo:

� sovrintende la fase preanalitica anche valutando le condizioni generali del paziente, compreso lo stato emotivo; � effettua i prelievi dopo valutazione della quantità del campione da prelevare e delle provette da utilizzare, secondo le indicazioni del foglio di accettazione; sigla le provette con penna indelebile; � qualora l’esame lo richieda provvede ad annotare i dati anamnestici necessari o richiede l’autorizzazione richiesta per determinati esami; � fornisce spiegazioni sul significato di determinati esami o su risultati, quando richiesto dal pazien-te. Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. FUNZIONE: BIOLOGO REQUISITI MINIMI: Laurea specialistica in SCIENZE BIOLOGICHE, esame di stato, iscrizione all’albo professionale MANSIONI e RESPONSABILITA’ • sovrintende l’esecuzione dei processi analitici attraverso la scelta delle metodiche, la valutazione dei risultati sulla base della metodica, del range di plausibilità, della risultanza dei valori degli standard e dei sieri di controllo e attraverso la vidimazione dei risultati e dei referti; • controlla i processi preanalitici; • valuta l’idoneità delle informazioni fornite dai pazienti; • mantiene i contatti con le ditte fornitrici e con gli erogatori di prestazioni in service; • è il responsabile del programma CQI e CQE (VEQ); Se abilitato al prelievo: � sovrintende la fase preanalitica anche valutando le condizioni generali del paziente, compreso lo stato emotivo; � effettua i prelievi dopo valutazione della quantità del campione da prelevare e delle provette da utilizzare, secondo le indicazioni del foglio di accettazione; sigla le provette con penna indelebile; � qualora l’esame lo richieda provvede ad annotare i dati anamnestici necessari o richiede l’autorizzazione richiesta per determinati esami; � fornisce spiegazioni sul significato di determinati esami o su risultati, quando richiesto dal pazien-te. Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. FUNZIONE: TECNICO DI LABORATORIO REQUISITI MINIMI: Diploma di Tecnico di Laboratorio ed esame di Stato o equipollenti MANSIONI e RESPONSABILITA’ • Eseguire il pre-trattamento sui campioni da analizzare. • Preparare i campioni da inviare al Service seguendo le specifiche del Laboratorio esecutore del Service. • Calibrare gli analizzatori con la periodicità definita ed eseguire i controlli di qualità interni. • Immagazzinare i campioni e i materiali di consumo. • Controllare le scorte e i prodotti in accettazione. • Eseguire il procedimento analitico e provvedere alla validazione tecnica dello stesso. • Calcolare i CV dei procedimenti analitici con esito quantitativo e registrarli. • Documenta eventuali Reclami da Clienti e consegnare la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • Propone e documenta eventuali Azioni Correttive/Preventive, consegnando la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • Supporta il Responsabile Gestione Qualità nell’attuazione delle Azioni Correttive/Preventive indi-viduate • Documenta eventuali Non Conformità e consegnare la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità. Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. FUNZIONE: INFERMIERE O ADDETTO AL PRELIEVO

REQUISITI MINIMI: Laurea in medicina, esame di stato, iscrizione all'Albo, oppure Diploma di Infermiere Professionale, esame di Stato, iscrizione all’Albo, oppure Laurea in Scienze Biologiche e attestato di abilitazione al prelievo.

MANSIONI e RESPONSABILITA’ • Verificare la presenza delle attrezzature di pronto intervento in sala prelievo. • Eseguire il prelievo. • Identificare il contenitore idoneo a seconda del procedimento analitico da eseguire. • Etichettare il campione da analizzare • Documenta eventuali Reclami da Clienti e consegnare la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • Propone e documenta eventuali Azioni Correttive/Preventive, consegnando la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • Supporta il Responsabile Gestione Qualità nell’attuazione delle Azioni Correttive/Preventive indi-viduate • Documenta eventuali Non Conformità e consegnare la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • E’ responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. FUNZIONE: SEGRETERIA/AMMINISTRAZIONE REQUISITI MINIMI: Uso del PC e dei principali applicativi gestionali. Capacità di relazione. MANSIONI e RESPONSABILITA’ • accettazione; • contatti telefonici con i pazienti e le ditte fornitrici; • input e stampa dei risultati; • gestione della contabilità e degli ordini di acquisto; • gestione della corrispondenza, organizzazione dell'archivio, gestione della documentazione riser-vata, gestione dei back-up giornalieri del sistema informativo;

• assistenza agli Utenti sulle prescrizioni da seguire prima di effettuare il prelievo. • controllo dei campioni forniti dall’Utente previo eventuale supporto del Direttore responsabile o dei Tecnici di Laboratorio. • riesame della richiesta di prestazione diagnostica in fase di accettazione in termini di fattibilità tecnica e di tempi. • registrazione nel Sistema Informativo dei dati relativi a ciascun Utente. • emissione il Foglio di Ritiro. • stampa del Foglio di Lavoro con la pianificazione della seduta analitica. • ricezione dei dati analitici nel caso di analisi eseguite in Service. • consegna dei referti agli Utenti. • archiviarzione della documentazione relativa agli Utenti. • back-up del sistema informatico. • documenta eventuali Reclami da Clienti e consegna la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • propone e documenta eventuali Azioni Correttive/Preventive, consegnando la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità • supporta il Responsabile Gestione Qualità nell’attuazione delle Azioni Correttive/Preventive individuate • documenta eventuali Non Conformità e consegnare la documentazione debitamente compilata al Responsabile Gestione Qualità

Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza. FUNZIONE: AUSILIARIO/OTA REQUISITI MINIMI: Esperienza e conoscenza dell'ambiente di lavoro. Conoscenza principi base di igiene e sicurezza.

MANSIONI e RESPONSABILITA’ • sanificazione degli ambienti di lavoro e delle attrezzature • preparazione sala prelievi e compimento operazioni di supporto al tecnico. Se in possesso di patentino BLSD: è responsabile delle (ed esercita le funzioni connesse alle) prestazioni di emergenza-urgenza.

5.4 Rappresentante della Direzione La Direzione assicura che la Politica della Qualità sia compresa, attuata e sostenuta da tutti gli enti aziendali. Essa si è assunta le responsabilità, le funzioni, i compiti e tutte le attribuzioni contemplate in capo al Rappresentante della Direzione. La Direzione riveste, altresì, il ruolo di Responsabile Gestione Qualità e garantisce che quanto enunciato dal presente Manuale delle Procedure e della Qualità in termini di politiche ed obiettivi venga realizzato, mantenuto e migliorato. Inoltre, garantisce che tutta l’azienda e le altre parti interessati siano consapevoli dell’importanza della conformità ai requisiti espressi dal cliente, e che il SGQ implementato in azienda sia conforme ai requisiti della norma di riferimento UNI EN ISO 9001:2008.

5.5 Comunicazione interna La diffusione della Politica della Qualità, degli obiettivi aziendali e dei risultati raggiunti viene effettuata tramite affissioni ed informazioni, formazione ed aggiornamento, riunioni periodiche con le funzioni aziendali. La Direzione incoraggia inoltre, il ritorno di informazioni per misurare il livello di coinvolgimento del proprio personale nel SGQ e la soddisfazione circa gli obiettivi raggiunti.

5.6 Riesame della Direzione

Il SGQ viene periodicamente riesaminato dalla Direzione aziendale allo scopo di valutarne l’adeguatezza nell’attuazione della Politica della qualità stabilita e la rispondenza alla dinamicità delle esigenze aziendali e di mercato. Tali riesami vengono attuati con periodicità almeno annuale o comunque ogni qualvolta se ne presenti la necessità. Elementi in Ingresso per il Riesame Nell'effettuare il Riesame, la Direzione, di concerto con il Responsabile Gestione Qualità, analizza e vaglia i seguenti parametri:

• Verifica della Politica della Qualità e del Piano di Miglioramento precedente;

• Verifica Efficacia Indicatori/Parametri di Misurazione • Monitoraggio dei processi • Valutazioni in merito all’efficacia dei Piani di Formazione/Addestramento • Verifica delle Azioni derivanti dal precedente Riesame Risultati delle

Verifiche Ispettive • Analisi Non Conformità, Reclami, Azioni Preventive e Correttive • Modifiche al Sistema di Gestione per la Qualità

Elementi in Uscita del Riesame

A seguito del Riesame, la Direzione nell’apposita sezioni “Raccomandazioni per il Miglioramento” pianifica azioni relative a:

• miglioramento del Sistema Qualità e dei suoi processi; • miglioramento dei servizi, in relazione ai requisiti del Cliente; • necessità di Risorse.

Le decisioni intraprese vengono formalizzate sul verbale di Riesame ed esplicitate sul Piano di Miglioramento. La Direzione provvede a divulgare il Riesame del Sistema Qualità mediante apposita riunione, nella quale sono chiamate a partecipare tutte le funzioni aziendali. Sulla base delle considerazioni effettuate si potranno:

• proporre le Azioni Correttive o migliorative opportune; • rivedere o aggiornare i Piani di Miglioramento;

definire modifiche o implementazioni della Documentazione

5.8 Organigramma funzionale e nominativo

L’organigramma è specificato in apposito allegato (DR) della PG 01 “Responsabilità della Direzione”.

5.9 Documenti di Riferimento PO 01 Accettazione degli utenti PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Refertazione e consegna del referto PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione PO 06 Verifica dei metodi analitici PG 01 Responsabilità’ della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 02 Gestione della Documentazione PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse PG 05 Monitoraggio della soddisfazione degli utenti

6. GESTIONE DELLE RISORSE 6.1. Generalità

Il riferimento normativo è il punto 6 della UNI EN ISO 9001:2000. Le attività di seguito descritte sono illustrate nel dettaglio nella PG 04 per le risorse umane e nella PO 05 per le infrastrutture. Per l’ambiente di lavoro si fa rinvio al punto 7 della Presente Sezione. Lo scopo del capitolo 6 è quello di definire un sistema pianificato per l’individuazione e la messa a disposizione delle risorse necessarie per assicurare l’attuazione efficace del SGQ e permetterne il miglioramento nel continuo rispetto delle esigenze del cliente.

6.2 Gestione delle Risorse Umane

Il laboratorio ha definito procedure documentate per la Gestione delle Risorse necessarie all’azienda, quali personale, infrastrutture, etc. Il Personale del laboratorio, a cui sono state attribuite specifiche e definite responsabilità relative al Sistema di Gestione per la Qualità, è adeguatamente informato, formato e qualificato per gestire correttamente i processi dell’Organizzazione definiti. Particolare attenzione viene dedicata alla definizione delle competenze ed alla gestione dell’informazione, della formazione e dell’addestramento del personale aziendale con particolare riferimento a coloro che eseguono attività specifiche aventi influenza sulla Qualità. Per quanto riguarda la gestione dei dati e delle informazioni, l’azienda ha definito apposite modalità documentate all’interno della Sezione 4 “Sistema di Gestione per la Qualità”. Il Personale aziendale, consapevole della rilevanza delle attività affidategli e del contribuito al raggiungimento degli Obiettivi per la Qualità, deve concorrere attivamente allo sviluppo e al miglioramento del SGQ. A tal fine la Direzione quale responsabile della gestione delle Risorse Umane:

1. in funzione di nuove strategie aziendali definisce, con l'ausilio dei vari Responsabili di funzione, le risorse e relative competenza necessarie per far fronte alle nuove esigenze/obiettivi aziendali;

2. definisce, con l’ausilio delle varie funzioni interessate, le esigenze di competenza del personale che svolge attività di impatto sulla qualità del servizio erogato;

3. pianifica l'addestramento e coordina le attività necessarie per tali esigenze;

4. verifica l'efficacia dell'addestramento fornito;

5. insieme al Responsabile Gestione Qualità promuove nel personale una partecipazione consapevole al raggiungimento degli obiettivi per la qualità, valorizzando l'importanza del loro contributo allo sviluppo del SGQ;

6. valuta la soddisfazione generale del personale interno. Pianificazione L’attività di formazione ed addestramento è pianificata dalla Direzione (dopo aver vagliato le proposte suggerite dai veri responsabili di funzione) ed è mirata in modo da fornire a ciascuno gli elementi necessari e/o utili a svolgere in modo ottimale ed integrato le attività di propria competenza, in particolare quelle aventi influenza sulla Qualità e conduzione dei processi aziendali. In particolare la formazione e l’addestramento sono attuate: con l’inserimento di nuovo personale; per l’aggiornamento periodico delle competenze specifiche; per qualificare il personale che esegue attività con prescrizioni riguardanti

direttamente aspetti per la qualità e/o normative cogenti o del Cliente; per estendere la conoscenza delle metodologie in uso a tutto il personale

coinvolto; per la necessità di una polivalenza del personale. L’addestramento e la formazione sono attuati internamente ed esternamente. I corsi previsti internamente e condotti da personale aziendale qualificato, sono supportati con materiale didattico. Registrazioni La Direzione mantiene aggiornato un archivio nel quale figurano le competenze specifiche e gli interventi di formazione e di perfezionamento attuati da tutto il personale aziendale. In occasione dell’erogazione di un corso sia interno che esterno viene sintetizzata l’attività registrandone su apposito documento del Sistema le informazioni necessarie. E’ responsabilità dei singoli partecipanti conservare attestati o altra forma di riconoscimento eventualmente rilasciata a fine corso. I contenuti dei singoli corsi di formazione effettuati sono archiviati a testimonianza dell’intervento effettuato. Per ragioni di riservatezza tali dati non sono diffusi all'interno dell'azienda. Valutazione dell’efficacia

La verifica dell’efficacia degli interventi formativi effettuati viene realizzata e documentata a cura di ogni Responsabile attraverso la valutazione del proprio personale durante lo svolgimento delle attività operative in oggetto oppure attraverso l’ausilio di altri strumenti, quali test, prove, ecc. Sarà cura di ogni responsabile definire, in fase di programmazione della formazione specifica, le modalità puntuali di verifica dell’efficacia formativa. L’obiettivo è quello di dotare il personale delle competenze e dell’abilità, che, unitamente all’esperienza, ne migliorano le prestazioni.

6.3 Infrastrutture Al fine di assicurare la conformità dei prodotti e la prevenzione delle Non Conformità, il laboratorio ha individuato le infrastrutture necessarie e ne garantisce il loro mantenimento e una verifica continua della loro efficienza. Vengono inoltre pianificate apposite attività di verifica e manutenzione periodica di tutti i server e attrezzature che hanno impatto sulla qualità dei prodotti e/o devono rispondere a requisiti specifici in materia di sicurezza; le attività vengono eseguite, a seconda dei casi, con l’ausilio di personale interno o esterno qualificato. Viene conservata la documentazione attestante l'esecuzione degli interventi di manutenzione effettuati. In particolare per garantire il corretto funzionamento della strumentazione analitica, il personale del Laboratorio viene addestrato ad eseguire tutte le manutenzioni (giornaliere, settimanali, mensili) richieste dalla ditte fornitrici degli strumenti (vedi PO 05). Il laboratorio garantisce la gestione ed il controllo (identificazione, classificazione, manutenzione, funzionamento) di tutte le infrastrutture che hanno diretta influenza sulla qualità del servizio, al fine di assicurare il mantenimento nel tempo della capacità del processo produttivo, evitando interruzioni produttive non programmate. Le attività di manutenzione e verifica vengono gestite tramite: � pianificazione delle manutenzioni (manutenzione ordinaria); � registrazione dell’avvenuta esecuzione. Per ogni infrastruttura viene definita dal Direttore Responsabiloe del Laboratorio, su apposita modulistica, la pianificazione delle attività di manutenzione. L’evidenza dell’avvenuta esecuzione delle attività di manutenzione pianificate o straordinarie viene data dai Tecnici di Laboratorio mediante la registrazione sulla scheda di ogni singola infrastruttura. Se la riparazione e/o manutenzione delle infrastrutture viene eseguita da società esterne, il Direttore Responsabiloe deve provvedere a conservare la documentazione attestante l'esecuzione degli interventi di manutenzione effettuati. Eventuali non conformità vengono gestite con le modalità descritte alla sezione 8 di questo manuale.

6.4 Ambiente di lavoro

Tutto il personale del laboratorio opera in un ambiente di lavoro adeguato e funzionale alle attività dei processi ed al raggiungimento degli obiettivi prefissati, e conforme alle Normative vigenti in materia di sicurezza. Al fine di garantire la sicurezza del personale che opera nel Laboratorio, le modalità comportamentali da seguire all’interno del Laboratorio nel campo di Sicurezza e Igiene sono definite in apposito “Manuale di Igiene e Sicurezza”. Tutto il personale operante nel Laboratorio si attiene alle disposizioni impartite in campo di Sicurezza e Igiene sul Lavoro. Tutto il personale utilizza i dispositivi di protezione individuale ed evita comportamenti che possano favorire il contatto con agenti infettanti o tossico/nocivi. Sono definite inoltre procedure specifiche per lo smaltimento dei rifiuti solidi, liquidi e tossico/nocivi.

6.5 Documenti di Riferimento

PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione PG 01 Responsabilità’ della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse

7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7.1 Generalità

Il riferimento normativo è il punto 7 della UNI EN ISO 9001:2000. Le attività di seguito descritte sono illustrate nel dettaglio: nel PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del Prelievo nel PO 02 Esecuzione del procedimento analitico nel PO 03 Consegna referti nel PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti nel PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione nel PO 06 Verifica dei metodi analitici

Lo scopo del presente capitolo del Manuale è quello di descrivere l’organizzazione adottata dal laboratorio per mantenere sotto controllo il processo produttivo del Laboratorio di Analisi in modo da garantire la conformità delle prestazioni erogate alla Specifica di Prodotto Fornito.

7.1 Pianificazione dei Processi Il Servizio erogato consta delle seguenti macro-fasi (le modalità d’interazione dei processi individuati sono esemplificati nello schema di seguito riportato): • individuazione e riesame dei requisiti del Servizio (rif. PO-01); • pianificazione ed esecuzione del procedimento analitico e validazione

tecnica dei risultati emersi (rif. PO-02); • Refertazione e Assistenza (rif. PO-03); È prevista una pianificazione delle attività che individua in ogni fase significativa:

� documenti specifici atti ad assicurare la corretta esecuzione del procedimento analitico e che definiscono il modo di operare durante tutte le fasi di esecuzione delle analisi (Specifiche di prodotto fornito, Scheda Tecnica Analisi, Metodica Analitica, Istruzioni di Lavoro, Manuale dell’apparecchiatura, Fogli di Lavoro, etc.); � attrezzature e apparecchiature idonee; � personale qualificato; � ambiente di lavoro adeguato.

Richiesta Esami

Utente

Esecuzione del Prelievo Consegna Campioni

Identificazione e Verifica del Campione

Trattamento e Conservazione

Esecuzione del Processo Analitico e Validazione Esami

Gestione Approvvigioname

nti PO 04

Rilascio Referto

PO 01 PO 02

Manutenzione delle

infrastrutture e taratura degli strumenti di

misura PO 05

PO 01 PO 02

PO 01 PO 02

PO 01

PO 02 – PO 03

PO 03

Gestione Risorse

PG 04

7.2 Processi relativi al cliente

Determinazione dei requisiti relativi al prodotto/servizio Al fine di assicurare che le esigenze e le aspettative degli Utenti siano definite e costantemente soddisfatte ed erogate nei tempi e nei modi definiti nella “Carta dei Servizi” e nel “Registro delle Prestazioni Diagnostiche” (Specifica di Prodotto Fornito) gestito anche su supporto informatico, il laboratorio ha definito e documentato in apposito Processo Operativo PO 01 le attività necessarie a individuare e recepire i requisiti dei Clienti, inclusi i requisiti non precisati dal Cliente ma necessari allo sviluppo e all’attuazione del Servizio richiesto. Riesame dei Requisiti relativi al Servizio Generalità Le attività afferenti al riesame dei requisiti del Servizio si svolgono secondo modalità descritte nel PO 01. Accettazione Utenti Le attività di verifica degli estremi contrattuali, le attività operative convenute con l'Utente come la data di consegna del referto, sono gestite secondo sequenze e metodologie controllate(vedi PO 01). Tali sequenze sono di seguito evidenziate:

• verifica della presenza della richiesta del Medico, • verifica della leggibilità e della completezza della richiesta, • verifica della capacità del Laboratorio relativamente alla fattibilità della

richiesta, • verifica del campione fornito dall'Utente (se previsto da impegnativa). • verifica che l'Utente abbia rispettato le prescrizioni necessarie per

eseguire il prelievo; • accettazione delle richieste di prestazione diagnostica.

Evidenza oggettiva dell’avvenuto riesame, è la stampa e la consegna all’utente del Foglio di Ritiro, nel quale viene indicata la data di ritiro del referto. L’attività di verifica della fattibilità della richiesta (punto 3) viene gestita dalla Segreteria mediante il supporto informatico del Sistema Gestionale, Variazione del contratto Eventuali modifiche al contratto (a causa, ad esempio, di una modifica dei tempi di consegna del referto o della richiesta di aggiunta degli esami) vengono gestite dal laboratorio secondo le modalità definite e documentate in PO-01.

In presenza di tali modifiche, la Segreteria provvede alla registrazione delle stesse su apposito documento e ad acquisire la firma dell’utente/laboratorio per accettazione. Comunicazione con il Cliente Il laboratorio ha provveduto a definire le modalità operative di gestione delle comunicazioni e informazioni nei confronti degli Utenti. L’attivazione di adeguati flussi di informazione e comunicazione è un’attività di fondamentale importanza al fine di:

• assicurare lo scambio delle informazioni; • garantire una informazione continuativa nell’ambito della struttura e tra

la struttura e gli Utenti che accedono al Servizio prestato, al fine di promuovere una partecipazione attiva e consapevole;

• valutare e monitorare nell’ottica del miglioramento continuo l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e il rispetto degli standard qualitativi del Servizio prestato.

Al fine di divulgare le modalità e i criteri di erogazione del Servizio prestato, la Direzione ha formalizzato il proprio impegno all’interno della Carta dei Servizi. Attraverso tale documento la Direzione assicura l’informazione sulle prestazioni sanitarie e relative modalità di accesso e sulle procedure di attuazione del diritto di accesso e partecipazione. In particolare la Carta dei Servizi:

• contiene i principi ispiratori dell'attività dell'Azienda, • informa i cittadini sulle prestazioni disponibili e le relative modalità di

accesso, • dichiara indicatori e fattori di qualità • afferma il diritto al reclamo contro gli atti o i comportamenti che negano

o limitano la fruibilità delle prestazioni di assistenza sanitaria e fissa le procedure di presentazione del reclamo stesso su eventuali disservizi e possibili suggerimenti per migliorare la qualità

• esplicita i criteri e le modalità di verifica in merito al rispetto degli standard adottati ed il grado di soddisfazione degli utenti

• impegna l’azienda a rilevare e ad analizzare i segnali di disservizio ed individua le figure responsabili dell’adozione delle misure necessarie per rimuovere i disservizi stessi.

Il laboratorio ha definito altresì in apposito Processo Gestionale PG 05 criteri e modalità operative per monitorare le informazioni relative al livello di Soddisfazione/Insoddisfazione degli Utenti rispetto alla qualità del Servizio Prestato al fine di:

• Rilevare e gestire prontamente eventuali Reclami, • Verificare il rispetto dei requisiti definiti per lo sviluppo e l’erogazione

dell’attività richiesta, • Garantire uno standard qualitativo del Servizio prestato, adeguato

rispetto a quello atteso,

• Individuare eventuali scostamenti tra la Qualità Prestata e la Qualità Percepita/Attesa,

• Rilevare opportunità di Miglioramento del Servizio, • Attivare un flusso comunicativo “di scambio delle informazioni” tale da

indurre l’Utente ad esprimere eventuali criticità o suggerimenti per Migliorare la Qualità del Servizio prestato.

• Quando un Utente presenta un reclamo, il laboratorio provvede a gestire il reclamo mediante analisi e valutazione delle cause che hanno determinato la non conformità del Servizio Prestato e/o l'insoddisfazione dell’Utente. Inoltre definisce le azioni correttive e/o preventive per risolvere le problematiche e per evitare che queste si ripresentino. Tale attività ha come obiettivo la soddisfazione delle esigenze dell’Utente nell'ottica del Miglioramento Continuo. Le attività di gestione dei reclami e di monitoraggio della soddisfazione degli utenti sono descritte nella sez. 8 del presente manuale.

7.3 Progettazione e sviluppo

Il Sistema di Gestione Qualità del Laboratorio di Analisi Cliniche non comprende il requisito 7.3 “Progettazione e/o Sviluppo” in quanto le attività svolte non prevedono l’attività di progettazione. Infatti, i procedimenti analitici svolti provengono da pratiche e metodiche consolidate, frutto di sperimentazioni controllate eseguite presso centri di ricerca di livello nazionale e internazionale. Ogni nuova metodica analitica introdotta in laboratorio è confermata da precedenti ricerche svolte dai suddetti centri e vagliata dalla letteratura scientifica internazionale, in guisa da rientrare nella “routine” tecnico-diagnostica di laboratorio. Il laboratorio, dunque, si avvale esclusivamente di metodiche analitiche, pratiche e tecniche diagnostiche standardizzate e non esegue alcuna attività di progettazione, ricerca o sperimentazione nelle attività di propria pertinenza.

7.4 Approvvigionamento

Fornitori Gli acquisti di tutti i materiali/servizi utilizzati nelle attività lavorative sono regolamentati da procedure che definiscono le modalità operative, le responsabilità e le sequenze nelle diverse fasi, dalla richiesta di un certo tipo di prodotto, sino alla sua consegna ed accettazione in Laboratorio. Il laboratorio ha stabilito di basarsi sui seguenti punti:

• valutazione e qualificazione dei fornitori; • monitoraggio dei fornitori; • emissione di chiari documenti d'acquisto; • verifica della conformità dei prodotti forniti.

Le forniture, classificate per impatto/criticità che le medesime hanno sulla Qualità del servizio reso dal laboratorio, sono acquistate presso fornitori qualificati. Sono quindi valutati e qualificati:

• i Laboratori esecutori di analisi in Service; • i Consulenti; • i Fornitori di prodotti diagnostici; • i Fornitori di strumentazione analitica.

I fornitori abituali sono valutati (valutazione consuntiva) dal Direttore Responsabiloe, di concerto con il Responsabile Gestione Qualità, sulla base della loro capacità di soddisfare i requisiti richiesti per le forniture.

La valutazione dei fornitori di prodotti avviene considerando i seguenti criteri: condizioni economiche,

a) qualità del prodotto, b) rispetto dei tempi di consegna, c) flessibilità e adattabilità alle esigenze del laboratorio, d) durata scadenza.

La valutazione dei fornitori di servizi avviene considerando i seguenti criteri:

a) assistenza, b) rispetto dei tempi, c) qualifica del personale, d) struttura organizzativa, e) condizioni economiche.

Tali criteri sono definiti ed evidenziati nei documenti di valutazione allegati alla procedura PO-04 e sono tesi ad oggettivare il reale grado di soddisfazione del Laboratorio nei confronti dei fornitori stessi. Anche i fornitori nuovi sono valutati (valutazione preventiva) dal Direttore Responsabile di concerto con il Responsabile Qualità. La valutazione dei nuovi fornitori avviene considerando i seguenti criteri:

• referenze, • certificazioni di sistema, • fornitura di prova.

Tali criteri sono definiti ed evidenziati nei documenti di valutazione allegati alla procedura PO-04. I fornitori “qualificati” sono registrati e i documenti utilizzati per la valutazione sono mantenuti aggiornati e conservati dal Responsabile Gestione Qualità. Acquisti Il laboratorio ha predisposto attività documentata per assicurare che il materiale/servizio acquistato sia conforme ai requisiti specificati. La procedura di approvvigionamento PO-04 descrive dettagliatamente le responsabilità per l’emissione, la verifica, l’approvazione degli ordini di acquisto. I documenti di acquisto sono redatti dal Direttore Responsabile e contengono una chiara e completa descrizione del materiale e dei servizi Tali documenti indicano i seguenti dati di acquisto: a) data dell’ordine; b) intestazione del fornitore; c) codice prodotti;

d) descrizione prodotti; e) quantità; f) importo; g) tempi di consegna. Verifica dei prodotti approvvigionati Le forniture esterne di materiali sono sottoposte a controlli in accettazione dal personale tecnico, al fine di accertarne la conformità e da garantirne l'idoneità all'utilizzo nelle lavorazioni successive. La tipologia e l'estensione dei controlli al ricevimento tiene conto della criticità dei materiali, dell'affidabilità del Fornitore e dell’andamento qualitativo nel tempo delle precedenti forniture. I materiali vengono controllati normalmente e principalmente per quanto riguarda:

• integrità degli imballaggi; • corrispondenza tra quanto arrivato e quanto ordinato.

I materiali non vengono utilizzati se non previa verifica. I materiali non conformi vengono trattati come definito nella sezione 8 del presente Manuale. Nei documenti di acquisto, il Laboratorio può richiedere al Fornitore di accertare presso il Fornitore stesso che il prodotto acquistato sia conforme ai requisiti contrattuali applicabili. La verifica da parte del Laboratorio non solleva il Fornitore dalla responsabilità di fornire prodotti accettabili né esclude un loro eventuale successivo rifiuto. La verifica da parte del Laboratorio non può essere utilizzata come prova dell'efficacia del controllo della qualità eseguito dal Fornitore.

7.5 Processi di erogazione del Servizio

Gestione delle attività di produzione e di erogazione di Servizi

Il laboratorio, al fine di monitorare costantemente la capacità e l’efficacia dei propri Processi, il livello qualitativo del Servizio Prestato e rilevare tempestivamente eventuali anomalie, ha provveduto ha definire:

• Nel PO 02 modalità e criteri per l’esecuzione del procedimento analitico • la predisposizione di appositi piani che mediante una completa

tracciabilità delle attività consentono di tenere verificare lo stato di avanzamento delle attività

Il laboratorio ha suddiviso il proprio processo in quattro fasi distinte ognuna delle quali comporta una serie di procedure tali da garantire la corretta esecuzione delle singole attività e la realizzazione di un prodotto conforme a quanto specificato nella Specifica di Prodotto Fornito (Registro delle Prestazioni Diagnostiche/Carta dei Servizi). Le quattro fasi sono le seguenti:

FASI DESCRIZIONE FASI

Fase 1 GENERALE

Raccoglie le attività che devono essere svolte per garantire una corretta gestione della strumentazione (manutenzione e verifica della

taratura) e dei prodotti acquistati. Inoltre raccoglie le attività che riguardano la sicurezza ed igiene del personale e del posto di lavoro.

Fase 2 PRE-ANALITICA

In questa fase vengono descritte le attività che devono essere svolte per garantire il corretto trasporto e/o conservazione dei campioni, l’acquisizione dei piani di Lavoro, la verifica della conformità dei

campioni e il rispetto dei tempi di esecuzione delle analisi.

Fase 3 ANALITICA

In questa fase sono descritte le attività che devono essere svolte per garantire una corretta esecuzione della seduta analitica

Fase 4 POST-ANALITICA

Raccoglie le attività che devono essere svolte per garantire la correttezza e la congruenza dei dati analitici ottenuti e riportati nei

referti, e per assicurare l’assistenza ai clienti.

Fase 1 GENERALE

Sicurezza e Igiene Al fine di garantire la sicurezza del personale che opera nel Laboratorio le modalità comportamentali da seguire all’interno del Laboratorio nel campo di Sicurezza e Igiene (Comportamenti da seguire in caso di incidente, norme da seguire per evitare il rischio di infezioni veicolate da materiale biologico, Prevenzione da rischio chimico, smaltimento dei rifiuti/materiale biologico) sono definite nel Manuale “Sicurezza e Igiene”. Manutenzione strumenti analitici Per garantire il corretto funzionamento della strumentazione analitica il personale del Laboratorio viene addestrato ad eseguire tutte le manutenzioni (giornaliere, settimanali, mensili) richieste dalla ditte fornitrici degli strumenti (vedi PO 05). Taratura Allo scopo di garantire l’affidabilità del risultato fornito, la verifica dello stato di taratura della strumentazione viene eseguita con una periodicità definita nei contratti di manutenzione, nel caso la ditta produttrice della strumentazione preveda di fornire tale servizio. Per la calibrazione degli strumenti sono utilizzati, ogni volta siano disponibili, materiali dotati di valori la cui tracciabilità, rispetto a standard nazionali/internazionali o a specifiche dichiarate dalle ditte produttrici, può essere dimostrata (vedi PO 05). Gestione infrastrutture Allo scopo di garantire l’efficace/efficiente funzionamento delle infrastrutture (centrifughe, frigoriferi ecc.) vengono pianificati gli interventi di manutenzione (vedi PO 05). Gestione approvvigionamenti La Merce consegnata viene prelevata dai Tecnici, al fine di consentire la presenza di scorte in quantità adeguata e di evitarne il deterioramento. Validazione nuovi strumenti/metodi analitici Le metodiche analitiche sono in prevalenza standardizzate. Tuttavia l’innovazione tecnologica può dare origine a metodiche alternative a quelle in uso. A tale proposito, nella definizione di nuove metodiche, il Direttore Responsabile prevede le seguenti fasi:

� studio del principio, � fattibilità economica.

Le nuove metodiche sono definite eventualmente in collaborazione con il Tecnico del Fornitore.

In occasione dell’aggiornamento o introduzione di una nuova metodica, il Direttore Responsabiloe procede all’aggiornamento della metodica, come descritto in PO-02.

Fase 2 PRE-ANALITICA

Smistamento campioni Il Tecnico di Settore provvede a prelevare i campioni accettati. Tali campioni sono gestiti secondo le modalità definite all’interno di apposita Istruzione Operativa. La pianificazione delle sedute analitiche è documentata all’interno dei “Fogli di Lavoro”, come definito in apposito PO 02. Al fine di garantire tempi di esecuzione compatibili con le esigenze cliniche, considerando nello stesso tempo l’assetto economico e le esigenze organizzative, le analisi eseguite in Laboratorio e i relativi giorni di esecuzione sono indicati nel “Calendario di Esecuzione delle Analisi”, predisposto e tenuto aggiornato dal Direttore Responsabiloe. Controlli qualità precedenti l’esecuzione della seduta analitica Il Tecnico/Laureato di Settore sotto la supervisione del Responsabile di Settore, effettuano una serie di controlli nelle fasi precedenti la seduta analitica tali da garantire la correttezza dei dati analitici emessi. In particolare provvedono a: verificare i dati relativi alla calibrazione automatica effettuata dagli strumenti o, laddove previsto, le calibrazioni effettuate manualmente su richiesta; verificare i dati di CQ.

Fase 3 ANALITICA

Pre-trattamento Il Tecnico procede all’individuazione della metodica analitica e dei parametri di pre-trattamento (n° di giri e tempo per la centrifugazione; temperatura e tempo per la termostatazione) in base alla tipologia delle analisi da effettuare. Le istruzioni operative per il pre-trattamento sono indicate in apposito documento (vedi PO-02). Esecuzione Procedimento Analitico Per le analisi automatiche, il Tecnico controlla che l’analizzatore sia pronto all’uso ed inserisce il programma di lavoro ed i campioni da analizzare. Per le analisi manuali, il Tecnico individua il reattivo da utilizzare ed esegue il processo analitico conformemente alla metodica analitica. Inoltre il Tecnico controlla:

1 la data di apertura sulla confezione, se il reattivo degrada a contatto con l’aria;

2 la data di miscelazione, se il reattivo richiede di essere composto a partire da singoli componenti (tale data viene apposta dal Tecnico sul flacone insieme alla data di scadenza);

3 la data di scadenza del reattivo; 4 la quantità. 5

Tutti i parametri relativi alle analisi manuali ed automatiche (metodica, campione, reattivi, C.Q., ecc…) sono individuati dal Tecnico nella metodica, in accordo con quanto descritto in PO-02. Controlli di Qualità Il Laboratorio pianifica ed esegue CQI al fine di garantire la correttezza dei dati analitici emessi. Per una serie di analiti il laboratorio partecipa al programma di CQ interlaboratorio (VEQ). I dati provenienti dai Programmi di Valutazione Esterna della Qualità sono esaminati dal Direttore Responsabile con cadenza bimestrale. La procedura di riferimento è la PO-06.

Fase 4 POST-ANALITICA

Refertazione Il Laboratorio ha provveduto a definire e a formalizzare in appositi documenti, secondo quanto descritto in PO-02/PO 03, i criteri di validazione dei risultati ottenuti sui campioni degli utenti attraverso l’individuazione, per ogni analisi, dei valori di riferimento, ambito di accettabilità analitica, unità di misura. Allo scopo di approfondire un dato critico e/o individuare errori che possano essere insorti nella fase pre-analitica e/o analitica, il Direttore Responsabile, in presenza di risultati aberranti, dispone la ripetizione del dosaggio del campione. I risultati sono registrati come definito nella procedura PO-02 relativa all’Esecuzione del Procedimento Analitico, nella PO 03 inerente alle refertazione e nella procedura PO-06 relativa alla verifica dei metodi analitici. I risultati analitici non conformi vengono trattati come definito nella sezione 8 di questo Manuale.

Validazione dei dati analitici La seduta analitica viene validata secondo i criteri definiti in PO-02/PO 03; in linea generale i criteri di validazione sono: - a livello tecnico dal personale tecnico: verifica che Calibrazione e CQI siano nei range specificati, esecuzione di tutti i campioni richiesti, assenza di errori strumentali. - a livello clinico dal personale laureato: verifica che Calibrazione e CQI siano nei range specificati, verifica della congruenza tecnico/clinica tra i valori degli esami richiesti all’interno del quadro clinico rappresentato dal referto, verifica dei campioni ripetuti. Soltanto in caso di esito positivo del controllo svolto dal Direttore Responsabile, il referto viene validato e potrà essere consegnato all'Utente. I referti non conformi vengono trattati come definito nella sezione 8 di questo Manuale. Assistenza post-analitica A fronte della richiesta di assistenza post-analitica, Il Direttore Responsabile fornisce informazioni e chiarimenti a Medici richiedenti ed Utenti in merito alle metodiche di indagine utilizzate. Validazione dei Processi produttivi e dell'erogazione di Servizi

Validazione del Risultato analitico La seduta analitica viene validata secondo i criteri definiti nella PO 02/PO 03. In linea generale i criteri di validazione sono:

- a livello tecnico dal personale tecnico: verifica che Calibrazione e CQI siano nei range specificati, esecuzione di tutti i campioni e dei rerun richiesti, assenza di errori strumentali.

- a livello clinico dal personale laureato: verifica che Calibrazione e CQI siano nei range specificati, verifica dei valori estremi/critici e dei valori di Delta Check, verifica della congruenza tecnico/clinica tra i valori degli esami richiesti, verifica dei campioni ripetuti e delle note da inserire sul referto.

La validazione tecnica e clinica della seduta analitica consente la stampa dei risultati sul referto finale. Il Laureato di Turno e/o il personale medico addetto alla firma dei referti effettuata il controllo finale del referto che consiste nella verifica della congruenza di tutti gli esami e delle note provenienti dai diversi settori analitici. Validazione del Processo Analitico In particolare la Direzione ha provveduto a definire in apposito Processo Operativo PO 06 i criteri e le modalità di esecuzione, interpretazione ed archiviazione dei programmi di controllo di qualità interno e/o esterno per tutte le analisi di tipo : • Quantitativo • Semiquantitativo • Qualitativo eseguite nel Laboratorio relativamente alle analisi dei settori di Chimica Clinica, Urine ed Ematologia.

Identificazione e rintracciabilità

Campioni da sottoporre ad analisi Identificazione Gli addetti alla Sala Prelievi provvedono all’identificazione dei campioni mediante contrassegno numerico univoco delle provette/contenitori necessari per l’esecuzione dei test richiesti dal paziente. Rintracciabilità La rintracciabilità viene garantita dalla corretta gestione della lista di lavoro e dalla corretta etichettatura dei campioni. I campioni sono conservati nei porta provette, nelle apposite aree dedicate. La rintracciabilità dei campioni, durante tutta la fase analitica, è garantita dall’etichetta presente sulla provetta stessa.

Documenti di registrazione dei risultati analitici

Identificazione Sui Fogli di lavoro sono riportati almeno la data di esecuzione dell’analisi, il cognome e nome dell’utente, l'età ed il numero progressivo. Attraverso tali dati è possibile sempre identificare il paziente a cui i dati si riferiscono. Inoltre il Tecnico preposto all’esecuzione delle analisi provvede ad apporre la propria firma sul Foglio di lavoro. Rintracciabilità Durante le fasi analitiche ed in fase di refertazione, attraverso il sistema informatico di gestione del Laboratorio, è possibile ricondurre i dati analitici ai pazienti sulla base della data del prelievo, dei dati anagrafici e dei codici generati in fase di accettazione.

Prodotti acquistati presso i fornitori Identificazione e Rintracciabilità I prodotti sono identificati mediante il codice attribuito dal Fornitore. Tale codice riportato sull’etichetta apposta sul prodotto garantisce l’univoca rintracciabilità dei prodotti. In ogni settore sono state individuate delle aree ben delimitate che consentono di identificare i Prodotti dal momento del ricevimento sino all’utilizzo. In particolare i prodotti diagnostici vengono conservati nei frigoriferi, per la maggior parte in confezione integra; pertanto riportano sempre l’etichetta identificativa della ditta produttrice/fornitrice, il nome del prodotto, numero di lotto e la data di scadenza. Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole, ad esempio per motivi di spazio, viene verificato che il reattivo sia corredato di etichetta descrittiva che ne consenta la corretta identificazione e rintracciabilità. Nel caso in cui si renda necessaria la ricostituzione o la preparazione di reattivi in contenitori diversi dall’originale, l’operatore vi appone una etichetta ove vengono riportate le seguenti descrizioni:

• data di ricostituzione o preparazione, • nome reattivo.

Proprietà del cliente Il laboratorio ha provveduto a definire criteri e modalità operative di gestione e controllo e trattamento dei campioni biologici che pervengono al Laboratorio. Accettazione e identificazione dei campioni

Tutti i campioni devono arrivare al Laboratorio con trasporto adeguato e devono essere sottoposti a verifica per quantità e qualità (vedi PO 01- PO 06). Il personale della Segreteria:

• identifica/etichetta tutti i campioni biologici consegnati (pazienti esterni) e/o prelevati. (vedi PO 01).

• inserisce nel Sistema Informatico del Laboratorio le richieste di esami degli Utente; la provenienza dei campioni è rintracciabile tramite il numero di protocollo

Controllo condizioni di conservazione Il Personale Tecnico/Laureato ha il compito di assicurare che le condizioni di conservazione, sia durante la fase pre-analitica che post-analitica, siano sempre rispettate e che il materiale biologico sia mantenuto in condizioni tali da preservarlo da possibili deterioramenti (durata e temperatura di conservazione) (vedi PO 02). In particolare in apposita Istruzione Operativa sono state definite le modalità operative di verifica e trattamento/conservazione dei campioni. Rintracciabilità Il Personale Tecnico/Laureato ha il compito di garantire che il campione mantenga la propria identità e rintracciabilità durante tutto il periodo di permanenza durante l’esecuzione del Processo Analitico (vedi PO 02). L’azienda inoltre garantisce il rispetto e la tutela dei dati sensibili secondo la legge 675/96 sulla privacy. Conservazione dei Prodotti Il laboratorio ha provveduto a definire nelle Procedure Operative criteri e modalità operative di gestione e controllo della documentazione prodotta su supporto informatico o cartaceo durante lo svolgimento delle attività svolte. In particolare nell’archivio informatico i documenti sono archiviati in apposite directory adeguatamente identificate; back up periodici consentono di conservare la documentazione; a discrezione degli operatori, vengono effettuati controlli periodici per controllare e verificare l’integrità di dischi e file. Inoltre per quanto concerne la conservazione dei Materiali Biologici/Prodotti:

Campioni materiale biologico Il personale dell’accettazione identifica/etichetta tutti i campioni biologici consegnati e/o prelevati. (vedi PO 01). Movimentazione, Immagazzinamento e Conservazione

Tutti i campioni sono movimentati, immagazzinati e conservati all’interno del Laboratorio e/o in armadi di stoccaggio in aree definite, identificate ed idonee alla conservazione degli stessi. Consegna In apposito Processo Operativo (vedi PO 03) le modalità operative e i criteri relativi alla:

• stampa, imbustamento e smistamento dei referti; • consegna dei referti; • gestione delle urgenze esterne; • attività’ di informazione diretta o telefonica, pre o post refertazione

(assistenza al cliente).

Reagenti, strumenti e materiale di consumo (vedi PO 04”Approvvigionamenti”) Registrazione In caso di positivo superamento dei controlli previsti in fase di accettazione, il Personale Tecnico/Laureato provvede a stoccare i prodotti presso il Magazzino. I prodotti sono identificati mediante il codice attribuito dal Fornitore. Tale codice riportato sull’etichetta apposta sul prodotto garantisce l’univoca rintracciabilità dei prodotti. In ogni settore sono state individuate delle aree ben delimitate che consentono di identificare i Prodotti dal momento del ricevimento sino all’utilizzo. Immagazzinamento Tutti i prodotti sono immagazzinati all’interno del Laboratorio e/o in armadi di stoccaggio in aree definite, identificate ed idonee alla conservazione degli stessi. In particolare i prodotti vengono posizionati negli appositi scaffali identificati per settore e/o per prodotto. Per ogni prodotto stoccato presso il Magazzino il Direttore Responsabiloe ha provveduto a predisporre apposita lista “Monitoraggio giacenza Prodotti” nella quale si evidenzia la quantità minimima di prodotto a stock. Con cadenza settimanale il Tecnico di Laboratorio provvede a verificare la consistenza di magazzino in conformità alla Lista “Monitoraggio Giacenza Prodotti”. Qualora si evidenzi il fabbisogno di reintegro dello stock, il Tecnico di Laboratorio provvede a emettere apposito Ordine d’acquisto e a sottoporlo all’attenzione dle Direttore Responsabiloe. In particolare per quanto concerne i reattivi, tali prodotti sono registrati in apposito Registro di Carico/scarico gestiti su supporto informatico riportante per ciascun prodotto: la data di carico e di scarico il n° di lotto Materiale nocivo: I materiali nocivi vengono gestiti in modo da evitare che incidenti possano generare danni a persone ed ambiente: Materiale in scadenza: Per tutti è valido il metodo FIFO (First In First Out) e la verifica della scadenza prima dell’utilizzo

In particolare la data data di scadenza è evidenziata sulla confezione e successivamente all’atto di apertura del reattivo il Tecnico provvede a trascrivere sulla confezione originaria la data di apertura. Movimentazione e Imballaggio I prodotti sono movimentati dal Personale in modo tale da prevenire danneggiamenti, deterioramenti o utilizzazioni non corrette. I prodotti sono sempre conservati nelle proprie scatole o nelle confezioni originarie. Conservazione Per i prodotti che non necessitano di particolari condizioni di conservazione , vengono seguite le seguenti regole: per tutti i prodotti le modalità di immagazzinamento sono tali da permettere il prelevamento della merce avente il maggior tempo di giacenza che viene posta in posizione favorevole; nel magazzino lo stoccaggio dei prodotti avviene alle naturali condizioni ambientali, assicurando la pulizia dei locali, non sono previsti condizionamenti dell’ambiente in termini di temperatura in quanto i prodotti non richiedono tale requisito. Per i prodotti che invece necessitano di particolari condizioni di conservazione, si seguono le regole dettate dalle case produttrici, provvedendo ad immagazzinarli in opportuni locali refrigerati o in idonei congelatori. Consegna La Consegna dei prodotti è effettuata con tutti gli accorgimenti, le protezioni ed i mezzi necessari a garantire che la Qualità dei prodotti rimanga inalterata a destinazione. Scarico dei Prodotti Il Personale Tecnico provvedono in conformità ai prelievi effettuati a registrare sull’apposito Registro di scarico gestito mediante l’apposito Software di Gestione.

7.6 Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione Il Laboratorio ha definito in apposita procedura documentata (PO 05) metodi e responsabilità per individuare le misure da adottare ed i dispositivi di misurazione e monitoraggio necessari per assicurare la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.

Per il tipo di lavorazioni effettuate dall’azienda sono considerate misure critiche quelle relative alla misurazione di grandezze termiche e all’effettuazione di pesature (termometri, pipette, bilance). I dispositivi di misurazione e monitoraggio sono utilizzati con modalità tali da assicurare che la idoneità delle misure sia coerente con i requisiti relativi e sono soggetti alle seguenti attività:

a) taratura o verifica periodica, o prima della loro utilizzazione, a fronte di dispositivi riferibili a campioni nazionali o internazionali, o comunque, in loro assenza, a fronte di criteri definiti e registrati;

b) regolazione, secondo necessità;

c) identificazione in merito allo stato di taratura; d) protezione da regolazioni che potrebbero invalidare la taratura; e) protezione da danneggiamenti o deterioramenti durante la

movimentazione, la manutenzione e la conservazione; f) registrazione dei risultati della taratura; g) riverifica della validità di precedenti misure qualora i dispositivi vengano

trovati non tarati ed avviamento di opportune azioni correttive in merito. Viene valutata e registrata la validità di misurazioni effettuate, qualora si rilevi che uno strumento di misura risulti non conforme ai requisiti. Le registrazioni delle attività di taratura e verifica sono conservati secondo le modalità descritti in apposita procedura (PO 05)

7.7 Documenti di Riferimento PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del Prelievo PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Consegna Referti PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione PO 06 Verifica dei metodi analitici PG 01 Responsabilità della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 02 Gestione della Documentazione PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse PG 05 Monitoraggio della soddisfazione degli utenti

8. MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

Il riferimento normativo è il punto 8 della UNI EN ISO 9001:2000. Le attività descritte nella presente sezione sono illustrate nel dettaglio della PG 01 - PG 03 – PG 05. Lo scopo del Capitolo 8 è quello di definire le modalità per assicurare che vengano effettuate le misurazioni necessarie a garantire la soddisfazione dell’Utente, l’efficacia e l’efficienza dei processi aziendali, le procedure per gestire le non conformità e, tramite l’uso di appropriate metriche e l’analisi dei dati aziendali, definire le opportune azioni di miglioramento.

8.1 Generalità

Il laboratorio ha definito, pianificato e attuato le misure e i monitoraggi necessari per assicurare la conformità dei processi e dei prodotti e il miglioramento continuativo degli stessi. A tale scopo sono state definite e documentate, per ogni processo, le modalità operative, le responsabilità relative agli obiettivi, ed i vari indicatori/misure della qualità necessari a consolidare e migliorare l’organizzazione e l'efficacia dei Processi del Sistema di Gestione per la Qualità e le competenze del personale indispensabili a garantire il soddisfacimento dei requisiti specifici e delle esigenze e richieste esplicite o implicite degli Utenti.

8.2 Monitoraggi e misurazioni

Soddisfazione del cliente La Direzione ha definito le metodologie necessarie per rilevare ed analizzare tutte le informazioni provenienti dall’Utente e dalle parti interessate poiché considerate uno strumento indispensabile di valutazione delle performance del Sistema di Gestione per la Qualità ed individuazione delle opportune aree di miglioramento. Le attività, che consentono di utilizzare informazioni e dati di ritorno dal cliente sono:

• la misurazione diretta della Soddisfazione dell’Utente • la gestione e l’analisi dei Reclami dell’Utente • le comunicazioni dirette con l’ Utente

Il Monitoraggio del livello di qualità percepita dal cliente consente di rilevare eventuali reclami, analizzare e valutare le cause che hanno determinato le non conformità del prodotto/servizio e rilevare le opportunità per il miglioramento attuando le opportune azioni preventive per risolvere eventuali criticità future al fine di garantire la qualità del servizio attesa dal Cliente.

Gli strumenti utilizzati per misurare la soddisfazione del cliente vengono riesaminati periodicamente al fine di verificarne la continua adeguatezza.

Verifiche Ispettive Interne Le verifiche ispettive interne sono volte ad accertare se il Sistema Qualità implementato è conforme a quanto pianificato, è applicato da tutti gli enti aziendali secondo quanto documentato dalle procedure e se risulta efficace in relazione alla politica ed agli obiettivi stabiliti. Possono anche essere promosse in relazione a specifiche necessità aziendali, a fronte, ad esempio, di reclami del cliente o gravi anomalie e disservizi dei processi.

Le Verifiche Ispettive sono volute dalla Direzione, la quale delega il compito dell'attuazione a personale competente ed appositamente qualificato, in grado quindi di esprimere una valutazione indipendente e di mantenerla costantemente aggiornata sulle principali carenze riscontrate documentate negli appositi rapporti. Verifiche Ispettive Pianificazione delle Verifiche Ispettive La programmazione e pianificazione delle Verifiche Ispettive viene attuata in modo da coprire tutti i processi aziendali ed è diversificata in rapporto allo stato ed all'importanza degli stessi e delle aree oggetto di verifica. Le verifiche ispettive vengono pianificate annualmente dal Responsabile Gestione Qualità, indicando le aree aziendali coinvolte e specificando il tipo di verifica da effettuare, il periodo di esecuzione della verifica per la singola area, i documenti di riferimento (liste di riscontro, azioni correttive, ecc.) applicabili e la composizione del gruppo di verifica. Nella Pianificazione si tiene conto dello stato e dell’importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica, oltre che dei risultati delle precedenti verifiche ispettive. Conduzione delle Verifiche Ispettive Durante la Verifica Ispettiva, il gruppo di verifica raccoglie le evidenze attraverso interviste, esami documentali ed osservazioni delle attività svolte dall’area esaminata. Se previsto, il valutatore verifica l’applicazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive definite nelle precedenti verifiche ispettive sia interne che esterne. Il Responsabile Gestione Qualità verifica tutti gli enti tranne se stesso. La verifica dell’area viene effettuata da personale qualificato delle altre funzioni dell’azienda o da consulenti esterni accreditati. Personale delle Verifiche Il personale interno preposto alla conduzione delle Verifiche Ispettive interne è qualificato sulla base della partecipazione ad un corso specifico sul tema e all’affiancamento in qualità di osservatore ad almeno una verifica di sistema completa. Per il mantenimento della qualifica di auditor interno il personale preposto deve effettuare almeno una verifica di sistema completa all’anno e tenersi costantemente aggiornato sull’evoluzione del sistema qualità e della norma di riferimento. Risultati delle Verifiche Ispettive interne

In base alle risultanze della verifica dell’area aziendale in esame, il valutatore redige un rapporto di verifica ispettiva sul quale sono individuati gli argomenti trattati ed un giudizio sintetico della verifica, i dati e documenti analizzati, e i riferimenti ai Rapporti di non conformità verbalizzati. Il rapporto di verifica e gli eventuali rapporti di non conformità, condivisi con il responsabile dell’area esaminata, vengono portati a conoscenza della Direzione. Il Responsabile Gestione Qualità verifica l’efficacia delle azioni correttive attuate per accertare la sua attuazione ed efficacia secondo le modalità precedentemente descritte.

Monitoraggio e misurazione dei processi Il laboratorio, al fine di monitorare e misurare i Processi individuati del Sistema di Gestione per la Qualità, acquisire fiducia nella capacità di tali processi di conseguire gli obiettivi pianificati e definire degli strumenti idonei a rilevare le prestazioni dei processi, ha provveduto a individuare e documentare in appositi documenti gli indicatori che, riesaminati in occasione del Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità, consentono di misurare l’efficacia e l’efficienza dei seguenti processi stessi (vedi Piano di Miglioramento/Riesame del Sistema Qualità). Alcune delle attività per le quali è necessario elaborare i dati sono le seguenti:

� gestione dei reclami, � analisi e trattamento delle non conformità, � controllo in accettazione prodotti acquistati, � validazione di nuove metodiche/strumenti, � controllo qualità interno / esterno, � gestione Verifiche Ispettive Interne, � analisi dei consumi e dei costi, � grado di soddisfazione dell’Utente

Durante lo svolgimento di ogni singolo processo i vari responsabili hanno il compito di monitorarne le prestazioni, ad intervalli prestabiliti, al fine di adottare tempestivamente le azioni correttive adeguate in caso di scostamenti rispetto agli obiettivi di efficienza prefissati. Monitoraggio e misurazione dei servizi Il laboratorio ha individuato e documentato i criteri di controllo adottati durante i processi produttivi e di erogazione del servizio con i relativi criteri di accettazione per dichiarare la conformità dei suoi prodotti/servizi. L’effettuazione delle rilevazioni e dei controlli necessari a garantire lo stato di conformità dei prodotti è stata definita in appropriate fasi del processo. I controlli, le prove durante l’operatività dei processi, e le verifiche sul prodotto sono condotti sulla base di procedure, istruzioni operative predisposte dall’azienda o fornite dal Cliente. Tali controlli vengono opportunamente registrati per confermare che tutte le attività di verifica e di validazione specificate sono state completate ed accettate. All’interno di ogni processo sono definiti opportuni momenti di riesame dei metodi utilizzati per effettuare le misurazioni sui prodotti, al fine di individuare continui margini di miglioramento delle prestazioni o di avviare la gestione delle non conformità in caso di anomalie.

1. Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

Il laboratorio ha provveduto a definire e documentare in apposito processo le modalità operative e le responsabilità in relazione alle attività di gestione delle Non Conformità. Le condizioni che possono determinare una Non Conformità sono: a) scostamenti della qualità dei Prodotti e/o del Servizio Prestato rispetto ai

requisiti specificati; b) scostamenti dalle prescrizioni contenute nella documentazione del Sistema

Qualità. In particolare nelle varie attività di laboratorio le non conformità possono essere di due tipi, organizzative e tecniche. La non conformità organizzativa si può riscontrare:

• nella fase di accettazione dei pazienti • nella documentazione del sistema qualità • durante le verifiche ispettive interne • nella fase di consegna dei referti • nel trasporto di campioni e referti

La non conformità tecnica si può riscontrare:

• sul campione biologico • analizzando i risultati analitici dei campioni o dei materiali di controllo • sulla strumentazione • sul materiale acquistato.

Il laboratorio ha individuato, definito e documentato in apposito processo (vedi PG 01):

a) le funzioni responsabili della segnalazione delle Non Conformità; b) le funzioni responsabili delle attività di gestione delle Non Conformità e

verifica delle stesse; c) le funzioni coinvolte nella gestione delle Non Conformità; d) i criteri e le modalità operative di gestione e verifica delle Non

Conformità. Le eventuali non conformità riscontrate vengono:

• documentate e formalizzate su appositi documenti di registrazione; • valutate; • notificate al Fornitore, quando necessario

A seguito di tale valutazione, il laboratorio provvede ad adottare le azioni necessarie a evitare l’utilizzo di Prodotti Non Conformi e a pianificare, attuare e documentare in appositi documenti di registrazione le necessarie Azioni Correttive e/o Preventive. Le Non Conformità che vengono corrette, vengono verificate nuovamente dal Responsabile Gestione Qualità per dimostrare la Conformità ai requisiti. Quando le Non Conformità vengono riscontrate dopo la consegna all’Utente, il laboratorio adotta le Azioni opportune per risolvere le stesse.

Oltre alla gestione immediata, periodicamente il Responsabile Gestione Qualità prende in esame le Non Conformità registrate, al fine di prestare particolare attenzione agli andamenti o tendenze ed individuarne tempestivamente opportune azioni Correttive o Preventive. Particolari tendenze negative e quindi critiche devono essere portate a conoscenza della Direzione durante le relazioni periodiche e sottolineate in fase di riesame del Sistema di Gestione per la qualità al fine di rivalutare eventualmente gli obiettivi prefissati e la necessità di risorse.

2. Analisi dei dati

Il laboratorio utilizza opportune tecniche statistiche per elaborare e analizzare i dati rilevati in varie fasi dei processi al fine di accertare l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità e per stabilire i possibili miglioramenti. La scelta di metodi statistici appropriati è effettuata tenendo conto dei risultati che si desidera raggiungere, delle risorse necessarie a tale scopo e dei relativi costi di rilevamento. In particolare la Direzione ha individuato i seguenti fattori di qualità: 1. aspetti legati al tempo, come la tempestività (velocità del servizio,

brevità delle liste e delle file di attesa, ecc.), la puntualità, la regolarità (rispetto di programmi prefissati e comunicati);

2. aspetti legati alla semplicità delle procedure, ad esempio la facilità degli adempimenti amministrativi;

3. aspetti legati all’informazione relativa al trattamento sanitario: comprensibilità, chiarezza, completezza;

4. aspetti legati all’orientamento e all’accoglienza all’ingresso nelle strutture sanitarie, comprensivi della segnaletica e della necessaria informazione generale sui servizi (orari e collocazione dei servizi, modalità di richiesta, ecc.);

5. aspetti legati alle strutture fisiche: il comfort e la pulizia delle strutture, dei servizi, delle sale di attesa;

6. aspetti legati alle relazioni sociali e umane: la personalizzazione e l’ umanizzazione del trattamento, la capacità di gestione, la cortesia e il rispetto della dignità, ecc.

7. aspetti legati alla fruibilità delle prestazioni di assistenza sanitaria

Il laboratorio adotta opportune tecniche statistiche di raccolta, analisi ed elaborazione dei dati, al fine di stabilire l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, nonché definire possibili miglioramenti. A tale scopo sono stati individuati appositi indicatori/misuratori di processo che consentono di ottenere informazioni e dati da analizzare in merito a:

- soddisfazione degli utenti (vedi PG 05) - conformità ai requisiti del Servizio (vedi PG 01) - caratteristiche ed andamento dei Processi e del Servizio prestato dai

Settori incluse le opportunità per azioni preventive (vedi Processi Operativi/Gestionali)

- criticità in merito a carenze di competenza/comunicazione (vedi PG 03) - approvvigionamenti (vedi PO 04)

I dati che servono alla costruzione e al calcolo degli indicatori, monitorati alle scadenze previste in apposito piano di miglioramento, vengono, in fase di Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità, analizzati e rappresentati graficamente al fine di:

• monitorare l’andamento del processo in ogni sua fase • acquisire fiducia nella capacità di conseguire gli obiettivi pianificati • migliorarne con continuità l’efficacia.

Tali analisi costituiscono un indice di valutazione e confronto nell'elaborazione e stesura del Piano di Miglioramento dell’anno successivo e nell’effettuazione del riesame del sistema Qualità.

3. Miglioramento

Miglioramento continuo Il laboratorio sviluppa piani di azione per il continuo miglioramento dei processi aziendali. Gli strumenti attraverso i quali l’azienda persegue e attua tale obiettivo sono: 1. la Politica della Qualità 2. gli obiettivi espressi nei piani di miglioramento 3. i risultati delle Verifiche Ispettive interne e esterne 4. i dati aziendali 5. le azioni correttive e preventive 6. il riesame del Sistema di Gestione per la Qualità

Le attività di miglioramento vengono identificate, pianificate, rese esecutive dalle funzioni di volta in volta coinvolte e verificate nella sua efficacia dal Responsabile Gestione Qualità .

Azioni correttive Le azioni correttive scaturiscono con la rilevazione di una non conformità nei processi interni aziendali e/o da segnalazioni dell’Utente. Gli strumenti che permettono di rilevare le cause delle Non Conformità sono essenzialmente: • i verbali di Verifica Ispettiva Interna relativi alle Non Conformità di sistema; • i rapporti di Non Conformità relativi alle Non Conformità di prodotto; • i rapporti di Non Conformità relativi alle Non Conformità dei processi

primari o di supporto; • i reclami del cliente o le segnalazioni della loro soddisfazione; • i risultati dei Riesami della Direzione. Attraverso i metodi di elaborazione statistica, le informazioni rilevate vengono aggregate, elaborate e presentate per le successive fasi di analisi. Queste ultime consentono di individuare le cause delle non conformità e di definire le dovute azioni correttive volte ad eliminarle. Possibili casi nei quali deve essere emessa la richiesta di “Azione Correttiva":

a) Quando la Non Conformità è particolarmente grave per impatto sul Cliente.

b) Quando è stato possibile individuare la causa della Non Conformità. c) Quando si è potuto trovare solo un rimedio provvisorio. d) Quando si è notata una certa ripetitività nel presentarsi della Non

Conformità.

Le Azioni Correttive vengono stabilite ed avviate dalla funzione direttamente coinvolta in collaborazione con il Responsabile Gestione Qualità. Tutte le parti interessate devono quindi analizzare le Non Conformità denunciate e definire i singoli provvedimenti per eliminarne o minimizzarne le cause, precisando, in particolare, le risorse, le responsabilità, le tempistiche di attuazione e le modalità di verifica per permettere di misurare la loro efficacia nell’immediato e/o nei tempi stabiliti. Ad implementazione conclusa il Responsabile Gestione Qualità verifica l’efficacia delle azioni decise. Nell’ipotesi d’insuccesso delle Azioni correttive intraprese, queste, quando possibile, vengono rielaborate e riproposte. Qualora le Azioni correttive non vengano applicate, il Responsabile Gestione Qualità coinvolge direttamente la Direzione aziendale per ottenere l’approvazione e permettere l’implementazione immediata delle stesse. Alla Direzione competono le decisioni e le approvazioni delle azioni correttive riguardanti i cambiamenti sull’organizzazione, sulle attrezzature/impianti e sulle strategie di lavoro. Tutte le attività, le modalità e le responsabilità per la gestione delle azioni correttive sono definite in apposita procedura (PG 01). Azioni preventive Il Responsabile Gestione Qualità analizza periodicamente le informazioni fornite dal Sistema di Gestione per la Qualità allo scopo di individuare cause di potenziali Non Conformità. Seleziona poi tra le cause delle non conformità potenziali quelle che producono un impatto all’interno del laboratorio (miglioramento processi, costi, soddisfazione del personale, etc.) e all’esterno (Utenti, immagine, etc.) al fine di individuare opportune Azioni Preventive. Le fonti che consentono la rilevazione della necessità d’intraprendere azioni preventive sono: • l’analisi dei punti deboli riscontrati durante le verifiche ispettive interne,

esterne e dagli Utenti; • i trend relativi al tipo di anomalia riscontrata sui processi di erogazione del

servizio, ricavati dai rapporti di non conformità; • i riesami delle esigenze e delle aspettative dei Utenti; • l’analisi delle perdite di prestazioni (processi interni, ricavi, soddisfazione

interna e degli Utenti); • l’analisi dei dati storici, degli indicatori e delle azioni correttive intraprese. Il Responsabile Gestione Qualità presenta alla Direzione nel corso di riunioni periodiche i risultati delle informazioni acquisite tramite le fonti sopra citate. In tali riunioni la Direzione definisce le azioni preventive specificando lo scopo, le risorse ed i mezzi da dedicare, le responsabilità, i tempi, i risultati voluti ed i criteri di verifica della loro efficacia.

I responsabili dell’attuazione delle azioni preventive provvedono poi ad analizzare i processi coinvolti ed a progettare i rimedi sulle Non Conformità potenziali ed a controllare che tali rimedi, approvati dalla Direzione, si attuino e si consolidino al fine di prevenire le perdite. Tutte le azioni preventive vengono approvate dalla Direzione e supervisionate durante l’attuazione dal Responsabile Gestione Qualità . Le modalità e le responsabilità per la gestione delle azioni preventive sono definite in apposita procedura.

4. Documenti di Riferimento

PO 01 Accettazione utenti ed esecuzione del Prelievo PO 02 Esecuzione del procedimento analitico PO 03 Consegna Referti PO 04 Approvvigionamento e conservazione dei prodotti PO 05 Gestione delle attività di calibrazione, taratura e manutenzione PO 06 Verifica dei metodi analitici PG 01 Responsabilità della direzione, misurazione, analisi e miglioramento PG 02 Gestione della Documentazione PG 03 Gestioni delle comunicazioni interne/esterne PG 04 Gestione delle Risorse PG 05 Monitoraggio della soddisfazione degli utenti ALLEGATO 1 ELENCO PRESTAZIONI

doc organizzazione aziendale - alfabios.it · centro clinico polispecialistico “alfa bios”...

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